ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
U10tka
dol~czona
do opakowania: informacja dla pacjenta
Zyrtec, 10 mg/ml, krople doustne, roztwo..
Cetirizini dihydrochloridum
Nale:iy uwaznie zapoznac siC( z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona
informacje wazne dla pacjenta.
Nalezy zachowae ty ulotky, aby w razie potrzeby moc j,! ponownie przeczytae.
W razie jakichkolwiek w'!tpliwosci nalet:y zwrocie si y do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano scisle okreslonej osobie. Nie nalet:y go przekazywae innym. Lek moze
zaszkodzie innej osobie, nawetjesli objawy jej choroby S,! takie same.
Jesli u pacjenta wyst,!pi,!jakiekolwiek objawy niepoz,!dane, w tym wszelkie objawy
niepoz,!dane niewymienione w tej ulotce, nalet:y powiedziee 0 tym lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.
Spis tresci ulotki:
1.
Co to jest lek ZYliec i w jakim celu siy go stosuje
2.
Informacje wazne przed zastosowaniem leku ZYliec
3.
Jak stosowae lek ZYliec
4.
Mozliwe dzialania niepoz,!dane
5.
Jak przechowywae lek ZYliec
6.
Zawatiose opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu siC( go stosuje
Substancj,! czynn,! leku ZYliec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
ZYliec jest lekiem dzialaj,!cym przeciwalergicznie.
Lek ZYliec, 10 mg/ml, krople doustne, roztw6r jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 2 lat
i starszych :
w lagodzeniu objaw6w dotycz,!cych nosa i oczu, zwi,!zanych z sezonowym i przewleklym
alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa,
w lagodzeniu objaw6w pokrzywki.
2.
Informacje wazne przed zastosowaniem leku Zyrtec
Kiedy nie stosowac leku Zyrtec
jesli u pacjenta wystypuje ciyzka choroba nerek (ciyzka niewydolnose nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min),
jesli pacjent rna uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub kt6rykolwiek z pozostalych
skladnik6w tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzyny lub pochodne piperazyny
(substancje czynne 0 podobnej bud ow ie, wchodz,!ce w sklad innych lek6w).
Ostrze:ienia i srodki ostroznosci
Jesli u pacjenta wystypuje niewydolnose nerek, nalet:y poradzie si y lekarza przed zastosowaniem leku;
moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawky leku ustali lekarz.
Jesli pacjent rna problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem krygowym lub prostat'!,
lub problemy z pycherzem moczowym), nalet:y poradzie siy lekarza.
Jesli u pacjenta wystypuje padaczka lub Iyzyko wyst,!pienia drgawek, nalet:y poradzie si y lekarza.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji miydzy alkoholem (w styzeniu 0,5 promila (gil) we
krwi, odpowiadaj1!cym styzeniu po wypiciujednego kieliszka wina) a cetyryzyn1! stosowan1!
w zalecanych dawkach. Jednakze nie rna danych dotycz1!cych bezpieczenstwa w przypadku
jednoczesnego stosowania wiykszych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, takjak w przypadku
innych lekow 0 dzialaniu przeciwhistaminowym, zaleca siy unikae przyjmowania leku Zyrtec
jednoczesnie z alkoholem.
Jesli pacjent rna zaplanowane wykonanie testow alergicznych, nalezy zapytae lekarza, czy pacjent
powinien przerwae stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek ZYltec moze wplywae na
wyniki testow alergicznych.
Lek Zyrtec a inne leki
NaieZy powiedziee lekarzowi lub farmaceucie 0 wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a takZe 0 lekach, ktore pacjent planuje stosowae.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wplywa na wchlanianie leku Zyrtec.
Ci~za
i karmienie piersi~
Jesli pacjentkajest w ci1!zy lub karmi piersi1!, przypuszcza ze moze bye w ci1!zy lub gdy planuje miee
dziecko, powinna poradzie siy lekarza przed zastosowaniem tego leku.
NaieZy unikae stosowania leku Zyrtec u kobiet w ci1!Zy. Przypadkowe przyjycie leku przez kobiety
ciyzarn1! nie powinno miee szkodliwego wplywu na plod. Jednakze lek moze bye stosowany tylko
w razie koniecznosci i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie nalezy stosowae leku Zyrtec w okresie karmienia
piersi1!.
Prowadzenie pojazdow i obslugiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazaly pogorszenia zdolnosci reagowania i koncentracji oraz zdolnosci
prowadzenia pojazdow po zastosowaniu leku ZYltec w zalecanej dawce.
