Zo08 -05- 1 2

SPRAWDZONO
POD \M7'''' ME~~'-'~'~.
:"-'..~
Zo08 -05- 1 2
CHAR.4..KTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZW A PRODUKTU
t'
LECZNICZEGO
Oxycardil 120, 120 mg tabletki
0
przedluzonym uwalnianiu
Oxycardil 180, 180 mg tabletki
0
przedlUZonym uwalnianiu
Oxycardil 240, 240 mg tabletki
0
przedlUZonym uwalnianiu
2. SKLAD JAKOSCIOWY
I ILOSCIOWY
SUBSTANCJI
CZYNNYCH
Oxycardil120
1 tabletka
0
przedlUZonym uwalnianiu zawiera 120 mg chlorowodorku
diltiazemu
(Diltiazemi hydrochloridum).
Oxycardil 180
1 tabletka
0
przedluzonym
uwalnianiu zawiera 180 mg chlorowodorku
diltiazemu
(Diltiazemi hydrochloridum).
Oxycardil 240
1 tabletka
0
przedluzonym
uwalnianiu zawiera 240 mg chlorowodorku diltiazemu
(Diltiazemi hydrochloridum).
Tabletki zawieraj~ laktoz<t jednowodna
i sacharoz~.
Perny vvykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
':~1i
~~.t!l
Dlugotrwale leczenie choroby wiencowej serca, zapobieganie ostrym zespolom wiencowym
w przebiegu przewleldej nie\vydolnosci wiencowej, dusznicy bolesnej typu Prinzmetala
i dusznicy bolesnej w stanie pozawalo\vym. Dlugotrwale Jeczenie nadcisnienia t~tniczego.
Dawkowanie powinno bye ustalane indywidualnie dla kazdego pacjenta. Zwykle leczenie
rozpoczyna si~ od malych dawek, zwi~kszaj~c je az do uzyskania wlasciwego efektu
leczniczego. Nalezy stosowae najmniejsz~ skuteczn~ dawk~. Tabletki nalei:y polkn~c bez
rozgryzania, popijaj~c wodeL najlepiej przed posilkiem. Nie nalei:y nagle przerywac
leczenia. Dawk~ nalezy zmniejszac stopniowo.
W chorobie wieiicowej serca zwykle stosuje si~ 180-360 mg chlorowodorku ditiazemu na
dob~ w 1 Iub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360
W zalezuosci do indywidualnego
stanu pacjenta zwykle stosuje si~ 120-360 mg
chlorowodorku diltiazemu na dob~ w 1 Iub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana
dawka dobowa wynosi 360 mg.
Pacienci w podeszlym wieku:
Nalezy zachowac ostroznosc podczas zwi~kszania dawki (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami
czvnnosci watrobv
Nalezy zachowac ostroznosc podczas zwi~kszania dawki (patrz punkt 5.2).
Dzieci:
Nie nalei:y stosowac preparatu u dzieci, poniewaz nie ustalono bezpieczenstwa i
skutecznosci stosowania w tej grupie wiekowej.
Przy doborze wlasciwej dawki jednorazowej nalezy uwzgl~dnic wyst~powanie preparatu
w postaciach
0
zr6znicowanej
zawartosci chlorowodorku diltiazemu (tabletki powlekane
60 mg - do stosowania 3 - 4 razy na dob~, tabletki
mg i 240 mg - do stosowania 1 - 2 razy na dob~).
0
przedruzonym uwalnianiu 120 mg, 180
Preparatu nie naleZy stosowac:
•
u pacjent6w z nadwrazliwosciil
na substancj~ czynnil1ub kt6rllkolwiek substancj~
pomocnicz't
•
w zespole chore go w~zla zatokowego u pacjentow bez wszczepionego rozrusznika;
•
w bloku przedsionkowo-komorowym
II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego
rozrusznika;
•
przy znacznym niedocisnieniu
t~tniczym (cisnienie skurczowe ponizej 90 mm Hg);
•
w swie:zym zawale mi~snia sercowego;
•
w lewokomorowej
•
we wstrzilsie;
•
w migotaniu lub trzepotaniu przedsionkow z dodatkowil drogil przewodzenia;
•
w bradykardii.
niewydolnosci mi~snia sercowego;
4.4. Specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotycz~ce stosowania
Preparat naleZy stosowac ostromie u chorych z zaburzeniami czynnosci wiltroby i (lub)
nerek oraz u osob w podeszlym wieku, gdyz lek moze osi~ac u nich wi~ksze st~zenie w
surowicy krwi.
