pobierz - CDC Szkolenia

2016
ZMIANY POREJESTRACYJNE
Warsztat
ŻŴ listopada 2016 r.
jak skutecznie przeprowadzić zmiany porejestracyjne
– warsztaty praktyczne.
Rozporządzenie 1234/2008
Wytyczna ICH Q3D a zmiany porejestracyjne.
Najnowsze rekomendacje grupy CMDh dt. magazynowania produktów leczniczych
Aktualizacja CEPów
Sylwia Nowińska
Prezes Zarządu
Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych
Warsztaty praktyczne - jak skutecznie przeprowadzić zmiany porejestracyjne
www.cdcszkolenia.pl
Partnerzy merytoryczni:
Patronat medialny:
ZMIANY POREJESTRACYJNE
jak skutecznie przeprowadzić zmiany porejestracyjne – warsztaty praktyczne.
Szanowni Państwo,
zapraszamy do udziału w kolejnej edycji warsztatu „ZMIANY POREJESTRACYJNE - jak skutecznie przeprowadzić zmiany
porejestracyjne – warsztaty praktyczne.”, który odbędzie się w dniu 23 listopada 2016 r. w hotelu Regent Warsaw,
Ewelina Szponar
ul. Belwederska 23 w Warszawie.
CEO
Elementem wyróżniającym
warsztat jest możliwość zadania
pytań wykładowcom terminie
7 dni od daty zakończenia,
na adres mailowy:
[email protected]
Odpowiedź uzyskają Państwo
również w terminie 7 dni od
daty przesłania zapytania.
Spotkanie zostanie przeprowadzone przez niezależnych ekspertów Panią Maję Jamiołkowską oraz Panią Kamilę
Gajewską, które m.in. zaprezentują:
Rozporządzenie 1234/2008
Wytyczna ICH Q3D a zmiany porejestracyjne.
Najnowsze rekomendacje grupy CMDh dt. magazynowania produktów leczniczych
Aktualizacja CEPów
Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych
Warsztaty praktyczne - jak skutecznie przeprowadzić zmiany porejestracyjne
Powyższe wydarzenie jest doskonałą okazją do uzyskania odpowiedzi na najbardziej interesujące Państwa kwestie.
AGENDA
ŻŴ listopada 2016 r.
9.00 – 9.30
Kawa powitalna oraz
rejestracja uczestników
9.30 – 10.45
Wykład cz. 1
10.45 – 11.00Ŭ
Przerwa na kawę
11.00 – 12.15
Wykład cz. 2
12.15 – 13.15
Lunch
13.15 – 14.45Ŭ
Warsztaty cz. 1
14.45 – 15.00Ŭ
Przerwa na kawę
15.00 – 16.00Ŭ
Warsztaty cz. 2
PROGRAM
1. Serializacja i tamper evident z punktu widzenia zmian porejestracyjnych - rozporządzenie delegowane Komisji nr 2016/161
z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/
WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
struktura niepowtarzalnego identyfikatora,
weryfikacja zabezpieczeń,
system baz i funkcjonowanie systemu,
okres przejściowy, dostosowanie druków do nowych wymagań –
wytyczne CMDh „Implementation plan for the introduction of the
safety features on the packaging of nationally authorised medicinal
products for human use”,
wybrane QA w zakresie zabezpieczeń.
2. Rozporządzenie 1234/2008
Procedury wynikające z rozporządzenia 1234
Procedura podziału pracy z uwzględnieniem produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej oraz MRP/DCP; Worsharing dla
zmian narodowych – co jest możliwe? Główne założenia procedury
podziału pracy; Praktyczne wskazówki formalne i merytoryczne.
Grupowanie zmian narodowych, w tym:
16.00 – 17.00Ŭ
Wykład
• przygotowanie raportu rocznego
17.00
Zakończenie warsztatu
oraz wręczenie
certyfiaktów
• grupowanie pomiędzy produktami
• grupowanie na podstawie aneksu III do rozporządzenia 1234/2008
• omówienie konsekwencji odrzucenia wybranych zmian z grupy; okres
przejściowy dla zmian zgrupowanych IA i IB
• wysokość wymaganej opłaty
QP declaration – najczęściej zadawane pytania
Najnowsze rekomendacje grupy CMDh dt. magazynowania produktów leczniczych
Aktualizacja CEPów – rekomendacje CMDh oraz wytyczna EMA dt. CEP
4. Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych
Zmiany dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych – najnowsze wymagania;
5. Warsztaty praktyczne - jak skutecznie przeprowadzić zmiany
porejestracyjne
Weryfikacja warunków wymaganych dla zmian IA;
Wybór optymalnego sposobu złożenia wniosku: wniosek pojedynczy, zgrupowany czy w procedurze worksharing;
Przygotowanie wniosku – określanie daty implementacji zmian,
daty rewizji druków po dokonaniu zmian IAIN, IA, IB, II itd.
Omówienie ćwiczeń z podaniem rozwiązań
6. wybrane zagadnienia związane z zastosowaniem kodeksu postępowania administracyjnego w procedurach zmianowych
sunset clause,
zaprzestanie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego – obowiązek poinformowania Prezesa Urzędu, wysokie kary finansowe,
tajemnica przedsiębiorcy,
wgląd do akt postępowania administracyjnego: kto i na jakim etapie
może skorzystać z tego uprawnienia,
dostęp do dokumentacji rejestracyjnej na podstawie ustawy Prawy
farmaceutyczne,
dostęp do informacji publicznej: kto i na jakich zasadach będzie
mógł wykorzystać tą instytucję,
3. Moduł 3
Wytyczna ICH Q3D a zmiany porejestracyjne. Wpływ implementacji wymagań wynikających z wytycznej ICH Q3D na dokumentację produktu
leczniczego – kiedy i jakie zmiany porejestracyjne będą wymagane.
Prelegenci: Maja Jamiołkowska – niezależny ekspert, Kamila Gajewska –
niezależny ekspert, Piotr Waniewski - radca prawny, partner w kancelarii
prawnej Waniewscy Legal.