karta charakterystyki - msds

Transkrypt

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
RELVAR (ROW)/ BREO (US) ELLIPTA
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
RELVAR ELLIPTA * BREO ELLIPTA * FLUTICASONE FUROATE/VILANTEROL ELLIPTA *
FLUTICASONE FUROATE/VILANTEROL INHALATION POWDER * FLUTICASONE
FUROATE/VILANTEROL INHALATION POWDER (50/25MCG) * FLUTICASONE
FUROATE/VILANTEROL INHALATION POWDER (100/25MCG)
11-marzec-2015
Numer wersji
03
Data rewizji
11-marzec-2015
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Medicinal Product.
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
2.3. Inne zagrożenia
punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Nazwa materiału: RELVAR (ROW)/ BREO (US) ELLIPTA
135534 Wersja nr: 03 Data rewizji: 11-marzec-2015 Data wydania: 11-marzec-2015
SDS POLAND
1 / 12
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
FLUTICASONE FUROATE
Klasyfikacja:
0,4 - 3,2
Numer
indeksowy
Uwagi
-
Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361, STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 4;H413
MAGNESIUM STEARATE
1
557-04-0
209-150-3
-
-
0,1 - 0,4
503070-58-4
-
-
-
DSD: CLP:
VILANTEROL
Klasyfikacja:
Nr rejestracyjny REACH
397864-44-7
DSD: Repr. Cat. 2;R61, Repr. Cat. 3;R62, Xn;R48/20/21, R53
CLP:
Klasyfikacja:
Nr CAS/nr EC
%
-
DSD: N;R51/53
CLP:
STOT RE 2;H373, Aquatic Chronic 2;H411
Inne składniki poniżej poziomu
wymagającego podania składu.
>95,0
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę
możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale
(materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków
ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z
Droga oddechowa
oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się
utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać
wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
4.2. Najważniejsze ostre i
tego materiału: zwiększona podatność na infekcję; zmiany klinicznych parametrów chemicznych;
opóźnione objawy oraz skutki
ból głowy; stan zapalny jamy nosowej; ból pleców; zmiany ciśnienia krwi; zmieniona częstość akcji
narażenia
serca i puls; ból; kaszel.
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
4.3. Wskazania dotyczące
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Woda. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
SDS POLAND
2 / 12
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Żadnych znanych.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Ustawiać się pod wiatr. Przechowywać z daleka od
niskich obszarów. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie ochronne i odzież. Nie
personelu udzielającego
wolno dotykać uszkodzonych pojemników ani rozlanej substancji bez założenia właściwego
pomocy
ubrania ochronnego. Należy powiadomić władze lokalne w przypadku niemożności ograniczenia
poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Zapobiegać przedostaniu się do
wody, kanałów, piwnic i zamkniętych pomieszczeń. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. Nie używać przed
zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. Unikać długotrwałego
narażenia. Kobietom ciężarnym i karmiącym piersią nie wolno obchodzić się z tym preparatem.
Powinien być obsługiwany w systemach zamkniętych , jeśli jest to możliwe. Zapewnić odpowiednią
wentylację. Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Przestrzegać podstawowych zasad
BHP.
Przechowywać pod zamknięciem. Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym
pojemniku. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty
bezpieczeństwa produktu (MSDS).
Medicinal Product.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
FLUTICASONE FUROATE
(CAS 397864-44-7)
VILANTEROL (CAS
503070-58-4)
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
6 mcg/m3
ADE
OHC
20 µg/dzień
4
15 MIN STEL
4
20 mcg/m3
8 GODZ. TWA
ADE
OHC
2 mcg/m3
5 µg/dzień
4
Uwaga
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE
Skóra
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
SDS POLAND
3 / 12
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego materiału w
oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka specyficznego dla
miejsca i operacji. Wystarczająca jest ogólna wentylacja.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (e.g. EN 166).
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Ochronę dróg
oddechowych
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu).
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. Pracownicy narażeni
na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów. W przypadku tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia
filtrów dla gazów/par związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych,
związków zasadowych oraz cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa.
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Ciało stałe.
Forma
Proszek.Inhaler.Coiled blister strip.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
SDS POLAND
4 / 12
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Żadnych znanych. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu
produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
Droga oddechowa
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Kontakt z oczami
Spożycie
Oczekuje się, że zagrożenie przy połknięciu będzie niewielkie. Jednak nie jest prawdopodobne
aby spożycie było główną drogą przenikania do organizmu w warunkach miejsca pracy.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: zwiększona podatność na infekcję; zmiany klinicznych parametrów chemicznych;
ból głowy; stan zapalny jamy nosowej; ból pleców; zmiany ciśnienia krwi; zmieniona częstość
akcji serca i puls; ból; kaszel.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
FLUTICASONE FUROATE (CAS 397864-44-7)
Nieostre
Droga oddechowa
LOEL
Pies
<= 10,4 mg/kg/dziennie, 4 tygodnie Efekty
Farmakologiczne
<= 9 mg/kg/dziennie, 4 tygodnie Efekty
Farmakologiczne
Szczur
<= 6,9 mg/kg/dziennie, 4 tygodnie Efekty
Farmakologiczne
Ostre
Droga oddechowa
LCLo
Szczur
> 0,133 mg/l
Połknięcie
LD50
Mysz
> 2000 mg/kg
Szczur
> 2000 mg/kg
SDS POLAND
5 / 12
Składniki
Podchroniczny
Droga oddechowa
LOEL
Gatunki
Wyniki próby
Mysz
<= 7 mcg/kg/day, 13 tygodnie Efekty
Farmakologiczne
Pies
Farmakologiczne
Farmakologiczne
Szczur
Farmakologiczne
Farmakologiczne
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
VILANTEROL (CAS 503070-58-4)
Ostre
Połknięcie
LD
Podchroniczny
Droga oddechowa
NOAEL
> 300 mg/kg
Mysz
38200 mcg/kg/day, 13 tygodnie clinical
signs, śmiertelność
Pies
62,5 mcg/kg/day, 39 tygodnie serce,
respiratory tract irritation
9,3 mcg/kg/day, 13 tygodnie serce,
respiratory tract irritation
Szczur
658 mcg/kg/day, 13 tygodnie respiratory
tract irritation
58 mcg/kg/day, 26 tygodnie respiratory
tract irritation
NOEL
Mysz
< 59 mcg/kg/day, 13 tygodnie adrenergic
effects
Pies
< 9,3 mcg/kg/day, 13 tygodnie adrenergic
effects
< 9,55 mcg/kg/day, 39 tygodnie adrenergic
effects
Szczur
effects
effects
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Z powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podatność na korozję
FLUTICASONE FUROATE
OECD 404
Result: Ujemny
Species: Królik
VILANTEROL
Reconstituted Human Epidermis
Result: Ujemny
Podrażnienie wyżeranie - skóra: wartość P.I.I. (Podstawowego Wskaźnika Podrażnienia)
MAGNESIUM STEARATE
0
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
SDS POLAND
6 / 12
Oczy
FLUTICASONE FUROATE
VILANTEROL
Oczy/ Klasyfikacja Kay i Calandra - w stanie nietkniętym
MAGNESIUM STEARATE
0,05 % Acute Occular irritation
Result: Ujemny
Species: Królik
Read across, Read across, Fluticasone propionate
Result: Ujemny
Species: Królik
Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE)
Result: Ujemny
4
Recovery Period: 2 dni
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
Działanie uczulające na skórę
Uczulenie
VILANTEROL
50 % OECD 429, Vehicle - Dimethyl formamide
Result: Ujemny
FLUTICASONE FUROATE
Read across, Fluticasone propionate
Result: Ujemny
Species: Świnka morska
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
Działanie mutagenne na
lub genotoksyczne.
komórki rozrodcze
