wyroby medyczne_wer2.cdr

KONGRES
Wyroby
medyczne
24 stycznia 2013 r.
hotel InterContinental, Warszawa
Dla uczestników
Kongresu
parking* gratis
G³ówne zagadnienia
?
obowi¹zki zg³oszeniowe dotycz¹ce wyrobów medycznych
?
odpowiedzialnoœæ za wyrób medyczny
?
badania kliniczne wyrobów medycznych
?
certyfikacja wyrobów medycznych - krok po kroku
?
Refundacja wyrobów medycznych
www.cooperconferences.pl
PATRONI MEDIALNI
Wyroby medyczne
24 stycznia 2013 r. Hotel InterContinental
program
9:30 Rejestracja
10:00 – 10:45 Obowi¹zki zg³oszeniowe dotycz¹ce wyrobów medycznych
?
zakres obowi¹zku zg³oszeniowego importerów i dystrybutorów
?
formularze zg³oszeniowe
?
za³¹czniki do formularzy zg³oszeniowych
?
najczêstsze b³êdy w formularzach zg³oszeniowych
El¿bieta Maciejewska – Ekspert ds. rejestracji wyrobów medycznych
10:45 – 11:45 Odpowiedzialnoœæ za wyrób medyczny
?
obowi¹zki wynikaj¹ce z ustawy o wyrobach medycznych
?
odpowiedzialnoœæ za wyrób medycznych na zasadach ogólnych
?
zakres niezbêdnych dzia³añ importerów i dystrybutorów dotycz¹cych wyrobów medycznych
?
dokumenty wymagane dla poszczególnych klas wyrobów medycznych
?
incydenty medyczne
Krystian Kielar – KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa
11:45 – 12:15 przerwa kawowa
12:15 – 13:00 Certyfikacja wyrobów medycznych – krok po kroku
?
akty prawne
?
wymagania techniczne
?
wymagania dla Systemów Zarz¹dzania Jakoœci¹
?
dokumentacja techniczna wyrobów medycznych
?
rola jednostki notyfikowanej
Daniel Œwi¹tko – Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych, TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.
13:00 – 14:00 lunch
14:00 – 14:45 Badania kliniczne wyrobów medycznych – co powinien wiedzieæ wytwórca”.
?
historia badañ klinicznych
?
akty prawne Unii Europejskiej i Polski
?
typy i fazy badañ klinicznych
?
planowanie badania klinicznego
Micha³ Berliñski - Clinical Project Manager, D-TARGET a Premier Reaserch Company
14:45 – 15:15 przerwa kawowa
15:15 – 16:00 Refundacja wyrobów medycznych
?
lek a wyrób medyczny
?
refundacja wyrobów medycznych
?
reklama wyrobów medycznych refundowanych
?
nieuczciwa konkurencja w reklamie wyrobów medycznych
dr Mariusz Kondrat - KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa
Cooper Conferences
Cooper Group Sp. z o.o.
ul. Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97
[email protected]
www.cooperconferences.pl
Wyroby medyczne
prelegenci
24 stycznia 2013 r. Hotel InterContinental
prelegenci
El¿bieta Maciejewska
Ekspert ds. rejestracji wyrobów medycznych
Krystian Kielar
KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa
Z wykszta³cenia prawnik (WPiA UW) i ekonomista (SGH). Obecnie odbywa aplikacjê radcowsk¹ w Okrêgowej Izbie
Radców Prawnych w Warszawie. Z kancelari¹ KONDRAT wspó³pracuje od kwietnia 2009 r. i prowadzi dzia³
procesowy. Zajmuje siê równie¿ wybranymi zagadnieniami z zakresu prawa farmaceutycznego, ¿ywieniowego,
w³asnoœci przemys³owej oraz gospodarczego. Posiada bogate doœwiadczenie w pracy w kancelarii radcy prawnego,
gdzie zajmowa³ siê bie¿¹c¹ obs³ug¹ prawn¹ przedsiêbiorców.
Micha³ Berliñski, MD
Clinical Project Manager, D-Target a Premier Reaserch Company
Absolwent Wydzia³u Lekarskiego Akademii Medycznej w £odzi. Od roku 2001 zwi¹zany z rynkiem farmaceutycznym,
w tym w latach 2006-2007 z badaniami klinicznymi produktów leczniczych. Od 2007 r. jest zwi¹zany z badaniami
klinicznymi wyrobów medycznych. Od 2009 r. zarz¹dza badaniami jako Clinical Project Manager.
Daniel Úwiàtko
Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych w TUV Rheiland Polska Sp. z o.o.
- auditor wiod¹cy, ekspert, ekspert certyfikuj¹cy i auditor-senior systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, ISO 15378, ISO
22716 (TÜV Rheinland Polska)
- auditor wiod¹cy systemu zarz¹dzania wg ISO 9001 (TÜV Rheinland InterCert Kft, TÜV Rheinland Polska)
- auditor wiod¹cy, ekspert, ekspert certyfikuj¹cy i auditor-senior systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, dyrektyw:
93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC (TÜV Rheinland LGA Products GmbH – Jednostka Notyfikowana 0197)
- auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, dyrektyw: 93/42/EEC, 90/385/EEC (TÜV Rheinland Italy
– Jednostka Notyfikowana 1936)
- auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg ISO 13485, dyrektyw: 93/42/EEC, 90/385/EEC (TÜV Rheinland
InterCert – Jednostka Notyfikowana 1007)
- auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg ISO 13485 under CMDCAS (TUV Rheinalnd of North America)
- auditor wiod¹cy, ekspert systemu zarz¹dzania wg jQMS (ISO 13485 dla PAL – TÜV Rheinland Japan)
dr MARIUSZ KONDRAT
KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa
Doktor prawa, europejski rzecznik patentowy, prowadzi KONDRAT Kancelariê Prawno-Patentow¹, wczeœniej
pracowa³ w UKIE i na UKSW jako adiunkt. Od ponad 10 lat czynnie zaanga¿owany w tworzenie i interpretowanie
polskie o prawa farmaceutycznego i prawa w³asnoœci przemys³owej. Redaktor i wspó³autor pierwszego na polskim
rynku komentarza do ustawy – Prawo farmaceutyczne. Autor licznych publikacji dotycz¹cych farmacji, wyrobów
medycznych, suplementów diety i znaków towarowych.
