Triglycerides CP ABX Pentra

ABX Pentra
Triglycerides CP
ABX Pentra Triglycerides CP
Nr ref.: A11A01640
Objętość: 90 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia triglicerydów w surowicy i osoczu krwi
przy użyciu testu kolorymetrycznego.
Triglicerydy składają się z tłuszczów, glicerolu oraz estrów kwasów
tłuszczowych, które są transportowane w osoczu i reagują z
lipoproteinami. Triglicerydy głównie tworzą związki z chylomikronami
uwalnianymi przez enterocyty oraz związki z lipoproteinami o bardzo
niskiej gęstości (VLDL), syntetyzowanymi przez wątrobę.
Wysokie stężenie triglicerydów wiąże się z różnorodnymi schorzeniami,
takimi jak choroba wieńcowa serca, cukrzyca, hiperlipidemia związana z
uzależnieniem od alkoholu, zespół nerczycowy, hiperglicerydemia typu I
i IV oraz zaburzenia hemostazy.
Niskie stężenie triglicerydów obserwuje się przy złej diecie lub
zakażeniach wątroby.
Oznaczenia poziomu triglicerydów stosuje się w celu wykrycia
powyższych schorzeń oraz w ich diagnozie i kontroli leczenia.
Metoda stosowana w oznaczeniach
Enzymatyczne oznaczenie stężenia triglicerydów według następujących
reakcji:
Lipaza lipoproteinowa
Glicerol + ATP
Glicerolo-3-fosforan + O2
Glicerokinaza
Glicerol + kwasy tłuszczowe
Glicerolo-3-fosforan + ADP
Oksydaza glicerolo-3-fosforanowa
2H2O2 + 4-AAP + p-Chlorofenol
Peroksydaza
H2O2 + DHAP
Chinonoimina + 4H2O
(DHAP = Fosforan dihydroksyacetonu, 4-AAP = 4-aminoantypiryna)
Odczynnika
ABX Pentra Triglicerydes CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Form-0846 Rev. 2
A11A01640
90 ml
Aspekty kliniczne
Triglicerydy + H2O
2007/09/10
A93A00272K PL
Odczynnik: PIPES, wolny kwas
Wodorotlenek sodu
Triton X-100
Sól magnezu
p-chlorofenol
ATP
Azydek sodu
Żelazocyjanek potasu
4-aminoantypiryna
Lipaza lipoproteinowa
Glicerokinaza
Oksydaza glicerolo-fosforanowa
Peroksydaza
Woda destylowana
50 mmol/l
3,36 g/l
1 ml/l
14,8 mmol/l
2,69 mmol/l
3,14 mmol/l
7,99 mmol/l
9.94 μmol/l
0,31 mmol/l
1,90 U/l
0,5050 KU/l
4,15 KU/l
0,4950 KU/l
qs 1l/l
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Odczynnika ABX Pentra Triglycerides CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
Zdejmij zatyczkę kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra N Control, nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• ABX Pentra Clean-Chem CP, nr ref. A11A01755, 30 ml
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
a. Modyfikacja indeksu od J do K: nowy objętość R1 = 90 ml.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Triglycerides CP
Próbka
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 48 dni.
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane.
Objętość próbki: 3 μl/oznaczenie
Zakres odniesienia (12)
W badaniach w ramach Amerykańskiego Narodowego Programu
Edukacyjnego dotyczącego cholesterolu (NCEP), zainicjowanego przez
Amerykańskie Ministerstwo Zdrowia, całkowitą wartość stężenia
cholesterolu w surowicy krwi sklasyfikowano na podstawie ryzyka
choroby wieńcowej serca.
Stężenie normalne:
Ryzyko niskie:
Ryzyko wysokie:
Ryzyko bardzo wysokie:
< 1,5 g/l
1,5-2,0 g/l
2,0-2,0 g/l
≥ 5,0 g/l
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres
odniesienia.
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Z czasem zabarwienie odczynnika może się zmienić na brązowe, nie
wpływa to jednak na jego zdolności reakcyjne.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
1. Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
2. Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem sodu, obecnym
w stężeniu poniżej 0,1%. Ponieważ azydek sodu może wchodzić w
reakcje z ołowiem lub miedzią, tworząc wybuchowe azydki metali,
odczynnik należy wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując
obficie wodą.
Ogólne środki ostrożności
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Delikatnie wstrząśnij przed użyciem, jeśli odczynnik jest zmętniały.
3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeńa: 295
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (8) i
wynosi ona 0,08 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (8).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia
mmol/l
1.44
2.44
0.68
1.24
2.65
CV %
2.52
0.82
2.83
1.84
1.00
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (9).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia
mmol/l
1.47
2.47
1.51
2.78
CV %
1.91
1.70
1.57
1.37
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (10).
Dolna granica liniowości: 0,08 mmol/l
Górna granica liniowości: 16,8 mmol/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 67,2 mmol/l.
Korelacja:
102 próbki pobrane od pacjentów koreluje się z inną metodą, służącą
jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP9-A2 (11).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,98 x + 0,04 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9991.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
290 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
385 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
385 μmol/l
a. Modyfikacja indeksu od J do K: nowy Liczba oznaczeń.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Triglycerides CP
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 14 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 0,875 = g/l
mmol/l x 87,5 = mg/dl
Wersja aplikacjia: 8.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Chait A., Brunzell JD., Severe hypertriglyceridemia: role of familial
and acquired disorders. Metabolism.,32 n°3,(Mar. 1983), 209-214.
2. Eisenberg S., Lipoprotein abnormalities in hypertriglyceridemia:
significance in atherosclerosis., Am. Heart J.,(feb. 1987),555-561.
3. Masarei JRL., Puddey I.B., Rouse I.L. and al., Effects of alcohol
consumption on serum lipoprotein-lipid and apolipoprotein
concentrations. Results from an intervention study in healthy
subjects. Atherosclerosis, 60, (1986), 79-87.
4. Peynet J., Triglycérides, Monographie Bioforma, juin 1994, http://
bioch.ap-hop-paris.fr/analyses/Bioforma/TRIGLYCE.htm
5. Bucolo G., David H., Quantitative determination of serum
triglycerides by the use of enzymes. Clin. Chem., 19, (1973), 476.
6. Werner M., Gabrielson, D.G., Eastman, G. Clin. Chem. , 21, (1981),
268.
7. Annoni, G., Bottasso, B.M., Donato, M.F., Tripolo, A. Lab J.J. Res.
Lab. Med., 9, (1982), 115.
8. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
9. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
10. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
11. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
12. Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III), Executive Summary
of the Third Report of the National Cholesterol Education Program
(NCEP). JAMA, (2001), 285, 2486.
a. Modyfikacja indeksu od I do J: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Triglycerides CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com