Reflotron Precinorm U
Transkrypt
Reflotron Precinorm U
12175762001V10.0 Reflotron Precinorm U 4 x → 2.0 mL 10745154 196 Reflotron Polski Składnik Zastosowanie Reflotron Precinorm U stosowany jest jako kontrola jakości ilościowego oznaczania substratów, elektrolitów, lipidów i enzymów przy użyciu systemów Reflotron. Reflotron Precinorm U stosowany jest w celu monitorowania dokładności i precyzji oznaczeń wykonywanych w systemach Reflotron. Podsumowanie Reflotron Precinorm U jest liofilizowaną surowicą kontrolną sporządzoną w oparciu o surowicę ludzką o stężeniach w zakresie prawidłowym i nieznacznie podwyższonym. Odczynniki - roztwory robocze ▪ 4 buteleczki z liofilizatem, po 2 mL surowicy kontrolnej każda. Składniki reaktywne w liofilizacie: Surowica ludzka z dodatkami chemicznymi oraz ekstraktami tkankowymi pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego. Pochodzenie składników biologicznych jest następujące: Składnik badany Pochodzenie ALT (GPT) AST (GOT) Fosfataza zasadowa Amylaza, całkowita Amylaza, trzustkowa Cholesterol Kinaza kreatynowa γ-GT Triglicerydy serce wieprzowe serce wieprzowe E. coli, rek. ślina ludzka/trzustka wieprzowa trzustka wieprzowa surowica wołowa mięśniówka szczura nerka wieprzowa jajo kurze Stężenie.aktywność składników jest swoiste dla danej serii. Wartości podane są w dołączonych arkuszach wartości. Zalecenia i środki ostrożności Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro. Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami. Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie. Wszystkie produkty pochodzenia ludzkiego należy traktować jako potencjalnie zakaźne. Ludzki materiał krwiopochodny użyty w niniejszym produkcie został przygotowany wyłącznie z krwi dawców, u których indywidualne badania na obecność HBsAg i przeciwciał przeciwko HCV i HIV dały wynik ujemny. Metody zastosowane do tych badań zostały zatwierdzone przez FDA lub została zatwierdzona ich zgodność z wytycznymi Dyrektywy Europejskiej 98/79/EC, Aneks II, Lista A. Ze względu na to, że żaden test nie może wykluczyć ryzyka infekcji z absolutną pewnością, wszelkie materiały należy traktować z taką samą ostrożnością, jak próbki pobrane od pacjentów. W przypadku bezpośredniego kontaktu należy stosować się do wytycznych opracowanych przez odpowiednie działy służby zdrowia.1,2 Postępowanie z odczynnikami Ostrożnie otworzyć butelkę, unikając utraty liofilizatu i dodać dokładnie 2.0 mL wody destylowanej lub dejonizowanej. Następnie należy zamknąć buteleczkę i całkowicie rozpuścić jej zawartość poprzez kilkukrotne delikatne rolowanie probówki w dłoniach w okresie 30 minut. Unikać tworzenia się piany. Ważne: za wyjątkiem fosfatazy zasadowej, wszystkie enzymy mogą być oznaczone natychmiast. W celu reaktywacji fosfatazy zasadowej należy pozostawić rekonstytuowaną surowicę kontrolną przez jedną godzinę w temperaturze + 25 °C. Przechowywanie i trwałość Przechowywać w temperaturze 2‑8 °C. Trwałość liofilizowanej surowicy kontrolnej w temperaturze 2‑8 °C: do podanej daty ważności Trwałość składników rekonstytuowanej surowicy kontrolnej: +4 °C -20 °C po jednokrotnym zamrożeniu Bilirubinaa), GPT 8 godz. 3 dni 8 tyg. Pozostałe składniki 8 godz. 2 tyg. 8 tyg. a) przechowywać z dala od światła Materiały dostarczone w zestawie ▪ Reflotron Precinorm U Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) ▪ Aparat Reflotron oraz testy ▪ Ogólne wyposażenie laboratoryjne ▪ Woda destylowana lub dejonizowana Oznaczenie Odlać wymaganą objętość do probówki i oznaczać w taki sam sposób jak próbki pochodzące od pacjentów. Wartości docelowe i zakresy Wartości ustalane są za pomocą refraktomertii, w aparacie Reflotron, przy użyciu co najmniej 3 serii odczynników dla każdego parametru. Mediany wyliczane są z każdych wartości n ≥ 100. Wskazanym zakresem jest mediana ± suma dozwolonych odchyleń dokładności i 2 odchylenia standardowe, gdzie drugie jest pochodną wartości kilku oznaczeń. 95.5 % oznaczanych wyników powinno zawierać się w tym zakresie. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Porównanie manualnie oznaczonych wartości fotometrycznych z wartościami uzyskanymi w fotometrze odbiciowym Reflotron. W przeciwieństwie do mokrej chemii jaką jest metoda referencyjna, w której regularnie stosuje się duże rozcieńczenia, materiał w testach paskowych jest nierozcieńczony; stosowanie różnych metod może dawać różne wyniki, ponieważ dodatki oraz etapy produkcji związane ze stabilizacją, konserwacją i klaryfikacją mają wpływ na właściwości materiału kontrolnego. W przypadku użycia materiału klinicznego dla całego zakresu pomiarowego stosuje się porównanie metod. Literatura 1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do opakowań. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. Zawartość zestawu Analizatory/aparaty, w których można zastosować odczynniki Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. © 2014, Roche Diagnostics 2017-02, V 10.0 Polski Temperatura przechowywania +25 °C 1/2 12175762001V10.0 Reflotron Precinorm U Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 2/2 2017-02, V 10.0 Polski