DZIENNIK USTAW

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Nr 126
Warszawa, dnia 31 paêdziernika 2001 r.
TREÂå:
Poz.:
USTAWY:
1379 — z dnia 27 lipca 2001 r. o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych . . . . . . . . . . . . . . .
1380 — z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych
. . . . . . . . . .
1381 — z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne . . . . . . . . . .
1382 — z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne,
ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
. . . . . . . .
1383 — z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych
ustaw . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1384 — z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach . . . . . . .
9801
9804
9811
9845
9849
9857
ROZPORZÑDZENIA RADY MINISTRÓW:
1385 — z dnia 30 paêdziernika 2001 r. uchylajàce rozporzàdzenie w sprawie utworzenia sta∏ych
komitetów Rady Ministrów . . . . . . . . . . . . . . . . 9871
1386 — z dnia 31 paêdziernika 2001 r. w sprawie ustanowienia plafonu taryfowego iloÊciowego
na przywóz pszenicy pochodzàcej z Republiki W´gierskiej . . . . . . . . 9871
ROZPORZÑDZENIE PREZESA RADY MINISTRÓW
1387 — z dnia 31 paêdziernika 2001 r. w sprawie nadania statutu Ministerstwu Spraw Zagranicznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9872
ROZPORZÑDZENIA:
1388 — Ministra Finansów z dnia 26 paêdziernika 2001 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie
podatku akcyzowego
. . . . . . . . . . . . . . . . . 9872
1389 — Ministra Finansów z dnia 31 paêdziernika 2001 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie
warunków emitowania obligacji skarbowych przeznaczonych na zamian´ zobowiàzaƒ
Skarbu Paƒstwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9874
1390 — Ministra Pracy i Polityki Spo∏ecznej z dnia 11 paêdziernika 2001 r. w sprawie szczegó∏owych zasad opracowywania programu wychodzenia z bezdomnoÊci oraz zakresu i sposobu jego realizacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9875
1379
USTAWA
z dnia 27 lipca 2001 r.
o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 1. 1. Tworzy si´ Urzàd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urz´dem”.
1) produktów leczniczych w zakresie okreÊlonym ustawà z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381),
2. Prezes Urz´du wykonuje zadania przy pomocy
Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
2) wyrobów medycznych w zakresie okreÊlonym ustawà z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr 126, poz. 1380),
3. Organizacj´ i funkcjonowanie Urz´du okreÊla
statut nadany przez Prezesa Rady Ministrów, w drodze
rozporzàdzenia.
3) produktów biobójczych okreÊlonych w odr´bnych
przepisach.
Art. 2. 1. Prezes Urz´du jest centralnym organem
administracji rzàdowej w∏aÊciwym w sprawach oceny
jakoÊci, skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa:
2. Na czele Urz´du stoi Prezes Urz´du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urz´du”.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9802 —
Poz. 1379
3. Prezes Urz´du jest powo∏ywany na okres 5 lat
i odwo∏ywany przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Ta sama
osoba mo˝e byç powo∏ana na stanowisko Prezesa
Urz´du najwy˝ej na dwie kolejne kadencje.
Art. 5. 1. Wiceprezesów Urz´du, w liczbie nieprzekraczajàcej 3 osób, powo∏uje i odwo∏uje minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urz´du,
spoÊród kandydatów spe∏niajàcych wymagania okreÊlone w ust. 2.
4. Kandydata na stanowisko Prezesa Urz´du wy∏ania si´ w wyniku post´powania konkursowego, którego sposób i tryb okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozumieniu
z ministrem w∏aÊciwym do spraw administracji publicznej, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
2. Kandydatami mogà zostaç osoby, które ukoƒczy∏y wy˝sze studia i uzyska∏y tytu∏ magistra lub równowa˝ny oraz spe∏niajà wymogi okreÊlone w art. 3
pkt 1, 2 i 4.
1) sk∏ad komisji konkursowej,
2) wymogi wobec cz∏onków komisji konkursowej,
3) procedury przeprowadzania konkursu.
Art. 3. Prezesem Urz´du mo˝e zostaç osoba, która:
Art. 6. 1. Do zakresu dzia∏ania Prezesa Urz´du nale˝y:
1) w zakresie produktów leczniczych w szczególnoÊci:
a) prowadzenie post´powaƒ w sprawach dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w tym
równie˝ produktów leczniczych weterynaryjnych,
2) nie by∏a karana za przest´pstwa z winy umyÊlnej,
b) udzielanie informacji w zakresie dokumentacji
i czynnoÊci dotyczàcych dopuszczania do obrotu,
3) ukoƒczy∏a wy˝sze studia i uzyska∏a tytu∏ zawodowy
lekarza, lekarza stomatologa lub tytu∏ magistra farmacji,
c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
4) posiada wiedz´ w zakresie prawa polskiego i prawa
wspólnotowego dotyczàcà produktów leczniczych
i biobójczych, wyrobów medycznych oraz co najmniej 5-letni okres zatrudnienia na stanowiskach
kierowniczych w:
d) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych,
1) jest obywatelem polskim,
a) szko∏ach wy˝szych i innych placówkach naukowych, które posiadajà prawo nadawania stopni
naukowych,
b) jednostkach badawczo-rozwojowych,
c) administracji publicznej zwiàzanej z ochronà
zdrowia.
Art. 4. W okresie trwania kadencji Prezes Urz´du
mo˝e zostaç odwo∏any przez Prezesa Rady Ministrów
na wniosek ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia
w przypadku:
1) z∏o˝enia rezygnacji ze stanowiska,
2) choroby trwale uniemo˝liwiajàcej wykonywanie
zadaƒ,
3) skazania prawomocnym wyrokiem za pope∏nienie
przest´pstwa z winy umyÊlnej,
4) nawiàzania stosunku pracy z innym pracodawcà,
5) naruszenia przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia
1997 r. o ograniczeniu prowadzenia dzia∏alnoÊci
gospodarczej przez osoby pe∏niàce funkcje publiczne (Dz. U. Nr 106, poz. 679, z 1998 r. Nr 113, poz. 715
i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 493
i z 2000 r. Nr 26, poz. 306),
6) ra˝àcego naruszenia swoich obowiàzków.
e) sprawowanie nadzoru nad bezpieczeƒstwem
stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej
Ewidencji zg∏aszanych niepo˝àdanych dzia∏aƒ
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,
f) publikowanie w dzienniku urz´dowym ministra
w∏aÊciwego do spraw zdrowia, co najmniej raz
w roku, Urz´dowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;
wykaz zawiera nazw´ produktu leczniczego, jego postaç, niezb´dne informacje o sk∏adzie, informacje wskazujàce na ograniczenie w jego wydawaniu bàdê stosowaniu, wielkoÊç opakowania, nazw´ podmiotu odpowiedzialnego za
wprowadzenie produktu leczniczego na rynek
oraz nazw´ i kraj wytwórcy,
g) wydawanie raz w miesiàcu biuletynu zawierajàcego wykaz produktów leczniczych, które uzyska∏y pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub
odmow´ pozwolenia; wykaz powinien zawieraç
nazw´ produktu leczniczego, jego postaç, wielkoÊç opakowania oraz nazw´ i kraj wytwórcy,
a w przypadku decyzji pozytywnych ponadto nazw´ podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,
h) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej zatwierdzanej przez ministra w∏aÊciwego
do spraw zdrowia,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9803 —
2) w zakresie wyrobów medycznych, w szczególnoÊci:
a) nadzór w zakresie wprowadzania do obrotu
i wprowadzania do u˝ywania wyrobów medycznych,
b) prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów
Medycznych,
c) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
d) publikowanie w dzienniku urz´dowym ministra
w∏aÊciwego do spraw zdrowia, co najmniej raz
do roku, Urz´dowego Wykazu Wyrobów Medycznych wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
e) wydawanie raz na miesiàc biuletynu zawierajàcego wykaz wyrobów medycznych, które uzyska∏y pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub
odmow´ pozwolenia; wykaz powinien zawieraç
nazw´ wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz
nazw´ wytwórcy,
f) dopuszczanie na zasadach okreÊlonych w art. 8
ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380) do u˝ywania
pojedynczych egzemplarzy wyrobów medycznych bez przeprowadzania oceny zgodnoÊci,
g) zawierania porozumieƒ z Prezesem Polskiego
Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania projektów Polskich Norm dotyczàcych wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakoÊci odnoszàcych si´ do tej dziedziny
oraz przygotowywania i udost´pniania w postaci elektronicznej i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych zwiàzanych z wyrobami medycznymi,
3) w zakresie produktów biobójczych:
a) prowadzenie post´powaƒ w sprawach wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz
post´powaƒ w sprawach wpisu do rejestru produktów biobójczych stanowiàcych niewielkie zagro˝enie,
b) wspó∏dzia∏anie z organami Komisji Europejskiej
w zakresie wpisów substancji czynnej produktu
biobójczego do ewidencji substancji czynnych.
2. Prezes Urz´du sk∏ada ministrowi w∏aÊciwemu do
spraw zdrowia, do dnia 31 marca ka˝dego roku, sprawozdanie ze swojej dzia∏alnoÊci za poprzedni rok kalendarzowy.
Art. 7. Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urz´du sà:
Poz. 1379
3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczàcym wyrobów medycznych,
4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych w zakresie dotyczàcym produktów biobójczych.
Art. 8. 1. W sk∏ad komisji, o których mowa w art. 7,
wchodzà, w liczbie nie wi´cej ni˝ 15 osób, cz∏onkowie
powo∏ywani i odwo∏ywani przez ministra w∏aÊciwego
do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urz´du spoÊród
przedstawicieli nauk medycznych, weterynaryjnych
odpowiednich specjalnoÊci medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a w przypadku Komisji
do Spraw Wyrobów Medycznych — tak˝e przedstawiciele nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do
Spraw Produktów Biobójczych — przedstawiciele nauk
przyrodniczych i chemicznych.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy sposób zg∏aszania kandydatów na cz∏onków komisji, o których mowa w art. 7, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci podmioty
uprawnione do zg∏aszania kandydatów oraz sposób
ich powo∏ywania i odwo∏ywania, a tak˝e zadania
i sk∏ad komisji.
Art. 9. 1. Nale˝noÊç za prac´ w komisji wyp∏acana
jest w formie rycza∏tu miesi´cznego w wysokoÊci przeci´tnego miesi´cznego wynagrodzenia za okres ostatnich 6 miesi´cy, og∏aszanego przez Prezesa G∏ównego
Urz´du Statystycznego w Dzienniku Urz´dowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.
2. Wynagrodzenie przewodniczàcego, wiceprzewodniczàcego oraz cz∏onków komisji ulega obni˝eniu
o 15% wynagrodzenia za ka˝dy dzieƒ nieusprawiedliwionej nieobecnoÊci na posiedzeniu.
3. Koszty dzia∏ania komisji, o których mowa
w art. 7, sà finansowane z bud˝etu paƒstwa w cz´Êci,
której dysponentem jest Prezes Urz´du.
4. Za udzia∏ w posiedzeniach komisji, o których
mowa w art. 7, zamiejscowym cz∏onkom i ekspertom
przys∏uguje zwrot kosztów przejazdów i noclegów na
zasadach okreÊlonych w przepisach w sprawie zasad
ustalania oraz wysokoÊci nale˝noÊci przys∏ugujàcych
pracownikom z tytu∏u podró˝y s∏u˝bowej na obszarze
kraju.
Art. 10. Ustawa wchodzi w ˝ycie w terminie i na zasadach okreÊlonych w ustawie — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
2) Komisja Farmakopei w zakresie opracowywania
i wydawania Farmakopei Polskiej,
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9804 —
Poz. 1380
1380
USTAWA
z dnia 27 lipca 2001 r.
o wyrobach medycznych.
Rozdzia∏ 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa reguluje:
1) wymagania zasadnicze, klasyfikacj´, ocen´ zgodnoÊci i badania kliniczne wyrobów medycznych,
2) wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu
i do u˝ywania,
3) nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do u˝ywania wyrobów medycznych.
Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje si´ do:
1) produktów leczniczych,
2) kosmetyków,
3) sprz´tu ochrony osobistej,
4) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak równie˝ do wyrobów zawierajàcych takie
tkanki lub komórki bàdê otrzymanych z tkanek lub
komórek poza wyrobami zawierajàcymi substancje pochodzàce z krwi ludzkiej lub plazmy,
5) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierz´cego, chyba ˝e w wyrobie stosuje si´ tkanki lub komórki uznane za niezdolne do ˝ycia lub niezdolne
do ˝ycia produkty z nich pozyskane.
2. Do wytwarzania, wprowadzania do obrotu i do
u˝ywania wyrobów medycznych:
1) zawierajàcych produkty lecznicze — stosuje si´ odpowiednio przepisy o produktach leczniczych,
2) b´dàcych êród∏em promieniowania jonizujàcego
— stosuje si´ odpowiednio przepisy prawa atomowego i o ochronie radiologicznej,
3) zawierajàcych zbiorniki ciÊnieniowe — stosuje si´
odpowiednio przepisy o zbiornikach ciÊnieniowych,
4) spe∏niajàcych funkcje pomiarowe lub b´dàcych
wzorcami kalibracyjnymi lub materia∏ami odniesienia — stosuje si´ odpowiednio przepisy o miarach.
Art. 3. Ilekroç w ustawie jest mowa o:
1) autoryzowanym przedstawicielu — nale˝y przez to
rozumieç osob´ fizycznà zamieszka∏à na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub osob´ prawnà,
majàcà siedzib´ na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej dzia∏ajàcà na podstawie upowa˝nienia za-
granicznego wytwórcy, która w imieniu tego wytwórcy dokonuje czynnoÊci zwiàzanych z uzyskaniem wpisu do rejestru lub ocenà zgodnoÊci wyrobu medycznego,
2) deklaracji zgodnoÊci — nale˝y przez to rozumieç
oÊwiadczenie wytwórcy albo autoryzowanego
przedstawiciela sk∏adane po przeprowadzeniu post´powania okreÊlonego w ustawie, stwierdzajàce,
˝e nale˝ycie zidentyfikowany wyrób medyczny albo proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
3) incydencie medycznym — nale˝y przez to rozumieç:
a) uszkodzenie lub pogorszenie si´ parametrów
lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta,
u˝ytkownika, lub
b) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach
u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub
Êmierci pacjenta, u˝ytkownika, lub
c) powtarzajàce si´ usterki i awarie dotyczàce niezgodnoÊci, o których mowa w lit. a) i b), powodujàce wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu,
4) przewidzianym zastosowaniu — nale˝y przez to rozumieç przeznaczenie wyrobu medycznego wed∏ug danych dostarczanych przez wytwórc´
w oznakowaniach, instrukcjach u˝ywania, dokumentacjach technicznych lub materia∏ach promocyjnych,
5) wprowadzeniu do obrotu — nale˝y przez to rozumieç przekazanie, nieodp∏atnie albo za op∏atà, po
raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego ni˝ wyrób medyczny przeznaczony do badaƒ klinicznych, przez wytwórc´, dostawc´ lub autoryzowanego przedstawiciela, w celu u˝ywania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
6) wprowadzeniu do u˝ywania — nale˝y przez to rozumieç pierwsze udost´pnienie u˝ytkownikowi
wyrobu medycznego w celu u˝ycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
7) wymaganiach zasadniczych — nale˝y przez to rozumieç zestaw wymagaƒ, których spe∏nienie jest obligatoryjne, odnoszàcych si´ g∏ównie do zagadnieƒ
bezpieczeƒstwa wyrobów, zapewniajàcych harmonizacj´ technicznà wed∏ug prawa wspólnotowego,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9805 —
8) wyrobie medycznym — nale˝y przez to rozumieç
wszelkie narz´dzia, przyrzàdy, aparaty, sprz´t, materia∏y i inne artyku∏y stosowane samodzielnie lub
w po∏àczeniu z niezb´dnym wyposa˝eniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do
stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,
leczenia lub ∏agodzenia przebiegu chorób,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, ∏agodzenia skutków urazów lub upoÊledzeƒ,
c) prowadzenia badaƒ, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
d) regulacji pocz´ç,
je˝eli nie osiàgajà swojego zasadniczego zamierzonego dzia∏ania Êrodkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogà
byç przez nie wspomagane,
9) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny b´dàcy odczynnikiem, produktem odczynników, wzorcem
odniesienia, materia∏em kontrolnym, zestawem,
przyrzàdem, sprz´tem lub systemem stosowanym
samodzielnie lub w po∏àczeniu, przeznaczonym
przez wytwórc´ do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego,
w∏àczajàc próbki krwi i tkanek, dla dostarczenia informacji:
a) o stanie fizjologicznym lub patologicznym lub
b) odnoszàcych si´ do wad wrodzonych, lub
c) wskazujàcych na bezpieczeƒstwo i zgodnoÊç potencjalnego dawcy i biorcy, lub
d) umo˝liwiajàcych nadzorowanie dzia∏aƒ terapeutycznych;
do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
zalicza si´ tak˝e pojemniki na próbki,
10) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro przeznaczonym do oceny dzia∏ania — nale˝y przez to
rozumieç wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
przeznaczony do oceny jednego lub wielu parametrów u˝ytkowych wyrobu w laboratoriach analiz
medycznych lub w odpowiednich jednostkach poza przedsi´biorstwem wytwórcy, w celu oceny
dzia∏ania wyrobu medycznego,
11) wyrobie medycznym implantowanym — nale˝y
przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony
przez wytwórc´ do chirurgicznego wprowadzania
do cia∏a ludzkiego, w tym do zastàpienia powierzchni nab∏onka lub powierzchni ga∏ki ocznej,
oraz wyrób medyczny cz´Êciowo wprowadzany do
ludzkiego cia∏a drogà zabiegu chirurgicznego
i przeznaczony do pozostawania w nim,
12) wyrobie medycznym inwazyjnym — nale˝y przez to
rozumieç wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórc´ do wprowadzania do ludzkiego cia∏a przez
otwory cia∏a lub przez powierzchni´ cia∏a,
Poz. 1380
13) wyrobie medycznym przeznaczonym do badaƒ klinicznych — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórc´ do zastosowania przez lekarza, w celu oceny zgodnoÊci
z przypisanymi przez wytwórc´ parametrami
i funkcjami i z wymaganiami zasadniczymi oraz
ustalenia i oceny niepo˝àdanych skutków ubocznych wyst´pujàcych w normalnych warunkach
u˝ywania,
14) wyrobie medycznym wykonywanym na zamówienie — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny
wykonywany zgodnie z pisemnà instrukcjà wskazujàcà w∏aÊciwoÊci i zastosowanie wyrobu, sporzàdzonà przez lekarza lub inne osoby, posiadajàcych
odpowiednie kwalifikacje, i na ich odpowiedzialnoÊç, do u˝ywania przez okreÊlonego pacjenta; wyrobem medycznym wykonywanym na zamówienie
nie jest wyrób medyczny wykonywany metodami
produkcji seryjnej, wymagajàcy odpowiedniego
przystosowania do specyficznych potrzeb lekarza
lub innego u˝ytkownika,
15) wytwórcy — nale˝y przez to rozumieç przedsi´biorc´, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r.
— Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. Nr 101,
poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114,
poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67,
poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), odpowiedzialnego za
zaprojektowanie, wykonanie, opakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego wprowadzanego do
obrotu albo za dokonanie remontu odtworzeniowego, sterylizacj´ lub kompletowanie wyrobów
medycznych w celu przewidzianego zastosowania
i wprowadzenia do obrotu pod nazwà w∏asnà,
16) znakowaniu znakiem zgodnoÊci — nale˝y przez to
rozumieç znakowanie w oparciu o deklaracj´ zgodnoÊci wystawionà przez wytwórc´, a przy wspó∏udziale jednostki notyfikowanej dla wyrobu medycznego klasy I, majàcego funkcj´ pomiarowà lub
b´dàcego sterylnym wyrobem medycznym, klasy
IIa, IIb i III lub wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro.
Rozdzia∏ 2
Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu
i do u˝ywania
Art. 4. 1. Do obrotu i do u˝ywania mogà byç wprowadzane wyroby medyczne spe∏niajàce wymagania
okreÊlone w art. 5 i art. 12.
2. Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do
u˝ywania muszà byç prawid∏owo zainstalowane, obs∏ugiwane, konserwowane i u˝ywane, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
3. U˝ytkownicy wyrobów medycznych sà obowiàzani do zachowania nale˝ytej starannoÊci w zakresie
doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglàdów i konserwacji tych wyrobów,
a w szczególnoÊci sà obowiàzani przestrzegaç instrukcji u˝ywania do∏àczonej przez dostawców.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9806 —
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e okreÊliç, w drodze rozporzàdzenia, warunki u˝ywania wyrobów medycznych, w tym wymagania odnoszàce si´ do
kwalifikacji u˝ytkowników, w szczególnoÊci bioràc pod
uwag´ przewidziane zastosowanie wyrobów i zwiàzane z ich u˝ywaniem poziomy ryzyka.
Art. 5. 1. Do obrotu i do u˝ywania mogà byç wprowadzane, z zastrze˝eniem ust. 2 i ust. 3, wyroby medyczne:
1) dla których wystawiono deklaracj´ zgodnoÊci lub
Poz. 1380
˝e dokonane przez niego czynnoÊci sà zgodne z tymi instrukcjami,
2) ˝e wszystkie dokonane przez niego czynnoÊci podlegajà odpowiednim metodom kontroli i badaƒ,
3) ˝e zestaw opakowano i do∏àczono odpowiednie instrukcje jego u˝ywania, do których w∏àczono instrukcje ich wytwórców.
2. OÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, wytwórca jest zobowiàzany zachowaç przez 5 lat od dnia jego
sporzàdzenia.
2) oznaczone znakiem zgodnoÊci, lub
3) znakiem zgodnoÊci CE.
2. Znakiem zgodnoÊci albo znakiem zgodnoÊci CE
nie sà oznaczane wyroby medyczne wykonane na zamówienie, przeznaczone do badaƒ klinicznych albo do
diagnostyki in vitro w celu przeprowadzania oceny ich
dzia∏ania. Dla wyrobów takich wytwórca wystawia
oÊwiadczenie o ich zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi.
3. Do obrotu i do u˝ywania mogà byç wprowadzane tak˝e wyroby posiadajàce Êwiadectwo rejestracji,
Êwiadectwo dopuszczenia do obrotu, Êwiadectwo jakoÊci, Êwiadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywnà opini´ o wyrobie medycznym.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, podmioty uprawnione do
wydawania dokumentów, o których mowa w ust. 3.
Art. 6. 1. Znak zgodnoÊci umieszczany jest w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej formie na wyrobie
medycznym lub na jego sterylnym opakowaniu, o ile
jest to mo˝liwe, a tak˝e na instrukcji u˝ywania. Znak
zgodnoÊci umieszcza si´ równie˝ na opakowaniach,
w których wyroby medyczne sà sprzedawane, je˝eli
jest to mo˝liwe.
2. Wraz ze znakiem zgodnoÊci umieszczany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o ile przy
jej udziale przeprowadzono ocen´ zgodnoÊci wyrobu
medycznego.
3. Zabronione jest umieszczanie na wyrobie medycznym, jego opakowaniu oraz instrukcji u˝ywania
oznaczeƒ lub napisów, które mog∏yby wprowadziç
w b∏àd co do znaczenia znaku zgodnoÊci lub znaku
zgodnoÊci CE, a tak˝e numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej.
Art. 7. 1. Wytwórca ∏àczàcy ró˝ne wyroby medyczne lub dokonujàcy sterylizacji ró˝nych wyrobów medycznych, oznaczonych znakiem zgodnoÊci, w celu
wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu
zabiegowego, w miejsce wystawienia deklaracji zgodnoÊci i nadania znaku zgodnoÊci sporzàdza oÊwiadczenie, w którym potwierdza:
1) wzajemnà zgodnoÊç poszczególnych wyrobów stosownie do ich instrukcji u˝ywania oraz stwierdza,
3. Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urz´du”, ma prawo do
wglàdu i wykorzystania oÊwiadczenia, o którym mowa
w ust. 2.
4. W przypadkach gdy okreÊlone w ust.1 warunki
nie sà spe∏nione, system lub zestaw zabiegowy jest
traktowany jako wyrób medyczny podlegajàcy ocenie
zgodnoÊci.
Art. 8. 1. Prezes Urz´du mo˝e dopuÊciç w wyjàtkowych przypadkach, w drodze decyzji, bez koniecznoÊci spe∏nienia wymagaƒ, o których mowa w art. 5,
pojedyncze egzemplarze wyrobów medycznych
sprowadzanych z zagranicy, je˝eli ich zastosowanie
jest niezb´dne dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem ˝e dany wyrób medyczny jest
dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
2. Podstawà sprowadzenia wyrobu medycznego,
o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza prowadzàcego leczenie poza szpitalem.
Art. 9. Wyroby medyczne niespe∏niajàce wymagaƒ, o których mowa w art. 5 i art. 12, mogà byç wystawiane, w szczególnoÊci na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem umieszczenia oznakowania wyraênie wskazujàcego, ˝e dany wyrób nie mo˝e byç
wprowadzany do obrotu i do u˝ywania przed przeprowadzeniem oceny zgodnoÊci.
Art. 10. 1. Obrót wyrobami medycznymi mo˝e byç
prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki
i placówki obrotu pozaaptecznego.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, wykazy wyrobów medycznych, których obrót mo˝e byç prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu pozaaptecznego, uwzgl´dniajàc rodzaje wyrobów medycznych i ich przeznaczenie.
Art. 11. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia,
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw
rolnictwa, mo˝e okreÊliç, w drodze rozporzàdzenia,
szczególne warunki wprowadzania do obrotu i do
u˝ywania wyrobów medycznych przeznaczonych do
stosowania w weterynarii, uwzgl´dniajàc odmienne
oceny ryzyka.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9807 —
Rozdzia∏ 3
Wymagania zasadnicze wyrobów medycznych
Art. 12. 1. Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu i do u˝ywania muszà spe∏niaç wymagania zasadnicze.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wymagania zasadnicze dla
wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1,
uwzgl´dniajàc wymagania prawa wspólnotowego,
w szczególnoÊci w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów.
Art. 13. Przyjmuje si´ domniemanie zgodnoÊci wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, je˝eli stwierdzono ich zgodnoÊç z Polskimi Normami
zharmonizowanymi, Normami Europejskimi zharmonizowanymi lub z monografiami Farmakopei Europejskiej, odnoszàcymi si´ do tych wyrobów i systemów
zarzàdzania jakoÊcià zastosowanych przy ich projektowaniu, produkcji, instalowaniu i serwisie.
Rozdzia∏ 4
Klasyfikacja wyrobów medycznych i ocena zgodnoÊci
wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi
Art. 14. 1. Wyroby medyczne podlegajà klasyfikacji
na klasy I, IIa, IIb i III, w zale˝noÊci od potencjalnego ryzyka zwiàzanego z oddzia∏ywaniem na organizm ludzki, z zastrze˝eniem ust. 2.
2. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro o potencjalnie du˝ym ryzyku podlegajà klasyfikacji wed∏ug
listy A i B, w zale˝noÊci od rodzaju i przewidzianego zastosowania. Pozosta∏ych wyrobów do diagnostyki in
vitro nie klasyfikuje si´.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych, uwzgl´dniajàc ust.1 i ust. 2 oraz wymagania prawa wspólnotowego.
Art. 15. Klasyfikacj´ wyrobów medycznych, o której mowa w art. 14, przeprowadza wytwórca. W przypadku niezgodnoÊci pomi´dzy wytwórcà a jednostkà
notyfikowanà co do zakwalifikowania wyrobu medycznego decyzj´ podejmuje organ notyfikujàcy t´
jednostk´.
Art. 16. 1. Ocen´ zgodnoÊci wyrobu medycznego
z wymaganiami zasadniczymi przeprowadza wytwórca, a w przypadku wyrobu medycznego klasy I majàcego funkcj´ pomiarowà lub b´dàcego urzàdzeniem pomiarowym lub sterylnym wyrobem medycznym oraz
w przypadku wyrobu medycznego klasy IIa, IIb i III lub
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zakwalifikowanego do listy A lub B lub przeznaczonego do samodzielnego testowania — wytwórca przy wspó∏udziale jednostki notyfikowanej, z zastrze˝eniem ust. 3
pkt 1.
2. Ocena zgodnoÊci uwzgl´dnia klasyfikacj´ wyrobu
medycznego oraz powinna uwzgl´dniaç ocen´ klinicznà.
Poz. 1380
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, sposób oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) wyroby medyczne, których ocen´ zgodnoÊci przeprowadza si´ bez udzia∏u jednostki notyfikowanej,
2) wystawienie deklaracji zgodnoÊci przez wytwórc´,
który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci,
3) wystawienie deklaracji zgodnoÊci przez wytwórc´,
który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji
wyrobów medycznych,
4) ocen´ typu wyrobu medycznego,
5) weryfikacj´ wyrobu medycznego,
6) oÊwiadczenie dotyczàce wyrobów medycznych
specjalnego przeznaczenia.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia publikuje raz
w roku list´ jednostek przez siebie notyfikowanych wraz
z ich numerami identyfikacyjnymi w Dzienniku Urz´dowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.
Art. 17. W przypadku gdy ocena zgodnoÊci wymaga udzia∏u jednostki notyfikowanej, wytwórca zawiera
umow´ z jednostkà notyfikowanà w∏aÊciwà ze wzgl´du na zakres notyfikacji.
Art. 18. 1. Certyfikaty jednostek notyfikowanych
wydawane sà na okres nie d∏u˝szy ni˝ 5 lat, po zakoƒczeniu post´powania z zakresu oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, prowadzonego na podstawie umowy, o której mowa
w art. 17.
2. Je˝eli jednostka notyfikowana, w zwiàzku z prowadzonym post´powaniem, o którym mowa w ust. 1,
stwierdzi niedajàce si´ usunàç nieprawid∏owoÊci, informuje o tym Prezesa Urz´du.
3. Jednostka notyfikowana informuje Prezesa Urz´du o wszystkich zawieszonych i cofni´tych certyfikatach oraz, na wniosek Prezesa Urz´du lub jednostki notyfikowanej, o wydanych certyfikatach i przypadkach
odmowy wydania certyfikatu.
4. Jednostka notyfikowana, na wniosek innych jednostek notyfikowanych, udost´pnia im dodatkowe informacje majàce zwiàzek z zawieszeniem, cofni´ciem,
wydaniem lub odmowà wydania certyfikatu.
Art. 19. 1. Dokumentacja oceny zgodnoÊci wyrobów
medycznych z wymaganiami zasadniczymi przechowywana jest przez okres 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji, lecz nie krócej ni˝ do up∏ywu daty wa˝noÊci lub przewidzianego przez wytwórc´ czasu ˝ycia wyrobu.
2. Prezes Urz´du ma prawo do wglàdu i wykorzystania dokumentacji, o której mowa w ust. 1.
Art. 20. 1. Jednostki notyfikowane mogà ˝àdaç udost´pnienia przez wytwórców lub ich autoryzowanych
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9808 —
przedstawicieli dokumentacji technicznej i informacji
koniecznych do dokonania czynnoÊci obj´tych prowadzonym post´powaniem z zakresu oceny zgodnoÊci
wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi.
2. Jednostki notyfikowane oraz inne podmioty
uczestniczàce w ocenie zgodnoÊci wyrobów medycznych sà obowiàzane do ochrony, otrzymanych w toku
prowadzonych w tym zakresie post´powaƒ, informacji stanowiàcych tajemnic´ s∏u˝bowà w rozumieniu
przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiàcych tajemnic´ przedsi´biorstw,
w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji.
Rozdzia∏ 5
Badania kliniczne wyrobów medycznych
Art. 21. 1. Badania kliniczne wyrobów medycznych
przeprowadza si´ w celu wydania oceny klinicznej, je˝eli istniejàca literatura naukowa i opinie o wyrobach
medycznych podobnych nie stanowià wystarczajàcych
podstaw do sformu∏owania takiej oceny.
2. Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadza si´, je˝eli sà niezb´dne dla oceny przydatnoÊci
klinicznej wyrobu medycznego lub oceny, czy ryzyko
zwiàzane ze stosowaniem wyrobu medycznego nie jest
nadmierne w porównaniu z korzyÊciami dla pacjenta.
Art. 22. 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych przeprowadza post´powanie w sprawie oceny klinicznej wyrobu medycznego.
2. Badania klinicznie wyrobów medycznych przeprowadzajà jednostki spe∏niajàce wymagania organizacyjne oraz w zakresie wyposa˝enia i kwalifikacji personelu.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wymagania, jakie powinny
spe∏niaç jednostki prowadzàce badania kliniczne,
i sposób przeprowadzania oceny klinicznej wyrobów
medycznych, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wymagania bezpieczeƒstwa dla ludzkiego ˝ycia i zdrowia podczas prowadzenia badaƒ.
Art. 23. Badania kliniczne wyrobów medycznych
prowadzone sà na podstawie umów zawieranych przez
wytwórców lub ich autoryzowanych przedstawicieli
z jednostkami prowadzàcymi badania kliniczne.
Art. 24. 1. Warunkiem rozpocz´cia badaƒ klinicznych z udzia∏em wyrobu medycznego jest uzyskanie
pozwolenia Prezesa Urz´du.
2. Prezes Urz´du, wydajàc pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych, uwzgl´dnia skutki tych badaƒ
dla zdrowia publicznego.
3. Prezes Urz´du wydaje pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych na podstawie wniosku wytwórcy
lub autoryzowanego przedstawiciela, z∏o˝onego wraz
z programem badaƒ klinicznych.
Poz. 1380
4. Je˝eli badanie kliniczne wià˝e si´ z przeprowadzeniem eksperymentu medycznego, wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel jest obowiàzany do∏àczyç do wniosku, o którym mowa w ust. 3, opini´ niezale˝nej komisji bioetycznej, o której mowa w ustawie
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U.
z 1997 r. Nr 28, poz.152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106,
poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60, poz. 636
i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 60,
poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz
z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113, poz. 1207).
5. Pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych
wyrobu medycznego, którego dzia∏anie opiera si´ na
nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, wydaje si´ po zasi´gni´ciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych.
6. W przypadku wyrobów medycznych zaliczanych
do klasy III oraz wyrobów medycznych implantowanych i inwazyjnych, których czas ciàg∏ego u˝ycia przekracza 30 dni, nale˝àcych do klas IIa lub IIb, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpocz´cie badaƒ klinicznych w ciàgu 60 dni od dnia z∏o˝enia wniosku o pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
7. W przypadku wyrobów medycznych innych ni˝ wymienione w ust. 5 i ust. 6, brak odmowy wydania pozwolenia na rozpocz´cie badaƒ klinicznych w ciàgu 14 dni od
dnia z∏o˝enia wniosku o pozwolenie na rozpocz´cie tych
badaƒ jest równoznaczny z udzieleniem pozwolenia.
8. Prezes Urz´du cofa pozwolenie na rozpocz´cie
badaƒ klinicznych w szczególnoÊci w przypadku przerwania przez lekarza prowadzenia eksperymentu medycznego.
9. Wydanie pozwolenia na rozpocz´cie badaƒ klinicznych, odmowa jego wydania i cofni´cie nast´puje
w drodze decyzji.
Art. 25. 1. Przedmiotem badaƒ klinicznych wyrobu
medycznego jest wszechstronna analiza jego oddzia∏ywania na ludzki organizm i ludzkà psychik´ podczas
obs∏ugi i u˝ywania w normalnych warunkach, w tym
ustalenie niepo˝àdanych skutków ubocznych, oraz
ocena, czy stanowià one zagro˝enie ze wzgl´du na ich
przewidziane zastosowanie. Za prowadzenie badaƒ klinicznych odpowiedzialny jest lekarz lub inne osoby posiadajàce odpowiednie kwalifikacje.
2. Osoba odpowiedzialna, o której mowa w ust.1,
sporzàdza pisemne sprawozdanie zawierajàce krytycznà ocen´ wszystkich danych zebranych podczas badaƒ
klinicznych i potwierdza je swoim podpisem, z podaniem daty.
Rozdzia∏ 6
Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych
oraz Rejestr Incydentów Medycznych
Art. 26. 1. Wyroby medyczne podlegajà obowiàzkowi wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, z zastrze˝eniem ust. 2.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9809 —
Poz. 1380
2. Wpisowi do rejestru, o którym mowa w ust.1, nie
podlegajà wyroby medyczne specjalnego przeznaczenia, to jest:
4. Wpisy do rejestrów, zmiany we wpisach lub wykreÊlenia z rejestrów dokonywane sà na podstawie decyzji Prezesa Urz´du.
1) wyroby medyczne przeznaczone do badaƒ klinicznych, wprowadzane do u˝ywania zgodnie z przepisami dotyczàcymi oceny klinicznej wyrobów medycznych, i wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do oceny dzia∏ania,
Art. 29. 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych zawiera:
2) wyroby medyczne wykonane na zamówienie.
3. Wytwórca zobowiàzany jest do niezw∏ocznego
zg∏oszenia wyrobu medycznego, wprowadzanego do
obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych.
Art. 27. 1. Rejestr Incydentów Medycznych obejmuje incydenty medyczne zwiàzane z wyrobami medycznymi.
2. Podmioty udzielajàce Êwiadczeƒ zdrowotnych na
podstawie odr´bnych przepisów majà obowiàzek zg∏osiç niezw∏ocznie incydent medyczny, który mia∏ u nich
miejsce, do Rejestru Incydentów Medycznych.
3. W przypadku zg∏oszenia incydentu Prezes Urz´du informuje o tym fakcie wytwórc´ lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owe zasady i tryb
zg∏aszania incydentów, wstrzymywania i wycofywania
z obrotu wyrobów medycznych.
Art. 28. 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych i Rejestr Incydentów Medycznych prowadzone sà
przez Prezesa Urz´du w jednolitym systemie informatycznym.
2. Podstaw´ wpisów do rejestrów, o których mowa
w ust. 1, zmian we wpisach lub wykreÊleƒ z rejestrów
stanowià zg∏oszenia wytwórców.
3. Do zg∏oszenia o wpis do Rejestru Wytwórców
i Wyrobów Medycznych do∏àcza si´, z zastrze˝eniem
ust. 4:
1) deklaracj´ zgodnoÊci — dla wyrobów medycznych
nale˝àcych do klasy I, lub
2) deklaracj´ zgodnoÊci z podaniem numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej — dla wyrobów
medycznych nale˝àcych do klasy IIa, IIb i III, wyrobów do diagnostyki in vitro z listy A i B oraz przeznaczonych do samodzielnego testowania,
3) dokumentacj´ potwierdzajàcà zgodnoÊç wyrobu
medycznego z wymaganiami zasadniczymi,
4) Êwiadectwo weryfikacji deklaracji zgodnoÊci wyrobów oznaczonych znakiem CE, wydane przez akredytowanà w Rzeczypospolitej Polskiej jednostk´
certyfikujàcà — dla wyrobów wyprodukowanych
za granicà.
1) nazw´, siedzib´ i numer identyfikacyjny wytwórcy,
2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà wyrobu
medycznego, jego przeznaczenie, klasyfikacj´, informacje wskazujàce na ograniczenia w u˝ywaniu
oraz krótki opis wyrobu.
2. Rejestr Incydentów Medycznych zawiera dane,
o których mowa w ust. 1, oraz rodzaj, rozmiar, skutki,
przyczyny, miejsce i czas incydentu medycznego.
3. Zmiany w zakresie danych obj´tych rejestrami
powinny byç zg∏oszone w ciàgu 14 dni od dnia ich wystàpienia.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy zakres danych,
o których mowa w ust. 1 i ust. 2.
Art. 30. 1. Za wpis do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych pobiera si´ op∏aty rejestrowe.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wzory zg∏oszeƒ rejestrowych
do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,
uwzgl´dniajàc dane obj´te wpisem do tego rejestru
oraz wysokoÊç op∏at rejestrowych. WysokoÊç op∏at b´dzie uwzgl´dnia∏a op∏aty w innych paƒstwach cz∏onkowskich o zbli˝onym dochodzie narodowym brutto
na jednego mieszkaƒca oraz nak∏ad pracy zwiàzany
z wykonaniem danej czynnoÊci i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urz´du.
Art. 31. 1. Rejestr Wytwórców i Wyrobów Medycznych jest jawny.
2. Dane obj´te wpisem do Rejestru Incydentów Medycznych udost´pniane sà osobom, które wyka˝à swój
interes prawny.
Rozdzia∏ 7
Nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem
do obrotu i u˝ywania wyrobów medycznych
Art. 32. 1. Nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i u˝ywania wyrobów medycznych
sprawuje Prezes Urz´du.
2. Prezes Urz´du wspó∏pracuje z organami w∏aÊciwych inspekcji oraz jednostkami, do których zadaƒ nale˝y wykonywanie badaƒ bezpieczeƒstwa wyrobów
lub przeprowadzanie kontroli w tym zakresie.
3. Organy i jednostki, o których mowa w ust. 2, oraz
organy administracji rzàdowej i jednostek samorzàdu
terytorialnego sà obowiàzane do niezw∏ocznego powiadamiania Prezesa Urz´du o stwierdzonych zagro˝e-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9810 —
Poz. 1380
niach, wynikajàcych z u˝ywania wyrobów medycznych, i podj´tych w zwiàzku z tym dzia∏aniach.
2) ponownego przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi.
4. Prezes Urz´du mo˝e zleciç wykonanie badaƒ laboratoryjnych i klinicznych w szczególnoÊci w przypadkach, o których mowa art. 33 i art. 34.
2. W przypadku ustalenia zagro˝enia, i˝ wyrób medyczny, po prawid∏owym zainstalowaniu, podczas prawid∏owej obs∏ugi lub zgodnego z przeznaczeniem u˝ywania, stwarza zagro˝enie dla ˝ycia, zdrowia lub bezpieczeƒstwa pacjentów, u˝ytkowników lub osób postronnych, Prezes Urz´du, w zale˝noÊci od stopnia powsta∏ego zagro˝enia, wydaje decyzje w sprawie:
Art. 33. 1. Prezes Urz´du przeprowadza kontrol´
wytwórców wyrobów klasy I i jednostek prowadzàcych
badania kliniczne.
2. Kontrola prowadzona jest na podstawie upowa˝nienia Prezesa Urz´du, udzielonego osobom prowadzàcym czynnoÊci kontrolne.
1) wycofania wyrobu medycznego z u˝ywania i obrotu,
2) wykreÊlenia wyrobu medycznego z Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,
3. CzynnoÊci kontrolne zostajà podj´te po okazaniu
upowa˝nienia do przeprowadzenia kontroli i prowadzone sà w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecnoÊci jego pracownika lub innej upowa˝nionej osoby.
3) poinformowania przez wytwórc´ lub autoryzowanego przedstawiciela, na jego koszt, u˝ytkowników
o zagro˝eniu zwiàzanym ze stosowaniem wyrobu
medycznego.
