HbA1c WB ABX Pentra

ABX Pentra HbA
ABX Pentra
1c WB (Hemolizat)
Nr ref.: A11A01702
Objętość R1: 1 x 23 ml
Objętość R2: 1 x 23 ml
Objętość R3: 1 x 110 ml
Objętość R4: 2 x 21 ml
Objętość R5: 1 x 25 ml
HbA1c WB
Hemolizat
Odczynnik do oznaczania in vitro stężeń hemoglobiny
A1c (HbA1c).
2008/10/14
A93A01052M PL
A11A01702
1 x 23 ml
1 x 23 ml
Zastosowania kliniczne (1,7)
Hemoglobina glikowana (glikohemoglobina), a zwłaszcza jedna z jej
frakcji – HbA1c jest produktem nieenzymatycznego przyłączenia Nkońcowej grupy aminowej β łańcucha betaglobiny do cząsteczki glukozy.
Stężenie HbA1c jest proporcjonalne do stężenia glukozy we krwi i
odzwierciedla przeciętne, dzienne stężenie glukozy we krwi w przeciągu
dwóch ostatnich miesięcy poprzedzających pobranie krwi do analizy.
Najnowsze badania wskazują na fakt, że regularny pomiar stężenia
HbA1c może doprowadzić do zasadniczych zmian w leczeniu cukrzycy,
jak również do lepszego sterowania metabolizmem, odzwierciedlającego
się w zmniejszonych wartościach stężenia HbA1c.
Stosowana obecnie diagnostyczna metoda in vitro pozwala
przeprowadzić ilościową analizę stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c),
umożliwiającą zdiagnozowanie cukrzycy, we krwi pacjenta. Tego typu
pomiary można stosować do długofalowej kontroli cukrzycy.
1 x 110 ml
2 x 21 ml
1 x 25 ml
HORIBA ABX SAS
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach
HbA1c stanowi wyrażoną procentowo część całkowitej zawartości
hemoglobiny. Aby oznaczyć stężenie THb (hemoglobiny całkowitej)
używając metody spektrofotometrii, różne typy hemoglobiny muszą
zostać przełożone na jeden typ o jednolitym spektrum absorcji.
Stężenie HbA1c oraz hemoglobiny całkowitej (THb) w μmol próbki
stanowi podstawę do obliczenia wskaźnika HbA1c/THb, nie może jednak
stanowić jedynej podstawy dla diagnozy.
Zasada (8):
Mierzy się stężenie HbA1c oraz hemoglobiny całkowitej, a wskaźnik
definiuje się jako procentową zawartość HbA1c. W celu oznaczenia
stężenia procentowego HbA1c, używa się pięciu odczynników:
odczynnika przeciwciał (R1) rozcieńczonego rozcieńczalnikiem I
(R5), odczynnika aglutynacji (R2), odczynnika hemolizy (R3) oraz
odczynnika hemoglobiny całkowitej (R4).
Próbka krwi pełnej mieszana jest ręcznie z odczynnikiem hemolizy
(R3) (w proporcji 1:50 ): Erytrocyty są poddawane lizie, zaś łańcuch
hemoglobiny jest hydrolizowany przy pomocy proteaz wchodzących w
skład odczynnika.
Form-0846 Rev. 2
Odczynnika hemoglobiny całkowitej (R4) używa się w celu
oznaczenia stężenia hemoglobiny całkowitej. Metoda opiera się na
konwersji wszystkich postaci hemoglobiny w zasadową hematynę w
roztworze zasadowym niejonowego detergentu, tak jak opisano w
pierwszej procedurze opracowanej przez Wolf i in.
Reakcja jest
wyzwalana przez dodanie próbki krwi, poddanej wstępnej reakcji z
odczynnikiem hemoglobiny całkowitej (R4), co powoduje zielone
zabarwienie roztworu. Przekształcanie różnych typów hemoglobiny w
alkaliczną hematynę o zdefiniowanym spektrum absorpcji pozwala
obliczyć stężenie hemoglobiny całkowitej. Hemoglobinę mierzy się
metodą punktów krańcowych przy długości fali 550 nm.
Stężenia hemoglobiny są
obserwowanej absorbancji.
wprost
proporcjonalne
do
Do pomiaru hemoglobiny właściwej HbA1c służy test hamowania
aglutynacji cząstek lateksowych. Aglutynina (polimer syntetyczny
zawierający wiele kopii immunoreaktywnej części HbA1c) powoduje
aglutynację cząsteczek lateksu pokrytych mysimi przeciwciałami
monoklonalnymi, specyficzną dla hemoglobiny HbA1c.
