Komunikat PTR dot. programów lekowych - lipiec

Wrocław, dnia 12/07/2012
Komunikat Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dla lekarzy i pacjentów dot.
realizacji programów lekowych w chorobach reumatycznych od 1 lipca 2012 r.
Zgodnie z ustawą refundacyjną od dnia 1 lipca 2012 r. programy terapeutyczne dot. leczenia RZS, MIZS,
ZZSK i ŁZS zostały zamienione w programy lekowe. Opis programów lekowych stanowi załącznik do
obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych (załącznik B.33., B.35., B.36. dla
leczenia biologicznego oraz B.34. dla MTX w postaci podskórnej).
Obwieszczenie zawiera programy lekowe w dotychczasowym kształcie programów terapeutycznych.
Zmieniła się tylko ich nazwa, natomiast zachowały one charakter programów wielolekowych dedykowanych
jednostce chorobowej.
Ustawa refundacyjna wymusiła rezygnację z tzw. terapii inicjującej w programach leczenia
RZS/MIZS, ZZSK i ŁZS oraz wskazywanej decyzją MZ terapii drugiego rzutu w leczeniu RZS.
Każdy lek otrzymujący decyzję refundacyjną ma zagwarantowany dostęp do systemu, a tym samym pacjenci
mają zagwarantowany równy dostęp do wszystkich leków, które taką decyzję otrzymały zgodnie z
warunkami programu lekowego. Pozostawienie dowolności w wyborze leku nakłada na lekarza
obowiązek postępowania zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną dla dobra pacjenta. Lekarz nie może
dokonywać wyborów, które są niekorzystne dla pacjenta.
Żadne inne merytoryczne zmiany w opisie programów lekowych nie zostały wprowadzone. Jest to nie dobra
wiadomość dla pacjentów. Opisy poszczególnych programów są w wielu miejscach niezgodne z aktualną
wiedzą medyczną i rekomendacjami towarzystw naukowych.
Najbardziej jaskrawym tego przykładem jest wiekowe ograniczenie refundacji u dzieci z młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów – dla etanerceptu od 4 r.ż., a dla adalimumabu od 13 r.ż.
Od 2011 r. rejestracja dla obu leków w MIZS zmieniła się i jest następująca: adalimumab – od 4 r.ż. (od
02/2011) i etanercept – od 2 r.ż. (od 07/2011)
W 2011 r. ministerstwo zdrowia na wniosek konsultanta krajowego ds. reumatologii mogło wprowadzić
powyższe zmiany do programu ale tego nie zrobiono. W obecnej sytuacji ustawa refundacyjna przerzuca
obowiązek wnioskowania o zmiany w programach na firmy farmaceutyczne. Ministerstwo zdrowia
wykorzystując powyższy argument wycofuje się z kreowania tego fragmentu polityki lekowej i zdrowotnej.
Zgodnie z opisem programów lekowych także bez zmian pozostaje konieczność kwalifikacji pacjentów do
leczenia w programach poprzez aplikację systemu SMPT. Każdy wniosek wymaga zgody Zespołu
Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych (dalej Zespół), którego
członkowie są powoływani przez Prezesa NFZ.
Zakres prac Zespołu i jego kompetencje określa regulamin stworzony przez Prezesa NFZ oraz załącznik nr
6 do Zarządzenia Nr 27/2012/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 maja 2012 r. w
sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie
programy zdrowotne (lekowe) – „Kwalifikacja i weryfikacja leczenia biologicznego w chorobach
reumatycznych”.
1
W tym dokumencie Prezes NFZ określił, że Zespół „dokonuje ostatecznej kwalifikacji chorych do
uczestnictwa w programie lekowym” oraz że „kwalifikacja jest dokonywana w oparciu o opis
przedmiotowych programów, a w przypadkach wybiegających poza opis, w oparciu o
udokumentowaną badaniami klinicznymi wysokiej jakości, aktualną wiedzę medyczną”.
