PODKARPACKI PAŃSTWOWY WOJEWÓDZKI INSPEKTOR

Rzeszów, dnia 07.01.2010 r.
PODKARPACKI PAŃSTWOWY
WOJEWÓDZKI INSPEKTOR SANITARNY
ul. Wierzbowa 16 35-959 Rzeszów
Pan
Aleksander Czarniawy
Prezes Podkarpackiej Okręgowej
Rady Aptekarskiej
dot. sprzedaŜy suplementów diety w aptekach
W związku z wątpliwościami podmiotów prowadzących sprzedaŜ suplementów diety
w aptekach, dotyczącymi działań Państwowej Inspekcji Sanitarnej w związku z zakończeniem
z dniem 31.12.2009 r. okresu przejściowego przy wprowadzaniu do obrotu produktów
spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu
określone odrębnymi przepisami, w tym środka spoŜywczego Podkarpacki Państwowy
Wojewódzki Inspektor Sanitarny przedstawia stanowisko w sprawie.
Podmioty działające na rynku spoŜywczym zapewniają na wszystkich etapach
produkcji przetwarzania i dystrybucji zgodność Ŝywności z wymogami prawa Ŝywnościowego,
właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów
w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą.
W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu (definicja poniŜej) na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podmiot działający na rynku spoŜywczym
wprowadzający po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest obowiązany powiadomić
Głównego Inspektora Sanitarnego wskazując równocześnie nazwę środka spoŜywczego i jego
producenta oraz przedkładając wzór oznakowania w języku polskim.
W związku z tym, aby wskazać na prawdopodobny kierunek działań PIS zasadnym
wydaje się przywołanie poniŜszych definicji:
Wprowadzenie na rynek oznacza posiadanie Ŝywności w celu sprzedaŜy, z uwzględnieniem
oferowania do sprzedaŜy lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaŜ,
dystrybucję i inne formy dysponowania.
Handel detaliczny oznacza obsługę i/lub przetwarzanie Ŝywności i jej przechowywanie
w punkcie sprzedaŜy lub w punkcie dostaw dla konsumenta finalnego; określenie to obejmuje
terminale dystrybucyjne, działalność cateringową, stołówki zakładowe, catering
instytucjonalny, restauracje i podobne działania związane z usługami Ŝywnościowymi, sklepy,
centra dystrybucji w supermarketach i hurtownie (dotyczy np. aptek sprzedających
suplementy diety i produkt) lecznicze).
W ramach ustawowych kompetencji właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny
w drodze decyzji zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety produktu, który nie spełnia
wymagań określonych dla tych środków spoŜywczych.
Cytując Wyrok NSA z dnia 5 czerwca 2009r., sygn. IIOSK 924/08:
„(...) decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania produktu objętego powiadomieniem do
obrotu lub o wycofaniu z obrotu ma charakter środka, który moŜna określić jako środek
ochrony tymczasowej, gdyŜ obowiązuje ona wyłącznie do czasu zakończenia postępowania
prowadzonego na podstawie art. 30 ustawy o bezpieczeństwie Ŝywności i Ŝywienia.
(...) dla wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia środka spoŜywczego do
obrotu bądź o wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania przez Głównego
Inspektora Sanitarnego wystarczy uprawdopodobnienie, Ŝe produkt posiada właściwości
produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego.
Państwowa Inspekcja Sanitarna sprawuje nadzór nad bezpieczeństwem
wprowadzanych do obrotu suplementów diety, którymi są środki spoŜywcze, których celem
jest uzupełnienie normalnej diety, będącymi skoncentrowanym źródłem witamin lub
składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odŜywczy lub inny
fizjologiczny, pojedynczych lub złoŜonych, wprowadzany do obrotu w formie umoŜliwiającej
dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, draŜetek i w innych podobnych postaciach,
saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych
postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spoŜywania w małych, odmierzonych
ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu
leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
Tak więc suplementy diety są Ŝywnością (lub środkiem spoŜywczym), która oznacza
jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub
nieprzetworzone, przeznaczone do spoŜycia przez ludzi lub których spoŜycia przez ludzi
moŜna się spodziewać. Środek spoŜywczy obejmuje napoje, gumę do Ŝucia i wszelkie
substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do Ŝywności podczas jej wytwarzania,
przygotowania lub obróbki. Środek spoŜywczy nie obejmuje produktów leczniczych
w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG (21) i 92/73/EWG.
W celu stwierdzenia, czy produkt naleŜy zakwalifikować jako produkt leczniczy, czy
jako środek spoŜywczy w rozumieniu prawa wspólnotowego, właściwy organ krajowy
powinien rozstrzygać indywidualnie w zaleŜności od przypadku, mając na uwadze ogół cech
charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości
farmakologiczne - jakie moŜna ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego
sposób uŜycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko
związane z jego zastosowaniem.
Wynika z tego. Ŝe w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako
środek spoŜywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa
wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych (...).(Wyrok Trybunału z dnia 9 czerwca
2005r., sprawy połączone C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-318/03).
Prawo wspólnotowe i krajowe dotyczące produktów leczniczych jest egzekwowane przez
Inspekcję Farmaceutyczną.
