Dostarczono wyrób medyczny jednorazowego użycia – implant

Pytanie: Dostarczono wyrób medyczny jednorazowego użycia – implant
(gwóźdź tytanowy), otwarty ale nie użyty u pacjenta, wyrób
pierwotnie sterylizowany promieniami gamma. W instrukcji
producent dopuszcza resterylizację w temp 134 oC. Jak w takiej
sytuacji powinien zachować się kierownik C.S., pamiętając o
zasadzie nie zmieniania metody sterylizacji?
Odpowiedź:
Resterylizacja to druga sterylizacja sprzętu jeszcze nie użytego i możliwość jej
wykonania, lub brak takiej możliwości, to zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych
(oraz Rozporządzeniem – Dz.U. Nr 16 z 12.01.2011r załącznik Nr 1 p.8.6) decyzja
należąca wyłącznie do producenta wyrobu medycznego. Przekazywanie takich
danych/informacji przez producenta użytkownikom wyrobów medycznych to również
zadanie opisane standardem normatywnym PN-EN-ISO 17664. Kierownik C.S. ową
zgodę na resterylizację musi posiadać jako tzw. „decyzję uprawnioną” (np. informację
na etykiecie uczestniczącej w rejestracji, pełną informację producenta w instrukcji itp.)
Pełna informacja o resterylizacji to również dane parametryczne możliwego
cyklu/cykli w danych i zalecanych typach urządzeń.
Zasada nie zmieniania metody sterylizacji dotyczy sterylizacji „ponownej”, oraz o
tzw. określonej krotności, zawsze wówczas gdy brak danych producenta w tej sprawie.
Pragnę też nadmienić, że istnieją wyroby medyczne, co do których producenci
wyrażają zgodę na kilka metod sterylizacji, podając je w kolejności od najbardziej
optymalnej (dla żywotności użytkowej sprzętu) do najmniej korzystnej, z możliwością
zamienności (w działaniach praktycznych), lub nie.
Dr n. med. Barbara Waszak