Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Paryż, 26 października 2010 r.
Sanofi-Aventis rozpoczyna badanie fazy III dotyczące stosowania
teriflunomidu jako terapii dodanej do interferonu beta w celu
dokonania dokładniejszej oceny korzyści klinicznych
uzyskiwanych w leczeniu stwardnienia rozsianego
-TERACLES jest pierwszym badaniem fazy III doustnego leku stosowanego
jako terapia dodana do standardowego leczenia nawrotowej postaci
stwardnienia rozsianegoFirma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła rozpoczęcie międzynarodowego
badania fazy III, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek teriflunomidu (7 mg
lub 14 mg) podawanego raz na dobę, w porównaniu z placebo u chorych na nawrotową postacią
stwardnienia rozsianego (SM RR) leczonych interferonem beta (IFN β). Teriflunomid to nowy doustny lek
modyfikujący przebieg choroby opracowany przez firmę Sanofi-Aventis, który jest aktualnie oceniany
w szeroko zakrojonym programie badań klinicznych fazy III. Program ten obejmuje badania
nad stosowaniem teriflunomidu w monoterapii w leczeniu SM RR i w pierwszym izolowanym zespole
objawów neurologicznych (CIS), a także w leczeniu wspomagającym.
– Rozpoczęcie badania TERACLES stanowi ogromny krok naprzód, ponieważ jest to pierwsze w historii
badanie fazy III dotyczące stosowania leku doustnego w terapii wspomagającej stwardnienia rozsianego
– stwierdził dr Marc Cluzel, M.D., Ph.D., Wiceprezes Wykonawczy ds. Badań i Rozwoju z ramienia firmy
Sanofi-Aventis. – Jesteśmy przekonani, że teriflunomid to znakomity kandydat do oceny innowacyjnego
leczenia wspomagającego stwardnienia rozsianego, biorąc pod uwagę pozytywne skutki obserwowane,
gdy używano go w uzupełnieniu do interferonu beta w badaniu fazy II.
W badaniu TERACLES zostanie ocenione, czy teriflunomid podawany doustnie raz na dobę w dawce
14 lub 7 mg u pacjentów leczonych od co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką IFN β przed randomizacją
może doprowadzić od zmniejszenia rocznego wskaźnika nawrotów (podstawowego punktu końcowego)
w porównaniu z IFN β w skojarzeniu z doustnymi tabletkami placebo. Główne dodatkowe punkty
końcowe badania obejmują udokumentowanie aktywności choroby mierzonej metodą rezonansu
magnetycznego (MRI), czas do progresji choroby i ogólne bezpieczeństwo.
- Celem badania TERACLES jest dokonanie oceny korzyści klinicznych ze stosowania teriflunomidu jako
Terapii wspomagającej u pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego – stwierdził profesor
neurologii Mark S. Freedman, HBSc, MSc, M.D., z Zakładu Medycyny i Uniwersytetu w Ottawie, Ontario,
Kanada. – Mamy nadzieję, że to badanie potwierdzi te same dodatkowe parametry skuteczności
i bezpieczeństwa obserwowane przez nas w badaniu fazy II dotyczącym stosowania teriflunomidu
w uzupełnieniu do interferonu beta i przyniesie innowacyjne metody terapeutyczne w tej populacji
pacjentów.
Wyniki badania fazy II przedstawione w tym roku w trakcie kongresu ECTRIMS wykazały, że teriflunomid
w uzupełnieniu do IFN β prowadzi do uzyskania istotnej poprawy opanowania objawów choroby
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
(ocenianych na podstawie aktywności w badaniu metodą MRI) w stosunku do IFN β z doustnym placebo
po roku, z trendem w kierunku zmniejszenia liczby nawrotów klinicznych oraz z profilem bezpieczeństwa
zgodnym z danymi uzyskanymi w badaniu fazy II nad stosowaniem leku w monoterapii.
Docelowo w badaniu TERACLES, które obejmie 1455 chorych na SM RR, będzie uczestniczyć około
240 ośrodków badawczych w 28 krajach. Oczekuje się, że pierwszy pacjent zostanie do niego włączony
przed końcem roku i badanie zakończy się po tym, jak ostatni włączony pacjent będzie poddawany
leczeniu przez co najmniej 48 tygodni.
