Pacjenci z otyłością BMI* >30 mają 2,5 razy

Długotrwałe
Korzystny wpływ
utrzymywanie
obniżonej masy ciała
Poznany
mechanizm
działania
za
.na współistniej~ce
b (lenia metaboliczne
u
Redukcja masy
ciała o co
najmniej 5 %
Pacjenci z otyłością BMI* >30 mają 2,5 razy częściej
objawy GERD** niż pacjenci z prawidłowym BMP.
Zelixa. Skład: jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 15 mg Sibutramini hydrochloridum (chlorowodorku sybutraminy jednowodnegol. W skład substancji pomocniczych wchodzi m.in. laktoza.
Wskazania do stosowania: Pomocniczo, w połączeniu z dietą w leczeniu: otylości u pacjentów, u których wskaźnik masy ciała (BMI • Body Mass Index) wynosi 30 kg/mZ lub większym, nadwagi {BMI
27 kg/mZ lub większe} u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka, jak cukrzyca typu 2, zaburzenia gospodarki lipidowej. Dawkowanie i sposób podawania: Dorosłym początkowo
10 mg na dobę, z odpowiednią ilością płynu Inp. szklanką wody}, niezaleźnie od posiłku, najlepiej rano. Tabletki nie należy żuć ani rozgryzać. U pacjentów, u których nie było wystarczającej odpowiedzi
na leczenie lekiem Zelixa 10 mg, tzn. jeśli po czterech tygodniach leczenia nie nastąpilo zmniejszenie masy ciała co najmniej o 2 kg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki Zelixa 15 mg na dobę, pod
warunkiem, że pacjent dobrze tolerował preparat Zelixa 10 mg. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi na lek Zelixa 15 mg, tzn. jeśli po czterech
tygodniach leczenia nie nastąpiło zmniejszenie masy ciała co najmniej o 2 kg. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie jest większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zaprzestać leczenia
lekiem Zelixa, jeśli pacjent nie zareagował w wystarczającym stopniu na leczenie, tzn. w przypadku ustabilizowania się utraty masy ciała na poziomie mniejszym niż 5% masy ciała przed rozpoczęciem
leczenia lub gdy zmniejszenie masy ciała po trzech miesiącach stosowania preparatu stanowiło mniej niż 5% masy ciała przed rozpoczęciem leczenia. Leczenia nie należy kontynuować u osób, które
ponownie przybrały na wadze 3 kg lub więcej niż 3 kg, po wcześniejszym zmniejszeniu masy ciała. U pacjentów ze wspólistniejącymi chorobami zaleca się kontynuowanie leczenia preparatem Zelixa
tylko wtedy, gdy można wykazać, że zmniejszenie masy ciała wiąże się z innymi korzystnymi z klinicznego punktu widzenia zmianami, takimi jak zmiana prolilu lipidowego u pacjentów z dyslipidemią lub
normalizacją stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek Zelixa można stosować do jednego roku. Dane dotyczące stosowania przez okres dłuższy niż rok są ograniczone. przeciwwska·
zania: stwierdzona nadwrażliwość na chlorowodorek sybutraminy lub inny składnik preparatu, wtórne przyczyny otyłości (np. otyłość spowodowana niedoczynnością tarczycy lub nadczynnością kory
nadnerczy). istotne zaburzenia łaknienia jak jadłowstręt psychiczny lanorexia nervosallub bulimia, zaburzenia psychiczne. W badaniach na zwierzętach wykazano, że sybutramina może dzialać przeciwdepre·
syjnie. Nie można więc wykluczyć możliwości wywołania przez sybutraminę u pacjentów z chorobą dwubiegunową epizodu manii, zespół Gillesa de la Touretle'a (przewlekle występowanie licznych tików),
jednoczesne lub w odstępie czasu krótszym niż 2 tygodnie stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MADl, a także innych leków działających na ośrodkowy uklad nerwowy podawanych w leczeniu
zaburzeń psychicznych (np. leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu psychoz). w leczeniu zaburzeń snu (tryptolan) lub w celu zmniejszenia masy ciała, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa
niewydolność serca, tachykardia, miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych, zaburzenia rytmu serca i choroba naczyń mózgu (udar lub przemijające niedokrwienie mózgu) w wywiadzie, nie poddające się
leczeniu nadciśnienie tętnicze (> 145/90 mm Hg). nadczynność tarczycy, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, łagodny rozrost gruczolu krokowego z zatrzymaniem
moczu, guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), jaskra z wąskim kątem przesączania, naduiywanie narkotyków, leków lub alkoholu w wywiadzie, ciąża i laktacja, stosowanie
