karta charakterystyki - msds

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
ARGATROBAN INJECTION
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
ARGATROBAN INJECTION CONCENTRATE 100 MG/ML * ARGATROBAN, okreżlony produkt *
SKF-105043, okreżlony produkt * NDC NO. 0007-4407-01
11-maj-2015
Numer wersji
17
Data rewizji
11-maj-2015
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product.
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Łatwopalna ciecz i pary.
2.3. Inne zagrożenia
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Nazwa materiału: ARGATROBAN INJECTION
3139 Wersja nr: 17 Data rewizji: 11-maj-2015
SDS POLAND
Data wydania: 11-maj-2015
1 / 13
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
%
Nr CAS/nr EC
Nr rejestracyjny REACH
Numer
indeksowy
ETANOL
38
64-17-5
200-578-6
-
603-002-00-5
-
-
Klasyfikacja:
DSD: F;R11, Xi;R36
Flam. Liq. 2;H225, Eye Irrit. 2;H319
CLP:
ARGATROBAN, BULK ACTIVE
Klasyfikacja:
Uwagi
10
74863-84-6
-
DSD: R52-53
CLP:
Aquatic Chronic 3;H412
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
52
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę
możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale
(materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków
ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z
Droga oddechowa
oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się
utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać
wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć.
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Łatwopalna ciecz i pary.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Woda.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
SDS POLAND
2 / 13
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Ustawiać się pod wiatr. Przechowywać z daleka od
niskich obszarów. Wyeliminować wszystkie źródła zapłonu (zakaz palenia i używania otwartego
personelu udzielającego
ognia w najbliższym otoczeniu). Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie ochronne i
pomocy
odzież. Unikać wdychania mgły lub pary. Nie wolno dotykać uszkodzonych pojemników ani
rozlanej substancji bez założenia właściwego ubrania ochronnego. Wywietrzyć zamknięte
pomieszczenia przed wejściem. Należy powiadomić władze lokalne w przypadku niemożności
ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie
Dla osób udzielających
ochronne i odzież. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty bezpieczeństwa produktu
pomocy
(SDS).
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Materiały łatwopalne (drewno, papier, olej itp.) przechowywać z dala od rozlanej substancji. Duże
rozlania, wycieki lub rozsypania: Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka.
Uwolniony materiał odprowadzić wykopanym rowem, tam gdzie jest to możliwe. Zakryć płachtą z
tworzywa sztucznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu. Stosować materiał niepalny np. wermikulit,
piasek lub ziemię do wchłonięcia produktu i umieścić w pojemniku w celu późniejszego usunięcia.
Zapobiegać przedostaniu się do wody, kanałów, piwnic i zamkniętych pomieszczeń. Po zebraniu
substancji spłukać teren wodą. Małe rozlania, wycieki lub rozsypania: Zebrać używając ziemię,
piasek lub inny niepalny materiał, a po wchłonięciu przenieść do pojemników w celu późniejszego
usunięcia. Dokładnie wyczyścić powierzchnię dla usunięcia pozostałości zanieczyszczenia.
Nie zwracaj nigdy zebranych wycieków do ponownego użycia w oryginalnych opakowaniach.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Nie przechowywać w pobliżu źródeł zapłonu – nie palić tytoniu. Nie wolno przemieszczać,
składować ani otwierać w pobliżu otwartego ognia, źródeł wysokiej temperatury ani źródeł zapłonu.
Chronić substancję przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Nie palić tytoniu podczas stosowania
produktu. Unikać wdychania mgły lub pary. Unikać zanieczyszczenia oczu. Unikać długotrwałego
narażenia. Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Przestrzegać podstawowych zasad
BHP.
Przechowywać z dala od źródeł wysokiej temperatury, iskier i nieosłoniętego płomienia.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym; chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać w dobrze
wentylowanym miejscu. Przechowywać w miejscach wyposażonych w zraszacze. Przechowywać z
dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu
(MSDS).
