Mepivastesin

Mepivastesin
Informacja dla użytkownika
SKŁAD
1 ml roztworu do iniekcji zawiera:
Składnik aktywny:
chlorowodorek mepiwakainy
Inne składniki:
chlorek sodowy
woda do iniekcji
30 mg
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wstrzyknięć w ampułkach o objętości 1,7 ml.
Środek miejscowo znieczulający typu anilidowego do stosowania w stomatologii
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w stomatologii.
MEPIVASTESIN zaleca się w przypadku prostych ekstrakcji oraz w trakcie opracowania ubytków i zębów
filarowych.
MEPIVASTESIN zaleca się szczególnie u pacjentów, u których przeciwwskazane jest zastosowanie
środków obkurczających naczynia, zwłaszcza pacjentów z niestabilnym układem krążenia.
PRZECIWWSKAZANIA
Ze względu na zawartość mepiwakainy, MEPIVASTESINU nie wolno stosować w przypadkach:
- ustalonej alergii lub nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające
- ciężkiego upośledzenia przewodnictwa impulsów nerwowych i systemu przewodzenia serca, np. bloku
AV II i III stopnia, zaznaczonej bradykardii
- ostrej, niewyrównanej niewydolności serca (ostrego zmniejszenia pojemności minutowej serca)
- ciężkiego niedociśnienia (bardzo niskiego ciśnienia krwi)
MEPIVASTESIN należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach:
- silnego upośledzenia funkcji nerek i wątroby
- dusznicy bolesnej (ucisku w klatce piersiowej)
- stwardnienia tętnic (stwardnienia naczyń)
- wstrzyknięć do miejsc objętych procesem zapalnym (objętych infekcją)
- znacznego upośledzenia krzepliwości krwi
STOSOWANIE W CZASIE CIĄŻY I LAKTACJI
Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania MEPIVASTESIN w
czasie ciąży. Ponad wszystko, podczas wczesnych etapów ciąży stosować MEPIVASTESIN wyłącznie po
ostrożnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jego zastosowania.
Nie oczekuje się znaczącego przenoszenia aktywnych składników do mleka matki, gdyż składniki te są
szybko rozkładane i usuwane.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Unikać błędnego podania znieczulenia do naczyń (Patrz rozdział: “Dawkowanie i sposób stosowania”).
Podanie MEPIVASTESIN wrażliwym pacjentom może spowodować upośledzenie reakcji, np. w ruchu
ulicznym. W każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować
pojazdem silnikowym lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
INTERAKCJE
W przypadku jednoczesnego podania aprindiny i MEPIVASTESIN możliwe jest sumowanie efektów
ubocznych. Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej do środków miejscowo znieczulających,
aprindina wywołuje podobne efekty uboczne.
Opisano toksyczną synergię w przypadku środków przeciwbólowych, chloroformu, eteru i tiopentalu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
W czasie aplikacji postępować zgodnie z poniższymi informacjami:
Zawsze należy stosować najmniejszą objętość płynu, która jest w stanie wywołać efektywne znieczulenie.
Do znieczulenia wystarczy zwykle 1-4 ml środka.
U dzieci ważących około 20-30 kg wystarczy 0.25-1 ml płynu; u dzieci ważących 30-45 kg, 0.5-2 ml płynu.
U starszych pacjentów, ze względu na zmniejszone procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji,
poziom MEPIVASTESIN w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia MEPIVASTESIN
wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. dodatkowego wstrzyknięcia. Podobne efekty
mogą powstać w wyniku gorszego stanu ogólnego pacjenta oraz silnego upośledzenia funkcji wątroby i
nerek. We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość
niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).
U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dusznica bolesna, stwardnienie naczyń) należy również
zmniejszyć dawkę MEPIVASTESIN.
Maksymalna dawka aktywnego składnika mepiwakainy wynosi 300 mg (4 mg/kg wagi ciała). Jest to ilość
równoważna 10 ml MEPIVASTESIN.
U dzieci ważących 20-30 kg nie podawać więcej niż 1.5 ml w ciągu 2 godzin lub nie więcej niż 2.5 ml w
ciągu 24 godzin; u dzieci ważących 30-45 kg nie podawać więcej niż 2 ml w ciągu 2 godzin lub 5 ml w
ciągu 24 godzin.
Do wstrzyknięć (środek miejscowo znieczulający w stomatologii)
Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację w dwóch
pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i
niezauważalnego wstrzyknięcia środka do naczyń.
Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0.5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę.
Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów.
Wyrzucić pozostałości.
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA
WSKAZÓWKI OGÓLNE:
Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie/przywrócenie ważnych życiowo funkcji
oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył.
WSKAZÓWKI SZCZEGÓŁOWE:
Nadciśnienie:
unieść górną część ciała pacjenta, w razie potrzeby podać podjęzykowo
nifedypinę
Drgawki:
chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać
dożylnie diazepam
Niedociśnienie:
ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, w razie konieczności wykonać dożylny
wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. etilefrinę- dożylnie).
Bradykardia:
podać dożylnie atropinę
Wstrząs anafilaktyczny:
skontaktować się z lekarzem pierwszej pomocy, w międzyczasie ułożyć
pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu
elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, kortyzon
Wstrząs sercowy:
Zatrzymanie akcji serca:
uniesienie górnej części ciała, skontaktować się z lekarzem pierwszej
pomocy
natychmiastowa reanimacja sercowo-płucna, skontaktować się z
lekarzem pierwszej pomocy
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W przypadku wystąpienia efektów niepożądanych, szczególnie nie wymienionych poniżej, skontaktować
się lekarzem ogólnym lub stomatologiem.
Niepożądane efekty w postaci objawów ze strony centralnego układu nerwowego i/ lub objawów ze strony
układu naczyniowego mogą powstać w wyniku przedawkowania, szczególnie w wyniku nieuważnego
podania do naczyń lub nieprawidłowych warunków absorpcji, np. w przypadku zapalenia lub silnego
unaczynienia tkanek.
W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej objawów należy postępować zgodnie z opisem w
rozdziale “Postępowanie w przypadku przedawkowania”.
Ze względu na zawartość mepiwakainy, po zastosowaniu MEPIVASTESINU mogą wystąpić następujące
efekty uboczne:
Łagodne powikłania ze strony centralnego układu nerwowego: metaliczny posmak, szum w uszach,
zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, początkowy wzrost częstości oddechów.
Poważniejsze objawy: senność, dezorientacja, drżenie, drganie mięśni, skurcze toniczno- kloniczne,
śpiączka i porażenie układu oddechowego.
Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego: spadek ciśnienia krwi, tachykardia,
bradykardia, zatrzymanie krążenia.
Reakcje alergiczne na mepiwakainę są niezwykle rzadkie.
PRZECHOWYWANIE
Nie stosować po upływie terminu przydatności.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI
05/01
OPAKOWANIE
50 ampułek po 1.7 ml
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.