1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM LEMON, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde
Dwuwklęsłe pastylki koloru Ŝółtego o smaku cytrynowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami
zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ssać po 1 pastylce 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niŜ zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu
dni.
Ze względu na postać farmaceutyczną, produkt leczniczy Tantum Lemon nie powinien być
stosowany u dzieci w wieku poniŜej 6. lat. U dzieci w wieku poniŜej 12. lat, produkt
leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwraŜliwością na substancję
czynną lub substancje pomocnicze wchodzące w jego skład oraz u pacjentów z
fenyloketonurią (ze względu na zawartość aspartamu).
1
4.4. Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła moŜe być jedynie objawem innego
cięŜkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po ok. 3 dniach
stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów:
•
z wrodzoną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu
•
z nadwraŜliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ).
NaleŜy ostroŜnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą w wywiadzie gdyŜ istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane Ŝadne oddziaływania Tantum Lemon z innymi lekami.
4.6. CiąŜa lub laktacja
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet
w ciąŜy i karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąŜy, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3). NaleŜy zachować ostroŜność w przypadku stosowania produktu leczniczego
Tantum Lemon w okresie ciąŜy oraz karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepoŜądane
Częstość występowania działań niepoŜądanych zamieszczono zgodnie z konwencją
MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość
nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych).
2
Układ narządów
Zaburzenia Ŝołądka i
jelit
Zaburzenia układu
immunologicznego
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często
(≥
≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥
≥1/10 000
do <1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000),nie znana
(częstość nie moŜe
być określona na
podstawie
dostępnych danych).
pieczenie lub suchość
w jamie ustnej
reakcje
nadwraŜliwości
skurcz krtani
odczyny
fototoksyczne
obrzęk
naczynioruchowy
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum
Lemon.
Jednak bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki,
potliwość, niezborność, drŜenie, wymioty) u dzieci po spoŜyciu produktów leczniczych
zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niŜ dawka zawarta w
pojedynczej pastylce.
W razie przedawkowania naleŜy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie
Ŝołądka. Pacjenta naleŜy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać
właściwe nawodnienie organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.
Benzydamina
Kod ATC: A01AD02
Benzydamina naleŜy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do
stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Lemon, w którego skład
wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości
związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
3
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie
właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.
Produkt leczniczy Tantum Lemon jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe
działanie przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon
śluzowych co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono
oznaczalne stęŜenia benzydaminy w osoczu.
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku,
maksymalne stęŜenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ ml, zaś AUC 367 ng/ ml x h.
StęŜenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów
oraz produktów reakcji sprzęgania.
Jednocześnie wykazano istotne stęŜenia benzydaminy w znajdujących się, poniŜej bariery
śluzówkowej, tkankach zmienionych zapalnie, osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres
okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stęŜenia w osoczu znacznie przekraczające
(czterdziestokrotnie) stęŜenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach
leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla
zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań.
Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla
lekarza poza umieszczonymi w innych punktach charakterystyki (ChPL).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt
Kwas cytrynowy jednowodny
Kompozycja smakowo-zapachowa cytrynowa (butylohydroksyanizol, citral, olejek
cytrynowy)
4
Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa (mentol, octan mentylu, olejek mięty zielonej,
olejek mięty pieprzowej)
Aspartam (E951)
śółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (E 132)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres waŜności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25ο C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie:
Pastylki pojedynczo pakowane w papier pokryty parafiną i po 10 sztuk pakowane w folię
polietylenowo- aluminiowo-papierową.
Opakowanie zewnętrzne:
Tekturowe pudełko zawierające 20 pastylek.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego
pozostałości
Brak specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
5
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14487
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZOLENIA
11.03.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
11.03.2008
6