Nalety rowniei: zachowac ostroi:nosc u chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym
stopnia lub srodkomorowymi
zaburzeniami przewodnictwa
I
oraz u osob z cukrzycil.
Diltiazem przedluza refrakcj~ w w~zle przedsionkowo-komorowym,
zwykle pozostajilc bez
wplywu na czynnosc w~zla zatokowego. Jednak u os6b z zespolem chorego w~zla
zatokowego moze to powodowac,
chociaz rzadko, bradykardi~ lub blok przedsionkowo-
komorowy II lub III stopnia.
Diltiazem zwykle nie wplywa na kurczliwosc komor serca; jednak w rzadkich przypadkach
u chorych z niewydolnosciil
serca obserwowano pogorszenie funkcji komor. Szczegolna
ostroznosc jest konieczna u chorych otrzymujilcych jednoczesnie
diltiazem i preparat z
grupy lekow blokujilcych receptolJT p-adrenolityczne lub pochodne naparstnicy.
Obnizenie cisnienia po podaniu diltiazemu moze niekiedy prowadzic do wyst3JJienia
objawow niedocisnienia
t~tniczego.
Diltiazem jest intensywnie metabolizowany
W
wiltrobie i wydalany jest zarowno z zokiajak
i z moczem przez nerki. Dlatego lei: podobnie jak w przypadku innych preparatow
0
podobnym metabolizmie
i drogach wydalania, podczas dlugotrwalego
leczenia konieczne
jest okresowe badanie czynnosci wl:\:trobyi nerek.
Produkt
zawiera
laktozlt
i sacharozlt. Nie nalezy stosowac
go u pacjentow
wystltPujl:\:Cl:\:
dziedzicZlll:\: nietolerancjl:\: galaktozy lub fruktozy,
niedoborem
z rzadko
laktazy typu
Lapp, lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Diltiazem jest metabolizowany
izoenzymem zaangazowanym
w wl:\:trobiez udzialem cytochromu P-450. Podstawowym
w metabolizm produktu jest CYP3A4. Dlategotez
jednoczesne podawanie innych produktow leczniczych, ktore Sl:\:metabolizowane przez ten
enzym moze spowodowac
konkurencyjne hamowanie metabolizmu tych lek6w.
Diltiazem nasila dzialanie lek6w hipotensyjnych i azotan6w.
Wzmaga ujemne dzialanie dromotropowe, inotropowe i chronotropowe
~-adrenolitycznych
i innych przeciwarytmicznych.
dostltpnosci biologicznej
propranololu nawet
0
lekow
Diltiazem powoduje zwiltkszenie
50%. Jednak jednoczesne stosowanie
diltiazemu i doustnych lekow ~-adrenolitycznychjest
zwykle dobrze tolerowane.
CYmetydyna zwi~ksza st~zenie diltiazemu. Dzialanie to jest prawdopodobnie
zwil:l:Zane
z hamowaniem ukladu cytochromu P-450 przez cymetydyn~.
Kwas acetylosalicylowy
uposledza wchlanianie diltiazemu.
Jednoczesne stosowanie diltiazemu i digoksyny moze prowadzic do zwi~kszenia st~zenia
digoksyny nawet
0
okolo 20%, co zwi~ksza ryzyko wystl:l:Pienia bradyarytmii.
Antagonisci wapnia mogl:\:wzmacnia6 ujemny ino- i dromotropowy wplyw lekow
znieczulajl:\:cych oraz nasilic ich dzialanie rozszerzajl:\:ce naczynia.
Jednoczesne stosowanie VI'Ymienionych lekow VI'YIDagazachowania ostroznosci.
Indometacyna, fenytoina i tolbutamid nie wplYW~ll:\:
na wielkosc frakcji wolnej diltiazemu.
Istniejl:t doniesienia literaturowe
dotyczl:tce imerakcji z litem i warfarynl:\:.
Nalezy zachowac ostroznos6 przy jednoczasoVl'YIDleczeniu symwastatynl:t lub
atrowastatynl:t. Nalezy stosowac najnizsze skuteczne dawki i obserwowa6 pacjentow w
kierunku wysll:l:Pienia objawow rabdomiolizy.
Istnieje zwi~kszone ryzyko wyst'l})ienia bradykardii, bloku przedsionkowo-komorowego
i
niewydolnosci mi~snia sercowego przy jednoczasoWYffi leczeniu amiodaronem.