Istotna jest zasada kwalifikacji produktu, wyjaśniona w Wyroku NSA z dnia 5 czerwca
2009r., sygn. 11 OSK 941/08):
2
„(...) jeśli jeden ze składników suplementu diety jest produktem leczniczym (a kwestia ta nie
budzi Ŝadnych wątpliwości wobec jednoznacznych stwierdzeń w przedstawianych przez
producenta wzorach opakowań właściwościach leczniczych całego produktu), to zgodnie
z definicją wyraŜoną w art. 2 pkt 32 prawa farmaceutycznego - jako mieszanina substancji cały produkt jest produktem leczniczym, nie moŜe zatem być uznany za suplement diety.
W takim przypadku prawo Ŝywnościowe nie ma zastosowania.
Ponadto PPWIS zwraca uwagę, Ŝe bezpieczeństwo suplementów diety określają
wymagania prawa Ŝywnościowego i jest egzekwowane przez PIS. Jest to grupa Ŝywności,
która moŜe zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie
występują w Ŝywności i spoŜywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt
odŜywczy lub inny efekt fizjologiczny. Minister właściwy do spraw zdrowia określił w drodze
rozporządzenia wykaz witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które
mogą być stosowane w produkcji suplementów diety i szczególne wymagania w zakresie
oznakowania suplementów diety mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa
Ŝywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.
Jednak Minister właściwy do spraw zdrowia moŜe określić w rozporządzeniu wymagania
dotyczące zawartości w suplementach diety substancji wykazujących efekt odŜywczy lub inny
elekt fizjologiczny, innych niŜ witaminy i składniki mineralne, w tym maksymalne
i minimalne poziomy tych substancji, które wzbudzają wiele kontrowersji, ale dotąd brak jest
aktu wykonawczego.
Zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 26.04.2007 r. Nr 75. poz. 492)
produkty, które w dniu wejścia w Ŝycie niniejszej ustawy (1 maj 2007 r.) spełniały
jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu
określone odrębnymi przepisami, w tym środka spoŜywczego, o których mowa w art. 3a
ustawy zmienianej w art. 1. w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogły pozostawać
w obrocie (definicja powyŜej) na dotychczasowych warunkach (uregulowanych
w ustawodawstwie Ŝywnościowym) do dnia 31 grudnia 2009 r. Ponadto naleŜy dokonać
pełnej, w tym historycznej i systemowej wykładni przepisów art. 9 noweli prawa
farmaceutycznego z 30 marca 2007 r. w związku z art. 3a ustawy z 6 września 2001 r. -Prawo
farmaceutyczne, w kierunku uznania, Ŝe zastana sytuacja na rynku środków Ŝywnościowych
(suplementów diety) i środków leczniczych wynikająca z wcześniejszego liberalniejszego
prawodawstwa przed wstąpieniem Polski do Unii Europejskiej miała być usankcjonowana na
okres przejściowy do 31 grudnia 2009 r.. gdyŜ producenci działając w zaufaniu do organów
Państwa nie mogą ponosić ujemnych konsekwencji zaostrzenia przepisów w tym
zakresie, bez okresu przejściowego.
Niewątpliwie nawet poglądy w nauce w zakresie traktowania pewnych produktów jako
suplement) diety czy teŜ jako środki lecznicze ulegały zmianom i nie były jednoznaczne, co
warunkowało. równieŜ zróŜnicowane podejście organów administracji państwowej w tej
dziedzinie i co mogłoby być interpretowane na korzyść zainteresowanych szczególnie
w stosowaniu przepisów przejściowych jakim niewątpliwie jest art. 9 noweli prawa
farmaceutycznego." (Wyrok NSA z dnia 19 maja 2009r., sygn. IIGSK 899/08).
Podsumowując powyŜsze rozwaŜania jest wysoce prawdopodobne, Ŝe konsekwencje
zakończonego z dniem 31.12.2009 r. okresu przejściowego dotyczą podmiotów działających
na rynku spoŜywczym wprowadzających po raz pierwszy do obrotu suplementy diety. Od
dnia 01.01.2010 r. produkty spełniające jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz
3
kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, w tym środka spoŜywczego
są produktami leczniczymi, w związku z czym nadzór nad ich bezpieczeństwem pozostaje
w kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Informuję, Ŝe do dnia sporządzenia przedmiotowej informacji PPWIS dysponuje
poniŜszym komunikatem Głównego Inspektora Sanitarnego, który cytuję w całości:
..W związku z kończącym się okresem przejściowym określonym w art. 9 ustawy z dnia 30
marca 2007 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych
ustaw (Dz. U. z dnia 26 kwietnia 2007 r.. Nr 75, poz. 492) w odniesieniu do produktów, które
w dniu wejścia u Ŝycie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego
oraz kryteria określone dla Ŝywności (Dz. U. z dnia 27 września 2006 r. Nr 171,poz 1225)
Główny Inspektor Sanitarny informuje, iŜ produkty te z dniem 01.01.2010 r. nie będą mogły
być wprowadzone do obrotu na dotychczasowych zasadach. W związku z powyŜszym, w razie
wątpliwości czy produkt (np. suplement diety) nie spełnia wymagań produktu leczniczego
Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) do dnia 31.12.2009 r. będzie zwracał się na pisemne
zapytanie producenta do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych o opinię w sprawie ewentualnego spełnienia przez ten produkt
kryteriów produktu leczniczego".
f
Otrzymują:
1. adresat.
2. a. a. (A.W.)
Do wiadomości - Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny - wszyscy
4