anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
Transkrypt
anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 790-4588 06391117001 50 W celu zapewnienia właściwego dostarczenia odczynnika i stabilności przeciwciała, po każdym użyciu należy założyć zatyczkę i niezwłocznie umieścić dozownik w lodówce w pozycji pionowej. Na każdym dozowniku przeciwciał podana jest data ważności. Prawidłowo przechowywany odczynnik zachowuje stabilność do daty określonej na etykiecie. Nie należy stosować odczynnika po upływie daty ważności. PRZYGOTOWANIE PREPARATU PRZEZNACZENIE Przeciwciało anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (anti-CD22 (SP104)) jest skierowane przeciwko typowi 1 integralnej glikoproteiny błonowej, CD22. Przeciwciało anti-CD22 (SP104) charakteryzuje błonowy i/lub cytoplazmatyczny wzór barwienia. Może być ono stosowane pomocniczo w rozpoznawaniu Rysunek 1. Anti-CD22 (SP104) błonowe i/lub chłoniaków z komórek B. cytoplazmatyczne barwienie chłoniaka. Przeciwciało jest przeznaczone do jakościowego barwienia skrawków tkankowych, utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie. Wynik powinien zostać zinterpretowany przez wykwalifikowanego patologa w połączeniu z badaniem histologicznym, odnośnymi danymi klinicznymi i właściwymi badaniami kontrolnymi. To przeciwciało jest przeznaczone do stosowania w diagnostyce in vitro (IVD). Do stosowania z tym pierwszorzędowym przeciwciałem nadają się rutynowo przygotowane tkanki, utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie, pod warunkiem stosowania zestawów do detekcji VENTANA i automatów do barwienia VENTANA BenchMark XT oraz BenchMark ULTRA. Zalecanym środkiem do utrwalania tkanek jest 10% obojętna zbuforowana formalina.6 Preparaty należy niezwłocznie wybarwić, ponieważ antygenowość ciętych skrawków tkanek może z czasem ulegać osłabieniu. Przy badaniu nieznanych preparatów zaleca się jednoczesne przeprowadzanie kontroli pozytywnej i negatywnej. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. 2. 3. 4. PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIA CD22 jest glikoproteiną przezbłonową o masie w przybliżeniu 135 kDa, odgrywającą rolę w regulacji funkcji komórek B.1,2 CD22 początkowo ulega ekspresji w cytoplazmie komórek pro-B i pre-B, a następnie na powierzchni dojrzałych komórek, w miarę jak komórki B dojrzewają, stając się IgD+. CD22 należy do super rodziny Ig, służącej jako receptor adhezji dla kwasu sialowego, stanowiącego podporę dla ligandów znajdujących ekspresję na erytrocytach i wszystkich klasach leukocytów.3 Normalną ekspresję CD22 obserwuje się w strefie grudkowej płaszcza i komórkach B strefy brzeżnej. Ekspresja jest niewielka w ośrodkach rozmnażania komórek B oraz wolna od plazmoblastów i ostatecznie zróżnicowanych komórek plazmatycznych.1 W chorobach nowotworowych, niemal wszystkie chłoniaki non-Hodgkin (nieziarnicze) i ostre białaczki limfoblastyczne z komórek prekursorowych B są dodatnie dla CD22.4,5 Anti-CD22 (SP104) zawiera odczynnik wystarczający do wykonania 50 testów. Jeden dozownik anti-CD22 (SP104) o pojemności 5 mL zawiera około 48,5 μg króliczego przeciwciała monoklonalnego SP104. Przeciwciało jest rozcieńczone w Ig Assay Diluent z dodatkiem blokera B5 i 0,10% ProClin 300, jako konserwantu. Całkowite stężenie białek w odczynniku wynosi około 3 mg/mL. Stężenie swoistego przeciwciała wynosi około 9,7 μg/mL. Nie jest znana żadna nieswoista reaktywność przeciwciała zawartego w tym produkcie. Anti-CD22 (SP104) jest rekombinowanym króliczym przeciwciałem monoklonalnym, otrzymywanym jako oczyszczony supernatant z hodowli komórkowej. Należy zapoznać się z treścią właściwej ulotki VENTANA dołączonej do opakowania, aby uzyskać szczegółowy opis następujących kwestii: (1) Zasady przeprowadzania procedury, (2) Potrzebne materiały i odczynniki niedołączone do zestawu, (3) Pobranie próbki i przygotowanie do analizy, (4) Procedury kontroli jakości, (5) Rozwiązywanie problemów, (6) Interpretacja wyników i (7) Ogólne ograniczenia. WYMAGANE MATERIAŁY NIEDOŁĄCZONE DO ZESTAWU Nie dostarczono odczynników do barwienia, takich jak zestawy do detekcji VENTANA i elementów pomocniczych, takich jak pozytywne i negatywne kontrolne preparaty mikroskopowe tkanek. Nie wszystkie produkty przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania są dostępne we wszystkich rejonach geograficznych. Należy skonsultować się z przedstawicielem lokalnym. PRZECHOWYWANIE Po otrzymaniu preparat nieużywany przechowywać w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać. FT0700-410k 6. 7. 8. PROCEDURA BARWIENIA DOSTARCZANY ODCZYNNIK 2015-07-01 5. Do stosowania w diagnostyce in vitro (IVD). Wyłącznie do użytku profesjonalnego. W tym roztworze zastosowano jako konserwant ProClin 300. Został on sklasyfikowany jako drażniący i w wyniku kontaktu ze skórą może wywołać sensytyzację. W trakcie pracy należy stosować środki ostrożności. Unikać kontaktu odczynników z oczami, skórą i błonami śluzowymi. Stosować odzież i rękawice ochronne. Materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego należy traktować jak materiały niebezpieczne biologicznie i utylizować z zachowaniem właściwych środków ostrożności. Unikać kontaktu odczynników z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z wrażliwymi miejscami, spłukiwać obfitą ilością wody. Unikać skażenia mikrobiologicznego odczynników. Może ono powodować nieprawidłowe wyniki. Aby uzyskać informacje na temat zalecanej metody utylizacji produktu, należy skontaktować się z władzami lokalnymi i/lub wojewódzkimi. Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, patrz karta charakterystyki bezpieczeństwa oraz Symbol and Risk Phrase Guide (Przewodnik symboli i terminów dotyczących bezpieczeństwa) zamieszczony na stronie www.ventana.com. 1/3 Przeciwciała pierwszorzędowe VENTANA zostały przygotowane do stosowania w automatach do barwienia VENTANA BenchMark XT oraz BenchMark ULTRA razem z zestawami do detekcji i akcesoriami VENTANA. Zalecane protokoły barwienia patrz Tabela 1. Niniejsze przeciwciała zostały zoptymalizowane do określonego czasu inkubacji, jednakże użytkownik jest zobowiązany do walidacji wyników uzyskanych z zastosowaniem tego odczynnika. Parametry procedur zautomatyzowanych mogą być wyświetlane, drukowane i edytowane zgodnie z procedurą opisaną w Instrukcji obsługi urządzenia. Więcej informacji na temat procedury barwienia immunohistochemicznego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania odpowiedniego