4. W ramach prowadzonego post´powania kontrolnego osoba kontrolujàca mo˝e:
3. W przypadkach, o których mowa w ust.1 i ust. 2,
Prezes Urz´du bezzw∏ocznie podejmuje dzia∏ania majàce na celu ustalenie:
1) przeglàdaç dokumentacj´ zwiàzanà z wyrobami
medycznymi oraz odnoÊnà dzia∏alnoÊcià podmiotu
kontrolowanego,
1) przyczyn powsta∏ego zagro˝enia ludzkiego ˝ycia
lub zdrowia,
2) ˝àdaç od przedstawicieli i pracowników podmiotu
kontrolowanego potrzebnych informacji i wyjaÊnieƒ zwiàzanych z wyrobami medycznymi,
3) dokonywaç ogl´dzin wyrobów medycznych oraz
pomieszczeƒ, w których znajdujà si´ wyroby medyczne bàdê w inny sposób sà z nimi zwiàzane,
4) przeprowadzaç obserwacje, pomiary i testy wyrobów medycznych oraz dokumentowaç ich przebieg.
Art. 34. 1. Z przeprowadzonej kontroli sporzàdzany
jest protokó∏, który podpisuje osoba kontrolujàca oraz
upowa˝niony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego.
2. W przypadku zastrze˝eƒ upowa˝niony przedstawiciel podmiotu kontrolowanego za∏àcza do protoko∏u
podpisane przez siebie wyjaÊnienia.
3. W razie potrzeby, na podstawie protoko∏u kontroli oraz zebranych materia∏ów w jej toku, Prezes
Urz´du przekazuje podmiotowi kontrolowanemu zalecenia pokontrolne dotyczàce usuni´cia stwierdzonych
uchybieƒ i nieprawid∏owoÊci.
Art. 35. 1. W przypadku otrzymania informacji, i˝
wyrób medyczny, po prawid∏owym zainstalowaniu,
podczas prawid∏owej obs∏ugi lub zgodnego z przeznaczeniem u˝ywania, stwarza zagro˝enie dla ˝ycia, zdrowia lub bezpieczeƒstwa pacjentów, u˝ytkowników lub
osób postronnych, Prezes Urz´du, w zale˝noÊci od
stopnia powsta∏ego zagro˝enia, wydaje decyzje
w sprawie:
1) wstrzymania, do czasu wyjaÊnienia, wprowadzenia
do obrotu wyrobu medycznego lub
2) osób odpowiedzialnych za powsta∏e nieprawid∏owoÊci.
4. Je˝eli nie zachodzi bezpoÊrednie zagro˝enie ˝ycia, decyzje, o których mowa w ust.1 i ust. 2, sà podejmowane po przeprowadzeniu kontroli u wytwórcy wyrobu medycznego, którego dotyczy decyzja. Decyzja,
o której mowa w ust. 2 pkt 1 i pkt 2, mo˝e byç podj´ta
wy∏àcznie po przeprowadzeniu post´powania kontrolnego.
5. W przypadku ustalenia, ˝e przyczynà powsta∏ych
zagro˝eƒ sà nieprawid∏owoÊci wyst´pujàce w zwiàzku z:
1) niespe∏nieniem wymagaƒ zasadniczych,
2) niew∏aÊciwym zastosowaniem norm lub niedociàgni´ciami i brakami wyst´pujàcymi w normach,
o których mowa w art.13
— Prezes Urz´du powiadamia o tym Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Prezesa Polskiego
Centrum Akredytacji albo inny w∏aÊciwy organ paƒstwowy lub w∏aÊciwe organy Wspólnot Europejskich.
6. Je˝eli sytuacja, o której mowa w ust. 1 i ust. 2,
dotyczy wyrobu medycznego oznaczonego znakiem
CE, Prezes Urz´du dodatkowo powiadamia Komisj´
Europejskà i kompetentne organy paƒstwa b´dàcego
cz∏onkiem Wspólnot Europejskich, na którego terenie
ma siedzib´ jednostka notyfikowana.
Rozdzia∏ 8
Przepisy karne
Art. 36. Kto wprowadza do obrotu wyroby medyczne bez wymaganego wpisu do Rejestru Wytwórców
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9811 —
Poz. 1380 i 1381
Rozdzia∏ 9
i Wyrobów Medycznych, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoÊci albo pozbawienia wolnoÊci do lat 2.
Przepis koƒcowy
Art. 37. Kto niezgodnie z wymaganiami ustawy
znakuje wyroby medyczne znakiem zgodnoÊci lub
w sposób nieuprawniony stosuje numery jednostek
notyfikowanych, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolnoÊci, albo obu tym karom ∏àcznie.
Art. 38. Kto b´dàc odpowiedzialnym za niezw∏oczne zg∏oszenie wyrobu medycznego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych lub incydentu medycznego do Rejestru Incydentów Medycznych, nie dokonuje tego zg∏oszenia, podlega grzywnie.
Art. 39. Ustawa wchodzi w ˝ycie w terminie i na zasadach okreÊlonych w ustawie — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski
1381
USTAWA
z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.
Prawo farmaceutyczne.
Rozdzia∏ 1
Przepisy ogólne
Art. 1. 1. Ustawa okreÊla:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów
leczniczych, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci
wymagaƒ dotyczàcych jakoÊci, skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa ich stosowania,
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych,
3) wymagania dotyczàce reklamy produktów leczniczych,
4) warunki obrotu produktami leczniczymi,
5) wymagania dotyczàce aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego,
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia
jej organów.
2. Przepisy ustawy stosuje si´ równie˝ do produktów leczniczych b´dàcych Êrodkami odurzajàcymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdzia∏aniu narkomanii,
w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Art. 2. W rozumieniu ustawy:
1) aktywnoÊcià biologicznà produktu leczniczego —
jest si∏a dzia∏ania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyra˝ona w jednostkach mi´dzynarodowych lub biologicznych,
2) audytem — jest ocena zgodnoÊci warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, przeprowadzana przez inspektorów do spraw
wytwarzania,
3) ci´˝kim niepo˝àdanym dzia∏aniem produktu leczniczego — jest takie niepo˝àdane dzia∏anie, które bez
wzgl´du na zastosowanà dawk´ produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagro˝enie ˝ycia,
koniecznoÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie,
trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wad´ wrodzonà; dzia∏aniem niepo˝àdanym produktu
leczniczego — jest ka˝de niekorzystne i niezamierzone dzia∏anie produktu leczniczego wyst´pujàce
podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi lub
zwierzàt w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych,
4) Dobrà Praktykà Dystrybucyjnà — jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów
leczniczych,
5) Dobrà Praktykà Laboratoryjnà — jest praktyka zapewniajàca standard systemu jakoÊci dotyczàcy
organizacji procesu oraz warunków planowania,
prowadzenia monitorowania, dokumentowania,
archiwizowania i raportowania wyników badaƒ
przedklinicznych prowadzonych nad pozyskiwaniem nowych produktów leczniczych,
6) Dobrà Praktykà Klinicznà — jest praktyka zapewniajàca standard okreÊlajàcy sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i ra-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9812 —
portowania wyników badaƒ klinicznych prowadzonych z udzia∏em ludzi,
7) Dobrà Praktykà Wytwarzania — jest praktyka, która
gwarantuje, ˝e produkty lecznicze sà wytwarzane
i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego
zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
8) kopalinà leczniczà — jest nieprzetworzony surowiec
mineralny tworzàcy z∏o˝e w skorupie ziemskiej, majàcy zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególnoÊci sà to wody lecznicze i torfy lecznicze,
9) kontrolà seryjnà wst´pnà — jest kontrola ka˝dej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu,
10) lekiem aptecznym — jest produkt leczniczy sporzàdzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich
Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpoÊrednio w tej aptece,
Poz. 1381
18) odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego
— jest produkt leczniczy posiadajàcy taki sam sk∏ad
jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnych, postaç
farmaceutycznà i, je˝eli to niezb´dne, potwierdzonà w∏aÊciwie przeprowadzonymi badaniami równowa˝noÊç biologicznà wobec porównywanego
produktu leczniczego; za odpowiednik gotowego
produktu leczniczego do podawania doustnego
uwa˝a si´ równie˝ produkt leczniczy o innej postaci farmaceutycznej, w szczególnoÊci tabletk´ i kapsu∏k´ zawierajàcà t´ samà substancj´ czynnà
o niezmodyfikowanym uwalnianiu,
19) okres karencji — oznacza czas, jaki musi up∏ynàç od
ostatniego podania weterynaryjnego produktu
leczniczego do uboju zwierz´cia, a w przypadku
mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpocz´cia pozyskiwania tych produktów do celów spo˝ywczych,
aby jego tkanki oraz produkty nie zawiera∏y pozosta∏oÊci w iloÊci przekraczajàcej ich Najwy˝sze Dopuszczalne St´˝enia Pozosta∏oÊci,
20) opakowaniem bezpoÊrednim produktu leczniczego
— jest opakowanie majàce bezpoÊredni kontakt
z produktem leczniczym,
11) lekiem gotowym — jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okreÊlonà nazwà i w okreÊlonym opakowaniu,
21) opakowaniem zewn´trznym produktu leczniczego
— jest opakowanie, w którym umieszcza si´ opakowanie bezpoÊrednie,
12) lekiem recepturowym — jest produkt leczniczy sporzàdzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej,
22) oznakowaniem produktu leczniczego — jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpoÊrednim
lub opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego,
13) Najwy˝sze Dopuszczalne St´˝enie Pozosta∏oÊci weterynaryjnych produktów leczniczych — jest to najwy˝sze dopuszczalne st´˝enie pozosta∏oÊci weterynaryjnych produktów leczniczych wynikajàce
z ich stosowania u zwierzàt w celach terapeutycznych, wyra˝one w mg/kg lub µg/kg Êwie˝ej tkanki
lub produktów pozyskiwanych od zwierzàt, takich
produktów jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych
od zwierzàt, które jest uznane za dozwolone w Unii
Europejskiej,
14) nazwà produktu leczniczego — jest nazwa nadana
produktowi leczniczemu, która mo˝e byç nazwà
w∏asnà lub nazwà powszechnie stosowanà wraz ze
znakiem towarowym lub nazwà wytwórcy; nadana
nazwa w∏asna nie powinna stwarzaç mo˝liwoÊci
pomy∏ki z nazwà powszechnie stosowanà produktu leczniczego,
15) nazwà powszechnie stosowanà — jest nazwa mi´dzynarodowa zalecana przez Âwiatowà Organizacj´ Zdrowia, a je˝eli takiej nie ma — nazwa potoczna produktu leczniczego,
16) niepo˝àdanym zdarzeniem natury medycznej —
jest ka˝de niepo˝àdane zdarzenie wyst´pujàce
w wyniku terapii, niezale˝nie od tego, czy jest spowodowane dzia∏aniem leku, czy wynika z innych
przyczyn,
17) niespodziewane dzia∏anie niepo˝àdane produktu
leczniczego — jest to niepo˝àdana reakcja niewymieniona w charakterystyce produktu leczniczego,
23) paszà leczniczà — jest ka˝da mieszanka paszy lub
pasz z weterynaryjnym produktem leczniczym lub
weterynaryjnymi produktami leczniczymi przystosowanymi do mieszania z paszà, przeznaczona do
bezpoÊredniego stosowania u zwierzàt, w celu zapobiegania lub leczenia chorób zwierzàt,
24) podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie
produktu leczniczego na rynek — jest przedsi´biorca, w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada
1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U.
Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958
i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509,
Nr 67, poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), który wnioskuje lub uzyska∏ pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego, zwany dalej „podmiotem odpowiedzialnym”,
25) pozosta∏oÊciami produktów leczniczych weterynaryjnych — sà substancje farmakologicznie czynne
w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzàce w sk∏ad weterynaryjnych produktów leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostajà w ˝ywnoÊci pochodzàcej od zwierzàt leczonych z u˝yciem tych produktów,
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu — jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzajàca, ˝e dany produkt leczniczy mo˝e byç przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9813 —
27) premiksem leczniczym — jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego zosta∏ przygotowany w postaci umo˝liwiajàcej jego mieszanie z paszà w celu wytworzenia paszy leczniczej,
28) produktem biobójczym — jest preparat zawierajàcy jednà lub wi´cej substancji czynnych, w postaci
dostarczonej do u˝ytkownika, przeznaczony do
niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, uniemo˝liwiania lub zapobiegania dzia∏aniu szkodliwych organizmów poprzez dzia∏anie chemiczne
lub biologiczne,
29) produktem homeopatycznym — jest produkt leczniczy przygotowany z ró˝nych sk∏adników lub ich
mieszanin, zwanych surowcami homeopatycznymi, zgodnie z procedurà homeopatycznà opisanà
w odpowiednich farmakopeach uznawanych
w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej,
30) produktem immunologicznym — jest produkt leczniczy stanowiàcy w szczególnoÊci surowic´, szczepionk´, alergen lub toksyn´, dzia∏ajàcy przede
wszystkim na uk∏ad immunologiczny,
31) produktem krwiopochodnym — jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej sk∏adników,
w szczególnoÊci jest to albumina, czynniki krzepni´cia, immunoglobuliny, które sà przemys∏owo
wytwarzane lub przetwarzane,
32) produktem leczniczym — jest substancja lub mieszanina substancji, przeznaczona do zapobiegania
lub leczenia chorób wyst´pujàcych u ludzi lub
zwierzàt, lub podawana cz∏owiekowi lub zwierz´ciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierz´cego;
poj´cie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odr´bnych
przepisach,
33) produktem leczniczym oryginalnym — jest produkt
leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pe∏nej dokumentacji badaƒ chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych,
34) produktem leczniczym weterynaryjnym — jest produkt leczniczy stosowany wy∏àcznie u zwierzàt,
35) produktem radiofarmaceutycznym — jest produkt
leczniczy, który zawiera jeden lub wi´cej izotopów
radioaktywnych,
36) przysz∏ym produktem leczniczym — jest substancja
lub mieszanina substancji, którym nadano postaç
farmaceutycznà, nad którà prowadzone sà badania
kliniczne w celu potwierdzenia ich jakoÊci, skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania,
37) serià — jest okreÊlona iloÊç produktu leczniczego
lub surowca farmaceutycznego, lub materia∏u opakowaniowego, wytworzona w procesie sk∏adajàcym si´ z jednej lub wielu operacji w taki sposób,
˝e mo˝e byç uwa˝ana za jednorodnà,
Poz. 1381
38) substancjà — jest ka˝da materia, która mo˝e byç
pochodzenia:
a) ludzkiego, w szczególnoÊci ludzka krew, elementy i sk∏adniki pochodzàce z krwi ludzkiej,
b) zwierz´cego, w szczególnoÊci mikroorganizmy,
ca∏e organizmy zwierz´ce, fragmenty organów,
wydzieliny zwierz´ce, toksyny, wyciàgi, elementy i sk∏adniki pochodzàce z krwi zwierz´cej,
c) roÊlinnego, w szczególnoÊci mikroorganizmy,
ca∏e roÊliny, cz´Êci roÊlin, wydzieliny roÊlinne,
wyciàgi,
d) chemicznego, w szczególnoÊci pierwiastki lub
zwiàzki chemiczne naturalnie wyst´pujàce
w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian
chemicznych lub syntezy,
39) substancjà znacznikowà — jest substancja wprowadzona do organizmu zwierz´cia wraz z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierz´, dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa mo˝e byç tak˝e dodawana do premiksu leczniczego w celu oceny
równomiernoÊci wymieszania w paszy leczniczej,
40) surowcem farmaceutycznym — jest substancja lub
mieszanina substancji wykorzystywana do sporzàdzania lub wytwarzania produktów leczniczych,
41) ulotkà — jest informacja przeznaczona dla u˝ytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporzàdzona w formie odr´bnego druku i do∏àczona do produktu leczniczego,
42) wytwarzaniem produktów leczniczych — jest ka˝de
dzia∏anie prowadzàce do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu
wytwarzania przez wytwórc´ materia∏ów u˝ywanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym tak˝e pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie
i dystrybucja w∏asnych produktów leczniczych,
a tak˝e czynnoÊci kontrolne zwiàzane z tymi dzia∏aniami,
43) wytwórcà — jest przedsi´biorca w rozumieniu
ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej, który na podstawie zezwolenia
wydanego przez upowa˝niony organ wykonuje co
najmniej jedno z dzia∏aƒ wymienionych w pkt 42,
44) zwolnieniem serii — jest poÊwiadczenie przez osob´ wykwalifikowanà, ˝e dana seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Rozdzia∏ 2
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone sà, z zastrze˝eniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyska∏y
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej
„pozwoleniem”.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9814 —
2. Do obrotu dopuszczone sà tak˝e produkty lecznicze, które uzyska∏y pozwolenie wydane przez Rad´ lub
Komisj´ Europejskà.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia,
o którym mowa w ust. 1, jest Prezes Urz´du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urz´du”.
4. Do obrotu dopuszczone sà bez koniecznoÊci uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe,
2) leki apteczne,
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane
w momencie stosowania w upowa˝nionych jednostkach s∏u˝by zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcjà wytwórcy,
4) krew i osocze w pe∏nym sk∏adzie lub komórki krwi
pochodzenia ludzkiego,
5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych.
Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone sà bez koniecznoÊci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, je˝eli ich zastosowanie jest niezb´dne dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem ˝e dany produkt leczniczy jest dopuszczony do
obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada
aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrze˝eniem ust. 3 i 4.
2. Podstawà sprowadzenia produktu leczniczego,
o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzàcego leczenie poza szpitalem,
potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza si´ produktów leczniczych:
Poz. 1381
niej ni˝ do 10 dnia po zakoƒczeniu ka˝dego kwarta∏u,
zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia:
1) nie rzadziej ni˝ dwa razy w roku, wykaz produktów
leczniczych, o których mowa w ust. 4, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci potrzeby rynku krajowego, dost´pnoÊç produktów leczniczych o podobnym dzia∏aniu oraz dane dotyczàce produktu leczniczego
obj´te wykazem,
2) szczegó∏owy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
a) wzór zapotrzebowania,
b) sposób potwierdzania przez Prezesa Urz´du
okolicznoÊci, o których mowa w ust. 3,
c) sposób potwierdzania przez zarzàd kasy chorych
okolicznoÊci, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153
i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137,
poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116,
z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63,
poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109,
poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12,
poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122,
poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52,
poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050 i Nr 126,
poz. 1382),
d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki
i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów
leczniczych oraz
e) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni´ farmaceutycznà Prezesowi Urz´du.
8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e
w przypadku kl´ski ˝ywio∏owej lub innego zagro˝enia
˝ycia lub zdrowia dopuÊciç do obrotu na czas okreÊlony produkty lecznicze nieposiadajàce pozwolenia.
Art. 5. Nie wymagajà uzyskania pozwolenia:
1) w odniesieniu do których Prezes Urz´du wyda∏ decyzj´ o odmowie wydania pozwolenia, odmowie
przed∏u˝enia okresu wa˝noÊci pozwolenia, cofni´cia pozwolenia, oraz
1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badaƒ
nad pozyskiwaniem przysz∏ych produktów leczniczych,
2) zawierajàcych t´ samà lub te same substancje czynne, t´ samà dawk´ i postaç co produkty lecznicze,
które otrzyma∏y pozwolenie.
2) pó∏produkty wytworzone w celu wykorzystania
w dalszym procesie wytwórczym realizowanym
przez posiadajàcego zezwolenie wytwórc´.
4. Do obrotu nie dopuszcza si´ równie˝ produktów
leczniczych, okreÊlonych w ust. 1, które z uwagi na ich
w∏aÊciwoÊci oraz wielkoÊç importu powinny byç dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
Art. 6. 1. Do przeprowadzania badaƒ klinicznych
produktu leczniczego oraz przysz∏ego produktu leczniczego majà zastosowanie przepisy o eksperymencie
medycznym, o którym mowa w rozdziale 4 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U.
z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88, poz. 554, z 1998 r.
Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 60,
poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12, poz. 136,
Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120, poz. 1268 oraz
z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113, poz. 1207), z zastrze˝eniem ust. 2 i 3.
5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzàce obrót
produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzà ewidencj´ tych produktów.
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia
farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urz´du, nie póê-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9815 —
2. Badanie kliniczne produktu leczniczego podmiot
odpowiedzialny lub inny podmiot podejmujàcy badanie kliniczne produktu leczniczego zg∏asza do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych prowadzonej przez
Prezesa Urz´du.
3. Badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzone jest zgodnie z Dobrà Praktykà Klinicznà.
4. Przewóz z zagranicy produktów niezb´dnych do
prowadzenia badaƒ klinicznych wymaga uzyskania zaÊwiadczenia wydanego przez Prezesa Urz´du, ˝e sprowadzane produkty lecznicze wykorzystywane b´dà
w zwiàzku z prowadzonymi badaniami.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia:
1) sposób i zakres prowadzenia inspekcji badaƒ klinicznych w zakresie zgodnoÊci tych badaƒ z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
2) sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci
dane obj´te ewidencjà.
Art. 7. 1. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego wyst´puje podmiot odpowiedzialny.
2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania,
zmiana danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia, przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia,
odmowa przed∏u˝enia, skrócenie terminu jego wa˝noÊci, a tak˝e cofni´cie pozwolenia nast´puje w drodze
decyzji Prezesa Urz´du.
3. Pozwolenie wydaje si´ na okres pi´ciu lat, z zastrze˝eniem ust. 4.
4. Wa˝noÊç pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierzàt,
których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà
przeznaczone do spo˝ycia, nie mo˝e przekraczaç terminu obowiàzywania przepisów okreÊlajàcych tymczasowà wartoÊç Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia
Pozosta∏oÊci substancji b´dàcej sk∏adnikiem tego produktu.
5. Od decyzji w sprawach wymienionych w ust. 2
podmiotowi odpowiedzialnemu s∏u˝y odwo∏anie do
ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.
6. Z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego mo˝e wystàpiç tak˝e podmiot odpowiedzialny posiadajàcy siedzib´ w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub osoba fizyczna b´dàca obywatelem paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej.
7. Przepisy niniejszego rozdzia∏u dotyczàce podmiotu odpowiedzialnego stosuje si´ odpowiednio do
podmiotów, o których mowa w ust. 6.
Art. 8. 1. Przed wydaniem decyzji, o której mowa
w art. 7 ust. 2, Prezes Urz´du:
Poz. 1381
1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz
z do∏àczonà dokumentacjà,
2) mo˝e za˝àdaç od podmiotu odpowiedzialnego uzupe∏nieƒ lub wyjaÊnieƒ dotyczàcych dokumentacji,
o której mowa w art. 10,
3) w przypadku wystàpienia zastrze˝eƒ co do metod
badania sk∏adników, jakoÊci i sk∏adu produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, mo˝e za˝àdaç od podmiotu odpowiedzialnego próbki
produktu leczniczego w celu skierowania do badaƒ, o których mowa w art. 22,
4) zasi´ga opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych dzia∏ajàcej na podstawie odr´bnych przepisów,
5) sporzàdza raport stanowiàcy podstaw´ wydanej
decyzji.
2. Komisja jest zobowiàzana wydaç opini´ wraz
z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako
opinia pozytywna.
3. Nie mo˝e byç podj´ta decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierzàt, których
tkanki lub produkty przeznaczone sà do spo˝ycia, jeÊli
nie zosta∏y wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwy˝sze Dopuszczalne St´˝enia Pozosta∏oÊci akceptowane w Unii Europejskiej lub zosta∏o uznane, ˝e dla ich
sk∏adników limity takie nie sà wymagane.
4. Dane i dokumenty do∏àczone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w post´powaniu
o dopuszczenie do obrotu o przed∏u˝enie pozwolenia
lub o zmianie powinny byç przechowywane przez
10 lat po wycofaniu produktu leczniczego.
Art. 9. 1. Wszcz´cie post´powania w sprawach,
o których mowa w art. 7, nast´puje z chwilà z∏o˝enia
wniosku.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzgl´dniajàc art. 10 ust. 2.
Art. 10. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrze˝eniem art. 15, 20 i 21, powinien zawieraç w szczególnoÊci:
1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie nast´puje zwolnienie serii, wytwórc´, je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie
stosowanà sk∏adnika lub sk∏adników czynnych,
3) szczegó∏owe dane iloÊciowe i jakoÊciowe, odnoszàce si´ do produktu leczniczego i jego wszystkich
sk∏adników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, je˝eli wyst´pujà,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9816 —
4) wskazania, przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane i interakcje,
5) sposób stosowania, dawkowanie, postaç farmaceutycznà i drog´ podania oraz okres wa˝noÊci
produktu leczniczego, dane i ostrze˝enia zwiàzane
z bezpieczeƒstwem, dotyczàce:
a) warunków przechowywania i transportu,
Poz. 1381
Êciwych organów paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw wzajemnie uznajàcych inspekcj´ do
spraw wytwarzania, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek wytwórcy, je˝eli nie jest nim
podmiot odpowiedzialny.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy sposób przedstawienia dokumentacji, o których mowa w ust. 1 i 2.
b) podawania pacjentom,
c) ochrony Êrodowiska zwiàzane ze zniszczeniem
produktu leczniczego, jeÊli jest to niezb´dne
i wynika z charakteru produktu.
2. Do wniosku do∏àcza si´:
Art. 11. 1. Charakterystyka produktu leczniczego,
o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:
1) nazw´ produktu leczniczego,
2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏adników czynnych,
1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego,
3) postaç farmaceutycznà,
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego,
iloÊciowego i jakoÊciowego sk∏adników i gotowego produktu leczniczego, a tak˝e testów specjalnych w zakresie: ja∏owoÊci, obecnoÊci substancji
goràczkotwórczych lub endotoksyn, metali ci´˝kich, testów biologicznych i toksycznoÊci oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania,
4) dane kliniczne obejmujàce:
3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badaƒ:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania,
c) przeciwwskazania,
d) specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce stosowania,
e) interakcje z innymi lekami i inne formy niezgodnoÊci,
a) jakoÊciowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
f) stosowanie podczas cià˝y lub laktacji,
b) farmakologicznych i toksykologicznych,
g) wp∏yw na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów mechanicznych i obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu,
c) klinicznych
— wraz z raportami ekspertów,
4) charakterystyk´ produktu leczniczego, zgodnie
z art. 11,
5) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych,
które sà przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotk´,
6) kopie pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu wydane w innych krajach, je˝eli ma to zastosowanie,
7) list´ paƒstw cz∏onkowskich, w których wniosek
o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegó∏owe
informacje dotyczàce odmowy udzielenia pozwolenia w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, je˝eli go dotyczy,
8) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie
produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu.
3. Prezes Urz´du w razie uzasadnionej wàtpliwoÊci,
wynikajàcej z przed∏o˝onej dokumentacji dotyczàcej jakoÊci produktu leczniczego, mo˝e za˝àdaç przedstawienia wyników audytu przeprowadzonego w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicà, w celu potwierdzenia zgodnoÊci warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8.
4. Audyt dokonywany jest przez inspektorów do
spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania w∏a-
h) dzia∏ania niepo˝àdane,
i) przedawkowanie,
5) w∏aÊciwoÊci farmakologiczne obejmujàce:
a) w∏aÊciwoÊci farmakodynamiczne,
b) w∏aÊciwoÊci farmakokinetyczne,
c) przedkliniczne dane o bezpieczeƒstwie,
6) dane farmaceutyczne obejmujàce:
a) wykaz sk∏adników pomocniczych,
b) niezgodnoÊci farmaceutyczne,
c) okres trwa∏oÊci,
d) specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywaniu,
e) rodzaj i zawartoÊç pojemnika,
f) instrukcj´ dotyczàcà u˝ytkowania leku,
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego,
8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
9) dat´ wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dat´ jego przed∏u˝enia,
10) dat´ zatwierdzenia lub cz´Êciowej zmiany tekstu
charakterystyki produktu leczniczego.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9817 —
2. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w charakterystyce, o której mowa w ust. 1, nale˝y podaç dodatkowo okres karencji, który musi up∏ynàç od ostatniego podania, zgodnie z zaleceniami, produktu stosowanego u zwierzàt, których tkanki lub produkty przeznaczone sà do spo˝ycia.
Art. 12. W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami okreÊlonymi w art. 10,
11 i 14, wniosek w cz´Êci dotyczàcej generatora radiofarmaceutycznego powinien równie˝ zawieraç nast´pujàce informacje i dane:
1) ogólny opis systemu wraz ze szczegó∏owym opisem sk∏adników systemu, które mogà mieç wp∏yw
na sk∏ad lub jakoÊç generowanych preparatów radionuklidowych,
2) dane jakoÊciowe i iloÊciowe eluatu lub sublimatu,
3) szczegó∏owe informacje na temat wewn´trznej dozymetrii promieniowania,
4) szczegó∏owe wskazówki w sprawie bezpoÊredniego przygotowania i kontroli jakoÊci preparatu oraz,
je˝eli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do u˝ytku zachowujà swe w∏aÊciwoÊci
zgodnie ze specyfikacjà.
Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego
otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierz´cej w ka˝dym dokumencie, obj´tym wnioskiem, o którym mowa w art. 10 i 14, nale˝y podaç, przynajmniej raz, nazw´ mi´dzynarodowà, a w przypadku jej braku — nazw´ powszechnie stosowanà sk∏adników czynnych.
W dalszych cz´Êciach dokumentu nazwa mo˝e byç podana w postaci skróconej.
2. Dane iloÊciowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierz´cej powinny byç wyra˝one wed∏ug jednostek masy lub w jednostkach mi´dzynarodowych albo w jednostkach aktywnoÊci biologicznej, w zale˝noÊci od tego, co jest w∏aÊciwe dla danego produktu.
3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi
ludzkiej lub zwierz´cej, powinien wskazaç metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników
patogennych, które mog∏yby byç przenoszone za poÊrednictwem produktów leczniczych pochodzàcych
z krwi ludzkiej lub zwierz´cej.
Art. 14. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o którym mowa w art. 10, nale˝y okreÊliç odpowiednio:
Poz. 1381
2) w ust. 2 w pkt 3 przy opisie badaƒ farmakologicznych — wyniki badaƒ pozosta∏oÊci w tkankach
i produktach, a przy opisie badaƒ toksykologicznych — kliniczne badania ekotoksycznoÊci,
3) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, które mogà byç zastosowane do kontroli pozosta∏oÊci przez upowa˝nione instytucje.
Art. 15. 1. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiàzany do przedstawienia wyników badaƒ toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, je˝eli mo˝e
wskazaç, przez odniesienie do opublikowanej literatury naukowej, ˝e sk∏adnik czynny bàdê sk∏adniki czynne
produktu leczniczego majà ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznanà skutecznoÊç i bezpieczeƒstwo stosowania.
2. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiàzany
do przedstawienia wyników badaƒ toksykologicznych,
farmakologicznych i klinicznych, je˝eli mo˝e ∏àcznie
wykazaç, ˝e:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu
leczniczego, który zosta∏ dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyrazi∏
zgod´ na wykorzystanie wyników badaƒ farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych oryginalnego produktu leczniczego do oceny odpowiednika produktu leczniczego.
3. Podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiàzany
do przedstawienia wyników badaƒ toksykologicznych,
farmakologicznych i klinicznych, je˝eli mo˝e ∏àcznie
wykazaç, ˝e:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem produktu
leczniczego, który zosta∏ dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) od daty dopuszczenia oryginalnego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Unii Europejskiej
do daty z∏o˝enia wniosku up∏ynà∏ okres 6 lat, chyba ˝e ochrona patentowa leku oryginalnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygas∏a wczeÊniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzàcego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres
powy˝szy wynosi do 10 lat, niezale˝nie od terminu
wygaÊni´cia ochrony patentowej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
a) dawkowanie dla ró˝nych gatunków zwierzàt, dla
których produkt jest przeznaczony,
4. W przypadku innych wskazaƒ, innej drogi podania lub innego dawkowania odpowiednika produktu
leczniczego w porównaniu z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiàzany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badaƒ toksykologicznych i farmakologicznych,
a tak˝e badaƒ klinicznych.
b) zalecane Êrodki ostro˝noÊci i bezpieczeƒstwa
przy stosowaniu produktu leczniczego u zwierzàt,
5. W przypadku produktu leczniczego z∏o˝onego,
zawierajàcego mieszanin´ znanych sk∏adników niestosowanych dotàd w podanym sk∏adzie, podmiot odpo-
1) w ust. 1 w pkt 5 przy opisie dawkowania:
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9818 —
Poz. 1381
wiedzialny zobowiàzany jest do przedstawienia wyników odpowiednich badaƒ toksykologicznych i farmakologicznych, a tak˝e badaƒ klinicznych w odniesieniu
do takiej mieszaniny; podmiot odpowiedzialny nie jest
zobowiàzany do przedstawienia wyników takich badaƒ
w odniesieniu do ka˝dego sk∏adnika z osobna.
c) metody kontroli surowców u˝ytych do wytworzenia produktu leczniczego,
Art. 16. 1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawiç wystarczajàcych
danych dotyczàcych skutecznoÊci terapeutycznej i bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
f) wyniki badaƒ oznaczeƒ trwa∏oÊci, na podstawie
których okreÊlono okres wa˝noÊci produktu leczniczego,
1) zbyt ma∏ej iloÊci przypadków wyst´powania schorzenia, w którym okreÊlony produkt leczniczy
móg∏by byç przebadany,
2) niew∏aÊciwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych w∏aÊciwoÊci,
d) wyniki badaƒ kontrolnych produktów poÊrednich u˝ytych w czasie wytwarzania,
e) wyniki badaƒ kontrolnych produktu leczniczego,
2) farmakologicznych i toksykologicznych, w tym:
a) badaƒ toksycznoÊci ostrej i przed∏u˝onej,
b) badaƒ wp∏ywu na reprodukcj´,
c) badaƒ embriotoksycznoÊci i toksycznoÊci oko∏oporodowej,
d) oznaczenia dzia∏ania mutagennego,
3) niemo˝liwoÊci prowadzenia badaƒ ze wzgl´dów
etycznych,
e) oznaczenia dzia∏ania rakotwórczego,
Prezes Urz´du mo˝e wydaç decyzj´ o dopuszczeniu
do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy ni˝
okreÊlono w art. 7 ust. 3.
g) wyników badaƒ farmakokinetycznych,
2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust.1, podmiot odpowiedzialny zobowiàzany jest
do przeprowadzenia badaƒ i przedstawienia danych
w zakresie i terminie okreÊlonym w decyzji o dopuszczeniu do obrotu.
3. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na zasadach, o których mowa w ust. 1, mo˝e byç dost´pny
wy∏àcznie na podstawie recepty lekarskiej i podawany
pod Êcis∏à kontrolà lekarza.
4. Podmiot odpowiedzialny powinien zamieÊciç informacj´, ˝e dane zawarte w drukach informacyjnych
majà charakter tymczasowy i mogà ulec zmianie podczas rozpatrywania wniosku o przed∏u˝enie okresu
wa˝noÊci dopuszczenia do obrotu produktu, o którym
mowa w ust. 1.
Art. 17. 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2
pkt 3 lit. b) i c), powinny byç wykonane odpowiednio,
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, wymagania dotyczàce dokumentacji wyników badaƒ, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególnoÊci sposób dokumentowania wyników badaƒ:
1) jakoÊciowych: chemicznych, farmaceutycznych
i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze
szczegó∏owà dokumentacjà zawierajàcà:
f) wyników badaƒ farmakodynamicznych,
h) wyników badaƒ tolerancji miejscowej,
i) wyników badaƒ pozosta∏oÊci w tkankach i produktach oraz wyników badaƒ ekotoksycznoÊci
— w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) klinicznych, w tym:
a) badaƒ skutecznoÊci terapeutycznej w proponowanych wskazaniach wraz z okreÊleniem bezpieczeƒstwa stosowania, uzyskane w miar´ mo˝liwoÊci w badaniach klinicznych z zastosowaniem
podwójnie Êlepej próby z losowym doborem
chorych,
b) badaƒ farmakologicznych okreÊlajàcych skutecznoÊç dzia∏ania w zale˝noÊci od stosowanej
dawki,
c) badaƒ biorównowa˝noÊci — je˝eli wykonanie takich badaƒ jest wskazane,
d) badaƒ farmakokinetycznych,
e) wyst´pujàcych interakcji,
f) zaobserwowanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych,
stwierdzonych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego w innych krajach.
Art. 18. 1. Post´powanie w sprawie dopuszczenia
do obrotu produktu leczniczego powinno zakoƒczyç
si´, z zastrze˝eniem ust. 2, nie póêniej ni˝ w ciàgu
210 dni od dnia z∏o˝enia wniosku.
a) sk∏ad produktu leczniczego i proponowany sposób opakowania,
2. W przypadku uzale˝nienia wydania pozwolenia
od oceny zawartej w raporcie, o którym mowa w art. 19
ust. 1, post´powanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakoƒczyç si´ w ciàgu 90 dni.
b) skrócony opis metody otrzymywania substancji
czynnej produktu leczniczego,
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, liczy si´
od dnia otrzymania raportu.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9819 —
4. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia dokumentów lub z∏o˝enia wyjaÊnieƒ.
5. Prezes Urz´du wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa
w ust. 4.
Art. 19. 1. Je˝eli podmiot odpowiedzialny z∏o˝y
wniosek o wszcz´cie procedury wzajemnego uznawania, to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno
z paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, albo je˝eli
Prezes Urz´du poweêmie informacj´, ˝e ten produkt
leczniczy zosta∏ ju˝ dopuszczony do obrotu w innym
paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej albo ˝e w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej zosta∏o
wszcz´te post´powanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Prezes Urz´du zawiesza post´powanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu
i wyst´puje do tego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej o przes∏anie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu z zatwierdzonà charakterystykà produktu oraz
raportem.
2. W ciàgu 90 dni od daty otrzymania dokumentów,
o których mowa w ust. 1, Prezes Urz´du wydaje pozwolenie albo, jeÊli uzna, ˝e dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego mo˝e stanowiç zagro˝enie dla
zdrowia publicznego, wszczyna odr´bnà procedur´
wyjaÊniajàcà.
3. Prezes Urz´du jest zobowiàzany do niezw∏ocznego przes∏ania pozwolenia, wraz z zatwierdzonà przez
siebie charakterystykà produktu leczniczego i raportem, je˝eli wystàpi o to paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej, a przedmiotowa dokumentacja ma byç podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego w tym paƒstwie.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy tryb post´powania dotyczàcego procedury wzajemnego uznawania, o którym mowa w ust. 1—3, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci przebieg procedury wzajemnego
uznawania obejmujàcej rozpatrzenie wniosku, zawieszenie procedury, procedur´ wyjaÊniajàcà, wydanie
pozwolenia i jego zmian´.
Art. 20. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego u˝ywanego w celach leczniczych, surowca roÊlinnego w postaci rozdrobnionej, kopaliny leczniczej, produktu leczniczego weterynaryjnego, który nie wymaga szczególnych Êrodków ostro˝noÊci przy jego stosowaniu, przeznaczonego w szczególnoÊci dla ma∏ych zwierzàt towarzyszàcych, zawieraç powinien w szczególnoÊci:
1) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ substancji
czynnej ∏àcznie z okreÊleniem postaci farmaceutycznej, sposobu stosowania, dawki i wielkoÊci
opakowania,
2) nazw´ oraz sta∏y adres podmiotu odpowiedzialnego wyst´pujàcego z wnioskiem oraz dane dotyczà-
Poz. 1381
ce wytwórcy lub wytwórców w przypadku, gdy
podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcà produktu leczniczego,
3) wykaz dokumentów do∏àczonych do wniosku.
2. Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne u˝ywane w celach leczniczych oraz surowce roÊlinne w postaci rozdrobnionej mogà byç dopuszczone do obrotu,
o ile posiadajà monografie okreÊlone w Farmakopei
Polskiej bàdê Farmakopei Europejskiej, a w przypadku
ich braku w tych farmakopeach — posiadajà monografie w odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy wykaz danych
obj´tych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, oraz dokumentów do∏àczanych do wniosku, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci rodzaj produktu leczniczego obj´tego
dopuszczeniem do obrotu oraz wykaz nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych u˝ywanych w celach leczniczych oraz surowców roÊlinnych w postaci
rozdrobnionej, które mogà byç dopuszczone do obrotu zgodnie z ust. 1.
Art. 21. 1. Dopuszczeniu do obrotu podlegajà produkty homeopatyczne, z wy∏àczeniem produktów homeopatycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt,
których tkanki i produkty sà przeznaczone do spo˝ycia
przez ludzi, wytworzone wed∏ug technologii homeopatycznej z pojedynczego surowca homeopatycznego: który jest podawany doustnie lub zewn´trznie, którego oznakowanie nie zawiera wskazaƒ terapeutycznych lub innych podobnych informacji, który charakteryzuje si´ odpowiednim stopniem rozcieƒczenia
gwarantujàcym bezpieczeƒstwo stosowania; nie mo˝e on zawieraç wi´cej ni˝ 1/1000 cz´Êci macierzystego
roztworu lub wi´cej ni˝ 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym, który posiada monografi´ w Farmakopei Europejskiej,
odpowiednich farmakopeach narodowych lub innych
uznanych przez poszczególne paƒstwa cz∏onkowskie
Unii Europejskiej.
2. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów,
o których mowa w ust. 1, powinien zawieraç w szczególnoÊci:
1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórc´, je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazw´ naukowà lub farmakopealnà produktu homeopatycznego,
3) sposób stosowania, dawkowanie, postaç farmaceutycznà i drog´ podania oraz termin wa˝noÊci
produktu leczniczego, dane i ostrze˝enia zwiàzane
z bezpieczeƒstwem, dotyczàce:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) podawania pacjentom.
3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust.1, do∏àcza si´:
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9820 —
1) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowca homeopatycznego,
2) dokumentacj´ zawierajàcà opis procedury wytwarzania produktu gotowego, w tym opis metody rozcieƒczenia i dynamizacji,
3) potwierdzenie, w oparciu o literatur´, homeopatycznego charakteru produktu,
Poz. 1381
4) dokumenty zawierajàce opis badania produktu gotowego, w tym badania stabilnoÊci i czystoÊci mikrobiologicznej,
5) dane bibliograficzne uzasadniajàce u˝ycie poszczególnych sk∏adników, gotowego produktu lub, jeÊli
potrzeba, dane farmakologiczne, toksykologiczne
lub kliniczne,
4) dokumentacj´ dotyczàcà kontroli produktu gotowego dla ka˝dej postaci farmaceutycznej, w tym
badania stabilnoÊci i czystoÊci mikrobiologicznej,
6) ocen´ skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania
kompleksowego produktu homeopatycznego
w oparciu o bibliografi´ lub, jeÊli potrzeba, dane
farmakologiczne, toksykologiczne lub kliniczne,
5) uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie
produktu homeopatycznego,
7) uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie
homeopatycznych produktów leczniczych,
6) kopi´ ka˝dego pozwolenia wydanego w innym kraju cz∏onkowskim Unii Europejskiej,
8) kopie ka˝dego pozwolenia wydanego w innym kraju cz∏onkowskim Unii Europejskiej,
7) zobowiàzanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia próbki roztworu macierzystego, z którego ma byç wytworzony produkt, a tak˝e próbki produktu koƒcowego,
9) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych,
które mogà byç przedstawione w formie opisowej
i graficznej, oraz ulotk´,
8) wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych,
które mogà byç przedstawione w formie opisowej
lub graficznej.
