Instrukcja PCT Rapid Test

Wersja: 18/02/2014
ZASADA DZIAŁANIA
PCT Rapid Test
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Tylko do użytku
profesjonalnego.
FinecareTM PCT Rapid Test jest oparty na technologii
fluorescencyjnego testu immunologicznego. The FinecareTM PCT
Rapid Test wykorzystuje metodę wielowarstwowej immunodetekcji,
Gdy próbka dodawana jest do studzienki testowej fluorescencyjnieoznakowany detektor przeciwciała anty-PCT na membranie wiąże się
z antygenem PCT w próbce krwi. W miarę jak mieszanina próbki
poprzez efekt kapilarny migruje na nitrocelulozową matrycę paska
testowego, kompleksy przeciwciał detektora i PCT są wychwytywane
przez przeciwciało anty-PCT które zostało unieruchomione na pasku
testowym. Zatem im więcej antygenu PCT znajduje się w próbce krwi,
tym więcej kompleksów jest gromadzonych na pasku testowym.
Intensywność
sygnału
fluorescencji
przeciwciał
detektora
odzwierciedla ilość wychwyconych PCT, a FinecareTM FIA Meter
pokazuje stężenia PCT w próbce krwi. Domyślna jednostka wyników
FinecareTM PCT Rapid Test jest wyświetlana jako XXX ng/ml z
FinecareTM FIA Meter. Zakres roboczy i granica wykrywania systemu
testowego PCT wynoszą odpowiednio 0.3～100 ng/ml i 0.3 ng/ml,
PODSUMOWANIE
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Nr Katalogowy W210
PRZEZNACZENIE
FinecareTM PCT Rapid Test wraz FinecareTM FIA Meter jest
fluorescencyjnym testem immunologicznym do pomiaru ilościowego
Prokalcytoniny (PCT) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- fluorescencyjny test immunologiczny
- diagnoza i kontrola leczenia ciężkiego zakażenia bakteryjnego i
sepsy
Prokalcytonina (PCT) jest małym białkiem, które zawiera 116 reszt
aminokwasowych o masie cząsteczkowej około 13 kDa. Została po
raz pierwszy opisany przez Moullec i wsp. w 1984. Jest prekursorem
kalcytoniny. Podczas gdy Kalcytonina jest produkowana jedynie w
komórkach C tarczycy w skutek bodźców hormonalnych, PCT jest
wytwarzana w komórkach neuroendokrynnych wielu narządów w
odpowiedzi na mediatory reakcji zapalnej oraz toksyny bakteryjne.
Wartość diagnostyczna PCT jest istotna ze względu na ścisłą
korelację pomiędzy stężeniem PCT a nasilaniem stanu zapalnego.
Wykazano że “zapalny” PCT nie jest produkowany w C-cells.
Sepsa określa stan kliniczny- nadmierną reakcję układu
immunologicznego i układu krzepnięcia w odpowiedzi na zakażenie
bakteryjne. Udowodniono, że stężenia PCT zwiększają się z
progresją infekcji.
Dla diagnostyki laboratoryjnej, PCT jest zatem ważnym markerem
umożliwiającym specyficzne różnicowanie między infekcją
bakteryjną, a innymi przyczynami reakcji zapalnej.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Wartość referencyjna:
stężenie
＜0.5 ng/ml
0.5～2.0 ng/ml
2.0～10.0 ng/ml
＞10 ng/ml
Odniesienie kliniczne
Częściowe zakażenie bakteryjne lub
wirusowe, z wyjątkiem infekcji
ogólnoustrojowej
Może występować infekcja ogólnoustrojowa i
umiarkowane ryzyko ciężkiej infekcji
ogólnoustrojowej
Może występować infekcja ogólnoustrojowa i
wysokie ryzyko ciężkiej infekcji
ogólnoustrojowej
Ciężka infekcja ogólnoustrojowa
9.
10.
11.
12.
Zestaw ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Nie połykać.
Nie mieszać komponentów z rożnych zestawów.
Nie używać zestawu testowego po upływie jego terminu
ważności
Nie używać kasety testowej jeśli jej numer serii nie zgadza się
z numerem ID Chipa wkładanego do urządzenia.
Zestaw FinecareTM PCT Rapid Test działa tylko w FinecareTM
FIA Meter. Testy powinny być stosowane przez profesjonalnie
wyszkolony personel pracujący w uprawnionych miejscach.
Kaseta testowa powinna pozostać w oryginalnym, szczelnie
zamkniętym opakowaniu dopóki nie będzie gotowa do użycia.
Nie używać kasety testowej jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Kaseta testowa i miernik powinny być używane z dala od
wibracji i pola magnetycznego. Podczas zwykłego użytkowania
kaseta testowa może powodować wibracje, które należy
traktować jako normalne.
Należy używać oddzielnych końcówek pipety i fiolek buforu
czujnika dla różnych próbek. Końcówki do pipet i fiolki buforu
detektora powinny być stosowane tylko do jednej próbki. Należy
je wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Nie palić, nie jeść i nie pić w obszarach w których pracuje się z
próbkami lub odczynnikami zestawu.
