Pytania i odpowiedzi

Wrocław, 15.05.2012r.
Dotyczy: PN 30/12
Dostawa
odczynników
immunoserologicznej wraz z dzierżawą aparatów
do diagnostyki bakteriologicznej i
Na podstawie art.38 ust.2 ustawy PZP w związku z zadanymi pytaniami Zamawiający udziela
następujących odpowiedzi:
Pytanie nr 1:
-Czy zamawiajacy zezwoli na odstapienie od zapisu-1 producenta w wymaganiach dotyczących
podłoży?
Odpowiedź:
Tak patrz zał. nr 2 c po zmianach
- a w pozycji nr 18 dopuści inne niz chromogenne podłoże do identyfikacji c. Diffeile?, gdyż
podłoże to produkowane jest wyłącznie przez 1 prodecenta, co ogranicza złożenie ofert tylko do 1
oferenta. Czy w takim wypadku Zamawiajacy odstapi od wymagania i dopuści wymóg 1 dostawcy?
Odpowiedź:
Nie
Pytanie nr 2:
Czy w zadaniu nr 1 Zamawiający wymaga kompletnych zestawów odczynnikowych z kontrolami i
kalibratorami?
Odpowiedź:
Tak, patrz zał. Nr 2a po zmianach
Pytanie nr 3:
Czy w zadaniu nr 2 Zamawiający dopusci automatyczny analizator do posiewów krwi i płynów
ustrojowych o roku produkcji 2006?
Odpowiedź:
Tak, patrz zał. Nr 2 b po zmianach, poz. Nr 3
Pytanie nr 4:
Czy w zadaniu nr 3, pozycje 20 i 21 Zamawiający wymaga, aby plastikowe paski były pakowane w
blistry?
Odpowiedź:
Nie
Pytanie nr 5:
Czy Zamawiajacy wyrazi zgodę na zaoferowanie nastepujacych terminów ważności:
Pakiet nr 3:
podłoża na płytkach z krwią-min.4-5 tygodni od daty dostawy do Zamawiajacego?
podłoża na płytkach bez krwi-min. 5-8 tygodni od daty dostawy do zamawiajacego?
Uzasadnienie:ze wzgledu na skład,komponentyi system produkcji odczynników-nie mozna okreslić
terminu waznosci oferowanego asortymentu na podany w SIWZ. Oferowane terminy waznosci
zostały podane zgodnie z zaleceniami producenta.
Odpowiedź:
Tak, zał. Nr 5 po zmianach
Dotyczy istotnych warunków umowy,zał. Nr 5:
Pytanie nr 6:
I pkt 1)- Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dostawy w terminie 5 dni roboczych od daty złożenia
zamówienia?
Odpowiedź:
Tak, patrz zmiana zał. Nr 5 do SIWZ
Pytanie nr 7:
I pkt 1)- Ze względu na wewnętrzną organizacje pracy wykonawcy oraz na brak możliwosci
weryfikacji osoby dzwoniącej pod katem jej danych osobowych i czy posiada uprawnienia do
składania zamówień czy Zamawiający odstąpi od zapisu dotyczącego możliwości telefonicznego
składania zamówień wyrazi zgodę aby były one składane one faxem oraz e-mailem?
Odpowiedź:
Tak,patrz zmiana zał. Nr 5 do SIWZ
Pytanie nr 8:
VII-Istnieje sprzecznośc pomiedzy terminem ważności okreslonym w formularzu ofertowym pkt.3
a terminem określonym w istotnych warunkach umowy pkt. VIII,czy Zamawiający może
ujednolicić zapisy?
Odpowiedź:
patrz zmiana zał. Nr 3 i 5 do SIWZ
Pytanie nr 9:
X2)-Czy Zamawiajacy wyrazi zgodę na karę w wysokosci 0,5 % wartości brutto zamówionego
niedostarczonego w terminie towaru za kazdy dzień zwłoki?
Odpowiedź:
Tak, patrz zmiana zał. Nr 5 do SIWZ
Pytanie nr 10:
XIII 4)-Czy Zamawiajacy wyrazi zgodę na przystąpienie do usunięcia usterek w czasie 48 godzin w
dni robocze od otrzymania zawiadomienia od Zamawiajacego?
Odpowiedź:
Tak, patrz zmiana zał. Nr 5 do SIWZ
Pytanie nr 11:
XIV tiret 2)-Czy Zamawiajacy wyrazi zgodę na nastepujaca modyfikację ostatniego zdania:'Zmiana
cen spowodowana wprowadzeniem ustawowej zmiany stawki podatku VAT nie wymaga
dokonywania zmian w treści niniejszej umowy w formie aneksu"?
