skrócona informacja o leku

Evertas, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Evertas, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 4,6 mg lub 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny. Każdy
system transdermalny o powierzchni 4,6 cm2 zawiera 6,9 mg rywastygminy. Każdy system transdermalny
o powierzchni 9,2 cm2 zawiera 13,8 mg rywastygminy. System transdermalny, plaster. Każdy plaster jest
cienkim, przezskórnym systemem transdermalnym typu matrycowego. Część zewnętrzna warstwy
pokrywającej ma kolor jasnobrązowy. Evertas, 4,6 mg/24 h system transdermalny, plaster: Każdy plaster ma
pomarańczowy napis „RIV-TDS 4.6 mg/24 h”. Evertas, 9,5 mg/24 h system transdermalny, plaster: Każdy
plaster ma pomarańczowy napis „RIV-TDS 9.5 mg/24 h”. Wskazania do stosowania: Leczenie objawowe
łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Dawkowanie i sposób
podawania: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego
w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na podstawie
aktualnych wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych, podawanych pacjentom
z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent ma opiekuna, który może
podawać produkt leczniczy i kontrolować przebieg leczenia. Dawkowanie:
System transdermalny
Evertas, 4,6 mg/24 h
Evertas, 9,5 mg/24 h
Rywastygmina 13,3 mg/24 h*
Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo w ciagu 24 h
4,6 mg
9,5 mg
13,3 mg
*Nie można uzyskać dawki 13,3 mg/24 h z tego produktu. W stanach chorobowych wymagających użycia
takiej dawki należy zastosować inne produkty rywastygminy, dla których dostepne są systemy transdermalne
o mocy 13,3 mg/24 h.
Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h. Dawka podtrzymująca: Po co najmniej
4 tygodniach leczenia i jeśli w opinii lekarza prowadzącego leczenie jest dobrze tolerowane, dawkę
4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, będącej zalecaną skuteczną dawką dobową, której
przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Zwiększenie dawki: 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo,
jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co
najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie
dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym
wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (na podstawie oceny lekarza) podczas
leczenia zalecaną skuteczną dawką dobową 9,5 mg/24 h. Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy
należy poddawać regularnej ocenie. Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie ma już
dowodów świadczących o terapeutycznym działaniu produktu leczniczego, pomimo stosowania optymalnej
dawki. Leczenie należy czasowo przerwać w razie stwierdzenia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, aż do chwili ich ustąpienia. Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu
transdermalnego, jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż 3 dni.
W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania 4,6 mg/24 h. Zamiana leczenia kapsułkami
lub roztworem doustnym na plastry systemu transdermalnego: Ze względu na porównywalną ekspozycję na
działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, u pacjentów
leczonych rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt
Evertas w postaci systemów transdermalnych według następującego schematu postępowania: Pacjentowi
przyjmującemu dawkę 3 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system
transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h. Pacjentowi przyjmującemu dawkę 6 mg/dobę rywastygminy w postaci
doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h. Pacjentowi
przyjmującemu stałą, dobrze tolerowaną dawkę 9 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można
zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka doustna 9 mg/dobę nie jest
stabilna i dobrze tolerowana, zaleca się zamianę leczenia na system transdermalny w dawce 4,6 mg/24 h.
Pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie
na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h. Po zamianie postaci leku na system transdermalny w dawce
4,6 mg/24 h rywastygminy, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia,
należy zwiększyć dawkę do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę produktu leczniczego. Zaleca
się, by pierwszy plaster nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej produktu leczniczego.
