Spontaneous Solicited AE Form- May-2011

FORMULARZ ZGŁOSZENIA ZDARZENIA NIEPOŻĄDANEGO
Numer LRN#:_________________ Numer globalny#:_________________
1. DANE PACJENTA
Kraj wystąpienia zdarzenia niepożądanego:
Płeć:
Mężczyzna
______
Kobieta
Inicjały pacjenta:______
Data urodzenia: ______ Wiek: ______
DD-MMM-YYYY
Dot. kobiety: Ciąża?
Tak
Nie
Nie wiadomo
Waga:________ Wzrost:
YYYY
_
2. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE I OPIS SYTUACJI
Zdarzenia niepożądane
Data
wystąpienia
objawów
Data
ustąpienia
objawów
DD-MMM-YYYY
DD-MMM-YYYY
1.
2.
3.
Wynik reakcji
Związek
z podejrzewanym
lekiem
Czy zdarzenie
niepożądane
wystąpiło
ponownie po
wznowieniu
terapii?
Powrót do zdrowia
W trakcie leczenia
objawów
Powrót do zdrowia z
trwałymi następstwami
Nie nastąpił powrót
do zdrowia
Zgon
Nieznany
Brak związku
Mało prawdopodobny
Możliwy
Prawdopodobny
Tak
Nie
Nie dotyczy
Nie wiadomo
Powrót do zdrowia
W trakcie leczenia
objawów
Powrót do zdrowia z
trwałymi następstwami
Nie nastąpił powrót
do zdrowia
Zgon
Nieznany
Brak związku
Mało prawdopodobny
Możliwy
Prawdopodobny
Tak
Nie
Nie dotyczy
Nie wiadomo
Powrót do zdrowia
W trakcie leczenia
objawów
Powrót do zdrowia z
trwałymi następstwami
Nie nastąpił powrót
do zdrowia
Zgon
Nieznany
Brak związku
Mało prawdopodobny
Możliwy
Prawdopodobny
Tak
Nie
Nie dotyczy
Nie wiadomo
Opis sytuacji (Proszę podać dokładny opis zdarzenia niepożądanego)
3. KRYTERIA CIĘŻKOŚCI
Nieciężkie
Ciężkie
Jeżeli ciężkie, proszę zaznaczyć kryterium ciężkości:
Czy pacjent zmarł?
Data zgonu:
DD-MMM-YYYY
Czy wykonano autopsję?
Tak
Nie
Czy wymagana była hospitalizacja lub jej przedłużenie? Data: od__________ do__________
DD-MMM-YYYY
Czy wystąpiło trwałe lub znaczące inwalidztwo?
Czy wystąpiła wada wrodzona?
Czy wystąpiło zagrożenie życia?
Istotne medycznie
Oryginał należy odesłać pod adres Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Osmańska 12 022-823 Warszawa
Informujemy, że dane osobowe będą przetwarzane i administrowane przez Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie
danych osobowych (Dz. U. z 2016 r., poz. 922 z późn. zm.) wyłącznie do celów związanych ze zgłoszeniem, obowiązkiem monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz w celach archiwalnych. Każda osoba ma prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.
APPX 1- Loc.Add. Poland - 50.11.02, effective: 01Feb2017
4. PODEJRZEWANE LEKI
Nazwa
cząsteczki
Nazwa
handlowa*
Droga
podania
Dawka
Częstość
podawania
Data
rozpoczęcia
terapii
Data
zakończenia
terapii
Numer
serii/
Data
ważności
Wskazanie
W związku z reakcją,
terapia została:
Zakończona
Kontynuowano leczenie
Zwiększono dawkę
Zmniejszono dawkę
Nie wiadomo
Zakończona
Kontynuowano leczenie
Zwiększono dawkę
Zmniejszono dawkę
Nie wiadomo
Zakończona
Kontynuowano leczenie
Zwiększono dawkę
Zmniejszono dawkę
Nie wiadomo
* Proszę podać postać farmaceutyczną.
5. INNE STOSOWANE LEKI
Nazwa cząsteczki
Nazwa
handlowa
Droga
podania
Dawka
Częstość
podawania
Data
rozpoczęcia
terapii
Data
zakończenia
terapii
Numer
serii/
Data
ważności
Wskazanie
6. WYWIAD MEDYCZNY I RODZINNY
7. OSOBA RAPORTUJĄCA (Jeśli osobą zgłaszającą jest pacjent, proszę o podanie inicjałów)
Imię i nazwisko, pieczęć, podpis:
Zawód:
Konsument/pacjent
Numer telefonu / E-mail:
Inny zawód niemedyczny
Lekarz
Farmaceuta
Pielęgniarka
Inny zawód medyczny
Adres:
Do użytku wewnętrznego (pole zostanie wypełnione przez dział Pharmacovigilance):
Raport initial:
Tak
Nie
Jeśli nie, follow-up #: _________
Data otrzymania zgłoszenia przez pracownika firmy Teva: __________ (DD-MMM-YYYY) Nazwisko:____________
Data otrzymania zgłoszenia przez dział Pharmacovigilance: __________ (DD-MMM-YYYY)
Wypełniony formularz proszę przesłać na adres:
[email protected]
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa,
Tel.: (22) 345-94-21, Fax: (22) 345-93-01
Oryginał należy odesłać pod adres Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Osmańska 12 022-823 Warszawa
Informujemy, że dane osobowe będą przetwarzane i administrowane przez Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie
danych osobowych (Dz. U. z 2016 r., poz. 922 z późn. zm.) wyłącznie do celów związanych ze zgłoszeniem, obowiązkiem monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz w celach archiwalnych. Każda osoba ma prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania.
APPX 1- Loc.Add. Poland - 50.11.02, effective: 01Feb2017