zgłoszenie podejrzenia

)
Załącznik 2 do OPP-PhV-SOP-001
FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (HCP)
OPP/
Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
I.
INFORMACJE O PACJENCIE I DZIAŁANIU NIEPOŻĄDANYM
1. INICJAŁY
1a
2.
2a. WIEK
PACJENTA
KRAJ
DATA URODZENIA
w latach
Dzień
Miesiąc
3.
PŁEĆ
Rok
4-6
WYSTĄPIENIE DZIAŁANIA
NIEPOŻĄDANEGO
Dzień Miesiąc
Rok
8-12 ZAZNACZ WSZYSTKIE
PUNKTY ODPOWIADAJĄCE
REAKCJI
 ZGON
7+13 OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (z zaznaczeniem wykonanych testów i badań laboratoryjnych)
 HOSPITALIZACJA LUB
JEJ PRZEDŁUŻENIE
 TRWAŁE LUB ZNACZĄCE
INWALIDZTWO LUB
UPOŚLEDZENIE
SPRAWNOŚCI
 ZAGROŻENIE ŻYCIA
CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE JEST CIĘŻKIE?  TAK
 inne znaczące
medycznie
 NIE
II.
INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM
14. PODEJRZEWANY PRODUKT(Y) LECZNICZY(E)
14 a NUMER SERII
(z uwzględnieniem nazwy powszechnie
stosowanej)
15. DAWKA DOBOWA
16. DROGA PODANIA
20 CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
USTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIU
PODAWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO?
 TAK  NIE  NIE WIADOMO
21. CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
WYSTĄPIŁO PONOWNIE PO POWTÓRNYM
PODANIU LEKU?
17. WSKAZANIE(A) DO ZASTOSOWANIA
18. DATA ROZPOCZĘCIA
I ZAKOŃCZENIA PODAWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO (od/do)
19. CZAS TRWANIA TERAPII
 TAK  NIE  NIE WIADOMO
III.
INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE
22. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ DATY ROZPOCZĘCIA I ZAKOŃCZENIA ICH PODAWANIA (z wyłączeniem produktów leczniczych
zastosowanych w związku z niepożądanym działaniem)
23. INNE ISTOTNE INFORMACJE (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem daty ostatniej miesiączki)
IV.
DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ
IMIĘ I NAZWISKO
ADRES
KRAJ
TELEFON
DATA
PODPIS
ZGŁASZAJĄCEGO*
E-MAIL
ZGŁOSZONE DO ODNOŚNYCH
WŁADZ?
 TAK  NIE
V.
DANE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
24a. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
RAPORT ZEBRANY PRZEZ:
24b. NUMER IDENTYFIKACYJNY NADANY PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Imię i Nazwisko:
24c. DATA OTRZYMANIA
ZGŁOSZENIA PRZEZ
PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY
Telefon.
DATA ZGŁOSZENIA
24d. ŹRÓDŁO ZGŁOSZENIA
 BADANIE
 LITERATURA FACHOWA
 OSOBA WYKONUJĄCA ZAWÓD MEDYCZNY
 PACJENT
25a. TYP ZGŁOSZENIA
 ZGŁOSZENIE POCZĄTKOWE
 ZGŁOSZENIE UZUPEŁNIAJĄCE
*Uprzejmie informujemy, że podane we wniosku przez Panią/a dane osobowe będą przetwarzane i administrowane zgodnie z ustawą z dnia
29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.) przez Omega Pharma Poland Sp. z o.o. w
celu złożenia zgłoszenia działania niepożądanego.
Jednocześnie informujemy iż Pani/a dane będą przekazywane do centrali firmy oraz że ma Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych,
prawo ich poprawiania, prawo sprzeciwu wobec ich przetwarzania w wyżej opisanym celu, a także prawo zażądania zaprzestania
przetwarzania i usunięcia swoich danych osobowych. Podanie ww. danych jest dobrowolne.