Szczególne populacje pacjentów: Dzieci i młodzież: brak uzasadnienia do zastosowania rywastygminy
u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg:
1
należy zachować szczególną ostrożność zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do
wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h. U tych pacjentów może wystąpić więcej działań
niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych może być
u nich większe. Zaburzenia czynności wątroby: ze względu na zwiększenie ekspozycji w łagodnych lub
umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy
starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji. U pacjentów z klinicznie
istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od
dawki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy
zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych pacjentów. Zaburzenia
czynności nerek: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną,
zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie
narażonym na otarcie przez obciskającą odzież. Nie zaleca się naklejania plastra na udo lub brzuch ze
względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po nałożeniu systemu
transdermalnego na te miejsca. Nie należy nalepiać plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub
rozciętą. Należy unikać ponownego przyklejania plastra dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, co
pozwoli zminimalizować ryzyko podrażnienia skóry. Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne
wskazówki dotyczące stosowania leku: Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw
usunąć plaster z poprzedniego dnia. Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin. Należy
stosować tylko jeden plaster na raz. Plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać
przez co najmniej 30 sekund, aż do czasu, gdy brzegi plastra dobrze przylgną do skóry. Jeśli plaster się
odklei, na resztę dnia należy przykleić nowy plaster, a następnie wymienić go na kolejny następnego dnia
o zwykłej porze. Plaster można stosować w codziennych sytuacjach, w tym także podczas kąpieli i w okresie
upałów. Nie należy narażać plastra na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł ciepła
(takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).Plastra nie należy ciąć na kawałki.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Wcześniejsze reakcje w miejscu podania, wskazujące na alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze
zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni,
należy je wznowić stosując dawkę 4,6 mg/24 h. Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy
w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem: Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy
w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre
przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci. W większości wypadków
nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na nałożeniu nowego plastra
bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów jednocześnie. Należy przekazać pacjentom
i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania rywastygminy w postaci plastrów. Zaburzenia
żołądka i jelit: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką
i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki. Wymienione działania niepożądane
częściej występują u kobiet. Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku
długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem
dawki lub przerwaniem podawania produktu leczniczego, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i rozpocznie
leczenie. Odwodnienie może mieć poważne następstwa. Zmniejszenie masy ciała: Podczas przyjmowania
inhibitorów cholinesterazy, w tym rywastygminy, u pacjentów z chorobą Alzheimera może dojść do utraty
masy ciała. Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia rywastygminą w postaci systemów
transdermalnych. Inne działania niepożądane: Należy zachować ostrożność przepisując produkt Evertas,
systemy transdermalne: pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia
(blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy); pacjentom z czynną chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych chorób, ponieważ rywastygmina może
nasilać wydzielanie soku żołądkowego; pacjentom ze skłonnościami do niedrożności dróg moczowych
i napadów drgawkowych, ponieważ leki cholinomimetyczne mogą wywoływać lub nasilać te choroby;
pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Reakcje skórne w miejscu przylepienia: Po
zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich
nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego. Należy odpowiednio poinstruować w tym zakresie
pacjentów i ich opiekunów. Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie. Jednak stosowanie plastrów
2
z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Należy
podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia
plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na
większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu
48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów. W takich przypadkach
leczenie należy przerwać. Pacjentów z reakcjami w miejscu przyklejenia plastra wskazującymi na alergiczne
kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą, którzy w dalszym ciągu
wymagają leczenia rywastygminą, można przestawić na rywastygminę doustną dopiero po ujemnym wyniku
testu alergicznego i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Możliwe jest, że niektórzy pacjenci uczuleni na
rywastygminę na skutek kontaktu z plastrami zawierającymi tą substancję nie będą mogli przyjmować
rywastygminy w żadnej postaci. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów
z alergicznym zapaleniem skóry (rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania
(doustnie, przezskórnie). W takich wypadkach leczenie należy przerwać. Inne ostrzeżenia i środki
ostrożności: Rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Należy unikać kontaktu
leku z oczami podczas posługiwania się plastrami Evertas, systemy transdermalne. Po zdjęciu plastra należy