Medicinal Product.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
ARGATROBAN (CAS
74863-84-6)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
80 mcg/m3
OHC
3
Polska. NDS. Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w zakresie Najwyższych Dopuszczalnych Stężeń i
Intensywności w Środowisku Pracy.
Składniki
Typ
Wartość
ETANOL (CAS 64-17-5)
TWA
1900 mg/m3
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
SDS POLAND
3 / 13
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Wystarczająca jest ogólna wentylacja.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (e.g. EN 166).
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu).
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni
na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych,
związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa.
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Płyn.
Forma
Vial.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
> 79 °C (> 174,2 °F) (Szacowanie oparte na składnikach).
Temperatura zapłonu
26 °C (78,8 °F) Closed Cup (Szacowanie oparte na składnikach).
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
SDS POLAND
4 / 13
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Unikać gorąca, iskier, płomieni i innych źródeł zapłonu. Unikać temperatur przekraczających
temperaturę zapłonu. Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Żadnych znanych. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu
produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
Droga oddechowa
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Kontakt z oczami
Działa drażniąco na oczy.
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
działać szkodliwie po połknięciu. Jednak nie jest prawdopodobne aby spożycie było główną drogą
przenikania do organizmu w warunkach miejsca pracy.
Bezpośredni kontakt z oczami może spowodować ich podrażnienie.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Składniki
Oczekuje się niskiego zagrożenia przy zwykłym przemysłowym lub handlowym operowaniu przez
przeszkolony personel.
Gatunki
Wyniki próby
ARGATROBAN, BULK ACTIVE (CAS 74863-84-6)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 15000 mg/kg
Chroniczny
Połknięcie
Loael
Małpa
40 %, 48 miesiące % ingested calories
Nieostre
Połknięcie
LOEL
Szczur
16,9 g/kg, 4 tygodnie Dietary - Dose given
as g/kg/day
6 %, 4 tygodnie percent in diet - continuous
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
SDS POLAND
5 / 13
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Podchroniczny
Droga oddechowa
LOEL
Szczur
2 ml, 36 tygodnie haematological
parameters
NOAEL
Świnka morska
3000 ppm No adverse effects
Szczur
86 mg/m3, 90 Dzień Daily dosing
Szczur
5000 mg/kg/dziennie, 10 tygodnie Zatrucie
wątroby
Połknięcie
Loael
80 ml/kg, 85 Dzień Daily dose - Liver
toxicity
10,2 g/kg, 12 tygodnie Dosed in drinking
water - Continuous
7,7 g/kg, 12 tygodnie Dosed in drinking
water - continuous
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podatność na korozję
ETHANOL
OECD 404
Result: Ujemny; not considered a significant irritant
Species: Królik
Podrażnienie wyżeranie - skóra
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
Acute dermal irritation; OECD 404, Wskaźnik Podrażnienia
Pierwotnego: 0
Result: Ujemny
Species: Królik
Działa drażniąco na oczy.
Oczy
ETHANOL
IRE Assay
Result: Ujemny; not likely to be a severe irritant
OECD 405
Result: Poważny
Species: Królik
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Działanie uczulające na skórę
Nie spodziewa się, aby niniejszy produkt powodował uczulenie skórne.
Uczulenie
ETHANOL
OECD 406
Result: Ujemny
Species: Świnka morska
Test Lokalnych Węzłów Chłonnych, Maximum concentration
= 25%; vehicle = DMF
Result: Ujemny
Species: Mysz
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
Mutagenność
ETHANOL
ETHANOL
Ames Assay, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells
Result: Ujemny
Chromosomal aberration assay - Chinese hamster lung
fibroblasts, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Dominant lethal assay
Result: Dodatni
Species: Mysz
Dominant lethal assay
Result: Dodatni
Species: Szczur
SDS POLAND
6 / 13
Mutagenność
ETHANOL
ETHANOL
ETHANOL
Rakotwórczość
ETHANOL
Gene mutation and repair
Result: Dodatni
Species: Bakterie
Gene mutation and repair
Result: Ujemny
Species: Bakterie
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Result: Weakly positive
