Certyfikowany audytor GMP cz.II. Audyt wytwórcy API

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 15-PIPFiWM-2016
Certyfikowany audytor GMP cz.II. Audyt wytwórcy API; Audyt
wytwarzania produktu leczniczego.
12 kwietnia 2016
Wykładowca: Małgorzata Jakóbiec
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08
data
2016-04-12
2016-04-12
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2016-04-12
2016-04-12
12:00 - 12:45
12:45 - 13:30
2016-04-12
13:30 - 14:15
2016-04-12
2016-04-12
14:15 - 14:30
14:30 - 16:00
2016-04-12
16:00 - 16:45
2016-04-12
16:45 - 17:00
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Małgorzata Jakóbiec
Audyt Systemu Jakości
Prod. Leczniczego (niejałowego)
- Farm. System Jakości - okresowe przeglądy,
zarządzania, wskaźniki jakościowe
- Zakres DGM: informacje ogólne,
działalność objętość zezwoleniem, inne
rodzaje działalności
- Procedura nadzoru nad dokumentacją,
zmiany w dokumentacji, archiwizacja
- APR-y, zmiany w procesie/produkcie, CAPA
- Audyty jakości
- Instrukcje i Zapisy wytwarzania/pakowania
serii
- Specyfikacje materiałowe i produktów
pośrednich
Lunch
Wykłady cz. II
Małgorzata Jakóbiec
Audyt Systemu Jakości Wytwórcy API
(synteza chemiczna)
- Główny Plan Walidacji: walidacja
czyszczenia/dedykowanie sprzętu,
- Procesy mieszania szarż/partii/serii a
nadawanie terminu ważności,
- Analizy półproduktów i wyrobu gotowego,
- Materiały odrzucone, odzyskane i zwrócone.
Wykłady cz. III
Małgorzata Jakóbiec
Audyt Personelu
- Procedura szkoleń
- Uprawnienia i zakresy obowiązków
(Personel kluczowy, Osoba upoważniona do
zwalniania substancji API,
- Kwalifikacja dostawców usług, konsultanci i
doradcy.
Przerwa
Wykłady cz. IV
Małgorzata Jakóbiec
Audyt Higieny i organizacji procesów
wytwarzania
- Przepływ materiałów pomiędzy produkcją a
magazynem, zimny łańcuch dostaw
- Etykiety statusowe i produktowe stosowane
na produkcji
- Nadzór nad materiałami zadrukowanymi
- Procedury czyszczenia urządzeń
produkcyjnych, linie dedykowane, produkcja
kampanijna, czyszczenie apartury w procesie
syntezy chemicznej, termin ważności
czyszczenia
- Nadzór nad aparaturą i sprzetem
pomiarowym
- Zanieczyszczenia krzyżowe w produkcji.
Wykłady cz. V
Małgorzata Jakóbiec
Audyt miejsc magazynowania
- Organizacja magazynu nadzór nad
materiałami niezgodnymi, zadrukowanymi,
- Magazynowanie substacji I
rozpuszcalników do produkcji API
- Higiena magazynu, zarządzanie środkami
czystości
- Nadzór nad szkodnikami w obszarach
magazynowych
- Kontrola warunków magazynowania,
zgłaszanie usterek, awarii i przekroczeń
- Archiwum prób materiałow i dokumentów.
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 000,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 000,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-08