KARTA CHARAKTERYSTYKI IL TESTTM REFERRIL CK-MB

KARTA CHARAKTERYSTYKI
IL TESTTM REFERRIL CK-MB
1.
1.1
Dok. ID: SDS00018258100_PL
Aktualizacja: 00
CO: 435754
Opracowano: 05/04/2013
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
Identyfikator produktu
Nazwa produktu:
IL TESTTM REFERRIL CK-MB
Numer katalogowy:
0018258100
1.2
Zastosowanie
Zestaw do diagnostyki in vitro
1.3
Identyfikacja przedsiębiorstwa:
PRODUCENT:
Instrumentation Laboratory Spa.
Viale Monza, 338
20128, Milano (Italy)
Tel.: +39 02 25221
Fax: +39 02 2575250
Adres e-mail osoby kompetentnej:
[email protected]
+44 (0)3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA i Kanada)
1.4
Numer telefonu alarmowego:
2.
SKŁAD/INFORMACJE O PRODUKCIE
P/N
Nazwa mieszaniny
Klasyfikacja mieszaniny
zgodnie z Dyrektywami
67/548/EWG i 1999/45/EWG
Klasyfikacja mieszaniny
zgodnie z Rozporządzeniem
(WE) nr 1272/2008
Skład zestawu
0018258100
REFERRIL CK-MB
CALIBRATOR
Nie sklasyfikowana
Nie sklasyfikowana
2 x 1 mL
Zrzeczenie się odpowiedzialności
Dokument ten ma na celu dostarczenie instrukcji właściwego i bezpiecznego postępowania z tym produktem ze strony personelu
wykwalifikowanego lub pracującego pod nadzorem personelu wykwalifikowanego w postępowaniu ze substancjami chemicznymi. Produkt nie
może być używany do celów innych niż te podane w rozdziale 1, za wyjątkiem przypadku gdy zostałyby uzyskane odpowiednie informacje
pisemne dotyczące metod postępowania z materiałem. Stosować preparat zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP). Osoba
odpowiedzialna za ten dokument nie może dostarczyć ostrzeżeń o wszystkich zagrożeniach wynikających z użytkowania i wzajemnych reakcji z
innymi substancjami chemicznymi lub materiałami. Użytkownik jest odpowiedzialny za bezpieczne stosowanie produktu, stosowność produktu
do zastosowania i za właściwą likwidację. Podane poniżej informacje nie mogą być uważane za deklarację lub gwarancję, tak formalną jak i
wynikającą z treści, handlową, stosowności do danych celów, jakości czy jakiejkolwiek innej natury. Informacje zawarte w tej Karcie
Charakterystyki są zgodne z tym co przewidziano w Załączniku II Rozporządzenia nr 1907/2006 (REACh) i z tym co przewiduje standard ANSI
“Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) zalecany przez US OSHA.
Opracowanie:
Chemsafe Srl
Strona 1 z 6
KARTA CHARAKTERYSTYKI
REFERRIL CK-MB CALIBRATOR
Dok. ID: SDS00018258100_PL
Aktualizacja: 00
CO: 435754
Opracowano: 05/04/2013
1.
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1
Identyfikator produktu
Nazwa produktu:
REFERRIL CK-MB CALIBRATOR
Numer katalogowy:
0018258100
1.2
Zastosowanie produktu
do diagnostyki in vitro
1.3
Identyfikacja przedsiębiorstwa:
PRODUCENT:
Instrumentation Laboratory Spa.
Viale Monza, 338
20128, Milano (Italy)
Tel.: +39 02 25221
Fax: +39 02 2575250
Adres e-mail osoby kompetentnej:
[email protected]
1.4
Numer telefonu alarmowego:
+44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA i Kanada)
2.
IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1
Klasyfikacja substancji/ mieszaniny
2.2
3.
(patrz również punkt 15)
Klasyfikacja: nie jest niebezpieczna
zgodnie z Dyrektywami 67/548/EWG i 1999/45/EWG
Klasyfikacja: nie jest niebezpieczna
zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008
Potencjalny wpływ na zdrowie i środowisko
Połknięcie:
połknięta może być szkodliwa.
Ekspozycja na inhalację:
może powodować podrażnienie.
Kontakt ze skórą:
może powodować podrażnienie.
Kontakt z oczami:
może powodować podrażnienie.
Uczulenie:
może powodować uczulenie przy inhalacji lub kontakcie ze skórą.
Wystawienie środowiskowe:
może mieć negatywny wpływ na środowisko.
Ostrzeżenia :
Produkt zawiera materiał pochodzenia ludzkiego testowany w chwili donacji i o wyniku niereaktywnym
na przeciwciała anty-HIV, antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała
anty-HCV. Ten produkt, tak jak dla wszystkich próbek pochodzenia ludzkiego, musi być traktowany
według odpowiednich procedur laboratoryjnych, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia chorób
zakaźnych.
Produkt zawiera materiał wołowy. Wszystkie zwierzęta dawcy pochodzą z hodowli wolnych od BSE; są
