Prawo farmaceutyczne I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest

Prawo farmaceutyczne
I. Prawo farmaceutyczne regulowane jest szeregiem aktów prawnych,
z których najważniejszymi są:
- ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 53,
poz. 533, z późn. zm.);
- ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku – Wyroby medyczne (Dz. U. z 2004 roku, Nr 93, poz.
896, z późn. zm.);
- ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z
2001 roku, Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.);
- ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 roku, Nr 126, poz. 1379, z późn.
zm.);
- ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 roku – Izby aptekarskie (Dz. U. z 2003 r. Nr 9, poz. 108, z
późn. zm.);
- rozporządzenie z dnia 6 lipca 2006 roku – Dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. z 2006
r. Nr 130, poz. 905);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku – w sprawie trybu i zakresu
prowadzenia kontroli badań klinicznych (Dz. U. z 2005 roku, Nr 69, poz. 623);
- rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Specjalizacja oraz uzyskiwanie tytułu
specjalisty przez farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 101, poz. 941);
- rozporządzenie z dnia 15 maja 2003 roku – Standardy kształcenia specjalizacyjnego
farmaceutów (Dz. U. z 2003 r. Nr 97, poz. 893);
- rozporządzenie z dnia 25 czerwca 2003 roku – Ciągłe szkolenia farmaceutów
zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. z 2003 r. Nr 132,
poz. 1238);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2003 roku – w sprawie
monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 roku, Nr 47, poz.
405);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 4 listopada 2002 roku – w sprawie sposobu i trybu
prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2002 roku, Nr 191, poz. 1600);
- rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 roku – w sprawie
podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 roku, Nr 187, poz. 1565);
II. Zakres regulacji:
Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 roku określa:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w
szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące
pozaaptecznego;
aptek,
hurtowni
farmaceutycznych
i
placówek
obrotu
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów
Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne stosuje się również do produktów
leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami
w rozumieniu przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie
nieuregulowanym tymi przepisami.
1)
2)
3)
Ustawa – Wyroby medyczne określa:
wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów medycznych;
ocenę kliniczną wyrobów medycznych;
warunki używania wyrobów medycznych;
2
4)
nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów
medycznych;
5) nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi do obrotu i do używania;
6) zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami medycznymi oraz dalsze postępowanie po
ich zgłoszeniu;
7) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich
wprowadzenie do obrotu i do używania;
8) zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzorowania, ograniczania i cofania
autoryzacji jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych oraz organy
właściwe w tych sprawach;
9) klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych;
10) ocenę zgodności wyrobów medycznych;
11) wymagania zasadnicze wyrobów medycznych.
Ustawa – o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych tworzy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ustawa w sposób szczegółowy określa:
1) formę prawną Urzędu;
2) skład Urzędu oraz sposób powoływania urzędników, Prezesa oraz Wiceprezesa Urzędu;
3) zakres działania Prezesa, w tym w szczególności:
o prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich
wprowadzenie do obrotu i do używania,
o prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
o dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
o sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub
wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
o prowadzenie kontroli badań klinicznych,
o przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
o powiadamianie o decyzjach w sprawie zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do
obrotu i do używania wyrobu medycznego stwarzającego zagrożenie bezpieczeństwa
stosowania Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych,
o powiadamianie o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego Komisji
Europejskiej i organów kompetentnych innych państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w
sprawach wyrobów medycznych.
3
4) zakres działania Urzędu, w tym w szczególności:
a) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:
o wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra
właściwego do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu
leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego,
o udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
o prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
o prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego
produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
o zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych
działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór
nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz
prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu,
o ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co
najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych
do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów
leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego
postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w
jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu
odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj
wytwórcy,
o wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych,
które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra
właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu
leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania,
nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie
produktu leczniczego na rynek,
o opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,
o prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności
prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów
leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
o prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów
leczniczych,
b) z zakresie produktów biobójczych.
4
Ustawa – o izbach aptekarskich określa:
1) cele wykonywania zawodu farmaceuty;
2) tryb stwierdzania prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
3) zadania i zasady działania samorządu aptekarskiego;
4) prawa i obowiązki członów Okręgowych Izb Aptekarskich;
5) skład oraz działalność organów Naczelnej Izby Aptekarskiej;
6) odpowiedzialność zawodowa członków samorządu aptekarskiego.
Rozporządzenie - w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w
placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych określa:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych, do wykazów poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do
obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych;
2) wykaz produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach
aptecznych.
Rozporządzenie – w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań
klinicznych określa:
- szczegółowy tryb i zasady wykonywania kontroli badań klinicznych, przeprowadzanej na
podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rozporządzenie - w sprawie specjalizacji oraz uzyskiwania tytułu specjalisty przez
farmaceutów określa:
1) wykaz specjalności farmaceutycznych;
2) ramowe programy specjalizacji i czas ich odbywania;
3) sposób i tryb przeprowadzania postępowania kwalifikacyjnego;
4) sposób odbywania specjalizacji;
5) sposób i tryb składania egzaminu państwowego;
6) tryb uznawania równoważności tytułu specjalisty uzyskanego za granicą;
7) wzór dyplomu wydany po złożeniu egzaminu państwowego;
8) sposób ustalenia opłat za postępowanie kwalifikacyjne, kursy w szkoleniu ciągłym oraz
egzamin państwowy.
Rozporządzenie - w sprawie standardów kształcenia specjalizacyjnego
farmaceutów określa:
standardy kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalności, w zakresie:
1) bazy dydaktycznej;
2) liczby i kwalifikacji kadry prowadzącej kształcenie specjalizacyjne;
5
3)
4)
sposobu realizacji programu nauczania;
wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.
Rozporządzenie - w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w
aptekach i hurtowniach farmaceutycznych określa:
1) ramowy program ciągłych szkoleń;
2) sposób odbywania ciągłych szkoleń;
3) standardy kształcenia ciągłego;
4) wysokość opłat za szkolenie.
Rozporządzenie – w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów
leczniczych określa:
- sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym produktów
leczniczych weterynaryjnych.
Rozporządzenie - w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
określa:
a. warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
b. warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach
aseptycznych;
c. warunki sporządzania produktów homeopatycznych;
d. prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych,
sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych
lub wyrobów medycznych;
e. szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i
powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby
aptekarskiej;
f. sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów
leczniczych i wyrobów medycznych;
g. tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji
psychotropowych grupy II-P;
h. warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o
obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów
medycznych.
6