Mutagenność
FLUTICASONE FUROATE
Chromosomal aberration assay
Result: Ujemny
VILANTEROL
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay,
GW642444H
Result: Ujemny
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay,
GW642444H, DNA damage occurred only at cytotoxic
concentrations.
Result: Dodatni
FLUTICASONE FUROATE
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Assay
Result: Ujemny
VILANTEROL
Próba transformacji komórki embrionalnej chomika
syryjskiego (SHE), GW642444H
Result: Ujemny
FLUTICASONE FUROATE
Rat Micronucleus Assay
Result: Ujemny
ames
Result: Ujemny
VILANTEROL
próba UDS u szczura, GW642444H
Result: Ujemny
test mutacyjny bakterii (test fluktuacyjny o wysokim
przerobie), GW642444H
Result: Ujemny
Mutagenność dla komórki zarodkowej: jądro generatywne (mikronukleus)
VILANTEROL
ICH S 2 (R1)
Result: Ujemny
Mutagenność komórki zarodkowej: próba Amesa
VILANTEROL
ICH S 2 (R1)
Result: Ujemny
Rakotwórczość
VILANTEROL
Produkt nie jest uznawany za rakotwórczy przez IARC, ACGIH, NTP oraz OSHA. Nie podlega
klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. Carcinogenic effects are not expected as a result
of occupational exposure.
> 10,5 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, NOAEL
Result: Ujemny
Species: Szczur
Test Duration: 104 tygodnie
> 6,4 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, NOAEL
Result: Ujemny
Species: Mysz
> 62 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, Species-specific
Result: Dodatni
Species: Mysz
Organ: Uterus/ Ovary
SDS POLAND
7 / 12
Rakotwórczość
VILANTEROL
FLUTICASONE FUROATE
Działanie szkodliwe na
rozrodczość
> 84,4 mcg/kg/day ICH S1B - Inhalation, Species-specific
Result: Dodatni
Species: Szczur
Organ: Pituitary/ Ovary
ICH S1B - Inhalation
Result: Ujemny
Species: Mysz
ICH S1B - Inhalation
Result: Ujemny
Species: Szczur
Wykazano, że składniki niniejszego produktu powodują wady wrodzone i zaburzenia rozrodczości
u zwierząt laboratoryjnych.
Rozrodczość
VILANTEROL
FLUTICASONE FUROATE
VILANTEROL
FLUTICASONE FUROATE
10000 mcg/kg/day Pre- and Post-natal development
Result: No developmental effects observed.
Species: Szczur
30 mcg/kg/day Embryo-foetal development, sub-cutaneous
administration
Result: NOAEL
Species: Królik
administration
Species: Królik
Organ: Skeletal effects
administration
Species: Królik
Organ: open eye
33700 mcg/kg/day Płodność, samiec
Result: No adverse effects on fertility.
Species: Szczur
37112 mcg/kg/day Płodność, samica
Result: No adverse effects on fertility.
Species: Szczur
8 mcg/kg/day Embryofetal Development
Result: NOAEL
Species: Królik
91 mcg/kg/day Female Fertility / Early Embryonic
Development
Result: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variations
Species: Szczur
> 33700 mcg/kg/day Embryo-foetal development
Species: Szczur
>= 47 mcg/kg/day Embryofetal Development
Result: Maternal weight loss/ Foetal abortion
Species: Królik
Male Fertility
Result: No effect
Species: Szczur
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
Serce.
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
powtarzane
FLUTICASONE FUROATE
Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może
powodować poważne skutki.
Read across, glukokortykoid
Organ: Adrenals, Układ odpornościowy, Kościec, Oczy
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Nie uznawano za szkodliwe dla organizmów wodnych.
SDS POLAND
8 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Manure worm (Eisenia foetida)
> 1000 mg/kg, 14 dni Zmierzona, OECD
207
FLUTICASONE FUROATE (CAS 397864-44-7)
Lądowe
Ostre
Dżdżownica
Wodny
Ostre
Napowietrzanie
aktywowanego osadu
Skorupiaki
EC50
NOEC (Nie
Manure worm (Eisenia foetida)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
1000 mg/kg, 14 dni
IC50
> 1000 mg/l, 3 godziny Nominalny,
OECD 209
Szlam z gospodarstw domowych
Szlam z gospodarstw domowych
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
1000, 3 godziny Nominalny
EC50
> 4,2 mg/l, 48 godziny Test odnowy
statycznej, OECD 202
Pchła wodna (Daphnia magna)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
