1tabletka zawiera jako substancj~ czynn1l600 mg diosminy

1tabletka zawiera jako substancj~ czynn1l600 mg diosminy

1 tabletka zawiera jako substancj~ czynn1l600 mg diosminy p6lsyntetycznej (Diosminum)
Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1
Zmniejszanie objaw6w zwillZanych z niewydolnoscillkrlli:enia Zylnego konczyn dolnych, np: uczucia
ci~zkosci i b616w n6g oraz dolegliwosci spowodowanych odleZynami.
Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwosci ze strony Zylak6w odbytu.
Sposob podawania:
Doustnie.
Dawkowanie:
Niewydolnosc krllzenia Zylnego: 1 tabletka na dob~, rano, na czczo.
Zaostrzenie dolegliwosci ze strony Zylak6w odbytu: od 2 do 3 tabletek na dob~ w trakcie
posilk6w.
Jezeli w trakcie 1eczenia diosminll dolegliwosci zwillZane z Zylakami odbytu nie ust~pujlllub si~
nasilajll, naleZy wykonac badanie proktologiczne i zastosowac odpowiednie leczenie.
,.,
. 'WO Z.D~t)W~.
Ml1'lISlE.llS ~
I••\
e\!.Qwai \ FafTTIaql
ment poht'l'" -.
Depa(1.8
J
M\odoW~ "5
u\. '2 Warsz.
. -a"'8
••
00- 95•
Ci~:
Brak wystarczaj~cych danych dotycz~cych stosowania diosminy u kobiet w ciltZY.Badania
doswiadczalne na zwierz~tach nie wykazaly, aby produkt wywieral dzialanie teratogenne. W
dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek dzialan
teratogennych ani toksycznego dzialania na plod. Jednak brak wystarczaj~cych danych, zeby
calkowicie wykluczye ryzyko.
W zwi¥ku z tym produkt moze bye stosowany w okresie ciltZY,jedynie gdy jest to konieczne.
Laktacja:
Ze wzgl~du na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu
w okresie karmienia piersi~jest niewskazane.
4.7
Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania urz~dzen
mechanicznych w ruchu
Produkt nie ma wplywu na zdolnose prowadzenia pojazdow mechanicznych i obsrugiwania urz~dzen
mechanicznych w mchu.
W kilku przypadkach opisano dzialania niepoz~dane ze strony przewodu pokarmowego (nudnosci,
wymioty), ktore spowodowaly koniecznose zaprzestania podawania produktu.
Nie zgloszono zadnego przypadku przedawkowania.
Objawy przedawkowania nie s~ znane.
Gmpa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniaj~ce scian~ naczyn, kod ATC: C 05 CA 03
Diosmina zwi~ksza napi~cie sciany naczyn Zylnych, normalizuje przepuszczalnose naczyO, dziala
ochronnie na scian~ naczyO.
Badania prowadzone na zwierz~tach oraz badania kliniczne wykazaly nast~puj~ce wlasciwosci
produktu:
U zwierz'lt:
•
Wplyw diosminy na napi~cie sciany naczyO Zylnych:
u psow poddanych znieczuleniu ogolnemu po dOZylnym podaniu diosminy obserwowano
podwyzszenie cisnienia Zylnego.
•
Wlasciwosci ochronne diosminy na scian~ naczyn:
u szczurow obserwowano normalizacj~ przepuszczalnosci naczyn wlosowatych, dzialanie
przeciwobrz~kowe i przeciwzapalne;
u szczurow i swinek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwi~kszenie opom
wlosniczkowego;
u swinek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrocenie czasu krwawienia;
obserwowano rowniez zmniejszenie przepuszczalnosci naczyn wlosowatych wywolane
wczesniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz popraw~
odksztalcalnosci erytrocytow mierzon~ czasem filtracji erytrocytow.