4. Wniosek o dopuszczenie homeopatycznych produktów leczniczych, innych ni˝ te, o których mowa
w ust. 1, powinien zawieraç w szczególnoÊci:
1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, wytwórc´, je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) sk∏ad wraz z podaniem stopnia rozcieƒczenia, poszczególnych sk∏adników,
3) wskazania, przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane i interakcje,
4) nazw´ naukowà lub farmakopealnà produktu homeopatycznego,
5) sposób stosowania, dawkowanie, postaç farmaceutycznà i drog´ podania oraz termin wa˝noÊci
produktu leczniczego, dane i ostrze˝enia zwiàzane
z bezpieczeƒstwem, dotyczàce:
10) próbk´ produktu homeopatycznego.
6. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego wytworzonego w postaci iniekcji powinien odpowiadaç wymogom art. 10 z wy∏àczeniem
ust. 1 pkt 3.
Art. 22. 1. W toku post´powania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest zgodnie z art. 8 ust. 1
pkt 3 poddany badaniom jakoÊciowym.
2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonujà
upowa˝nione przez ministra w∏aÊciwego do spraw
zdrowia jednostki badawczo-rozwojowe.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, jednostki badawczo-rozwojowe podleg∏e ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia, zajmujàce si´ badaniami produktów leczniczych,
a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych podleg∏e ministrowi w∏aÊciwemu do spraw
rolnictwa, uwzgl´dniajàc zakres badaƒ, o których mowa w ust. 1, jakie powinny byç wykonane dla oceny jakoÊci produktu leczniczego.
Art. 23. 1. Pozwolenie okreÊla:
a) warunków przechowywania i transportu,
b) podawania pacjentom.
5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, do∏àcza si´:
1) opis wytwarzania homeopatycznego produktu leczniczego, w tym opis metody rozcieƒczania i dynamizacji,
2) metody kontroli stosowane w procesie wytwarzania, w tym metody badaƒ iloÊciowych i jakoÊciowych sk∏adników i gotowego produktu leczniczego,
3) opis sposobu otrzymywania i kontroli surowców
homeopatycznych,
1) podmiot odpowiedzialny,
2) nazw´ i adres wytwórcy, miejsca wytwarzania,
gdzie nast´puje zwolnienie serii,
3) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie
stosowanà produktu leczniczego, je˝eli taka wyst´puje, jego postaç, dawk´ substancji czynnej, pe∏ny
sk∏ad jakoÊciowy oraz wielkoÊç i rodzaj opakowania,
4) kategori´ dost´pnoÊci produktu leczniczego,
5) okres wa˝noÊci produktu leczniczego,
6) termin wa˝noÊci pozwolenia,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9821 —
Poz. 1381
7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych,
a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
8) gatunki zwierzàt, u których mo˝e byç stosowany
dany produkt leczniczy,
b) zak∏adom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych,
9) wymagania dotyczàce przechowywania i transportu,
10) kod zgodny z systemem EAN UCC,
11) numer pozwolenia oraz dat´ jego wydania.
2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego,
ulotki oraz opakowaƒ produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagaƒ jakoÊciowych i metod badaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego oraz wymogów jakoÊciowych dotyczàcych ich opakowaƒ.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze
rozporzàdzenia, kategorie dost´pnoÊci, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci bezpieczeƒstwo
jego stosowania.
Art. 24. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyska∏
pozwolenie, jest zobowiàzany do:
1) wskazania osoby, do obowiàzków której nale˝eç
b´dzie ciàg∏y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego,
2) prowadzenia rejestru wszelkich dzia∏aƒ niepo˝àdanych zg∏aszanych przez lekarzy i farmaceutów,
3) przedstawienia Prezesowi Urz´du raportów o dzia∏aniach niepo˝àdanych produktów leczniczych:
a) bie˝àcych — na ka˝de ˝àdanie,
b) okresowych — co szeÊç miesi´cy w ciàgu dwóch
pierwszych lat po otrzymaniu pozwolenia i co
dwanaÊcie miesi´cy przez nast´pne trzy lata,
4) przekazywania Prezesowi Urz´du informacji o ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach zg∏aszanych przez
lekarza,
5) zawiadamiania o zamiarze dokonania zmian danych obj´tych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, podmiot odpowiedzialny zobowiàzany jest zg∏aszaç Prezesowi Urz´du niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ w ciàgu
14 dni od ich powzi´cia.
3. Podmiot odpowiedzialny zobowiàzany jest równie˝ do zapewnienia:
1) wprowadzania ciàg∏ego post´pu naukowo-technicznego zwiàzanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych, w oparciu o uznawane metody naukowe,
2) sprzeda˝y produktów leczniczych wy∏àcznie:
c) jednostkom badawczo-rozwojowym w celu prowadzenia badaƒ naukowych,
d) w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza polski
obszar celny.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego —
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, sposób
i tryb monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniajàcego, i˝ wszelkie informacje odnoÊnie do podejrzeƒ
wszelkich niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktów leczniczych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym b´dà
zbierane tak, aby by∏ do nich ∏atwy dost´p w jednym miejscu,
2) przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1
pkt 3,
3) zapewnienie, aby na ka˝dà proÊb´ Prezesa Urz´du
o przekazanie dodatkowych informacji niezb´dnych do oceny korzyÊci oraz zagro˝eƒ zwiàzanych
ze stosowaniem danego produktu leczniczego
udzielano szybkich i pe∏nych odpowiedzi ∏àcznie
z informacjami o iloÊci sprzeda˝y danego produktu
leczniczego,
4) obowiàzki lekarzy i farmaceutów w zakresie zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych oraz tryb i sposób
ich zg∏oszenia oraz wzór zg∏oszenia.
Art. 25. Podstawowe wymagania jakoÊciowe oraz
metody badaƒ produktów leczniczych i ich opakowaƒ
oraz surowców farmaceutycznych okreÊla Farmakopea
Polska, a w przypadku ich braku — odpowiednie farmakopee uznawane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii
Europejskiej.
Art. 26. 1. Opakowanie, jego oznakowanie oraz treÊç
ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadaç danym zawartym w dokumentach zgodnie
z art. 23 ust. 2.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, wymagania
dotyczàce oznakowania produktu leczniczego oraz treÊci ulotek i druków informacyjnych, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci specjalne wymogi dotyczàce w∏aÊciwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych i produktów homeopatycznych.
Art. 27. 1. Produkty lecznicze mogà zawieraç Êrodki konserwujàce, s∏odzàce, barwniki, przeciwutlenia-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9822 —
cze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych — tak˝e substancje znacznikowe, z uwzgl´dnieniem ust. 2.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogà byç sk∏adnikami produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci bezpieczeƒstwo produktów leczniczych oraz
ujednolicone post´powanie z paƒstwami cz∏onkowskimi Unii Europejskiej.
Art. 28. 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urz´du.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, sposób i tryb prowadzenia
Rejestru, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci tryb post´powania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreÊleƒ
w Rejestrze, a tak˝e tryb jego udost´pniania.
Art. 29. 1. Okres wa˝noÊci pozwolenia, o którym
mowa w art. 7 ust. 3, mo˝e zostaç przed∏u˝ony lub
skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Okres wa˝noÊci pozwolenia mo˝e zostaç przed∏u˝ony na okres kolejnych pi´ciu lat, na podstawie
wniosku z∏o˝onego przez podmiot odpowiedzialny, co
najmniej na 3 miesiàce przed up∏ywem terminu wa˝noÊci; wniosek powinien zawieraç w szczególnoÊci dane z zakresu monitorowania bezpieczeƒstwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na zasadach okreÊlonych w art. 24 ust. 4, wraz z ich ocenà.
Poz. 1381
2) z wyników badaƒ wynika, ˝e produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspó∏mierne do
spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie
podanych we wniosku wskazaƒ, przeciwwskazaƒ
oraz zalecanego dawkowania,
3) z wyników badaƒ wynika, ˝e produkt leczniczy nie
wykazuje deklarowanej skutecznoÊci terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczajàca,
4) z wyników badaƒ wynika, ˝e sk∏ad jakoÊciowy lub
iloÊciowy albo inna cecha jakoÊciowa produktu
leczniczego jest niezgodna z zadeklarowanà,
5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczajàco d∏ugi dla zapewnienia,
˝e produkty ˝ywnoÊciowe otrzymane od leczonych
zwierzàt nie zawierajà produktów, które mogà stanowiç ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest
niewystarczajàco udowodniony.
2. Ponadto Prezes Urz´du, z zastrze˝eniem ust. 3,
wydaje decyzj´ o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu
leczniczego stosowanego wy∏àcznie u zwierzàt, je˝eli:
1) podawanie produktów zwierz´tom kolidowa∏oby
z realizacjà krajowego programu diagnozy, kontroli lub likwidacji chorób zakaênych lub uniemo˝liwia∏oby monitorowania wyst´powania zaka˝eƒ,
2) choroba, na którà produkt ma uodparniaç, nie wyst´puje na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przepisu ust. 2 nie stosuje si´ do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, które sà wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierz´cia lub zwierzàt w gospodarstwie i sà stosowane do leczenia tego zwierz´cia lub zwierzàt w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.
3. Wydanie decyzji o przed∏u˝eniu okresu wa˝noÊci
pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu
pozwolenia obejmujàcego zmiany dokonane w okresie
jego obowiàzywania.
4. Prezes Urz´du wydaje decyzj´ o odmowie przed∏u˝enia wa˝noÊci pozwolenia, z przyczyn okreÊlonych
w ust. 1 lub ust. 2.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owy zakres danych
obj´tych wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, ze szczególnym uwzgl´dnieniem danych z zakresu monitorowania bezpieczeƒstwa terapii.
5. Je˝eli Prezes Urz´du w post´powaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie art. 19
ust. 1 uzna, ˝e produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien byç dopuszczony do obrotu, wyst´puje do w∏adz Unii Europejskiej o wszcz´cie
odpowiedniej procedury.
5. Produkt leczniczy, z wy∏àczeniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 7
ust. 4, który nie uzyska∏ przed∏u˝enia pozwolenia, mo˝e byç produkowany przez szeÊç miesi´cy, liczàc od daty wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawaç w obrocie do czasu up∏ywu terminu wa˝noÊci, chyba ˝e decyzji odmawiajàcej przed∏u˝enia zosta∏ nadany rygor
natychmiastowej wykonalnoÊci.
Art. 30. 1. Prezes Urz´du wydaje decyzj´ o odmowie wydania pozwolenia, je˝eli:
1) wniosek oraz do∏àczona do wniosku dokumentacja
nie spe∏nia wymagaƒ okreÊlonych w ustawie,
Art. 31. 1. Zmiana danych obj´tych pozwoleniem
oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà wydania
pozwolenia dokonywane sà przez Prezesa Urz´du na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu
i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9823 —
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres
wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie zmiany,
3) rodzaje zmian, które wymagajà z∏o˝enia wniosku,
o którym mowa w art. 10, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci dane obj´te zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badaƒ potwierdzajàcych
zasadnoÊç wprowadzenia zmiany.
Art. 32. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urz´du wydaje nowe pozwolenie na
podstawie wniosku osoby wst´pujàcej w prawa i obowiàzki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
Poz. 1381
1) z∏o˝enie wniosku o:
a) wydanie pozwolenia,
b) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia,
c) zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia,
d) zmiany w drukach informacyjnych i w dokumentach o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego,
e) inne zmiany wynikajàce z czynnoÊci administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem,
2) wydanie pozwolenia,
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien do∏àczyç umow´
o przej´ciu praw i obowiàzków oraz oÊwiadczenie, ˝e
nie uleg∏y zmianie pozosta∏e elementy pozwolenia
oraz dokumentacja b´dàca podstawà jego wydania.
Art. 33. 1. Prezes Urz´du cofa pozwolenie w razie:
1) stwierdzenia niespodziewanego ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego zagra˝ajàcego ˝yciu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu
do produktów leczniczych weterynaryjnych — zagra˝ajàcych ˝yciu lub zdrowiu zwierz´cia,
2) braku deklarowanej skutecznoÊci terapeutycznej
lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspó∏miernego do efektu terapeutycznego,
3) stwierdzenia, ˝e produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem,
4) stwierdzenia, ˝e zalecany okres karencji jest zbyt
krótki dla zapewnienia, ˝e produkty ˝ywnoÊciowe
otrzymane od leczonych zwierzàt nie b´dà zawiera∏y pozosta∏oÊci, które mogà stanowiç ryzyko dla
zdrowia konsumenta,
5) niezg∏oszenia Prezesowi Urz´du nowych informacji
obj´tych dokumentacjà, o której mowa w art. 10,
które mogà mieç wp∏yw na ograniczenie stosowania produktu leczniczego.
2. W przypadku cofni´cia pozwolenia organ uprawniony wykreÊla z Rejestru produkt leczniczy.
3. O cofni´ciu pozwolenia Prezes Urz´du powiadamia Rad´ lub Komisj´ Europejskà.
Art. 34. Rejestr oraz dokumenty przed∏o˝one w post´powaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu sà dost´pne dla osób majàcych w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej.
Art. 35. W sprawach nieuregulowanych w ustawie,
w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych, stosuje si´ przepisy Kodeksu post´powania administracyjnego.
Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi op∏at´
zwiàzanà z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w tym za:
3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia,
4) zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania
pozwolenia,
5) zmian´ w drukach informacyjnych i w dokumentach dopuszczenia do obrotu oraz inne zmiany wynikajàce z czynnoÊci administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozumieniu
z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, wysokoÊç op∏at, o których
mowa w ust. 1, uwzgl´dniajàc wysokoÊç op∏aty w innych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej
o zbli˝onym dochodzie narodowym brutto na jednego
mieszkaƒca oraz nak∏ad pracy zwiàzany z wykonaniem
danej czynnoÊci i poziom kosztów ponoszonych przez
Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych dzia∏ajàcy na
podstawie odr´bnych przepisów.
Art. 37. Uzyskanie pozwolenia nie zwalnia podmiotu
odpowiedzialnego od odpowiedzialnoÊci karnej lub cywilnej wynikajàcej ze stosowania produktu leczniczego.
Rozdzia∏ 3
Wytwarzanie produktów leczniczych
Art. 38. 1. Podj´cie dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga,
z zastrze˝eniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie.
2. Organem w∏aÊciwym do wydania, odmowy wydania i cofni´cia, a tak˝e zmiany zezwolenia na wytwarzanie jest G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny, z zastrze˝eniem ust. 3.
3. Je˝eli zezwolenie dotyczy wytwarzania wy∏àcznie produktów leczniczych weterynaryjnych, w∏aÊciwym do wydania, odmowy wydania i cofni´cia oraz
zmian zezwolenia jest G∏ówny Lekarz Weterynarii; decyzj´ t´ G∏ówny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu z G∏ównym Inspektorem Farmaceutycznym;
przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41—44 i art. 48—50 stosuje
si´ odpowiednio.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9824 —
4. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e w drodze decyzji uznaç lub odmówiç uznania, zezwolenia na
wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za
granicà, wydanego przez uprawniony organ innego
paƒstwa, je˝eli:
Poz. 1381
2. Zezwolenie na wytwarzanie wydaje si´ po
stwierdzeniu przez Inspekcj´ Farmaceutycznà, ˝e podmiot ubiegajàcy si´ o zezwolenie spe∏nia wymagania,
o których mowa w ust. 1.
1) podmiot odpowiedzialny wyst´puje z wnioskiem
o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10
ust. 1, lub
3. Je˝eli wniosek o zezwolenie dotyczy wi´kszej
liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych obj´tych wnioskiem mogà byç podane w za∏àczniku do wniosku.
2) produkt leczniczy przywo˝ony jest na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia,
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia:
po stwierdzeniu na podstawie audytu, ˝e zosta∏y spe∏nione albo nie zosta∏y spe∏nione wymagania niezb´dne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadajàcego deklarowanej jakoÊci.
1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci koniecznoÊç skutecznego
zarzàdzania jakoÊcià przez wszystkich wytwórców
produktów leczniczych wed∏ug jednakowych standardów przyj´tych w paƒstwach cz∏onkowskich
Unii Europejskiej,
5. O decyzji, o której mowa w ust. 4 pkt 1, G∏ówny
Inspektor Farmaceutyczny informuje Prezesa Urz´du.
6. Audyt, o którym mowa w ust. 4, przeprowadza
inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o którym mowa w art. 114, na
koszt podmiotu odpowiedzialnego wyst´pujàcego
o uzyskanie pozwolenia lub wytwórcy wyst´pujàcego
o uznanie zezwolenia.
7. Uznanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 4,
w przypadku paƒstw cz∏onków Unii Europejskiej oraz
paƒstw majàcych równowa˝ne z Unià Europejskà wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równowa˝ny
system inspekcji nast´puje na zasadach okreÊlonych
w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu inspekcji.
8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, tryb i sposób uznawania zezwoleƒ wydanych w krajach wytwarzania, okreÊlonych
w ust. 7, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci spe∏nienie wymagaƒ niezb´dnych do wytwarzania produktu leczniczego odpowiadajàcego deklarowanej jakoÊci.
Art. 39. 1. Wnioskodawca ubiegajàcy si´ o zezwolenie na wytwarzanie powinien:
1) z∏o˝yç wniosek o wydanie zezwolenia, okreÊlajàc
rodzaj i nazw´ produktu leczniczego, form´ farmaceutycznà, miejsce wytwarzania i kontroli,
2) dostarczyç szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki
Wytwarzania, o których mowa w ust. 4 pkt 1,
3) dysponowaç odpowiednimi pomieszczeniami
i urzàdzeniami technicznymi i kontrolnymi niezb´dnymi do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we
wniosku,
4) zatrudniaç osob´ wykwalifikowanà, odpowiedzialnà za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu tego produktu.
2) wymagania, jakim odpowiadaç powinna osoba,
o której mowa w ust. 1 pkt 4, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci wykszta∏cenie oraz doÊwiadczenie
zawodowe,
3) wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, z uwzgl´dnieniem
danych, które majà byç w nim zawarte, okreÊlonych w ust. 1.
Art. 40. 1. Zezwolenie zawiera:
1) nazw´ i adres wytwórcy,
2) wskazanie miejsca wytwarzania i kontroli,
3) rodzaj i nazw´ produktu leczniczego,
4) termin wa˝noÊci zezwolenia, je˝eli nie jest wydane
na czas nieokreÊlony,
5) numer zezwolenia oraz dat´ jego wydania.
2. Je˝eli zezwolenie dotyczy wi´kszej liczby produktów leczniczych, nazwy produktów leczniczych obj´te
zezwoleniem mogà byç okreÊlone w za∏àczniku do zezwolenia.
Art. 41. 1. Wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub
odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych nie mo˝e trwaç d∏u˝ej ni˝ 90 dni liczàc od dnia z∏o˝enia wniosku przez wnioskodawc´.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, je˝eli wniosek wymaga uzupe∏nienia.
3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na
wytwarzanie dokonywane jest w terminie 30 dni od
dnia z∏o˝enia wniosku; w uzasadnionych przypadkach
termin mo˝e ulec przed∏u˝eniu, nie d∏u˝ej jednak ni˝
o kolejne 60 dni; przepis ust. 2 stosuje si´ odpowiednio.
Art. 42. 1. Do obowiàzków wytwórcy nale˝y:
1) wytwarzanie jedynie produktów leczniczych obj´tych zezwoleniem, o którym mowa w art. 38 ust. 1,
z zastrze˝eniem art. 50,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9825 —
2) zawiadamianie na piÊmie G∏ównego Inspektora
Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wczeÊniej,
o zamierzonej zmianie dotyczàcej warunków wytwarzania, a zw∏aszcza niezw∏oczne zawiadamianie
o koniecznoÊci zmiany osoby wykwalifikowanej,
3) przechowywanie próbek archiwalnych produktów
leczniczych, w warunkach okreÊlonych w pozwoleniu, przez okres d∏u˝szy o jeden rok od daty wa˝noÊci produktu leczniczego, nie krócej jednak ni˝ trzy
lata,
4) udost´pnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji,
inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, pomieszczeƒ wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczàcych wytwarzania, a tak˝e
mo˝liwoÊci pobrania próbek produktów leczniczych do badaƒ jakoÊciowych, w tym z archiwum,
5) umo˝liwianie osobie wykwalifikowanej zatrudnionej w wytwórni podejmowania niezale˝nych decyzji w ramach udzielonych uprawnieƒ,
6) zapewnienie jakoÊci produktu leczniczego poprzez
stosowanie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjÊciowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiàzany jest:
1) podejmowaç wszystkie niezb´dne Êrodki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaênych,
2) przestrzegaç ustaleƒ przyj´tych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej,
3) przestrzegaç w zakresie selekcji badania dawców
krwi zaleceƒ Rady Europy i Âwiatowej Organizacji
Zdrowia,
4) ka˝dorazowo wyraênie okreÊlaç stan zdrowia dawców krwi.
Art. 43. 1. Zezwolenie na wytwarzanie cofa si´, gdy
wytwórca przesta∏ spe∏niaç wymagania, o których mowa w art. 39 ust. 1 pkt 1—3 oraz art. 42 ust. 1 pkt 1 i ust. 2.
2. Zezwolenie mo˝e byç cofni´te w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2—6.
3. Zezwolenie cofa w drodze decyzji G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 44. W sprawach nieuregulowanych w ustawie,
do zezwolenia na wytwarzanie stosuje si´ odpowiednio przepisy ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej.
Art. 45. 1. Wytwarzanie pasz leczniczych nie wymaga uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1.
2. Pasze lecznicze mogà byç sporzàdzane wy∏àcznie
z weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszà ustawà.
Poz. 1381
3. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa si´ w mieszalniach pasz leczniczych pod kontrolà lekarza weterynarii.
4. Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych wydaje wojewódzki lekarz weterynarii.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, warunki, jakie powinna spe∏niaç mieszalnia pasz leczniczych, sposób sprawowania
nadzoru przez Inspekcj´ Weterynaryjnà oraz sposób
prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu,
a tak˝e sposób transportu.
Art. 46. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania niezale˝nie od kontroli, o których mowa
w ust. 3, nie rzadziej ni˝ raz na trzy lata kontroluje, czy
wytwórca spe∏nia obowiàzki wynikajàce z ustawy;
o terminie rozpocz´cia kontroli informuje wytwórc´ co
najmniej na 30 dni przed planowanym terminem.
2. Z przeprowadzonej kontroli sporzàdza si´ raport,
na podstawie którego wydawana jest opinia o spe∏nianiu przez wytwórc´ wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytwórcy.
3. W przypadku powzi´cia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujàcych zagro˝enie dla jakoÊci, bezpieczeƒstwa stosowania lub skutecznoÊci wytwarzanych przez niego produktów leczniczych, G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny zarzàdza doraênà kontrol´ wytwórni bez uprzedzenia.
4. Na podstawie ustaleƒ kontroli, o której mowa
w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierzàt przed
produktami leczniczymi nieodpowiadajàcymi ustalonym wymaganiom jakoÊciowym, bezpieczeƒstwa stosowania, lub skutecznoÊci, lub w celu zapewnienia, ˝e
produkty lecznicze b´dà wytwarzane zgodnie z ustawà,
G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji
mo˝e:
1) na∏o˝yç na wytwórc´ nakaz usuni´cia stwierdzonych w raporcie uchybieƒ w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofni´cia zezwolenia,
2) wstrzymaç wytwarzanie produktu leczniczego ca∏kowicie lub do czasu usuni´cia stwierdzonych
uchybieƒ.
Art. 47. 1. Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju importera mo˝e wystàpiç z wnioskiem do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zaÊwiadczenia
stwierdzajàcego, ˝e wytwórca produktu leczniczego
posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu
leczniczego.
2. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno byç zgodne z formularzami przyj´tymi przez Âwiatowà Organizacj´ Zdrowia.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àczyç
nale˝y:
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9826 —
1) charakterystyk´ produktu leczniczego, je˝eli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym,
2) wyjaÊnienia dotyczàce braku charakterystyki, je˝eli
wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym.
Art. 48. 1. Osoba wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poÊwiadczenie, ˝e:
1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — ka˝da
seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona
i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz
z wymaganiami okreÊlonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzàcego
z innych krajów — dla ka˝dej serii produktu leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej pe∏nà analiz´ jakoÊciowà i iloÊciowà przynajmniej w odniesieniu do sk∏adników czynnych
oraz wykonano badania, o których mowa w art. 10
ust. 2 pkt 2, niezb´dne, aby upewniç si´, ˝e jakoÊç
produktu leczniczego jest zgodna z wymaganiami
jakoÊciowymi okreÊlonymi w dokumentacji dopuszczenia do obrotu.
2. Serie produktów leczniczych, które przesz∏y kontrol´ w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, sà
wy∏àczone z kontroli, o której mowa w ust. 1, je˝eli
znajdujà si´ w sprzeda˝y w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej i je˝eli zosta∏o przed∏o˝one
Êwiadectwo zwolnienia serii podpisane przez osob´
wykwalifikowanà.
3. W przypadku produktów leczniczych przywiezionych z innych krajów, z którymi Unia Europejska dokona∏a odpowiednich uzgodnieƒ zapewniajàcych, ˝e wytwórca produktów leczniczych spe∏nia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, jak obowiàzujàce w Unii Europejskiej, oraz ˝e kontrole, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zosta∏y wykonane w kraju
eksportujàcym, osoba wykwalifikowana mo˝e odstàpiç od przeprowadzenia tych kontroli.
Poz. 1381
niczych z innym wytwórcà spe∏niajàcym wymagania
okreÊlone w ustawie, z zastrze˝eniem ust. 2 i 3, i o zawarciu umowy zawiadamia G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych
powinna byç zawarta na piÊmie pod rygorem niewa˝noÊci i okreÊlaç obowiàzki obu stron w zakresie zapewniania jakoÊci farmaceutycznej, a tak˝e wskazywaç
osob´ wykwalifikowanà odpowiedzialnà za zwolnienie
serii.
3. Umowa o wytwarzanie produktów leczniczych
nie jest uznana przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, je˝eli podmiot, który na podstawie umowy
przyjmuje produkty lecznicze do wytwarzania, nie spe∏nia wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania.
4. Wytwórca przyjmujàcy zlecenie na wytwarzanie
produktu leczniczego do wytwarzania na podstawie
umowy o wytwarzanie produktów leczniczych nie mo˝e zlecaç wytwarzania tych produktów innym podwykonawcom bez zgody zamawiajàcego wyra˝onej na piÊmie.
Art. 51. Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie nie
zwalnia wytwórcy od odpowiedzialnoÊci karnej lub cywilnej wynikajàcej ze stosowania produktu leczniczego
lub produktu leczniczego weterynaryjnego.
Rozdzia∏ 4
Reklama produktów leczniczych
Art. 52. 1. Reklamà produktu leczniczego jest dzia∏alnoÊç polegajàca na informowaniu i zach´caniu do
stosowania produktu leczniczego majàca na celu
zwi´kszenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzeda˝y lub konsumpcji produktów leczniczych.
2. Dzia∏alnoÊç, o której mowa w ust. 1, obejmuje
w szczególnoÊci:
4. We wszystkich przypadkach, a w szczególnoÊci
gdy seria produktu leczniczego zwalniana jest do obrotu, osoba wykwalifikowana musi zaÊwiadczyç, ˝e ka˝da wytworzona seria spe∏nia wymagania okreÊlone
w ust. 1.
1) reklam´ produktu leczniczego kierowanà do publicznej wiadomoÊci,
5. Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi byç
przechowywany przez okres d∏u˝szy o rok od terminu
wa˝noÊci produktu leczniczego, ale nie krótszy ni˝ pi´ç
lat, i udost´pniany Inspekcji Farmaceutycznej na ka˝de
˝àdanie.
3) odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania
recept i osób prowadzàcych zaopatrzenie w produkty lecznicze przez przedstawicieli handlowych
i medycznych,
Art. 49. Osoba wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni mo˝e byç na wniosek G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego zawieszona przez pracodawc´ w czynnoÊciach okreÊlonych w art. 48 ust. 1, je˝eli wszcz´to
przeciw niej post´powanie w zwiàzku z zaniedbaniem
obowiàzków.
Art. 50. 1. Podmiot odpowiedzialny lub wytwórca
mo˝e zawrzeç umow´ o wytwarzanie produktów lecz-
2) reklam´ produktu leczniczego kierowanà do osób
uprawnionych do wystawiania recept oraz osób
prowadzàcych zaopatrzenie w te produkty,
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych,
5) sponsorowanie spotkaƒ promocyjnych dla osób
upowa˝nionych do wystawiania recept i osób zaopatrujàcych w produkty lecznicze,
6) sponsorowanie zjazdów i kongresów naukowych dla
osób upowa˝nionych do wystawiania recept i osób
zaopatrujàcych w produkty lecznicze, a zw∏aszcza
pokrywanie kosztów podró˝y i pobytu.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9827 —
3. Za reklam´ produktów leczniczych nie uwa˝a si´:
1) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz
za∏àczonych do opakowaƒ produktów leczniczych,
zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu,
2) korespondencji, której towarzyszà materia∏y informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezb´dne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczàce
konkretnego produktu leczniczego, w tym zatwierdzonej charakterystyki produktu leczniczego,
3) og∏oszeƒ o charakterze informacyjnym dotyczàcych w szczególnoÊci zmiany opakowania, ostrze˝eƒ o dzia∏aniach niepo˝àdanych, katalogów handlowych i list cenowych, pod warunkiem ˝e nie zawierajà treÊci o charakterze reklamowym,
4) informacji dotyczàcych zdrowia lub chorób ludzi
i zwierzàt, pod warunkiem ˝e nie odnoszà si´ nawet poÊrednio do produktów leczniczych.
Art. 53. 1. Reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept, b´dàca przypomnieniem
pe∏nej reklamy, mo˝e byç ograniczona wy∏àcznie do
nazwy w∏asnej i nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego.
2. JeÊli w treÊci reklamy kierowanej do osób, o których mowa w ust. 1, znajduje si´ informacja o obj´ciu
produktu leczniczego refundacjà, to musi w niej byç zamieszczona maksymalna kwota dop∏aty ponoszonej
przez pacjenta.
Art. 54. 1. Reklama polegajàca na bezp∏atnym dostarczaniu próbek produktu leczniczego mo˝e byç kierowana wy∏àcznie do osób uprawionych do wystawiania recept oraz farmaceutów, pod warunkiem ˝e:
1) osoba upowa˝niona do wystawiania recept lub farmaceuta wystàpi∏a w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego,
2) osoba dostarczajàca próbk´ kontroluje i prowadzi
ewidencj´ dostarczanych próbek,
3) ka˝da dostarczana próbka stanowi jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
4) ka˝da dostarczana próbka jest opatrzona napisem
„próbka bezp∏atna — nie do sprzeda˝y”,
5) do ka˝dej dostarczanej próbki do∏àczona jest charakterystyka produktu leczniczego,
6) iloÊç dostarczanych próbek tej samej osobie, tego
samego produktu leczniczego, nie przekracza pi´ciu opakowaƒ w ciàgu jednego roku.
2. Przepis ust. 1, z wy∏àczeniem pkt 6, stosuje si´
równie˝ do próbek dostarczanych do zak∏adów opieki
zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdro-
Poz. 1381
wotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r. Nr 63, poz. 315,
z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r. Nr 138, poz. 682,
z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 104, poz. 661,
Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041, z 1998 r. Nr 106,
poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r.
Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3,
poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948,
Nr 114, poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5,
poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111,
poz. 1193 i Nr 113, poz. 1207). Próbki te muszà byç
przyjmowane i ewidencjonowane przez aptek´ szpitalnà, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptek´ zak∏adowà, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dzia∏ farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
Art. 55. 1. Reklama produktu leczniczego nie mo˝e
wprowadzaç w b∏àd, powinna prezentowaç produkt
leczniczy obiektywnie oraz informowaç o racjonalnym
stosowaniu.
2. Reklama nie mo˝e polegaç na:
1) oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyÊci
w sposób poÊredni lub bezpoÊredni, w zamian za
dostarczanie dowodów, ˝e dosz∏o do nabycia produktu leczniczego,
2) prezentowaniu przez osoby pe∏niàce funkcje publiczne bàdê osoby posiadajàce wykszta∏cenie medyczne lub sugerujàce posiadanie takiego wykszta∏cenia,
3) odwo∏ywaniu si´ do zaleceƒ naukowców, osób pe∏niàcych funkcje publiczne, uprawnionych do wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych lub osób sugerujàcych, ˝e majà takie uprawnienia.
3. Reklama produktu leczniczego nie mo˝e byç prowadzona z udzia∏em dzieci lub byç kierowana do dzieci.
4. Reklama nie mo˝e zawieraç wskazaƒ terapeutycznych do stosowania w leczeniu:
1) gruêlicy,
2) chorób przenoszonych drogà p∏ciowà,
3) innych powa˝nych chorób zakaênych,
4) nowotworów z∏oÊliwych i innych chorób nowotworowych,
5) chronicznej bezsennoÊci,
6) cukrzycy i innych chorób metabolicznych.
5. Reklama kierowana do publicznej wiadomoÊci
nie mo˝e ponadto zawieraç treÊci, które:
1) sugerujà, ˝e:
a) mo˝liwe jest unikni´cie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zw∏aszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze
korespondencyjnej,
b) nawet osoba zdrowa przyjmujàca lek poprawi
swój stan zdrowia,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9828 —
c) nieprzyjmowanie leku mo˝e pogorszyç stan
zdrowia danej osoby; zastrze˝enie nie dotyczy
szczepieƒ, o których mowa w art. 57 ust. 2,
d) produkt leczniczy jest Êrodkiem spo˝ywczym,
kosmetycznym lub innym artyku∏em konsumpcyjnym,
e) skutecznoÊç lub bezpieczeƒstwo stosowania
produktu leczniczego wynika z jego naturalnego
pochodzenia,
2) zapewniajà, ˝e przyjmowanie leku gwarantuje w∏aÊciwy skutek, nie towarzyszà mu ˝adne dzia∏ania
niepo˝àdane lub ˝e skutek jest lepszy lub taki sam,
jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym,
3) majà prowadziç do b∏´dnej autodiagnozy przez
przytaczanie szczegó∏owych opisów przypadków
i objawów choroby,
4) zawierajà niew∏aÊciwe, niepokojàce lub mylàce
okreÊlenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obra˝eƒ ludzkiego cia∏a lub dzia∏ania
produktu leczniczego na ludzkie cia∏o lub jego cz´Êci,
5) uzasadniajà stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.
6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e,
w drodze rozporzàdzenia, objàç zakazem, o którym
mowa w ust. 4 pkt 3, inne wskazania terapeutyczne,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci zabezpieczenie zdrowia ludnoÊci oraz skutecznoÊç i bezpieczeƒstwo leczenia.
Art. 56. Zabrania si´ reklamy produktów leczniczych:
1) niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) zawierajàcych informacje niezgodne z zatwierdzonà charakterystykà produktu leczniczego.
Poz. 1381
jàcej na wr´czaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyÊci
materialnych, prezentów i ró˝nych u∏atwieƒ, nagród,
wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkaƒ
promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy goÊcinnoÊci wykraczajà poza g∏ówny cel
tego spotkania.
2. Zabrania si´ przyjmowania korzyÊci, o których
mowa w ust. 1.
3. Przepis ust. 1 i 2 nie dotyczy dawania lub przyjmowania przedmiotów o znikomej wartoÊci materialnej opatrzonych znakiem reklamujàcym danà firm´.
Art. 59. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia,
a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do
spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia,
warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomoÊci, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów oraz ich
dostarczanie, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) niezb´dne dane, jakie reklama ma zawieraç,
2) sposób przekazywania reklamy,
3) dokumentacj´ b´dàcà podstawà do wprowadzenia
na polski obszar celny próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach
reklamy.
Art. 60. 1. Reklama produktu leczniczego mo˝e byç
prowadzona wy∏àcznie przez podmiot odpowiedzialny
lub na jego zlecenie.
2. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach
swego przedsi´biorstwa osob´, do obowiàzków której
nale˝y mi´dzy innymi informowanie o produktach
leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot
odpowiedzialny.
3. Do obowiàzków podmiotu odpowiedzialnego
nale˝y zapewnienie, aby:
1) reklama by∏a zgodna z obowiàzujàcymi przepisami,
Art. 57. 1. Zabrania si´ kierowania do publicznej
wiadomoÊci reklamy dotyczàcej produktów leczniczych:
1) wydawanych z przepisu lekarza,
2) zawierajàcych Êrodki odurzajàce i substancje psychotropowe,
3) umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odr´bnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie
identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepieƒ ochronnych
okreÊlonych w odr´bnych przepisach.
Art. 58. 1. Zabrania si´ kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz w∏aÊcicieli i pracowników aptek reklamy produktu leczniczego polega-
2) przechowywane by∏y wzory reklam,
3) decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, by∏y wykonywane niezw∏ocznie.
4. Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby,
które majà wystarczajàcà wiedz´ naukowà pozwalajàcà na przekazywanie mo˝liwie pe∏nej i Êcis∏ej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.
Art. 61. 1. Podmiot odpowiedzialny zapewni, ˝e jego przedstawiciele medyczni b´dà zbieraç i przekazywaç mu wszelkie informacje o produktach leczniczych,
a zw∏aszcza o ich dzia∏aniach niepo˝àdanych zg∏oszonych przez osoby wizytowane.
2. Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9829 —
Poz. 1381
Art. 62. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny,
a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych G∏ówny Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy.
6. Obowiàzkowi kontroli seryjnej wst´pnej nie podlegajà produkty lecznicze, okreÊlone w ust. 4 pkt 3, pod
warunkiem ˝e spe∏niajà wymagania, o których mowa
w art. 48 ust. 2 i 3.
2. Organy, o których mowa w ust. 1, mogà w drodze decyzji nakazaç:
7. Jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakoÊci leków, upowa˝nione na podstawie
ust. 10, mogà zwolniç z kontroli seryjnej wst´pnej danà seri´ produktu leczniczego, o którym mowa w ust.
4 pkt 3, je˝eli przeprowadzone uprzednio badania innych serii produktów leczniczych wykazywa∏y ich nale˝ytà jakoÊç i posiadajà Êwiadectwo kontroli wydane
przez osob´ wykwalifikowanà zatrudnionà w wytwórni.
1) zaprzestania ukazywania si´ reklamy produktu
leczniczego sprzecznej z obowiàzujàcymi przepisami,
2) publikacj´ wydanej decyzji w miejscach, w których
ukaza∏a si´ reklama sprzeczna z obowiàzujàcymi
przepisami wraz ze sprostowaniem b∏´dnej reklamy.
3. Decyzje, o których mowa w ust. 2, majà rygor natychmiastowej wykonalnoÊci.
Art. 63. Podmiot odpowiedzialny obowiàzany jest
na ˝àdanie organów Inspekcji Farmaceutycznej udost´pniç:
1) wzór ka˝dej reklamy skierowanej do publicznej wiadomoÊci, wraz z informacjà o sposobie i dacie jej
rozpowszechnienia,
2) informacj´ o ka˝dej reklamie skierowanej do osób
upowa˝nionych do wystawiania recept oraz osób
prowadzàcych zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64. Przepisy art. 62 i 63 nie naruszajà ustawy
z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106,
poz. 496, z 1997 r. Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 106,
poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 29, poz. 356 i Nr 93, poz. 1027).
Rozdzia∏ 5
Obrót produktami leczniczymi
Art. 65. 1. Obrót produktami leczniczymi mo˝e byç
prowadzony tylko na zasadach okreÊlonych w ustawie.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez
podmiot odpowiedzialny.
3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogà znajdowaç si´ w obrocie pod warunkiem, ˝e zosta∏y poddane kontroli seryjnej wst´pnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wst´pnej, z zastrze˝eniem ust. 6
i 7, podlegajà:
1) produkty immunologiczne,
2) produkty krwiopochodne,
3) produkty przywiezione z zagranicy, w tym surowce
do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków
aptecznych.
5. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, wykonuje w∏aÊciwy
podmiot odpowiedzialny zgodnie z ust. 10.
8. Kontrol´ seryjnà wst´pnà surowców do sporzàdzania leków recepturowych oraz leków aptecznych
przeprowadzajà upowa˝nione laboratoria kontroli jakoÊci.
9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wst´pnej
dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1 i 2, wynosi do 60 dni, a dla produktów, o których mowa
w ust. 4 pkt 3, wynosi do 30 dni.
10. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej
wst´pnej — uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci liczb´
próbek pobieranych do badaƒ, wskazanie dokumentów niezb´dnych do zg∏oszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badaƒ,
2) jednostki badawczo-rozwojowe, a tak˝e laboratoria
kontroli jakoÊci leków, w zakresie badaƒ produktów
leczniczych okreÊlonych w ust. 4 i 7 — uwzgl´dniajàc spe∏nienie przez podmioty wymagaƒ Dobrej
Praktyki Wytwarzania w zakresie kontroli laboratoryjnej,
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki,
o których mowa w pkt 2.
Art. 66. Produkty lecznicze mogà znajdowaç si´
w obrocie w ustalonym dla nich terminie wa˝noÊci.
Art. 67. 1. Zakazany jest obrót, a tak˝e stosowanie
produktów leczniczych nieodpowiadajàcych ustalonym wymaganiom jakoÊciowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których up∏ynà∏ termin wa˝noÊci.
2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne, o których
mowa w ust. 1, podlegajà zniszczeniu, z zastrze˝eniem
art. 122 ust. 1 pkt 2.
3. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie
spe∏nia wymagaƒ jakoÊciowych, ponosi podmiot
wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122,
a w odniesieniu do produktów leczniczych, dla których
up∏ynà∏ termin wa˝noÊci — podmiot, u którego po-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9830 —
wsta∏a przyczyna koniecznoÊci wycofania produktu
leczniczego z obrotu.
Art. 68. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi
prowadzony jest w aptekach ogólnodost´pnych, z zastrze˝eniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71
ust. 1.
2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych mo˝e byç
prowadzony przez lekarza weterynarii wy∏àcznie przy
wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.
3. Zabrania si´ prowadzenia wysy∏kowej sprzeda˝y
produktów leczniczych.
4. Nie uznaje si´ za obrót detaliczny bezpoÊrednie
zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub innà osob´ wykonujàcà zawód medyczny
lub lekarza weterynarii produktów leczniczych oraz
produktów leczniczych wchodzàcych w sk∏ad zestawów przeciwwstrzàsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego Êwiadczenia zdrowotnego.
