PROGRAM SZKOLENIA „Monitorowanie Badań Klinicznych”

PROGRAM SZKOLENIA
„Monitorowanie Badań Klinicznych”
1-dniowy kurs zaawansowany
Proces powstawania i przebieg badania klinicznego
1.
Regulacje prawne badań klinicznych
2.
Umowy finansowe i ubezpieczenia w badaniach klinicznych
3.
IP Release – uwolnienie leku w badaniach klinicznych
4.
Faza start-up badania klinicznego
5.
Hipoteza badawcza a bezpieczeństwo i skuteczność leku
6.
Mierzalne punkty końcowe badania
7.
Konstrukcja protokołu
8.
Wybór ośrodków badawczych – feasibilty, formularz selekcyjny, umowa poufności
9.
Materiały wydawane pacjentowi (kwestionariusze QoL, dzienniczki itd.)
10. Systemy elektroniczne w badaniach klinicznych – IVRF, centralne laboratoria, badania obrazowe, TMF (file
centralny), archiwum centralne
11. Zbieranie dokumentów badania klinicznego (essential documents) z ośrodków biorących udział w badaniu
12. Archiwizacja
13. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych
14. Ochrona danych osobowych ośrodków badawczych i pacjentów
Zarządzanie badaniem klinicznym
1.
Zarządzanie zespołem monitorskim
2.
Medical monitoring
3.
Kontrola systemów elektronicznych używanych w badaniach klinicznych
4.
Kontrola jakości aktywności i dokumentacji (QC)