Micronucleus Assay, Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Species: Mysz
Unscheduled DNA Synthesis in vitro (WI-38 lung fibroblasts),
Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro (hepatocytes),
Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
Yeast mutation
Result: Dodatni
Yeast mutation
Result: Ujemny
ames
Result: Ujemny
próba cytogenetyczna in vitro
Result: Dodatni
próba cytogenetyczna in vitro
Result: Dodatni
Species: Aspergillus niger, kropidlak czarny
próba cytogenetyczna in vivo
Result: Dodatni
Species: Mysz
Result: Ujemny
Species: Chomik
Result: Ujemny
Species: Szczur
próba mikrojąderkowa in vitro
Result: Ujemny
próba mutacji komórek ssaków (próba mutacji postępowej
CHO/HGPRT), Dane dotyczące literatury fachowej
Result: Ujemny
wymiana chromatyd siostrzanych
Result: Dodatni
Carcinogenic effects are not expected as a result of occupational exposure.
0, inadequate study
Result: Increase in liver sarcomas
Species: Mysz
0, inadequate study
Result: Time to tumour reduced
Species: Mysz
Test Duration: 80 tygodnie
0, inadequate study
Result: Ujemny
Species: Chomik
Test Duration: 807 Dzień
0, inadequate study
Result: Ujemny
Species: Mysz
0, inadequate study
Result: Ujemny
Species: Szczur
0, inadequate study
Result: Ujemny
Species: Szczur
Test Duration: 78 tygodnie
Epidemiologia, causation linked to excessive consumption.
Species: Człowiek
Organ: oral cavity, larynx, pharynx, oesophagus, Wątroba
SDS POLAND
7 / 13
Rakotwórczość
ETHANOL
Działanie szkodliwe na
rozrodczość
Neonatal, inadequate study
Result: Ujemny
Species: Szczur
Rozrodczość
ETHANOL
ETHANOL
ETHANOL
0,3 - 4,1 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose
Species: Małpa
Organ: facial anomolies, nervous system dysfunction
1 - 2 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose
Result: embryolethality
Species: Szczur
1,8 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose
Result: Increased abortion
Species: Małpa
5 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose intravenous
Result: reduced foetal body weight; no malformations or
other variations
Species: Małpa
7 - 17 g/kg Embryo-foetal development - Oral, daily dose gavage
Species: Szczur
Organ: skeletal malformations, dilated renal pelves
Embryo-foetal development - Intravenous
Result: NOAEL (intravenous) / fertility = 27 mg/kg/day
(maximum dose; 0,3X equivalent of recommended maximum
human therapeutic dose)
Species: Szczur
Embryo-foetal development - Intravenous
Result: NOAEL (intravenous) = 10,8 mg/kg/day (maximum
dose; 0,2X equivalent of recommended maximum human
therapeutic dose)
Species: Królik
Embryo-foetal development - Oral, 15-30% in diet
Result: resorptions, neural defects, cardiac malformations
Species: Mysz
Embryo-foetal development - Oral, Causation is linked to
excessive consumption.
Species: Człowiek
Organ: growth deficiency, CNS dysfunction, facial defects,
major organ malformation
Embryofetal Development, in utero - 36% total calories
Species: Szczur
Organ: gonadal growth and development
Płodność
Result: NOAEL (intravenous) = 27 mg/kg/day (maximum
dose; 0,3X equivalent of recommended maximum human
therapeutic dose)
Species: Szczur
Płodność, samica, 10% in drinking water
Result: Ujemny
Species: Szczur
Płodność, samica, 20-25% total calories
Result: Ujemny
Species: Szczur
Płodność, samiec, 5-6% v/v liquid diet
Species: Mysz
Organ: significant effects on testes and seminal vesicles
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Może powodować senność i zawroty głowy.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa. Nie ustalony.
SDS POLAND
8 / 13
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Niniejszy produkt nie jest klasyfikowany jako niebezpieczny dla środowiska. Jednakże, nie
wyklucza to możliwości, że duże lub częste uwolnienia mogą mieć szkodliwy skutek dla
środowiska.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
ARGATROBAN, BULK ACTIVE (CAS 74863-84-6)
Ostre
IC50
Szlam aktywny
Wodny
Ostre
Algi
Ryby
> 1000 mg/l, 3 godziny Nominalny
NOEC (Nie
Szlam aktywny
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
1000 mg/l, 3 godziny
EC50
> 100 mg/l, 72 godziny Zmierzona
Glonów (Scenedesmus subspicatus)
NOEC (Nie
Algi
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
EC50
> 100 mg/l, 96 godziny Zmierzona
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
NOEC (Nie
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