umyć ręce wodą z mydłem. W razie kontaktu produktu z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie
z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić
się do lekarza. Szczególne populacje pacjentów: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć
większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich
większe. Należy ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów i monitorować ich celem wykrycia działań
niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub wymiotów), a jeśli takie działania niepożądane wystąpią,
należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h. Zaburzenia czynności wątroby:
u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań
niepożądanych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego ustalania dawki odpowiednio
do indywidualnej tolerancji. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki u tych
pacjentów. Działania niepożądane: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania rywastygminy w postaci plastrów są reakcje skórne
w miejscu naklejenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie skóry). Kolejnymi,
najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności
i wymioty. Działania niepożądane uzyskane od 1670 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego,
leczonych w ramach randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo i substancją
czynną, z rywastygminą w postaci systemów transdermalnych przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po
wprowadzeniu do obrotu: często (≥1/100 do <1/10): zakażenia układu moczowego, jadłowstręt, zmniejszony
apetyt, lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie, ból głowy, omdlenia, zawroty głowy, nudności, wymioty,
biegunka, niestrawność, ból brzucha, wysypka, nietrzymanie moczu, reakcje w miejscu nalepienia
(np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia
(np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata masy ciała; niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): odwodnienie,
agresja, nadaktywność psychoruchowa, bradykardia, wrzód żołądka; rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
upadek; bardzo rzadko (<1/10 000): objawy pozapiramidowe; częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych): omamy, niepokój ruchowy, nasilenie choroby Parkinsona, napad
padaczkowy, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła
zatokowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zwiększone wartości wyników
badań czynności wątroby, świąd, rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane),
drżenie, senność. *W 24-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów narodowości
japońskiej rumień w miejscu naklejenia plastra, obrzęk w miejscu naklejenia plastra i świąd w miejscu
naklejenia plastra zgłaszano jako działania „bardzo częste“. Opis wybranych działań niepożądanych: Gdy
w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h,
bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu dawki 13,3 mg/24 h lub
placebo, co sugeruje zależność działania od dawki. Zdarzenia te jednak nie występowały z większą
częstością po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po
placebo.Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy
w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą
w postaci systemów transdermalnych: złe samopoczucie, splątanie, nasilone pocenie się (często); wrzody
dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwotok żołądkowo-jelitowy (bardzo rzadko) oraz przypadki
3
ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (częstość nieznana). Podrażnienie skóry:
W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwojnie ślepą próbą, reakcje w miejscu naklejenia systemu
transdermalnego miały w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego. Częstość występowania reakcji
skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia wyniosła
≤2,3% u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci systemów transdermalnych. Częstość występowania
reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia była
większa w populacji pacjentów rasy żółtej, wynosząc 4,9% i 8,4% odpowiednio u pacjentów z Chin i
Japonii. W dwóch 24-tygodniowych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych
placebo, reakcje skórne oceniano podczas każdej wizyty, korzystając ze skali podrażnienia skóry.
Podrażnienia skóry występujące u pacjentów leczonych rywastygminą w postaci systemów transdermalnych
miały w większości przypadków nasilenie lekkie lub łagodne. Podrażnienia skóry oceniono jako ciężkie
u ≤ 2,2% pacjentów uczestniczących w tych badaniach oraz u ≤3,7% pacjentów leczonych rywastygminą w
postaci systemów transdermalnych w badaniu z udziałem populacji japońskiej. Zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49
21 301, faks: + 48 22 49 21 309, E-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z datą 12/2015.
Rp - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Przed przepisaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika
Czeska. Pozwolenie Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu numer: 21356 (Evertas, 4,6 mg/24 h),
21357 (Evertas, 9,5 mg/24 h). Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa, tel. (22) 280 80 00.
Evertas 4,6 mg, cena detaliczna 71,98 zł, kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta 61,46 zł
Evertas 9,5 mg, cena detaliczna 153,71 zł, kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta 131,98 zł
Na podstawie: Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2015 r. (poz. 86).
SKRÓCONA INFORMACJA O LEKU
Normeg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera
odpowiednio: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg lewetyracetamu. Wskazania do stosowania:
Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych i młodzież w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Lewetyracetam jest
wskazany jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; w leczeniu
napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12
lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie. Monoterapia.
Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa razy na dobę; po dwóch
tygodniach stosowania należy ją zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa
razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg
dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. Terapia wspomagająca. Dorośli
(≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej: Początkowa dawka terapeutyczna
wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W
zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na
dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na
dobę, co dwa do czterech tygodni. Specjalne grupy pacjentów. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia
czynności nerek: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek. U dorosłych
4
pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania,
należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć
na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej,
posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr (ml/min)= ------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (ang. body surface area – BSA) według
poniższego wzoru:
CLkr (ml/min)
CLkr (ml/min/1,73 m2)= ------------------------------------------------x 1,73
Powierzchnia ciała (m2)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością
nerek:
Grupa
Klirens kreatyniny
Dawka i częstość stosowania
(ml/min/1,73 m2)
Czynność prawidłowa
> 80
500 do 1500 mg dwa razy na dobę
Niewielkie zaburzenie czynności
50–79
500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Umiarkowane zaburzenie czynności
30–49
250 do 750 mg dwa razy na dobę
Ciężkie zaburzenie czynności
< 30
250 do 500 mg dwa razy na dobę
Schyłkowa niewydolność nerek,
500 do 1000 mg jeden raz na dobę(2)
pacjenci poddawani dializie(1)
(1)
Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg
(2)
Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności
nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Zalecenie to jest oparte na
badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U młodszej młodzieży,
dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w
surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Wzrost (cm) x ks
CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Stężenie kreatyniny (mg/dl)
ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej
13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej
Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci
czynnością nerek:
Grupa
Klirens
kreatyniny
(ml/min/1,73 m2)
Czynność prawidłowa
> 80
Niewielkie
zaburzenie
czynności
Umiarkowane zaburzenie
czynności
Ciężkie
zaburzenie
czynności
Schyłkowa niewydolność
nerek, pacjenci poddawani
dializie
50-79
30-49
< 30
--
i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną
Dawka i częstość stosowania(1)
Niemowlęta od 1 do Niemowlęta i dzieci od
poniżej 6 miesięcy
6 do 23 miesięcy,
dzieci i młodzież o
masie ciała mniejszej
niż 50 kg
7 do 21 mg/kg mc.
10 do 30 mg/kg mc.
dwa razy na dobę
dwa razy na dobę
7 do 14 mg/kg mc.
10 do 20 mg/kg mc.
dwa razy na dobę
dwa razy na dobę
3,5 do 10,5 mg/kg mc. 5 do 15 mg/kg mc.
dwa razy na dobę
dwa razy na dobę
3,5 do 7 mg/kg mc. 5 do 10 mg/kg mc.
dwa razy na dobę
dwa razy na dobę
7 do 14 mg/kg mc. 10 do 20 mg/kg mc.
jeden raz na dobę(2) (4)
jeden raz na dobę(3) (5)
5
W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki, należy zastosować
roztwór doustny
(2)
Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
(3)
Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
(4)
Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc.
(5)
Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc.
