20 mg, TABLETKI POWLEKANE SPIS TREŚCI
Transkrypt
20 mg, TABLETKI POWLEKANE SPIS TREŚCI
20 mg, TABLETKI POWLEKANE Pelargonii radicis extractum siccum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. •Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. •Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. •Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. SPIS TREŚCI ULOTKI: Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania 1. Co to jest lek Pelafen® i w jakim celu się go stosuje u dzieci poniżej 6 lat. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inne leki i Pelafen® Pelafen® Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach 3. Jak przyjmować lek Pelafen® przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także 4.Możliwe działania niepożądane o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 5.Jak przechowywać lek Pelafen® Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen® z innymi lekami. 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.CO TO JEST LEK PELAFEN® I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pelafen® z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych. Pelafen® jest produktem leczniczym roślinnym w postaci tabletek powlekanych, zawierających suchy wyciąg z korzenia pelargonii. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Pelafen® jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność 2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. LEKU PELAFEN® Kiedy nie stosować leku Pelafen® Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki. Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Pelafen_tab30_leafletA5.indd 1 3.JAK STOSOWAĆ LEK PELAFEN® Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie. Zalecana dawka: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku 6–12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat. Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać. Nie przekraczać zalecanej dawki. Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 26.09.2016 11:32 Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelafen® Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Pelafen® Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania: Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PELAFEN® Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Podczas stosowania leku Pelafen® obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka. Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Pelafen_tab30_leafletA5.indd 2 Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą tel.: + 48 61 28 68 700 faks: + 48 61 28 68 709 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Co zawiera lek Pelafen® Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) – Pelargonii radicis extractum siccum (4-7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V). Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki: Ekstrakt: celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E 172, żelaza tlenek czerwony E 172, tytanu dwutlenek E 171, talk Jak wygląda lek Pelafen® i co zawiera opakowanie Lek Pelafen® ma postać czerwono-brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Opakowaniem bezpośrednim leku Pelafen® jest blister z folii Al/PVC/PVDC. Opakowaniem zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 30 lub 45 tabletek. W obrocie mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania. Wytwórca Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren, Gildestraße 39, 49477 Ibbenbüren, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2016 26.09.2016 11:32