4.6. Ci~za lub laktacja
Kategoria C.
Nie przeprowadzono
odpowiednich,
dobrze kontrolowanych
badan klinicznych dotycz'tcych
wplywu diltiazemu na pl6d ludzki. W badaniach doswiadczalnych
na zwierz~tach, kt6rym
podawano bardzo duze dawki diltiazemu (5-do 10 krotnie wi~ksze w mg/kg masy ciala od
zalecanych dawek dobowych) wykazano wzrost smiertelnosci oraz zaburzenia rozwojowe
plod6w.
Preparatu nie wolno stosowac u kobiet w ci<tZY.
Pacjentki w wieku rozrodczym leczone diltiazemem powinny stosowac skuteczn't
antykoncepcj~. Przed rozpocz~ciem leczenia naleZy po!wierdzic, ze pacjentka nie jest w
ci'tZy.
Diltiazem przenika do mleka kobiecego. Preparatu nie wolno podawac kobietom
karmi'tcym piersi't. Jesli konieczne jest stosowanie diltiazemu, nalezy zrezygnowac z
karmienia piersi't.
4.7. Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych
urz~dzeJi mechanicznych
iobslugiwania
w ruchu
Diltiazem moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych
i obsrugiwania
leczenia, przy zwi~kszaniu dawki, przy zmianach sposobu terapii lub przy jednoczesnym
przyjmowaniu
alkoholu.
4.8.Dzialania niepoz~dane
Dzialania niepoz'tdane przedstawiono
uwzgl~dniaj'tc klasyfikacj(( uklad6w i narz'td6w oraz
nast~puj'tce cz~stosci wyst~powania: bardzo cz~sto (2: 1/1 0), cz~sto (2: 1/100, < 1110),
niezbyt cz~sto (2: 1/1 000, < 11100), rzadko (2: 1110000, < 1 000), bardzo rzadko
«
1110 000, w tym pojedyncze przypadki).
W badaniach klinicznych przeprowadzonych
dzialania niepoz'tdane.
dotychczas rzadko obserwowano powazne
W trakcie badania klinicznego u 900 pacjent6w z nadcisnieniem
t~tniczym zaobserwowano
ponizsze dzialania niepozqdane: obrz~ki (9%), b6le glowy (8%), zawroty glowy (6%),
astenia(5%), bradykardia zatokowa (3%), uderzenia gor'tca (3%) i bIok przedsionkowokomorowy I stopnia (3%). Jedynie wystqpienie obrz~k6w i prawdopodobnie
bradykardii
uzaleZnione jest od wielkosci dawki.
Podczas badan klinicznych u ponad 2100 pacjent6w z chorob't wiencow't i nadcisnieniem
t~tniczym otrzymuj'tcych
diltiazem zaobserwowano najcz~sciej (>1%) ponizsze dzialania
niepoz'tdane: obrz~ki (5,4%), b6le glowy (4,5%), zawroty glowy (3,4%), astenia (2,8%),
blok przedsionkowo-komorowy
I stopnia (1,8%) uderzenia gor'tca (1,7%), nudnosci (1,6%),
bradykardia zatokowa (1,5%) i wysypka (1,5%).
Rzadziej wystqpic mog't r6wniez nast~puj'tce dzialania niepoz'tdane:
Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego
Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach obserwowano trombocytopeni~;
Zaburzenia ukladu kr~zenia:
Cz~sto: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy
I stopnia
Rzadko: b61e wiencowe, zaburzenia rytmu serca, kolatanie serca, tachykardia, bIok
przedsionkowo-komorowy
zastoinowa niewydolnosc
II i III stopnia, zaburzenia w zapisie EKG, niedocisnienie,
serca;
Zaburzenia zol~dka i jelit
Cz~sto: nudnosci;
Niezbyt cz~sto: brak apetytu, zaparcia, biegunki, wymioty. niestrawnosc; zwi~kszenie masy
ciala;
Bardzo rzadko: przy dlugotrwalym stosowaniu obserwowano zapalnie dzia,sei i przerost
dzi'tsel;
Zaburzenia ukladu nerwowego
Cz~sto: b6l glowy, zawroty glo'VI'Y;
p..zadko: parestezje, zaburzenia pami~ci, zaburzenia chodu, omamy, bezsennosc,
zwi~kszona pobudliwosc
nerwowa, zaburzenia osobowosci, drzenia, sennosc;
Zaburzenia okulistyczne
Rzadko: podw6jne widzenie, podraznienie spojowek;
Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i sr6dpiersia
Rzadko: dusznosc, niezyt nosa, krwawienia z nosa;
Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6rnej
Cz~sto: obrz~ki obwodowe, wysypka;
Rzadko: wybroczyny, swi~d, nadwrazliwosc na swiatlo, pokrzywka;
Bardzo rzadko w pojedynczych przypadkach opisywano: zesp61 Stevensa-Johnsona.