poddawane kontroli weterynaryjnej, przed i po śmierci, z wynikiem wolny od materiału zakaźnego lub
zaraźliwego. Jakkolwiek produkt musi być traktowany jako potencjalnie zakaźny.
SKŁAD /INFORMACJA O SKŁADNIKACH
Skład: proszek zawierający składniki organiczne, materiał pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego.
3.1
Niebezpieczne składniki:
Nazwa
Numer
EINECS/ELINCS
Numer
CAS
Zawartość
% (w/w)
Klasyfikacja
67/548/EWG
Klasyfikacja
1272/2008/WE
Kwas L-jabłkowy
202-601-5
97-67-6
< 10 %
Xi, R36
Eye Irrit. 2, H319
Co do dopuszczalnych wartości narażenia patrz punkt 8, co do pełnego tekstu zwrotów R i wskazań zagrożenia patrz punkt 16.
4.
ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
Połknięcie:
w przypadku połknięcia, przepłukać gardło dużą ilością wody, jeżeli osoba jest przytomna. W
przypadku nagłej niedyspozycji skonsultować się z lekarzem.
Strona 2 z 6
KARTA CHARAKTERYSTYKI
REFERRIL CK-MB CALIBRATOR
5.
6.
Dok. ID: SDS00018258100_PL
Aktualizacja: 00
CO: 435754
Opracowano: 05/04/2013
Ekspozycja na inhalację:
przemieścić osobę na otwarte powietrze w przewiewne miejsce. W przypadku nagłej niedyspozycji
skonsultować się z lekarzem.
Kontakt ze skórą:
usunąć skażoną odzież. Obmyć zanieczyszczoną część ciała mydłem lub delikatnym detergentem i
obficie opłukać wodą. W przypadku nagłej niedyspozycji skonsultować się z lekarzem.
Kontakt z oczami:
natychmiast obficie przemyć wodą lub roztworem soli fizjologicznej. Trzymać dobrze otwarte powieki
podczas przemywania. W przypadku nagłej niedyspozycji skonsultować się z lekarzem.
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
Odpowiednie środki gaśnicze:
woda spray, piana, CO2, proszek chemiczny.
Środki gaśnicze, których nie
należy stosować:
nieznane.
Zagrożenia spowodowane
spalaniem:
Rozkład termiczny lub spalanie mogą powodować uwolnienie niebezpiecznych dymów (np. COx).
Specjalistyczne wyposażenie
ochronne (straż pożarna):
Automat oddechowy, odzież ochronna ognioodporna.
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO ŚRODOWISKA
Ochrona indywidualna:
Odpowiednia odzież ochronna, rękawice gumowe lub z polietylenu, obuwie gumowe, okulary
ochronne.
Ochrona środowiska:
Nie dopuszczać do systemu kanalizacyjnego, do warstw wodonośnych ani do gruntu. Powiadomić
kompetentne jednostki władzy w przypadku zanieczyszczenia środowiska. Nie wyrzucać pozostałości
do kanalizacji.
Procedury odzysku rozlanego
materiału:
Ograniczyć i zebrać rozlany produkt przy pomocy nieczynnych materiałów absorbujących i przemyć
obszar wodą. Składować odzyskany produkt do momentu przekazania go firmie utylizacji odpadów.
7.
POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1
Postępowanie
7.2
Procedury postępowania:
Nałożyć odpowiednią odzież ochronną, rękawice, okulary ochronne. Podczas stosowania produktu nie
jeść, nie pić ani nie palić. Utrzymywać pomieszczenie dobrze wentylowane.
Zasady higieny:
Po użyciu umyć ręce wodą z mydłem.
Magazynowanie
Wentylacja pomieszczenia:
Pomieszczenie dobrze wentylowane.
Szczególne środki ostrożności:
(patrz również punkt 8)
Unikać rozproszenia w środowisku.
Zalecana temperatura:
Przechowywać w temperaturze 2 – 8°C.
Wilgotność, światło i inne
czynniki środowiskowe:
Unikać wystawienia
niekompatybilnych.
Pojemniki:
Powinny być hermetycznie zamknięte i odpowiednio oznaczone.
Inne środki ostrożności przy
składowaniu:
Trzymać z dala od żywności i napojów.
na
światło
8.
KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1
Dopuszczalne wartości narażenia
TLV-TWA: niedostępne
i
przechowywać
z
dala
od
źródeł
ciepła
i
materiałów
LV EU: niedostępne
TLV-STEL: niedostępne
8.2
Kontrola narażenia
Środki ochrony układu
oddechowego:
Ochrona układu oddechowego nie jest wymagana. Jeżeli w wyniku oceny zagrożenia uzna się za
właściwe zastosowanie indywidualnych środków ochrony dróg oddechowych, użyć masek z
odpowiednim filtrem.
Środki ochrony skóry:
Odpowiednia odzież ochronna, rękawice gumowe lub z polietylenu.
Strona 3 z 6
KARTA CHARAKTERYSTYKI
REFERRIL CK-MB CALIBRATOR
Okulary ochronne.
Środki ochrony rąk:
Rękawice gumowe lub z polietylenu.
Inne środki ochronne:
Środki Ochrony Indywidualnej (DPI) mogące ograniczyć narażenie.