Odpowiedź:
Tak,patrz zmiana zał. Nr 5 do SIWZ
Pytanie nr 12:
XV-Czy Zamawiajacy może doprecyzować ten punkt,zdanie w nim zawarte jest niedokończone?
Odpowiedź:
Tak, patrz zmiana zał. Nr 5 do SIWZ
Dotyczy zadania nr 3 do załącznika nr 2c
Pytanie nr 13
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu pozycji nr 15,16,20, 21 do odrębnego
pakietu asortymentowego? Podział pakietu na mniejsze pozwoli na wzięcie udziału większej liczbie
Oferentów i zwiększy konkurencję.
Odpowiedź
Zamawiający wyraża zgodę na wydzielenie pozycji 15 i 16 do zadania nr 3a- załącznik nr 2d
Pytanie nr 14
Czy Zamawiający odstąpi od wymogu jednego producenta dla płytek i testów?
Odpowiedź:
Tak, częściowo, zmiana zał. Nr 2 c
Pytanie nr 15
Czy Zamawiający dopuści paski do oznaczenia MIC wykonane z trwałej bibuły, które podobnie jak
paski plastikowe są również ilościowym testem do oznaczenia najmniejszego stężenia antybiotyku
hamującego wzrost badanego drobnoustroju (MIC) oraz są przeznaczone do określenia
mechanizmów oporności – spełniają więc tym samym wymagania SIWZ. Materiał, z którego jest
wykonany pasek impregnowany gradientem stężeń danego antybiotyku nie ma żadnego wpływu na
sposób wykonywania badania oraz jego końcowy rezultat.
Odpowiedź:
Zamawiający nie wyraża zgody
Pytanie 16
Dotyczy Załącznik Nr. 2 b, Zadanie Nr. 2 Automatyczny system do posiewów krwi i płynów
ustrojowych. Wymagania dotyczące podłoży.
Pkt. 7 Butelki z podłożami z materiału odpornego na uszkodzenie mechaniczne, zapobiegającego
wyciekowi materiału zakaźnego, lekkie (ciężar razem z podłożem poniżej 100g).
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o możliwość zaoferowania butelek z podłożami
wykonane z bezpiecznego materiału odpornego na uszkodzenie mechaniczne, zapobiegającego
wyciekowi materiału zakaźnego o ciężarze razem z podłożem powyżej 100 g (ok. 130 g). Obecny
parametr dotyczący wagi podłoży dotyczy podłoży konkretnego producenta - podłoża do
systemu BactAlert firmy bioMerieux, i uniemożliwia złożenie oferty pozostałym Wykonawcom w
postepowaniu przetargowym. Zamawiający opisując dokładną wagę podłoża wskazuje wyraźnie
na konkretnego wykonawcę, co jest niezgodne z zapisami PZP, z naciskiem na naruszenie art. 7 ust.
1 oraz art. 29 ust. 2 i 3 ustawy Prawo zamówień publicznych. Waga podłoży nie ma żadnego
znaczenia dla procesu diagnostycznego i wykonywanych badań posiewu krwi w laboratorium.
Parametr ten może jedynie odnosić się np. do ceny oferowanego produktu oraz późniejszych
kosztów związanych z utylizacją podłoży jako materiału zakaźnego
i powinien zostać
poddany ocenie
przez Zamawiającego jako walor użytkowy, natomiast nie może być
traktowany jako zapis uniemożliwiający złożenie oferty pozostałym Wykonawcom poza firmą
bioMerieux.
Analiza postepowań przetargowych dotyczących systemów do automatycznego posiewu krwi oraz
płynów ustrojowych wraz z dostawą podłoży hodowlanych wykazuje niejednokrotnie spore
różnice cenowe dotyczące zakupu pojedynczego podłoża pomiędzy firmami konkurencyjnymi na
korzyść Zamawiającego . Różnice te sięgają nawet ok 2-3 zł w cenie zakupu pojedynczego
podłoża.
W takim przypadku różnica wynikająca z kosztów utylizacji
pojedynczej butelki z podłożem hodowlanym , którego waga jest wyższa np. o ok, 30 gram od
podłoża konkurencyjnego powoduje niewielką różnicę jednostkową na poziomie ok. 5-10
groszy na cenie związanej z wyższymi kosztami jego utylizacji. W takiej sytuacji nie ma
żadnego uzasadnienia merytorycznego oraz ekonomicznego , aby zapis dotyczący wagi podłoży
uniemożliwiał złożenie oferty pozostałym wykonawcom.