Alergiczne reakcje sk6me w tyro rumien wielopostaciowy,
zapalenie naczyil, uog61nione
powi~kszenie w~zl6w chlonnych obserwowano w pojedynezych izolowanyeh przypadkaeh.
Zmiany dermatologiezne
zwykle maja charakter przejseiowy i samoistnie ust~puj't
niezalezme od stosowania leku. Jesli reakeja sk6ma utrzymuj~ si~ nalazy zaprzestac
przyjmowania produktu.
Zaburzenia mi~sniowo-szkieletowe i tkanki l~eznej
Rzadko: b61e mi~sni, b61e kostno-stawowe;
Zaburzenia metabolizmu
i odzywiania
Bardzo rzadko: w pojedynezych przypadkaeh opisywano zwi~kszenie st~zenia glukozy we
Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania
Cz~sto: oslabienie, omdlenia;
Zaburzenia w~troby i drog z6lciowych
Rzadko: nieznaezne zwi~kszenie aktywnosei fosfatazy alkalieznej, transaminazy
asparaginianowej,
transaminazy
alaninowej i dehydrogenazy mleezanowej. Reakeje te
wyst~powaly zwykle w poez~tkowym okresie leezenia i ust~powaly po odstawieniu
preparatu.
Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia ezynnosei seksualnyeh, ginekomastia;
Zaburzenia ukladu moczowego
Radko: moezenie noene, wielomoez;
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: depresja.
Ci~zkie dzialania niepoz'l:dane po podaniu diltiazemu wyst~puj'l: rzadko. Niewydolnosc
serca i zaburzenia przewodnictwa
mog'l: byc czynnikami usposabiaj'l:cymi do tego rodzaju
reakcji.
4.9. przedawkowanie
Po przedawkowaniu
u ludzi moze wyst~ic: bradykardia, niedocisnienie t~tnicze, bloki
przewodzenia w ukladzie bodicoprzewodz,!:cym serca (z naglym zatrzymaniem serca
w1'l:cznie) prowadz,!:ce do niewydolnosci mi~snia sercowego. Dodatkowo cz~sto pojawia si~
podwyzszony poziom glukozy.
Okres p6ltrwania eliminacji leku wynosi 5,5 do 10,2 godziny.
Post~powanie i dawki lek6w nalezy dostosowac do ci~zkosci zatrucia.
Skuteczne zmniejszenie st~zenia leku we krwi uzyskiwano, stosuj'l:C hemoperfuzj~ przez
w~giel aktywowany. W zatruciu dawkami do 109 skuteczne bylo post~powanie
podtrzymuj'l:ce.
Post~powanie objawowe obejmuje: podanie atropiny, stymulacj~ serca, podawanie plyn6w,
lek6w wazopresyjnych
wspomaganie
oraz inotropowododatnich
(dopaminy, dobutaminy lub isoprenaliny),
oddechu. Niekiedy stosuje si<tplukanie zol'l:dka lub wywolanie wymiot6w,
podaje w~giel aktywowany, zwi'l:Zki wapnia i.v. Diltiazemu nie moma UsUll'!:C
z organizmu
za pomoc'l: dializy. W przypadku objaw6w zatrzymania oddechu i kr'tZenia nalezy
natychmiast rozpocz'l:C resuscytacj<t.
5.1. Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Selektywni antagonisci wapnia dzialaj,!:cy bezposrednio na
mi<tsien sercowy; pochodne benzotiazepiny;
Chlorowodorek
diltiazemu jest pochodnq benzotiazepiny, nalezy do grupyantagonist6w
wapnia. Jest zwi,!:zkiem hamuj'l:cym naplyw jon6w wapnia z otoczenia do wn~trza kom6rki.
