product safety

Jak przygotować się do
REACH
Punkt widzenia Producenta
Dr. Frank Wangemann
Lodz 21.6.2006
corporate operations -
product safety & regulations
REACH – Kluczowe Elementy
• Ujednolicony System Rejestracji Substancji (> 1 t/rok)
• Ocena (Dossier i Substancje > 100 t/rok)
• Ograniczenia (Specyficzne zastosowania)
• Autoryzacja Substancji (CMR, PBT, vPvB, …)
• ZaangaŜowanie Dalszego UŜytkownika
• Wykaz Klasyfikacji & Oznakowania
• Karty Charakterystyki
corporate operations -
product safety & regulations
2
Wyłączenia z REACH
• Odpady, nie wyodrębnione półprodukty, transport (REACH)
• śywność, Dodatki do Ŝywności, Środki Ŝywienia zwierząt (R-O-A)
• Farmaceutyki (R-O-A)
• Polimery (R-O)
• Załącznik II – Lista Substancji (Rozp. dot. Substancji Istniejących) (R-O)
(np. Kwas Lurynowy, Olej Słonecznikowy, Glukoza, witamina A, Skrobia, itd.)
• Załącznik III – Hydraty, minerały, naturalnie występujące substancje (R-O)
• Biocydy, Środki ochrony roślin (R)
corporate operations -
product safety & regulations
3
REACH – Kto co musi rejestrować?
• KaŜdy producent i importer
„Wyłączny przedstawiciel“ moŜliwy dla producentów spoza UE
• Wszystkie substancje przed produkcją, importem lub stosowaniem (> 1
t/rok)
Substancje w postaci własnej
Substancje w preparatach
- Identyfikacja składników
- Brak progu dla stęŜenia w preparatach
Substancje w sposób zamierzony uwalniane z wyrobów
Monomery produkowanych / importowanych polimerów
• Dalsi uŜytkownicy (DU) – zastosowania wcześniej nie rejestrowane
• Specialne przepisy dla półproduktów i produktów przeznaczonych do
badań naukowych i rozwojowych
corporate operations -
product safety & regulations
4
Substancje wprowadzone – Wstępna
Rejestracja
Wstępna Rejestracja (12 – 18 m-cy po wejściu w Ŝycie
rozporządzenia)
Wstępny warunek uzyskany z okresów przejściowych
(subst. wprowadzone 3, 6, 11 lat) dla substancji juŜ
produkowanych
Substancje kwalifikujące się :
- substancje zamieszczone w EINECS
- Substancje produkowane w UE, ale nie wprowadzone do obrotu w
ciągu ostatnich 15 lat (np. półprodukty, substancje eksportowane)
- „JuŜ nie polimery“
- Monomery w polimerach
=> Lepiej więcej niŜ mniej substancji do wstępnej rejestracji!
corporate operations -
product safety & regulations
5
Substancje wprowadzone – Wstępna
Rejestracja
Wstępna rejestracja jest specyficzna dla substancji i firmy
=> KaŜdy producent / importer oraz kaŜdy stowarzyszony
w UE musi dokonać wstępnej rejestracji osobno!
Wymagane informacje:
- Identyfikacja substancji
- Nazwa producenta / importera
- Przewidywany termin wprowadznia
- Substancje odpowiednie do przekrojowego podejścia / QSAR
corporate operations -
product safety & regulations
6
REACH – Proces Wprowadzania
12 m-cy po
wejściu REACH
18 m-cy po
wejściu REACH
6 m-cy
Gromadzenie
danych,
Ocena
Wstępna
Rejestracja
Substancje
bez wstępnej
rejestracji
corporate operations -
product safety & regulations
3 lata po
wejściu REACH
6 lat po wejściu
REACH
11 lat po
wejściu REACH
18 m-cy
Faza I
Rejestracji
Faza II
Rejestracji
Faza III
Rejestracji
> 1000 t/rok lub
> 100 t/rok +
R50/53 lub CMR
100 – 1000 t/rok
1 - 100 t/rok
Zakaz
Produkcji
7
JSJR i udostępnianie danych
JSJR – Jedna Substancja Jedna Rejestracja
Udostępnianie danych dot. badań na zwierzętach jest
obowiązkowe
Udostępnianie danych dot. innych badań jest obowiązkowe,
ale wyjątki (o ile uzasadnione) są dopuszczalne, gdy
- substancje nie są wystarczająco podobne
- brak zgody na dostarczone informacje
- dot. ujawnienia tajemnicy handlowej
- podział kosztów jest nieproporcjonalny
corporate operations -
product safety & regulations
8
Wstępna Rejestracja i udostępnianie
danych
Udostępnianie danych dot. badań na zwierzętach obowiązkowe
dot. JSJR oraz wszystkich informacji
Wszyscy wstępni rejestrujący tę samą substancję spotkają
się w jednym SIEF (Forum Wymiany Informacji o
Substancjach)
=> P/I wszystkich zakresów tonaŜu w jednym SIEF
=> Wszystkie dostępne raporty z badań na zwierzętach powinny być
znane
=> Analogiczne substancje i związane z nimi dane powinny być
znane
=> Decyzja w sprawie tworzenia konsorcjów / odstąpienie od tego
corporate operations -