Zamawiający umożliwiając złożenie oferty na podłoża o różnej wadze jednostkowej może jedynie
zyskać uzyskując korzystniejszą finalną ofertę cenową w postepowaniu przetargowym.
Odpowiedź:
Tak, Zał. Nr 2b po zmianach -poz. Nr 7
Pytanie 17
Dotyczy Załącznik Nr. 2 b, Zadanie Nr. 2 Automatyczny system do posiewów krwi płynów
ustrojowych. Wymagania dotyczące podłoży. Pkt. 8 Wizualna ocena wzrostu drobnoustrojów
w podłożu na podstawie jednoznacznej zmiany
zabarwienia czujnika.
Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o możliwość zaoferowania systemu, w którym
możliwa jest ocena wzrostu drobnoustrojów dla podłoży preinkubowanych w postaci: oceny
zmętnienia podłoża, zmiany zabarwienia podłoża hodowlanego oraz wybrzuszenia przegrody
dla podłoży preinkubowanych przed umieszczeniem w aparacie. Takie rozwiązanie umożliwi
Zamawiającemu ocenę podłoży preinkubowanych. Dodatkowo oferowany system posiada
również możliwość preinkubacji podłoży bez uszczerbku na wykrywalności drobnoustrojów do
48 godzin, co zapewnia prawidłową procedurę
wykonania badania w przypadku kiedy
podłoże z opóźnieniem trafia do systemu monitorującego ?
Zapis dotyczący wizualnej zmiany zabarwienia czujnika jest zapisem dotyczącym jedynego
producenta tego typu podłoży hodowlanych - firmy bioMerieux do systemu BactAlert i
uniemożliwia złożenie oferty innym wykonawcom niż firma bioMerieux
Pragniemy Zwrócić jednocześnie uwagę iż zapis dotyczący „ wizualnej oceny wzrostu
drobnoustrojów w podłożu na podstawie jednoznaczej zmiany zabarwienia czujnika” jest
niezgodny z metodyką oraz zastosowaniem podłoży do automatycznych systemów do
hodowli drobnoustrojów z krwi oraz płynów ustrojowych.
Podłoża stosowane do systemów automatycznych mogą być jedynie wykorzystywane i
poddawane ocenie wzrostu drobnoustrojów przez system hodowlany, który wykorzystuje
specjalna metodę detekcji : kolorymetrię lub metodę fluorescencyjną, w zależności dr rodzaju
systemu hodowlanego. Wizualna ocena sensora, który przeznaczony jest do odczytu przez
automatyczny system może prowadzić do nieprawidłowej oceny zabarwienia i w takiej
sytuacji do uzyskania
błędnego wyniku badania, co może skutkować nieprawidłowym
leczeniem lub nawet śmiercią pacjenta.
Poniżej załączamy metodykę / opis wykonania badania dotyczący podłoży hodowlanych do
systemu BactAlert firmy bioMerieux, w których producent wyraźnie wskazuje iż podłoża mogą
być stosowane oraz poddawane ocenie jedynie w automatycznym systemie hodowlanym.
W załączeniu opis butelek hodowlanych w systemie BacT/ALERT.
Odpowiedź:
Tak, zał. Nr 2b po zmianach, wykreślenie poz. Nr 8
Pytanie 18
Dotyczy Załącznik Nr 2 b, Zadanie Nr 2 Automatyczny system do posiewów krwi płynów
ustrojowych. Wymagania dotyczące aparatu. Pkt. 5 Aparat z wbudowanym komputerem z
oprogramowaniem w wersji graficznej (posługujący się ikonami).