Ochrona środowiska:
Unikać rozproszenia w środowisku.
WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1
Informacje ogólne
9.3
Stan fizyczny:
proszek liofilizowany
Zapach:
bezwonny
Kolor:
biały
Ważne informacje dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska
Wartość
Dotyczy
pH:
6.4
mieszaniny
Temperatura zapłonu:
niedostępna
Właściwości wybuchowe:
niedostępna
Właściwości utleniające:
nie posiada właściwości utleniających
Gęstość:
niedostępna
Rozpuszczalność:
niedostępna
Rozpuszczalność w wodzie:
mieszalna
mieszaniny
mieszaniny
Inne informacje
Temperatura topnienia:
10.
Aktualizacja: 00
CO: 435754
Opracowano: 05/04/2013
Środki ochrony oczu:
9.
9.2
Dok. ID: SDS00018258100_PL
niedostępna
STABILITY AND REACTIVITY
Stabilność: produkt jest stabilny do daty ważności podanej na opakowaniu lub etykietce, jeżeli przechowywany w temperaturze od 2 do
8°C.
10.1 Warunki, których należy unikać:
trzymać z dala od źródeł ciepła, wilgoci i światła.
10.2 Materiały niezgodne:
silne środki utleniające.
10.3 Niebezpieczne produkty
rozkładu:
Rozkład termiczny lub spalanie mogą powodować uwolnienie niebezpiecznych dymów np. COx.
11.
INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
11.1 Działanie toksyczne (ADME)
Absorpcja:
niedostępne
Rozkład:
niedostępne
Metabolizm:
niedostępne
Wydalanie:
niedostępne
11.2 Toksyczność ostra
Wartości
j.m.
Skutki
Dotyczy
Doustnie:
DL50 (szczur) = niedostępne
mg/Kg
Skóra:
DL50 (szczur) = niedostępne
mg/Kg
Inhalacja:
niedostępne
mg/m3
Inne dane:
LD50 (doustnie, mysz) = 1600
mg/Kg
(1)
Kwas L-jabłkowy
LDLo (doustnie, królik ) = 5500
mg/Kg
(1)
Kwas L-jabłkowy
11.3 Podrażnienie
Skóra:
niedostępne
Oczy:
Kwas L-jabłkowy powoduje podrażnienie przy kontakcie z okiem.
(2)
Strona 4 z 6
KARTA CHARAKTERYSTYKI
REFERRIL CK-MB CALIBRATOR
Inhalacja:
Dok. ID: SDS00018258100_PL
Aktualizacja: 00
CO: 435754
Opracowano: 05/04/2013
niedostępne
11.4 Uczulenie:
przez kontakt ze skórą:
niedostępne
przez inhalację:
niedostępne
11.5 Toksyczność przy
długotrwałej ekspozycji:
niedostępne
11.6 Efekty CMR
Dotyczy
Mutagenne:
12.
Test Ames
niedostępne
Test na chłoniaku u myszy
niedostępne
Aberracja chromosomowa
niedostępne
Test mikrojądrowy
niedostępne
Teratogenne:
niedostępne
Rakotwórcze:
niedostępne
INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Ekotoksykologia
Wartość
Ostra toksyczność dla ryb:
CL50 = niedostępne
mg/l/96 godz.
Ostra toksyczność dla Daphnia
Magna:
CE50 = niedostępne
mg/l/96 godz.
Ostra toksyczność dla algi:
CrE50 = niedostępne
mg/l/72 godz.
12.2 Mobilność:
niedostępne
12.3 Trwałość i zdolność do
rozkładu:
niedostępne
12.4 Zdolność do bioakumulacji:
niedostępne
12.5 Wyniki oceny właściwości
PBT:
niedostępne
12.6 Inne szkodliwe działanie:
niedostępne
13.
j.m.
Dotyczy
POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Przestrzegać praw krajowych dotyczących likwidacji odpadów, rozporządzeń miejscowych oraz unijnych dotyczących recyklingu odpadów.
Odpady utworzone w wyniku użytkowania produktu, pozostałości lub przypadkowe uchodzenie muszą być zlikwidowane zgodnie z
przepisami prawa krajowego lub miejscowego.
14.
INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nie zaklasyfikowany zgodnie z przepisami ADR/RID, IMDG, IATA i DOT.
15.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
Oznaczenie zgodne z Dyrektywami 67/548/EWG, 1999/45/EWG i kolejnymi poprawkami /nowelizacjami, i z Rozporządzeniem (WE) nr
1272/2008 (implementacja europejska GHS).
Klasyfikacja:
Symbole/ piktogramy
zagrożenia:
Zgodnie z Dyrektywami
67/548/EWG i 1999/45/EWG
Zgodnie z Rozporządzeniem (WE)
nr 1272/2008
Nie zaklasyfikowana jako niebezpieczna
Nie zaklasyfikowana jako niebezpieczna
brak
brak
Strona 5 z 6
KARTA CHARAKTERYSTYKI
REFERRIL CK-MB CALIBRATOR
Dok. ID: SDS00018258100_PL
Aktualizacja: 00
CO: 435754
Opracowano: 05/04/2013
Zgodnie z Dyrektywami
67/548/EWG i 1999/45/EWG
Zgodnie z Rozporządzeniem (WE)
nr 1272/2008
Zwroty ryzyka/
oznaczenia zagrożenia:
brak
brak
Zalecenia ostrożności:
brak
brak
Dodatkowe wskazówki
etykietowania:
nie
Środki bezpieczeństwa:
Nałożyć odzież i rękawice ochronne, chronić oczy i twarz.
Autoryzacja:
nie
Ograniczenia:
nie
Polska – podstawy prawne:
16.

Rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów.

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i
pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego
rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

Wytycznych Dyrektywy Rady 67/548/EWG oraz Dyrektywy Parlamentu i Rady 1999/45/WE, dotyczących klasyfikacji, pakowania i
oznakowania substancji oraz preparatów niebezpiecznych z późn. zmianami.

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów
chemicznych (Dz. U. 2003 nr 171 poz. 1666 z późn. zmianami).

Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2011 nr 63 poz. 322)

Ustawa z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.
2009 nr 20 poz. 106)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów
niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych (Dz.U. 2009 nr 53 poz. 439).

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w
środowisku pracy (Dz.U. 2011 nr 33 poz. 166)

Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i
natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy. (Dz. U. 2002 nr 217 poz. 1833 z późn. zmianami).

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z występowaniem w
miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U. 2005 nr 11, poz. 86).

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 1 grudnia 2004 w sprawie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o
działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz. U. 2004 nr 280 poz. 2771 z późn. zmianami).

Obwieszczenia Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 sierpnia 2003 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz. U. 2003 nr 169
poz. 1650).

Ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. Prawo ochrony środowiska (Dz. U. 2001 nr 62, poz. 627 z późn. zmianami).

Ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. 2001 nr 62, poz. 628 z późn. zmianami).

Ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. 2001 nr 63 poz. 638 z późn. zmianami).

Rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w sprawie katalogu odpadów. (Dz. U. 2001 nr 112 poz. 1206).
INNE INFORMACJE
Zwroty R:
R36: Działa drażniąco na oczy.
Oznaczenia zagrożenia:
H319: Działa drażniąco na oczy.
Informacje zawarte w tej Karcie charakterystyki są zgodne z tym co przewidziano w załączniku II Rozporządzenia nr
1907/2006 (REACh) i z tym co przewiduje standard ANSI “Standard for Hazardous Industrial Chemicals - Material Safety
Data Sheets – Preparation” (ANSI Z400.1-2004) zalecany przez US OSHA.
Źródła bibliograficzne:
(1)
Roche Diagnostics GmbH, MSDS for PN CK-MB bottle with value for RAS
(2)
Merk Schuchardt OHG, MSDS for L-(-)-Malic acid for resolution of racemates for synthesis
Strona 6 z 6