Zespół jako organ powołany przez Prezesa NFZ może, a jako organ składający się z lekarzy ma wręcz
obowiązek postępować przede wszystkim zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Ograniczenia
wynikające z opisów programów nie powinny stanowić powodu wydania negatywnej decyzji dot.
kwalifikacji pacjenta, jeśli wniosek jest uzasadniony aktualną wiedzą medyczną. Źródło wiedzy w tym
przypadku stanowią charakterystyki produktów leczniczych (wg ustawodawcy dokument najwyższej wagi),
rekomendacje towarzystw naukowych oraz badania kliniczne.
W związku z powyższym lekarze mają prawo wnioskować a Zespół ma prawo wydać pozytywną decyzję w
wielu indywidualnych przypadkach, które wykraczają poza szczegółowy opis poszczególnych programów.
Wydanie przez Zespół negatywnej decyzji dot. kwalifikacji do leczenia w przypadku, gdy wniosek
oparty jest o dobrze udokumentowaną wiedzę medyczną naraża członków Zespołu na
odpowiedzialność w związku z ew. utratą zdrowia lub życia pacjenta.
Zgodnie z aktualnymi rekomendacjami towarzystw naukowych, wynikami badań klinicznych i danymi
rejestracyjnymi najważniejsze wskazania wykraczające poza opis programu ale zgodnie z aktualną wiedzą
medyczną umożliwiające kwalifikację do leczenia w programach dotyczą (zał. tabl. 1):
•
MIZS – kwalifikacja do leczenia etanerceptem od 2 r.ż. oraz do leczenia adalimumabem od 4 r.ż.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000481/WC500102202.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000262/WC500109249.pdf
•
ZZSK i postać osiowa ŁZS – kwalifikacja do leczenia biologicznego po niepowodzeniu leczenia co
najmniej 2 lekami z grupy NLPZ stosowanymi przez okres 4 tygodni łącznie; aktywna choroba
udokumentowana dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca
van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Dougados M, et al. 2010 Update of the international ASAS recommendations for
the use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):905-8.
van der Heijde D , Baraf HS, Ramos-Remus C, e t al. Evaluation of the effi cacy of etoricoxib in ankylosing spondylitis: results of a
fi fty-two-week, randomized,controlled study. Arthritis Rheum 2005 ; 52 : 1205 – 15.
Sieper J , Klopsch T, Richter M, e t al. C omparison of two different dosages of celecoxib with diclofenac for the treatment of active
ankylosing spondylitis: results of a 12-week randomised, double-blind, controlled study. Ann Rheum Dis 2008 ; 67 : 323 – 9.
Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, Ash Z et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management
of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):4-12.
•
ZZSK i ŁZS – kwalifikacja do leczenia biologicznego drugiego rzutu w przypadku utraty
skuteczności pierwszego inh TNF alfa (nieskuteczność wtórna) szczególnie w przypadkach, gdy
prawdopodobieństwo wystąpienia wtórnej nieskuteczności w mechanizmie powstania przeciwciał
neutralizujących jest istotne.
Cantini F, Niccoli L, Benucci M, et al. Switching from infl iximab to once-weekly administration of 50 mg etanercept in resistant or
intolerant patients with ankylosing spondylitis: results of a fi fty-four-week study. Arthritis and Rheumatism 2006 ; 55 : 812 – 16 .
Coates LC, Cawkwell LS, Ng NW, et al. Real life experience confi rms sustainedresponse to long-term biologics and switching in
ankylosing spondylitis. Rheumatology(Oxford) 2008 ; 47 : 897 – 900 .
Pradeep DJ, Keat AC, Gaffney K, et al. Switching anti-TNF therapy in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford) 2008 ; 47 :
1726 – 7.
de Vries MK, Wolbink GJ, Stapel SO, et al. Decreased clinical response to infl iximab in ankylosing spondylitis is correlated with
anti-infl iximab formation. Ann Rheum Dis 2007 ; 66 : 1252 – 4.
de Vries MK, Brouwer E, van der Horst-Bruinsma IE, et al. Decreased clinical response to adalimumab in ankylosing spondylitis is
associated with antibody formation. Ann Rheum Dis 2009 ; 68 : 1787 – 8.
Braun J, van den Berg R, Baraliakos X, et al. 2010 update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of
ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):896-904.
van der Heijde D, Sieper J, Maksymowych WP, Dougados M, et al. 2010 Update of the international ASAS recommendations for
the use of anti-TNF agents in patients with axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):905-8.
2
Gossec L, Smolen JS, Gaujoux-Viala C, Ash Z et al. European League Against Rheumatism recommendations for the management
of psoriatic arthritis with pharmacological therapies. Ann Rheum Dis. 2012 Jan;71(1):4-12.
Ash Z, Gaujoux-Viala C, Gossec L, et al. A systematic literature review of conventional and biological drug therapies for the
treatment of Psoriatic Arthritis: Current evidence informing the EULAR recommendations for the management of Psoriatic Arthritis.
Ann Rheum Dis. 2012 Mar;71(3):319-26.
Coates LC, Cawkwell LS, Ng NWF, et al. Sustained response to long-term biologics and switching in psoriatic arthritis: results from
real life experience. Ann Rheum Dis. 2008;67(5):717-9.
Conti F, Ceccarelli F, Marocchi E, et al. Switching tumour necrosis factor alpha antagonists in patients with ankylosing spondylitis
and psoriatic arthritis: an observational study over a 5-year period. Ann Rheum Dis. 2007;66(10):1393-7.
Descalzo MA, Montero D, Erra A, et al. Spanish registry for adverse events of biological therapy in rheumatic diseases
(BIOBADASER): State report, January 26th, 2006. [Spanish]. Reumatologia Clinica. 2007;3(1):4-20.
Gomez-Reino JJ, Carmona L, Group B. Switching TNF antagonists in patients with chronic arthritis: an observational study of 488
patients over a four-year period. Arthritis Research & Therapy. 2006;8(1):R29.
Mazzotta A, Esposito M, Costanzo A, et al. Efficacy and safety of etanercept in psoriasis after switching from other treatments: an
observational study. American Journal of Clinical Dermatology. 2009;10(5):319-24.
Papoutsaki M, Chimenti M-S, Costanzo A, et al. Adalimumab for severe psoriasis and psoriatic arthritis: an open-label study in 30
patients previously treated with other biologics. J Am Acad Dermatol. 2007;57(2):269-75.
Pitarch G, Sanchez-Carazo JL, Mahiques L, et al. Treatment of psoriasis with adalimumab. Clin Exp Dermatol. 2007;32(1):18-22.
Saad AA, Ashcroft DM, Watson KD, et al. Persistence with anti-tumour necrosis factor therapies in patients with psoriatic arthritis:
observational study from the British Society of Rheumatology Biologics Register. Arthritis Research & Therapy. 2009;11(2):R52.
Lie E, van der Heijde D, Uhlig T et al. Effectiveness of switching between TNF inhibitors in ankylosing spondylitis: data from the
NOR-DMARD register. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):157-63.
Haberhauer G, Strehblow C, Fasching P. Observational study of switching anti-TNF agents in ankylosing spondylitis and psoriatic
arthritis versus rheumatoid arthritis. Wien Med Wochenschr. 2010 May;160(9-10):220-4.
Ponadto przypominamy, że zgodnie z opisem programu leczenia RZS i MIZS możliwa jest kwalifikacja
do leczenia także pacjentów nie spełniających kryterium dużej aktywności choroby czyli DAS28 >5,1
lub obowiązkowego czasu leczenia dwoma lekami z grupy DMARDs – w takich uzasadnionych
przypadkach (obecność czynników złej prognozy, zagrożenie kalectwem lub utratą życia) lekarz ma prawo
wnioskować o kwalifikację pacjenta do leczenia.