Jesli pacjent planuje prowadzenie pojazdow, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynnosci
lub obslugiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uwaznie obserwowae reakcjy
organizmu na lek. Nie nalezy stosowae wiykszej niz zalecana dawki leku.
Zyrtec krople doustne, roztwor zawiera metylu parabydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parabydroksybenzoesan (E 216), ktore mog1! powodowae reakcje alergiczne (mozliwe reakcje typu
poinego).
3.
Jak stosowac lek Zyrtec
Ten lek naleZy zawsze stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w1!tpliwosci
naleZy zwrocie siy do lekarza lub farmaceuty.
Krople nalezy wlae na lyzky lub rozcienczye w wodzie i przyj1!e doustnie. W przypadku rozcienczania
naleZy wzi1!e pod uwagy, ze objytose wody, do ktorej dodaje siy krople, musi bye dostosowana do
objytosci, jak1! pacjent, w szczegolnosci dziecko, jest w stanie wypie. Rozcienczony roztwor naleZy
przyj1!e bezposrednio po jego przygotowaniu.
Podczas odliczania kropli, butelky naleZy trzymae pionowo (do gory dnem). W przypadku gdy
odpowiednia dawka leku nie zostala odmierzona, a krople przestaly wyplywae, naleZy odwrocie
butelky, a nastypnie znow przekrycie do gory dnem i kontynuowae liczenie kropli.
Dorosli i mlodziez w wieku powyzej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg raz na doby, co odpowiada 20 kroplom raz na doby.
2
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na doby, co odpowiada 10 kroplom dwa razy na doby.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na doby, co odpowiada 5 kroplom dwa razy na doby.
Pacjenci z zaburzeniarni czynnosci nerek
U pacjentow z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek zaleca siy stosowanie 5 mg (10 kropli)
raz na doby.
Jesli u pacjenta wystypuje ciyzka choroba nerek, nalety zwrocic siy do lekarza, ktory odpowiednio
dostosuje dawky.
Jesli u dziecka wystypuje choroba nerek, nalety zwrocic siy do lekarza, ktory dostosuje dawky do
potrzeb dziecka.
W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Zyrtec jest za mocne lub za slabe, nalety zwrocic siy do
lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zalety od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawow i jest okreslany przez
lekarza.
Zastosowanie wi~kszej niz zalecana dawki leku Zyrtec
W razie przyjycia wiykszej niz zalecana dawki leku Zyrtec, nalety zwrocic siy do lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy ijakie srodki powinny zostac podjyte.
Po przedawkowaniu opisane ponizej dzialania niepoz,!dane mog,! wyst,!pic ze zwiykszonym
nasileniem. Zglaszano nastypuj,!ce dzialania niepoz,!dane: dezorientacjy, biegunky, zawroty glowy,
zmyczenie, bole glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie irenic, swi,!d, niepokoj ruchowy, uspokojenie,
sennosc, oslupienie, przyspieszon,! czynnosc serca, drzenie i zatrzymanie moczu.
Pornini~cie zastosowania leku Zyrtec
Nie nalezy stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pominiytej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych w'!tpliwosci zwi,!zanych ze stosowaniem tego leku, nalety zwr6cic
siy do lekarza lub farmaceuty.
4.
Mozliwe dzialania niepozlldane
Jak kazdy lek, lek ten moze powodowac dzialania niepoz,!dane, chociaz nie u kazdego one wyst,!pi,!.
Ponizsze dzialania niepozlldane wyst~pujll rzadko lub bardzo rzadko, jednakZe nale:iy przerwac
przyjrnowanie leku i niezwlocznie poinforrnowac lekarza w przypadku wystllPienia:
reakcji alergicznych, w tym ciyzkich reakcji i obrzyku naczynioruchowego (ciyzka reakcja
alergiczna, ktora powoduje obrzyk twarzy i gardla).
Reakcje te mog,! wyst,!pic niezwlocznie po pierwszym zazyciu leku lub mog,! wyst,!pic poiniej.