Informacje o teriflunomidzie
Teriflunomid jest nową cząsteczką chemiczną ocenianą w ramach szeroko zakrojonego, ambitnego
programu badań klinicznych obejmującego ponad 3.500 pacjentów z 36 krajów. Teriflunomid był
dotychczas oceniany jako terapia wspomagająca w stosunku do interferonu β lub octanu glatirameru
w dwóch badaniach fazy II. Wyniki tych badań zostały już przedstawione w tym roku odpowiednio w
trakcie kongresu Amerykańskiego Komitetu Leczenia i Badań Naukowych Stwardnienia Rozsianego
(ACTRIMS) i kongresu Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN). W jednym z tych badań
fazy II teriflunomid w uzupełnieniu do octanu glatirameru był dobrze tolerowany w porównaniu
z pacjentami, którzy otrzymywali octan glatirameru i placebo. Chociaż stwierdzono liczbowy trend
w kierunku zmniejszenia liczby i objętości zmian mózgowych ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadoliny w T-1-zależnych obrazach uzyskanych metodą MRI w grupie poddawanej leczeniu
uzupełniającemu w połączeniu z octanem glatimeru w porównaniu z grupą otrzymującą placebo zamiast
leczenia uzupełniającego, względna poprawa nie była tak silna, jak obserwowana po zastosowaniu
teriflunomidu z IFN β. Teriflunomid jest również oceniany w ramach programu badań klinicznych
dotyczących jego stosowania w monoterapii. W trakcie kongresu Europejskiego Komitetu Leczenia
i Badań Naukowych Dotyczących Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS) przedstawiono korzystne wyniki
badania fazy III TEMSO, które wykazały, że teriflunomid skutecznie zmniejsza roczny wskaźnik
nawrotów choroby (podstawowy punkt końcowy badania) w porównaniu z placebo i jest dobrze
tolerowany przez chorych na stwardnienie rozsiane. Obecnie w toku są też dwa inne badania fazy III –
TOWER i TENERE, prowadzone z udziałem chorych na SM RR. Badanie fazy III, TOPIC, uzupełnia
ocenę kliniczną stosowania leku we wczesnej postaci stwardnienia rozsianego lub w pierwszym
izolowanym zespole objawów neurologicznych (CIS, clinically isolated syndrome).
Informacje o stwardnieniu rozsianym
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą, nieprzewidywalną chorobą, stopniowo prowadzącą
do niepełnosprawności, stanowiącą istotne obciążenie dla pacjentów. Rozpoznaje się je na ogół u osób
w młodym wieku, które mają przed sobą całe życie w niepewności, z postępującym pogarszaniem się
stanu zdrowia. Występuje obecnie u ponad dwóch milionów osób na świecie. Stwardnienie rozsiane jest
wynikiem uszkodzenia mieliny, tj. substancji budującej ochronną otoczkę włókien nerwowych
ośrodkowego układu nerwowego. Uszkodzenie to prowadzi do zaburzenia przewodzenia sygnałów
pomiędzy mózgiem a innymi częściami organizmu. Choroba ta charakteryzuje się bardzo zmiennym
przebiegiem i jej objawy zależą od tego, które obszary ośrodkowego układu nerwowego są objęte
zmianami. Nie istnieje jeden ustalony wzorzec przebiegu stwardnienia rozsianego. U każdego chorego
występuje inny zestaw objawów, który może być zmienny w czasie. Objawy zmieniają się pod względem
ciężkości i czasu trwania, nawet u tej samej osoby. Leczenie stwardnienia rozsianego jest prowadzone
kompleksowo; zaleca się interwencję wcześnie w procesie patologicznym, aby opóźnić postęp choroby
lub przynajmniej go spowolnić. Konieczny jest kompleksowy system wsparcia chorych na stwardnienie
rozsiane, obejmujący zaangażowanie służb medycznych i opieki społecznej, a także różnych lekarzy.
Chociaż nie istnieje znany lek, który pozwoliłby na wyleczenie choroby, wykazano korzyści
ze stosowania wielu różnych preparatów. Cały czas utrzymuje się jednak niezaspokojone
zapotrzebowanie na nowe leki doustne charakteryzujące się udowodnioną skutecznością i wysoką
tolerancją, a także bezpieczeństwem w dłuższym okresie.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia b.r.
do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa