1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALLERTEC, 5 mg/5 ml, syrop
Cetirizini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Allertec i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec
Jak stosować lek Allertec
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Allertec
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Allertec i w jakim celu się go stosuje
Allertec to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci
w wieku 2 lat i powyżej:
w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej
wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie
oczu);
w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się
silnie swędzące bąble na skórze).
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec
Kiedy nie stosować leku Allertec
Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek oraz hydroksyzynę lub pochodne
piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allertec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej
dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.
Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.
1
Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Podczas przyjmowania leku Allertec, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych,
pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Allertec na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec może wpływać
na wyniki testów alergicznych.
Allertec a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.
Allertec z jedzeniem i piciem
Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy można stosować Allertec w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Jednak pacjent powinien zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i w przypadku
wystąpienia senności lub uczucia zmęczenia nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.
U osób wrażliwych jednoczesne stosowanie leku z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
nerwowy jak np. z silnymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi lub z alkoholem może nasilać
wpływ leku Allertec na zdolność reagowania i koncentracji.
Allertec zawiera sorbitol (E420), parahydroksybenzoesan metylu (E218)
i parahydroksybenzoesan propylu (E216)
Lek zawiera sorbitol, który w organizmie ulega przemianie do fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy), pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3.
Jak stosować lek Allertec
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą na
odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.
Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.
Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:
2,5 mg (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę.
2
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń
czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:
łagodne zaburzenia czynności nerek -10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.
umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (5 ml syropu) raz na dobę.
ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (5 ml syropu) co drugi dzień.
Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka,
zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój
zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie,
zatrzymanie moczu.
Pominięcie zastosowania leku Allertec
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na
podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy zaprzestać stosowania
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy takie występują rzadko. Lekarz oceni
wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego
postępowania.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zmęczenie,
3
-
suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
zawroty głowy, bóle głowy,
senność,
zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
ból brzucha,
astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
zaburzenia czucia,
pobudzenie,
świąd, wysypka.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
przyspieszone bicie serca,
obrzęki,
uczulenie, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
nieprawidłowa czynność wątroby,
zwiększenie masy ciała,
drgawki,
zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
pokrzywka.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi,
zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących
się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane,
koliste ruchy gałek ocznych),
omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy
mimowolne),
tiki,
zaburzenia oddawania moczu,
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zwiększenie apetytu,
myśli samobójcze,
amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,
zawroty głowy,
zatrzymanie moczu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
4
5.
Jak przechowywać lek Allertec
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Allertec
Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg cetyryzyny
dichlorowodorku.
Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, metylu
parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharyna sodowa
(E954), kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, esencja owocu granatu, woda
oczyszczona.
Jak wygląda lek Allertec i co zawiera opakowanie
Allertec ma postać bezbarwnego, przezroczystego syropu. Dostępny jest w butelkach z brązowego
PET. Każda butelka zawierająca 100 ml syropu jest umieszczona wraz z miarką w tekturowym
pudełku. Miarka umożliwia odmierzenie 2,5 ml, 5 ml,10 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
(logo podmiotu odpowiedzialnego) Polfa Warszawa S.A.
Wytwórca
Medana Pharma SA
ul. Wł. Łokietka 10; 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014 r.
5