Jeżeli próbka nie zawiera hemoglobiny HbA1c, aglutynacji ulegnie
aglutynina zawarta w
odczynniku aglutynacji (R2) oraz
mikrocząsteczki opłaszczone odczynnikiem przeciwciał (R1).
Aglutynacja powoduje wzrost absorbancji w zawiesinie. Obecność
hemoglobiny HbA1c w próbce spowalnia tempo aglutynacji, ponieważ
HbA1c konkuruje z odczynnikiem aglutynacji (R2) w punktach
przyłączania przeciwciał na mikrocząsteczkach.
Im większa ilość hemoglobiny HbA1c w próbce, tym wolniej postępuje
aglutynacja. Reakcja jest mierzona według absorbancji przy długości fali
550 nm, przy czym tempo aglutynacji służy do wyliczenia stężenia na
podstawie krzywej kalibracji.
Następnie przy użyciu wartości HbA1c i hemoglobiny całkowitej w μmol
obliczana jest procentowa zawartość HbA1c.
Odczynniki
ABX Pentra HbA1c WB to zestaw składający się z kilku odczynników.
Zawartość zestawu:
Odczynnik 1:
Odczynnik 2:
Odczynnik 3:
Odczynnik 4:
Odczynnik 5:
Odczynnik przeciwciał
1 x 23 ml
Odczynnik aglutynacji
1 x 23 ml
Odczynnik hemolizy
1 x 110 ml
Odczynnik hemoglobiny całkowitej 2 x 21 ml
Rozcieńczalnik I
1 x 25 ml
wzrostu
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
Odczynnik przeciwciał (R1)
Zawiera: cząsteczki sprzężone z mysimi przeciwciałami HbA1c;
albumina surowicy bydlęcej; bufor; związki powierzchniowo czynne;
konserwanty.
Kalibrator
Odczynnik aglutynacji (R2)
Zawiera: kowalencyjny hapten wiążący polimery; albuminę surowicy
bydlęcej; bufor; konserwant; związek powierzchniowo czynny.
Hemoglobinę całkowitą kalibruje się przy użyciu kalibratora ABX Pentra
HbA1c WB Cal (CAL 1) według docelowej wartości hemoglobiny
całkowitej.
Charakterystyki kalibratorów i odczynników nie są zależne od ich serii i
poddawane są wewnętrznej kontroli jakości w firmie HORIBA Medical.
Do kalibracji metody HbA1c służy kalibrator ABX Pentra HbA1c WB Cal,
zawierający sześć poziomów stężenia HbA1c.
Odczynnik hemolizy (R3)
Zawiera: pepsynę świni; bufor; konserwant.
Ten odczynnik jest także sprzedawany osobno jako produkt o numerze
ref. A11A01730.
Odczynnik hemoglobiny całkowitej (R4)
Zawiera: wodorotlenek sodu; związek powierzchniowo czynny.
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra HbA1C WB Cal, Nr ref. A11A01703 (do oddzielnego
zakupu),1 x 8 ml + 5 x 2 ml
Opisane tu procedury kalibracji są zgodne z certyfikacją NGSP/DCCT.
Pozycje kalibratorów na statywie próbkowym kalibratorówa:
Rozcieńczalnik I (R5)
Zawiera: konserwant; NaCl.
Odczynniki ABX Pentra HbA1c WB należy stosować zgodnie z niniejszą
ulotką. Firma HORIBA Medical nie może zagwarantować właściwego
działania odczynnika, jeśli zostanie on użyty w inny od podanego sposób.
Sposób użycia
Odczynnik przeciwciał (R1):
1. Zmieszaj 3 części odczynnika przeciwciał (R1) z 2 częściami
rozcieńczalnika I (R5)
2.
Przed pierwszym użyciem pozwól mieszance ustabilizować się przez około
godzinę w chłodzonej komorze odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Wszystkie pozostałe odczynniki: odczynnik aglutynacji (R2),
odczynnik hemolizy (R3) oraz odczynnik hemoglobiny całkowitej
(R4) są od razu gotowe do użycia.
1. Dokładnie wymieszaj odczynniki odwracając ich pojemniki, po czym
wlej je do butelki odczynnikowej.
2. Przed pierwszym użyciem pozwól odczynnikom ustabilizować się
przez pół godziny w chłodzonej komorze odczynnikowej analizatora
ABX Pentra 400.