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o możliwość zaoferowania aparatu z komputerem
zewnętrznym, którego obsługa nie wymaga stosowania dodatkowych akcesoriów zewnętrznych
(w postaci myszki lub klawiatury zewnętrznej), a obsługa systemu odbywa się poprzez
dotykowy panel LCD, (posługujący się ikonami)
Odpowiedź:
Tak, zał. Nr 2b po zmianach, poz. Nr 5
Pytanie 19
Dotyczy Załącznik Nr 2 b, Zadanie Nr.2 Automatyczny system do posiewów krwi
płynów ustrojowych. Wymagania dotyczące aparatu. Pkt 9. Swobodny dostęp do cel
pomiarowych zdefiniowany przez użytkownika, a nie przez aparat, w tym możliwość
wyłączenia pojedynczej celi pomiarowej w razie awarii
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o możliwość zaoferowania aparatu, który
umożliwia swobodny dostęp do wszystkich cel aparatu, natomiast są one zdefiniowane przez
urządzenie, które wskazuje użytkownikowi miejsce umieszczenia danej próbki na pokładzie
aparatu. Zapis dotyczący umiejscowienia próbek krwi w aparacie w zależności od samego
użytkownika lub urządzenia nie ma żadnego znaczenia dla procesu diagnostycznego oraz
obsługi i funkcjonalności urządzenia. System pomiarowy, definiuje samodzielnie wolne
miejsce inkubacyjno – pomiarowe w aparacie, w zależności od stopnia zapełnienia aparatu
oraz wolnej ilości miejsc inkubacyjno pomiarowych. Dodatkowo definiowania poprzez
urządzenie cel inkubacyjnych wydaje się bardziej bezpieczne ze względu na kontrolę
jakości pracy aparatu. Urządzenie w przypadku awarii którejkolwiek z cel pomiarowych lub
wykrycia innych nieprawidłowości, nie skieruje próbki do wskazanej celi, ponieważ może
automatycznie zablokować i wyłączyć ją z użytkowania.
Odpowiedź:
Tak, zał. Nr 2 b po zmianach, wykreślenie poz. Nr 9
Pytanie 20
Dotyczy Załącznik Nr 2 b, Zadanie Nr 2 Automatyczny system do posiewów krwi
płynów ustrojowych. Wymagania
dotyczące aparatu. Pkt
12 Detekcja wzrostu
drobnoustrojów metodą kolorymetryczną.
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o usunięcie lub zmianę zapisu dotyczącego
określenia metody detekcji aparatu. W praktyce klinicznej, zarówno w Polsce jak i na świecie
stosowane zasadniczo są dwa systemy automatycznego wykrywania drobnoustrojów we krwi i
innych płynach ustrojowych: firm Becton Dickinson i BioMerieux. Na systemy te składają się
analizatory do posiewów, odczynniki (butelki z podłożami) i elementy uzupełniające (suplementy,
zestawy do pobrań itp.). Oba systemy to systemy zamknięte tj. nie można do nich stosować butelek
innych niż pochodzących od producenta aparatu. Systemy te najłatwiej rozróżnić po zastosowanych
rozwiązaniach technicznych, które użyte zostały jako warunki dopuszczenia do postępowania metodzie detekcji - kolorymetrycznej w aparatach firmy BioMerieux i fluorescencyjnej w aparatach
firmy Becton Dickinson.
Zapis w parametrach granicznych określający konkretną wskazaną przez Zamawiającego
metodę detekcji aparatu służy wyłącznie celom ograniczenia konkurencji bez możliwości
zaoferowania bez możliwości zaoferowania odpowiedników, co pozostaje w sprzeczności z zakazem
opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwa konkurencję (art. 29 ust 2
PZP).
Zapis ten stara się również bezpośrednio postawić tezę o wyższości detekcji metody
kolorymertycznej ( aparat Bact/ Alert firmy BioMerieux )nad metodą fluorescencyjną (aparat
Bactec firmy Becton Dickinson.
Teza, iż którakolwiek z wymienionych powyżej metod detekcji charakteryzuje się większą czułością
nie znajduje potwierdzenia w literaturze fachowej. Jednocześnie istnieje szereg publikacji
wskazujących na fakt, iż system firmy Becton Dickinson co najmniej dorównuje systemowi firmy
BioMerieux. (Controlled Clinical Laboratory Comparison of Two Supplemented Aerobic and
Anaerobic Media Used in Automated Blood Culture Systems To Detect Bloodstream Infections R.
ZIEGLER,1 I. JOHNSCHER,1 P. MARTUS,2 D. LENHARDT,1 AND H.-M. JUST1, JOURNAL OF
CLINICAL MICROBIOLOGY, Mar. 1998, p. 657–661).
