Składniki kosmetyków na agendzie Unii Europejskiej
Transkrypt
Składniki kosmetyków na agendzie Unii Europejskiej
Składniki kosmetyków na agendzie Unii Europejskiej Monika Grzybowska Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego Plan prezentacji • Ścieżka legislacyjna składników kosmetyków • Przegląd składników – update legislacyjny o Konserwanty o CMR o Alergeny zapachowe o Nanomateriały o Składniki farb do włosów • Jak skutecznie śledzić zmiany legislacyjne? Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 2 Ścieżka legislacyjna składników Doniesienia naukowe podważające bezpieczeństwo składnika Konsultacje na forum UE Mandat do SCCS • Grupa Robocza ds. Kosmetyków Publikacja rozporządzenia • Stały Komitet ds. Kosmetyków Opinia SCCS • Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) Publiczne konsultacje Projekt regulacji Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego Konsultacje na forum UE 3 Przegląd składników Aktualny stan legislacyjny dla kluczowych składników: o Konserwanty o CMR o Alergeny zapachowe o Nanomateriały o Składniki farb do włosów Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 4 Konserwanty Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone CMIT/MIT • Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 1003/2014 o Ograniczenie stosowania mieszaniny CMIT/MIT (3:1) do produktów spłukiwanych (0,0015%) o Terminy przejściowe: - zakaz wprowadzania na rynek – od 16 lipca 2015 roku - nakaz wycofania z rynku – do 16 lipca 2015 roku MIT • I etap działań KE - projekt rozporządzenia o Zakaz stosowania w produktach niespłukiwanych (leave-on) o W produktach zmywalnych (rinse-off) i do pielęgnacji włosów (hair leave-on) zakres stosowanych stężeń bez zmian – 100ppm o Termin przejściowy: 6 miesięcy na wprowadzenie do obrotu i wycofanie z rynku – grudzień 2016 całkowite obowiązywanie • II etap działań KE – na mocy opinii SCCS o Prawdopodobne ograniczenie stężenia w produktach zmywalnych i do pielęgnacji włosów do 15ppm Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 6 Parabeny • Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 358/2014 o Składniki zakazane (od 29.07.15r.): Isobutylparaben (+ sól sodowa lub sole), Isopropylparaben (+ sól sodowa lub sole), , Phenylparaben, Benzylparaben, Pentylparaben • Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 1004/2014 o Metyl i etylparaben – zakres stosowanych stężeń bez zmian (0,4% dla poj. estru, 0,8% dla mieszaniny estrów) o Propyl i butylparaben – ograniczenie do 0,14%, zakaz stosowania w produktach na okolice podpieluszkowe dla dzieci poniżej 3 lat, nakaz stosowania ostrzeżenia „Nie stosować w okolicach podpieluszkowych” na pozostałych wyrobach dla dziecie poniżej 3 roku życia • Sin List – butyl i propylparaben klasyfikacja jako ED Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 7 Phenoxyethanol • Dozwolony do stosowania w produktach kosmetycznych w stężeniu 1% (aneks V/29, Rozporządzenie 1223/2009) • Ocena ryzyka ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé), Francja Sep 2012 o obniżenie maksymalnego stężenia fenoksyetanolu w produktach dla dzieci poniżej trzech lat do 0,4 % o zakaz stosowania w kosmetykach dla dzieci przeznaczonych do stosowania w okolicach podpieluszkowych o ocena niezgodna z SCCS/1501/12 • Opinia SCCS– koniec 2015 Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 8 Cetylpyridinium Chloride • Obecnie nie podlega regulacji • Trwają prace KE nad projektem regulacji składnika • Opinia SCCS (SCCS/1548/15) : o Chlorek cetylopirydyny uznany za bezpieczny dla konsumentów, stosowany jako konserwant zgodnie z wytycznymi: produkty do płukania ust do 0.1 % inne produkty do stosowania w jamie ustnej do 0.5 % mleczka i kremy do 0.2 % antyperspiranty i dezodoranty do 2.0 % Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 9 o-Phenylphenol • Obecna regulacja (aneks V, pozycja 