We wszystkich przypadkach, które wykraczają poza opis programów należy korzystać z wniosku
niestandardowego w systemie SMPT, a często także wysłać wniosek w formie papierowej do oceny na
posiedzeniu Zespołu. Umożliwienie pracy Zespołu zgodnie z warunkami określonymi w zarządzeniu
Prezesa NFZ wymaga zmian w aplikacji SMPT. Obecnie w niektórych sytuacjach klinicznych brak jest
możliwości aplikowania o kwalifikację w systemie, ponieważ aplikacja nie pozwala na odstępstwa od opisu
programu.
Bardzo ważną i niezbędną modyfikacją funkcjonowania aplikacji jest umożliwienie pacjentom z RZS
kwalifikacji do leczenia inhibitorem TNF alfa jako lekiem trzeciego rzutu, kiedy leczeniem drugiej
linii był lek biologiczny o innym mechanizmie działania – obecnie rytuksymab. Jest to uzasadnione w
przypadkach wystąpienia nietolerancji terapii rytuksymabem oraz w części przypadków braku skuteczności.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne przesłało odpowiednie pisma w tej sprawie wraz z obecnym
komunikatem do Przewodniczącej Zespołu Koordynacyjnego oraz Prezesa NFZ.
Dr n med. Marcin Stajszczyk
Prof. dr hab. Piotr Wiland
Przewodniczący
Komisji ds. Polityki Zdrowotnej
i Programów Terapeutycznych PTR
Prezes Zarządu Głównego PTR
3
Tabela 1. Programy lekowe (leczenie biologiczne) w chorobach reumatycznych obowiązujące od dnia 1 lipca 2012 r. – leki refundowane, zakres
refundacji oraz wskazania do kwalifikacji wykraczające poza opis programu zgodne z aktualną wiedzą medyczną.
Lp
1
2
3
Program Lekowy
(PL)
LECZENIE REUMATOIDALNEGO
ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO
IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA
STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM
(ICD-10 M 05, M 06, M 08)
LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA
STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM
(ŁZS)
(ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)
LECZENIE INHIBITORAMI TNF ALFA
ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z CIĘŻKĄ,
AKTYWNĄ POSTACIĄ
ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA
STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)
(ICD-10 M 45)
Substancje czynne
refundowane w PL
Zakres wskazań objętych
refundacją w PL
Adalimumab
Etanercept
Infliksimab
Rituksimab
Zgodnie z opisem programu
Załącznik B.33. do obwieszczenia
ministra zdrowia w sprawie wykazu
leków refundowanych
MIZS – kwalifikacja do leczenia
etanerceptem od 2 r.ż. oraz do
leczenia adalimumabem od 4 r.ż.
bezpłatnie
Adalimumab
Etanercept
Infliksimab
Zgodnie z opisem programu
Załącznik B.35. do obwieszczenia
ministra zdrowia w sprawie wykazu
leków refundowanych
Leczenie sekwencyjne drugim
inhibitorem TNF alfa w przypadku
utraty skuteczności
(nieskuteczność wtórna)
bezpłatnie
Zgodnie z opisem programu
Załącznik B.36. do obwieszczenia
ministra zdrowia w sprawie wykazu
leków refundowanych
Postać osiowa ŁZS – kwalifikacja
do leczenia biologicznego po
niepowodzeniu leczenia co
najmniej 2 lekami z grupy NLPZ
stosowanymi przez okres 4
tygodni łącznie; aktywna choroba
udokumentowana dwukrotnie w
odstępie 1 miesiąca
Leczenie sekwencyjne drugim
inhibitorem TNF alfa w przypadku
utraty skuteczności
(nieskuteczność wtórna)
Adalimumab
Etanercept
Infliksimab
Wskazania do kwalifikacji
wykraczające poza opis
programu zgodne z aktualną
wiedzą medyczną
Kwalifikacja do leczenia
biologicznego po niepowodzeniu
leczenia co najmniej 2 lekami z
grupy NLPZ stosowanymi przez
okres 4 tygodni łącznie; aktywna
choroba udokumentowana
dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca
4
Odpłatność
bezpłatnie