5. Nie wymaga zgody ministra w∏aÊciwego do
spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na w∏asne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczajàcej pi´ciu najmniejszych opakowaƒ.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje si´ do Êrodków odurzajàcych i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy okreÊlajà przepisy ustawy z dnia
24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii
(Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668
i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103,
poz. 1097 oraz z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125,
poz. 1367).
7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia:
1) wykaz produktów leczniczych, które mogà byç doraênie dostarczane w zwiàzku z udzielanym Êwiadczeniem zdrowotnym, uwzgl´dniajàc rodzaj udzielanego Êwiadczenia,
2) wykaz produktów leczniczych wchodzàcych
w sk∏ad zestawów przeciwwstrzàsowych, które powinny byç do dyspozycji lekarza, lekarza stomatologa lub lekarza weterynarii.
Art. 69. 1. Lekarz weterynarii prowadzàcy obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub
paszami leczniczymi jest zobowiàzany do:
1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami
leczniczymi weterynaryjnymi,
2) przeprowadzania przynajmniej raz w roku spisu
kontrolnego stanu magazynowego produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw i wydania z odnotowaniem wszelkich zaistnia∏ych niezgodnoÊci.
Poz. 1381
2. Je˝eli tkanki i produkty zwierzàt przeznaczone sà
do spo˝ycia przez ludzi, to w∏aÊciciele tych zwierzàt lub
osoby odpowiedzialne za zwierz´ta sà obowiàzani do
posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów
leczniczych posiadajàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne,
przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierajàcych nast´pujàce informacje:
1) dat´,
2) dok∏adne okreÊlenie weterynaryjnego produktu
leczniczego, z numerem serii i datà wa˝noÊci,
3) iloÊç,
4) nazw´ i adres dostawcy weterynaryjnego produktu
leczniczego,
5) oznakowanie leczonych zwierzàt.
3. Lekarz weterynarii wydaje w∏aÊcicielowi zwierzàt
lub osobie odpowiedzialnej za zwierz´ta dokument potwierdzajàcy nabycie produktów leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych, zawierajàcy dane, o których mowa w ust. 2.
4. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 1 i 3, w∏aÊciciel zwierz´cia lub osoba odpowiedzialna za zwierz´ta przechowuje przez okres trzech lat.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, wzór dokumentacji, o której
mowa w ust. 1 i 3, uwzgl´dniajàc gatunki zwierzàt oraz
informacje, o których mowa w ust. 3.
Art. 70. 1. Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzgl´dnieniem art. 71 ust. 1 i 3
pkt 2, mogà prowadziç punkty apteczne.
2. Punkty, o których mowa w ust. 1, mogà byç prowadzone przez techników farmaceutycznych posiadajàcych pi´cioletni sta˝ pracy w aptekach ogólnodost´pnych.
3. Punkty apteczne tworzone po dniu wejÊcia w ˝ycie ustawy mogà byç usytuowane jedynie na terenach
wiejskich.
4. Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 99 ust. 2 i 3, art. 100
ust. 1—3, art. 101—104 oraz art. 107 stosuje si´ odpowiednio.
Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi
obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi
bez recepty lekarskiej, z uwzgl´dnieniem ust. 3, mogà
prowadziç:
1) sklepy zielarsko-medyczne,
2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3) sklepy zoologiczne,
4) sklepy zielarsko-drogeryjne,
5) sklepy ogólnodost´pne
— zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9831 —
2. Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogà byç
prowadzone jedynie przez farmaceut´, technika farmaceutycznego lub przedsi´biorców zatrudniajàcych wymienione osoby jako kierowników tych placówek.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,
2) wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogà byç dopuszczone do obrotu w placówkach
obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3) kwalifikacje osób wydajàcych produkty lecznicze
w placówkach obrotu pozaaptecznego, o których
mowa w ust. 1 pkt 1—4,
4) wymogi, jakim powinien odpowiadaç lokal i wyposa˝enie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu
aptecznego, o którym mowa w art. 70
Poz. 1381
6) Êrodkami spo˝ywczymi zawierajàcymi w swoim
sk∏adzie farmakopealne naturalne sk∏adniki pochodzenia roÊlinnego,
7) Êrodkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie
— spe∏niajàcymi wymagania okreÊlone w odr´bnych
przepisach.
6. Hurtownie farmaceutyczne mogà prowadziç obrót hurtowy Êrodkami zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.
7. Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogà prowadziç obrót hurtowy tak˝e:
1) Êrodkami ˝ywienia zwierzàt (paszami, dodatkami
paszowymi, premiksami),
2) Êrodkami higienicznymi,
3) Êrodkami do dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji
— uwzgl´dniajàc bezpieczeƒstwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczàce przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych
w tych placówkach.
Art. 72. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi,
w tym równie˝ przywo˝onymi z zagranicy i wywo˝onymi za granic´, z zastrze˝eniem ust. 8 pkt 2, mogà prowadziç wy∏àcznie hurtownie farmaceutyczne, sk∏ady
celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.
2. Do sk∏adów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych stosuje si´ odpowiednio przepisy dotyczàce hurtowni farmaceutycznej.
3. Obrotem hurtowym jest wszelkie dzia∏anie polegajàce na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie
i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone
z wytwórcami oraz przedsi´biorcami zajmujàcymi si´
obrotem hurtowym, a tak˝e z aptekami oraz innymi
upowa˝nionymi podmiotami, z wy∏àczeniem bezpoÊredniego zaopatrywania ludnoÊci.
4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest
równie˝ przywóz z zagranicy i wywóz za granic´ produktów leczniczych.
5. Hurtownie farmaceutyczne mogà równie˝ prowadziç obrót hurtowy:
1) wyrobami medycznymi,
2) Êrodkami specjalnego ˝ywieniowego przeznaczenia,
3) Êrodkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U.
Nr 42, poz. 473), z wy∏àczeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upi´kszania,
4) Êrodkami higienicznymi,
5) przedmiotami do piel´gnacji niemowlàt i chorych,
przeznaczonymi dla zwierzàt lub do stosowania w pomieszczeniach dla zwierzàt, spe∏niajàcymi wymagania okreÊlone w odr´bnych przepisach.
8. Nie stanowi obrotu hurtowego:
1) sprzeda˝ produktów leczniczych prowadzona przez
ich wytwórc´,
2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granic´ produktów leczniczych
i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc
humanitarnà z wy∏àczeniem Êrodków odurzajàcych i substancji psychotropowych oraz zawierajàcych prekursory z grupy I-R, je˝eli odbiorca wyrazi
zgod´ na ich przyj´cie — pod warunkiem ˝e produkty te b´dà spe∏niaç wymagania okreÊlone odr´bnymi przepisami.
9. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, wymagania, jakie powinny
spe∏niaç produkty lecznicze b´dàce przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegó∏owe procedury post´powania dotyczàce przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc humanitarnà.
Art. 73. W sprawach dotyczàcych obrotu produktami leczniczymi nieuregulowanych w ustawie stosuje
si´ odpowiednio przepisy ustawy — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej.
Rozdzia∏ 6
Hurtownie farmaceutyczne
Art. 74. 1. Podj´cie dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9832 —
2. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofni´cie zezwolenia dokonywane jest
w drodze decyzji, wydawanej przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrze˝eniem ust. 3 i 4.
3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofni´cie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez G∏ównego Lekarza Weterynarii.
ka˝de miejsce dzia∏alnoÊci nale˝y z∏o˝yç odr´bny
wniosek.
4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsi´biorca sk∏ada do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego,
a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych — do G∏ównego Lekarza
Weterynarii.
Art. 76. 1. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej powinno zawieraç:
4. O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa
w ust. 3, G∏ówny Lekarz Weterynarii zawiadamia G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
1) nazw´ przedsi´biorcy i jego siedzib´,
5. Prowadzenie obrotu hurtowego Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R wymaga dodatkowego zezwolenia okreÊlonego odr´bnymi przepisami.
3) numer zezwolenia,
Art. 75. 1. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej
„wnioskiem”, powinien zawieraç:
1) oznaczenie przedsi´biorcy ubiegajàcego si´ o zezwolenie,
2) siedzib´ i adres przedsi´biorcy,
3) okreÊlenie rodzajów produktów leczniczych majàcych stanowiç przedmiot obrotu w przypadku
ograniczenia asortymentu,
4) wskazanie miejsca i pomieszczeƒ przeznaczonych
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
5) wskazanie dodatkowych komór prze∏adunkowych,
o których mowa w art. 76, zlokalizowanych poza
miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,
je˝eli takie wyst´pujà,
6) dat´ podj´cia zamierzonej dzia∏alnoÊci,
7) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby sk∏adajàcej wniosek.
2. Do wniosku nale˝y za∏àczyç:
1) wyciàg z rejestru zgodnie z odr´bnymi przepisami,
2) tytu∏ prawny do pomieszczeƒ hurtowni,
3) plan i opis techniczny pomieszczeƒ hurtowni,
z uwzgl´dnieniem ust. 1 pkt 5, sporzàdzony przez
osob´ uprawnionà zgodnie z odr´bnymi przepisami,
Poz. 1381
2) nazw´ hurtowni farmaceutycznej, je˝eli taka wyst´puje,
4) miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,
5) wskazanie dodatkowych komór prze∏adunkowych,
je˝eli takie wyst´pujà,
6) okres wa˝noÊci zezwolenia, je˝eli jest ograniczony,
7) podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiàzki na∏o˝one na przedsi´biorc´ w zwiàzku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej,
8) okreÊlenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upowa˝niona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.
2. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje si´
na czas nieokreÊlony, chyba ˝e wnioskodawca wystàpi∏ o wydanie zezwolenia na czas okreÊlony.
3. Komora prze∏adunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i mo˝e byç zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujàcych si´ w komorach prze∏adunkowych nale˝y do∏àczyç dokumentacj´ transportowà, w tym okreÊlajàcà czas dostawy tych produktów
do komory.
4. Pomieszczenia komory prze∏adunkowej muszà
odpowiadaç warunkom technicznym wymaganym dla
pomieszczeƒ hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza
w drodze postanowienia wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora prze∏adunkowa.
5) opis procedur post´powania umo˝liwiajàcych skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu
leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych.
5. Komory prze∏adunkowe znajdujàce si´ poza
miejscem prowadzenia hurtowni mogà s∏u˝yç przedsi´biorcy, posiadajàcemu zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, do czasowego sk∏adowania, nie d∏u˝ej ni˝ 36 godzin, produktów leczniczych
wy∏àcznie w zamkni´tych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach okreÊlonych dla danych produktów leczniczych.
3. W przypadku gdy przedsi´biorca zamierza prowadziç hurtowni´ w dwóch lub wi´cej miejscach, na
6. Uruchomienie komory prze∏adunkowej mo˝e nastàpiç, je˝eli w terminie 14 dni od daty zg∏oszenia przez
4) uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzajàcych uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej
oÊwiadczenie, ˝e podejmie si´ tych obowiàzków,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9833 —
przedsi´biorc´, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, G∏ówny
Inspektor Farmaceutyczny nie wniesie sprzeciwu. Do
zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç postanowienie, o którym
mowa w ust. 4.
Art. 77. 1. Przedsi´biorca podejmujàcy dzia∏alnoÊç
polegajàcà na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
powinien:
1) dysponowaç obiektami umo˝liwiajàcymi prawid∏owe prowadzenie obrotu hurtowego,
2) zatrudniaç osob´ wykwalifikowanà — kierownika
hurtowni — odpowiedzialnà za prowadzenie hurtowni, odpowiadajàcà wymogom okreÊlonym
w art. 84,
3) wype∏niaç obowiàzki okreÊlone w art. 78.
2. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje si´, je˝eli podejmujàcym dzia∏alnoÊç jest magister farmacji spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w art. 84, osobiÊcie
pe∏niàcy funkcj´ kierownika.
Art. 78. 1. Do obowiàzków przedsi´biorcy prowadzàcego dzia∏alnoÊç polegajàcà na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nale˝y:
1) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wy∏àcznie od przedsi´biorcy zajmujàcego si´
wytwarzaniem lub prowadzàcego obrót hurtowy,
Poz. 1381
4) warunki transportu i za∏adunku,
5) procedury prawid∏owego prowadzenia hurtowni,
w tym czynnoÊci nale˝àce do pracownika przyjmujàcego i wydajàcego towar, oraz zasady i tryb sporzàdzania protoko∏u przyj´cia,
6) sposób powierzania zast´pstwa osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni w zakresie zadaƒ, o których mowa w art. 85.
Art. 80. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:
1) gdy wnioskodawca nie spe∏nia warunków prowadzenia hurtowni okreÊlonych w art. 77—79,
2) gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed z∏o˝eniem wniosku cofni´to zezwolenie na prowadzenie
apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
3) gdy wnioskodawca prowadzi lub wystàpi∏ z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
2. W przypadku hurtowni produktów leczniczych
weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje G∏ówny Lekarz Weterynarii.
2) posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania,
Art. 81. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
o ile zachodzà przes∏anki, o których mowa w art. 32 ust. 1
ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci
gospodarczej, lub przedsi´biorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
3) dostarczanie produktów leczniczych wy∏àcznie
podmiotom uprawnionym,
2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e cofnàç
zezwolenie, w szczególnoÊci je˝eli:
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
5) zapewnienie sta∏ych dostaw odpowiedniego asortymentu.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci zakres prowadzonej dzia∏alnoÊci przez poszczególne podmioty.
Art. 79. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia,
a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzàcej produkty lecznicze weterynaryjne w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnictwa, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) zasady przechowywania produktów leczniczych
zgodnie z warunkami okreÊlonymi w pozwoleniu
na dopuszczenie do obrotu,
2) utrzymanie w∏aÊciwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu,
3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych,
1) pomimo uprzedzenia, przedsi´biorca uniemo˝liwia
lub utrudnia wykonywanie czynnoÊci urz´dowych
przez Inspekcj´ Farmaceutycznà,
2) przedsi´biorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu,
3) przedsi´biorca nie uruchomi∏ hurtowni w ciàgu
4 miesi´cy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie
prowadzi dzia∏alnoÊci obj´tej zezwoleniem przez
okres co najmniej szeÊciu miesi´cy.
3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1) w przypadku Êmierci osoby, na rzecz której zosta∏o
wydane zezwolenie,
2) wykreÊlenia spó∏ki z rejestru prowadzonego zgodnie z odr´bnymi przepisami.
4. Cofni´cie lub stwierdzenie wygaÊni´cia nast´puje w drodze decyzji organu, który wyda∏ zezwolenie na
prowadzenie hurtowni.
Art. 82. O cofni´ciu lub wygaÊni´ciu zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia:
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9834 —
1) w∏aÊciwe organy celne,
Poz. 1381
Rozdzia∏ 7
2) w∏aÊciwe organy paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej.
Apteki
Art. 83. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleƒ na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.
Art. 86. 1. Apteka jest placówkà ochrony zdrowia
publicznego, w której osoby uprawnione Êwiadczà
w szczególnoÊci us∏ugi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, powinien zawieraç dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1—6 i 8.
3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofni´cie lub
wygaÊni´cie wymaga wprowadzenia stosownych
zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.
Art. 84. 1. Osobà wykwalifikowanà, o której mowa
w art. 77 ust. 1 pkt 2, mo˝e byç farmaceuta majàcy
dwuletni sta˝ pracy w hurtowni farmaceutycznej lub
w aptece, z zastrze˝eniem ust. 2—4.
2. Osobà wykwalifikowanà w hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych mo˝e byç tak˝e lekarz weterynarii posiadajàcy prawo wykonywania zawodu
i dwuletni sta˝ pracy w zawodzie lekarza weterynarii,
pod warunkiem ˝e jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest w∏aÊcicielem lub wspó∏w∏aÊcicielem zak∏adu leczniczego
dla zwierzàt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej.
3. Osobà wykwalifikowanà odpowiedzialnà za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prowadzàcej obrót wy∏àcznie gazami medycznymi, mo˝e byç tak˝e
osoba posiadajàca Êwiadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeƒstwa i higieny pracy.
4. Nie mo˝na równoczeÊnie byç osobà wykwalifikowanà odpowiedzialnà za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pe∏niç funkcji kierownika apteki.
5. Osobà wykwalifikowanà odpowiedzialnà za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mo˝na byç tylko
w jednej hurtowni farmaceutycznej.
Art. 85. Do obowiàzków osoby wykwalifikowanej
odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nale˝y przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a zw∏aszcza wydawanie uprawnionym podmiotom produktów leczniczych, a ponadto:
1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ˝e
dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym
dla niego wymaganiom jakoÊciowym,
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji
w∏aÊciwego organu,
3) przekazywanie Prezesowi Urz´du informacji o niepo˝àdanym dzia∏aniu produktu leczniczego,
4) w∏aÊciwy przebieg szkoleƒ dla personelu w zakresie powierzonych im obowiàzków.
2. Nazwa apteka zastrze˝ona jest wy∏àcznie dla
miejsca Êwiadczenia us∏ug farmaceutycznych obejmujàcych:
1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, okreÊlonych w odr´bnych przepisach,
2) sporzàdzanie leków recepturowych, w terminie nie
d∏u˝szym ni˝ 48 godzin od z∏o˝enia recepty przez
pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub oznaczonej
„wydaç natychmiast” — w ciàgu 4 godzin,
3) sporzàdzenie leków aptecznych,
4) udzielanie informacji o produktach leczniczych
i wyrobach medycznych.
3. W odniesieniu do aptek szpitalnych us∏ugà farmaceutycznà jest równie˝:
1) sporzàdzanie leków do ˝ywienia pozajelitowego,
2) sporzàdzanie leków do ˝ywienia dojelitowego,
3) przygotowywanie leków w dawkach dziennych,
w tym leków cytostatycznych,
4) wytwarzanie p∏ynów infuzyjnych,
5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty
lecznicze i wyroby medyczne,
6) przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej,
7) udzia∏ w monitorowaniu dzia∏aƒ niepo˝àdanych leków,
8) udzia∏ w badaniach klinicznych prowadzonych na
terenie szpitala,
9) udzia∏ w racjonalizacji farmakoterapii,
10) wspó∏uczestniczenie w prowadzeniu gospodarki
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
w szpitalu.
4. W aptekach szpitalnych poza udzielaniem us∏ug
farmaceutycznych:
1) prowadzona jest ewidencja próbek do badaƒ klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów
leczniczych i wyrobów medycznych,
2) ustalane sà procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptek´
szpitalnà na oddzia∏y oraz dla pacjenta.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9835 —
5. W aptekach ogólnodost´pnych mogà byç wydawane na podstawie recepty produkty lecznicze lub sporzàdzane leki recepturowe przeznaczone dla zwierzàt,
z których lub od których nie pozyskuje si´ Êrodków
spo˝ywczych.
6. Dopuszcza si´ wydanie z apteki na recept´ lekarza weterynarii produktu leczniczego lub leku recepturowego przeznaczonego do zastosowania u zwierzàt,
z których lub od których pozyskuje si´ Êrodki spo˝ywcze, w sytuacji ratowania ˝ycia lub zdrowia zwierz´cia,
a zw∏aszcza unikni´cia cierpienia zwierz´cia.
7. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, sposób post´powania
przy zastosowaniu produktów leczniczych w sytuacji,
o której mowa w ust. 6, sposób oznaczania recept, na
podstawie których mogà byç te produkty lecznicze wydawane, uwzgl´dniajàc koniecznoÊç zapewnienia, ˝e
˝ywnoÊç otrzymana od leczonych zwierzàt nie zawiera
pozosta∏oÊci szkodliwych dla konsumenta.
8. W aptekach ogólnodost´pnych na wydzielonych
stoiskach mo˝na sprzedawaç produkty okreÊlone
w art. 72 ust. 5 posiadajàce wymagane prawem atesty
lub zezwolenia, pod warunkiem ˝e ich przechowywanie i sprzeda˝ nie b´dà przeszkadzaç podstawowej
dzia∏alnoÊci apteki.
9. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e okreÊliç, w drodze rozporzàdzenia, inne rodzaje dzia∏alnoÊci ni˝ okreÊlone w ust. 2—4 i 8 zwiàzane z ochronà
zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece.
Art. 87. 1. Apteki dzielà si´ na:
1) ogólnodost´pne,
2) szpitalne, zaopatrujàce oddzia∏y szpitalne lub inne
niewymienione z nazwy zak∏ady przeznaczone dla
osób, których stan zdrowia wymaga udzielania ca∏odobowych lub ca∏odziennych Êwiadczeƒ zdrowotnych wykonywanych w tym zak∏adzie lub jednostce organizacyjnej wchodzàcej w sk∏ad zak∏adu,
3) zak∏adowe, zaopatrujàce w zak∏adach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra SprawiedliwoÊci, gabinety, pracownie, izby chorych i oddzia∏y terapeutyczne,
a tak˝e inne niewymienione z nazwy zak∏ady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga
udzielenia ca∏odobowych lub ca∏odziennych
Êwiadczeƒ zdrowotnych wykonywanych w tym zak∏adzie lub jednostce organizacyjnej wchodzàcej
w sk∏ad zak∏adu.
2. Apteki ogólnodost´pne przeznaczone sà do:
Poz. 1381
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny mo˝e
zwolniç jednostki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, z obowiàzku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzgl´dniajàc:
1) rodzaj udzielanych Êwiadczeƒ,
2) liczb´ ∏ó˝ek oraz ich wykorzystanie.
4. Funkcj´ apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spe∏nia dzia∏ farmacji szpitalnej,
do którego nale˝y wykonywanie zadaƒ okreÊlonych
w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4.
Art. 88. 1. W aptece ogólnodost´pnej musi byç
ustanowiony aptekarz w rozumieniu ustawy z dnia
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. Nr 41,
poz. 179 i Nr 105, poz. 452, z 1997 r. Nr 43, poz. 272
i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 oraz
z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”;
mo˝na byç kierownikiem apteki tylko w jednej aptece.
2. Kierownikiem apteki mo˝e byç aptekarz, który
nie przekroczy∏ 65 roku ˝ycia, posiadajàcy prawo samodzielnego wykonywania zawodu aptekarza, specjalizacj´ uprawniajàcà do prowadzenia apteki i co najmniej trzyletni sta˝ pracy w aptece.
3. Za zgodà wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wydanà na wniosek zainteresowanego po zasi´gni´ciu opinii okr´gowej izby aptekarskiej prowadzàcemu aptek´, który ukoƒczy∏ 65 lat, okres, o którym
mowa w ust. 2, mo˝e byç przed∏u˝ony do 70 roku ˝ycia.
4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecnoÊci spowodowanej chorobà lub urlopem, aptekarza do jego zast´powania, w trybie okreÊlonym
w art. 95 ust. 4 pkt 5.
5. Do zadaƒ kierownika apteki nale˝y:
1) organizacja pracy w aptece, przyjmowanie, wydawanie, przechowywanie, oznakowanie i to˝samoÊç
produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
prawid∏owe sporzàdzanie leków recepturowych
i leków aptecznych oraz udzielanie informacji o lekach,
2) nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych,
3) przekazywanie Prezesowi Urz´du informacji o niepo˝àdanym dzia∏aniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej
informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, ˝e dany
produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla
niego wymaganiom jakoÊciowym,
1) zaopatrywania ludnoÊci w produkty lecznicze, leki
apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artyku∏y, o których mowa w art. 86 ust. 8,
5) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wy∏àcznie od podmiotów posiadajàcych zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96,
2) wykonywania czynnoÊci okreÊlonych w art. 86
ust. 1 i 2.
6) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece
osób wymienionych w art. 90,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9836 —
7) przekazywanie okr´gowym izbom aptekarskim danych niezb´dnych do prowadzenia rejestru aptekarzy przewidzianego ustawà o izbach aptekarskich.
6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wzór prowadzenia ewidencji
osób, o których mowa w ust. 5, uwzgl´dniajàc dane takie, jak:
1) imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika
farmaceutycznego,
2) data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego,
3) numer i data dyplomu (Êwiadectwa) ukoƒczenia
uczelni (szko∏y) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szko∏y wydajàcej dyplom (Êwiadectwo),
4) numer i data wydania zaÊwiadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji,
5) numer i data wydania zaÊwiadczenia o odbyciu
rocznej praktyki przez magistra farmacji,
6) numer i data wydania zaÊwiadczenia stwierdzajàcego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji,
7) data i podpis kierownika apteki.
Art. 89. 1. Farmaceuta mo˝e uzyskaç tytu∏ specjalisty, potwierdzajàcy posiadanie okreÊlonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu przeszkolenia ustalonego
programem specjalizacji i zdaniu egzaminu.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, po zasi´gni´ciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, wykaz specjalizacji farmaceutycznych, w tym wymaganych do prowadzenia apteki, okreÊlajàc w szczególnoÊci ramowe programy
specjalizacji, sposób i tryb odbywania szkolenia specjalizacyjnego i zdawania egzaminu oraz jednostki prowadzàce szkolenie i przeprowadzajàce egzamin, a tak˝e wysokoÊç op∏at za szkolenie i egzamin.
Art. 90. Przy wykonywaniu w aptece czynnoÊci fachowych mogà byç zatrudnieni wy∏àcznie farmaceuci
i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnieƒ
zawodowych.
Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadajàcy
dwuletnià praktyk´ w aptece w pe∏nym wymiarze czasu pracy, mo˝e wykonywaç w aptece czynnoÊci fachowe polegajàce na sporzàdzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
z wyjàtkiem produktów leczniczych majàcych w swoim
sk∏adzie:
1) substancje bardzo silnie dzia∏ajàce okreÊlone
w Urz´dowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) substancje odurzajàce,
Poz. 1381
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
— okreÊlone w odr´bnych przepisach.
2. Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1,
mo˝e równie˝ wykonywaç czynnoÊci pomocnicze przy
sporzàdzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1—4 oraz
pkt 6.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, program praktyki w aptece
oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci zakres
wiedzy niezb´dnej do wykonywania czynnoÊci okreÊlonych w ust. 1 i 2, obowiàzki opiekuna praktyki, zakres czynnoÊci, które mogà byç wykonywane samodzielnie przez praktykanta, form´ i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
Art. 92. W godzinach czynnoÊci apteki powinien
byç w niej obecny aptekarz.
Art. 93. 1. W aptece szpitalnej oraz zak∏adowej ustanawia si´ kierownika apteki.
2. Do kierownika apteki szpitalnej lub zak∏adowej
stosuje si´ odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2—5.
Art. 94. 1. Rozk∏ad godzin pracy aptek ogólnodost´pnych powinien byç dostosowany do potrzeb ludnoÊci i zapewniaç dost´pnoÊç Êwiadczeƒ równie˝
w porze nocnej, w niedziel´, Êwi´ta i inne dni wolne od
pracy.
2. Rozk∏ad godzin pracy aptek ogólnodost´pnych
na danym terenie ustala zarzàd powiatu po zasi´gni´ciu opinii zarzàdu gmin z terenu powiatu i samorzàdu
aptekarskiego.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia po zasi´gni´ciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia:
1) maksymalnà wysokoÊç dop∏at, które sà pobierane
przez aptek´ za ekspedycj´ w porze nocnej,
uwzgl´dniajàc potrzeb´ wydania leku,
2) grup´ produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera si´ op∏aty, bioràc
pod uwag´ koniecznoÊç udzielenia pomocy ratujàcej ˝ycie lub zdrowie.
Art. 95. 1. Apteki ogólnodost´pne sà obowiàzane
do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w iloÊci i asortymencie niezb´dnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludnoÊci
ze szczególnym uwzgl´dnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit ceny na podstawie odr´bnych przepisów, z zastrze˝eniem ust. 2.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki mo˝e zwolniç aptek´ z prowadzenia Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji
psychotropowych grupy II-P.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9837 —
Poz. 1381
3. Je˝eli w aptece ogólnodost´pnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym równie˝ leku recepturowego, aptekarz powinien zapewniç jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.
to˝samoÊç i adres osoby, dla której produkt leczniczy
zosta∏ wydany, dat´ wydania, podpis i pieczàtk´ aptekarza. Recepta farmaceutyczna zast´puje recept´
za 100% odp∏atnoÊcià i podlega ewidencjonowaniu.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, podstawowe warunki prowadzenia apteki, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
4. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogà odmówiç wydania produktu leczniczego, je˝eli jego wydanie mo˝e zagra˝aç ˝yciu lub zdrowiu pacjenta.
1) warunki przechowywania produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
5. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane
z apteki nie podlegajà zwrotowi, z zastrze˝eniem ust. 6.
2) warunki sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych,
6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu
wady jakoÊciowej lub niew∏aÊciwego ich wydania.
3) warunki sporzàdzania produktów homeopatycznych,
4) prowadzenie dokumentacji w szczególnoÊci zakupywanych, sprzedawanych, sporzàdzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów
leczniczych lub wyrobów medycznych,
5) szczegó∏owe zasady powierzania zast´pstwa kierownika apteki na czas okreÊlony i powiadamiania
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
i okr´gowej izby aptekarskiej,
6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów
medycznych,
7) tryb zwalniania z prowadzenia Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P,
8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki okreÊlonych informacji o obrocie i stanie posiadania okreÊlonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Art. 96. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne
wydawane sà z apteki ogólnodost´pnej przez farmaceut´ lub technika farmaceutycznego w ramach jego
uprawnieƒ zawodowych:
1) na podstawie recepty,
2) bez recepty,
3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych
uprawnionych na podstawie odr´bnych przepisów.
2. W przypadku nag∏ego zagro˝enia zdrowia lub ˝ycia aptekarz mo˝e wydaç bez recepty lekarskiej produkt
leczniczy zastrze˝ony do wydawania na recept´ w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wy∏àczeniem Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.
3. Fakt wydania produktu leczniczego, o którym
mowa w ust. 2, aptekarz odnotowuje na sporzàdzanej
recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawieraç nazw´ wydanego produktu leczniczego, dawk´, przyczyn´ wydania produktu leczniczego,
7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zak∏adowych podleg∏ych
Ministrowi Obrony Narodowej i Ministrowi SprawiedliwoÊci odpowiednio Minister Obrony Narodowej
i Minister SprawiedliwoÊci, okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, wydawanie z apteki produktów leczniczych
i wyrobów medycznych, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) obowiàzki osób realizujàcych recept´ lub zapotrzebowanie, sporzàdzajàcych lek recepturowy lub apteczny,
2) przypadki, kiedy mo˝na odmówiç wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
3) dane, jakie powinno zawieraç zapotrzebowanie na
zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych,
4) sposób i tryb ewidencjonowania, o których mowa
w ust. 3.
Art. 97. 1. Apteka ogólnodost´pna mo˝e stanowiç
odr´bny budynek lub mo˝e byç usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej dzia∏alnoÊci.
2. Lokal apteki ogólnodost´pnej obejmuje powierzchni´ podstawowà i powierzchni´ pomocniczà.
Izba ekspedycyjna wchodzàca w sk∏ad powierzchni
podstawowej musi stwarzaç warunki zapewniajàce dost´p osób niepe∏nosprawnych.
3. Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodost´pnej nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 100 m2. Dopuszcza si´,
aby w aptekach ogólnodost´pnych zlokalizowanych
w miejscowoÊciach liczàcych do 1500 mieszkaƒców
oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa
by∏a nie mniejsza ni˝ 60 m2.
4. W przypadku sporzàdzania produktu homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zale˝noÊci od asortymentu tych produktów musi byç odpowiednio zwi´kszona.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, po zasi´gni´ciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wykaz pomieszczeƒ wchodzàcych w sk∏ad powierzchni podstawowej i pomocni-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9838 —
czej apteki, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wielkoÊç
poszczególnych pomieszczeƒ majàc na wzgl´dzie zapewnienie realizacji zadaƒ apteki.
Art. 98. 1. Lokal apteki szpitalnej — jego wielkoÊç,
rodzaj, liczba pomieszczeƒ, z uwzgl´dnieniem ust. 5 i 6,
powinny wynikaç z rodzaju wykonywanych przez aptek´ czynnoÊci, przy uwzgl´dnieniu profilu leczniczego,
a tak˝e iloÊci wykonywanych Êwiadczeƒ zdrowotnych
w placówce, w której zosta∏a utworzona.
2. Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 80 m2.
3. W przypadku sporzàdzania leków recepturowych, przygotowywania leków do ˝ywienia pozajelitowego, dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych powierzchni´ podstawowà nale˝y zwi´kszyç w zale˝noÊci
od rodzaju udzielanych Êwiadczeƒ.
4. W przypadku prowadzenia pracowni p∏ynów infuzyjnych powierzchni´ podstawowà nale˝y zwi´kszyç
o powierzchni´ na utworzenie pracowni p∏ynów infuzyjnych oraz laboratorium kontroli jakoÊci z mo˝liwoÊcià przeprowadzania badaƒ fizykochemicznych, mikrobiologicznych i biologicznych. Za zgodà wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne mogà byç wykonywane w innej jednostce.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owe wymogi, jakim
powinien odpowiadaç lokal apteki, w szczególnoÊci
okreÊlajàc jego organizacj´ i wyposa˝enie.
6. Minister Obrony Narodowej i Minister SprawiedliwoÊci, w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do
spraw zdrowia, okreÊlà, w drodze rozporzàdzeƒ, szczegó∏owe wymagania, jakim powinien odpowiadaç lokal
apteki zak∏adowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
w szczególnoÊci okreÊlajàc jego organizacj´ i wyposa˝enie.
Poz. 1381
2) zatrudnia osob´ odpowiedzialnà za prowadzenie
apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dajàcà r´kojmi´ nale˝ytego prowadzenia apteki, co potwierdzone jest przez w∏aÊciwà okr´gowà izb´ aptekarskà,
3) przedstawi oÊwiadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza — dotyczy lekarza i lekarza stomatologa.
5. Farmaceuta mo˝e uzyskaç wy∏àcznie jedno zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost´pnej.
6. Przepis ust. 4 pkt 2 nie dotyczy farmaceuty, który
jest aptekarzem posiadajàcym uprawnienia, o których
mowa w art. 88 ust. 2, potwierdzone przez w∏aÊciwà
okr´gowà izb´ aptekarskà.
Art. 100. 1. Farmaceuta wyst´pujàcy o zezwolenie
na prowadzenie apteki ogólnodost´pnej sk∏ada wniosek zawierajàcy:
1) imi´, nazwisko oraz adres farmaceuty,
2) nr PESEL i NIP osoby, o której mowa w pkt 1,
3) wskazanie adresu apteki,
4) nazw´ apteki, o ile taka wyst´puje,
5) dat´ podj´cia dzia∏alnoÊci,
6) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby sk∏adajàcej wniosek.
2. Do wniosku nale˝y do∏àczyç:
1) tytu∏ prawny do pomieszczeƒ apteki ogólnodost´pnej,
2) wyciàg z rejestru zgodnie z odr´bnymi przepisami,
3) plan i opis techniczny pomieszczeƒ przeznaczonych
na aptek´ sporzàdzony przez osob´ uprawnionà,
4) opini´ Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odr´bnymi przepisami,
Art. 99. 1. Apteka ogólnodost´pna mo˝e byç prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia
na prowadzenie apteki.
5) imi´ i nazwisko aptekarza odpowiedzialnego za
prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzajàce spe∏nienie wymogów okreÊlonych w art. 88
ust. 2.
2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofni´cie lub stwierdzenie wygaÊni´cia zezwolenia na prowadzenie apteki nale˝y do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, farmaceuta
ubiegajàcy si´ o zezwolenie sk∏ada do wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje si´, je˝eli podmiot ubiegajàcy si´ o zezwolenie prowadzi lub wystàpi∏ z wnioskiem o wydanie zezwolenia
na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, dane wymagane w opisie
technicznym lokalu, uwzgl´dniajàce w szczególnoÊci
usytuowanie lokalu, jego dost´pnoÊç, warunki dostaw
towaru, dane dotyczàce powierzchni podstawowej
i pomocniczej.
4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie
apteki posiada wy∏àcznie farmaceuta, który jest przedsi´biorcà w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada
1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej oraz:
Art. 101. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny
odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodost´pnej, gdy:
1) posiada obywatelstwo polskie lub jednego
z paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej,
1) wnioskodawca nie spe∏nia warunków okreÊlonych
w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4 oraz art. 100 ust. 2
i ust. 4,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9839 —
Poz. 1381
2) wnioskodawcy w okresie trzech lat przed z∏o˝eniem
wniosku cofni´to zezwolenie na prowadzenie apteki,
osoby, na rzecz której wydano zezwolenie, mo˝e prowadziç aptek´ nie d∏u˝ej ni˝ przez okres jednego roku.
3) wnioskodawca prowadzi lub wystàpi∏ z wnioskiem
o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni,
4. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny potwierdza fakt prowadzenia dzia∏alnoÊci na rzecz osób, o których mowa w ust. 3, wydajàc zezwolenie na okres jednego roku pod warunkiem spe∏nienia wymogów, o których mowa w art. 88 ust. 1 i 2, oraz przedstawienia
orzeczenia sàdowego potwierdzajàcego prawo do nabycia spadku lub nast´pstwo prawne.
4) wnioskodawca nie daje r´kojmi nale˝ytego prowadzenia apteki.
Art. 102. Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawieraç:
1) imi´, nazwisko i adres farmaceuty, na rzecz którego
zezwolenie zostanie wydane,
2) gmin´, na obszarze której apteka ma byç utworzona,
3) adres prowadzenia apteki,
4) nazw´ apteki, o ile taka jest nadana,
5) numer zezwolenia na prowadzenie apteki,
6) termin wa˝noÊci zezwolenia na prowadzenie apteki, je˝eli jest oznaczony,
7) podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Art. 103. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny
cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodost´pnej, o ile zachodzà przes∏anki, o których mowa w art. 32
ust. 1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej, lub apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny mo˝e cofnàç zezwolenie, je˝eli:
1) nie usuni´to w ustalonym terminie uchybieƒ wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy,
2) pomimo uprzedzenia, uniemo˝liwiono lub utrudniono wykonywanie czynnoÊci urz´dowych przez
Inspekcj´ Farmaceutycznà lub kas´ chorych,
3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb
ludnoÊci w zakresie wydawania produktów leczniczych,
4) apteka nie zosta∏a uruchomiona w ciàgu 4 miesi´cy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie
jest prowadzona dzia∏alnoÊç obj´ta zezwoleniem
przez okres co najmniej 6 miesi´cy.
Art. 104. 1. Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
1) Êmierci osoby, na rzecz której zosta∏o wydane zezwolenie,
2) rezygnacji z prowadzonej dzia∏alnoÊci.
2. Stwierdzenie wygaÊni´cia zezwolenia nast´puje
w drodze decyzji organu, który jà wyda∏.
3. Je˝eli wygaÊni´cie zezwolenia nastàpi∏o z przyczyny, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nast´pca prawny
Art. 105. 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest op∏ata skarbowa w wysokoÊci
pi´ciokrotnego najni˝szego wynagrodzenia za prac´
pracowników, okreÊlonego, w drodze rozporzàdzenia,
przez ministra w∏aÊciwego do spraw pracy i polityki
spo∏ecznej.
2. Za zmian´ zezwolenia lub jego przed∏u˝enie
w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony
pobiera si´ op∏at´ w wysokoÊci po∏owy kwoty, o której
mowa w ust. 1.
Art. 106. 1. Apteka szpitalna mo˝e byç uruchomiona po uzyskaniu zgody w∏aÊciwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spe∏nienia wymogów okreÊlonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spe∏niajàcego wymogi okreÊlone
w art. 88 ust. 2.
2. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na
wniosek dyrektora zak∏adu opieki zdrowotnej, w którym ma zostaç uruchomiona apteka szpitalna.
3. Apteka szpitalna mo˝e zaopatrywaç w leki inne
zak∏ady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania ca∏odobowych
lub ca∏odziennych Êwiadczeƒ zdrowotnych w odpowiednim sta∏ym pomieszczeniu, nieposiadajàce aptek,
na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do
tego podmioty, pod warunkiem ˝e nie wp∏ynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej dzia∏alnoÊci apteki.
4. Kierownik apteki szpitalnej obowiàzany jest niezw∏ocznie powiadomiç wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa
w ust. 3, z innym zak∏adem opieki zdrowotnej, a tak˝e
o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem
przyczyn jej likwidacji.
Art. 107. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny
prowadzi rejestr zezwoleƒ na prowadzenie aptek ogólnodost´pnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zak∏adowych.
2. Rejestr powinien zawieraç:
1) w odniesieniu do aptek ogólnodost´pnych i punktów aptecznych — dane okreÊlone w art. 102
pkt 1—6 oraz imi´ i nazwisko kierownika apteki,
2) w odniesieniu do aptek szpitalnych i zak∏adowych:
a) zak∏ad opieki zdrowotnej,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9840 —
b) adres apteki,
c) zakres dzia∏alnoÊci apteki oraz imi´ i nazwisko jej
kierownika.
3. Zmiana zezwolenia, jego cofni´cie lub wygaÊni´cie, a tak˝e zmiana, cofni´cie lub wygaÊni´cie zgody,
wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze.
Rozdzia∏ 8
Inspekcja Farmaceutyczna
Art. 108. 1. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje
nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych, z zastrze˝eniem ust. 2, jak równie˝ nad jakoÊcià
i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu spo∏ecznego
w zakresie bezpieczeƒstwa zdrowia i ˝ycia obywateli
przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, znajdujàcych si´ w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. Nadzór nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze weterynaryjne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy wspó∏udziale Inspekcji Weterynaryjnej.
3. Wspó∏udzia∏, o którym mowa w ust. 2, dotyczy
przeprowadzania kontroli tych wytwórni.
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydajà decyzje w zakresie:
Poz. 1381
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.
Art. 109. Do zadaƒ Inspekcji Farmaceutycznej nale˝y w szczególnoÊci:
1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów
leczniczych oraz warunków transportu, prze∏adunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2) sprawowanie nadzoru nad jakoÊcià produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, b´dàcych
przedmiotem obrotu,
3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzàcych obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
4) kontrolowanie jakoÊci leków recepturowych i aptecznych sporzàdzonych w aptekach,
5) kontrolowanie w∏aÊciwego oznakowania i reklamy
produktów leczniczych oraz w∏aÊciwego oznakowania wyrobów medycznych,
6) kontrolowanie obrotu Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy
I-R,
7) wspó∏praca ze specjalistycznym zespo∏em konsultantów do spraw farmacji,
8) opiniowanie przydatnoÊci lokalu przeznaczonego
na aptek´ lub hurtowni´ oraz placówk´ obrotu pozaaptecznego,
9) wspó∏praca z samorzàdem aptekarskim i innymi samorzàdami,
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zak∏adach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia,
˝e dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do
obrotu w Polsce,
10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodost´pnych
i szpitalnych oraz punktów aptecznych,
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zak∏adach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia,
˝e dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym,
Art. 110. 1. Inspekcjà Farmaceutycznà kieruje G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny.