Patrz schemat niżej (sektor B i C zostały przedstawione jako
przykład):
Odczynnik
aglutynacji
Odczynnik 2
Odczynnik
hemoglobiny
całkowitej
Odczynnik 4
Odczynnik
przeciwciał
Odczynnik 1
(rozcieńczony)
W hemolizacie zarówno próbki, jak i kontrole muszą być rozcieńczone w
proporcji 1:51 odczynnikiem hemolizy (R3).
Powoli wymieszaj (tak, aby nie spienić) i zanim wykonasz oznaczenia w
analizatorze, odstaw na pięć minut w temperaturze pokojowej (do
uzyskania zielonkawego zabarwienia).
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
CAL 1 (200 μl)
CAL 1 (150 µl)
CAL 2 (150 μl)
CAL 3 (150 μl)
CAL 4 (150 μl)
CAL 5 (150 μl)
CAL 6 (150 μl)
Uwaga: powyższa pozycja 1 kalibratora CAL 1 została podana jako
przykład, kalibrator ten może też zostać umieszczony na pozycji 8, 9 lub
10.
Kontrola
W celu przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości użyj:
ABX Pentra HbA1C WB Control, Nr ref. A11A01704 (do oddzielnego
zakupu)
Kontrola normalna: 2 x 0,25 ml (liofilizat)
Kontrola patologiczna: 2 x 0,25 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o laboratoryjne wytyczne oraz mające zastosowanie
w danym kraju przepisy. Wynik kontroli musi zawierać się w
zdefiniowanych normach. Każde laboratorium powinno wypracować
sposób postępowania, w przypadku gdy oznaczenia kontrolne nie będą
mieścić się w wyznaczonych normach.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny
• Standardowy sprzęt laboratoryjny
• woda fizjologiczna
Do pobrania krwi pełnej zaleca się użycie pipety z tłokiem.
a.Modyfikacja indeksu od L do M: ąp wodę fizjologiczną na pozycji 2 kalibratorem CAL1.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
Próbka (9)
Przechowywanie i data ważności
Przy tej metodzie można użyć próbek krwi żylnej lub włośniczkowej.
Chronić przed nadmiernym ciepłem, światłem i mrozem.
Trwałość na półce (odczynnika fabrycznie zamknięty i po otwarciu):
Odczynniki zachowują stabilność do upływu daty ważności podanej na
etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze 2°C - 8°C w
oryginalnym opakowaniu i chronione przed zanieczyszczeniem.
Dopuszcza
się
stosowanie
jako
koagulantów
kwasu
etylenodiaminotetraoctowego (K2-EDTA) i heparyny amonowej (NH4heparyna).
Próbki krwi pełnej pobrane z K2-EDTA lub NH4-heparyną można
przechowywać w temperaturze do -70°C przez okres maksymalnie
sześciu miesięcy, w temperaturze 5°C do maksymalnie dwóch tygodni,
lub w temperaturze 25C i więcej przez maksymalnie jeden tydzień.
Zamrożone próbki należy rozmrażać w temperaturze pokojowej, a
następnie powoli wymieszać przed użyciem.
Dokładnie wymieszaj próbki krwi tuż przed wykonaniem oznaczeń, aby
mieć pewność co do dokładności wyników pomiaru THb.
Każde laboratorium powinno zweryfikować zgodność swoich wartości
kalibracyjnych z wartościami referencyjnymi NGSP.
Technika ta uzyskała aprobatę NGSP dla stężeń hemoglobiny HbA1c w
przedziale 4-6% jako wartości standardowych u osób bez cukrzycy.
Według zaleceń ADA (American Diabetes Association), celem
terapeutycznym jest utrzymanie tych wartości na poziomie < 7%, .
być
Ograniczenia metody (10):
U większości pacjentów poziom hemoglobiny zawiera się między
4,4 mmol/l a 14,4 mmol/l.
W publikacjach specjalistycznych można jednak wyczytać, że stężenie
hemoglobiny u pacjentów z poważną anemią może wynosić mniej niż
4,4 mmol/l, zaś u pacjentów z policytemią może ono przekraczać
14,4 mmol/l. W przypadku pacjentów wykazujących takie symptomy, u których
poziom hemoglobiny wykracza poza zakres pomiaru, oznaczenia powinny być
wykonywane inną metodą.
Każdy stan organizmu mający wpływ na cykl życia czerwonych krwinek (np.
anemia hemolityczna bądź inne choroby hemolityczne, ciąża bądź znaczna
utrata krwi...) prowadzi do obniżenia intensywności kontaktu tych komórek z
glukozą i w rezultacie do spadku procentowego stężenia hemoglobiny
glikowanej (Ghb).
