Decyzja z dnia 6.02.2007 dot. zmiany Decyzji Nr 18/WC/2007

Warszawa, dnia 06.02. 2007r.
GŁÓWNY INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
Zofia Ulz
GIF-N-N/4630-18/ZM/2007
Decyzja
Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 i 3 w związku z art. 115 pkt 9 i art. 3 ust 1 oraz art.
121 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. 2004r. nr 53,
poz.533 z póź. zm.) oraz art. 154 § 1 i 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000r. Nr 98, poz. 1071 z póź. zm.),
Główny Inspektor Farmaceutyczny
zmienia decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 18/WC/2007 z dnia
02.02.2007 r. w sprawie wycofania z obrotu na terenie całego kraju wskazanych serii
produktów leczniczych podmiotu odpowiedzialnego Dagomed Pharma Sp. z o.o. ul.
Czorsztyńska 6, 01-410 Warszawa,:
I.
w stosunku do produktów leczniczych wymienionych w punktach: 4, 5, 6, 7,
8, 10, 11, 12, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25 orzeka wstrzymanie w obrocie
na obszarze całego kraju;
II.
w stosunku do produktów leczniczych wymienionych w punktach: 1, 2, 3, 9,
13, 14, 17, 24 utrzymuje w mocy wskazaną decyzję;
III.
decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności;
Uzasadnienie
Decyzją z dnia 5.12.2006r. Nr 53/WS/2006 znak GIF-N-N4620-53/MM/2006
wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju 25 produktów leczniczych firmy Dagomed w
związku z otrzymaną informacją z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych iŜ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w/w
produktów utraciły swoją waŜność.
W dniu 18.12.2006r. Dagomed Pharma sp. z o.o. wystąpił do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, wskazując, iŜ w
odniesieniu do części serii produktów leczniczych wprowadzenie do obrotu odbywało się
zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Mając
na
uwadze
powyŜsze
Główny
postępowania wyjaśniające :
1
Inspektor
Farmaceutyczny
prowadził
1)
wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie informacji na temat
statusu produktów leczniczych w odniesieniu do wstrzymanych produktów;
2)
wystąpił do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
o
skierowanie do badań w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego
znajdujących się na rynku produktów leczniczych Dagomed;
3)
wystąpił do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
o przeprowadzenie kontroli hurtowni „Saramed” zlokalizowanej przy ul.
Czorsztyńskiej 6 w Warszawie.
Wyniki prowadzonego postępowania wskazywały, iŜ z 25 wstrzymanych produktów
leczniczych, w obrocie mogą pozostawać produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do
obrotu najpóźniej w ciągu 6 miesięcy od dnia :
a) upływu terminu waŜności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub
b) od dnia otrzymania postanowienia MZ o zwrocie wniosku rejestracyjnego.
Kierując się wynikami przeprowadzonego postępowania Główny Inspektor Farmaceutyczny
dnia 02.02.2007 r. wydał decyzję Nr 18/WC/2007 .
W związku z nowymi okolicznościami, które pojawiły się w sprawie po wydaniu
decyzji Nr 18/WC/2007, Główny Inspektor Farmaceutyczny kierując się słusznym interesem
strony dokonał zmiany przedmiotowej decyzji.
POUCZENIE
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w terminie 14 dni od
dnia doręczenia niniejszej decyzji, strona moŜe wystąpić do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Zgodnie z art. 130 § 3 pkt. 1 Kpa wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy
nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
ZOFIA ULZ
OTRZYMUJĄ:
1. strona – Dagomed Pharma Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie
2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3. Minister Zdrowia;
4. WIF – wszyscy;
5. ZOZ-y.
2