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby,
klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z
tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens
kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Dzieci i młodzież. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać
farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Produkt w postaci tabletki nie jest
dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Postacią odpowiednią do
stosowania w tej grupie wiekowej jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Dodatkowo, moce
dostępne w postaci tabletek nie są odpowiednie do leczenia początkowego dzieci o masie ciała mniejszej niż
25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We
wszystkich powyższych przypadkach należy zastosować roztwór doustny. Monoterapia: Nie ustalono
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23
miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50
kg: Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi
klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany
dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na
dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg
lub większej jest taka sama, jak u dorosłych. Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i
młodzieży:
Masa ciała
Dawka początkowa:
Dawka maksymalna:
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg(1)
60 mg dwa razy na dobę
180 mg dwa razy na dobę
10 kg(1)
100 mg dwa razy na dobę
300 mg dwa razy na dobę
15 kg(1)
150 mg dwa razy na dobę
450 mg dwa razy na dobę
(1)
20 kg
200 mg dwa razy na dobę
600 mg dwa razy na dobę
25 kg
250 mg dwa razy na dobę
750 mg dwa razy na dobę
od 50 kg(2)
500 mg dwa razy na dobę
1500 mg dwa razy na dobę
(1)
U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie roztworem doustnym
Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: Postacią odpowiednią do
stosowania u niemowląt jest roztwór doustny. Sposób podawania: Tabletki powlekane należy przyjmować
doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest
podawana w dwóch równo podzielonych dawkach. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zakończenie podawania:
W przypadku, jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie
dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy,
dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg
mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta [w wieku do 6 miesięcy]: zmniejszanie dawki nie
powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie). Niewydolność nerek:
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego
dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności
nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki. Samobójstwa: U pacjentów leczonych produktami
przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych
oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników badań klinicznych z randomizacją, z grupą
(1)
(2)
6
kontrolną placebo, z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie
zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest
znany. Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz
zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom
pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz
zachowania samobójcze. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest odpowiedni do
podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie
wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost,
funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1 roku życia nie
zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt z napadami częściowymi w wieku poniżej 1 roku życia
otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy. Działania
niepożądane: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych
sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich
badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom. Do uzyskanych
danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach
uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych
działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i
zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach
wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Działania niepożądane
zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania. Bardzo
często (≥1/10): zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; senność, bóle głowy. Często (≥1/100 do <1/10):
jadłowstręt; depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość; drgawki, zaburzenia
równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie; zawroty głowy (pochodzenia
błędnikowego); kaszel; ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności; wysypka; astenia/zmęczenie.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): małopłytkowość, leukopenia; zmniejszenie masy ciała, zwiększenie
masy ciała; próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy,
uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie; niepamięć,
zaburzenia pamięci zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi;
podwójne widzenie, niewyraźne widzenie; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych; Łysienie, wyprysk,
świąd; osłabienie mięśni, ból mięśni; urazy. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): infekcje, pancytopenia,
neutropenia, agranulocytoza; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS);
samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia; choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja;
zapalenie trzustki; Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby; martwicze, toksyczne oddzielanie się
naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy. Opis wybranych działań niepożądanych:
Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku równoczesnego podawania topiramatu z
lewetyracetamem. W kilku przypadkach łysienia zmiany ustąpiły po odstawieniu lewetyracetamu. W kilku
przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego. Dzieci i młodzież: W
badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam
podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w
badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych
badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich
otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te
uzupełniono informacjami dotyczącymi stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu. Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich
grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u
dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa
lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń
psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż
w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty
(bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność
emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często,
3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach
wiekowych lub w ramach ogólnego profilu 10 bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%)
7
i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%). W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u dzieci
i młodzieży, zaprojektowanym w celu wykazania, że lewetyracetam nie jest gorszy (ang. non-inferiority),
prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, oceniano wpływ lewetyracetamu na
funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego
wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji
zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u
pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co
zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Jednak, u pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo, w otwartym badaniu
obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i
emocjonalnych. W szczególności, wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od
wartości wyjściowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów
Biobójczych,
Al.
Jerozolimskie 181C,
02-222
Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z datą 05/2014.
Rp - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Przed przepisaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika
Czeska. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa URPL,WM i PB numer :
20400 (Normeg, 250 mg), 20401 (Normeg, 500 mg), 20402 (Normeg, 750 mg), 20403 (Normeg,
1000 mg). Informacji w Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa,
tel. (22) 280 80 00.
Normeg 250 mg, cena detaliczna 18,75 zł, kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta 3,20 zł,
Normeg 500 mg, cena detaliczna 35,46 zł, kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta 3,20 zł,
Normeg 750 mg, cena detaliczna 51,64 zł, kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta 3,20 zł,
Normeg 1000 mg, cena detaliczna 67,34 zł, kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta 3,56 zł.
Na podstawie: Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2015 r. (poz. 86).