7) o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, 90-43-7, 132-27-4, 201-993-5, 205Bifenyl-2-ol 7 potassium o-phenylphenate, MEA o13707-65-8, 84145- 055-6, 237-243-9, i jego sole phenylphenate 04-0 282-227-7 0,2 % (w przeliczeniu nafenol) • Raport Francuskiej Agencji ANSM (2013 r.) o Konserwant w stężeniu 0,2% nie jest bezpieczny (MoS < 100) o Konserwant zaklasyfikowany jako „endocrine disruptor” • Opinia SCCS (SCCS/1555/15) o Konserwant w stężeniu 0,2% w produktach niespłukiwanych nie jest bezpieczny o Konserwant w stężeniu 0,2% w produktach spłukiwanych jest bezpieczny o Potencjalne właściwości konserwantu jako „endocrine disruptor” – brak doniesień • Propozycja zmiany regulacji: o Ograniczenie stężenia do 0,15% w produktach niespłukiwanych 10 CMR Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego CMR Mutagenic Carcinogenic CMR Reprotoxic Substancje sklasyfikowane jako CMR kat. 1A, 1B oraz 2 są zakazane w kosmetykach (rozporządzenie 1272/2008). • Wyjątki dla CMR kat. 1A, 1B: o Składniki stosowane w żywności o Brak alternatywy o Wniosek złożony dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym poziomie narażenia o Pozytywna opinia SCCS • Wyjątki dla CMR kat. 2: o Pozytywna opinia SCCS Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 12 Polyaminopropyl Biguanide (PHMB) • Konserwant dopuszczony do stosowania w stężeniu max. 0,3% (aneks V, pozycja 28) • W październiku 2013 r. sklasyfikowany jako CMR kat. 2 (EC 944/2013) • Kolejne negatywne opinie SCCS (SCCS/1535/14) • Automatyczny zakaz stosowania PHMB w produktach kosmetycznych od 1 stycznia 2015 r. • Różne podejście organów nadzoru Państw Członkowskich do respektowania zakazu – brak bezpośredniego zagrożenia dla konsumenta • Planowana ponowna opinia SCCS i dalsza obrona składnika Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 13 Quaternium-15 • Rozporządzenie 1223/2009 o Konserwant dopuszczony do stosowania w stężeniu max. 0,2% (aneks V, pozycja 31) • Rozporządzenie 1272/2008 (CLP) o Składnik sklasyfikowany jako CMR kat. Repr. 2 • Opinia SCCS (SCCS/1344/10) o o o o Brak danych dotyczących przenikania Brak możliwości wyznaczenia MoS Brak wiarygodnych badań toksyczności przewlekłej Konserwant nie jest bezpieczny dla konsumentów • Projekt regulacji Quaternium-15 (11.2012, 06.2013, 10.2015) o Usunięcie składnika z aneksu V I wpisanie do aneksu II o Terminy przejściowe: • 6 miesięcy na wycofanie z rynku produktów niezgodnych • 20 dni po publikacji rozporządzenia - zakaz wprowadzania produktów niezgodnych Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 14 Chloroacetamide • Rozporządzenie 1223/2009 o Konserwant dopuszczony do stosowania w stężeniu max. 0,3% (aneks V, pozycja 41) • Rozporządzenie 1272/2008 (CLP) o Składnik sklasyfikowany jako CMR kat. Repr. 2 • Opinia SCCS (SCCS/1360/10) o MoS < 100 o Potencjał alergogenny o Konserwant nie jest bezpieczny dla konsumentów • Projekt regulacji 2-chloroacetamidu (czerwiec 2013) o Usunięcie składnika z aneksu V I wpisanie do aneksu II o Terminy przejściowe: • 9 miesięcy na wprowadzenie i wycofanie z rynku produktów niezgodnych Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 15 Formaldehyd • Aktualny status – Rozporządzenie 1223/2009 – Aneks V poz. 3 (jako konserwant) 5 Formaldehyd I a) Produkty do paraformaldehyd jamy ustnej b) Pozostałe produkty a) 0,1% (wolny formaldehyd) b) 0,2% (wolny formaldehyd) Nie stosować w produktach aerozolowych. – Ankes III poz. 13 (do celów innych niż konserwant) 13 Formaldehyd Produkty do utwardzania paznokci 5% w przeliczeniu na formaldehyd Chronić skórki tłuszczem lub olejem. Zawiera formaldehyd Do celów innych niż zahamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie. Cel musi wynikać z prezentacji produktu. Anna Frydrych, Cederroth Polska S.A. 16 Formaldehyd • Rozporządzenie Komisji 605/2014 (ATP do CLP) o Klasyfikacja formaldehydu jako