Biomarkery a prawo patentowe: firmy kontra zdrowy rozsądek

Biomarkery a prawo patentowe:
firmy kontra zdrowy rozsądek
Co rusz powstają nowe testy diagnostyczne, wprowadzane są nowe
markery biochemiczne zaburzeń ustrojowych. Technologia diagnostyczna
niestety nie rozwija się sama – ktoś finansuje badania i wypuszcza na
rynek odczynniki. I ten „ktoś” próbuje zabezpieczać poprzez patenty nie
tylko metodę, ale i prawo wyłączności na oznaczenie cząsteczek
biologicznych!
Problem jest poważny. W USA co rusz wytaczane są sprawy sądowe, które
nierzadko kończą się dopiero w Sądzie Najwyższym. Prawnicy firm próbują rościć
sobie prawo do patentowania biomolekuł, które każdy z nas wytwarza w swoim
organizmie.
Podobny problem opisaliśmy w artykule o patentowaniu genów, tam jednak
problem dotyczył sekwencji nukleotydowych. Okazuje się że diagnostyka
laboratoryjna ma więcej bolączek natury formalno-prawnej.
Dyskusja rozgorzała po publikacji w NEJM autorstwa prof. Jasona Karlawisha z
Uniwersytetu Pensylwanii. Wyłuskał on przykłady najgłośniejszych w ostatnich
czasach spraw patentowych w swoim artykule „Uwolnić markery- Sąd Najwyższy
rozstrzyga spory o patentach na testy diagnostyczne” . Autor opisuje m.in. sprawę
oznaczeń poziomu azatiopryny w chorobie Crohna. Firma Prometheus
Laboratories opatentowała sposób oznaczania metabolitu a także sposób
dostosowywania dawki do poziomu leku w surowicy. Problem pojawił się, gdy
Mayo Clinic udoskonaliła metodę i przestała korzystać z usług pomysłodawcy
testu. Jak łatwo się domyślić, firma pozwała Klinikę.
Podobnych spraw było wiele- autor przytacza także historię homocysteiny, jako
markera, na który pewna firma otrzymała wyłączność. Problem polega na bardzo
luźnych sformułowaniach amerykańskiego prawa patentowego, które z jednej
strony jest wielkim katalizatorem innowacji, z drugiej strony jednak
niebezpiecznie ułatwia przywłaszczanie sobie podstawowych praw natury i jej
produktów.
Firmy załamują ręce, że w dzisiejszych czasach medycyny spersonalizowanej
często nieodzownym elementem terapii jest specjalistyczna diagnostyka, której
opracowanie kosztuje. Bez ochrony patentowej koszt stworzenia testu jest zbyt
wysoki w porównaniu do spodziewanych zysków. Jedynym rozsądnym lekarstwem
wg prof. Karlawisha jest zmiana w finansowaniu innowacji w diagnostyce i
przeniesienie ciężaru kosztów na publiczne konsorcja. Czy takie rozwiązanie i
skonkretyzowanie zapisów w prawie patentowym mają szansę coś zmienić?
Przyjdzie nam pewnie czekać kolejne dziesięciolecie na efekty takiej polityki.
Wymiar sprawiedliwości
Pod sędziowski młotek coraz częściej trafiają sprawy niesłusznych patentów w
branży medycznej
Źródło:
NEJM
Marzena Wojtaszewska (Pieronkiewicz)
Data publikacji: 12.06.2012r.