Wyniki procentowe Ghb nie są miarodajne w przypadku pacjentów
cierpiących na chroniczną utratę krwi i wykazujących wynikłą z tego
zmienność długości życia erytrocytów.
Zmierzenie tą metodą próbki zawierającej hemoglobinę C i S może zwrócić wynik
sięgający nawet 40% spodziewanej wartości HbA1c. Próbki o wysokich
stężeniach hemoglobiny F (przekraczających 10%) mogą przy tej metodzie
dawać wyniki HbA1c niższe od oczekiwanych.
Dlatego też nie można porównywać wyników hemoglobiny A1c uzyskanych za
pomocą tego badania na próbkach zawierających formy S, C i F (w ilości
ponad 10%) z normalnymi bądź nienormalnymi wartościami podawanymi w
literaturze.
Wykazano, że w przypadku użycia opisywanej tu metody, próbka
zawierająca hemoglobinę E nie powoduje zakłóceń pomiarów HbA1c.
Niniejszego odczynnika nie testowano jednak pod kątem zakłóceń ze
strony hemoglobiny karbamylowanej bądź acetylowanej.
Na wyniki nie ma także wpływu niestabilna frakcja hemoglobiny
glikowanej (miejsca dokowania glukozy Schiff do hemoglobiny A lub
A1c), ponieważ przeciwciało to jest specyficzne dla stabilnej ketoaminy.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu innych urządzeń
automatycznych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na
życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Proszę postępować zgodnie z lokalnymi regulacjami prawnymi.
Ogólne środki ostrożności
Zakres norm (4,11,13,14)
Wszystkie uzyskane przez pacjenta wyniki winny jednak
interpretowane w świetle jego całościowych badań klinicznych.
Sposób przeprowadzania pomiaru
1. Odczynnik przeznaczony wyłącznie do celów profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Odczynnik przeciwciał (R1) : Do przygotowania tego produktu
użyto składników pochodzenia ludzkiego. Każdy dawca materiału na
niniejszy produkt przeszedł testy na antygen powierzchniowy wirusa
zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz C (HCV), a także na
przeciwciała wirusów HIV-1 i HIV-2. Testy te dały wynik negatywny
(brak aktywności).
UWAGA: Ponieważ żaden test nie jest w stanie całkowicie wykluczyć
obecności wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub C ani innych źródeł
zakażenia, niniejsze produkty należy traktować równie ostrożnie, jak
potencjalnie zakaźne próbki krwi pobrane od pacjentów. W przypadku
bezpośredniego kontaktu z roztworem kontrolnym należy postępować
zgodnie z zaleceniami lokalnych władz służby zdrowia.
Produkt drażniący.
S24: Unikać zanieczyszczenia skóry.
S37: Nosić odpowiednie rękawice ochronne.
R43: Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
3. Odczynnik aglutynacji (R2) : Produkt drażniący.
S24: Unikać zanieczyszczenia skóry.
S37: Nosić odpowiednie rękawice ochronne.
R43: Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
4. Odczynnik przeciwciał (R1), odczynnik aglutynacji (R2),
odczynnik hemolizy (R3), odczynnik hemoglobiny całkowitej
(R4): Unikać zanieczyszczenia oczu, skóry i odzieży. Po pracy z
produktem dokładnie umyć ręce wodą. Nie połykać.
5. Rozcieńczalnik I (R5): Produkt drażniący.
R36/38: Działa drażniąco na oczy i skórę.
R43: Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
6. Fiolki odczynnikowe należy wyrzucić po zużyciu odczynnika.
7. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki substancji
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 345 oznaczeń
Maksymalna długość przechowywania odtworzonego roztworu
lateksowego:
Trwałość odtworzonego roztworu lateksowego wynosi 2 miesiące, o ile
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
po odtworzeniu jest on przechowywany w temperaturze między 2°C a
8°C. Użyj jedynie potrzebnej ilości, resztę odczynnika niezwłocznie z
powrotem umieść w chłodzonym miejscu.
Objętość próbki (bo przygotowaniu):
Hb: 25 μl/test
HbA1c : 2.5 μl/test
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury CLSI
(NCCLS), EP17-A (19) i wynosi ona:
dla hemoglobiny całkowitej: 1,60 μmol/l
dla HbA1c: 0,40μmol/l
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza dwudziestokrotnie oznaczenia dla 3 próbek o
niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z
zaleceniami procedury Valtec (15).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia %
5.20
9.70
4.95
7.77
10.57
CV %
1.87
2.72
1.51
1.60
1.44
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadzało podwójne
oznaczenia dla 3 próbek o niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz
dla 2 kontroli - zgodnie z procedurą EP5-A opracowaną przez CLSI
(NCCLS) (16).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia %
5.27
10.11
5.27
8.52
12.22
CV %
1.41
2.42
2.18
2.21
2.46
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS),
EP6-A (17).