Uludzi:
•
Wplyw diosminy na napi~cie sciany naczyO Zylnych:
•
zwi~kszanie wlasciwosei naczyniozw~zajllcych adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w
i:ylach powierzchownych r~ki i w izolowanej i:yle odpiszczelowej;
zwi~kszanie napi~eia seiany naczyil i:ylnych wykazane metodll pletyzmografii
tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju i:ylnego; wplyw obkurczajllcy na naczynia i:ylne
byl proporcjonalny do podanej dawki diosminy;
zmniejszanie sredniego cisnienia i:ylnego zarowno w naczyniach powierzchownych jak i
gl~bokich (potwierdzono to za pomocll pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwojnie
slepll probll kontrolowanym placebo);
zwi~kszanie skurczowego i rozkurczowego eisnienia t~tniczego krwi u osob z pooperacyjnym
niedocisnieniem ortostatycznym;
przeeiwdzialanie powiklaniom po usuni~eiu i:yly odpiszczelowej.
Ochronne dzialanie diosminy na seian~ naczyil:
zwi~kszanie opomosci naczyn wlosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkosci podanej
dawki.
Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierz~tach z ui:yciem diosminy znakowanej w~glem
radioaktywnym C14• W badaniach wykazano, ze:
od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynala si~ faza szybkiego wchlaniania, a
maksymalne nat~zenie radioaktywnosei uzyskano w pilltej godzinie;
dystrybucja produktu w organizmie byla slaba, z wyjlltkiem nerek, Wlltroby, pillc oraz seian
naczyn i:ylnych, w tym i:yl glownych i i:yl odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano
wi~kszll radioaktywnosc niz w pozostalych badanych narzlldach i tkankach. Zwi~kszony wychwyt
diosmetyny i (lub) jej metabolitow w naczyniach i:ylnych narastal do dziewilltej godziny od
podania produktu i utrzymywal si~ przez 96 godzin;
eliminacja produktu z organizmu nast~powala glownie z moczem (79%), a taki:e z kalem (11 %) i
z zoleill (2,4%). W kale stwierdzono obecnosc niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych
metabolitow zawierajllcych radioaktywny C14, co wskazuje na zlozony mechanizm wchlaniania i
wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krlli:enie wlltrobowo-jelitowe diosminy i jej
metabolitow). Z moczem wydalane Sllmetabolity diosminy, nie stwierdzono obecnosei
niezmienionej diosminy.
Powyzsze wyniki wskazujll na dobre wchlanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone
wielkoscillradioaktywnosci
C14, oraz na znaczllce powinowactwo produktu do naczytl i:ylnych.
Dane przedkliniczne uwzgl~dniajllce wyniki konwencjonalnych badan farmakologicznych
dotycZllcych bezpieczenstwa stosowania, badan toksycznosei po podaniu wielokrotnym,
genotoksycznosci, mozliwego dzialania rakotworczego i toksycznego wplywu na rozrod, nie
ujawniajll szczegolnego zagrozenia dla czlowieka. Toksycznosc diosminy jest bardzo mala. LDso
diosminy u myszy po doustnym podaniujednorazowej dawkijest wi~ksze niz 10 g/kg mc., au
szczurow LDso jest wi~ksze niz 5 g/kg mc. Badania przewleklej toksycznosci prowadzone na myszach
i swinkach morskich wykazaly brak wplywu dawek w zakresie
50 - 620 mg/kg mc.ldob~ podawanych przez okres 6 miesi~cy na parametry biologiczne,
hematologiczne i parametry funkcji nerek.
Skrobia kukurydziana,
celuloza mikrokrystaliczna,
powidon,
magnezu stearynian.
Opakowanie zawierajllce 30 tabletek; 2 blistry z folii PVCIAI po 15 tabletek, w tekturowym pudelku
Opakowanie zawierajllce 15 sztuk; 1 blister z folii PVCIAI po 15 tabletek, w tekturowym pudelku
6.6
Instrukcja dotyczllca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostalosci
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POSIADAJt\CY POZWOLENIE
NA
Stragen France SAS
33, Rue Du Pont De The
F-74940 Annecy-Ie-Vieux
Francja
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9493
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
OBROTU I DATA PRZEDLUZENIA DO OBROTU
10.
DATA ZATWIERDZENIA
LECZNICZEGO
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU
DO