zestawu do detekcji VENTANA. Tabela 1. Zalecane protokoły barwienia dla produktu anti-CD22 (SP104) z użyciem zestawu do detekcji ultraView Universal DAB Detection Kit oraz aparatów BenchMark XT i BenchMark ULTRA. Typ procedury Metoda Odparafinowanie Wybrana Kondycjonowanie preparatu komórkowego (odsłanianie antygenu) Cell Conditioning 1, wydłużone Enzym (proteaza) Niewymagane Przeciwciała (pierwszorzędowe) Aparat BenchMark XT 16 minut, 37°C Aparat BenchMark ULTRA 32 minuty, 36°C 1010525PL Rev C Czułość Typ procedury Metoda Barwienie kontrastowe Hematoxylin II, 4 minuty Po barwieniu kontrastowym Bluing, 4 minuty Tabela 3. Czułość preparatu anti-CD22 (SP104) oceniano na podstawie badania próbek tkanek nowotworowych, po ich utrwaleniu w formalinie i zatopieniu w parafinie. Ze względu na zmienność utrwalania i obróbki tkanek, a także ze względu na warunki środowiskowe i ogólne wyposażenie laboratoryjne, konieczne może być wydłużenie lub skrócenie czasu inkubacji przeciwciała pierwszorzędowego, kondycjonowania komórek lub traktowania proteazą dla poszczególnych próbek, w zależności od zastosowanej metody detekcji i preferencji badacza. Więcej informacji na temat zmiennych związanych z utrwalaniem można znaleźć w publikacji „Immunohistochemistry Principles and Advances”.7 Nowotwór Liczba dodatnich / wszystkich przypadków Glejak 0/1 Wyściółczak złośliwy 0/1 Skąpodrzewiak złośliwy 0/1 Surowiczy gruczolakorak brodawkowaty 0/1 Śluzowy gruczolakorak brodawkowaty 0/1 Rak z komórek wyspowych 0/1 SZCZEGÓLNE OGRANICZENIA Gruczolakorak trzustki 0/1 Przeciwciała anti-CD22 (SP104) Rabbit Monoclonal Primary Antibody nie są zalecane do użycia z zestawem do detekcji iVIEW DAB Detection Kit. Nasieniak 0/1 Rak zarodkowy 0/1 Rak rdzeniowy 0/1 Rak brodawkowaty 0/1 Rak wewnątrzprzewodowy sutka 0/2 Inwazyjny przewodowy rak sutka 0/1 Niskozróżnicowany rak drobnokomórkowy płuc 0/1 Rak płaskonabłonkowy płuc 0/1 Gruczolakorak płuc 0/1 Rak płaskonabłonkowy przełyku 0/1 Gruczolakorak przełyku 0/1 Śluzowy gruczolakorak żołądka 0/1 Gruczolakorak przewodu pokarmowego 0/3 Nowotwór z komórek śródmiąższowych przewodu pokarmowego o umiarkowanym stopniu złośliwości 0/1 Nowotwór złośliwy z komórek śródmiąższowych 0/1 Nowotwór z komórek śródmiąższowych odbytnicy 0/1 Rak z komórek wątrobowych 0/1 Wątrobiak zarodkowy 0/1 Rak jasnokomórkowy nerek 0/1 Gruczolakorak prostaty 0/2 Mięśniak gładkokomórkowy 0/1 Gruczolakorak endometrium 0/1 Rak jasnokomórkowy macicy 0/1 Rak płaskonabłonkowy macicy 0/2 Mięśniakomięsak prążkowany zarodkowy 0/1 Czerniak złośliwy odbytnicy 0/1 POZYTYWNA KONTROLA TKANKOWA Przykładami pozytywnej kontroli tkankowej dla tego przeciwciała są migdałek i chłoniak. INTERPRETACJA BARWIENIA/WYNIKI OCZEKIWANE Wzór barwienia komórek dla anti-CD22 (SP104) jest błonowy i/lub cytoplazmatyczny. CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA Przeprowadzono badania barwienia pod kątem swoistości, czułości i powtarzalności, a wyniki zamieszczone zostały w Tabela 2 i Tabela 3, w sekcji Powtarzalność. Swoistość Tabela 2. Swoistość preparatu anti-CD22 (SP104) oceniano na podstawie badania próbek tkanek zdrowych, po ich utrwaleniu w formalinie i zatopieniu w parafinie. Liczba dodatnich / wszystkich przypadków Tkanka