Dolna granica liniowości: dla hemoglobiny całkowitej:
dla HbA1c:
Górna granica liniowości: dla hemoglobiny całkowitej:
dla HbA1c:
8 μmol/l
0.6 μmol/l
76.0 μmol/l
10.8 μmol/l
Uwaga: jeżeli stężenie HbA1c jest wyższe niż najwyższy kalibrator
(10,80 μmol/l), nie rozcieńczaj próbki. Oblicz maksymalną możliwą
wartość na podstawie stężenia HbT i podaj wraz z wynikiem pomiaru,
wyrażając go jako “wyższy niż...”.
Przykład: jeżeli stężenie HbT ustalone przez urządzenie wynosi
54,00 μmol/l, oblicz wartość w następujący sposób:
10,80/54,00 x 100 = 20,00% HbA1c. Wynik: “wyższy niż 20,00% HbA1c”.
Korelacja:
125 próbek pobranych od pacjentów skorelowano z komercyjnym
odczynnikiem, służącym jako punkt odniesienia, zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP9-A (18).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0.86 x + 0.78 przy współczynniku korelacji r2 = 0,981.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Czynniki zakłócające:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
500 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
500 μmol/l
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana poprzez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 3 tygodnie.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii, zmiany zawiesiny cząsteczek lateksu oraz w przypadku, gdy
wyniki kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
Stosunek NGSP:
Y = (100*53*X + 194)/100
Uwaga: X = HbA1c/HbT.
Wersja aplikacji do pomiaru HbA1c (A1c-H): 4.xx
Wersja aplikacji do pomiaru hemoglobiny całkowitej (THb-H): 5.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Mayer TK and Freedman ZR: Protein glycosylation in diabetes
mellitus: A review of laboratory measurements and of their clinical
utility. Clin. Chim. Acta 127; 147-184 (1983).
2. Baynes JW.Bunn HF, Goldstein DE, et al : National Diabetes Group;
Report of the expert committee on glucosylated hemoglobin.
Diabetes Care 7; 602-606 (1984).
3. Koenig RJ, Peterson CM, Kilo C. et al: Hemoglobin A1c as an
indicator of the degree of glucose intolerance in diabetes. Diabetes
25; 230-232 (1976).
4. Nathan DM, Singer DE, Hurxthal K, and Goodson JD: The clinical
information value of the glycosylated hemoglobin assay. NE J. Med.
310; 341-346 (1984).
5. McCarren M: DCCT; and it works: Intensive therapy reduces the risk
of diabetic eye, kidney, and nerve disease. Diabetes forecast 49-51
(September 1993).
6. Larsen ML, Horder M, and Mogensen EF: Effect of long-term
monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulin-dependent
diabetes mellitus. NE. J. Med. 323; 1021-1025 (1990).
7. Nathan DM: Hemoglobin A1c. Infatuation or the real thing? NE J.
Med. 323; 1062-1063 (1990).
8. Wolf HU, Lang W, and Zander R; Alkaline haematin D-575, a new tool
for the determination of haemoglobin as an alternative to the
cyanhaemoglobin method. Clin. Chim. Acta. 136; 83-104 (1984).
9. National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for
the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture-third
edition; approved standard. NCCLS publication H4-A3. Villanova,
PA: NCCLS; 1991.
10. Knowles BJ, Haigh WB, and Michaud GC: A monoclonal antibodybased immunoassay for hemoglobin A1c. Diabetes 35; Supplement:
94A (1986).
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
11. Goldstein DE, Little RR, Wiedmayer HM, et al: Glycated hemoglobin:
Methodologies and clinical applications Clin. Chem. 32; 864-870
(1986).
12. Ellis G. Diamandis EP, Giesbrecht EE, et al. An automated «high
pressure» liquid chromatographic assay for hemoglobin A1c. Clin.
Chem. 30: 1746-11752 (1984).
13. Burtis CA, Ashwood ER, red. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd edition, WB Saunders Company, Philadelphia, PA. p.2021
(1994).
14. Diabetes Care 2002; 25 (suppl. 1); 33-49.
15. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
16. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
17. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A, Vol. 23, No.
16, april 2003.
18. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2, Vol.
22, No. 19, 2002.
19. Protocols for determination of limits of detection and limits of
quantitation, Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A,
Vol. 24, No. 34, 2004.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com
ABX Pentra
HbA1c WB
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba.com