Farmacja - Kates Polska

®
„KATES POLSKA” Sp. z o.o.
10-467 Olsztyn, ul. Sprzętowa 3B
tel. 089/ 533 39 24, 533 53 03; tel.fax 089/ 533 54 44
e-mail: [email protected]; http://www.kates.com.pl
Produkcja urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego, chemicznego i spożywczego
Manufacturer of equipment for pharmaceutical industries, chemical and food
FARMACJA
Urządzenia i zbiorniki aseptyczne w standardzie GMP
Firma KATES posiada wieloletnie doświadczenie w projektowaniu i wytwarzaniu urządzeń na rynek farmaceutyczny. Produkujemy urządzenia i zbiorniki aseptyczne w standardzie GMP, stosowane w przemyśle farmaceutycznym, kosmetycznym, mleczarskim oraz szeroko rozumianym przemyśle spożywczym.
Należą do nich:
• reaktory próżniowo-ciśnieniowe,
• reaktory bezciśnieniowe,
• mieszalniki homogenizujące,
• mieszalniki kompaktowe,
• mieszalniki procesowe,
• mieszalniki produktów sypkich,
• układy do zasysania proszków,
• mateczniki,
• zbiorniki transportu wewnętrznego,
• filtry,
• stacje mycia CIP stacjonarne i przejezdne – sterowane ręcznie
lub automatycznie,
• zbiorniki magazynowe, np. wody demineralizowanej,
• manipulatory binów,
• ekstraktory.
Reaktor V=7L
Mieszalnik homogenizujący
Mieszalnik stożkowy na wagach
Mieszalnik stożkowy z turbiną
Firma KATES oferuje przeprowadzenie
walidacji wyrobów (urządzeń) własnych
i innych producentów. W zakres oferowanej usługi wchodzi sporządzenie niezbędnej dokumentacji oraz wykonanie
testów kwalifikacyjnych.
Celem naszych działań walidacyjnych
jest udowodnienie, że urządzenie spełnia wymogi określone przez odbiorcę
w specyfikacji wymagań użytkownika,
w stopniu równym lub wyższym od założonego.
Procedura kwalifikacji polega na wykonaniu udokumentowanych testów sprawdzających, wykonywanych w różnych zestawieniach w zależności od potrzeb.
Zbiory dokumentów z przeprowadzonych testów kwalifikacyjnych tworzą
dokumentacje kwalifikacyjne np. „FAT”,
„DQ”, „IQ” ,”OQ”.
Mieszadło ślimakowo-planetarne
Dokumentacja kwalifikacji projektu
„DQ” – celem kwalifikacji projektu jest
dostarczenie udokumentowanego dowodu, że urządzenie na etapie projektowania spełnia podstawowe wymagania
użytkownika. Zatwierdzenie wyników
testów umożliwia producentowi rozpoczęcie produkcji.
Dokumentacja kwalifikacji instalacji
„IQ” – dostarcza udokumentowanego
dowodu, że urządzenie posiada wszystkie elementy instalacji zgodne ze specyfikacją wymagań, elementy są poprawnie
zamontowane i urządzenie posiada niezbędne dokumenty w wersji powykonawczej.
Stacja mycia C.I.P.
Laboratoryjny mieszalnik homogenizujący V=100 L
Laboratoryjny mieszalnik homogenizujący V=50 L
Zespół mieszający do żelów i maści
Dokumentacja kwalifikacji operacyjnej
„OQ” dostarcza udokumentowanego
dowodu, że urządzenie działa poprawnie
w całym przewidywanym zakresie parametrów pracy.
Dokumentacja kwalifikacji „FAT” dostarcza dowodu, że urządzenie przed
wysyłką i zainstalowaniem w miejscu
przeznaczenia spełnia podstawowe wymagania specyfikacji użytkownika. Zatwierdzenie wyników testów umożliwia
producentowi rozpoczęcie procedury
wysyłkowej urządzenia do odbiorcy.