zaobserwowane mykiss)
stężenie
skutkujące)
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
52 mg/l, 48 godziny Zmierzona
Dafnie
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
5,6 mg/l, 48 godziny
Wodny
Ostre
Algi
EC50
Blue-green algae (Microcystis
aeruginosa)
Ryby
EC50
Fathead minnow (Adult Pimephales
promelas)
14200 mg/l, 96 godziny Test przepływu
Rainbow trout (Adult Salmo gairdneri)
13000 mg/l, 96 godziny Test statyczny
Skorupiaki
EC50
Pchła wodna (Daphnia magna)
9190 mg/l, 48 godziny Test statyczny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
ETANOL
4 - 5,9 Dni Szacunkowo
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-wodna)
ETANOL
1 - 36,6 Lata Zmierzona
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
ETANOL
10 %, 28 dni Modyfikowany test Zahn-Wellens, usuwanie
rozpuszczonego węgla organicznego, Szlam aktywny
8 %, 28 dni Modyfikowany test Zahn-Wellens, biodegradacja
pierwotna, utrata struktury macierzystej., Szlam aktywny
37 - 86 %, 5 dni BOD5, Szlam aktywny
SDS POLAND
9 / 13
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
ETANOL
2,05 (Obliczony).
-0,31
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
ETANOL
1,2 Obliczone
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
ETANOL
0,000005 atm m3/mol Zmierzona
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu
lub cieków wodnych.
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
UN1170
14.1. Numer UN (numer
ONZ)
ETHANOL (ETHYL ALCOHOL) or ETHANOL SOLUTION (ETHYL ALCOHOL SOLUTION)
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
3
Klasa
Zagrożenie dodatkowe 3
Label(s)
33
Nr zagrożenia (ADR)
D/E
Tunnel code
II
14.4. Grupa pakowania
Nie.
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Brak danych.
14.6. Szczególne środki
ostrożności dla
użytkowników
IATA
UN1170
14.1. UN number
Ethanol solution
14.2. UN proper shipping
name
3
14.3. Transport hazard
class(es)
Subsidiary class(es)
III
14.4. Packing group
14.5. Environmental hazards No.
Not available.
Labels required
SDS POLAND
10 / 13
3L
ERG Code
Not available.
14.6. Special precautions
for user
Other information
Allowed.
Cargo aircraft only
Additional Information:
Allowed.
Passenger & cargo
IMDG
UN1170
14.1. UN number
ETHANOL (ETHYL ALCOHOL) or ETHANOL SOLUTION (ETHYL ALCOHOL SOLUTION)
14.2. UN proper shipping
(ARGATROBAN INJECTION)
name
14.3. Transport hazard class(es)
3
Class
Subsidiary risk
3
Label(s)
II
14.4. Packing group
14.5. Environmental hazards
No.
Marine pollutant
F-E, S-D
EmS
Not available.
14.6. Special precautions
for user
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
ADR; IATA; IMDG
Ogólne informacje
Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the
specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of
packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than
fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to
review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this
section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
ze zmianami
ze zmianami
SDS POLAND
11 / 13
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Inne regulacje UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Regulacje krajowe
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
R10 Produkt łatwopalny.
R11 Produkt wysoce łatwopalny.
R36 Działa drażniąco na oczy.
R52 Działa szkodliwie na organizmy wodne.
R53 Może powodować długotrwałe działania niekorzystne w środowisku wodnym.
H225 Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
H319 Działa drażniąco na oczy.
H412 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Środki zmniejszenia narazenia na dzialanie/środki ochrony indywidualnej:
Właściwości fizyczne i chemiczne: różnorodne właściwości
Informacje toksykologiczne: Toksyczność genetyczna i rakotwórcza
Informacje ekologiczne: Rozkład
Informacje dotyczące Transportu: Material Transportation Information
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
SDS POLAND
12 / 13
Zastrzeżenie
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
13 / 13

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty

Szalik w paski - Textile Europe

Result Media dla marki Cekol

Agencja Result Media dla „Pitbull. Nowe porządki”

Lekka czapka RESULT® Softex® Beanie SOFTEX® BEANIE

Dodatkowe zdjęcia produktu Dostępne kolory: Odblaskowa

Dodatkowe zdjęcia produktu Dostępne kolory: Kamizelka polarowa

Branża często nie liczy kosztów produkcji