Cooper Conferences
Cooper Group Sp. z o.o.
ul. Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97
[email protected]
www.cooperconferences.pl
KONGRES
wyroby
medyczne
24 stycznia 2013r. hotel InterContinental Warszawa
PROSIMY O WYS£ANIE FORMULARZA NA NUMER FAKSU 22
875 84 97 LUB 22 425 14 19,
EWENTUALNIE SKANU NA ADRES E-MAIL: [email protected]
FORMULARZ ZG£OSZENIOWY
Imiê i nazwisko
Stanowisko
Firma
Ulica, nr
Kod
Miasto
Telefon
Fax
E-mail
Warunki uczestnictwa
TAK, chcê wzi¹æ udzia³ w Kongresie
1. Koszt uczestnictwa:
WYROBY MEDYCZNE
24 STYCZNIA 2013r. Hotel InterContinental, Warszawa
Proszê o zarezerwowanie miejsca parkingowego
Nie, nie wezmê udzia³u w prezentowanym Kongresie, jednak proszê
o informowanie mnie o planowanych wydarzeniach organizowanych
przez Cooper Group Sp. z o.o.
Proszê o wystawienie faktury VAT. W przypadku koniecznoœci wystawienia
faktury VAT proszê podpisaæ niniejsze oœwiadczenie
1499 PLN + VAT
2. Kolejny uczestnik z tej samej firmy otrzymuje
10% rabatu.
3. Cena obejmuje prelekcje, materia³y, przerwy
kawowe oraz lunch.
4. Po otrzymaniu zg³oszenia, przeœlemy Pañstwu
potwierdzenie udzia³u i fakturê pro forma
5. Prosimy o dokonanie wp³aty w terminie 14 dni
od wys³ania zg³oszenia, ale nie póŸniej ni¿
przed rozpoczêciem Konferencji
6. P³atnoœci nale¿y dokonywaæ na podstawie
faktury.
7. Wp³at nale¿y dokonaæ na konto:
Alior Bank Spó³ka Akcyjna
Al. Jerozolimskie 94, 00-807 Warszawa
57 2490 0005 0000 4520 9674 8733
SWIFT: ALBPPLPW
Pe³na nazwa firmy
Z siedzib¹
Przy ulicy
8. Rezygnacjê z udzia³u nale¿y przes³aæ do
organizatora na adres
[email protected] lub pod nr faksu
22 875 84 97
Oœwiadcza, ¿e jest p³atnikiem VAT i posiada nr NIP:
Upowa¿niam firmê Cooper Group Sp. z o.o.
do wystawienia faktury VAT. Równoczeœnie
oœwiadczamy, ¿e zapoznaliœmy siê z warunkami
uczestnictwa oraz zobowi¹zujemy siê do
zap³aty ca³oœci kwoty.
9. W przypadku rezygnacji do 4 stycznia 2013 r.
obci¹zymy Pañstwa op³at¹ administracyjn¹ w
wysokoœci 450 z³ brutto.
10. W przypadku rezygnacji po 4 stycznia 2013 r.
pobierane jest 100% wysokoœci op³aty za udzia³.
11. Nie odwo³anie zg³oszenia i nie wziêcie udzia³u
w Konferencji powoduje obci¹¿enie pe³nymi
kosztami udzia³u.
12. Nie dokonanie wp³aty nie jest równoznaczne
Zgodnie z ustaw¹ z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 1997 r. Nr 133 poz.833) Cooper Group
z rezygnacj¹ z udzia³u.
Sp. z o.o. z siedzib¹ przy ul. Grzybowskiej 4/91, 00-131 w Warszawie, informuje, ¿e jest administratorem danych osobowych.
13. Zamiast zg³oszonej osoby w Konferencji mo¿e
Wyra¿amy zgodê na przetwarzanie danych w celu promocji ofert Cooper Group Sp. z o.o. Wyra¿amy równie¿ zgodê na
otrzymywanie drog¹ elektroniczn¹ ofert oraz informacji handlowych dotycz¹cych Cooper Group Sp. z o.o. oraz klientów
wzi¹æ udzia³ inny pracownik firmy.
Cooper Group Sp. z o.o. Wyra¿aj¹cemu zgodê na przetwarzanie danych osobowych przys³uguje prawo kontroli
przetwarzania danych, które jej dotycz¹, w tym tak¿e prawo ich poprawiania. Równoczeœnie oœwiadczamy, ¿e zapoznaliœmy 14. Organizator zastrzega sobie prawo do zmian
siê z warunkami uczestnictwa oraz zobowi¹zujemy siê do zap³aty ca³oœci kwot wynikaj¹cych z niniejszej umowy.
w programie lub jej odwo³ania.
Cooper Conferences
Cooper Group Sp. z o.o.
ul. Grzybowska 4/91 | 00-131 Warszawa | tel: (22) 251 03 17 | fax: (22) 875 84 97
[email protected]
www.cooperconferences.pl