ZAŁĄCZNIK 1A ETPOS: European Transfusion Practice and

ZAŁĄCZNIK 1A
ETPOS: European Transfusion Practice and Outcome Study (Europejskie badanie dotyczące
standardów stosowanych przy transfuzjach oraz ich wpływu na wyniki leczenia)
INFORMACJĘ DLA PACJENTA
Drodzy państwo. Mamy przyjemność zaprosić państwa do wzięcia udziału w badaniu
klinicznym organizowanym przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologii.
Prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami dotyczącymi celów i ewentualnych
następstw wzięcia udziału w badaniu ETPOS przed podpisaniem zgody.
CEL BADANIA
Celem badania ETPOS jest znalezienie różnic pomiędzy zwyczajami dotyczącymi przetoczeń
krwi i preparatów krwiopochodnych w różnych krajach Europy i ich wpływu na
okołooperacyjne wyniki leczenia chorych. Szczególny nacisk położony jest na określenie ilości
przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) oraz czynników
krzepnięcia, które pacjenci mogą otrzymać w związku z ich stanem klinicznym podczas
operacji.
OPIS BADANIA
Zostaną państwo włączeni do badania w dzień operacji, jeżeli dojdzie do śródoperacyjnego
przetoczenia KKCz. Wtedy również anonimowo zapiszemy dane dotyczące zabiegu
operacyjnego oraz przetoczenia krwi, które państwo otrzymają. Maksymalna obserwacja
państwa pobytu w szpitalu potrwa 30 dni chyba, że wcześniej zostaną państwo wypisani.
Informacje dotyczące dodatkowych badań i leków przyjmowanych przez pacjentów podczas
leczenia w szpitalu nie są przedmiotem tego badania i nie będą zbierane.
JAKIE SĄ SKUTKI PAŃSTWA UDZIAŁU W BADANIU?
Podpisanie lub też nie, zgody na udział w badaniu nie wpłynie na opiekę medyczną podczas
pobytu w szpitalu. Lekarze nie zmienią swojego postępowanie niezależnie od państwa
decyzji w związku z przystąpieniem do badania ETPOS. Nie będzie to miało żadnego wpływu
na opiekę lekarsko-pielęgniarską podczas państwa pobytu w szpitalu.
WYCOFANIE ZGODY Z BADANIA
Nawet po podpisaniu zgody na udział w badaniu, mogą ją państwo wycofać na jakimkolwiek
etapie badania, nie podając powodów.
UŻYCIE DANYCH KLINICZNYCH PRZY ZCHOWANIU ANONIMOWOŚCI PACJENTÓW
ETPOS ZAŁĄCZNIK 1A - INFORMACJĘ DLA PACJENTA
ETPOS Appendix 1A - Study information sheet for the patient Polish version #1.0 dated 01 OCT 2013
Page 1 of 2
W celu przeprowadzenia badania ETPOS wykorzystamy część informacji medycznych
zwartych w państwa historii choroby. Państwa zgoda pozwoli na wykorzystanie tych danych
w następujący sposób:


Informację dotyczące wszystkich uczestników badania zostaną zgromadzone w
komputerowej bazie danych
Pacjentom biorącym udział w badaniu zostaną przyporządkowane kolejne numery.
Zostaną wykorzystane tylko informację medyczne związane bezpośrednio z celem
badania. Tożsamość pacjentów pozostanie anonimowa.
WYNIKI BADANIA KLINICZNEGO
Wyniki badania ETPOS zostaną opublikowane w czasopiśmie medycznym. Zostaną tam
wymienione szpitale biorące udział w badaniu, a wszyscy badacze otrzymają kopię artykułu.
Pragniemy zwrócić państwa uwagę, że dokument który maja państwo w ręku dotyczy tylko
świadomej zgody na udział w badaniu ETPOS. Wykonanie zabiegu operacyjnego będzie
wymagało podpisania innego dokumentu.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI ZWIĄZANYCH Z BADANIEM PROSIMY O KONTAKT Z:
Koordynator badania w szpitalu: Mirosław Czuczwar
nr telefonu: 815322713
Badacz:
_______________________________________nr telefonu: ________
W razie pytań i wątpliwości związanych z udziałem w badaniu prosimy o kontakt z Komisją
Bioetyczną pod nr telefonu:
Dziękujemy za przeczytanie powyższych informacji:
Data_______________________
ETPOS ZAŁĄCZNIK 1A - INFORMACJĘ DLA PACJENTA
ETPOS Appendix 1A - Study information sheet for the patient Polish version #1.0 dated 01 OCT 2013
Page 2 of 2
ZAŁĄCZNIK 1B
ETPOS: European Transfusion Practice and Outcome Study ( Europejskie badanie dotyczące
standardów stosowanych przy transfuzjach oraz ich wpływu na wyniki leczenia)
ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIU
Ja,…………………………………………………………………………………................(Imię i nazwisko uczestnika)