Liczba dodatnich / wszystkich przypadków Mózg 0/3 Grasica 0/3 Móżdżek 0/3 Szpik kostny 0/3 Nadnercze 0/3 Płuco 0/3 Jajnik 0/3 Serce 0/3 Trzustka 0/3 Przełyk 0/3 Przytarczyce 0/1 Żołądek 0/3 Przysadka 0/3 Jelito cienkie 0/2 Jądra 0/3 Okrężnica 0/3 Tarczyca 0/5 Wątroba 0/3 Sutek 0/3 Ślinianka 0/3 Śledziona 3/3 Nerka 0/3 Migdałek 3/3 Gruczoł krokowy 0/3 Endometrium 0/3 Szyjka macicy 0/3 Mięśnie szkieletowe 0/3 Skóra 0/3 Nerwy (nieliczne) 0/3 Mezotelium i płuco 0/3 Tkanka 2015-07-01 FT0700-410k 2/3 1010525PL Rev C Nowotwór Liczba dodatnich / wszystkich przypadków Rak komórek podstawnych 0/1 Rak płaskonabłonkowy skóry 0/1 Nerwiakowłókniak 0/1 Zwojak złośliwy 0/1 Międzybłoniak złośliwy 0/1 Chłoniak z limfocytów B 118/190 Chłoniak Hodgkina (ziarnica złośliwa) 0/17 Chłoniak grudkowy 0/1 Chłoniak z limfocytów B związany ze śluzówką 2/5 Chłoniak z limfocytów T 0/14 Chłoniak anaplastyczny wielkokomórkowy 0/1 Chłoniak limfocytowy z małych komórek 1/2 Chłoniak z komórek płaszcza 1/1 Rak przejściowokomórkowy 0/1 Mięsak gładkokomórkowy 0/1 Kostniakomięsak 0/1 Mięśniakomięsak z komórek wrzecionowatych 0/1 Mięsak gładkokomórkowy o umiarkowanym stopniu złośliwości 0/1 WŁASNOŚĆ INTELEKTUALNA BENCHMARK, ultraView, VENTANA i logo VENTANA są znakami towarowymi Roche. Pozostałe znaki towarowe stanowią własność odnośnych właścicieli. © 2015 Ventana Medical Systems, Inc. DANE TELEADRESOWE Ventana Medical Systems, Inc. 1910 E. Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA +1 520 887 2155 +1 800 227 2155 (USA) www.ventana.com Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany Powtarzalność Przeprowadzono badania powtarzalności dla anti-CD22 (SP104), w celu określenia: Odtwarzalności przeciwciała w obrębie jednej partii. Odtwarzalności w obrębie jednej lub kilku serii na aparacie BenchMark XT. Odtwarzalności wyników w obrębie jednej platformy za pomocą urządzeń BenchMark XT i BenchMark ULTRA. Odtwarzalności wyników pomiędzy platformami w odniesieniu do urządzeń BenchMark XT i BenchMark ULTRA. Wyniki wszystkich badań mieściły się w zakresie dopuszczalnej normy. PIŚMIENNICTWO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Townsend MJ, Monroe JG, Chan AC. B-Cell targeted therapies in human autoimmune diseases: an updated perspective. Immunol Rev. 2010;237:264-283. Poe JC, Fujimoto Y, Hasegawa M, et al. CD22 regulates B lymphocyte function in vivo through both ligand-dependent and ligand–independent mechanisms. Nature Immunol. 2004;5:1078-1087. Tedder TF, Tuscano J, Sato S, et al. CD22, a B Lymphocyte-specific adhesion molecule that regulates antigen receptor signaling. Annu Rev Immunol. 1997;15:481-504. Polson Ag, Williams M, et al. Anti-CD22-MCC-DM1:an antibody-drug conjugate with a stable linker for the treatment of non-Hodgkin’s lymphoma. Leukemia. 2010;24:1566-1573. Boue DR and LeBien TW. Expression and structure of CD22 in acute leukemia. Blood. 1988;71:1480-1486. Carson F, Hladik C. Histotechnology: A Self Instructional Text, 3rd edition. Hong Kong: American Society for Clinical Pathology Press; 2009. Roche PC, Hsi ED. Immunohistochemistry-Principles and Advances. Manual of Clinical Laboratory Immunology, 6th edition. In: NR Rose, ed. ASM Press; 2002. 2015-07-01 FT0700-410k 3/3 1010525PL Rev C