Dzialania niepozlldane wyst~pujllce cz~sto (mog'! wystypowac u nie wiycej niz 1 na 10 pacjentow)
sennosc
zawroty glowy, bole glowy
zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa (u dzieci)
biegunka, nudnosci, suchosc w jamie ustnej
zmyczenie
Dzialania niepozlldane wyst~puj!lce niezbyt cz~sto (mog,! wystypowac u nie wiycej niz 1 na 100
3
pacjent6w)
pobudzenie
parestezja (zaburzenia czucia)
b6l brzucha
swi~d, wysypka
astenia (skrajne zmyczenie), zle samopoczucie
Dzialania niepoi:~dane wyst'tpuj~ce rzadko (mog~ wystypowae u nie wiycej niz 1 na 1000
pacjent6w)
reakcje alergiczne, czasami ciyzkie (bardzo rzadko)
depresja, om amy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsennose
drgawki
tachykardia (przyspieszone bicie serca)
nieprawidlowa czynnose w~troby
pokrzywka
obrzyk
zwiykszenie masy ciala
Dzialania niepoi:~dane wyst'tpuj~ce bardzo rzadko (mog~ wystypowae u nie wiycej niz 1 na 10 000
pacjent6w)
trombocytopenia (mala liczba plytek krwi)
tiki (skurcze nawykowe)
omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (dlugotrwale skurcze miysni), drzenie,
zaburzenia smaku
niewyrazne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrosci widzenia), rotacja galek
ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy galek ocznych)
obrzyk naczynioruchowy (ciyzka reakcja alergiczna powoduj~ca obrzyk twarzy lub gardla),
wysypka polekowa
zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, hOI i (lub) trudnosci w oddawaniu moczu)
Dzialania niepoi:~dane 0 nieznanej cz'tstosci wyst'tpowania (czystose wystypowania nie moze bye
okreslona na podstawie dostypnych danych)
zwiykszony apetyt
pr6by samob6jcze (nawracaj~ce mysli samob6jcze lub zainteresowanie samob6jstwem)
utrata pamiyci, zaburzenia pamiyci
zawroty glowy (uczucie wirowania lub utraty r6wnowagi)
zatrzymanie moczu (niemoznose calkowitego opr6znienia pycherza moczowego)
Zglaszanie dzialati
niepoi:~danych
Jesli wyst~pi~jakiekolwiek objawy niepoz~dane, w tym wszelkie mozliwe objawy niepoz~dane
niewymienione w ulotce, naleZy powiedziee 0 tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzialania niepoz~dane
mozna zglaszae bezposrednio do Departamentu Monitorowania Niepoz~danych Dzialan Produkt6w
Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w
Biob6jczych, AI. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:
+48224921 309, e-mail: [email protected] zglaszaniu dzialan niepoz~danych mozna bydzie
zgromadzie wiycej informacji na temat bezpieczenstwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywac lek Zyrtec
Lek nalezy przechowywae w miejscu niewidocznym i niedostypnym dla dzieci.
Nie stosowae tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku i butelce. Termin
waznosci oznacza ostatni dzien podanego miesi~ca.
4
Nie stosowac po uplywie 3 miesiycy od pierwszego otwm'cia butelki.
Brak specjalnych zalecen dotycz:,!cych przechowywania leku.
6.
Zawartosc opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zyrtec
Substancj:,! czynn:,! leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jeden ml (co odpowiada
20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,5 mg
cetylyzyny dichlorowodorku.
Pozostale skladniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu octan, kwas
octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Jak wygl~da lek Zyrtec i co zawiera opakowanie
Lek ZYliec to przezroczysty, bezbarwny plyn.
Opakowanie zawiera butelky 0 pojemnosci 10, 15 lub 20 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkosci opakowan musz:'! znajdowac siy w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytworca
Podmiot odpowiedzialny:
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48226969920
Wytw6rcy:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15,1-10044 Pianezza (TO), Wlochy
UCB Phmma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SLl 3WE, Wielka Brytania
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francja
Importer;
Phoenix Pharma Polska Sp.
Z 0.0.,
ul. Opiotek 26,01-940 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod nast((puj~cymi nazwami:
Austria
Belgia
Bulgaria
Czechy
Dania
Estonia
Finlandia
Francja
Grecja
Wygry
Irlandia
Wlochy
Lotwa
Litwa
Luksemburg
ZYliec 10 mg/ml- Tropfen
ZYliec
ZYliec
Zyrtec
Zyrtec
Zyrtec
Zyrtec
Zyrtec
Ziptek
Zyrtec cseppek
Zirtek oral drops 10 mg/ml
Ziliec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Zyrtec
Zyrtec
Zyrtec
5
Norwegia
Polska
Rumunia
Slowacja
Hiszpania
Szwecja
Zyrtec
Zyrtec
ZYltec
ZYltec
Zyrtec gotas orales en soluci6n
Zyrlex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015
6