Przeczytałam/em informację dla pacjenta o badaniu ETPOS
Mogłam/em zadawać pytania dotyczące w/w badania
Otrzymałam/em wystarczającą ilość informacji na temat badania ETPOS
Rozmawiałem z ……………………………………………………………………………(imię i nazwisko badacza)
Rozumiem, że mój udział w badaniu nie wpłynie na opiekę medyczną podczas mojego
pobytu w szpitalu.
Jestem świadoma/y dobrowolności uczestnictwa w badaniu.
Rozumiem, że mogę wycofać się z badania ETPOS:



Kiedy tylko zapragnę.
Bez podawania wyjaśnień.
Bez obawy o zmniejszenie jakości opieki medycznej.
Świadomie i dobrowolnie zgadzam się na udział w badaniu ETPOS.
Lublin
data…………………………
Podpis uczestnika
Podpis badacza
ETPOS ZAŁĄCZNIK 1B - ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIU
ETPOS Appendix 1B – Patient Informed Consent form Polish version #1.0 dated 01 OCT 2013
Page 1 of 1
ZAŁĄCZNIK 1C
ETPOS: European Transfusion Practice and Outcome Study ( Europejskie badanie dotyczące
standardów stosowanych przy transfuzjach oraz ich wpływu na wyniki leczenia)
ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIU
(w przypadku, kiedy pacjent ma ustanowionego przedstawiciela ustawowego)
W związku z możliwością uczestnictwa w badaniu ETPOS przez …………………………………………….
(imię i nazwisko uczestnika), ja ……………………………………………………………………(imię i nazwisko),
jako……………………………………………………………………………………………….(stopień pokrewieństwa,
przedstawiciel prawny uczestnika), oświadczam, że



Przeczytałam/em informację dla pacjenta o badaniu ETPOS
Mogłam/em zadawać pytania dotyczące w/w badania
Otrzymałam/em wystarczającą ilość informacji na temat badania ETPOS
Rozmawiałem z ……………………………………………………………………………(imię i nazwisko badacza)
Rozumiem, że udział w badaniu osoby, którą reprezentuję, nie wpłynie na opiekę medyczną
podczas jej/jego pobytu w szpitalu.
Jestem świadoma/y dobrowolności jej/jego uczestnictwa w badaniu.
Rozumiem, że on/ona może wycofać się z badania ETPOS:



Kiedy tylko zapragnie.
Bez podawania wyjaśnień.
Bez obawy o zmniejszenie jakości opieki medycznej.
W moje obecności………………………………………….(imię i nazwisko uczestnika) otrzymał/a
wystarczającą ilość informacji, stosowną do jej/jego możliwości zrozumienia i zgodził/a się na
uczestnictwo w badaniu.
Świadomie i dobrowolnie zgadzam się na udział………………………..................................(imię i
nazwisko uczestnika) w badaniu ETPOS.
Lublin
Podpis przedstawiciela
data…………………………
Podpis badacza
ETPOS ZAŁĄCZNIK 1C - ŚWIADOMA ZGODA NA UDZIAŁ W BADANIU
ETPOS Appendix 1C - Participant’s Authorized Informed Consent Polish version #1.0 dated 01 OCT 2013
Page 1 of 1