Jednocześnie można się pokusić o wykazanie wymiernej przewagi aparatów Bactec firmy Becton
Dickinson m.in. w:
•
zakresie szybkości detekcji - poczynając od 1993 roku publikowane są prace wskazujące, iż
aparaty Bactec pozwalają na szybsze wykrycie wzrostu drobnoustrojów niż aparaty Bact/Alert
(średni czas detekcji 18 h vs. 20 h w pracy Wilson et al. Journal of Clinical Microbiology 1993 i
późniejsze);
•
zakresie potwierdzenia posiewu ujemnego - długość protokołu inkubacji dla aparatu Bactec
wynosi 5 dni a dla aparatu Bact/Alert 7 dni (według materiałów producentów);
•
zakresie gamy podłóż - system Bactec daje możliwość korzystania z podłóż litycznych,
spełniających kluczową rolę w diagnostyce gorączek niewiadomego pochodzenia (szczególnie u
pacjentów w trakcie antybiotykoterapii, leczenia immunosupresyjnego), gdy drobnoustroje są
zamknięte wewnątrz elementów morfotycznych krwi i dochodzi do sepsy bakteriologicznie niemej
przy pełnoobjawowej bakteriemii klinicznej;
•
zakresie gamy podłóż - system Bactec daje możliwość korzystania z podłóż selektywnych dla
grzybów i drożdżaków, szczególnie polecanych przy etiologicznie mieszanych sepsach tzn.
jednoczesnym występowaniu bakteriemii i fungemii (należy zaznaczyć, iż dostępność butelki
selektywnej nie wyklucza możliwości stosowania zwykłej butelki tlenowej dla uzyskania wzrostu
drobnoustrojów trudnorosnących i grzybów);
•
zakresie inhibicji działania antybiotyków - znacznie wyższa skuteczność żywic zawartych w
podłożach Bactec w stosunku do węgla aktywowanego w butelkach Bact/Alert. W badaniu
skuteczności inaktywacji wankomycyny w systemie Bact/Alert odzyskano 21% mikroorganizmów
kontrolnych vs. 95% dla Bactec (Flayhart, Borek, Wakefield, Dick, Carroll – Division of
Microbiology, Depatment of Pathology, The John Hopkins Hospital, Baltimore, MD, USA - Ability
of BD Bactec Plus Blood Culture Bottles versus BacT/Alert Fan Blond Culture Bottles to Detect
Bacterial Pathogens in Samples Containing Vancomycin – praca wygłoszona na 105 zjeździe
American Society for Microbiology, 2005 rok);
•
zakresie inhibicji działania innych antybiotyków niż vancomycyna tj. ( cefoxitin, ceftriaxon,
cefepime, piperacilina z tazobactamem, ampicylina, oxacylina, gentamycina i kombinacja
gentamycycyna – penicylina ) znacznie wyższa skuteczność żywic zawartych w podłożach Bactec w
stosunku do węgla aktywowanego w butelkach Bact/Alert. W badaniu skuteczności inaktywacji
wyżej wymienionych antybiotyków w systemie Bact/Alert odzyskano 25,1 % mikroorganizmów
kontrolnych vs. 95, 1 % dla Bactec (Flayhart, Borek, Wakefield, Dick, Carroll – Division of
Microbiology, Depatment of Pathology, The John Hopkins Hospital, Baltimore, MD, USA Comparison of Bactec Plus Blood Culture Media to BacT/Alert Fa Blood Culture Media for
Detection of Bacterial Pathogens in Samples Containing Therapeutic Levels of Antibiotics Jurnal
of Clinical Microbiology, marzec 2007, volumen 45, nr 3, str. 816-821
•
zakresie skuteczności detekcji - aparat Bactec pozwala na ograniczenie ilości wyników
fałszywie ujemnych w stosunku do systemu konkurencyjnego (np. porównanie prac Rate of False
Negative Blood Cultures in BACTEC 9000 U. Eigner, A. Fahr, P. Shah (Heidelberg, Frankfurt am
Main, D ECCMID 2003 i H.-G. Klaerner, U. Eschenbach, K. Kamereck, N. Lehn, H. Wagner, and T.
Miethke. Failure of an Automated Blood Culture System To Detect Nonfermentative Gram-Negative
Bacteria. J Clin Microbiol 38 (3):1036-1041, 2000.).
Zwracamy się zatem z prośbą do Zamawiajacego o usnięcie tego parametru dotycżacego
wymagan aparatu lub zmianę zapisu na
„Detekcja wzrostu drobnoustrojów metodą
kolorymetryczną”. Zapis ten umożliwi złożenie oferty również pozostałym Wykonawcą poza
firmą bioMerieux.
Odpowiedź:
Patrz Zał. Nr 2b po zmianach poz. Nr 12
Dotyczy projektu umowy. (załącznik nr 5)
Pytanie nr 21
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów umownych w pkt.1 ust. 1 i wydłuży termin
dostawy do 6 dni roboczych od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego?
Odpowiedź:
zamawiajacy nie wyraża zgody.