Skrócona informacja o leku

Skrócona informacja o produkcie leczniczym:
LEGALON 140, kapsułki twarde, 140 mg
kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
1. NAZWA: Legalon 140 Silybi mariani fructus extractum siccum 2. SKŁAD:
Jedna kapsułka preparatu Legalon 140 zawiera: Silybi mariani fructus
extractum siccum - 314,5 - 339,4 mg (wyciąg natywny DER 36-44:1,
ekstrahent: octan etylu 96 v/v - 55%). Substancje pomocnicze: powidon,
polisorbat 80, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu
stearynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172),
tytanu
dwutlenek,
żelatyna,
laurylosiarczan
sodu.
3. POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA: kapsułki twarde. 4. WSKAZANIA DO STOSOWANIA:
Leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby. Pomocniczo u
pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz
marskość wątroby. 5. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Zwykle
zaleca się następujące dawkowanie: Na początku leczenia oraz w poważnych
przypadkach zaleca się 1 kapsułkę 3 razy dziennie. Jako dawkę
podtrzymującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy dziennie. Zaleca się
przyjmowanie leku w całości, z niewielką ilością płynu. O czasie trwania terapii
powinien
zadecydować
lekarz.
6. PRZECIWWSKAZANIA:
Brak.
7. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY
STOSOWANIU: Nie należy stosować w przypadku stwierdzonej
nadwrażliwości na ostropest i (lub) inne rośliny koszyczkowe, lub na
którykolwiek składnik leku. Lek nie powinien być zalecany w celu leczenia
ostrych zatruć. Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby
(jak np. alkohol). W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do
ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie białkówki oczu) należy
skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci: Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego też nie
należy tego leku stosować u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia. Ciąża i
laktacja: Nie należy stosować podczas ciąży oraz podczas karmienia piersią,
ze względu na brak dostępnych właściwych badań podczas stosowania leku.
8. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Jak każdy lek, lek Legalon 140 może
powodować działania niepożądane. Ocena działań niepożądanych jest oparta
na danych dotyczących częstości ich występowania. W trakcie stosowania
leku rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, jednak mniej niż u 1 na 1 000
pacjentów) obserwuje się zaburzenia ze strony układu żołądkowo-jelitowego,
np. lekkie działanie przeczyszczające. Bardzo rzadko (w tym pojedyncze
przypadki i u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obserwuje się wysypkę
alergiczną lub trudności w oddychaniu. 9. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy 10. POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU nr 4734 11. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI:
produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC. Pełna informacja o
leku dostępna na życzenie w: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.,
ul. Domaniewska 39A, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 697 71 00, e-mail:
[email protected]
1