Diltiazem dziala poprzez blokowanie wolnych kana16w wapniO\vych, przede wszystkim,
w obr~bie miersni gladkich naczyn, ukladu, bodzcoprzewodz'l:cego
sercowego. Zablokowaniu
serca i mi~snia
ulegaj't g16wnie kanaly w kom6rkach zdepolaryzowanyc~l'
"N1STERS1WO'LURO
A
'/Ji l::or.;n';('~" pcl\\vki Lekowe\ i Farmau
, _~~~)f.'\!\(/JfSZdv'!i::·:
Lek dziala rozkurczaj~co na mi~snie gladkie t~tnic, w tym takze t~tnic wieiicowych (slabo
dziala na uklad zylny). Prowadzi to do zmniejszenia oporu obwodowego i obnizenia
cisnienia krwi, oraz zmniejszenia
obci'\;Zenia nast~pczego serca, co poprawia r6wnowag~
tlenow~ w miokardium i odpowiada za korzystne dzialanie diltiazemu w stabilnej dlawicy
piersiowej. Nasilenie dzialania hipotensyjnego koreluje do pewnego stopnia z napi~ciem
sciany naczyii; u os6b z nadcisnieniem
redukcja cisnieniajest
wi~ksza niz u os6b z
prawidlowym cisnieniem t~tniczym. Dzialaj~c bezposrednio na t~tnice wieiicowe, diltiazem
zwi~ksza przeplyw wieiicowy bez "zespolu podkradania", rozszerzaj~c silniej t~tniczki
oporowe i prekapilarne niz t~tnice podnasierdziowe. Efekt rozszerzania swiatla naczyii
wieiicowych odgrywa istotn~ rol~ zwlaszcza w dlawicy piersiowej z komponent't
spastyczn'l,.
U czlowieka diltiazem hamuje skurcz naczyii zar6wno spontaniczny jak i wywolany przez
ergotamin~.
Diltiazem wykazuje powinowactwo
W badaniach doswiadczalnych
przedsionkowo-komorowym,
W st~zeniach terapeutycznych
do ukladu bodzcoprzewodz'l,cego
mi~snia sercowego.
hamuje przewodnictwo w w~zle zatokowym i
w duzych zas st~zeniach dziala inotropowo ujemnie.
nie dziala inotropowo ujemnie, zwlaszcza, gdy czynnosc
kom6r jest prawidlowa. U os6b z wydolnym sercem pojemnosc minutowa i cisnienie
rozkurczowe w jamach serca nie uleg8:.i'tzmianie; jednak w niewydolnosci serca diltiazem
moze powodowac pogorszenie funkcji tego narz'tdu.
Diltiazem obniza cisnienie t~tnicze w pozycji stoj'l,cej i lez'l,cej. Stosunkowo rzadko,
porni~dzy wielkosci'l, st~zenia diltiazemu we krwi a nasileniem zwolnienia czynnosci serca.
Diltiazem zmniejsza wysilkowe wzrosty cisnienia. Podczas 'wysilku maksymalnego cz~stosc
skurcz6w serca pozostaje bez zmian lub jest nieznacznie zwolniona.
Lek nie powoduje odruchowej tachykardii.
Diltiazem antagonizuje obwodowe i nerkowe efekty angiotensyny II. Nie obserwowano, by
u os6b zazywaj~cych diltiazem wyst~powala aktywacja ukladu renina-angiotensyna.
Dlugotrwale podawanie diltiazemu nie prowadzi do podvvyzszenia st~zel1ia katecholamin w
U chorych z zespolem chore go w~zla zatokowego diltiazem znacza.:co przedluza cykl
zatokowy (niekiedy
0
50%).
V\T
dotychczasowych badaniach nie obserwowano, nawet po dawkach si~gaj,!:cych 540 mg,
zaburzen rytmu grozniejszych niZ blok przedsionkowo-komorowy
I stopnia, a maksymalne
przedluZenie odcinka PR nie przekraczalo 0,08 sek.
Lek nie wplywa niekorzystnie na metabolizm lipid6w i w~glowodan6w. Diltiazem
zmniejsza mikroalbuminuri~
u chorych z nadcisnieniem i przewlekl,!:niewydolnosci,!:nerek.
5.2. Wlasciwosci farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym diltiazem dobrze wchlania si~ z przewodu pokarmowego (srednio
ponad 90% podanej dawki), lecz w stopniu r6Zni,!:cym si~ osobniczo. Dost~pnosc
biologiczna po podaniu doustnym wynosi mniej niz 20% podanej dawki ze wzgl~du na
znaczny efekt "pierwszego przejscia" przez kr'l:2:eniew,!:trobowe. Zwi~kszanie dawki
dobowej zwi~ksza dost~pnos6 biologiczn,!: diltiazemu. Wzrasta ona takze, nawet do 90%, w
trakcie podawania wielokrotnego,
co jest zwi'l:Zane z wysycaniem si~ w,!:trobowych szlak6w
metabolicznych.
