Zapraszamy do udziału w szkoleniu

Integralność danych laboratoryjnych
Szkolenie praktyczne
Warszawa 9-10 czerwca 2016
Wprowadzenie
Integralność danych jest jednym z podstawowych wymagań Systemu Jakości Farmaceutycznej. Podczas
inspekcji zarówno FDA jak i Inspekcji GMP Państw UE zaobserwowano dużą liczbę niezgodności w tym
zakresie. Podczas tego szkolenia zajmiemy się integralnością danych w laboratorium Kontroli Jakości
wytwórców farmaceutycznych.
Program ramowy
1. Uregulowania dotyczące danych i wynikow badań laboratoryjnych
a. Wymagania EU GMP, US cGMPWHO
2. Integralność danych -wprowadzenie w tematykę
a. dlaczego integralność danych jest ważna
b. dlaczego stanowi wzrost zainteresowania władz
c. co oznacza akronim ALCOA+
d. ustalenia kontroli inspektorów FDA - przykłady - 483 Warning letters
e. Wytyczne MHRA – MHRA Integrity Guidance- szczegółowe omówienie
3. Inwentaryzacja urządzeń laboratoryjnych
4. Wytwarzanie danych laboratoryjnych – najczęściej występujące problemy i niezgodności w zakresie
a. Integralności danych
b. Ochrona danych
5. Wymagania dotyczące integralności danych surowych
a. Zapisy papierowe
b. System hybrydowy
c. System elektroniczny
6. Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi w Laboratorium Kontroli Jakości
a. Ocena wpływu na integralność danych
b. Zastępem do systemu
c. Walidacja i rewalidacja systemu komputerowego
7. Analiza ryzyka w zakresie integralności danych
a. Przegląd danych
b. Gromadzenie i raportowanie wyników
c. Przetwarzanie danych- identyfikacja i postępowanie z błędami przy przepisywaniu
d. Archiwizacja danych
8. Sposoby oceny urządzeń laboratoryjnych
9. Plan naprawczy dla laboratorium - jak zaprojektować i wdrożyć system zapewniający integralność
danych
10. Ustanowienie i wdrożenie systemu zarządzania integralnością danych laboratoryjnych
Profil Uczestnika:




Pracownicy laboratoriów KJ, wytwórni farmaceutycznych i laboratoriów kontraktowych
Pracownicy działów Zapewnienia Jakości
pracownicy IT
audytorzy wewnętrzni
Wykładowcy:
 mgr Beata Krawczyk – absolwentka Podyplomowych Sydiów Farmacji Przemysłowej, KJ Takeda,
doświadczenie w zakresie nadzoru nad integralnością danych laboratoryjnych

Mgr inż. Krzysztof Hojdyś – doświadczenie zdobywane w Plivie, aktualnie wykładowca, konsultant
w zakresie prowadzenia kwalifikacji i walidacji wielu firmach farmaceutycznych. Posiada
doświadczenie w walidacji systemów skomputeryzowanych.
Termin: 8-9 czerwca 2016 początek w dn.8.06 o godz. 10.00 zakończenie w dn. 9.06. ok. 16.00
Materiały szkoleniowe: Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe ( także w wersji elektronicznej)
Po ukończeniu kursu każdy uczestnik otrzyma zaświadczenie: Transpharmacia Education – Niepublicznej
Placówki Kształcenia Ustawicznego –wpisanej do ewidencji szkół i placówek niepublicznych prowadzonej
przez m. st. Warszawa.
Koszt udziału: zgłoszenie przed 10 maja 2016 -1400,00zł, zgłoszenie po 10.05:1500,00 zł
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do: 1 czerwca br. - formularz zgłoszeniowy w załączeniu
Informacje dodatkowe: Barbara Kawałko-Myślińska Tel. + 48 601382182
e.mail: [email protected]; http://transpharmacia.pl/szkolenia_o.html
Zapraszamy do udziału w szkoleniu