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie u pacjentów powyżej 65 lat, ze względu na brak wystarczających danych. Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania: U wszystkich pacjentów stosujących lek Zelixa należy kontrolować ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, ponieważ u niektórych pacjentów sybutramina
powodowała istotne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić w razie stwierdzenia podczas dwóch kolejnych wizyt zwiększenia spoczynkowej częstości akcji serca o ,,10 uderzeń
na minutę lub ciśnienia skurczowego/rozkurczowego o ,,10 mmHg. Lek należy odstawić u pacjentów z nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym, gdy ciśnienie tętnicze przekroczy wartość
145/90 mmHg podczas dwóch <olejnych pomiarów. U pacjentów z zespołem bezdechu sennego należy szczególnie dokladnie monitorować ciśnienie tętnicze. Stosowanie sybutraminy razem z lekami sym·
patykom imetycznymi: Nie stwierdzono związku pomiędzy stosowaniem sybutraminy i występowaniem pierwotnego nadciśnienia płucnego. W trakcie badań kontrolnych należy jednak zwracać szczególną
uwagę na takie objawy niepożądane, jak nasilająca się duszność, bóle w klatce piersiowej i obrzljł<i kostek. Naleiy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Zelixa u pacjentów z padaczką.
U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, podczas badań klinicznych wystąpiło zwiększone stężenie sybutraminy w osoczu. Chociaż nie informowano o wystąpieniu
działań niepożądanych, należy zachować ostrożność stosując lek Zelixa. Pomimo, że sybutramina jest wydalana z moczem wyłącznie w postaci nieczynnych metabolitów, należy zachować ostrożność
stosując lek Zelixa u pacjentów z niewielkim i lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Naleiy zachować ostrożność stosując lek Zelixa u pacjentów z tikami w postaci ruchów mimowolnych
oraz tikami wokalnymi w wywiadzie rodzinnym. Kobiety w wieku rozrodczym w trakcie leczenia lekiem Zelixa powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąiy. W przypadku stosowania leków
dzialających na ośrodkowy uklad nerwowy może wystąpić nadużywanie leków. Dostępne dane kliniczne nie wykazały jednak niebezpieczeństwa naduiywania sybutreminy. Stosowanie preparatu jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami łaknienia takimi, jak jadłowstręt psychiczny (anorexia nervosa) i chorobliwe odczuwanie głodu na tle nerwowym (bulimia nervosa) w wywiadzie.
Naleiy zachować ostrożność stosując sybutraminę u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przasączenia oraz u pacjentów z ryzykiem zwiększenia ciśnienia śródgaIkowego (np. wywiad rodzinny).
Podobnie jak W przypadku stosowania innych łeków hamujących wychwyt zwrotny 1lIIlIlIIniny. u pacjentów przyjmujących sybutraminę istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zatem zachować
ostrożność stosując sybutraminę u pacjentów ze skłonnością do krwotokllw tub sllJIUjlIc jecInaczBśnie leki wpływające na hemostazę lub czynność plytek krwi. W rzadkich przypadkach u pacjentów
leczonych sybutraminą informowano o depresji. myślach samobójczyI:h i ~
Należy llIIem zachować ostrożność podczas leczenia sybutraminą pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi
w wywiadzie. Jeśli wystąpią objawy depresji, należy przerwać sto-a l8lIu I ~
odpowiednie leczenie. Lek Zelixa zawiera laktozę jednowodną, dIat8go pacjenci z JZ8dko występującą
dziedziczną nieto/erancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappl tub
•••
wrclIIInIlBUa glukozy - galaktozy nie powinni stosować tego produkIu JeczniClllgO. DziIIaia nIepoŻlldane:
występujące często i bardzo często: tachykardia, kołatanie sen:lI,
krwi. nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń (udeIzenia lJOIIlCIIl.ullll8 apetytu, zaparcia, nudności,
nasilenie dołegliwości związanych z guzkami krwawniczymi,
głowy, parestezje, bóle głowy, niepokój, potliwość, zabuR8nia smaku.
PtIdIIIIot adpowiellzlalny: Biofarm Sp, z 0.0" ul. ~
• do obrotu: Zelixa 10 mg 10905. Z8łixa 15 mg 10lI08~
••• MinIsba Zdrowia. Pełna
ChanIkterystyka Produktu Leczniczego jest dostępni
13. 6lJ..198 Poznań.