Próbki krwi, zużyte kasety testowe, końcówki pipet i fiolki buforu
detektora są potencjalnie zakaźne. Należy stosować
standardowe procedury postępowania z materiałem skażonym.
FinecareTM PCT Rapid Test nie powinien być używany w
diagnostyce zastoinowej niewydolności serca. Wyniki wraz z
wynikami klinicznymi i innymi wynikami laboratoryjnymi
powinny być interpretowane przez lekarza.
Test powinien być stosowany rutynowo.
MATERIAŁ
Dostarczone
Materiały
Kaseta testowa
25
ID Chip kasety testowej
1
Bufor detektora
25×500μl
Ulotka z instrukcją użytkowania
Uwaga: Bufor detektora jest pakowany i dostarczany
oddzielnie od kasety testowej w pudełku styropianowym ze
schładzaczem.
Materiały wymagane, ale nie dostarczone
1.
2.
3.
4.
5.
FinecareTM FIA Meter
Zestaw pipet transferowych (o wymiarze 75 μl)
Środek do dezynfekcji
Wirówka (tylko do osocza)
Minutnik
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1.
2.
3.
Przechowuj bufor detektora w lodówce w temperaturze 2～8℃.
Bufor jest stabilny do 24 miesięcy.
Przechowuj kasetę testową FinecareTM PCT Rapid Test w
temperaturze 4～30℃, okres ważności wynosi 24 miesiące..
Wkład testowy należy zużyć w ciągu 1 godziny po otwarciu
opakowania.
POBIERANIE I PRZYGOTOWYWANIE PRÓBEK
Test można wykonać zarówno z surowicy, osocza jak i krwi pełnej.
Dla krwi pełnej zebranej przez nakłucie żyły:
1. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą flebotomi aby
zebrać próbkę krwi pełnej poprzez nakłucie żyły i za pomocą
probówki do pobierania krwi zawierającej odpowiedni
antykoagulant (zalecamy EDTA).
2. Zaleca się, by próbki były natychmiastowo badane. Nie należy
pozostawiać próbki w temperaturze pokojowej przez dłuższy
czas. Jeśli próbki nie są od razu badane, mogą być
przechowywane w temperaturze od 2℃~8℃.
3. Nie należy badać próbek krwi pełnej, które były przechowywane
w temperaturze 2℃~8℃ dłużej niż 2 dni.
Dla surowicy i osocza:
1. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą flebotomi aby
zebrać próbkę krwi pełnej poprzez nakłucie żyły i za pomocą
probówki do pobierania krwi zawierającej odpowiedni
antykoagulant (zalecamy EDTA).
2. Oddziel surowicę/osocze z krwi tak szybko jak to możliwe aby
uniknąć hemolizy.
3. Test powinien zostać przeprowadzony natychmiast po pobraniu
próbek. Nie należy pozostawiać próbek w temperaturze
pokojowej przez dłuższy czas. Próbki mogą być przechowywane
w temperaturze od 2℃~8℃ przez okres do 3 dni. Przy dłuższym
przechowywaniu, próbki powinny być trzymane w temperaturze
poniżej -20 ℃.
Wersja: 18/02/2014
PROCEDURA TESTOWA
4
Po pełne instrukcje dotyczące stosowania testu odnieś się do
instrukcji obsługi FinecareTM FIA Meter. Test powinien być
przeprowadzany w temperaturze pokojowej.
Krok 1: Przygotowanie
Sprawdź/włóż ID Chip do urządzenia.
Wyjmij jedną tubkę buforu z lodówki i ogrzewaj przez kilka minut w
temperaturze pokojowej.
Krok 2: Pobieranie próbek
Pobierz 50 μl krwi całkowitej lub 30μl surowicy/osocza pipetą
transferową j i dodaj do tubki buforu.
Krok 3: Mieszanie
Dobrze wymieszaj próbkę z buforem przez 1 minutę poprzez stukanie
lub odwracanie probówki.
Krok 4: Dozopwanie
Weź 75 μl mieszaniny próbki i załaduj ją do studzienki kasety
testowej.
Krok 5:Testowanie
Włóż kasetę testową do uchwytu kasety testowej Finecare™ FIA
Meter i naciśnij ”Test”. 15 minut później na wyświetlaczu pokaże się
wynik, który zostanie wydrukowany po wciśnięciu ”print”
Po szczegóły proszę odnieść się do „obsługa urządzenia” w instrukcji
obsługi FinecareTM FIA Meter..
KONTROLA JAKOŚCI
Każda kaseta testowa FinecareTM PCT Rapid Test zawiera system
kontroli wewnętrznej, który spełnia wymagania rutynowych kontroli
jakości. Wewnętrzna kontrola jest wykonywana za każdym razem gdy
testowana jest próbka pacjenta. Kontrola wskazuje również, że
kaseta testowa została włożona i prawidłowo odczytana przez
FinecareTM FIA Meter. Nieprawidłowy wynik z kontroli wewnętrznej
spowoduje komunikat błędu na FinecareTM FIA Meter wskazując że
badanie powinno zostać powtórzone.