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodost´pnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,
4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach
obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71
ust. 1 pkt 1—4, lub stosowania w zak∏adach opieki
zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku
podejrzenia, ˝e dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym,
5) udzielenia, zmiany, cofni´cia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych
oraz Wytwórni Farmaceutycznych.
2. Nadzór nad G∏ównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.
Art. 111. 1. G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego powo∏uje i odwo∏uje Prezes Rady Ministrów na
wniosek ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia.
2. Kandydata na stanowisko G∏ównego Inspektora
Farmaceutycznego wy∏ania si´ w wyniku post´powania konkursowego, którego zasady i tryb okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do
spraw administracji publicznej, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) sk∏ad komisji konkursowej,
a) na prowadzenie apteki,
2) wymagania odnoÊnie do kandydatów,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
3) pocedury przeprowadzania konkursu.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9841 —
3. Zast´pc´ G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego powo∏uje i odwo∏uje minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia na wniosek G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 112. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej
okreÊlone w ustawie wykonujà organy:
1) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny
organ administracji rzàdowej, przy pomocy G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
2) wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, wchodzàcej w sk∏ad
zespolonej administracji wojewódzkiej.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej
okreÊlone w ustawie i przepisach odr´bnych.
3. W sprawach zwiàzanych z wykonywaniem zadaƒ
i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem
pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ odwo∏awczy — G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny.
4. Organizacj´ G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego okreÊla statut nadany przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia w drodze rozporzàdzenia.
Art. 113. 1. Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powo∏uje i odwo∏uje wojewoda na wniosek
G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
2. Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wy∏ania si´ w wyniku post´powania konkursowego, którego zasady i tryb okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, minister w∏aÊciwy do
spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw administracji publicznej, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci:
1) sk∏ad komisji konkursowej,
Poz. 1381
3) narusza bezpieczeƒstwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi;
— odwo∏anie wymaga szczegó∏owego uzasadnienia
na piÊmie.
Art. 114. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonujà osoby spe∏niajàce warunki okreÊlone w ust. 2
lub 3.
2. Inspektorem farmaceutycznym mo˝e byç osoba,
która spe∏nia wymagania przewidziane odr´bnymi
przepisami dla pracowników zatrudnionych w urz´dach organów administracji rzàdowej oraz:
1) uzyska∏a w kraju dyplom magistra farmacji bàdê
uzyska∏a za granicà dyplom uznany w kraju za równorz´dny,
2) posiada co najmniej pi´ç lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykszta∏cenia,
3) odby∏a szkolenie wed∏ug programu okreÊlonego
przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
3. Inspektorem farmaceutycznym do spraw wytwarzania, zwanym dalej „inspektorem do spraw wytwarzania”, mo˝e byç osoba, która posiada wykszta∏cenie
wy˝sze z nast´pujàcych dziedzin nauki: farmacji, chemii, in˝ynierii chemicznej, biotechnologii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej oraz spe∏nia wymagania okreÊlone w ust. 2 pkt 2 i 3 i ukoƒczy∏a szkolenie
w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania, wed∏ug programu okreÊlonego przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
4. Szkolenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, obejmuje realizacj´ programu s∏u˝by przygotowawczej
w rozumieniu przepisów ustawy o s∏u˝bie cywilnej
oraz program specjalistyczny w zakresie Inspekcji Farmaceutycznej.
5. Odbycie szkolenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 3
i ust. 3, jest warunkiem zawarcia umowy o prac´ w Inspekcji Farmaceutycznej na czas nieokreÊlony.
2) wymagania odnoÊnie do kandydatów,
3) procedury przeprowadzania konkursu.
3. Zast´pc´ wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powo∏uje i odwo∏uje wojewoda na wniosek
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e w ka˝dym czasie wystàpiç do wojewody o odwo∏anie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, je˝eli przemawia za tym interes s∏u˝by, a w szczególnoÊci, je˝eli
dzia∏alnoÊç inspektora lub podleg∏ej mu jednostki na
terenie w∏aÊciwoÊci danego inspektoratu:
6. Koszty szkolenia sà pokrywane z bud˝etu paƒstwa.
7. Osoby zatrudnione na czas nieokreÊlony na stanowiskach inspektorów farmaceutycznych oraz inspektorów farmaceutycznych do spraw wytwarzania
w Inspekcji Farmaceutycznej podlegajà, co najmniej
raz na trzy lata, szkoleniu wed∏ug programu okreÊlonego przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego z zakresu:
1) Inspekcji Farmaceutycznej,
2) zadaƒ, które wykonujà,
1) zagra˝a prawid∏owemu wykonywaniu zadaƒ Inspekcji Farmaceutycznej,
3) prawa polskiego, prawa Unii Europejskiej oraz prawa paƒstw trzecich.
2) narusza bezpieczeƒstwo wytwarzania produktów
leczniczych lub jakoÊci produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu
zadaƒ Inspekcji Farmaceutycznej kierujà si´ zaleceniami G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9842 —
Art. 115. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny:
1) ustala kierunki dzia∏ania Inspekcji Farmaceutycznej,
2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadaƒ przez
wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,
3) mo˝e wydawaç wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczàce podj´cia konkretnych czynnoÊci w zakresie ich merytorycznego
dzia∏ania z zastrze˝eniem spraw obj´tych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a tak˝e mo˝e ˝àdaç od nich informacji w ca∏ym zakresie dzia∏ania Inspekcji Farmaceutycznej,
4) pe∏ni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,
5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierzàt,
6) wspó∏pracuje z w∏aÊciwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi paƒstw trzecich, w tym paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej,
7) opracowuje programy szkoleƒ dla pracowników Inspekcji Farmaceutycznej,
8) jest organem I instancji w sprawach okreÊlonych
w ustawie,
9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4
pkt 1—4, 5 lit. b) i c).
Art. 116. 1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny
kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
2. W sk∏ad wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzà, z zastrze˝eniem ust. 3, laboratoria
kontroli jakoÊci leków wykonujàce zadania, okreÊlone
w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakoÊci leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.
3. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny mo˝e w uzasadnionych przypadkach wyraziç zgod´ na odstàpienie
od obowiàzku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakoÊci leków w tym przypadku wykonywane sà
na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami
okreÊlonymi w art. 22 ust. 2 i 3.
4. Jednostkom okreÊlonym w art. 22 ust. 2 i 3 zlecane sà równie˝ badania laboratoryjne, których wykonanie nie jest mo˝liwe w laboratoriach kontroli jakoÊci
leków z uwagi na brak odpowiedniej aparatury.
5. Laboratoria kontroli jakoÊci leków mogà Êwiadczyç us∏ugi okreÊlone w ust. 6; us∏ugi nie mogà naruszaç realizacji obowiàzków ustawowo na∏o˝onych na
Inspekcj´ Farmaceutycznà.
6. Ârodki finansowe Inspekcji Farmaceutycznej
uzyskiwane ze Êwiadczenia us∏ug w zakresie analizy
farmaceutycznej sà Êrodkami specjalnymi w rozumieniu ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38,
Poz. 1381
poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110,
poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48,
poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122,
poz. 1315 oraz z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499,
Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082,
Nr 102, poz. 1116 i Nr 125, poz. 1368) i sà gromadzone
na wyodr´bnionym rachunku bankowym.
7. Ârodkami specjalnymi, o których mowa w ust. 6,
dysponujà wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni na
podstawie regulaminu Êrodków specjalnych oraz
zgodnie z rocznym planem finansowym Êrodków specjalnych.
8. Ârodki specjalne mogà byç przeznaczane wy∏àcznie na:
1) zakup odczynników do badaƒ,
2) zakup aparatury,
3) fundusz premiowy, w wysokoÊci nieprzekraczajàcej
20% wysokoÊci Êrodka specjalnego.
Art. 117. 1. Inspektorzy G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujàcy nadzór nad warunkami
wytwarzania mogà pe∏niç swojà funkcj´ na terenie kilku województw i mogà byç usytuowani we wskazanych przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego
wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, w∏aÊciwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje
miejsca pracy umo˝liwiajàce wykonywanie zadaƒ
przez inspektorów, a tak˝e pokrywa koszty ich utrzymania zwiàzane z wykonywaniem czynnoÊci administracyjnych.
3. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej
wed∏ug jednolitych standardowych procedur inspekcji.
4. Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane
jest ze Êrodków publicznych zarezerwowanych na ten
cel w bud˝ecie wojewody.
Art. 118. 1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem
produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zak∏adach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra
Obrony Narodowej sprawujà wyznaczone przez tego
ministra podleg∏e mu jednostki organizacyjne,
uwzgl´dniajàc zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania
oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych wy∏àcznie dla zwierzàt nadzór nad obrotem sprawuje
G∏ówny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze
weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2,
ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje si´ odpowiednio.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia koordynuje
wykonywanie zadaƒ przez organy wymienione w ust. 1
i 2; mo˝e on w szczególnoÊci ˝àdaç informacji w tym
zakresie.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9843 —
4. Minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, w porozumieniu z ministrem
w∏aÊciwym do spraw zdrowia szczegó∏owe zasady
i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii oraz wymagane kwalifikacje osób
pe∏niàcych funkcje kontrolne, w szczególnoÊci zadania,
kompetencje i wymagania fachowe niezb´dne do sprawowania nadzoru.
5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu
z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia, w drodze
rozporzàdzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujàce nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami
leczniczymi i wyrobami medycznymi w zak∏adach
opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony
Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezb´dne do sprawowania nadzoru.
Art. 119. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania w zwiàzku z wykonywanà kontrolà na podstawie art. 46 ust. 1 ma prawo:
1) wst´pu do wszystkich pomieszczeƒ, w których wytwarza si´ i kontroluje produkty lecznicze,
2) ˝àdania pisemnych lub ustnych wyjaÊnieƒ, a tak˝e
okazania dokumentów,
3) pobierania próbek do badaƒ.
2. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania
w zwiàzku z wykonywanà kontrolà na podstawie art. 46
ust. 3 ma prawo:
1) wst´pu o ka˝dej porze do wszystkich pomieszczeƒ,
w których wytwarza si´ i kontroluje produkty lecznicze,
2) ˝àdania pisemnych lub ustnych wyjaÊnieƒ, a tak˝e
okazania dokumentów,
3) pobierania próbek do badaƒ.
3. Przepis ust. 1 stosuje si´ odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek
obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich dzia∏alnoÊci.
Art. 120. 1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagaƒ dotyczàcych:
1) warunków wytwarzania produktów leczniczych,
2) przechowywania i obrotu produktami leczniczymi
i wyrobami medycznymi
— w∏aÊciwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usuni´cie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybieƒ.
2. Je˝eli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogà powodowaç bezpoÊrednio zagro˝enie ˝ycia lub
zdrowia ludzi, w∏aÊciwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie wytwórni bàdê jej cz´Êci, hurtowni farmaceutycznej bàdê jej cz´Êci, apteki albo innej
placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami
medycznymi lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
Poz. 1381
3. Do post´powania zabezpieczajàcego stosuje si´
odpowiednio przepisy Kodeksu post´powania administracyjnego oraz o post´powaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 121. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, ˝e
produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzj´
o wstrzymaniu na terenie swojego dzia∏ania obrotu
okreÊlonych serii produktu leczniczego lub wyrobu
medycznego. O podj´tej decyzji wojewódzki inspektor
farmaceutyczny powiadamia niezw∏ocznie G∏ównego
Inspektora Farmaceutycznego.
2. Decyzj´ o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym lub wyrobem medycznym na obszarze ca∏ego
kraju podejmuje G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny.
3. O podj´ciu decyzji o wstrzymaniu w obrocie wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 i 2, organy Inspekcji Farmaceutycznej zawiadamiajà Prezesa
Urz´du.
4. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogà byç
opatrzone klauzulà natychmiastowej wykonalnoÊci.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊla,
w drodze rozporzàdzenia, szczegó∏owe zasady i tryb
wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów
leczniczych i wyrobów medycznych, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci procedur´ i zakres obowiàzków organów Inspekcji Farmaceutycznej w zwiàzku z podejmowanymi czynnoÊciami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Art. 122. 1. W razie stwierdzenia, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakoÊciowym, G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje
decyzje o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zale˝noÊci od okolicznoÊci mo˝e:
1) nakazaç jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsi´biorcy prowadzàcego
obrót,
2) zezwoliç na jego wykorzystanie lub zu˝ycie w innym celu.
2. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, przys∏uguje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, je˝eli produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym
wymaganiom jakoÊciowym i znajduje si´ wy∏àcznie na
obszarze jego dzia∏ania.
3. Je˝eli ustalonym wymaganiom jakoÊciowym nie
odpowiadajà znajdujàce si´ w hurtowni lub aptece
produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki
inspektor farmaceutyczny wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiajàc
o tym organ uprawniony na podstawie odr´bnych
przepisów do wycofania produktu z obrotu.
4. Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdujàcego si´ w hurtowni farmaceutycznej prowadzàcej obrót produktami leczni-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9844 —
czymi weterynaryjnymi przys∏uguje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
Art. 123. 1. Doraêne zalecenia, uwagi i wnioski wynikajàce z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny albo inspektor farmaceutyczny do spraw
wytwarzania wpisujà do ksià˝ki kontroli, którà jest obowiàzany posiadaç podmiot prowadzàcy dzia∏alnoÊç
gospodarczà okreÊlonà w ustawie oraz apteka szpitalna i zak∏adowa.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, w drodze
rozporzàdzenia, okreÊla tryb przeprowadzania kontroli, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) rodzaje kontroli, sposób i tryb pobierania próbek
do badaƒ, przeprowadzania badaƒ oraz sposób odp∏atnoÊci,
2) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych
i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych oraz warunki ich transportowania,
3) wzór i sposób prowadzenia ksià˝ki kontroli, zasady
dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania
o usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ.
Rozdzia∏ 9
Przepisy karne i przepis koƒcowy
Art. 124. Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy,
nie posiadajàc pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoÊci albo pozbawienia wolnoÊci do lat 2.
Poz. 1381
których podejmuje w stosunku do zaproszonych dzia∏ania przekraczajàce g∏ówny cel spotkania,
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega osoba, która przyjmuje
korzyÊci materialne, o których mowa w ust. 1.
Art. 129. 1. Kto nie b´dàc uprawnionym prowadzi
reklam´ produktów leczniczych,
podlega grzywnie.
2. Kto b´dàc uprawnionym prowadzi reklam´:
1) produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) niezgodnie z zatwierdzonà charakterystykà produktu leczniczego, lub
3) produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, lub
4) produktów leczniczych zawierajàcych Êrodki odurzajàce i substancje psychotropowe, lub
5) produktów leczniczych wydawanych bez recepty
o nazwie identycznej z nazwà leku umieszczonego
na wykazie leków refundowanych, lub
6) nie przechowuje wzorów reklam, lub
7) nie wykonuje niezw∏ocznie decyzji nakazujàcych zaprzestanie ukazywania si´ reklamy produktu leczniczego lub nakazujàcej zamieszczenie reklamy
prostujàcej b∏àd,
podlega grzywnie.
Art. 125. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje dzia∏alnoÊç gospodarczà w zakresie wytwarzania
produktu leczniczego,
Art. 130. Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego, pomimo ˝e produkt ten nie spe∏nia wymogów okreÊlonych
w ustawie,
podlega grzywnie.
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoÊci albo pozbawienia wolnoÊci do lat 2.
Art. 131. 1. Kto nie b´dàc uprawnionym kieruje aptekà,
Art. 126. Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego up∏ynà∏ termin wa˝noÊci,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoÊci albo pozbawienia wolnoÊci do lat 2.
Art. 127. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje dzia∏alnoÊç w zakresie prowadzenia:
1) hurtowni farmaceutycznej lub
2) apteki ogólnodost´pnej, lub
3) punktu aptecznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolnoÊci albo pozbawienia wolnoÊci do lat 2.
Art. 128. 1. Kto w ramach reklamy lub w celu promocji sprzeda˝y produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept, w∏aÊcicielom lub pracownikom aptek korzyÊci materialne
przekraczajàce znikomà wartoÊç materialnà, w szczególnoÊci prezenty, nagrody, wycieczki, a tak˝e organizuje lub finansuje dla osób uprawnionych do wystawiania recept, w∏aÊcicieli lub pracowników aptek spotkania promocyjne produktów leczniczych, podczas
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadajàc uprawnieƒ zawodowych wydaje z apteki produkt
leczniczy.
Art. 132. Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie inspekcji farmaceutycznej
udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynnoÊci s∏u˝bowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolnoÊci
do lat 2 albo obu tym karom ∏àcznie.
Art. 133. W przypadku skazania za przest´pstwo
okreÊlone w art. 124 i 126, sàd orzeka przepadek przedmiotu przest´pstwa, chocia˝by nie stanowi∏ on w∏asnoÊci sprawcy i mo˝e zarzàdziç jego zniszczenie.
Art. 134. Ustawa wchodzi w ˝ycie w terminie i na
zasadach okreÊlonych w ustawie — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´
o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9845 —
Poz. 1382
1382
USTAWA
z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.
Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´
o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rozdzia∏ 1
Rozdzia∏ 2
Przepisy ogólne
Zmiany w przepisach obowiàzujàcych
Art. 1. 1. Ustawa — Prawo farmaceutyczne, zwana
dalej „Prawem farmaceutycznym”, wchodzi w ˝ycie
z dniem 1 stycznia 2002 r., z wyjàtkiem art. 4 oraz
art. 116, które wchodzà w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od
dnia og∏oszenia.
Art. 6. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106,
poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778,
z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r.
Nr 11, poz. 84, Nr 29, poz. 320, Nr 42, poz. 473, Nr 63,
poz. 634 i Nr 125, poz. 1367) w art. 4 dotychczasowà
treÊç oznacza si´ jako ust. 1 oraz dodaje si´ ust. 2
w brzmieniu:
2. Ustawa o wyrobach medycznych wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2002 r.
3. Ustawa o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2002 r.
Art. 2. Przepisy art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 6 i ust. 7,
art. 10 ust. 2 pkt 7, art. 15 ust. 2 i ust. 3, art. 18 ust. 2
i ust. 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 48 ust. 2 i ust. 3, art. 65
ust. 6, art. 82 pkt 2, art. 99 ust. 4 pkt 1 Prawa farmaceutycznego stosuje si´ z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 3. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiàzany do przedstawienia wyników badaƒ toksykologicznych, farmakologicznych
i klinicznych, je˝eli mo˝e wykazaç, ˝e produkt leczniczy
jest odpowiednikiem gotowego produktu leczniczego,
który zosta∏ dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 4. 1. Przepis art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa
w art. 1 ust. 2, stosuje si´ do dnia uzyskania przez
Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.
2. Przepisu art. 28 ust. 3 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, nie stosuje si´ do paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej po uzyskaniu przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 5. Z dniem wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego traci moc ustawa z dnia 10 paêdziernika
1991 r. o Êrodkach farmaceutycznych, materia∏ach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16,
poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496,
z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369,
Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106,
poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12,
poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120,
poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 123, poz. 1350).
„2. Do zakresu dzia∏ania Inspekcji Sanitarnej
w dziedzinie bie˝àcego nadzoru sanitarnego
nale˝y równie˝ kontrola przestrzegania przepisów dotyczàcych wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz
ich stosowania w dzia∏alnoÊci zawodowej.”
Art. 7. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach
aptekarskich (Dz. U. Nr 41, poz. 179 i Nr 105, poz. 452,
z 1997 r. Nr 43, poz. 272 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r.
Nr 106, poz. 668 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) skreÊla si´ art. 6;
2) w art. 7 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) prowadzenie rejestru aptekarzy,”.
Art. 8. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r.
Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r.
Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r.
Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041,
z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162,
poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84,
poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43,
poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120,
poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961,
Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193 i Nr 113, poz. 1207)
wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w art. 9 dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu:
„4. Zak∏ady opieki zdrowotnej nabywajà i stosujà
wyroby medyczne — odpowiadajàce wymaganiom ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380).”;
2) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c) sprawdzania u˝ywania przy udzielaniu Êwiadczeƒ zdrowotnych wyrobów medycznych oraz
wyposa˝enia ambulansów medycznych w wyroby medyczne zgodne z wymaganiami art. 4
ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych,”.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9846 —
Art. 9. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. — Prawo
probiercze (Dz. U. Nr 55, poz. 249, z 2000 r. Nr 120,
poz. 1268 i z 2001 r. Nr 63, poz. 636) w art. 8
w ust. 1:
a) w pkt 2 skreÊla si´ wyraz „ , leczniczych”,
b) po pkt 2 dodaje si´ pkt 2a w brzmieniu:
„2a) wyrobów medycznych lub ich cz´Êci,”.
Art. 10. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88,
poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115,
z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12,
poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120,
poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969 i Nr 113,
poz. 1207) po art. 45 dodaje si´ art. 45a w brzmieniu:
„Art. 45a. 1. Lekarz zobowiàzany jest zg∏osiç podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudnoÊci z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego —
Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepo˝àdane dzia∏anie produktu leczniczego.
2. Zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje pisemnie na formularzu
zg∏oszenia dzia∏ania niepo˝àdanego produktu leczniczego.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
okreÊla, w drodze rozporzàdzenia, sposób zg∏aszania niepo˝àdanego dzia∏ania
produktu leczniczego oraz wzór formularza, o którym mowa w ust. 2, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci termin i tryb dokonania zg∏oszenia, a tak˝e zakres danych
podlegajàcych zg∏oszeniu, dotyczàcych
identyfikacji pacjenta i produktu leczniczego, a tak˝e opisu niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego.”
Art. 11. W ustawie z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28,
poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756,
Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116,
z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700,
Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236
i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136,
Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311
i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88,
poz. 961 i Nr 97, poz. 1050) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w art. 7:
a) pkt 6 i 7 otrzymujà brzmienie:
„6) leku uzupe∏niajàcym — rozumie si´ przez to
produkt leczniczy, w rozumieniu ustawy
z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381), wspomagajàcy lub uzupe∏niajàcy dzia∏anie leków podstawowych, a tak˝e produkt leczniczy najnowszej generacji o zbli˝onych w∏aÊciwoÊciach terapeutycznych, a wysokiej cenie,
Poz. 1382
7) leku podstawowym — rozumie si´ przez to
produkt leczniczy ratujàcy ˝ycie lub niezb´dny w terapii dla podtrzymania zdrowia, najbardziej uzasadniony w danej grupie produktów leczniczych,”
b) pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„10) materia∏ach medycznych, które zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 27 lipca 2001 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126,
poz. 1380) mogà byç przedmiotem obrotu
w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach,”;
2) w art. 37 dodaje si´ ust. 8 w brzmieniu:
„8. Po wniesieniu op∏aty rycza∏towej, okreÊlonej dla leków podstawowych, mogà byç wydawane ubezpieczonemu z apteki ogólnodost´pnej równie˝ leki i materia∏y medyczne
niewpisane w Rzeczypospolitej Polskiej do
Rejestru Ârodków Farmaceutycznych i Materia∏ów Medycznych, sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie okreÊlonych
w art. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,
poz. 1381), pod warunkiem ˝e koniecznoÊç
sprowadzenia z zagranicy potwierdzona zosta∏a przez zarzàd kasy chorych lub osob´
upowa˝nionà przez zarzàd kasy, do której
nale˝y ubezpieczony, zgodnie z odr´bnymi
przepisami.”;
3) w art. 47 w ust. 3 po wyrazach „w zakresie którego”
dodaje si´ wyrazy „kasa chorych”.
Art. 12. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej s∏u˝bie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681 i z 1998 r.
Nr 117, poz. 756) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w art. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) preparacie krwiopochodnym bez bli˝szego
oznaczenia — nale˝y przez to rozumieç produkty krwiopochodne w rozumieniu ustawy z dnia
6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. Nr 126, poz. 1381),”;
2) skreÊla si´ art. 18.
Art. 13. W ustawie z dnia 4 wrzeÊnia 1997 r. o dzia∏ach administracji rzàdowej (Dz. U. z 1999 r. Nr 82,
poz. 928, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 48,
poz. 550, Nr 62, poz. 718, Nr 70, poz. 816, Nr 73,
poz. 852, Nr 109, poz. 1158 i Nr 122, poz. 1314 i 1321
oraz z 2001 r. Nr 3, poz. 18, Nr 5, poz. 43 i 44, Nr 42,
poz. 475, Nr 63, poz. 634, Nr 73, poz. 761, Nr 76,
poz. 811, Nr 87, poz. 954, Nr 102, poz. 1116, Nr 113,
poz. 1207, Nr 115, poz. 1229, Nr 123, poz. 1353 i Nr 125,
poz. 1371) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w art. 22 w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) ochrony zdrowia zwierzàt, produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych
stosowanych u zwierzàt,”;
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9847 —
Poz. 1382
2) w art. 33:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) nadzoru nad produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi,”
b) w ust. 2 na koƒcu dodaje si´ wyrazy „ , a tak˝e
Prezesem Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.
d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis
art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje si´ odpowiednio.
Rozdzia∏ 3
Art. 15. 1. Zezwolenia na prowadzenie dzia∏alnoÊci
gospodarczej w zakresie wytwarzania Êrodków farmaceutycznych, wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego, zachowujà wa˝noÊç pod warunkiem z∏o˝enia do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, w terminie 6 miesi´cy od dnia wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego, wykazu wytwarzanych
produktów leczniczych.
Przepisy przejÊciowe, dostosowujàce i koƒcowe
Art. 14. 1. Âwiadectwa rejestracji i Êwiadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 stycznia
2002 r. stajà si´ pozwoleniami w rozumieniu Prawa
farmaceutycznego i zachowujà wa˝noÊç w okreÊlonych dla nich terminach wa˝noÊci, z zastrze˝eniem
ust. 9.
2. W celu uzyskania przed∏u˝enia okresu wa˝noÊci
pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiàzany jest do uzupe∏nienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej
do zgodnoÊci z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
3. Wniosek o przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia podmiot odpowiedzialny sk∏ada do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej
„Prezesem Urz´du”, najpóêniej na 6 miesi´cy przed
up∏ywem terminu wa˝noÊci pozwolenia.
4. Przed∏u˝enie lub odmowa przed∏u˝enia wa˝noÊci pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane sà przez Prezesa Urz´du, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przed∏u˝eniu wa˝noÊci pozwolenia mo˝e nastàpiç wy∏àcznie w przypadkach okreÊlonych w art. 30 ust. 1 pkt 2—5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.
5. Je˝eli podmiot odpowiedzialny nie mo˝e
przedstawiç dokumentacji zgodnej z wymaganiami
Prawa farmaceutycznego, Prezes Urz´du wydaje decyzj´ o przed∏u˝eniu okresu wa˝noÊci pozwolenia,
okreÊlajàc w niej termin i zakres uzupe∏nienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
6. Je˝eli Prezes Urz´du nie mo˝e wydaç decyzji
w terminie 6 miesi´cy od dnia z∏o˝enia wniosku, wydaje decyzj´ o przed∏u˝eniu terminu wa˝noÊci pozwolenia na okres nie d∏u˝szy ni˝ 12 miesi´cy.
7. W przypadku odmowy wydania decyzji o przed∏u˝eniu terminu wa˝noÊci pozwolenia przepis art. 29
ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje si´ odpowiednio.
8. Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowujà wa˝noÊç w terminach w nich okreÊlonych, nie
9. Zezwolenia wydane na podstawie art. 26 ust. 2
ustawy, o której mowa w art. 5, na wprowadzenie do
obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej Êrodków farmaceutycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt zachowujà wa˝noÊç do dnia 31 grudnia 2002 r.
2. Wytwórcy prowadzàcy wytwórnie w dniu wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego obowiàzani sà
dostosowaç swojà dzia∏alnoÊç do przepisów tej ustawy, w terminie roku od dnia wejÊcia jej w ˝ycie.
Art. 16. 1. Przedsi´biorcy, którzy przed dniem wejÊcia w ˝ycie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili na podstawie obowiàzujàcych przepisów aptek´ lub hurtowni´, zachowujà uprawnienia do ich prowadzenia.
2. Przedsi´biorcy prowadzàcy apteki ogólnodost´pne w dniu wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego obowiàzani sà dostosowaç swojà dzia∏alnoÊç do
przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejÊcia
jej w ˝ycie, z wy∏àczeniem wymagaƒ okreÊlonych
w art. 97 Prawa farmaceutycznego, które nale˝y spe∏niç w terminie 5 lat od dnia wejÊcia jej w ˝ycie.
3. Przepis art. 99 ust. 3 i 4 Prawa farmaceutycznego
nie narusza uprawnieƒ nabytych przez przedsi´biorców, którzy przed dniem wejÊcia w ˝ycie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z obowiàzujàcymi przepisami.
4. Przepis art. 88 ust. 2 Prawa farmaceutycznego
w zakresie posiadania specjalizacji uprawniajàcej do
prowadzenia apteki nie dotyczy osób, które w dniu
wejÊcia w ˝ycie tej ustawy pe∏ni∏y funkcj´ kierowników aptek, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia 31 grudnia
2008 r.
5. Istniejàce w dniu wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego apteki szpitalne niespe∏niajàce wymogów, o których mowa w art. 98 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, muszà dostosowaç si´ do tych wymogów
w terminie 3 lat, a niespe∏niajàce wymogów, o których
mowa w art. 98 ust. 1 i ust. 4 Prawa farmaceutycznego
— w terminie 5 lat.
6. Do dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà
cz∏onkostwa w Unii Europejskiej warunkiem ubiegania
si´ o zezwolenie na prowadzenie apteki jest posiadanie
obywatelstwa polskiego.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9848 —
Art. 17. 1. Zezwolenia na prowadzenie dzia∏alnoÊci
gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego, zachowujà wa˝noÊç, z tym ˝e
przedsi´biorcy prowadzàcy hurtownie sà obowiàzani
dostosowaç swojà dzia∏alnoÊç do przepisów tej ustawy w terminie do dnia 31 grudnia 2003 r.
2. Przedsi´biorcy prowadzàcy obrót hurtowy
Êrodkami farmaceutycznymi i materia∏ami medycznymi niewymagajàcymi wed∏ug przepisów dotychczasowych uzyskania zezwolenia sà obowiàzani do z∏o˝enia wniosku o uzyskanie zezwolenia zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia
2003 r.
Art. 18. 1. Sklepy zielarsko-drogeryjne okreÊlone
w art. 71 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, dzia∏ajàce w dniu wejÊcia w ˝ycie tej ustawy, mogà prowadziç obrót detaliczny produktami leczniczymi i materia∏ami medycznymi, w zakresie okreÊlonym tà ustawà,
do dnia 31 grudnia 2005 r.
2. Przepis art. 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego
stosuje si´ odpowiednio.
3. Z dniem wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego nie tworzy si´ sklepów zielarsko-drogeryjnych.
Art. 19. 1. Post´powania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych, w drodze decyzji, wydawanych
na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszcz´te przed dniem wejÊcia w ˝ycie Prawa farmaceutycznego rozpatruje si´ zgodnie z dotychczasowymi przepisami.
2. Do dnia 31 grudnia 2002 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogà byç sk∏adane tak˝e zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski
rozpatrywane sà przez Prezesa Urz´du wed∏ug przepisów dotychczasowych.
3. W stosunku do pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu, wydanych na podstawie ust. 2, przepis art. 14
ust. 8 stosuje si´ odpowiednio.
Art. 20. 1. Organy prowadzàce post´powania,
o których mowa w art. 19 ust. 1, przeka˝à akta spraw
wraz z pe∏nà posiadanà dokumentacjà, w tym elektronicznà, Prezesowi Urz´du, nie póêniej ni˝ w terminie 3
miesi´cy od dnia jego powo∏ania.
2. Rejestry prowadzone na podstawie art. 6 ustawy,
o której mowa w art. 5, minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia i minister w∏aÊciwy do spraw rolnictwa przeka˝à Prezesowi Urz´du nie póêniej ni˝ w terminie
3 miesi´cy od dnia jego powo∏ania.
Art. 21. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny powo∏any na podstawie ustawy z dnia 10 paêdziernika 1991 r.
o Êrodkach farmaceutycznych, materia∏ach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68
Poz. 1382
i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r.
Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88,
poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668,
z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136,
Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268 oraz
z 2001 r. Nr 123, poz. 1350) pe∏ni swojà funkcj´ do czasu powo∏ania G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie art. 111 Prawa farmaceutycznego.
Art. 22. Do dnia 1 stycznia 2004 r. na stanowisku inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania
mo˝na zatrudniç na czas okreÊlony osob´, która nie
ukoƒczy∏a szkolenia wed∏ug programu okreÊlonego
przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, spe∏niajàcà jednak inne wymagania okreÊlone w art. 114
ust. 3 Prawa farmaceutycznego.
Art. 23. Dokumenty okreÊlone w art. 5 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, zachowujà wa˝noÊç
w okreÊlonych w nich terminach. Na wniosek wytwórcy terminy wa˝noÊci mogà byç przed∏u˝one, ale nie
d∏u˝ej ni˝ do dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 24. Wyroby medyczne b´dàce w obrocie i u˝yciu w dniu wejÊcia w ˝ycie ustawy, o której mowa
w art. 1 ust. 2, wytwórca jest obowiàzany zg∏osiç do
Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych nie póêniej ni˝ w terminie 12 miesi´cy od dnia wejÊcia w ˝ycie tej ustawy.
Art. 25. Prezes Urz´du sk∏ada ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia pierwsze sprawozdanie ze
swej dzia∏alnoÊci po up∏ywie 6 miesi´cy od dnia utworzenia Urz´du, nast´pne — corocznie do dnia
30 czerwca.
Art. 26. 1. Ilekroç w obowiàzujàcych przepisach jest
mowa o Êrodkach farmaceutycznych lub lekach, rozumie si´ przez to produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. Nr 126, poz. 1381).
2. Ilekroç w obowiàzujàcych przepisach jest mowa
o sprz´cie, aparaturze medycznej i materia∏ach medycznych, rozumie si´ przez to wyroby medyczne,
o których mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380).
Art. 27. Do czasu wydania przepisów wykonawczych przewidzianych w ustawach, o których mowa
w art. 1 ust. 1 i 2, pozostajà w mocy dotychczasowe
przepisy, o ile nie sà z nimi sprzeczne, nie d∏u˝ej jednak
ni˝ do dnia 1 stycznia 2003 r.
Art. 28. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 60 dni
od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem art. 11 pkt 2 i 3, który
wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9849 —
Poz. 1383
1383
USTAWA
z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.
o zmianie ustawy o zawodzie lekarza oraz o zmianie innych ustaw.
Art. 1. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88,
poz. 554, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162, poz. 1115,
z 1999 r. Nr 60, poz. 636 i Nr 64, poz. 729, z 2000 r. Nr 12,
poz. 136, Nr 60, poz. 698, Nr 94, poz. 1037 i Nr 120,
poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 89, poz. 969, Nr 113,
poz. 1207 i Nr 126, poz. 1382) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w art. 2:
a) w ust. 2 kropk´ zast´puje si´ przecinkiem i dodaje si´ wyrazy „z zastrze˝eniem ust. 2a.”,
b) dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Osoba b´dàca obywatelem innego ni˝
Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej mo˝e wykonywaç
zawód lekarza stomatologa na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, je˝eli posiada kwalifikacje potwierdzone odpowiednim dokumentem, o którym mowa w art. 6b.”;
2) art. 5 otrzymuje brzmienie:
„Art. 5. 1. Okr´gowa rada lekarska przyznaje, z zastrze˝eniem ust. 2 i 3 oraz art. 5a, prawo wykonywania zawodu lekarza albo
prawo wykonywania zawodu lekarza
stomatologa osobie, która:
1) jest obywatelem polskim lub obywatelem innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej,
2) posiada:
a) dyplom lekarza lub lekarza stomatologa wydany przez polskà szko∏´
wy˝szà, lub
b) dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce formalne kwalifikacje lekarza lub lekarza stomatologa, wydane przez inne ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej, wymienione w wykazie, o którym mowa
w art. 6b, lub
4) posiada stan zdrowia pozwalajàcy na
wykonywanie zawodu lekarza lub lekarza stomatologa,
5) wykazuje nienagannà postaw´ etycznà.
2. Lekarzowi b´dàcemu obywatelem innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej
spe∏niajàcemu warunki, o których mowa w ust. 1, okr´gowa rada lekarska
przyznaje prawo wykonywania zawodu
lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa, je˝eli:
1) przedstawi zaÊwiadczenie wydane
przez odpowiednie w∏adze paƒstwa
cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, ˝e
posiada na terenie tego paƒstwa prawo do wykonywania zawodu lekarza
lub lekarza stomatologa, które nie zosta∏o zawieszone ani którego nie zosta∏ pozbawiony, oraz ˝e nie toczy si´
przeciwko niemu post´powanie
w sprawie pozbawienia albo zawieszenia prawa do wykonywania zawodu,
2) z∏o˝y oÊwiadczenie, ˝e w∏ada j´zykiem polskim w mowie i piÊmie w zakresie koniecznym do wykonywania
zawodu lekarza lub lekarza stomatologa.
3. Lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi, który spe∏nia warunki okreÊlone
w ust. 1 pkt 1, pkt 2 lit. a) lub c) oraz pkt
3—5, okr´gowa rada lekarska przyznaje
prawo wykonywania zawodu lekarza
albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa, je˝eli ponadto:
1) odby∏ sta˝ podyplomowy oraz
2) z∏o˝y∏ z wynikiem pozytywnym paƒstwowy egzamin koƒczàcy sta˝ podyplomowy.
c) dyplom lekarza lub lekarza stomatologa wydany przez inne paƒstwo ni˝ paƒstwo cz∏onkowskie
Unii Europejskiej, pod warunkiem
˝e dyplom zosta∏ uznany w Rzeczypospolitej Polskiej za równorz´dny
zgodnie z odr´bnymi przepisami,
4. W celu odbycia sta˝u podyplomowego
i z∏o˝enia egzaminu koƒczàcego sta˝,
o których mowa w ust. 3, okr´gowa rada lekarska przyznaje lekarzowi, lekarzowi stomatologowi ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza albo
ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa.
3) posiada pe∏nà zdolnoÊç do czynnoÊci
prawnych,
5. Zakres znajomoÊci j´zyka polskiego
w mowie i piÊmie konieczny do wykony-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9850 —
wania zawodu lekarza, lekarza stomatologa okreÊli, w drodze rozporzàdzenia,
minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw szkolnictwa wy˝szego,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci zakres
uprawnieƒ zawodowych okreÊlonych
w art. 2.”;
3) dodaje si´ art. 5a w brzmieniu:
„Art. 5a. 1. Okr´gowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo
prawo wykonywania zawodu lekarza
stomatologa lekarzowi b´dàcemu obywatelem paƒstwa cz∏onkowskiego Unii
Europejskiej, niespe∏niajàcemu wymagaƒ okreÊlonych w art. 5 ust. 1 pkt 2,
ale:
1) posiadajàcemu dokument poÊwiadczajàcy formalne kwalifikacje lekarza
lub lekarza stomatologa, Êwiadczàcy
o rozpocz´ciu kszta∏cenia przed:
a) 1 stycznia 1995 r. w Austrii, Finlandii i Szwecji,
b) 3 kwietnia 1992 r. w Niemieckiej
Republice Demokratycznej, pod
warunkiem ˝e dokument uprawnia do wykonywania zawodu lekarza na terytorium Republiki Federalnej Niemiec na tych samych zasadach jak dokument poÊwiadczajàcy tego rodzaju kwalifikacje
przyznany przez odpowiednie
w∏adze Republiki Federalnej Niemiec,
c) 1 stycznia 1986 r. w Hiszpanii lub
Portugalii,
d) 1 stycznia 1981 r. w Grecji,
e) 20 grudnia 1976 r. w innych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej
oraz zaÊwiadczenie wydane przez
odpowiednie w∏adze danego paƒstwa cz∏onkowskiego potwierdzajàce, ˝e lekarz ten wykonywa∏ zawód
przez okres co najmniej trzech kolejnych lat z pi´ciu lat poprzedzajàcych
wydanie zaÊwiadczenia, albo
2) posiadajàcemu zaÊwiadczenie wydane przez odpowiednie w∏adze paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, potwierdzajàce, ˝e posiadany
przez niego dokument poÊwiadczajàcy formalne kwalifikacje zosta∏ wydany po uzyskaniu odpowiedniego wykszta∏cenia niezb´dnego do wykonywania zawodu i jest w tym paƒstwie
uznawany za odpowiadajàcy dokumentom poÊwiadczajàcym kwalifikacje wymienionym w wykazie, o którym mowa w art. 6b.
Poz. 1383
2. ZaÊwiadczenia, o których mowa w ust. 1
pkt 1 i 2, mogà byç przedstawiane w ciàgu 12 miesi´cy od daty ich wydania.
3. Lekarz b´dàcy obywatelem paƒstwa
cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, posiadajàcy dyplom lub dokument wymieniony w wykazie, o którym mowa w
art. 6b, ale nieposiadajàcy prawa wykonywania zawodu, uzyskuje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo
wykonywania zawodu lekarza stomatologa po spe∏nieniu wymagaƒ, o których
mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3—5 i ust. 3.”;
4) art. 6 otrzymuje brzmienie:
„Art. 6. 1. W celu uzyskania prawa wykonywania
zawodu, lekarz lub lekarz stomatolog
przedstawia okr´gowej radzie lekarskiej, na obszarze której zamierza wykonywaç zawód, odpowiednie dokumenty stwierdzajàce spe∏nienie wymagaƒ
okreÊlonych w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2, 4 i 5
oraz w ust. 2, a w przypadku, je˝eli lekarzem tym jest osoba, o której mowa
w art. 5 ust. 3 — dokumenty stwierdzajàce odbycie sta˝u podyplomowego
i z∏o˝enie egzaminu paƒstwowego,
koƒczàcego sta˝ podyplomowy z wynikiem pozytywnym.
2. Lekarz, lekarz stomatolog, o którym
mowa w art. 5a ust. 3, poza dyplomem
lub dokumentem potwierdzajàcym formalne kwalifikacje lekarza lub lekarza
stomatologa, przedstawia dokumenty
okreÊlone w art. 5 ust. 1 pkt 4 i 5 oraz
ust. 3.
3. W celu uzyskania ograniczonego prawa
wykonywania zawodu, lekarz, lekarz
stomatolog przedstawia okr´gowej radzie lekarskiej, na obszarze której zamierza odbyç sta˝ podyplomowy, dokumenty stwierdzajàce spe∏nienie wymagaƒ, o których mowa w art. 5 ust. 1
pkt 1 i 2 lit. a) lub c) oraz pkt 4 i 5.
4. Poza dokumentami, o których mowa
w ust. 1—3, lekarz, lekarz stomatolog
sk∏ada okr´gowej radzie lekarskiej
oÊwiadczenie odnoszàce si´ do okolicznoÊci, o których mowa w art. 5 ust. 1
pkt 3.
