Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K a t o w i c a c h

Śląski Wojewódzki
Inspektor Farmaceutyczny
w Katowicach
40-074 Katowice, ul. Raciborska 15
tel. 20 87 468, 20 87 470; fax: 20 87 469
Katowice, dnia 07.12.2005r.
ŚlWIF.KA-8293-10/05
DECYZJA Nr 1/D/2005
Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
w Katowicach
z dnia 7 grudnia 2005 r.
Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 06 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(tekst jednolity z 2004 r.: Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 154 § 1 ustawy z dnia
14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz.
1071 z późn. zm.), Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach
uchyla
decyzję z dnia 12 października 2005 r., Nr 10/WS/2005
w sprawie wstrzymania w obrocie w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych na terenie
województwa śląskiego produktu leczniczego:
Zinnat granulat do przygotowania zawiesiny doustnej 250mg/5ml, 1 butelka 50 ml,
nr serii: C175297,
data ważności: 03. 2007,
wytwórca: Glaxo Wellcome Operations Barnard Castle Wielka Brytania,
podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford,
Middlesex TW 8 9 GS, Wielka Brytania
Uzasadnienie
Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach decyzją Nr 10/WS/2005
z dnia 12 października 2005 r. wstrzymał w obrocie na terenie województwa śląskiego serię
C 175297 produktu leczniczego Zinnat granulat do przygotowania zawiesiny doustnej
250mg/5ml 1 butelka 50 ml, wytwórca: Glaxo Wellcome Operations Barnard Castle Wielka
Brytania, podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW 8 9 GS, Wielka Brytania, w związku z podejrzeniem, iż w/w seria
preparatu może nie spełniać wymagań jakościowych.
W toku postępowania wyjaśniającego, do Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora
Farmaceutycznego w Katowicach wpłynął w dniu 5.12.2005 r. Protokół Badań NI-2681-05
z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego zawierający orzeczenie, iż w/w seria produktu
leczniczego Zinnat zawiesina, odpowiada wymaganiom normy producenta.
W związku z powyższym Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak na
wstępie.
Produkt leczniczy Zinnat granulat do przygotowania zawiesiny doustnej 250mg/5ml 1 butelka
50 ml, nr serii: C 175297, data ważności: 03.2007, wytwórca: Glaxo Wellcome Operations
Barnard Castle Wielka Brytania, podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd 980
Great West Road Brentford, Middlesex TW 8 9 GS Wielka Brytania może być przedmiotem
obrotu.
Pouczenie
Od niniejszej decyzji służy stronie odwołanie do Głównego
Farmaceutycznego w Warszawie.
Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Śląskiego Wojewódzkiego
Farmaceutycznego w Katowicach w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji.
Inspektora
Inspektora
Śląski Wojewódzki Farmaceutyczny
w Katowicach
dr n. farm. Izabela Majewska
Otrzymują:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Biuro w Warszawie
Al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Główny Inspektor Farmaceutyczny
Dorota Duliban
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
w Warszawie
Wojewódzki Inspektorat
Farmaceutyczny w Katowicach
Delegatura w Bielsku Białej
Wojewódzki Inspektorat
Farmaceutyczny w Katowicach
Delegatura w Częstochowie