1.
2.
3.
OGRANICZENIA PROCEDURY
Test ten został opracowany do badania próbek ludzkiej krwi
pełnej, surowicy i osocza.
Wyniki FinecareTM PCT Rapid powinny być oceniane z
uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych klinicznych i
laboratoryjnych. Jeśli wyniki badań PCT nie zgadzają się z
oceną kliniczną, powinny zostać przeprowadzone dodatkowe
testy.
Fałszywe dodatnie wyniki mogą pochodzić z reakcji krzyżowych
z niektórymi podobnymi przeciwciałami we krwi; oraz
podobnymi
epitopami
(determinanty
antygenowe)
z
wychwyconych
i
oznakowanych
fluorescencyjnie
Patrz
instrukcja
użytkowani
a
Producent
Testy w
zestawie
Data produkcji
5
6
niespecyficznych elementów krwi
W przypadku wyników fałszywie ujemnych, najczęstszymi
czynnikami są: brak reakcji antygenu z przeciwciałami co może
być spowodowane substancjami blokującymi rozpoznawanie
przez przeciwciała determinant antygenowych (epitopów) tak,
że antygen nie jest widoczny dla przeciwciała; niestabilność
antygenu PCT skutkuje degradacją wraz z upływem czasu i/lub
zmianą temperatury, tak, że stają się one nierozpoznawalne
przez przeciwciała; Skuteczność testu jest wysoce zależna od
przechowywania zestawów i próbek w optymalnych warunkach.
Zaleca się stosowanie EDTA jako antykoagulantu ponieważ
inne (np. heparyna lub cytrynian) nie zostały sprawdzone w
FinecareTM PCT Rapid Test.
Inne czynniki mogą zakłócać FinecareTM PCT Rapid Test i
powodować błędne wyniki. Należą do nich błędy techniczne lub
proceduralne, jak również dodatkowe substancje w próbkach
krwi.
CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
Dokładność
Badanie porównawcze z użyciem 201 próbek krwi ludzkiej, stężenia
PCT w przedziale 0.00 ng/ml do 36.79 ng/ml, wykazało dobrą
korelacje z zestawem dostępnym w handlu.
Powtarzalność pomiędzy seriami
Powtarzalność pomiędzy seriami ostała określona przy użyciu 3 replik
dla każdego z trzech różnych numerów serii używając PCT stężeń
5.0 ng/ml PCT. C.V. wynosi ≤ 15%.
LITERATURA
1.
2.
3.
4.
Le Moullec JM, et al., The complete sequence of human
procalcitonin, FEBS Letters 1984 167(1), 93-97.
DANDONA P. et al., Procalcitonin increase after endotoxin
injection in normal subjects, JOURNAL OF CLINICAL
ENDOCRINOLOGY AND METABOLISM 1994 79(6) 16051608.
American College of Chest Physicians/Society of Critical Care
Medicine, Definitions for sepsis and organ failure and guidelines
for the use of innovative therapies in sepsis, Crit Care Med 1992
20: 864-874.
CHRIST-CRAIN M. et al., Effect of procalcitonin-guided
treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory
tract infections : cluster-randomised singleblinded intervention
trial, LANCET 2004 363(9409) 600- 607.
Porównanie między FinecareTM PCT Rapid Test i VIDAS®
B·R·A·H·M·S PCT (PCT) dla 201 próbek klinicznych, Współczynnik
korelacji wynosił 0.997.
Zakres analizy i granica wykrywalności
 Zakres analizy: 0.1～100 ng/ml
 Granica wykrywalności (Czułość analityczna): 0.1 ng/ml
Reaktywność krzyżowa
Brak interferencji ze strony:
bilirubiny
≤2 mg/ml
cholesterolu
≤15 mg/ml
trójglicerydów
≤30 mg/ml
Liniowość
Przeprowadzono seryjne testy PCT dla stężeń 0.5 ng/ml, 2.0 ng/ml
5.0 ng/ml, 10.0 ng/ml, 50.0 ng/ml, 100.0 ng/ml gdzie każde było
testowane trzy razy, Współczynnik Korelacji (R) wynosi ≥ 0.990.
Precyzja
Powtarzalność wewnątrz serii
Powtarzalność wewnątrz serii została określona przy użyciu 10 replik
czterech próbek zawierających 5.0 ng/ml PCT. C.V. wynosi ≤ 15%.
Przechowy
Do
Data
wać w
Numer
diagnostyki in
ważności
temperaturz
partii
vitro
e 4～30℃
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,510663,
Guangzhou, P.R.China
Autoryzowany
przedstawiciel
Trzymać z
dala od światła
słonecznego
Zachować
suche
Wersja:18/02/2014
Qarad b.v.b.a. Cipalstraat 3
B-2440 Geel, Belgium