Malcsymalne st~zenie we krwijest obserwowane po 10 do 14 h od momentu podania
preparatu (tmax). Okres p6hrwania (T1I2) diltiazemu w fazie eliminacji wynosi 5 do 8 h.
Moze on ulegac wydluZeniu u os6b w podeszlym wieku i u chorych z marskosci'ic w'ictroby.
Diltiazem wi'tZe si~ z bialkami osocza w 77 do 85%, z czego 35 do 40% przypada na
albuminy. Wi'l,Zanie z bialkiem nie zaleZy od st~zenia diltiazemu w surowicy.
Diltiazem jest w znacznym stopniu metabolizowany
w w'!:trobie, gl6wnie poprzez
deacetylacj~. G16wnym metabolitem jest deacetylodiltizem,
wykazuj,!:cy 25-50% aktywnosci
Diltiazem jest wydalany, gl6wnie w postaci metabolit6w: z kalem (65%) oraz z moczem
(35%). Okolo 1 do 3% niezmienionego
diltiazemu ulega wydaleniu przez nerki. Zaburzenia
czynnosci nerek nie maj'ic znacz'iccego wplywu na farmakokinetyk~ diltiazemu,
5.3. Przedkliniczne
dane
Dane przedkliniczne
uwzgl~dniaj'icce wyniki konwencjonalnych
0
dotycz,!:cych bezpieczenstwa
genotoksycznosci
bezpieczenstwie
badan farmakologicznych
stosowania, badaJ.ltoksycznosci po podaniu wielokrotnym,
i mozliwego dzialania rakotw6rczego nie ujawniaj,!: szczeg61nego
zagrozenia dla czlowieka.
W badaniach, w ktorych samicom i samcom szczurow podawano dawki do 100 mg/kg/m.c.
nie stwierdzono szkodliwego wplywu na plodnosc i rozrodczosc. W ;~~~~~VW)3~W~j"W
L"\'1rt?w':-
11-;,
P!'Jii!'tk· LekoWI-;I' • arm3C"
..-.".. ,;,"";~\,:;~~:~:c~~~
1 r.
szczur6w i kr6lik6w, w kt6rych stosowano duze dawki diltiazemu, przekraczaj~ce 6-krotnie
dawki maksymalne stosowane w praktyce klinicznej, stwierdzano wzrost smiertelnosci
plod6w i zaburzenia rozwojowe ukladu kostnego, serca, siatk6wki oka i j~zyka.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna,
eudragit NE 30D, olej rycynowy uwodorniony, glinu wodorotlenek
uwodniony, talk, magnezu stearynian.
Skladniki
otoczki:
hypromeloza,
sacharoza,
glicerol
85%, tytanu dwutlenek,
stearynian, polisorbat 80.
6.2. Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.4. Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
Przechowywac w temperaturze
ponizej 25° C.
30,60, 100 tabletek (3,6, 10 blistr6w po 10 tabletek)
Nie wszystkie rodzaje opakowan musz~ znajdowac silt W obrocie.
6.6. Instrukcja
dotycz~ca przygotowania
produktu
leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostalosci
Brak szczeg6lnych wymagaJ.l.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Schwarz Pharma Sp. z
uI. Dolna 21
0.0.
POSIADAJJ\CY POZWOLENIE NA
magnezu
8. NUMER(- y) POZWOLENIA
Oxycardil120:
6912; R/1126
Oxycardil180:
4163
NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Oxycardi1240: 4164
9. DATA Wl'DANIA PIERWSZEGO
POZWOLENIA
NA DOPUSZCZENIE
OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDLUZENIA
Oxycardil 120: 06.12.1996; 29.04.1999; 24.06.2004; 20.05.2005
Oxycardil180:
14.05.1999; 08.07.2004; 16.06.2005
Oxycardi1240: 14.05.1999; 08.07.2004; 23.05.2005
10. DATA ZATWIERDZENIA
CHARAKTERYSTYKI
LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
PRODUKTU LECZNICZEGO
Vf1J"i~ST}<_:RST'yVi:) :t':D.RU·/!~l,
i;jpnrT;--.nlc'ni ;:'oHiYK! L.f:1<.:lw(~i i Far0l3C!!
\"-.: r ::::~:::'
. Ii
!:••(
\t'.,J:: ~.~.~
/: ~J\p/
.\
L·
~J
DO