Slajd 1

16 września 2016 r., Warszawa
NORMA ISO 13485 – WYROBY MEDYCZNE 2016
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – WYMAGANIA DO CELÓW PRAWNYCH
PREZENTACJA ZMIAN W NOWYM WYDANIU 2016
ORAZ ZMIAN W PRZEPISACH PRAWNYCH DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Zmiany związane z nowymi regulacjami normy ISO 13485:2016,
harmonizacja wymogów regulacyjnych
Proces zarządzania ryzykiem w całym SZJ
Uszczegółowienie wymagań w odniesieniu do walidacji,
weryfikacji i projektowania wyrobów medycznych
Wzmocnienie procesów kontroli dostawców
Anna Zdąbłasz
Konsultant biznesowy, auditor,
ekspert i doświadczony trener.
NORMA ISO 13485 – WYROBY MEDYCZNE 2016
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – WYMAGANIA DO CELÓW PRAWNYCH
PREZENTACJA ZMIAN W NOWYM WYDANIU 2016
ORAZ ZMIAN W PRZEPISACH PRAWNYCH DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Od roku 2010 jest prowadzona rewizja kluczowej normy dla branży wyrobów medycznych - ISO 13485
„Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.
Przegląd normy jest wspólną pracą wielu środowisk: producentów, ekspertów, stowarzyszeń
handlowych, środowisk akademickich i użytkowników na całym świecie. Obecnie nowe wydanie normy
(edycja 2016) jest już dostępne. W połączeniu z oczekiwanymi zmianami przepisów prawnych dla
wyrobów medycznych na rynku UE oraz ostatnio wprowadzonymi zmianami przepisów krajowych,
istotna jest umiejętność właściwej interpretacji.
Nowe wydanie ISO 13485 ma zastosowanie w łańcuchu dostaw i stara się objąć swoim zakresem cały
cykl życia wyrobu medycznego.
Szkolenie przybliża wprowadzone zmiany oraz umożliwia zapoznanie się z działaniami, które należy
podjąć, aby skutecznie wdrożyć nowy standard.
Warsztaty przeznaczone są dla wszystkich, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów
medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu
jednostek notyfikowanych:
• Kadra kierownicza
• Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania jakością
• Specjaliści i pracownicy działów jakości
• Auditorzy wewnętrzni systemów zarządzania jakością
• Osoby zainteresowane tematyką systemów zarządzania
2
NORMA ISO 13485 – WYROBY MEDYCZNE 2016
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – WYMAGANIA DO CELÓW PRAWNYCH
PREZENTACJA ZMIAN W NOWYM WYDANIU 2016
ORAZ ZMIAN W PRZEPISACH PRAWNYCH DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Szkolenie przybliża aktualne zmiany oraz umożliwia
zapoznanie się z działaniami, które należy podjąć, aby
skutecznie wdrożyć nowy standard oraz przygotować się na
zasadnicze zmiany wymagań prawnych.
Moduł 1.
3
Zmiany w normie EN ISO 13485:2016
•
harmonizacja wymogów regulacyjnych
•
włączenie procesu zarządzania ryzykiem
w całym SZJ,
•
uszczegółowienie
w odniesieniu do
i projektowania,
•
wzmocnienie procesów kontroli dostawców,
•
zwiększenie
działań
związanych
z pozyskiwaniem informacji zwrotnych,
•
oprogramowanie dla systemu zarządzania
jakością, produkcji i wyrobu medycznego.
walidacji,
wymagań
weryfikacji
Moduł 2:
Projekt nowych rozporządzeń
Moduł 3:
Zmiany w Dokumentacji Technicznej wyrobów
medycznych
Moduł 4:
Zmiany w systemie oceny zgodności wyrobów,
zarówno wykonywanej samodzielnie przez
wytwórcę, jak i z udziałem Jednostki
Notyfikowanej
Moduł 5:
Zmiany
w
zakresie
i identyfikowalności wyrobów
Moduł 6:
Zmiany dotyczące
wytwórcy
Moduł 7:
Zmiany norm zharmonizowanych
kwalifikacji
identyfikacji
personelu
Anna Zdąbłasz
Konsultant biznesowy, auditor,
ekspert i doświadczony trener.
Specjalista z zakresu technologii,
kontroli i zapewnienia jakości oraz
regulacji prawnych z obszaru
przemysłu
wyrobów
medycznych,
farmaceutycznego
i spożywczego. Odpowiedzialna
za wdrożenie z sukcesem ponad
50
wyrobów
medycznych
na rynkach: polskim, niemieckim,
czeskim, słowackim.
Auditor
wiodący
i
ekspert
największej
polskiej
Jednostki
Notyfikowanej z zakresu wyrobów
medycznych oraz auditor wiodący
Jednostki
Certyfikującej,
o
unikalnych
kompetencjach
w zakresie wyrobów klasy III,
w tym pokrywanych lekami
i z tkankami zwierzęcymi.
Sprawny i doświadczony manager,
włączając w to zarządzanie
organizacją na zasadzie interim
management.
Profesjonalny
i wiarygodny partner biznesowy.
NORMA ISO 13485 – WYROBY MEDYCZNE 2016
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – WYMAGANIA DO CELÓW PRAWNYCH
PREZENTACJA ZMIAN W NOWYM WYDANIU 2016
ORAZ ZMIAN W PRZEPISACH PRAWNYCH DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51
lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected]
-
800 zł do 6 września
900 zł po 6 września
Monika Romanowska
tel.: +48 696 047 561
[email protected]
Zgłoszenia prosimy wysyłać
na numer faksu: (22) 266 08 51
WYROBY MEDYCZNE 2016
4