SPC _ popr _po korekcie2
Transkrypt
SPC _ popr _po korekcie2
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO AMOXICILLINUM 10%; 100 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Amoxicillinum trihydricum 100 mg/g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Docelowe gatunki zwierząt Kura, indyk 4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Preparat Amoxicillinum 10% jest przeznaczony dla kur i indyków w leczeniu zakaŜeń najczęściej występujących chorób drobiu wywołanych przez Clostridium perfringens, E. coli, Erisipelotrix rhusiopathiae, Haemophilus paragallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje duŜą skuteczność w leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakaŜeń okołolęgowych pałeczkami Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (Enteritis ulcerosa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (Enteritis necrotica) brojlerów kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i indyków. 4.3. Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwraŜliwości na penicyliny i cefalosporyny. Nie stosować przy leczeniu zakaŜeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające penicylinazę 4.4. Specjalne ostrzeŜenia dotyczące stosowania u kaŜdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5. Specjalne środki ostroŜności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostroŜności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby uczulone na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny zachować szczególną ostroŜność podczas podawania tego produktu. Powinny uŜywać osobistej odzieŜy ochronnej (okulary , rękawice , maska). Podczas stosowania produktu nie dopuszczać do jego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Osoby nadwraŜliwe na penicyliny powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk, zapobieganie zapruszeniu oczu). 4.6. Działania niepoŜądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie obserwowano 4.7. Stosowanie w ciąŜy, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi. 4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Między amoksycyliną a ampicyliną występuje całkowita oporność krzyŜowa. Neomycyna, erytromycyna, tetracykliny, jony metali i środki alkalizujące hamują wchłanianie amoksycyliny. 4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Preparat naleŜy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg/kg m.c., przez 3-5 dni. W praktycznym stosowaniu naleŜy rozpuścić 75 - 96 g preparatu na kaŜde 100 litrów wody do picia. Uwaga! Roztwory wodne preparatu przygotować bezpośrednio przed uŜyciem. 4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŜeli niezbędne W dawkach leczniczych amoksycylina nie wykazuje Ŝadnej toksyczności, jest dobrze tolerowana przez zwierzęta. Dawka amoksycyliny 3-krotnie większa od zalecanej podawana przez okres 10 dni nie spowodowała Ŝadnych zaburzeń zdrowotnych oraz zmian produkcyjnych u kurcząt i indyków. 4.11. Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: Kury - 5 dni Indyki - 11 dni Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Antybiotyki beta-laktamowe, penicylinypółsyntetyczne z grupy aminopenicylin Kod ATCvet: QJ01C 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu wbudowywania kwas urydynodifoacetylomuraminowego w białka błony komórkowej oraz na hamowaniu procesów transpeptydacji i uniemoŜliwieniu tworzenia sieci z liniowych łańcuchów polipeptydowych mukopeptydów ściany komórek bakteryjnych. Zmiany budowy struktury ściany komórki bakteryjnej skutkują zmianami przepuszczalności dla związków drobnocząsteczkowych i utratą moŜliwości funkcjonowania procesów Ŝyciowych 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Amoksycylina po podaniu per os wchłania się szybko. U róŜnych gatunków zwierząt czas wchłaniania jest róŜny. W badaniach na psach wykazano C max w surowicy = 5,5 mg/ml po 1 h, w 2 godz C = 5 mg/ml a w 4-tej godz. 1,8 mg/ml. W badaniach u ptaków wykazano, Ŝe stosowanie per os amoksycyliny u gołębi w dawce jednorazowej 25 mg/kg mc. powoduje utrzymanie się stęŜenia terapeutycznego w surowicy od 0,5 h do 8 h po podaniu. StęŜenie to jest 2x wyŜsze od stęŜenia ampicyliny stosowanej w analogicznej dawce. Po podaniu per os kurczętom 7-30 dniowym amoksycylina wchłania się bardzo dobrze i stosunkowo szybko jest eliminowana. NiezaleŜnie od drogi podania uzyskuje duŜe stęŜenie w wątrobie i nerkach a takŜe znaczne stęŜenia stwierdzono w ścianach jelit i Ŝołądka gruczołowego. W 48 h od zakończenia podawania stwierdzono u brojlerów tylko śladowe ilości antybiotyku w mięśniach. W badaniach własnych po podaniu kurczętom brojlerów w czwartym tygodniu odchowu przez pięć dni amoksycyliny w dawce 24 g preparatu/100 kg zjadanej paszy - po µupływie 24 godzin od zaprzestania podawania leku nie znaleziono jego pozostałości w tkance mięśniowej. W wątrobie stwierdzono średnio 8,0 µg/kg a w nerkach 11,5 µg/kg. Po upływie 48 godzin jedynie w nerce jednego kurczęca z sześciu badanych stwierdzono 8,0 µg amoksycyliny w 1 kg tkanki. W tym samym czasie średni poziom amoksycyliny w narządzie nie stwierdzono wątrobie wynosił 3,5 µg/kg. Po upływie 3 dni w Ŝadnym obecności antybiotyku. Amoksycylina wydalana jest głównie z moczem w stanie niezmienionym lub w postaci kwasu 6-aminopenicylanowego. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Sodu węglan bezwodny Sodu wodorowęglan Sacharoza 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie znane 6.3 Okres waŜności (w tym jeŜeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej) 4 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŜy. 8 dni w temperaturze poniŜej 25°C po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. 24 godziny w temperaturze poniŜej 25°C po rekonstytucji produktu leczniczego. 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu i transporcie Brak szczególnych środków ostroŜności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Pojemnik HDPE, z zamknięciem z LDPE 50g, 100 g, 250 g, 500 g, 1000 g 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŜytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŜeli ma to zastosowanie Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe naleŜy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 970/00 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17.04.2000/ 18.07.2005 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 26.09.2005 ZAKAZ SPRZEDAśY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEśELI DOTYCZY Nie dotyczy