COGNOMEM, tabletki powlekane, 10 mg - każda tabletka zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku (co
odpowiada 8,31 mg memantyny), 20 mg - każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku (co
odpowiada 16,62 mg memantyny); COGNOMEM, roztwór doustny,5 mg/dawkę - każda aktywacja pompki
dozującej (jedno naciśnięcie pompki, jedna dawka) dostarcza 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg
memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,16 mg memantyny. Wskazania do stosowania: Leczenie
pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dawkowanie i sposób
podawania: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i
terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę,
zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję
i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez
pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być
kontynuowane tak długo, jak utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje
8
leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak jest oznak działania terapeutycznego
lub w przypadku złej tolerancji leczenia. Produkt Cognomem należy podawać raz na dobę, o tej samej porze
każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo,
o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem. Dostępne
są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększania dawki. Tabletki powlekane: 1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powinien przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę przez 7 dni. 2. tydzień (dzień 814): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę przez 7 dni. 3. tydzień
(dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę przez 7
dni. Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg)
na dobę lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę. Roztwór doustny: 1. tydzień (dzień 1-7): Pacjent
powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg) raz na dobę, co odpowiada jednokrotnemu naciśnięciu pompki
dozującej, przez 7 dni. 2. tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować 1 ml roztworu (10 mg) raz na
dobę, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej, przez 7 dni. 3. tydzień (dzień 15-21):
Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) raz na dobę, co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu
pompki dozującej, przez 7 dni. Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować 2 ml roztworu (20
mg) raz na dobę, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej. Dawka podtrzymująca
Dorośli: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. Specjalne grupy pacjentów Osoby w
podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat,
zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg (dwie tabletki powlekane 10 mg raz na dobę lub 2 ml roztworu,
co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania
produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Cognomem u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5080 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1
ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej). Jeśli leczenie jest dobrze
tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie
ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada
dwukrotnemu naciśnięciu aktywacji pompki dozującej). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha) nie ma
potrzeby dostosowania dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Cognomem u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania Roztwór może być przyjmowany
z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z
butelki czy pompki dozującej. Dawkę roztworu należy odmierzyć za pomocą pompki dozującej na łyżkę lub
do szklanki z wodą. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Należy
zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami
predysponującymi do padaczki. Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-Dasparaginowego (NMDA), takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają
wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów
leczniczych może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych
[głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)]. Należy uważnie monitorować stan
pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2
„Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. z mięsnej na wegetariańską lub
przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia
pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie
zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Ponieważ z większości badań
klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną
zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna
jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu
pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia uważnie obserwować. Roztwór doustny zawiera
9
sorbitol. Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy typu
Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Działania niepożądane: W badaniach klinicznych
z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, leczonych memantyną (1784
pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań
niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy
przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej
memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% vs. 5,6%), ból
głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs.
2,8%). Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz jej wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania
niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: zakażenia grzybicze Zaburzenia
układu immunologicznego: Często: nadwrażliwość na lek Zaburzenia psychiczne: Często: senność. Niezbyt
często: splątanie, omamy (omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby
Alzheimera). Częstość nieznana: reakcje psychotyczne (pojedyncze przypadki odnotowane po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia równowagi. Niezbyt często: nieprawidłowy chód. Bardzo rzadko:
napady padaczkowe. Zaburzenia serca: Niezbyt często: niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: Często:
nadciśnienie tętnicze. Niezbyt często: zakrzepica żylna i (lub) zatorowość Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia: Często: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcia. Niezbyt często:
wymioty. Częstość nieznana: zapalenie trzuski (pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania: Często: ból głowy. Niezbyt często: zmęczenie. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami
samobójczymi i samobójstwami. Zgłaszano takie przypadki po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu u pacjentów leczonych memantyną.
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z datą 03/2014.
Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika
Czeska. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych numer: 21730, 21731, 21732. Informacji w
Polsce udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: (22) 280 80 00.
10