product safety & regulations
9
Rejestracja – Dossier Techniczne
• Identyfikacja producenta / importera
• Identyfikacja substancji, w tym zanieczyszczeń, odczynników
• Informacje dot. produkcji i stosowania
• Klasyfikacja i oznakowanie
• Wytyczna dot. bezpiecznego stosowania
• Zestawienie wymaganych badań zgodne z Zał. IV bis IX („obszerne
podsumowanie badań“ do Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego)
• Zaświadczenie o zapewnieniu jakości
• Propozycje dodatkowych badań
• Kategorie Zastosowania i NaraŜenia dla substancji 1-10 t/rok
• Potwierdzenie poufności
corporate operations -
product safety & regulations
10
Rejestracja – Raport Bezpieczeństwa
Chemicznego
Dla substancji > 10 t/rok
StęŜenia graniczne dla substancji w preparatach
• Ocena zagroŜeń dla zdrowia człowieka
• Ocena zagroŜeń dla zdrowia człowieka – właściwości fizykochemiczne
• Ocena zagroŜeń dla środowiska
• Ocena PBT i vPvB
Dodatkowo – jeśli sklasyfikowane jako, PBT lub vPvB :
• Ocena naraŜenia,
w tym Scenariusze NaraŜenia lub Kategorie Zastosowania i NaraŜenia
• Charakterystyka ryzyka
corporate operations -
product safety & regulations
11
Ustalenie informacji dot. zastosowania i
naraŜenia w łańcuchu dostaw
Raport Bezpieczeństwa Chemicznego obejmuje Ocenę
NaraŜenia
Zatem, P/I potrzebuje uzyskać od dalszych uŜytkowników szczegóły dot., np.:
• StęŜenia substancji w preparatach i wielkość tonaŜu
• Warunków stosowania, organizacji procesów pracy, środków zarządzania ryzykiem
• Przepływu ścieków i oczyszczalni ścieków
=>Kompleksowe informacje wymagane od DU – nawet dotyczące zmian
P/I udostępnia Scenariusze NaraŜenia, w tym środki zarządzania ryzykiem poprzez KCh
Względnie: DU dokonują własnej oceny ryzyka (sprawozdają do Agencji)
=> Kategorie Zastosowania i NaraŜenia
=> Standardowe Scenariusze NaraŜenia
corporate operations -
product safety & regulations
12
Ustalenie Zastosowania i NaraŜenia
ZałoŜenie Kategorii Zastosowania i NaraŜenia
• Wyraźnie wymagane dla substancji 1-10 t/rok
• W ramach Raportu Bezpieczeństwa Chemicznego dla substancji > 10 t/rok, jeśli
sklasyfikowane jako niebezpieczne, PBT lub vPvB
• Dla wszystkich innych substancji : informacje dot. zastosowania i naraŜenia
Kategorie Zastosowania i NaraŜenia mogą wyć wykorzystane
• Przydatne do ujednolicenia komunikacji i oceny
• Zmniejsza poziom szczegółów podczas komunikacji w łańcuchu dostawy
• Zapobiega przekazywaniu tajemnicy handlowej P/I przez DU
• Zapewnia większą elastyczność DU
=>Kategorie mogą być wykorzystywane kiedykolwiek to
moŜliwe
corporate operations -
product safety & regulations
13
Kategorie Zastosowania i NaraŜenia
Główne kat. zastosowania
Drogi naraŜenia człowieka
• Przemysłowe
• Pokarmowa
• Profesjonalne
• Przez skórę
• Konsumenckie
• Przez drogi oddechowe
Typ naraŜenia
Drogi naraŜenia środowiska
• Przypadkowe / rzadkie
• Woda
• Sporadyczne
• Powietrze
• Ciągłe / częste
• Gleba
• Odpad stały
corporate operations -
product safety & regulations
14
Zacząć przygotowania teraz?
• 18 m-cy przed wstępną rejestracją substancji!
• JSJR : Wiesz o badaniach na zwierzętach i innych raportach
badawczych?
=> Wiedza nt. kosztów własnej rejestracji
=> Wiedza nt. moŜliwego udziału w konsorcjum
• Decyzja dot. konsorcjum lub jego brak?
• Faza I tylko 3 lata – tylko 18 m-cy po Wstępnej Rejestracji
• Komunikacja z dalszymi uŜytkownikami
• Autoryzacja rozpocznie się po 12 miesiącach
Rozpocząć przygotowania natychmiast!
corporate operations -
product safety & regulations
15
Kroki do Przygotowania
• Które substancje są wykorzystywane?
• Kogo rola dla której substancji (Producent, importer, DU)?
• Wymagana Rejestracja (Wyłączenia)?
• Które informacje są obecnie dostępne nt. właściwości subst.
(Załączniki IV – IX) ?
• Które informacje są obecnie dostępne nt. zastosowania i naraŜenia?
• Gdzie są niedociągnięcia?
• Jak pozbyć się niedociągnięć (koszt, wysiłki)?
ale
• Nie rozpoczynaj kompleksowego badania!
• Brak nacisków na dostawców – KaŜda firma jest równieŜ DUl!
corporate operations -
product safety & regulations
16
Dziękuję Państwu za
uwagę!
corporate operations -
product safety & regulations
17