5. Za wystarczajàce w stosunku do obywatela innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, w zakresie spe∏nienia wymagaƒ:
1) o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4
— uznaje si´ dokumenty odnoszàce
si´ do stanu zdrowia wymagane dla
wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa w paƒstwie cz∏onkowskim, którego obywatelem jest
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9851 —
lekarz, lekarz stomatolog, lub w paƒstwie cz∏onkowskim, z którego lekarz, lekarz stomatolog przybywa;
w przypadku gdy dokumenty tego
rodzaju nie sà wymagane, za wystarczajàce uwa˝a si´ dokumenty wydane w tym paƒstwie odnoszàce si´ do
stanu zdrowia,
2) o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 5
— uznaje si´ dokumenty wydane
przez odpowiednie w∏adze paƒstwa,
którego lekarz, lekarz stomatolog jest
obywatelem, lub paƒstwa, z którego
on przybywa, poÊwiadczajàce, ˝e
obowiàzujàce w tym paƒstwie wymagania dotyczàce postawy etycznej
dla podj´cia zawodu lekarza, lekarza
stomatologa zosta∏y spe∏nione; je˝eli w paƒstwie, którego obywatelem
jest lub z którego przybywa lekarz, lekarz stomatolog, nie wydaje si´ dokumentu poÊwiadczajàcego spe∏nienie wymagaƒ dotyczàcych postawy
etycznej, za wystarczajàcy uznaje si´
wyciàg z rejestru skazanych wydany
w paƒstwie, którego lekarz, lekarz
stomatolog jest obywatelem lub
z którego przybywa.
6. Dokumenty, o których mowa w ust. 5,
mogà byç przedstawiane w ciàgu 3 miesi´cy od daty ich wydania.
7. Na podstawie z∏o˝onych dokumentów
i oÊwiadczeƒ, o których mowa w
ust. 1—5, okr´gowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa albo ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza albo ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa
i wydaje dokument «Prawo wykonywania zawodu lekarza» albo «Prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa»
albo «Ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza» albo «Ograniczone
prawo wykonywania zawodu lekarza
stomatologa».
8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia,
po zasi´gni´ciu opinii Naczelnej Rady
Lekarskiej okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wzory dokumentów prawa wykonywania zawodu, o których mowa
w ust. 7, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci
niezb´dne dane osobowe lekarza, numer prawa wykonywania zawodu, adnotacje o wpisie do okr´gowego rejestru lekarzy oraz dane dotyczàce kwalifikacji lekarza.”;
5) dodaje si´ art. 6a i 6b w brzmieniu:
„Art. 6a. 1. Przyznanie prawa wykonywania zawodu lekarza albo ograniczonego prawa
wykonywania zawodu lekarza albo od-
Poz. 1383
mowa przyznania tego prawa przez
okr´gowà rad´ lekarskà powinna byç
dokonana niezw∏ocznie, nie póêniej
jednak ni˝ w ciàgu 3 miesi´cy od z∏o˝enia wszystkich dokumentów okreÊlonych ustawà.
2. Je˝eli okr´gowa rada lekarska posiada
informacje dotyczàce wa˝nych zdarzeƒ,
które wystàpi∏y przed podj´ciem w Polsce dzia∏alnoÊci przez obywatela innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które mogà mieç wp∏yw na
podj´cie lub wykonywanie zawodu lekarza, mo˝e poinformowaç o tych zdarzeniach paƒstwo, którego obywatelstwo cudzoziemiec posiada, lub paƒstwo, z którego cudzoziemiec przybywa, wnoszàc o weryfikacj´ tych informacji oraz o zawiadomienie o wszelkich
dalszych dzia∏aniach, które zosta∏y podj´te w odniesieniu do dokumentów wydanych przez to paƒstwo.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1,
ulega zawieszeniu w przypadku, gdy
okr´gowa rada lekarska poinformowa∏a o zdarzeniach, o których mowa
w ust. 2, do czasu otrzymania odpowiedzi, nie d∏u˝ej jednak ni˝ na trzy miesiàce.
4. W przypadku uzasadnionych wàtpliwoÊci dotyczàcych autentycznoÊci dyplomów lub dokumentów wydanych przez
w∏adze paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, okr´gowa rada lekarska powinna zwróciç si´ do odpowiednich
w∏adz paƒstwa cz∏onkowskiego Unii
Europejskiej o potwierdzenie autentycznoÊci dyplomów lub innych dokumentów poÊwiadczajàcych formalne
kwalifikacje, w tym dotyczàce specjalizacji, wydanych w tym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, a tak˝e
o poÊwiadczenie, ˝e lekarz zamierzajàcy wykonywaç zawód w Rzeczypospolitej Polskiej uzyska∏ pe∏ne wykszta∏cenie
zgodne z przepisami obowiàzujàcymi
w okreÊlonym paƒstwie cz∏onkowskim
Unii Europejskiej.
Art. 6b. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia og∏osi, w drodze obwieszczenia w Dzienniku
Urz´dowym Rzeczypospolitej Polskiej
«Monitor Polski», wykaz dyplomów i innych dokumentów poÊwiadczajàcych formalne kwalifikacje dla wykonywania zawodu lekarza lub lekarza stomatologa przez
obywateli innych ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, uwzgl´dniajàc oryginalne i polskie
brzmienie nazw dokumentów oraz podmiotów w∏aÊciwych do ich wydania, wyni-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9852 —
kajàce z przepisów obowiàzujàcych w Unii
Europejskiej.”;
6) w art. 7:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Cudzoziemcowi nieb´dàcemu obywatelem
paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej
mo˝na przyznaç prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu
lekarza stomatologa na sta∏e albo na czas
okreÊlony, je˝eli spe∏nia warunki okreÊlone
w art. 5 ust. 1 pkt 2—5 i ust. 3 oraz
w art. 16c ust. 1.”,
b) ust. 2 i 3 otrzymujà brzmienie:
„2. Cudzoziemcowi, o którym mowa w ust. 1,
mo˝na przyznaç ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa, je˝eli
spe∏nia warunki okreÊlone w art. 5 ust. 1
pkt 2—5.
3. Cudzoziemcowi, o którym mowa w ust. 1,
mo˝na przyznaç prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w ust. 1, 1a i 2, je˝eli
ukoƒczy∏ studia medyczne w j´zyku polskim
albo je˝eli wykaza∏ znajomoÊç j´zyka polskiego niezb´dnà do wykonywania zawodu lekarza potwierdzonà egzaminem z j´zyka polskiego.”,
c) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Egzamin, o którym mowa w ust. 3, przeprowadza Naczelna Rada Lekarska zgodnie
z przepisami, o których mowa w art. 3 ust. 3
ustawy z dnia 7 paêdziernika 1999 r. o j´zyku
polskim (Dz. U. Nr 90, poz. 999 i z 2000 r.
Nr 29, poz. 358).”,
d) dodaje si´ ust. 7 i 8 w brzmieniu:
„7. Op∏at´ za egzamin, o którym mowa w ust. 3,
ponosi osoba zdajàca, a wp∏ywy z tego tytu∏u stanowià przychód Naczelnej Rady Lekarskiej.
8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, po zasi´gni´ciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej,
okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wysokoÊç
op∏aty za egzamin, o którym mowa
w ust. 3.”;
7) art. 9 otrzymuje brzmienie:
„Art. 9. 1. Lekarz o odpowiednio wysokich kwalifikacjach, nieposiadajàcy prawa wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale posiadajàcy to prawo w innym paƒstwie, mo˝e braç udzia∏
w konsylium lekarskim i wykonywaç zabiegi, których potrzeba wynika z tego
konsylium, je˝eli:
1) zosta∏ zaproszony przez lekarza posiadajàcego prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, ka˝dorazowo po uzyskaniu
Poz. 1383
zgody w∏aÊciwej okr´gowej rady lekarskiej, lub
2) zosta∏ zaproszony przez lekarza wykonujàcego zawód w zak∏adzie opieki
zdrowotnej, ka˝dorazowo po uzyskaniu zgody kierownika tego zak∏adu
i w∏aÊciwej okr´gowej rady lekarskiej,
lub
3) zosta∏ zaproszony przez szpital kliniczny lub medyczny instytut naukowo-badawczy, który informuje o tym w∏aÊciwà okr´gowà rad´ lekarskà.
2. Lekarz b´dàcy obywatelem paƒstwa
cz∏onkowskiego Unii Europejskiej czasowo przebywajàcy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mo˝e czasowo wykonywaç zawód lekarza, lekarza stomatologa bez koniecznoÊci uzyskania prawa
wykonywania zawodu lekarza albo prawa wykonywania zawodu lekarza stomatologa, je˝eli ka˝dorazowo przed rozpocz´ciem wykonywania zawodu z∏o˝y
w okr´gowej izbie lekarskiej, w∏aÊciwej
ze wzgl´du na miejsce wykonywania zawodu:
1) pisemne oÊwiadczenie o zamiarze wykonywania zawodu lekarza, lekarza
stomatologa z podaniem miejsca
i czasu jego wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz
2) zaÊwiadczenie wydane przez w∏aÊciwy organ paƒstwa cz∏onkowskiego
Unii Europejskiej stwierdzajàce, ˝e
wykonuje zawód lekarza, lekarza stomatologa w tym paƒstwie.
3. Przez czasowe wykonywanie zawodu lekarza nale˝y rozumieç wykonywanie zawodu w sposób ciàg∏y, nie d∏u˝ej ni˝ 3
miesiàce w okresie roku.
4. Lekarz, o którym mowa w ust. 2, który
nie dope∏ni∏ obowiàzków niezb´dnych
do czasowego wykonywania zawodu,
mo˝e udzielaç pomocy lekarskiej w przypadkach okreÊlonych w art. 30, pod warunkiem i˝ oÊwiadczenie i zaÊwiadczenie
okreÊlone w ust. 2 lekarz ten z∏o˝y po
udzieleniu pomocy lekarskiej, nie póêniej jednak ni˝ w terminie 7 dni od dnia
jej udzielenia.
5. ZaÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 2
pkt 2, mo˝e byç przedstawiane w ciàgu
12 miesi´cy od daty jego wydania.
6. Okr´gowa rada lekarska wydaje lekarzowi zaÊwiadczenie o spe∏nieniu przez niego obowiàzku z∏o˝enia oÊwiadczenia
oraz o posiadaniu zaÊwiadczenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 2.
7. Przepis art. 6a ust. 4 stosuje si´ odpowiednio.”;
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9853 —
8) w art. 10 dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu:
„4. Przepisów ust. 1—3 nie stosuje si´ do lekarza
b´dàcego obywatelem innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, który posiada dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce formalne kwalifikacje
wymienione w wykazie, o którym mowa
w art. 6b, i dotychczas nie uzyska∏ prawa wykonywania zawodu lekarza albo prawa wykonywania zawodu lekarza stomatologa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”;
9) w art. 14 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) utraty obywatelstwa polskiego lub innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, je˝eli
nie naby∏ równoczeÊnie obywatelstwa innego
paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej,”;
Poz. 1383
inne badania diagnostyczne, z wyjàtkiem
badaƒ wymagajàcych metod diagnostycznych i leczniczych stwarzajàcych
podwy˝szone ryzyko dla pacjenta,
4) samodzielnego stosowania, na zlecenie
opiekuna, metod diagnostycznych i leczniczych, których praktyczna umiej´tnoÊç
zosta∏a potwierdzona przez opiekuna,
5) wykonywania wspólnie z opiekunem zabiegów operacyjnych oraz wspólnie stosowania metod leczniczych i diagnostycznych obj´tych programem sta˝u,
6) prowadzenia, pod nadzorem opiekuna,
historii choroby i innej dokumentacji medycznej,
10) tytu∏ rozdzia∏u 3 otrzymuje brzmienie „Sta˝ podyplomowy”;
7) udzielania informacji o stanie zdrowia
pacjenta, po skonsultowaniu z opiekunem treÊci tych informacji,
11) w art. 15:
8) zlecania czynnoÊci piel´gnacyjnych,
a) ust. 1—3 otrzymujà brzmienie:
„1. Okres sta˝u podyplomowego lekarza nie
mo˝e byç krótszy ni˝ 12 miesi´cy.
2. Okres sta˝u podyplomowego lekarza stomatologa wynosi 12 miesi´cy.
3. Egzamin paƒstwowy koƒczàcy sta˝ podyplomowy organizuje i przeprowadza Centrum
Egzaminów Medycznych, o którym mowa
w art. 19f.”,
b) dodaje si´ ust. 3a—3f w brzmieniu:
„3a. Lekarz odbywajàcy sta˝ podyplomowy wykonuje zawód na podstawie ograniczonego
prawa wykonywania zawodu lekarza albo
ograniczonego prawa wykonywania zawodu lekarza stomatologa pod nadzorem lekarza posiadajàcego specjalizacj´, o której
mowa w art. 64 ust. 1, tytu∏ specjalisty
w okreÊlonej dziedzinie medycyny albo lekarza stomatologa wykonujàcego zawód
przez okres co najmniej 5 lat, zwanego dalej «opiekunem».
3b. Lekarz, o którym mowa w ust. 3a, jest
uprawniony do wykonywania zawodu wy∏àcznie w miejscu odbywania sta˝u, z zastrze˝eniem art. 30, oraz w sytuacji gdy prowadzi prace badawcze w dziedzinie nauk
medycznych pod kierunkiem lekarza posiadajàcego prawo wykonywania zawodu.
Sta˝ysta jest uprawniony w szczególnoÊci
do:
1) przedmiotowego i podmiotowego badania pacjenta oraz udzielania porad lekarskich po konsultacji z opiekunem,
9) w stanach nag∏ych do doraênego podania lub zlecenia podania pacjentowi leków, a je˝eli sà to leki silnie lub bardzo
silnie dzia∏ajàce — po zasi´gni´ciu,
w miar´ mo˝liwoÊci, opinii jednego lekarza.
3c. Lekarz odbywajàcy sta˝ nie jest uprawniony
do wystawiania recept oraz wydania opinii
i orzeczeƒ lekarskich.
3d. Lekarz, lekarz stomatolog odbywa sta˝ podyplomowy na podstawie umowy o prac´, zawartej na czas okreÊlony, w celu przygotowania zawodowego obejmujàcego realizacj´ programu sta˝u podyplomowego, z zastrze˝eniem ust. 7a.
3e. Cudzoziemiec, nieb´dàcy obywatelem paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, któremu udzielono zezwolenia na osiedlenie si´
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo
któremu nadano status uchodêcy w Rzeczypospolitej Polskiej, odbywa sta˝ podyplomowy na zasadach obowiàzujàcych obywateli
polskich.
3f. Cudzoziemiec, nieb´dàcy obywatelem paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, który
nie spe∏nia warunków, o których mowa
w ust. 3e, mo˝e odbyç sta˝ podyplomowy za
zgodà ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na zasadach okreÊlonych w przepisach
o odbywaniu studiów i uczestniczeniu w badaniach naukowych i szkoleniach przez osoby nieb´dàce obywatelami polskimi.”,
c) w ust. 5:
2) wydawania, po konsultacji z opiekunem,
zleceƒ lekarskich,
— wyrazy „Minister Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej” zast´puje si´ wyrazami „Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia”,
3) wydawania, po konsultacji z opiekunem,
skierowaƒ na badania laboratoryjne oraz
— w pkt 1 skreÊla si´ wyrazy „lekarza stomatologa,”
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9854 —
— w pkt 4 wyrazy „art. 5 ust. 1 pkt 5” zast´puje
si´ wyrazami „art. 5 ust. 3 pkt 2”,
— skreÊla si´ pkt 5,
— pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) wymagania oraz warunki, jakim powinny
odpowiadaç zak∏ady opieki zdrowotnej,
indywidualne praktyki lekarskie i indywidualne specjalistyczne praktyki lekarskie,
w których odbywane sà sta˝e podyplomowe, oraz sposób dokonywania oceny
realizacji programu sta˝u przez te podmioty,”
d) dodaje si´ ust. 6b i 6c w brzmieniu:
„6b. Wojewoda sprawuje nadzór nad odbywaniem sta˝u podyplomowego lekarzy, lekarzy stomatologów oraz w zakresie spe∏niania przez podmioty prowadzàce sta˝ wymagaƒ i warunków, o których mowa w ust. 5
pkt 6.
6c. Wojewoda w ramach nadzoru, o którym
mowa w ust. 6b, jest uprawniony do:
Poz. 1383
danym na podstawie ust. 5, z zastrze˝eniem
ust. 10.
10. Lekarzowi, obywatelowi Rzeczypospolitej
Polskiej, któremu minister w∏aÊciwy do
spraw zdrowia uzna∏ sta˝ podyplomowy,
o którym mowa w ust. 9, za równowa˝ny ze
sta˝em odbytym w kraju, okr´gowa rada lekarska przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu
lekarza stomatologa, je˝eli spe∏ni warunek
okreÊlony w art. 5 ust. 3 pkt 2.”;
12) dodaje si´ art. 45a w brzmieniu:
„Art. 45a. 1. Lekarz zobowiàzany jest zg∏osiç podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudnoÊci z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego —
Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepo˝àdane dzia∏anie produktu leczniczego.
1) wizytacji podmiotu wpisanego na list´,
o której mowa w ust. 6,
2. Zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 1,
lekarz dokonuje pisemnie na formularzu zg∏oszenia dzia∏ania niepo˝àdanego produktu leczniczego.
2) ˝àdania dokumentacji dotyczàcej realizacji programu sta˝u oraz finansowania,
3) ˝àdania wyjaÊnieƒ dotyczàcych realizacji
programu sta˝u przez lekarza,
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
okreÊla, w drodze rozporzàdzenia,
sposób zg∏aszania niepo˝àdanego
dzia∏ania produktu leczniczego oraz
wzór formularza, o którym mowa
w ust. 2, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci termin i tryb dokonania zg∏oszenia,
a tak˝e zakres danych podlegajàcych
zg∏oszeniu, dotyczàcych identyfikacji
pacjenta i produktu leczniczego, a tak˝e opisu niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego.”;
4) wydawania zaleceƒ pokontrolnych,
5) przekazywania informacji dotyczàcych
przeprowadzonej kontroli marsza∏kowi
województwa oraz okr´gowej izbie lekarskiej,
6) wnioskowania do marsza∏ka województwa o skreÊlenie podmiotu wpisanego na
list´, o której mowa w ust. 6.”,
e) ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„8. W uzasadnionych przypadkach minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e uznaç sta˝ podyplomowy odbyty za granicà za równowa˝ny ze sta˝em podyplomowym odbytym
w kraju, z zastrze˝eniem ust. 9.”,
f) dodaje si´ ust. 9 i 10 w brzmieniu:
„9. Sta˝ podyplomowy i egzamin koƒczàcy sta˝
podyplomowy albo sta˝ podyplomowy, o ile
nie jest wymagany egzamin koƒczàcy sta˝
podyplomowy, odbyty w kraju cz∏onkowskim Unii Europejskiej przez lekarza b´dàcego obywatelem Rzeczypospolitej Polskiej
lub innego kraju cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia uznaje za równowa˝ny ze sta˝em podyplomowym i egzaminem koƒczàcym sta˝ podyplomowy lub sta˝em podyplomowym odbytym w kraju, pod warunkiem ˝e sta˝ podyplomowy i egzamin koƒczàcy sta˝ podyplomowy albo sta˝ podyplomowy odpowiadajà
odpowiednio
warunkom
okreÊlonym
w ust. 1—3 albo ust. 1 i 2 oraz przepisom wy-
13) w art. 50:
a) w ust. 1 skreÊla si´ pkt 2,
b) w ust. 2 w pkt 1 skreÊla si´ wyrazy „i 2”,
c) po ust. 2 dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Do lekarzy b´dàcych obywatelami paƒstwa
cz∏onkowskiego Unii Europejskiej czasowo
wykonujàcych zawód lekarza na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej stosuje si´ odpowiednio art. 54 ust. 1—3, a tak˝e przepisy
wydane na podstawie art. 50b ust. 3.”,
d) w ust. 4 w pkt 1 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zast´puje si´ wyrazami „ust. 1 pkt 1”,
e) w ust. 5a:
— po wyrazie „Lekarz” dodaje si´ wyrazy
„ , z wyjàtkiem lekarza stomatologa,”
— w pkt 1 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zast´puje si´
wyrazami „ust. 1 pkt 1”;
14) w art. 50a:
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9855 —
a) w ust. 2 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zast´puje si´ wyrazami „ust. 1 pkt 1”,
b) w ust. 4 w pkt 3 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zast´puje si´ wyrazami „ust. 1 pkt 1”;
15) w art. 50b w ust. 1 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zast´puje si´ wyrazami „ust. 1 pkt 1”;
16) w art. 51 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia ustali,
w drodze rozporzàdzenia, op∏at´ za wydanie zezwolenia oraz dokumentów stwierdzajàcych
wpis, o którym mowa w art. 50 ust. 1 pkt 3
i ust. 2 pkt 3 oraz w art. 50a ust. 3, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci rodzaj praktyki lekarskiej
obj´tej zezwoleniem oraz liczb´ miejsc jej wykonywania.”;
17) w art. 52:
a) w ust. 1 w pkt 4 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zast´puje si´ wyrazami „ust. 1 pkt 1”,
b) w ust. 2 wyrazy „ust. 1 pkt 1 i 2” zast´puje si´
wyrazami „ust. 1 pkt 1”;
18) w art. 57:
a) w ust. 1 wyrazy „art. 5, art. 7 ust. 1—5” zast´puje si´ wyrazami „art. 5—7 ust. 1—5”,
b) dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Uchwa∏y, o których mowa w ust. 1, podpisujà przewodniczàcy lub zast´pca przewodniczàcego i sekretarz okr´gowej rady lekarskiej albo prezes lub wiceprezes i sekretarz
Naczelnej Rady Lekarskiej.”;
19) po art. 57 dodaje si´ art. 57a w brzmieniu:
„Art. 57a. 1. Lekarzowi b´dàcemu obywatelem
paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej zamierzajàcemu lub wykonujàcemu zawód lekarza na sta∏e lub czasowo
na terenie Rzeczypospolitej Polskiej,
niezb´dnych informacji w zakresie
ogólnych zasad wykonywania zawodu
lekarza, z uwzgl´dnieniem przepisów
dotyczàcych ochrony zdrowia udziela
podmiot upowa˝niony przez ministra
w∏aÊciwego do spraw zdrowia.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wykaz podmiotów, o których mowa
w ust. 1, uwzgl´dniajàc szczegó∏owy
zakres informacji niezb´dnych do wykonywania zawodu lekarza na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej.”;
20) u˝yte w art. 12 ust. 6, art. 16 ust. 2 i 3, art. 17 ust. 2,
art. 18 ust. 2, art. 19 ust. 2, art. 29 ust. 5 i 6, art. 41
ust. 2, art. 45 ust. 3, art. 47 i w art. 50b ust. 3 i 4
w ró˝nych przypadkach wyrazy „Minister Zdrowia
i Opieki Spo∏ecznej” zast´puje si´ u˝ytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia”.
Poz. 1383
Art. 2. W ustawie z dnia 17 maja 1989 r. o izbach lekarskich (Dz. U. Nr 30, poz. 158, z 1990 r. Nr 20,
poz. 120, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28,
poz. 152 i z 1998 r. Nr 106, poz. 668) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w art. 2 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Wojskowa Izba Lekarska ma uprawnienia i obowiàzki okr´gowej izby lekarskiej i dzia∏a na terenie ca∏ego kraju.”;
2) w art. 4 w ust. 2:
a) w pkt 1 wyraz „stwierdzanie” zast´puje si´ wyrazem „przyznawanie”,
b) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) wspó∏dzia∏anie w sprawach doskonalenia
zawodowego lekarzy,”;
3) w art. 17 skreÊla si´ ust. 1;
4) w art. 25:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przyznaje prawo wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa albo ograniczone
prawo wykonywania zawodu lekarza, lekarza stomatologa,”
b) dodaje si´ pkt 1a i 1b w brzmieniu:
„1a) prowadzi okr´gowy rejestr lekarzy,
1b) wykonuje zadania i czynnoÊci okreÊlone
w art. 4 ust. 1 pkt 1 i 3—9 oraz ust. 2 pkt 2—8,
10 i 11,”;
5) w art. 35 w ust. 1 dodaje si´ pkt 15 w brzmieniu:
„15) prowadzi Centralny Rejestr Lekarzy Rzeczypospolitej Polskiej.”;
6) po rozdziale 8 „Majàtek i gospodarka finansowa”
dodaje si´ rozdzia∏ 8a w brzmieniu:
„Rozdzia∏ 8a
Obowiàzki informacyjne
Art. 61a. 1. W przypadku, je˝eli Naczelna Rada Lekarska lub okr´gowe rady lekarskie posiadajà informacje dotyczàce spraw,
które mogà mieç wp∏yw na wykonywanie zawodu lekarza, a w szczególnoÊci
dotyczàce post´powania dyscyplinarnego lub karnego wobec osoby, która
zamierza wykonywaç lub wykonuje zawód lekarza w innym ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwie cz∏onkowskim Unii
Europejskiej, przeka˝e takie informacje
odpowiednim w∏adzom tego paƒstwa
cz∏onkowskiego Unii Europejskiej.
2. W przypadku, je˝eli Naczelna Rada Lekarska lub okr´gowa rada lekarska
otrzyma informacje od odpowiednich
w∏adz paƒstwa cz∏onkowskiego Unii
Europejskiej o zdarzeniu, które mo˝e
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9856 —
mieç wp∏yw na wykonywanie przez danà osob´ zawodu lekarza lub lekarza
stomatologa, podejmie odpowiednie
dzia∏ania dla sprawdzenia prawdziwoÊci tych informacji oraz w zale˝noÊci od
ustaleƒ podejmie post´powanie, o którym mowa w art. 41—57. W∏aÊciwa rada poinformuje odpowiednie w∏adze
paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, od których pochodzi informacja,
o podj´tych Êrodkach w terminie trzech
miesi´cy od dnia otrzymania informacji.
3. Rady lekarskie zapewniajà poufnoÊç
otrzymanych i przekazanych informacji.
Art. 61b. Naczelna Rada Lekarska i okr´gowe rady
lekarskie udzielajà zainteresowanym lekarzom informacji dotyczàcych ogólnych
zasad wykonywania zawodu, a tak˝e zasad etyki zawodowej lekarzy.”;
7) w art. 65 skreÊla si´ ust. 2.
Art. 3. W ustawie z dnia 12 wrzeÊnia 1990 r. o szkolnictwie wy˝szym (Dz. U. Nr 65, poz. 385, z 1992 r. Nr 54,
poz. 254 i Nr 63, poz. 314, z 1994 r. Nr 1, poz. 3, Nr 43,
poz. 163, Nr 105, poz. 509 i Nr 121, poz. 591, z 1996 r.
Nr 5, poz. 34 i Nr 24, poz. 110, z 1997 r. Nr 28, poz. 153,
Nr 96, poz. 590, Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 770
i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 50, poz. 310, Nr 106,
poz. 668 i Nr 162, poz. 1115 i 1118, z 2000 r. Nr 120, poz.
1268 i Nr 122, poz. 1314 oraz z 2001 r. Nr 85, poz. 924,
Nr 103, poz. 1129 i Nr 111, poz. 1193 i 1194) w art. 4:
1) dodaje si´ ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W uczelniach medycznych w ramach kursów
specjalnych, o których mowa w ust. 2, mogà
byç prowadzone równie˝ kursy szkoleniowe,
okreÊlone programem specjalizacji odbywanej przez lekarzy, lekarzy stomatologów, farmaceutów oraz inne osoby wykonujàce zawód medyczny, okreÊlone odr´bnymi przepisami.”;
2) dodaje si´ ust. 3a w brzmieniu:
„3a. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw
szkolnictwa wy˝szego, po zasi´gni´ciu opinii
w∏aÊciwych naczelnych organów samorzàdów zawodów medycznych, okreÊli, w drodze
rozporzàdzenia, limit przyj´ç na studia w poszczególnych uczelniach medycznych lub
uczelniach prowadzàcych dzia∏alnoÊç dydaktycznà i badawczà w dziedzinie nauk medycznych, z uwzgl´dnieniem poszczególnych kierunków i trybów kszta∏cenia, uwzgl´dniajàc
mo˝liwoÊci dydaktyczne uczelni oraz zapotrzebowanie na absolwentów tych uczelni.”
Art. 4. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r.
Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r.
Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r.
Poz. 1383
Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041,
z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162,
poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84,
poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43,
poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120,
poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961,
Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193, Nr 113, poz. 1207
i Nr 126, poz. 1382) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w art. 66 w ust. 1 po wyrazach „w sposób ciàg∏y:”
dodaje si´ wyrazy „konsultantom, o których mowa
w art. 66a,”;
2) art. 66a otrzymuje brzmienie:
„Art. 66a. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
mo˝e powo∏aç konsultantów krajowych spoÊród specjalistów z poszczególnych dziedzin medycyny, farmacji
oraz innych dziedzin majàcych zastosowanie w ochronie zdrowia, do wykonywania zadaƒ opiniodawczych,
doradczych i kontrolnych dla organów
administracji rzàdowej, podmiotów
tworzàcych zak∏ady opieki zdrowotnej
oraz kas chorych, a tak˝e do prowadzenia nadzoru nad stronà merytorycznà doskonalenia zawodowego lekarzy i lekarzy stomatologów, szkolenia podyplomowego farmaceutów
oraz osób wykonujàcych inne zawody
medyczne.
2. W celu realizacji zadaƒ paƒstwa zwiàzanych wy∏àcznie z obronnoÊcià kraju
w czasie wojny i pokoju, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej
mo˝e powo∏aç konsultanta krajowego
w dziedzinie lub dziedzinach medycyny zwiàzanych z realizacjà tych zadaƒ.
3. Wojewoda albo w∏aÊciwi wojewodowie w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia mogà powo∏aç konsultanta wojewódzkiego do
wykonywania zadaƒ, o których mowa
w ust. 1, odpowiednio na obszarze województwa albo kilku województw,
w dziedzinach okreÊlonych w ust. 1.
4. Dzia∏alnoÊç konsultanta krajowego jest
finansowana ze Êrodków ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, a w odniesieniu do konsultantów wymienionych
w ust. 2 — ze Êrodków Ministra Obrony Narodowej.
5. Dzia∏alnoÊç konsultanta wojewódzkiego jest finansowana ze Êrodków w∏aÊciwego wojewody albo ze Êrodków
w∏aÊciwych wojewodów.
6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia
okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, tryb
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9857 —
Poz. 1383 i 1384
powo∏ywania konsultantów krajowych
i wojewódzkich, ich szczegó∏owe zadania, a tak˝e uprawnienia do udzia∏u
w komisjach i zespo∏ach powo∏ywanych w celu realizacji polityki zdrowotnej, sposób finansowania tych zadaƒ,
zasady wynagradzania konsultantów
oraz zakres wspó∏pracy pomi´dzy konsultantami i organami, które utworzy∏y
zak∏ady opieki zdrowotnej, oraz pomi´dzy konsultantem krajowym i wojewódzkim.”
wa∏ zawód co najmniej przez okres 2 lat od ukoƒczenia
sta˝u podyplomowego.
Art. 5. 1. Dokumenty „Prawo wykonywania zawodu lekarza”, „Prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa”, „Ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza”, „Ograniczone prawo wykonywania zawodu lekarza stomatologa” wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowujà wa˝noÊç.
Art. 8. Przepisy art. 1 pkt 1—5, pkt 6 lit. a) i b),
pkt 7—9, pkt 11 lit. f), pkt 13 lit. a), pkt 16 oraz art. 2 pkt 6
stosuje si´ do obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii
Europejskiej z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità
Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.
2. Do dnia przystàpienia Rzeczypospolitej Polskiej
do Unii Europejskiej lekarz mo˝e wykonywaç indywidualnà praktyk´ lekarskà, specjalistycznà praktyk´ lekarskà oraz grupowà praktyk´ lekarskà, je˝eli wykony-
Art. 6. Dotychczasowe przepisy wykonawcze zachowujà moc do czasu wydania nowych przepisów
wykonawczych, je˝eli nie sà sprzeczne z niniejszà ustawà, nie d∏u˝ej jednak ni˝ przez okres dwóch lat od dnia
wejÊcia w ˝ycie niniejszej ustawy.
Art. 7. Jednolity tekst ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodzie lekarza zostanie og∏oszony w terminie 3 miesi´cy od dnia og∏oszenia niniejszej ustawy.
Art. 9. Ustawa wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 3 miesi´cy od dnia og∏oszenia.
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski
1384
U S TA W A
z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.
o chorobach zakaênych i zaka˝eniach.
Rozdzia∏ 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa okreÊla zasady i tryb post´powania
w zakresie zapobiegania i zwalczania chorób zakaênych i zaka˝eƒ u ludzi, a w szczególnoÊci rozpoznawanie i Êledzenie sytuacji epidemiologicznej oraz podejmowanie dzia∏aƒ przeciwepidemicznych i zapobiegawczych celem unieszkodliwienia êród∏a zaka˝enia
i przeci´cia dróg szerzenia, w tym równie˝ uodpornienie osób wra˝liwych na zaka˝enie.
Art. 2. U˝yte w ustawie okreÊlenia oznaczajà:
1) badanie diagnostyczne — kliniczne lub laboratoryjne badanie medyczne wykonywane w celu identyfikacji zaka˝enia lub ustalenia rozpoznania choroby,
2) choroby zakaêne — choroby, które zosta∏y wywo∏ane przez drobnoustroje, ich toksyczne produkty,
a tak˝e przez paso˝yty lub inne biologiczne czynniki chorobotwórcze, które ze wzgl´du na charakter
i sposób szerzenia si´ stanowià zagro˝enie dla
zdrowia i ˝ycia ludzi,
3) dezynfekcja — niszczenie form wegetatywnych
drobnoustrojów za pomocà metod fizycznych, chemicznych lub biologicznych,
4) dochodzenie epidemiologiczne — wykrywanie
przyczyn, êróde∏ i mechanizmów szerzenia si´ choroby,
5) epidemia — wystàpienie na danym obszarze zachorowaƒ na chorob´ zakaênà w liczbie wyraênie wi´kszej ni˝ w poprzedzajàcym okresie lub nag∏e wystàpienie chorób zakaênych wczeÊniej niewyst´pujàcych,
6) hospitalizacja — umieszczenie zakaênie chorego
lub podejrzanego o chorob´ zakaênà w szpitalu
w celu diagnozowania, leczenia lub izolacji,
7) izolacja — odosobnienie zakaênie chorego lub podejrzanego o chorob´ zakaênà w celu uniemo˝liwienia przeniesienia zaka˝enia,
8) kwarantanna — odosobnienie osoby zdrowej nara˝onej na zaka˝enie w celu wczesnego rozpoznania
choroby zakaênej lub zaka˝enia,
9) lekarz — równie˝ lekarza stomatologa,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9858 —
10) nadzór epidemiologiczny — indywidualnà kliniczno-epidemiologicznà obserwacj´ osoby przewlekle zaka˝onej lub podejrzanej o chorob´ zakaênà
lub zaka˝enie, bez ograniczenia jej swobody przemieszczania si´,
11) niepo˝àdany odczyn poszczepienny — objawy kliniczne czasowo zwiàzane z dokonanym szczepieniem ochronnym,
12) nosiciel — osob´ bez objawów chorobowych,
w której organizmie bytujà i rozmna˝ajà si´ drobnoustroje chorobotwórcze, stanowiàcà potencjalne êród∏o zaka˝enia innych osób,
13) osoba ubezpieczona — osob´ obj´tà ubezpieczeniem zdrowotnym na podstawie ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468,
z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144,
poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45,
poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70,
poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110,
poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18,
poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324
oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88,
poz. 961, Nr 97, poz. 1050 i Nr 126, poz. 1382),
14) podejrzany o chorob´ zakaênà — osob´, u której
wyst´pujà objawy kliniczne wskazujàce na chorob´ zakaênà lub która pozostawa∏a w bezpoÊredniej
bàdê poÊredniej stycznoÊci ze êród∏em zaka˝enia,
15) podejrzany o zaka˝enie — osob´ bez objawów choroby zakaênej, która pozostawa∏a w bezpoÊredniej
bàdê poÊredniej stycznoÊci ze êród∏em zaka˝enia,
je˝eli rodzaj stycznoÊci zagra˝a∏ przeniesieniem
drobnoustrojów,
16) przedsi´biorca — przedsi´biorc´ w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. — Prawo dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz.
1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193
oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679 i
Nr 102, poz. 1115), a tak˝e:
a) osob´ fizycznà, osob´ prawnà bàdê jednostk´
organizacyjnà niemajàcà osobowoÊci prawnej,
organizujàcà lub Êwiadczàcà us∏ugi o charakterze u˝ytecznoÊci publicznej, które nie sà dzia∏alnoÊcià gospodarczà w rozumieniu przepisów
o dzia∏alnoÊci gospodarczej,
b) osob´ fizycznà wykonujàcà zawód we w∏asnym
imieniu i na w∏asny rachunek lub prowadzàcà
dzia∏alnoÊç w ramach wykonywania takiego zawodu,
17) ska˝enie — zanieczyszczenie drobnoustrojami lub
ich toksynami powierzchni przedmiotów, ˝ywnoÊci, gleby, wody i powietrza,
Poz. 1384
wleczenia choroby zakaênej wymagajàcy podj´cia
okreÊlonych dzia∏aƒ w celu zapobie˝enia epidemii
lub zminimalizowania jej skutków,
20) sterylizacja — zniszczenie wszystkich drobnoustrojów oraz ich form przetrwalnikowych przez zastosowanie czynników fizycznych lub chemicznych,
21) szczepienie ochronne — podanie szczepionki przeciw chorobie zakaênej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie,
22) Êwiadczenie zdrowotne — Êwiadczenie zdrowotne
w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408,
z 1992 r. Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591,
z 1995 r. Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110,
z 1997 r. Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158,
poz. 1041, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117,
poz. 756 i Nr 162, poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255
i 256 i Nr 84, poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12,
poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114,
poz. 1193 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5,
poz. 45, Nr 88, poz. 961, Nr 100, poz. 1083, Nr 111,
poz. 1193, Nr 113, poz. 1207 i Nr 126, poz. 1382
i 1383),
23) Êwiadczeniodawca — Êwiadczeniodawc´ w rozumieniu art. 7 pkt 23 ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym,
24) zagro˝enie epidemiczne — prawdopodobieƒstwo
narastania liczby zachorowaƒ wyst´pujàcych dotàd sporadycznie lub niewyst´pujàcych wczeÊniej
na danym terenie,
25) zaka˝enie — wnikni´cie do organizmu i rozwój
w nim ˝ywego biologicznego czynnika chorobotwórczego,
26) zaka˝enie zak∏adowe — zaka˝enie, które zosta∏o nabyte w czasie pobytu w zak∏adzie opieki zdrowotnej
udzielajàcym ca∏odobowych lub ca∏odziennych
Êwiadczeƒ zdrowotnych, a które nie by∏o w okresie
inkubacji w chwili przyj´cia do zak∏adu,
27) zatrucie pokarmowe — ostre zachorowanie o charakterze zakaênym, inwazyjnym lub toksycznym,
którego przyczynà by∏o spo˝ycie ska˝onej ˝ywnoÊci lub wody.
Art. 3. 1. Wykaz chorób zakaênych i zaka˝eƒ, do których stosuje si´ przepisy ustawy, okreÊla za∏àcznik nr 1
do ustawy.
2. Wykaz biologicznych czynników chorobotwórczych, do których stosuje si´ przepisy ustawy, okreÊla
za∏àcznik nr 2 do ustawy.
18) stan epidemii — sytuacj´ wymagajàcà podj´cia
okreÊlonych w ustawie dzia∏aƒ w zwiàzku z wystàpieniem epidemii w celu zminimalizowania jej
skutków,
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e okreÊliç, w drodze rozporzàdzenia, kryteria rozpoznawania
niektórych chorób i zaka˝eƒ, obj´tych wykazami, o których mowa w ust. 1 i 2, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci
objawy i wyniki badaƒ niezb´dnych do ustalenia rozpoznania.
19) stan zagro˝enia epidemicznego — stan wysokiego
prawdopodobieƒstwa powstania epidemii lub za-
Art. 4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw rolnic-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9859 —
twa oraz ministrem w∏aÊciwym do spraw Êrodowiska,
okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, formy i tryb wspó∏dzia∏ania mi´dzy organami Inspekcji Sanitarnej, Inspekcji Weterynaryjnej oraz Inspekcji Ochrony Ârodowiska w zakresie zwalczania chorób zakaênych, które
mogà byç przenoszone ze zwierzàt na ludzi lub z ludzi
na zwierz´ta, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) wykaz chorób zakaênych, których dotyczy wspó∏dzia∏anie,
2) sposoby wymiany informacji epidemiologicznych
i epizootiologicznych oraz opracowaƒ statystycznych,
3) sposoby uzgadniania post´powania mi´dzy organami przy zwalczaniu chorób, które mogà byç przenoszone ze zwierzàt na ludzi lub z ludzi na zwierz´ta,
4) formy powiadamiania o wykryciu ognisk chorób
zakaênych, które mogà byç przenoszone ze zwierzàt na ludzi lub z ludzi na zwierz´ta.
Poz. 1384
Polskiej przez okres krótszy ni˝ trzy miesiàce, z wyjàtkiem szczepieƒ przeciwko wÊciekliênie i t´˝cowi osób
podejrzanych o zaka˝enie.
Art. 6. 1. Badaniom majàcym na celu wykrywanie
zaka˝eƒ i chorób zakaênych podlegajà:
1) kobiety w cià˝y, które by∏y nara˝one na zaka˝enie
HIV, oraz noworodki urodzone przez matki zaka˝one HIV lub kr´tkiem bladym — badaniom w kierunku tych zaka˝eƒ,
2) osoby, które by∏y nara˝one na zaka˝enie poprzez
kontakt z osobami zaka˝onymi, chorymi lub materia∏em zakaênym — badaniom w kierunku b∏onicy,
cholery, czerwonki, duru brzusznego, durów rzekomych A, B i C, nagminnego pora˝enia dzieci´cego,
3) nosiciele i ozdrowieƒcy po b∏onicy, cholerze, durze
brzusznym, durach rzekomych A, B, C, salmonellozach i czerwonce wywo∏anej pa∏eczkami Shigella
— badaniom na nosicielstwo,
Rozdzia∏ 2
Zapobieganie chorobom zakaênym i zaka˝eniom
Art. 5. 1. Osoby przebywajàce na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej sà obowiàzane na zasadach okreÊlonych w ustawie do:
1) poddawania si´ badaniom majàcym na celu wykrywanie zaka˝eƒ i chorób zakaênych, w tym równie˝
poddawania si´ post´powaniu majàcemu na celu
pobranie lub dostarczenie materia∏u do tych badaƒ,
2) poddawania si´ obowiàzkowym szczepieniom
ochronnym,
3) poddawania si´ obowiàzkowemu leczeniu, obowiàzkowej hospitalizacji, izolacji, kwarantannie
i nadzorowi epidemiologicznemu,
4) udzielania wyjaÊnieƒ istotnych dla zapobiegania
chorobom zakaênym.
