docHarmonogram_2D_ISO 13485 - IKMJ – Szkolenie ISO
download 
Reklamacja Transkrypt
Harmonogram_2D_ISO 13485 - IKMJ – Szkolenie ISO
HARMONOGRAM SZKOLENIA Dzień 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2012 Rozpoczęcie o godzinie 900 Działanie Wykład Wykład Wykład Wykład Wykład Wykład Wykład Wykład Wykład Tytuł Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ Zapewnienie nadzoru nad zasobami Proces realizacja wyrobu Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy Nadzorowanie aparatury kontrolno pomiarowej i infrastruktury Pomiar, analiza i doskonalenie O s . Str u sia 1 a , 31- 807 Kr akó w , Tel : + 48 501 33 1 558 , T el: 48 12 41 4 01 25 www.ikmj.com [email protected] HARMONOGRAM SZKOLENIA Dzień 1: Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2012 Rozpoczęcie o godzinie 900 Działanie Konwersatorium Konwersatorium Ćwiczenie 1 Konwersatorium Konwersatorium Ćwiczenie 2 Konwersatorium Ćwiczenie 3 Konwersatorium Ćwiczenie 4 Ćwiczenie 5 Konwersatorium Ćwiczenie 6 Tytuł Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga Definiujemy jakość wyrobu medycznego Sposób znakowania norm Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485 Definiujemy proces systemu ISO 13485 Kontrola jakości Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485 Zapewnienie Jakości Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega. Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym. Zarządzanie jakością Projektujemy system zarządzania jakością O s . Str u sia 1 a , 31- 807 Kr akó w , Tel : + 48 501 33 1 558 , T el: 48 12 41 4 01 25 www.ikmj.com [email protected] HARMONOGRAM SZKOLENIA Dzień 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2012 Rozpoczęcie o godzinie 900 Działanie Wykład Wykład Wykład Ćwiczenie 7 Konwersatorium Konwersatorium Ćwiczenie 8 Ćwiczenia Tytuł Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów Przebieg audytu Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy Przebieg spotkania otwierającego Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności Egzamin Uwagi: Kolejność zajęć zależy od prowadzącego. O s . Str u sia 1 a , 31- 807 Kr akó w , Tel : + 48 501 33 1 558 , T el: 48 12 41 4 01 25 www.ikmj.com [email protected]