4,2 mg/l, 48 godziny Test odnowy
statycznej
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
130 mg/l, 96 godziny
Test Wzrostu
LOEC
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
1,62 mg/l, 28 dni Nominalny
Test Wzrostu
NOEC
Ryby
0,54 mg/l, 28 dni
LOEC
18,25 mg/l, 21 dni półstatyczne warunki
testu
VILANTEROL (CAS 503070-58-4)
Wodny
Chroniczny
Ryby
Skorupiaki
Ostre
Algi
Dafnie
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
9,125 mg/l, 21 dni
EC50
1,33 mg/l, 72 godziny Nominalny
Green algae (Pseudokirchnereilla
subcapitata)
NOEC (Nie
Algi
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,139 mg/l, 72 godziny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
MAGNESIUM STEARATE
17 Godz. Szacunkowo
UV/widoczne spektrum długości fali
MAGNESIUM STEARATE
210 nm
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
FLUTICASONE FUROATE
MAGNESIUM STEARATE
2 - 3 %, 64 dni, Gleba
50 %, 13 dni
SDS POLAND
9 / 12
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
MAGNESIUM STEARATE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
FLUTICASONE FUROATE
MAGNESIUM STEARATE
95 %, 22 dni Test Sturma
0 %, 28 dni Modyfikowany test MITI (II), Szlam aktywny
77 %, 28 dni BOD
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
FLUTICASONE FUROATE
VILANTEROL
2,61 (Mierzony).
1,39
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
MAGNESIUM STEARATE
> 9999 Szacunkowo
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
FLUTICASONE FUROATE
MAGNESIUM STEARATE
3,6 - 4,2 Zmierzona
5,86 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Dystrybucja
Współczynnik log dow dystrybucji oktanol/woda
VILANTEROL
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
0,09 Measured., pH 5
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu
lub cieków wodnych.
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
Nie podlega zarządzeniom obejmującym niebezpieczne towary.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
SDS POLAND
10 / 12
Regulacje UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
ze zmianami
ze zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Inne regulacje UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006. Kobiety ciężarne nie powinny pracować z preparatem, jeśli istnieje nawet najmniejsze
ryzyko narażenia.
Młodzież poniżej osiemnastego roku życia nie może wykonywać prac z niniejszym produktem
Regulacje krajowe
zgodnie z dyrektywą UE 94/33/WE o ochronie młodzieży w pracy. Przestrzegać państwowych
przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
SDS POLAND
11 / 12
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Zastrzeżenie
R48/20/21 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórą; stwarza poważne
zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia.
R51/53 Działa toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się
niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
R53 Może powodować długotrwałe działania niekorzystne w środowisku wodnym.
R61 Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
R62 Możliwe ryzyko upośledzenia płodności.
H360D Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.
H361 Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność.
H373 Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane.
H401 Działa toksycznie na organizmy wodne.
H411 Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
H413 Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład / Informacje o składnikach: Unieważnienia ujawnień
Informacje dotyczące Transportu: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection
Informacje dotyczące przepisów: Stany Zjednoczone
GHS: Klasyfikacja
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
12 / 12

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty

Mydło w płynie CASTOR liliowe 5L

nr seryjny: ……………………

ginko biloba plus 115 mg + wit. z grupy b, 48 tabletek

Szalik w paski - Textile Europe

PRAKTYKI - STA˚E

`J`ł - lapteka.com.pl

Spirulina 500mg - 200tab. (Spirulina) - Kulturystyka-Online

Apo Lady, 60 kaps.

Result Media dla marki Cekol