2. W przypadku osoby ma∏oletniej lub nieposiadajàcej zdolnoÊci do czynnoÊci prawnych odpowiedzialnoÊç za wype∏nienie obowiàzków, o których mowa
w ust. 1, spoczywa na osobie, która sprawuje nad nià
prawnà lub faktycznà opiek´.
3. W stosunku do osób przebywajàcych w zak∏adach karnych, aresztach Êledczych, zak∏adach poprawczych, schroniskach dla nieletnich, placówkach opiekuƒczo-wychowawczych oraz innych placówkach sprawujàcych ca∏odobowà opiek´ odpowiedzialnoÊç za
umo˝liwienie wype∏nienia obowiàzków, o których mowa w ust. 1, spoczywa na kierowniku zak∏adu albo placówki, w której te osoby przebywajà.
4. Obowiàzek wynikajàcy z ust. 1 pkt 2 nie dotyczy
osób przebywajàcych na obszarze Rzeczypospolitej
4) osoby podejmujàce lub wykonujàce prace, przy
wykonywaniu których istnieje mo˝liwoÊç przeniesienia zaka˝enia na inne osoby — badaniom w kierunku zaka˝enia pràtkami gruêlicy, pa∏eczkami duru brzusznego, durów rzekomych A, B, C, innymi
pa∏eczkami z rodzaju Salmonella i Shigella,
5) uczniowie szkó∏ oraz studenci szkó∏ wy˝szych
kszta∏càcych do wykonywania prac, o których mowa w pkt 4 — badaniom w kierunku zaka˝enia pràtkami gruêlicy, pa∏eczkami duru brzusznego, durów
rzekomych A, B, C, innymi pa∏eczkami z rodzaju
Salmonella i Shigella, bezpoÊrednio przed rozpocz´ciem praktycznej nauki zawodu.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, rodzaje badaƒ lekarskich i laboratoryjnych, którym podlegajà osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, oraz tryb ich przeprowadzania,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) terminy przeprowadzania badaƒ lekarskich i laboratoryjnych w celu wykrywania okreÊlonych zaka˝eƒ,
2) sposób dokumentowania badaƒ lekarskich i laboratoryjnych i ich wyników,
3) post´powanie kliniczno-epidemiologiczne z osobami zaka˝onymi.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, rodzaje badaƒ lekarskich i laboratoryjnych, którym podlegajà osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, oraz tryb ich przeprowadzania,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
1) terminy przeprowadzania badaƒ lekarskich i laboratoryjnych w celu wykrywania okreÊlonych zaka˝eƒ,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9860 —
2) sposób dokumentowania badaƒ lekarskich i laboratoryjnych i ich wyników, w tym wzór karty badaƒ
dla celów epidemiologicznych.
4. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wykaz prac, przy wykonywaniu których istnieje mo˝liwoÊç przeniesienia zaka˝enia na inne
osoby, uwzgl´dniajàc drogi szerzenia si´ zaka˝eƒ.
5. Osoby chore na gruêlic´ p∏uc w okresie pràtkowania oraz osoby zaka˝one pa∏eczkami duru brzusznego, durów rzekomych A, B, C, innymi pa∏eczkami z rodzaju Salmonella i Shigella nie mogà wykonywaç prac
okreÊlonych w wykazie, o którym mowa w ust. 4.
6. Badania, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, przeprowadzajà Êwiadczeniodawcy, z którymi kasy chorych
zawar∏y umowy o udzielanie tych Êwiadczeƒ zdrowotnych.
Poz. 1384
2. W przypadku stwierdzenia w wyniku badaƒ,
o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, przeciwwskazaƒ
do wykonywania prac okreÊlonych w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 4:
1) osoby z przeciwwskazaniami obowiàzane sà zawiadomiç pracodawc´ o zaka˝eniu,
2) pracodawca jest obowiàzany, z zachowaniem poufnoÊci, niezw∏ocznie odsunàç pracownika od takich
prac.
Art. 8. 1. W przypadku wystàpienia okreÊlonych
chorób zakaênych i zaka˝eƒ minister w∏aÊciwy do
spraw zdrowia mo˝e wprowadziç jednolite procedury
post´powania w celu ich zwalczania.
7. Koszty badaƒ, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2,
osób ubezpieczonych sà finansowane na zasadach
okreÊlonych w przepisach o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.
2. W sytuacji, o której mowa w ust. 1, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, jednolite procedury post´powania wobec osób
chorych, zaka˝onych lub osób nara˝onych na czynniki
zakaêne wywo∏ujàce te choroby lub zaka˝enia,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci sposób diagnozowania, leczenia i zapobiegania powstawaniu antybiotykoopornoÊci.
8. Koszty badaƒ, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2,
osób nieubezpieczonych oraz osób, o których mowa
w ust. 1 pkt 3, sà finansowane z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem jest minister w∏aÊciwy do
spraw zdrowia.
Art. 9. 1. Rada Ministrów mo˝e okreÊliç, w drodze
rozporzàdzenia, programy zapobiegania, eliminacji
i wykorzenienia okreÊlonych zaka˝eƒ i chorób zakaênych, wynikajàce z sytuacji epidemiologicznej kraju
i dostosowane do programów mi´dzynarodowych.
9. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, tryb finansowania kosztów,
o których mowa w ust. 8, uwzgl´dniajàc sposób dokumentowania wykonania badaƒ oraz terminy rozliczeƒ.
2. Koszty realizacji zadaƒ obj´tych programami,
o których mowa w ust. 1, sà finansowane z bud˝etu
paƒstwa odpowiednio z cz´Êci, których dysponentami
sà w∏aÊciwi ministrowie realizujàcy programy.
10. Badania, o których mowa w ust. 1 pkt 3—5,
przeprowadzajà stacje sanitarno-epidemiologiczne.
11. Koszty badaƒ, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
ponosi przedsi´biorca.
12. Koszty badaƒ, o których mowa w ust. 1 pkt 5, sà
finansowane przez w∏aÊciwe jednostki samorzàdu terytorialnego ze Êrodków na zadania zlecone z zakresu
administracji rzàdowej.
13. Badania w kierunku chorób zakaênych i zaka˝eƒ
kandydatów na dawców oraz dawców komórek, tkanek
i narzàdów oraz krwi regulujà odr´bne przepisy.
14. Badania, o których mowa w ust. 1, przeprowadza si´ bez wzgl´du na badania wynikajàce z odr´bnych przepisów.
Art. 7. 1. Orzeczenie o braku przeciwwskazaƒ bàdê
o czasowym lub trwa∏ym przeciwwskazaniu do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje mo˝liwoÊç przeniesienia zaka˝enia na inne osoby, lekarz
wpisuje do karty badaƒ dla celów epidemiologicznych,
o której mowa w art. 6 ust. 3 pkt 2.
3. Zadania obj´te programami, o których mowa
w ust. 1, realizowane sà przez podmioty wskazane
w tych programach, na podstawie umów zawieranych
przez ministrów, o których mowa w ust. 2, z tymi podmiotami, chyba ˝e obowiàzek ich realizacji wynika z odr´bnych przepisów.
Art. 10. 1. Kierownicy zak∏adów opieki zdrowotnej
i osoby wykonujàce zawody medyczne poza zak∏adami
opieki zdrowotnej sà obowiàzani do zapewnienia przestrzegania wymagaƒ higienicznych i zdrowotnych
obejmujàcych w szczególnoÊci:
1) zapewnienie warunków skutecznej sterylizacji materia∏ów medycznych, narz´dzi i innego sprz´tu
medycznego oraz prowadzenia prawid∏owych procesów dezynfekcji,
2) stosowanie indywidualnych Êrodków ochrony pracowników.
2. Kierownicy zak∏adów opieki zdrowotnej udzielajàcych ca∏odobowych lub ca∏odziennych Êwiadczeƒ
zdrowotnych obowiàzani sà do post´powania przeciwdzia∏ajàcego szerzeniu si´ zaka˝eƒ zak∏adowych
przez opracowanie i wdro˝enie procedur zapewniajàcych ochron´ przed zaka˝eniami zak∏adowymi zgod-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9861 —
nie z obowiàzujàcymi standardami, a w szczególnoÊci do:
1) bie˝àcego dozoru i przestrzegania standardów higieny wewnàtrzzak∏adowej,
2) kontroli stosowanych metod leczenia, w tym antybiotykoterapii,
3) wprowadzenia zak∏adowego systemu badaƒ, identyfikacji i rejestracji szczepów bakteryjnych w celu
oceny stanu zaka˝enia hospitalizowanych pacjentów i ska˝enia Êrodowiska zak∏adu wieloopornymi
szczepami szpitalnymi,
4) zapewnienia, w razie potrzeby, warunków do izolacji pacjentów szczególnie podatnych na zaka˝enia
zak∏adowe oraz
5) zapewnienia Êrodków na realizacj´ zadaƒ, o których
mowa w pkt 1—4.
Art. 11. 1. Kierownicy zak∏adów opieki zdrowotnej
udzielajàcych ca∏odobowych lub ca∏odziennych Êwiadczeƒ zdrowotnych obowiàzani sà do bie˝àcej oceny sytuacji epidemiologicznej w zak∏adzie, do prowadzenia
rejestrów zaka˝eƒ zak∏adowych oraz sporzàdzania
i przekazywania powiatowemu inspektorowi sanitarnemu raportów o wyst´powaniu tych zaka˝eƒ. Do rejestrów stosuje si´ przepisy o dokumentacji medycznej.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, sposób prowadzenia rejestrów zaka˝eƒ zak∏adowych oraz sposób sporzàdzania
raportów o wyst´powaniu zaka˝eƒ zak∏adowych i tryb
ich przekazywania, a tak˝e wzory tych dokumentów,
uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci rodzaje informacji
o wyst´powaniu zaka˝eƒ zak∏adowych oraz drobnoustrojów chorobotwórczych o szczególnej opornoÊci
i opornoÊci wielolekowej.
Poz. 1384
5. Do zadaƒ komitetu, o którym mowa w ust. 4, nale˝y planowanie, ocena i wdra˝anie metod kontroli zaka˝eƒ zak∏adowych oraz podejmowanie decyzji o rozdziale Êrodków, o których mowa w art. 10 ust. 2.
6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wymagane kwalifikacje
cz∏onków zespo∏u kontroli zaka˝eƒ zak∏adowych, o których mowa w ust. 2, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci
wymagane specjalizacje i kursy specjalistyczne.
Art. 13. 1. U˝ytkownicy nieruchomoÊci obowiàzani
sà utrzymywaç je w stanie sanitarnym nienaruszajàcym wymagaƒ higienicznych i zdrowotnych, w tym
w szczególnoÊci niestwarzajàcym zagro˝enia przeniesienia chorób zakaênych i zaka˝eƒ.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e okreÊliç, w drodze rozporzàdzeƒ, szczegó∏owe wymagania
sanitarne, jakim powinny odpowiadaç niektóre obiekty produkcyjne, us∏ugowe, handlowe, a tak˝e sposoby
post´powania, majàce na celu zapobieganie zaka˝eniom i chorobom zakaênym, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci rodzaje prowadzonej dzia∏alnoÊci oraz procedury post´powania przeciwepidemicznego.
Art. 14. 1. Osoby przebywajàce na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej sà obowiàzane do poddawania si´
szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaênym zgodnie z programem szczepieƒ ochronnych oraz
w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1.
2. Przeprowadzenie szczepienia ochronnego obejmuje kwalifikacyjne badanie lekarskie i wykonanie
szczepienia.
3. Kwalifikacyjne badanie lekarskie, o którym mowa w ust. 2, powinno byç przeprowadzone bezpoÊrednio przed szczepieniem w celu wykluczenia przeciwwskazaƒ do szczepienia.
Art. 12. 1. Kierownicy zak∏adów opieki zdrowotnej
udzielajàcych ca∏odobowych lub ca∏odziennych Êwiadczeƒ zdrowotnych obowiàzani sà do powo∏ania zespo∏u oraz komitetu kontroli zaka˝eƒ zak∏adowych.
4. Szczepienia ochronne wykonujà lekarze, felczerzy, piel´gniarki i po∏o˝ne, którzy posiadajà kwalifikacje, o których mowa w ust. 8.
2. W sk∏ad zespo∏u kontroli zaka˝eƒ zak∏adowych
wchodzi lekarz jako przewodniczàcy zespo∏u oraz piel´gniarki — jedna przypadajàca na 250 ∏ó˝ek.
5. Osoby wystawiajàce zaÊwiadczenie o urodzeniu
˝ywym obowiàzane sà do za∏o˝enia karty uodpornienia i przekazania jej Êwiadczeniodawcy sprawujàcemu
opiek´ profilaktycznà nad dzieckiem.
3. Do zadaƒ zespo∏u kontroli zaka˝eƒ zak∏adowych
nale˝y nadzór nad przestrzeganiem procedur zapewniajàcych ochron´ przed zaka˝eniami zak∏adowymi,
analiza wyst´pujàcych zaka˝eƒ zak∏adowych, opracowywanie raportów o wyst´powaniu zaka˝eƒ zak∏adowych oraz szkolenie personelu w zakresie zasad, praktyki i metod kontroli zaka˝eƒ zak∏adowych.
4. W sk∏ad komitetu kontroli zaka˝eƒ zak∏adowych
wchodzi przewodniczàcy zespo∏u, o którym mowa
w ust. 2, kierownik zak∏adu lub jego przedstawiciel, kierownicy w∏aÊciwych komórek organizacyjnych, naczelna piel´gniarka oraz lekarz sprawujàcy opiek´ profilaktycznà nad pracownikami zak∏adu.
6. Osoby przeprowadzajàce szczepienia ochronne
prowadzà dokumentacj´ medycznà dotyczàcà szczepieƒ ochronnych oraz sporzàdzajà sprawozdania z wykonanych szczepieƒ, które przekazujà powiatowemu
inspektorowi sanitarnemu.
7. Do szczepieƒ mogà byç stosowane wy∏àcznie
preparaty dopuszczone do obrotu na podstawie odr´bnych przepisów.
8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wykaz obowiàzkowych
szczepieƒ ochronnych, zasady przeprowadzania i dokumentacji szczepieƒ, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci:
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9862 —
1) choroby zakaêne, przeciw którym prowadzone sà
szczepienia ochronne, wiek i grupy osób obj´tych
obowiàzkiem szczepieƒ,
2) kwalifikacje osób przeprowadzajàcych szczepienia
i sposób prowadzenia szczepieƒ,
3) szczegó∏owe zasady dotyczàce prowadzenia dokumentacji i sprawozdawczoÊci ze szczepieƒ z podaniem form, rodzajów, wzorów, terminów i sposobu
obiegu dokumentów, w których odnotowuje si´
szczepienia.
9. Program szczepieƒ ochronnych ze szczegó∏owym schematem stosowania poszczególnych szczepionek oraz wskazaniami do szczepieƒ obowiàzkowych i zalecanych, wynikajàcy z aktualnej sytuacji epidemiologicznej i rozporzàdzeƒ, o których mowa
w ust. 8 i art. 9 ust. 1, podaje G∏ówny Inspektor Sanitarny w formie komunikatu publikowanego do koƒca
I kwarta∏u ka˝dego roku.
10. Obowiàzkiem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, wybranego przez osob´ ubezpieczonà, jest powiadomienie osoby ubezpieczonej o obowiàzku poddania si´ szczepieniom ochronnym i poinformowanie
o szczepieniach zalecanych.
Art. 15. 1. W przypadku stanu epidemii lub stanu zagro˝enia epidemicznego na obszarze ca∏ego kraju lub
na obszarze obejmujàcym tereny nale˝àce do wi´cej ni˝
jednego województwa minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia mo˝e, w drodze rozporzàdzenia, na∏o˝yç obowiàzek szczepieƒ ochronnych przeciw chorobom epidemicznym na inne osoby i inne choroby ni˝ wymienione
w rozporzàdzeniu, o którym mowa w art. 14 ust. 8.
2. W przypadku wystàpienia sytuacji, o której mowa w ust. 1, na obszarze jednego województwa, rozporzàdzenie takie wydaje wojewoda na wniosek wojewódzkiego inspektora sanitarnego i w porozumieniu
z ministrem w∏aÊciwym do spraw zdrowia oraz publikuje je w wojewódzkim dzienniku urz´dowym.
Art. 16. 1. Obowiàzkowe szczepienia ochronne
osób ubezpieczonych przeprowadzajà Êwiadczeniodawcy, z którymi kasy chorych zawar∏y umowy na te
Êwiadczenia.
2. Koszty przeprowadzenia obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych, o których mowa w ust. 1, sà finansowane na zasadach okreÊlonych w przepisach o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, z zastrze˝eniem ust. 3 i 6.
3. Je˝eli osoba ubezpieczona dokona obowiàzkowego szczepienia ochronnego u innego Êwiadczeniodawcy ni˝ okreÊlony w ust. 1, koszty preparatu oraz
koszty przeprowadzenia szczepienia ponosi ta osoba.
4. Koszty przeprowadzenia obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych osób nieubezpieczonych finansowane sà z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem
jest minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.
Poz. 1384
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, tryb finansowania kosztów,
o których mowa w ust. 4, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci sposób dokumentowania przeprowadzenia szczepieƒ oraz terminy rozliczeƒ.
6. Koszty preparatów s∏u˝àcych przeprowadzaniu
obowiàzkowych szczepieƒ ochronnych finansowane
sà z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem jest
minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.
7. Preparaty do szczepieƒ, o których mowa w ust. 6,
zakupuje minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia zgodnie
z przepisami o zamówieniach publicznych.
8. Preparaty zakupione przez ministra w∏aÊciwego
do spraw zdrowia sà transportowane i przechowywane, z zachowaniem ∏aƒcucha ch∏odniczego, na zasadach okreÊlonych w odr´bnych przepisach.
9. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, tryb i sposób przekazywania
preparatów, o których mowa w ust. 6, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci:
1) podmioty, którym przekazywane sà preparaty, i ich
obowiàzki w zakresie ustalania rocznego zapotrzebowania na preparaty,
2) sposób przechowywania i rotacji preparatów stanowiàcych rezerw´ przeciwepidemicznà kraju z zachowaniem odr´bnych przepisów,
3) zaopatrywanie si´ Êwiadczeniodawców prowadzàcych szczepienia w preparaty.
Art. 17. 1. W celu zapobiegania szerzeniu si´ chorób zakaênych u osób pracujàcych, nara˝onych na
dzia∏anie czynników biologicznych przeprowadza si´,
po uzyskaniu ich zgody, szczepienia ochronne wskazane na danym stanowisku pracy.
2. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw pracy, okreÊli, w drodze rozporzàdzenia, wykaz stanowisk pracy
oraz szczepieƒ ochronnych wskazanych do wykonania
pracownikom podejmujàcym prac´ lub zatrudnionym
na tych stanowiskach, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci
standardy Unii Europejskiej.
3. O rodzaju wskazanego szczepienia ochronnego
pracodawca informuje pracownika.
4. Koszty przeprowadzania szczepieƒ ochronnych,
o których mowa w ust. 1, oraz preparatów do tych
szczepieƒ ponosi pracodawca.
5. Przy przeprowadzaniu szczepieƒ wskazanych na
danym stanowisku pracy obowiàzujà zasady okreÊlone
w art. 14 ust. 2—7.
Art. 18. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e og∏osiç, w drodze obwieszczenia, wykaz zalecanych
szczepieƒ ochronnych dla okreÊlonych grup osób
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9863 —
z uwagi na wiek, stan zdrowia, sytuacj´ epidemiologicznà wyst´pujàcà na danym terenie oraz przemieszczanie si´ poza granice Rzeczypospolitej Polskiej,
z uwzgl´dnieniem wymagaƒ innych krajów oraz zaleceƒ Âwiatowej Organizacji Zdrowia.
2. Przy przeprowadzaniu szczepieƒ zalecanych obowiàzujà zasady okreÊlone w art. 14 ust. 2—7.
3. Koszty zakupu preparatów do szczepieƒ okreÊlonych w ust. 1 ponosi osoba poddajàca si´ szczepieniu.
4. Zalecane szczepienia ochronne osób ubezpieczonych przeprowadzajà Êwiadczeniodawcy, z którymi
kasy chorych zawar∏y umowy na te Êwiadczenia.
5. Koszty przeprowadzania zalecanych szczepieƒ
ochronnych, o których mowa w ust. 1, osób ubezpieczonych sà finansowane na zasadach okreÊlonych
w przepisach o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, z wyjàtkiem szczepieƒ wykonywanych w zwiàzku
z podró˝à za granic´.
6. Je˝eli osoba ubezpieczona dokona zalecanego
szczepienia ochronnego u innego Êwiadczeniodawcy
ni˝ okreÊlony w ust. 4, koszty przeprowadzenia szczepienia ponosi ta osoba.
7. Koszty przeprowadzania zalecanych szczepieƒ
ochronnych osób nieubezpieczonych ponoszà te osoby.
Art. 19. 1. Lekarz, który podejrzewa wystàpienie
niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego, ma obowiàzek niezw∏ocznego zg∏oszenia takiego przypadku
do powiatowego (portowego) inspektora sanitarnego,
w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce udzielania Êwiadczenia zdrowotnego przez tego lekarza.
2. Powiatowy (portowy) inspektor sanitarny prowadzi rejestry niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych.
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, kategorie i kryteria rozpoznawania niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych,
sposób i tryb ich zg∏aszania oraz wzory formularzy
i obieg dokumentacji, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci
objawy ogólne i miejscowe.
4. Leczenie niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych u osób ubezpieczonych prowadzone jest na zasadach okreÊlonych w przepisach o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.
5. Koszty leczenia niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych u osób nieubezpieczonych finansowane sà z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem
jest minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.
6. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, tryb finansowania kosztów,
o których mowa w ust. 5, uwzgl´dniajàc w szczególno-
Poz. 1384
Êci sposób dokumentowania przeprowadzonego leczenia oraz terminy rozliczeƒ.
Rozdzia∏ 3
Post´powanie w przypadku podejrzenia
lub rozpoznania choroby zakaênej lub zaka˝enia
oraz w przypadku stwierdzenia zgonu
z powodu choroby zakaênej
Art. 20. 1. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub
rozpoznaje chorob´ zakaênà lub zaka˝enie, jest obowiàzany pouczyç pacjenta, jego ustawowego przedstawiciela lub osob´ sprawujàcà nad pacjentem faktycznà
opiek´ o Êrodkach ostro˝noÊci zapobiegajàcych przeniesieniu zaka˝enia na inne osoby oraz o obowiàzku
wynikajàcym z art. 7 ust. 2.
2. W przypadku rozpoznania zaka˝enia, które mo˝e
przenosiç si´ drogà kontaktów seksualnych, lekarz jest
obowiàzany poinformowaç pacjenta o koniecznoÊci
zg∏oszenia si´ do lekarza jego partnera lub partnerów
seksualnych. Fakt powiadomienia pacjenta powinien
byç odnotowany w dokumentacji medycznej i potwierdzony podpisem pacjenta.
3. W przypadku podejrzenia zaka˝enia lub zachorowania na chorob´ zakaênà, okreÊlonà w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, lub rozpoznania takiej choroby lekarz lub felczer ma obowiàzek zg∏oszenia tego faktu, w ciàgu 24 godzin, w∏aÊciwemu ze wzgl´du na miejsce zachorowania powiatowemu (portowemu) inspektorowi sanitarnemu, z zastrze˝eniem ust. 4—6.
4. Podejrzenie lub rozpoznanie zachorowania na
gruêlic´ lekarz lub felczer ma obowiàzek zg∏osiç w∏aÊciwemu ze wzgl´du na miejsce zachorowania wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu lub wskazanej
przez niego specjalistycznej jednostce w∏aÊciwej w zakresie gruêlicy i chorób p∏uc.
5. Podejrzenie lub rozpoznanie zachorowania na
AIDS, ki∏´, rze˝àczk´, nierze˝àczkowe zaka˝enia dolnych odcinków narzàdów moczowo-p∏ciowych i inne
chlamydiozy oraz rz´sistkowic´ lekarz lub felczer ma
obowiàzek zg∏osiç bezpoÊrednio w∏aÊciwemu ze
wzgl´du na miejsce zachorowania wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu lub wskazanej przez niego
specjalistycznej jednostce w∏aÊciwej w zakresie chorób
przenoszonych drogà p∏ciowà.
6. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia, ˝e
zgon nastàpi∏ z powodu choroby zakaênej okreÊlonej
w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, lekarz ma
obowiàzek powiadomiç o tym fakcie wojewódzkiego
inspektora sanitarnego.
7. W zg∏oszeniach, o których mowa w ust. 3—6,
z zastrze˝eniem ust. 8, zamieszcza si´ nast´pujàce dane osoby, której dotyczy zg∏oszenie:
1) imi´ i nazwisko,
2) dat´ urodzenia,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9864 —
3) nr PESEL,
1) imi´ i nazwisko,
4) p∏eç,
2) dat´ urodzenia,
5) adres zamieszkania (lub zameldowania),
3) nr PESEL,
6) rozpoznanie oraz kod jednostki chorobowej zgodnie z mi´dzynarodowà klasyfikacjà chorób,
4) p∏eç,
7) inne informacje niezb´dne do przeciwdzia∏ania
chorobom zakaênym i zaka˝eniom oraz rozpoznania i oceny sytuacji epidemiologicznej.
8. W zg∏oszeniu zachorowaƒ na AIDS lekarz zamieszcza dane okreÊlone w ust. 7, a je˝eli pacjent je zastrze˝e, to nast´pujàce dane osoby, której dotyczy
zg∏oszenie:
1) inicja∏y imienia i nazwiska lub has∏o,
2) wiek,
3) p∏eç,
4) obywatelstwo,
5) województwo, na obszarze którego posiada sta∏e
zameldowanie, a w przypadku niemo˝liwoÊci ustalenia — województwo, na obszarze którego przebywa osoba, której dotyczy zg∏oszenie,
6) rozpoznanie.
9. W zg∏oszeniach, o których mowa w ust. 3—6, nale˝y zamieÊciç imi´, nazwisko, adres i numer telefonu
lekarza dokonujàcego zg∏oszenia.
10. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wzory formularzy zg∏oszeƒ,
o których mowa w ust. 3—6, oraz sposób ich przekazywania, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wymogi zabezpieczenia ochrony danych osobowych.
Art. 21. 1. Kierownik laboratorium wykonujàcego
badania mikrobiologiczne, serologiczne i molekularne
ma obowiàzek zg∏aszania, w ciàgu 24 godzin, dodatnich wyników badaƒ w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, okreÊlonych w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, do powiatowego (portowego) inspektora sanitarnego, z zastrze˝eniem ust. 2 i 3.
2. Zg∏oszenie zaka˝enia gruêlicà nale˝y kierowaç
bezpoÊrednio do wojewódzkiego inspektora sanitarnego lub wskazanej przez niego specjalistycznej jednostki w∏aÊciwej w zakresie gruêlicy i chorób p∏uc.
3. Zg∏oszenie zaka˝enia HIV, ki∏à, rze˝àczkà, nierze˝àczkowymi zaka˝eniami dolnych odcinków narzàdów
moczowo-p∏ciowych i innymi chlamydiozami oraz rz´sistkowicà nale˝y kierowaç bezpoÊrednio do wojewódzkiego inspektora sanitarnego lub wskazanej przez
niego specjalistycznej jednostki w∏aÊciwej w zakresie
chorób przenoszonych drogà p∏ciowà.
4. W zg∏oszeniach, o których mowa w ust. 1—3,
z zastrze˝eniem ust. 5, kierownik laboratorium umieszcza nast´pujàce dane osoby, której dotyczy zg∏oszenie:
Poz. 1384
5) adres zamieszkania (lub zameldowania),
6) wynik badania i dat´ pobrania próby,
7) inne informacje niezb´dne do rozpoznania i oceny
sytuacji epidemiologicznej oraz przeciwdzia∏ania
zaka˝eniom.
5. W zg∏oszeniu zaka˝enia HIV kierownik laboratorium zamieszcza dane okreÊlone w ust. 4, a je˝eli pacjent je zastrze˝e (badanie anonimowe), to nast´pujàce dane:
1) inicja∏y imienia i nazwiska lub has∏o,
2) wiek,
3) p∏eç,
4) obywatelstwo,
5) miejsce sta∏ego pobytu: województwo, typ miejscowoÊci (miasto/wieÊ),
6) wynik badania i dat´ pobrania próby.
6. W zg∏oszeniach, o których mowa w ust. 1—3, nale˝y zamieÊciç imi´, nazwisko, adres i numer telefonu
kierownika laboratorium dokonujàcego zg∏oszenia
oraz nazw´ i adres placówki.
7. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, wzory formularzy zg∏oszeƒ,
o których mowa w ust. 1—3, oraz sposób ich przekazywania, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci wymogi zabezpieczenia ochrony danych osobowych.
Art. 22. 1. Weryfikacj´ poprawnoÊci rozpoznaƒ zaka˝eƒ oraz wykonywania wysokospecjalistycznych badaƒ diagnostycznych przeprowadzajà krajowe oÊrodki
referencyjne do spraw diagnostyki mikrobiologicznej
i serologicznej.
2. Krajowymi oÊrodkami referencyjnymi do spraw
diagnostyki mikrobiologicznej i serologicznej sà podmioty, które uzyska∏y akredytacj´ na podstawie przepisów ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodnoÊci, akredytacji oraz zmianie niektórych
ustaw (Dz. U. Nr 43, poz. 489 i z 2001 r. Nr 63, poz. 636),
z którymi minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia zawar∏
umow´ w zakresie zadaƒ, o których mowa w ust. 1.
3. W umowie, o której mowa w ust. 2, okreÊla si´
w szczególnoÊci zakres badaƒ, sposób dokumentacji
badaƒ, rodzaje analiz dla celów epidemiologicznych,
sposób udost´pniania wzorców niezb´dnych do kontroli jakoÊci diagnostycznych badaƒ mikrobiologicznych i serologicznych, tryb uczestniczenia w zewn´trznych sprawdzianach jakoÊci badaƒ.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9865 —
4. Koszty szczegó∏owej identyfikacji zakaênych
czynników chorobotwórczych dla celów epidemiologicznych finansowane sà z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci,
której dysponentem jest minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia.
Poz. 1384
ny ich przekazywania, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci
zasady ochrony danych osobowych w rejestrach.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, tryb finansowania kosztów,
o których mowa w ust. 4, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci sposób dokumentowania przeprowadzonych badaƒ oraz terminy rozliczeƒ.
Art. 24. 1. W∏aÊciwy inspektor sanitarny lub wskazana przez niego jednostka, o której mowa w art. 20
ust. 4 i 5, po otrzymaniu zg∏oszenia chorób i zaka˝eƒ
podlegajàcych rejestracji jest obowiàzany niezw∏ocznie podjàç czynnoÊci majàce na celu zapobie˝enie szerzeniu si´ tych chorób i zaka˝eƒ, a w wypadku chorób
odzwierz´cych — powiadomiç tak˝e w∏aÊciwego lekarza weterynarii.
Art. 23. 1. Powiatowy (portowy) inspektor sanitarny prowadzi rejestr zachorowaƒ na choroby zakaêne
podlegajàce zg∏oszeniu oraz dodatnich wyników badaƒ laboratoryjnych, z zastrze˝eniem ust. 3. W rejestrze mogà byç przetwarzane dane osobowe pacjenta,
okreÊlone w art. 20 ust. 7 i 8 oraz w art. 21 ust. 4 i 5.
2. W przypadku powzi´cia podejrzenia epidemicznego wzrostu zachorowaƒ lub zaistnienia zagro˝enia
epidemià bàdê wystàpienia choroby o wysokiej zaraêliwoÊci, powiatowy (portowy) inspektor sanitarny ma
obowiàzek bezzw∏ocznego zg∏oszenia tego faktu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
2. Powiatowy (portowy) inspektor sanitarny sporzàdza zbiorcze raporty zawierajàce dane liczbowe
o wystàpieniu zachorowaƒ na choroby zakaêne podlegajàce zg∏oszeniu oraz o dodatnich wynikach badaƒ laboratoryjnych i przekazuje w∏aÊciwemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
Art. 25. 1. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia choroby zakaênej lub zaka˝enia w∏aÊciwy inspektor
sanitarny, w przypadkach okreÊlonych w ustawie,
w drodze decyzji administracyjnej, mo˝e nakazaç poddanie si´ chorego lub podejrzanego o zachorowanie
lub zaka˝enie badaniom, o których mowa w art. 6 ust. 1
pkt 1 i 2, obowiàzkowemu leczeniu, obowiàzkowej hospitalizacji, izolacji, kwarantannie lub nadzorowi epidemiologicznemu.
3. Wojewódzki inspektor sanitarny lub wskazana
przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi rejestr
zachorowaƒ na choroby okreÊlone w art. 20 ust. 4 i 5,
dodatnich wyników badaƒ laboratoryjnych okreÊlonych w art. 21 ust. 2 i 3 oraz zgonów, o których mowa
w art. 20 ust. 6. W rejestrze mogà byç przetwarzane dane osobowe pacjenta okreÊlone w art. 20 ust. 7 i 8 oraz
w art. 21 ust. 4 i 5.
4. Wojewódzki inspektor sanitarny lub wskazana
przez niego specjalistyczna jednostka sporzàdza zbiorcze raporty zawierajàce dane liczbowe o wyst´powaniu zachorowaƒ na choroby okreÊlone w art. 20 ust. 4
i 5, o dodatnich wynikach badaƒ laboratoryjnych okreÊlonych w art. 21 ust. 2 i 3 oraz zgonach, o których mowa w art. 20 ust. 6.
5. Wojewódzki inspektor sanitarny sporzàdza na
podstawie raportów przekazanych przez powiatowych
(portowych) inspektorów sanitarnych oraz raportów
okreÊlonych w ust. 4 raporty wojewódzkie i przekazuje
je G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
6. W przypadku chorób zawlekanych z innych krajów, rzadko wyst´pujàcych lub o ci´˝kim przebiegu klinicznym albo obj´tych programami, o których mowa
w art. 9 ust. 1, inspektorzy sporzàdzajà raporty indywidualne na podstawie przeprowadzonych wywiadów
kliniczno-epidemiologicznych.
7. G∏ówny Inspektor Sanitarny sporzàdza i publikuje raporty krajowe o zachorowaniach i zgonach na choroby zakaêne podlegajàce zg∏oszeniu oraz o dodatnich
wynikach badaƒ laboratoryjnych.
8. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, sposób prowadzenia rejestrów, o których mowa w ust. 1 i 3, oraz wzory raportów, o których mowa w ust. 2 i w ust. 4—7, oraz termi-
2. W celu zapobie˝enia szerzeniu si´ choroby zakaênej powiatowy (portowy) inspektor sanitarny, w drodze decyzji administracyjnej, mo˝e:
1) nakazaç podejrzanemu o chorob´ zakaênà lub podejrzanemu o zaka˝enie wstrzymanie si´ od wykonywania pracy lub ucz´szczania do przedszkoli,
szkó∏ i placówek dzia∏ajàcych w systemie oÊwiaty
oraz szkó∏ wy˝szych,
2) zakazaç korzystania z wody do picia i na potrzeby
gospodarcze pochodzàcej z uj´ç, co do których istnieje podejrzenie ska˝enia,
3) nakazaç przeprowadzenie niezb´dnych zabiegów
z zakresu dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji,
4) wprowadziç czasowy zakaz wst´pu do pomieszczeƒ
ska˝onych,
5) wprowadziç zakaz spo˝ywania ˝ywnoÊci podejrzanej o ska˝enie, a w razie potrzeby zarzàdziç jej odka˝enie, zniszczenie lub przeznaczenie do innych
celów ni˝ spo˝ywcze, z wyjàtkiem przeznaczenia
do ˝ywienia zwierzàt,
6) nakazaç sekcj´ zw∏ok osoby zmar∏ej na chorob´ zakaênà lub podejrzanej o takà chorob´,
7) zakazaç wykonywania sekcji zw∏ok, gdy sekcja
zw∏ok mog∏aby prowadziç do zaka˝enia osób lub
ska˝enia Êrodowiska, chyba ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e zgon nastàpi∏ w wyniku pope∏nienia przest´pstwa.
Art. 26. 1. W celu monitorowania sytuacji epidemiologicznej chorób zakaênych oraz zapewnienia sys-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9866 —
Poz. 1384
temu wczesnego powiadamiania o zagro˝eniu epidemicznym tworzy si´ sieç nadzoru epidemiologicznego
i kontroli chorób zakaênych w kraju.
czonym sà finansowane na zasadach okreÊlonych
w przepisach o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.
2. Sieç okreÊlonà w ust. 1 stanowià organy i jednostki realizujàce zadania okreÊlone w art. 14 i art. 20—24.
2. Koszty Êwiadczeƒ zdrowotnych, o których mowa
w art. 27 i 28, udzielane osobom nieubezpieczonym sà
finansowane z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem jest minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.
Art. 27. 1. Osoby, przybywajàce z zagranicy chore
lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie
choroby zakaênej, mogà byç poddane badaniom,
o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, i obowiàzkowemu
leczeniu lub obowiàzkowej hospitalizacji, izolacji, kwarantannie lub nadzorowi epidemiologicznemu, na zasadach okreÊlonych w art. 25 ust. 1.
2. Obowiàzkowej kwarantannie lub nadzorowi epidemiologicznemu podlegajà osoby zdrowe, które pozostawa∏y w stycznoÊci z chorymi na choler´, d˝um´
p∏ucnà i wirusowe goràczki krwotoczne przez okres nie
d∏u˝szy ni˝: w przypadku cholery — 5 dni, d˝umy p∏ucnej — 6 dni, wirusowych goràczek krwotocznych — 21
dni od ostatniego dnia stycznoÊci.
3. W przypadku uzasadnionego podejrzenia wystàpienia ska˝enia baga˝y, przedmiotów, materia∏ów
i Êrodków transportu mogà byç one poddane dezynfekcji i dezynsekcji, a Êrodki transportu ponadto deratyzacji. Post´powanie ze zwierz´tami okreÊlajà odr´bne przepisy.
4. W przypadku koniecznoÊci izolowania lub poddania kwarantannie osób wojewoda obowiàzany jest
zorganizowaç warunki izolacji lub kwarantanny przez
zapewnienie odpowiednich pomieszczeƒ, wyposa˝enia oraz osób posiadajàcych odpowiednie kwalifikacje.
Art. 28. Obowiàzkowej hospitalizacji podlegajà:
1) osoby chore na gruêlic´ p∏uc w okresie pràtkowania oraz osoby z uzasadnionym podejrzeniem
o pràtkowanie,
2) osoby chore i podejrzane o zachorowanie na:
a) b∏onic´,
b) choler´,
c) dur brzuszny,
d) dury rzekome A, B, C,
e) d˝um´,
f) nagminne pora˝enie dzieci´ce oraz inne ostre
pora˝enia wiotkie, w tym zespó∏ Guillaina-Barrégo,
g) tularemi´,
h) zapalenie mózgu,
3. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, tryb finansowania kosztów
Êwiadczeƒ, o których mowa w ust. 2, uwzgl´dniajàc
w szczególnoÊci sposób dokumentowania udzielonych
Êwiadczeƒ oraz terminy rozliczeƒ.
Art. 30. 1. Lekarz sprawujàcy opiek´ nad osobà
poddanà obowiàzkowej hospitalizacji, izolacji lub kwarantannie, na podstawie decyzji, o której mowa
w art. 25 ust. 1, ma obowiàzek poinformowania tej osoby o przyczynach zastosowania tego Êrodka.
2. Wyra˝enie zgody na obowiàzkowà hospitalizacj´, izolacj´ lub kwarantann´ nast´puje w formie z∏o˝enia podpisu w dokumentacji medycznej przez osob´, wobec której zastosowano ten Êrodek, lub w odniesieniu do osób, o których mowa w art. 5 ust. 2,
przez osob´ sprawujàcà nad nimi prawnà lub faktycznà opiek´.
3. W przypadku braku zgody na obowiàzkowà hospitalizacj´, izolacj´ lub kwarantann´ kierownik jednostki, w której umieszczona jest osoba poddana obowiàzkowi, o którym mowa w ust. 1, jest obowiàzany
powiadomiç t´ osob´ o przys∏ugujàcym jej prawie odwo∏ania si´ do sàdu w celu niezw∏ocznego ustalenia legalnoÊci pozbawienia wolnoÊci oraz umo˝liwiç tej osobie odwo∏anie si´ do sàdu.
4. Kierownik jednostki, w której wykonywana jest
obowiàzkowa hospitalizacja, izolacja lub kwarantanna,
jest obowiàzany do powiadomienia rodziny lub osoby
wskazanej przez osob´ poddanà obowiàzkowej hospitalizacji, izolacji lub kwarantannie o zastosowaniu tego
Êrodka.
5. CzynnoÊci, o których mowa w ust. 1, 3 i 4, odnotowuje si´ w dokumentacji medycznej.
Art. 31. 1. Obowiàzkowemu leczeniu ambulatoryjnemu podlegajà osoby chore na gruêlic´ p∏uc. Wype∏nienie obowiàzku polega na poddawaniu si´ badaniom lekarskim oraz innym badaniom diagnostycznym
i stosowaniu zaleconego leczenia.
2. Âwiadczenie zdrowotne polegajàce na leczeniu,
o którym mowa w ust. 1, obejmuje równie˝ podawanie
leków.
j) ˝ó∏tà goràczk´ i wirusowe goràczki krwotoczne.
3. Koszty Êwiadczeƒ zdrowotnych, o których mowa
w ust. 2, osób ubezpieczonych finansowane sà na zasadach okreÊlonych w przepisach o powszechnym
ubezpieczeniu zdrowotnym.
Art. 29. 1. Koszty Êwiadczeƒ zdrowotnych, o których mowa w art. 27 i 28, udzielane osobom ubezpie-
4. Koszty Êwiadczeƒ zdrowotnych, o których mowa
w ust. 2, osób nieubezpieczonych finansowane sà z bu-
i) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9867 —
d˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem jest minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia.
5. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia okreÊli,
w drodze rozporzàdzenia, tryb finansowania kosztów,
o których mowa w ust. 4, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci sposób dokumentowania udzielania Êwiadczeƒ
oraz terminy rozliczeƒ.
Poz. 1384
wiàzkach wynikajàcych z przepisów, o których mowa
w ust. 1—3, w sposób zwyczajowo przyj´ty na danym
terenie.
Art. 34. 1. Pracownicy zak∏adów opieki zdrowotnej
i inne osoby, z zastrze˝eniem ust. 2, mogà byç skierowani do pracy przy zwalczaniu epidemii w drodze decyzji administracyjnej.
Art. 32. 1. Ârodki transportu, którymi przewo˝one
by∏y osoby chore lub podejrzane o zaka˝enie, podlegajà zabiegom dezynfekcyjnym po ka˝dym przewozie takiej osoby.