CMR kat. 1B o Zakaz stosowania od 1 stycznia 2016 r. (zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223.2009) • Pozytywna opinia SCCS (SCCS/1538/14) • Projekt zmiany regulacji (luty 2015) 13 Formaldehyd Produkty do utwardzania paznokci 2,2% w przeliczeniu na formaldehyd Nie używać na uszkodzoną płytkę paznokciową. Chronić skórki tłuszczem lub olejem. Zawiera formaldehyd Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 17 Borany • Rozporządzenie 1223/2009 o Aneks III: Boric Acid (borany, tetraborany i in.) o Aneks II: N, N-Dimethylanilinium tetrakis(pentafluorophenyl)borate • Rozporządzenie 1272/2008 (CLP) o Składniki sklasyfikowane jako CMR kat. Carc. 1B • Opinia SCCS (SCCS/1523/13) o Zakaz stosowania dla wszystkich grup boranów uwalniających kwas borowy w kontakcie z wodą • Projekt regulacji boranów (czerwiec 2014) o Zakaz stosowania wszystkich grup boranów Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 18 Witamina A INCI: RETINOL, RETINYL ACETATE, RETINYL PALMITATE, RETINYL LINOLEATE, RETINAL • Rozporządzenie 1223/2009 o Brak klasyfikacji • Rozporządzenie 1272/2008 o Składniki sklasyfikowane jako CMR kat. Repr. 1B o Próba obrony składnika stosowanego zgodnie z wytycznymi: • 0,05% (ekwiwalenty retinolu) w balsamach do ciała • 0,3% (ekwiwalenty retinolu) w produktach do rąk, twarzy, liveon i rinse-off • Mandat do SCCS (czerwiec 2015 roku) Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 19 Alergeny zapachowe Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego Alergeny zapachowe • Rozporządzenie 1223/2009 o Regulacji podlega 26 substancji określanych jako alergeny zapachowe • Projekt nowej regulacji (czerwiec 2013 r.) o Doregulowaniu kolejnych ok. 65 substancji (łącznie ok 90 uregulowanych “alergenów zapachowych”) o Pełne znakowanie na opakowaniu o Terminy przejściowe: 3 lata dla produktów wprowadzonych na rynek • Konsultacje publiczne do 14 maja 2014 r. Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 21 Alergeny zapachowe • Projekt regulacji zakazujący stosowania składników: o HICC - 3 and 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1carbaldehyde o termin przejściowy: 2 lata na wprowadzanie na rynek produktów niezgodnych, 5 lat w odniesieniu do produktów już na rynku obecnych o Atranol - 2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde o Chloroatranol - 3-Chloro-2,6-Dyhydroxy-4-methyl-benzaldehyde o termin przejściowy: 2 lata łącznie na wprowadzanie do obrotu i wycofanie z rynku produktów niezgodnych • Możliwa regulacja dla LILIAL (BMHCA, Butylphenyl methylpropional) o Negatywna opinia SCCS/1540/14 o Podjęta na podstawie niekompletnych danych złożonych przez jedną firmę o Opinia będzie potwarzana - w przygotowaniu nowe dossier dla SCCS Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 22 Nanomateriały Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego Carbon black (nano) • Projekt regulacji Carbon black (nano): CI 77266 (nano) 1333-86-4, 215-609-9, 7440-44-0 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3 Black Carbon black (nano) 10 % Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie (frakcja respirabilna określona w normie CEN EN 481:1993). Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach: - czystość > 97 %, przy następującym profilu zanieczyszczeń: zawartość popiołu ≤ 0,15 %, siarka ogółem ≤ 0,65 %, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne ogółem ≤ 500 ppb oraz benzo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, As ogółem ≤ 3 ppm, Pb ogółem ≤ 10 ppm i Hg ogółem ≤ 1 ppm; - wielkość cząstek pierwotnych ≥ 20 nm. • Brak terminów przejściowych ! Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 24 Zinc Oxide (nano) • Projekt regulacji tlenku cynku (nano): Zinc Oxide (nano) 1314-13-2 215-222-5 25% Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie (frakcja respirabilna określona w normie CEN EN 481:1993) Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach: - czystość ≥ 96 % z wurcytową strukturą krystaliczną i wyglądem fizycznym w postaci klasterów o kształtach pręcikowych, gwiaździstych lub izometrycznych, z zanieczyszczeniami składającymi się jedynie z dwutlenku węgla i wody, podczas gdy pozostałe zanieczyszczenia stanowią mniej niż 1 % całości, - mediana średnicy liczbowego rozkładu wielkości cząstek D50 (50 % udziału ilościowego poniżej tej średnicy) > 30 nm i D1 (1 % poniżej tej wielkości) > 20 nm, - rozpuszczalność w wodzie < 50 mg/l, - niepowlekane bądź powlekane trietoksykaprylilosilanem, dimetykonem, usieciowanym polimerem dimetoksydifenylosilanutrietoksykaprylilosilanu lub trietoksysilanem oktylu.” . • Brak terminów przejściowych ! Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 25 Titanium Dioxide (nano) • Projekt regulacji ditlenku tytanu (nano): Titanium Dioxide (nano) 13463-67-7 1317-70-0 1317-80-2 236-675-5 205-280-1 215-282-2 25% Not to be used in applications that may lead to exposure of the end user’s lungs by inhalation. Only nanomaterials having the following characteristics are allowed: - Purity ≥99%; - Rutile form, or rutile with up to 5% anatase, with crystalline structure and physical appearance as clusters of spherical, needle, or lanceolate shapes; - Median particle size based on number size distribution ≥ 30 nm; - Aspect ratio from 1 to 4.5, and volume specific surface area ≤460 m²/cm³; - Coated with silica, hydrated silica, alumina, aluminium hydroxide, aluminium stearate, stearate, stearic acid, trimethoxycaprylylsilane, glycerin, dimethicone, dimethicone/methicone copolymer, simethicone; - Photocatalytic activity ≤10% ; - Nanoparticles are photostable in the final formulation. • Brak terminów przejściowych ! Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 26 Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) • Projekt regulacji MBBT (nano): Methyle 103597- 403-800-1 10 % ne Bis- 45-1 Benzotr iazolyl Tetrame thylbuty lphenol (nano) Not to be used in applications that may lead to exposure of the end user’s lungs by inhalation (respirable fraction as set out in CEN Standard EN 481:1993). Only nanomaterials having the following characteristics are allowed: - Purity ≥ 98,5 %, with the isomer fraction not exceeding 1,5 % and with the following impurity profile: water < 0,1 %; Isopropanol ≤ 2,2 µg/g; Dibutylamine < 0,5 µg/g; Xylene (mixture of ortho-, meta- and para- isomers) ≤ 6,8 µg/g; Formaldehyde ≤ 0,93 µg/g - Median particle size D50 (50 % of the number below this diameter) : ≥ 120 nm of mass distribution or ≥ 60 nm of number size distribution • Brak terminów przejściowych ! Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 27 Składniki farb do włosów Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego Składniki farb do włosów • Lista pozytywna barwników do włosów o Część załącznika IV • Planowany zakaz stosowania o Acid Orange 7 (C015) o 4-amino-3-nitrophenylamine-2’carboxylic acid (B087) Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 29 Jak skutecznie śledzić zmiany legislacyjne? Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego Jak skutecznie śledzić zmiany legislacyjne? • Regularne monitorowanie projektów dotyczących składników o wszystko na poziomie UE • Komisja Europejska o ok. 80% prawa tworzone jest na poziomie UE o AHWP, wszystkie państwa członkowskie UE, główne forum, na którym tworzone jest prawo branżowe • SCCS i inne komitety naukowe • Colipa: Colipa Ingredients Master List i inne dokumenty dotyczące składników o informacje przekazywane za pośrednictwem Związku • Związek: dostęp do sprawozdań ze spotkań Komisji, aktualnych planach Komisji, dokumenty techniczne KE i Colipa Monika Grzybowska, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego 31 Dziękuję Monika Grzybowska Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego