wycofania z rynku zestawów infuzyjnych Accu

Warszawa, dnia 24 lutego 2011 roku
Dotyczy: wycofania z rynku zestawów infuzyjnych Accu-Chek FlexLink Plus.
Szanowni Państwo,
Uprzejmie informujemy, iż firma Roche Diagnostics wycofała z rynku produkt o nazwie:
ZESTAW INFUZYJNY ACCU-CHEK FLEXLINK PLUS,
który został wprowadzony do obrotu w Polsce w październiku 2010 roku.
W trosce o bezpieczeństwo pacjentów i konieczność zapewniania najwyższych standardów jakości firma
Roche Diagnostics podjęła decyzję o wycofaniu z rynku wszystkich wprowadzonych do tej pory zestawów
infuzyjnych Accu-Chek FlexLink Plus.
Wycofanie z rynku dotyczy wyłącznie jednego produktu o nazwie Accu-Chek FlexLink Plus. Możecie
Państwo nadal bezpiecznie korzystać z posiadanej pompy insulinowej, stosując zestawy AccuChek® FlexLink, Accu-Chek® Rapid-D Link lub Accu-Chek® TenderLink.
PRZYCZYNY WYCOFANIA Z RYNKU
Firma Roche Diagnostics zdecydowała się na taki krok ze względu na rosnącą w ostatnim czasie liczbę
zgłaszanych przypadków zaginania się miękkiej kaniuli w zestawach Accu-Chek® FlexLink Plus. Wnikliwa
analiza wykazała, że w rzadkich przypadkach odległość pomiędzy nacięciem igły wprowadzającej a
końcem miękkiej kaniuli jest zbyt mała i ten fakt może przyczyniać się do nieprawidłowego umieszczenia
kaniuli w miejscu infuzji.
W tych rzadkich przypadkach może dochodzić do zmniejszenia ilości podawanej insuliny, a tym samym
do podwyższenia stężenia glukozy we krwi.
Ponieważ najważniejsze jest dla nas zaufanie, jakie pokładacie Państwo w terapii z zastosowaniem
pompy insulinowej, zdecydowaliśmy o konieczności niezwłocznego wycofania produktu Accu-Chek®
FlexLink Plus z rynku. Jak już wskazaliśmy powyżej, wycofanie z rynku w/w rodzaju zestawów infuzyjnych
nie wpływa w żaden sposób na możliwość dalszego używania posiadanej pompy insulinowej, przy
zastosowaniu zestawów Accu-Chek® FlexLink, Accu-Chek® Rapid-D Link lub Accu-Chek® TenderLink.
Pragniemy zapewnić, iż firma Roche Diagnostics dogłębnie przeanalizuje przyczyny zaistniałej sytuacji i
dołoży wszelkich starań, aby tego typu zdarzenia nie miały miejsca w przyszłości.
W celu zapewnienia jak najszybszego dotarcia informacji o wycofaniu produktu z rynku do wszystkich
zainteresowanych osób, o sytuacji poinformowane zostały również właściwe organy, przedstawiciele
służby zdrowia oraz dystrybutorzy.
REKOMENDACJE DLA PACJENTA
Zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji obsługi zestawów infuzyjnych, prosimy o regularne badanie
stężenia glukozy we krwi, przynajmniej cztery razy dziennie, oraz w okresie pomiędzy jedną a trzema
godzinami po założeniu nowego zestawu infuzyjnego. Jeżeli zauważą Państwo wzrost stężenia glukozy
we krwi pomimo podawanych bolusów, należy natychmiast sprawdzić poprawność działania pompy
insulinowej (zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia) i skonsultować się z lekarzem diabetologiem, a
następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.
BEZPŁATNA WYMIANA
Pragniemy poinformować o możliwości dokonania nieodpłatnej wymiany zestawów Accu-Chek FlexLink
Plus, które znajdują się w Państwa posiadaniu, na inny rodzaj zestawu infuzyjnego według Państwa
wyboru. Aby skorzystać z tej możliwości, prosimy o wcześniejszy kontakt z naszym Działem Obsługi
Posprzedażowej (dane kontaktowe poniżej) w celu zorganizowania przesyłki zwracanych zestawów na
nasz koszt.
Mamy nadzieję, że przesłane informacje są dla Państwa jasne i wyczerpujące. Pragniemy przeprosić za
niedogodności związane z zaistniałą sytuacją i podziękować za zrozumienie i okazane nam zaufanie.
Gdyby pojawiły się jakiekolwiek pytania prosimy o kontakt z naszym Działem Obsługi Posprzedażowej:
[email protected]
tel. (22) 481 55 23; (22) 481 55 38
Z poważaniem,
Thorsten Baeter
Justyna Mojkowska
Dyrektor ds. Marketingu Działu Diabetologii
Kierownik ds. Marketingu Systemów Infuzyjnych
Roche Diagnostics Polska sp. z o.o.
Roche Diagnostics Polska sp. z o.o.