2. Skierowaniu do pracy niosàcej ryzyko zaka˝enia
przy zwalczaniu epidemii nie podlegajà:
2. Chorzy na choroby zakaêne sà hospitalizowani
w specjalistycznych jednostkach zapewniajàcych warunki ograniczenia przenoszenia zaka˝enia.
2) kobiety w cià˝y lub wychowujàce dzieci w wieku do
14 lat,
1) osoby, które nie ukoƒczy∏y 18 lat bàdê ukoƒczy∏y
60 lat,
3) osoby niepe∏nosprawne.
Rozdzia∏ 4
Zasady post´powania w razie stanu zagro˝enia
epidemicznego i epidemii
Art. 33. 1. Stan zagro˝enia epidemicznego lub stan
epidemii na obszarze województwa lub jego cz´Êci
og∏asza i odwo∏uje wojewoda, w drodze rozporzàdzenia, po zasi´gni´ciu opinii G∏ównego Inspektora Sanitarnego.
2. Je˝eli stan zagro˝enia epidemicznego lub stan
epidemii wyst´puje na obszarze wi´cej ni˝ jednego województwa, stan zagro˝enia epidemicznego lub stan
epidemii og∏asza i odwo∏uje, w drodze rozporzàdzenia,
minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia w porozumieniu
z ministrem w∏aÊciwym do spraw administracji.
3. W rozporzàdzeniach, o których mowa w ust. 1 i 2,
organ je wydajàcy mo˝e wprowadziç:
1) czasowe ograniczenie w ruchu osobowym,
2) czasowe ograniczenie lub zakaz obrotu i u˝ywania
przedmiotów lub artyku∏ów spo˝ywczych,
3) czasowe ograniczenie funkcjonowania okreÊlonych
instytucji lub zak∏adów pracy,
4) zakaz organizowania widowisk, zgromadzeƒ i innych skupisk ludnoÊci,
5) obowiàzek wykonania okreÊlonych zabiegów sanitarnych, je˝eli wykonanie ich wià˝e si´ z funkcjonowaniem okreÊlonych obiektów produkcyjnych,
us∏ugowych, handlowych i innych,
6) nakaz poddania si´ okreÊlonym szczepieniom
ochronnym,
7) nakaz udost´pnienia nieruchomoÊci, lokali, terenów i dostarczenia Êrodków transportu do dzia∏aƒ
przeciwepidemicznych.
4. Rozporzàdzenia, o których mowa w ust. 1 i 2, sà
niezw∏ocznie og∏aszane w odpowiednim dzienniku
urz´dowym, w rozumieniu ustawy o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych, i wchodzà w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Wojewoda ma obowiàzek poinformowania obywateli o obo-
3. Decyzj´ o skierowaniu do pracy przy zwalczaniu
epidemii na terenie województwa, w którym osoba
skierowana mieszka lub jest zatrudniona, wydaje wojewoda, a w razie skierowania do pracy na obszarze innego województwa — minister w∏aÊciwy do spraw
zdrowia.
4. Od decyzji wojewody przys∏uguje odwo∏anie do
ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Wniesienie odwo∏ania nie wstrzymuje wykonania decyzji wojewody.
5. Decyzja o skierowaniu do pracy przy zwalczaniu
epidemii stwarza obowiàzek pracy przez okres do
3 miesi´cy w zak∏adzie opieki zdrowotnej wskazanym
w decyzji.
6. Osobie skierowanej do pracy przy zwalczaniu
epidemii dotychczasowy pracodawca jest obowiàzany
udzieliç urlopu bezp∏atnego na czas okreÊlony w decyzji, o której mowa w ust. 3. Okres urlopu bezp∏atnego
zalicza si´ do okresu pracy, od którego zale˝à uprawnienia pracownicze u tego pracodawcy.
7. Zak∏ad opieki zdrowotnej, o którym mowa
w ust. 5, nawiàzuje z osobà skierowanà do pracy stosunek pracy na czas wykonywania okreÊlonej pracy na
okres nie d∏u˝szy ni˝ wskazany w decyzji.
8. Osobie skierowanej do pracy na podstawie decyzji, o której mowa w ust. 3, przys∏uguje wy∏àcznie wynagrodzenie zasadnicze w wysokoÊci nie ni˝szej ni˝
150% przeci´tnego wynagrodzenia zasadniczego przewidzianego na danym stanowisku pracy w zak∏adzie
wskazanym w tej decyzji lub w innym podobnym zak∏adzie, je˝eli w zak∏adzie wskazanym nie ma takiego
stanowiska.
9. Osobie, o której mowa w ust. 7, przys∏uguje
zwrot kosztów przejazdu, zakwaterowania i wy˝ywienia na zasadach okreÊlonych w przepisach o ustalaniu
oraz wysokoÊci nale˝noÊci przys∏ugujàcej pracownikom z tytu∏u podró˝y s∏u˝bowych na obszarze kraju.
Zwrot kosztów z tytu∏u zakwaterowania lub wy˝ywienia nie przys∏uguje w przypadku zapewnienia w miejscu wykonywania pracy bezp∏atnego zakwaterowania
lub wy˝ywienia.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9868 —
10. Koszty Êwiadczeƒ zdrowotnych udzielanych
w zwiàzku ze zwalczaniem epidemii oraz koszty, o których mowa w ust. 8 i 9, finansowane sà z bud˝etu paƒstwa z cz´Êci, której dysponentem jest wojewoda w∏aÊciwy ze wzgl´du na miejsce udzielania Êwiadczeƒ.
11. Przez czas trwania obowiàzku, o którym mowa
w ust. 6, z osobà skierowanà do pracy przy zwalczaniu
epidemii nie mo˝e byç rozwiàzany dotychczasowy stosunek pracy ani nie mo˝e byç dokonane wypowiedzenie umowy o prac´, chyba ˝e istnieje podstawa do rozwiàzania umowy o prac´ bez wypowiedzenia z winy
pracownika.
12. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem w∏aÊciwym do spraw pracy, ministrem w∏aÊciwym do spraw wewn´trznych oraz Ministrem Obrony Narodowej, okreÊli, w drodze rozporzàdzenia:
Poz. 1384
Nr 100, poz. 1083, Nr 111, poz. 1193, Nr 113, poz. 1207
i Nr 126, poz. 1382 i 1383) w art. 24 w ust. 4 w pkt 3 kropk´ zast´puje si´ przecinkiem i dodaje si´ pkt 4
w brzmieniu:
„4) okreÊlonych w przepisach o chorobach zakaênych i zaka˝eniach.”
Art. 37. W ustawie z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28,
poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756,
Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116,
z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700,
Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236
i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136,
Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311
i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88,
poz. 961, Nr 97, poz. 1050 i Nr 126, poz. 1382) w art. 165:
1) w ust. 1 skreÊla si´ pkt 2 i 3,
1) tryb kierowania osób do pracy przy zwalczaniu epidemii, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci sposoby powiadamiania osób skierowanych do zwalczania
epidemii oraz ich pracodawców,
2) w ust. 2 skreÊla si´ wyrazy „oraz zapobieganiem
i zwalczaniem chorób wenerycznych”,
2) tryb finansowania kosztów, o których mowa
w ust. 10, uwzgl´dniajàc w szczególnoÊci sposób
dokumentowania poniesionych kosztów oraz terminy rozliczeƒ.
„4. Zasady i tryb finansowania z bud˝etu paƒstwa
kosztów Êwiadczeƒ zdrowotnych zwiàzanych ze
zwalczaniem chorób zakaênych i zaka˝eƒ udzielanych na rzecz osób nieposiadajàcych uprawnieƒ z tytu∏u ubezpieczenia zdrowotnego okreÊlajà przepisy ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.
o chorobach zakaênych i zaka˝eniach (Dz. U.
Nr 126, poz. 1384).”
Rozdzia∏ 5
Przepisy karne
Art. 35. 1. Kto:
1) wbrew cià˝àcemu na nim obowiàzkowi, o którym
mowa w art. 20 ust. 3—6, oraz art. 21 ust. 1—3, nie
zg∏asza przypadków zaka˝enia, zachorowania, podejrzenia o zaka˝enie, zachorowanie lub zgonu na
chorob´ zakaênà,
2) nie stosuje si´ do obowiàzków wynikajàcych z art. 5
i 13, nakazów lub zakazów okreÊlonych w art. 25
— podlega grzywnie.
2. Post´powanie w sprawach o czyny okreÊlone
w ust. 1 jest prowadzone na podstawie przepisów Kodeksu post´powania w sprawach o wykroczenia.
Rozdzia∏ 6
Zmiany w przepisach obowiàzujàcych,
przepisy przejÊciowe i koƒcowe
Art. 36. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z 1992 r.
Nr 63, poz. 315, z 1994 r. Nr 121, poz. 591, z 1995 r.
Nr 138, poz. 682, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, z 1997 r.
Nr 104, poz. 661, Nr 121, poz. 769 i Nr 158, poz. 1041,
z 1998 r. Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756 i Nr 162,
poz. 1115, z 1999 r. Nr 28, poz. 255 i 256 i Nr 84,
poz. 935, z 2000 r. Nr 3, poz. 28, Nr 12, poz. 136, Nr 43,
poz. 489, Nr 84, poz. 948, Nr 114, poz. 1193 i Nr 120,
poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 45, Nr 88, poz. 961,
3) dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu:
Art. 38. Do czasu wydania przepisów wykonawczych przewidzianych w ustawie zachowujà moc dotychczasowe przepisy wykonawcze, o ile nie sà z nià
sprzeczne, nie d∏u˝ej jednak ni˝ przez rok od dnia wejÊcia w ˝ycie ustawy.
Art. 39. Tracà moc:
1) dekret z dnia 16 kwietnia 1946 r. o zwalczaniu chorób wenerycznych (Dz. U. z 1949 r. Nr 51, poz. 394
i z 2000 r. Nr 120, poz. 1268),
2) ustawa z dnia 22 kwietnia 1959 r. o zwalczaniu gruêlicy (Dz. U. Nr 27, poz. 170, z 1974 r. Nr 47, poz. 280,
z 1989 r. Nr 35, poz. 192, z 1998 r. Nr 106, poz. 668
i z 2000 r. Nr 120, poz. 1268),
3) ustawa z dnia 13 listopada 1963 r. o zwalczaniu chorób zakaênych (Dz. U. Nr 50, poz. 279, z 1971 r.
Nr 12, poz. 115, z 1974 r. Nr 47, poz. 280, z 1989 r.
Nr 35, poz. 192, z 1990 r. Nr 34, poz. 198, z 1997 r.
Nr 60, poz. 369, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r.
Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r.
Nr 63, poz. 634).
Art. 40. Ustawa wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia
2002 r., z wyjàtkiem art. 17 i 22, które wchodzà w ˝ycie
z dniem 1 stycznia 2003 r., oraz art. 11 i 12, które wchodzà w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2004 r.
Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. KwaÊniewski
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9869 —
Poz. 1384
Za∏àczniki do ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.
(poz. 1384)
Za∏àcznik nr 1
WYKAZ CHORÓB ZAKAèNYCH I ZAKA˚E¡
1) AIDS i zaka˝enie HIV,
39) ornitozy,
2) biegunki dzieci do lat 2,
40) ospa wietrzna,
3) b∏onica,
41) owsica,
4) borelioza,
42) pastereloza,
5) bruceloza,
43) pe∏zakowica,
6) cholera,
44) p∏onica,
7) choroba Creutzfeldta-Jakoba i inne encefalopatie
gàbczaste,
45) pneumocystodoza,
8) choroba kociego pazura,
47) promienica,
9) cytomegalia,
48) pryszczyca,
46) posocznica,
10) czerwonka bakteryjna,
49) ró˝a,
11) dur brzuszny i zaka˝enia pa∏eczkami durowymi,
50) ró˝yca,
12) dur wysypkowy i inne riketsjozy,
51) ró˝yczka,
13) dury rzekome A, B, C i zaka˝enia pa∏eczkami rzekomodurowymi,
52) rze˝àczka,
14) d˝uma,
54) salmonellozy odzwierz´ce,
15) glistnica i inwazje innymi nicieniami przewodu pokarmowego,
55) Êwierzb,
16) goràczka powrotna,
53) rz´sistkowica,
56) tasiemczyce (w tym bàblowica),
57) t´˝ec,
17) goràczka Q,
58) toksokaroza,
18) gruêlica i inne mykobakteriozy,
59) toksoplazmoza,
19) grypa,
60) tràd,
20) grzybice,
61) tularemia,
21) jaglica,
62) twardziel,
22) jersinioza,
63) wàglik,
23) kampylobakterioza,
64) w∏oÊnica,
24) ki∏a,
65) wszawica,
25) krwotoczne zapalenie jelit E. coli,
26) kryptosporydioza,
66) wÊcieklizna i podejrzenie o zaka˝enie wirusem
wÊcieklizny,
27) krztusiec,
67) zaka˝enia Haemophilus influenzae typ b,
28) lamblioza (giardioza),
68) zaka˝enia meningokokowe,
29) legioneloza,
69) zaka˝enia wirusami hepatotropowymi (HAV, HBV,
HCV, HDV i HEV),
30) leptospirozy,
70) zapalenia mózgu,
31) listerioza,
71) zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
32) mononukleoza,
33) mykoplazmoza
pneumoniae,
wywo∏ana
przez
Mycoplasma
34) nagminne pora˝enie dzieci´ce oraz inne ostre pora˝enie wiotkie (w tym zespó∏ Guillaina-Barrégo),
35) nagminne zapalenie przyusznic (Êwinka),
36) nierze˝àczkowe zaka˝enia dolnych odcinków narzàdów moczowo-p∏ciowych i inne chlamydiozy,
72) zapalenia p∏uc o etiologii zakaênej,
73) zatrucie jadem kie∏basianym,
74) zatrucia pokarmowe,
75) zespó∏ hemolityczno-mocznicowy w przebiegu zaka˝enia enterokrwotocznymi i enterotoksycznymi
pa∏eczkami E. coli,
76) zgorzel gazowa,
37) nosacizna,
77) zimnica,
38) odra,
78) ˝ó∏ta goràczka i inne wirusowe goràczki krwotoczne.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9870 —
Poz. 1384
Za∏àcznik nr 2
WYKAZ BIOLOGICZNYCH CZYNNIKÓW CHOROBOTWÓRCZYCH
1) Bacillus anthracis,
23) riketsje,
2) Bordetella pertussis,
24) rotawirusy,
3) Borrelia species,
25) Salmonella — odzwierz´ce typy serologiczne,
4) Campylobacter jejuni,
26) Salmonella paratyphi A, B i C,
5) Chlamydia trachomatis i pneumoniae,
6) Clostridium botulinum, difficile i perfringens,
7) Corynebacterium diphtheriae,
8) Coxiella burneti,
9) Enterococcus faecalis lub faecium (VRE),
10) enterowirusy,
11) Escherichia coli (EHEC, ETEC, EPEC, EIEC),
27) Salmonella typhi,
28) Shigella sonnei i pozosta∏e gatunki,
29) Staphylococcus aureus wankomycynooporne,
30) Streptococcus pyogenes — inwazyjne i penicylinooporne,
31) Toxoplasma gondii,
12) Francisella tularensis,
32) Trichinella spiralis,
13) Haemophilus influenzae typ b,
33) Vibrio cholerae,
14) Helicobacter pylori,
34) wirus grypy i paragrypy,
15) Legionella pneumophila,
35) wirus kleszczowego zapalenia mózgu,
16) Leptospira species,
36) wirus ludzkiego upoÊledzenia odpornoÊci (HIV),
17) Listeria monocytogenes,
37) wirus odry,
18) Mycobacterium tuberculosis i inne pràtki chorobotwórcze,
38) wirus ró˝yczki,
19) Mycoplasma pneumoniae,
39) wirus wÊcieklizny,
20) Neisseria meningitidis i gonorrhoeae,
40) wirusy zapalenia wàtroby przenoszone drogà krwi,
21) Plasmodium species,
41) Yersinia enterocolitica i pseudotuberculosis,
22) pneumokoki,
42) Yersinia pestis.
Za∏àcznik nr 3
WYKAZ OBOWIÑZKOWYCH SZCZEPIE¡ OCHRONNYCH
Obowiàzkowe szczepienia ochronne przeprowadza si´:
7) przeciw Êwince — u dzieci i m∏odzie˝y od 13 miesiàca ˝ycia do ukoƒczenia 19 lat,
1) przeciw b∏onicy — u dzieci i m∏odzie˝y od 7 tygodnia ˝ycia do ukoƒczenia 19 lat oraz osób w wieku
powy˝ej 19 lat nara˝onych w sposób szczególny na
zaka˝enie,
8) przeciw wirusowemu zapaleniu wàtroby typu B u:
a) dzieci i m∏odzie˝y od dnia urodzenia do ukoƒczenia 15 lat,
2) przeciw krztuÊcowi — u dzieci od 7 tygodnia ˝ycia
do ukoƒczenia 7 lat,
b) uczniów szkó∏ medycznych,
3) przeciw t´˝cowi — u dzieci i m∏odzie˝y od 7 tygodnia ˝ycia do ukoƒczenia 19 lat oraz osób w wieku
powy˝ej 19 lat nara˝onych w sposób szczególny na
zaka˝enie,
d) osób wykonujàcych zawód medyczny nara˝onych na zaka˝enie HBV,
4) przeciw nagminnemu pora˝eniu dzieci´cemu —
u dzieci i m∏odzie˝y od tygodnia ˝ycia do ukoƒczenia 19 lat,
c) studentów wy˝szych szkó∏ medycznych,
e) osób z otoczenia chorych na wirusowe zapalenie
wàtroby typu B i nosicieli HBV,
f) innych osób nara˝onych w sposób szczególny
na zaka˝enie,
5) przeciw odrze — u dzieci i m∏odzie˝y od 13 miesiàca ˝ycia do ukoƒczenia 19 lat,
9) przeciw gruêlicy — u dzieci i m∏odzie˝y od dnia urodzenia do ukoƒczenia 19 lat,
6) przeciw ró˝yczce — u dziewczàt od 13 roku ˝ycia do
ukoƒczenia 19 lat,
10) przeciw wÊciekliênie — u osób podejrzanych o zaka˝enie wirusem wÊcieklizny.
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9871 —
Poz. 1385 i 1386
1385
ROZPORZÑDZENIE RADY MINISTRÓW
z dnia 30 paêdziernika 2001 r.
uchylajàce rozporzàdzenie w sprawie utworzenia sta∏ych komitetów Rady Ministrów.
Na podstawie art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 8 sierpnia
1996 r. o organizacji i trybie pracy Rady Ministrów oraz
o zakresie dzia∏ania ministrów (Dz. U. z 1999 r. Nr 82,
poz. 929, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268 i z 2001 r. Nr 102,
poz. 1116) zarzàdza si´, co nast´puje:
∏ych komitetów Rady Ministrów (Dz. U. Nr 143, poz. 953
oraz z 1998 r. Nr 121, poz. 789 i Nr 132, poz. 865).
§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.
§ 1. Traci moc rozporzàdzenie Rady Ministrów
z dnia 25 listopada 1997 r. w sprawie utworzenia sta-
Prezes Rady Ministrów: L. Miller
1386
ROZPORZÑDZENIE RADY MINISTRÓW
z dnia 31 paêdziernika 2001 r.
w sprawie ustanowienia plafonu taryfowego iloÊciowego na przywóz pszenicy pochodzàcej
z Republiki W´gierskiej.
Na podstawie art. 14 § 3 pkt 3 ustawy z dnia 9 stycznia 1997 r. — Kodeks celny zarzàdza si´, co nast´puje:
§ 1. Ustanawia si´ plafon taryfowy iloÊciowy na
przywóz pszenicy wymienionej w za∏àczniku do rozporzàdzenia, dla której ustanawia si´ obni˝one stawki celne, okreÊlone w tym za∏àczniku.
wiàcej za∏àcznik do rozporzàdzenia Rady Ministrów
z dnia 20 grudnia 2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej (Dz. U. Nr 119, poz. 1253 oraz z 2001 r. Nr 12,
poz. 95, Nr 13, poz. 106, Nr 29, poz. 322 i Nr 32,
poz. 364).
§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem
1 listopada 2001 r.
§ 2. W zakresie uregulowanym w § 1 nie stosuje si´
stawek celnych okreÊlonych w Taryfie celnej, stano-
Prezes Rady Ministrów: L. Miller
Za∏àcznik do rozporzàdzenia Rady Ministrów
z dnia 31 paêdziernika 2001 r. (poz. 1386)
WYKAZ TOWARÓW OBJ¢TYCH PLAFONEM TARYFOWYM ILOÂCIOWYM POCHODZÑCYCH
Z REPUBLIKI W¢GIERSKIEJ
Kod PCN
Wyszczególnienie
1001
1001 90
1001 90 10 0
Pszenica i mieszanka ˝yta z pszenicà (meslin):
— Pozosta∏e:
— — Orkisz do siewu
— — Pozosta∏y orkisz, pszenica zwyczajna i mieszanka
˝yta z pszenicà (meslin):
— — — Ziarno pszenicy zwyczajnej i mieszanki ˝yta
z pszenicà (meslin):
— — — — Ziarno pszenicy zwyczajnej
— — — — Mieszanki ˝yta z pszenicà (meslin)
— — — Pozosta∏e
1001 90 91
1001 90 91 1
1001 90 91 9
1001 90 99 0
Obni˝ona
stawka celna
IloÊç
200 000 ton
15
15
15
15
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9872 —
Poz. 1387 i 1388
1387
ROZPORZÑDZENIE PREZESA RADY MINISTRÓW
z dnia 31 paêdziernika 2001 r.
w sprawie nadania statutu Ministerstwu Spraw Zagranicznych.
Na podstawie art. 39 ust. 5 ustawy z dnia 8 sierpnia
1996 r. o organizacji i trybie pracy Rady Ministrów oraz
o zakresie dzia∏ania ministrów (Dz. U. z 1999 r. Nr 82,
poz. 929, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268 i z 2001 r. Nr 102,
poz. 1116) zarzàdza si´, co nast´puje:
§ 1. Ministerstwu Spraw Zagranicznych nadaje si´
statut, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia.
§ 2. Traci moc rozporzàdzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 lipca 1998 r. w sprawie nadania statutu
Ministerstwu Spraw Zagranicznych (Dz. U. Nr 93,
poz. 586).
§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.
Prezes Rady Ministrów: L. Miller
Za∏àcznik do rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 31 paêdziernika 2001 r. (poz. 1387)
STATUT MINISTERSTWA SPRAW ZAGRANICZNYCH
§ 1. Ministerstwo Spraw Zagranicznych, zwane dalej „Ministerstwem”, zapewnia obs∏ug´ Ministra
Spraw Zagranicznych w∏aÊciwego, na podstawie rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 paêdziernika 2001 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu
dzia∏ania Ministra Spraw Zagranicznych (Dz. U. Nr 122,
poz. 1344), do spraw zagranicznych.
§ 2. W sk∏ad Ministerstwa wchodzà nast´pujàce komórki organizacyjne:
8) Departament Systemu Narodów Zjednoczonych
i Problemów Globalnych,
9) Departament Zagranicznej Polityki Ekonomicznej,
10) Departament Europy,
11) Departament Ameryki,
12) Departament Azji i Pacyfiku,
13) Departament Afryki i Bliskiego Wschodu,
14) Protokó∏ Dyplomatyczny,
1) Gabinet Polityczny Ministra,
15) Departament Promocji,
2) Sekretariat Ministra,
16) Departament Systemu Informacji,
3) Biuro Dyrektora Generalnego,
17) Departament Konsularny i Polonii,
4) Departament Strategii i Planowania Polityki Zagranicznej,
18) Archiwum,
5) Departament Unii Europejskiej i Obs∏ugi Negocjacji Akcesyjnych,
20) Biuro Bud˝etu i Finansów,
6) Departament Polityki Bezpieczeƒstwa,
19) Biuro Kadr i Szkolenia,
21) Biuro Administracji,
22) Biuro Informatyki i ¸àcznoÊci,
7) Departament Prawno-Traktatowy,
23) Biuro Bezpieczeƒstwa Dyplomatycznego.
1388
ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW
z dnia 26 paêdziernika 2001 r.
zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie podatku akcyzowego.
Na podstawie art. 6 ust. 10 pkt 2, art. 32 ust. 5,
art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2, ust. 3 pkt 1 lit. a)—c) oraz e),
pkt 2 i ust. 4, art. 38 ust. 2 i 3 oraz art. 47 ustawy z dnia
8 stycznia 1993 r. o podatku od towarów i us∏ug oraz
o podatku akcyzowym (Dz. U. Nr 11, poz. 50, Nr 28,
poz. 127 i Nr 129, poz. 599, z 1994 r. Nr 132, poz. 670,
z 1995 r. Nr 44, poz. 231 i Nr 142, poz. 702 i 703, z 1996 r.
Nr 137, poz. 640, z 1997 r. Nr 111, poz. 722, Nr 123,
poz. 776 i 780, Nr 137, poz. 926, Nr 141, poz. 943
i Nr 162, poz. 1104, z 1998 r. Nr 139, poz. 905 i Nr 161,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9873 —
poz. 1076, z 1999 r. Nr 50, poz. 499, Nr 57, poz. 596
i Nr 95, poz. 1100, z 2000 r. Nr 68, poz. 805 i Nr 105,
poz. 1107 oraz z 2001 r. Nr 12, poz. 92, Nr 39, poz. 459,
Nr 56, poz. 580, Nr 63, poz. 639, Nr 80, poz. 858, Nr 90,
poz. 995, Nr 106, poz. 1150 i Nr 122, poz. 1324) zarzàdza si´, co nast´puje:
§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Finansów z dnia
22 grudnia 2000 r. w sprawie podatku akcyzowego
(Dz. U. Nr 119, poz. 1259 i z 2001 r. Nr 29, poz. 324)
wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:
1) w § 4 w ust. 1 zdanie wst´pne otrzymuje brzmienie:
„1. Je˝eli wyroby, o których mowa w § 3, nie sà
prawid∏owo oznaczone i nie sà zabarwione na
czerwono, a tak˝e sà przeznaczone na inne cele
ni˝ opa∏owe, stosuje si´ dla:”;
2) skreÊla si´ § 5;
3) po § 12 dodaje si´ § 12a, § 12b i § 12c w brzmieniu:
„§ 12a. 1. Zwalnia si´ od podatku akcyzowego podatników:
1) b´dàcych sprzedawcami wyrobów
akcyzowych, z wyjàtkiem podmiotów
sprzedajàcych:
a) wybory, o których mowa w § 3, dla
celów innych ni˝ opa∏owe, przy
czym za sprzeda˝ dla celów innych
ni˝ opa∏owe uwa˝a si´ równie˝
sprzeda˝ tych wyrobów na stacjach
paliw przy u˝yciu odmierzaczy paliw ciek∏ych,
b) paliwa silnikowe, które zosta∏y
przez nich wytworzone w drodze
mieszania lub przeklasyfikowania
produktów naftowych,
c) paliwa silnikowe pochodzàce z zapasów obowiàzkowych w rozumieniu ustawy wymienionej w § 10
pkt 4,
d) wyroby akcyzowe podlegajàce
opodatkowaniu tym podatkiem, od
których nie zap∏acono podatku akcyzowego,
e) samochody osobowe przed ich
pierwszà rejestracjà dokonywanà
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
f) dokonujàcych jednoczeÊnie czynnoÊci tankowania gazem p∏ynnym
pojazdów samochodowych przystosowanych technicznie do zasilania tym paliwem lub nape∏niania
butli turystycznych o masie do 5 kg,
g) sól (SWW: 1212), je˝eli przed sprzeda˝à podatnik dokona∏ jej uszlachetniania w procesach dosuszania,
oczyszczania,
jodowania
i wzbogacania,
Poz. 1388
h) wyroby zaliczane wed∏ug Systematycznego wykazu wyrobów do grupy 1324-4, 1324-5, 1324-9, je˝eli
przed sprzeda˝à podatnik dokona∏
czynnoÊci polegajàcych na powi´kszaniu ich wartoÊci u˝ytkowej,
i) wybory winiarskie, je˝eli przed
sprzeda˝à podatnik podda∏ je czynnoÊciom le˝akowania, kupa˝owania, dos∏adzania, doprawiania nalewkà zio∏owà i nasycania dwutlenkiem w´gla, podbarwiania karmelem, doalkoholizowania lub maderyzacji, bàdê je˝eli dokona∏ tylko ich
rozlewu,
j) spirytus zakupiony po cenie niezawierajàcej podatku akcyzowego
oraz po cenie zawierajàcej podatek
w wysokoÊci ni˝szej od najwy˝szej
stawki okreÊlonej dla spirytusu
w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, je˝eli sprzeda˝ dokonywana
jest na inny cel, ni˝ by∏ okreÊlony
przy zakupie tego spirytusu,
2) nabywajàcych wyroby akcyzowe, od
których nie pobrano podatku akcyzowego lub pobrano w kwocie ni˝szej
ni˝ nale˝na, z wyjàtkiem nabywców:
a) zu˝ywajàcych nabyty spirytus na
inny cel, ni˝ okreÊlono w zamówieniu,
b) zu˝ywajàcych spirytus nabyty po
cenie niezawierajàcej podatku akcyzowego lub po cenie zawierajàcej
podatek w wysokoÊci ni˝szej od
najwy˝szej stawki okreÊlonej dla
spirytusu w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, je˝eli w wyniku post´powania podatkowego ustalono, i˝
dowody, na podstawie których
podmioty te uzyska∏y zwolnienie,
okaza∏y si´ fa∏szywe,
c) zu˝ywajàcych olej opa∏owy na inny
cel ni˝ opa∏owy,
3) Êwiadczàcych us∏ugi w zakresie wyrobów akcyzowych, z wyjàtkiem us∏ug
polegajàcych na wykonaniu wyrobu
akcyzowego w ramach umowy o dzie∏o lub jakiejkolwiek innej umowy,
4) o których mowa w art. 35 ust. 1 pkt 6
ustawy, je˝eli sà osobami fizycznymi,
nieprowadzàcymi dzia∏alnoÊci gospodarczej, a posiadane przez nich wyroby akcyzowe przeznaczone sà na w∏asne cele konsumpcyjne,
5) b´dàcych producentami lub importerami gazu p∏ynnego, s∏u˝àcego do
tankowania pojazdów samochodowych, przystosowanych technicznie
do zasilania tym paliwem, oraz nape∏niania butli turystycznych o masie do
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9874 —
5 kg, z wyjàtkiem podmiotów, o których mowa w pkt 1 lit. f).
§ 12c. 1. Podatnicy sprzedajàcy lub zu˝ywajàcy
wyroby, o których mowa w § 3, dla innych
celów ni˝ opa∏owe mogà obni˝yç nale˝ny
podatek akcyzowy o podatek akcyzowy
zawarty w cenach zakupu, a tak˝e zap∏acony od importu olejów opa∏owych.
2. W przypadku gdy stawka podatku akcyzowego zosta∏a wyra˝ona w formie procentowej, podatnicy, o których mowa
w ust. 1 pkt 3 oraz w art. 35 ust. 1 pkt 6
ustawy, obliczajà podatek od wartoÊci
wyrobu akcyzowego, obliczonej na podstawie przeci´tnych cen stosowanych
w danej miejscowoÊci lub na danym rynku w dniu nabycia wyrobu.
2. Podatnicy sprzedajàcy wyroby, o których
mowa w § 12a ust. 1 pkt 1 lit. e), mogà obni˝yç nale˝ny podatek akcyzowy o podatek akcyzowy zawarty w cenach zakupu,
a tak˝e zap∏acony od importu tych wyrobów.”;
§ 12b. Obowiàzek podatkowy:
1) w przypadku wyrobów wymienionych
w poz. 1 pkt 5 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia oraz w poz. 14 pkt 3 lit. b) i c)
za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia powstaje:
a) dla podatników sprzedajàcych wyroby akcyzowe — z chwilà tej sprzeda˝y,
b) dla podatników nabywajàcych wyroby akcyzowe — z chwilà zu˝ycia dla
celów innych ni˝ opa∏owe,
2) dla podatników, o których mowa w art.
35 ust. 1 pkt 6 ustawy, powstaje z chwilà
nabycia wyrobów podlegajàcych opodatkowaniu podatkiem akcyzowym.
Poz. 1388 i 1389
4) skreÊla si´ § 19 i 20;
5) w § 24 w ust. 1 wyrazy „§ 19 ust. 1 pkt 5” zast´puje si´ wyrazami „§ 12a ust. 1 pkt 1 lit. i)”;
6) w § 26 w ust. 2 wyrazy „§ 19 ust. 1 pkt 5” zast´puje si´ wyrazami „§ 12a ust. 1 pkt 1 lit. i)”;
7) w § 28 wyrazy „§ 5” zast´puje si´ wyrazami
„§ 12a ust. 1 pkt 1 lit. a) i pkt 2 lit. c)”.
§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem
31 paêdziernika 2001 r.
Minister Finansów: M. Belka
1389
ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW
z dnia 31 paêdziernika 2001 r.
zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie warunków emitowania obligacji skarbowych przeznaczonych
na zamian´ zobowiàzaƒ Skarbu Paƒstwa.
Na podstawie art. 55 ustawy z dnia 26 listopada
1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 155,
poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485,
Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6,
poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95,
poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315 oraz
z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961,
Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116
i Nr 125, poz. 1368) zarzàdza si´, co nast´puje:
§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Finansów z dnia
8 wrzeÊnia 1999 r. w sprawie warunków emitowania
obligacji skarbowych przeznaczonych na zamian´ zobowiàzaƒ Skarbu Paƒstwa (Dz. U. Nr 74, poz. 834
i z 2001 r. Nr 10, poz. 76) wprowadza si´ nast´pujàce
zmiany:
1) w § 1 po ust. 5 dodaje si´ ust. 5a w brzmieniu:
„5a. Minister Finansów mo˝e wyemitowaç obligacje nominowane w walucie obcej. Nomina∏
obligacji wynosi 100 jednostek walut obcych
bàdê ich wielokrotnoÊç.”;
2) w § 11 w ust. 1 zdanie trzecie otrzymuje brzmienie:
„Obliczona w powy˝szy sposób stopa procentowa jest og∏aszana przez Ministra Finansów
w prasie o zasi´gu ogólnopolskim lub w innych Êrodkach przekazu, w szczególnoÊci za
pomocà elektronicznych systemów informacji.”;
3) w § 22 dotychczasowà treÊç oznacza si´ jako ust. 1
i dodaje si´ ust. 2 w brzmieniu:
„2. Minister Finansów mo˝e powierzyç, w drodze
umowy, obs∏ug´ obligacji Narodowemu Bankowi Polskiemu. Podmiot prowadzàcy rachunek papierów wartoÊciowych, na którym obligacje zosta∏y zdeponowane, jest obowiàzany
do wskazania Narodowemu Bankowi Polskie-
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9875 —
Poz. 1389 i 1390
mu banku, którego rachunek zostanie u˝yty do
zap∏aty nale˝noÊci z tytu∏u obligacji.”;
§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.
4) w § 25 w ust. 1 po wyrazach „Krajowego Depozytu
Papierów WartoÊciowych S.A.” dodaje si´ wyrazy
„lub Narodowego Banku Polskiego”.
Minister Finansów: M. Belka
1390
ROZPORZÑDZENIE MINISTRA PRACY I POLITYKI SPO¸ECZNEJ
z dnia 11 paêdziernika 2001 r.
w sprawie szczegó∏owych zasad opracowywania programu wychodzenia z bezdomnoÊci oraz zakresu
i sposobu jego realizacji.
Na podstawie art. 25b ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 1990 r. o pomocy spo∏ecznej (Dz. U. z 1998 r.
Nr 64, poz. 414, Nr 106, poz. 668, Nr 117, poz. 756
i Nr 162, poz. 1118 i 1126, z 1999 r. Nr 20, poz. 170,
Nr 79, poz. 885 i Nr 90, poz. 1001, z 2000 r. Nr 12,
poz. 136 i Nr 19, poz. 238 oraz z 2001 r. Nr 72, poz. 748,
Nr 88, poz. 961, Nr 89, poz. 973 i Nr 111, poz. 1194) zarzàdza si´, co nast´puje:
§ 1. 1. Indywidualny program wychodzenia z bezdomnoÊci, zwany dalej „programem”, zapewnia osobie bezdomnej wsparcie w procesie wychodzenia
z bezdomnoÊci i jego realizacja przez t´ osob´ jest warunkiem korzystania przez osob´ bezdomnà ze Êwiadczeƒ z ubezpieczenia zdrowotnego na zasadach okreÊlonych w przepisach o powszechnym ubezpieczeniu
zdrowotnym.
2. Program, o którym mowa w ust. 1, opracowuje
pracownik socjalny oÊrodka pomocy spo∏ecznej w∏aÊciwego ze wzgl´du ma miejsce pobytu osoby bezdomnej, zwany dalej „pracownikiem socjalnym”, korzystajàc w miar´ mo˝liwoÊci z informacji i konsultacji
podmiotów, o których mowa w art. 12a ustawy z dnia
29 listopada 1990 r. o pomocy spo∏ecznej, zwanej dalej
„ustawà”.
§ 2. Pracownik socjalny przed przystàpieniem do
opracowania programu dokonuje szczegó∏owej analizy sytuacji ˝yciowej oraz indywidualnych cech osoby
bezdomnej zg∏aszajàcej gotowoÊç przystàpienia do
programu, w której nale˝y uwzgl´dniç:
1) sytuacj´ rodzinnà i materialnà,
2) p∏eç i wiek,
3) wykszta∏cenie,
4) zdolnoÊç do zatrudnienia,
5) sytuacj´ zdrowotnà, w tym wyst´pujàce uzale˝nienia od alkoholu lub innych Êrodków odurzajàcych,
6) powody i okres pozostawania w bezdomnoÊci.
§ 3. Program opracowuje si´ z uwzgl´dnieniem
analizy, o której mowa w § 2. Program ten powinien zawieraç:
1) zakres i rodzaj dzia∏aƒ osoby bezdomnej, uwzgl´dniajàcy aktywne wspó∏dzia∏anie osoby bezdomnej
z pracownikiem socjalnym w rozwiàzywaniu w∏asnych problemów ˝yciowych,
2) zakres i rodzaj dzia∏aƒ pracownika socjalnego dostosowany do potrzeb ˝yciowych osoby bezdomnej, polegajàcy w szczególnoÊci na pracy socjalnej
oraz pomocy w:
a) uzyskaniu nale˝nych Êwiadczeƒ,
b) kierowaniu na leczenie uzale˝nieƒ oraz w trakcie
trwania leczenia,
c) uzyskaniu zatrudnienia,
d) uzyskaniu konsultacji prawnej i psychologicznej,
e) rozwiàzaniu problemów rodzinnych, mieszkaniowych,
3) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 12a ustawy, lub osób wspierajàcych osob´ bezdomnà w realizacji programu,
4) dane i zakres dzia∏aƒ osoby wspierajàcej osob´
bezdomnà w realizacji programu, wskazanej przez
osob´ bezdomnà lub przez podmioty, o których
mowa w pkt 3,
5) harmonogram dzia∏aƒ podejmowanych przez osob´ bezdomnà i inne osoby uczestniczàce w programie oraz etapy i czas ich realizacji, dostosowane do
potrzeb i sytuacji osoby bezdomnej,
6) terminy spotkaƒ pracownika socjalnego z osobà
bezdomnà zwiàzane z etapami realizacji programu.
§ 4. 1. Kierownik oÊrodka pomocy spo∏ecznej w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce pobytu osoby bezdomnej po zatwierdzeniu programu, o którym mowa w § 3,
zawiera z osobà bezdomnà umow´ w sprawie realizacji indywidualnego programu wychodzenia z bezdomnoÊci, na okres nie krótszy ni˝ trzy miesiàce.
2. Umowa powinna zawieraç:
1) dat´ i miejsce jej zawarcia,
Dziennik Ustaw Nr 126
— 9876 —
2) okreÊlenie stron umowy,
Poz. 1390
2. Osoba bezdomna w czasie realizacji programu
informuje pracownika socjalnego o wyst´pujàcych
trudnoÊciach w jego realizacji.
3) oznaczenie okresu, na jaki zosta∏a zawarta,
4) zobowiàzanie stron do realizacji dzia∏aƒ ustalonych
w programie,
5) zobowiàzanie osoby bezdomnej do informowania
pracownika socjalnego o zamiarze opuszczania
miejsca pobytu, w którym program jest realizowany,
6) zobowiàzanie osoby bezdomnej, w razie potrzeby,
do podj´cia terapii lub leczenia, w uzgodnionym
w programie terminie,
7) informacj´ o dacie obj´cia osoby bezdomnej ubezpieczeniem zdrowotnym,
8) powody i warunki rozwiàzania umowy, w szczególnoÊci zwiàzane z zaprzestaniem przez osob´ bezdomnà realizacji programu lub zakoƒczeniem programu.
3. Pracownik socjalny sprawdza bie˝àco, nie rzadziej ni˝ co dwa tygodnie, realizacj´ programu.
§ 6. 1. Dniem rozpocz´cia realizacji programu jest
dzieƒ podpisania umowy, o której mowa w § 4 ust. 1.
2. Zaprzestanie realizacji programu nast´puje
w dniu:
1) stwierdzenia, ˝e nastàpi∏o uporczywe naruszanie
przez osob´ bezdomnà postanowieƒ programu
uniemo˝liwiajàce jego dalszà realizacj´,
2) opuszczenia przez osob´ bezdomnà miejsca, w którym program jest realizowany, bez udzielenia informacji, o której mowa w § 4 ust. 2 pkt 5,
3) oÊwiadczenia osoby bezdomnej o odstàpieniu od
realizacji programu.
3. Program stanowi za∏àcznik do umowy.
§ 5. 1. W czasie realizacji programu oÊrodek pomocy spo∏ecznej w∏aÊciwy ze wzgl´du na miejsce pobytu
osoby bezdomnej wspó∏dzia∏a z osobà bezdomnà,
osobami przez nià wskazanymi i podmiotami, o których mowa w § 3 pkt 3, uczestniczàcymi w programie.
3. Zakoƒczenie programu nast´puje w dniu, w którym osoba obj´ta tym programem przesta∏a byç osobà bezdomnà.
§ 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie
14 dni od dnia og∏oszenia.
Minister Pracy i Polityki Spo∏ecznej:
w z. J. Star´ga-Piasek
Egzemplarze bie˝àce i z lat ubieg∏ych oraz za∏àczniki mo˝na nabywaç:
— na podstawie nades∏anego zamówienia w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa
— w punktach sprzeda˝y Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów w Warszawie,
al. Jana Chrystiana Szucha 2/4, tel. 629-61-73 i ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96
Egzemplarze archiwalne — od 1918 r. — ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96
od 1996 r. — al. Jana Chrystiana Szucha 2/4, tel. 629-61-73
Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii
Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,
do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru
O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii
Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.gpkprm.gov.pl
Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów
Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej
i Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,
ul. Bagatela 14, 00-585 Warszawa, tel. 622-66-56
Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; fax 694-62-06
Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581
www.gpkprm.gov.pl
e-mail: [email protected]
&
T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,
ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa
Zam. 624/W/C/2001
ISSN 0867-3411
Cena brutto 8,90 z∏