harmonogram bk i pkt ects

Sobota
SEMESTR I ROK AKADEMICKI 2015/2016
Liczba SESJA I 24‐25 października 2015
godzin
MODUŁ 1: Badania kliniczne ‐ wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Wyklady
Wprowadzenie do badań klinicznych
1
Historia badań klinicznych
2
Kierunki rozwoju badań klinicznych ‐ outsourcing czy zasoby wewnętrzne (wykład w j. 3
angielskim)
Seminaria
Niedziela
Badania komercyjne i niekomercyjne (akademickie)
dr Wojciech Masełbas (GCPPL)
dr Wojciech Masełbas (GCPPL)
dr Klaus Fischer (Assign Group)
2
mgr Ewelina Bętkowska, mgr Grzegorz Jaworski (UJCM)
Wyklady
Wykład inauguracyjny
1
Badania kliniczne produktów leczniczych. Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne wyrobów medycznych
5
2
RAZEM Prof. dr hab.Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik studiów)
dr Wojciech Masełbas (GCPPL)
dr Jolanta Małecka (PPD)
16
Liczba 14‐15 listopada 2015 godzin
MODUŁ 1: Badania kliniczne ‐ wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Wyklady
Podstawy farmakologii i farmacji
3
dr Aleksandra Goszcz (UJCM)
Niedziela
Sobota
SESJA II
Specyficzne słownictwo w badaniach klinicznych z ujęciem terminologii anglojęzycznej 2
Seminaria
Proces powstawania leków
Wyklady
Statystyka biomedyczna i data management w badaniach klinicznych
Seminaria
Rola apteki w badaniach klinicznych. Zarządzanie badanym produktem leczniczym
dr hab. Katarzyna Stolarz‐Skrzypek
3
lek. Jacek Woliński (Quintiles)
4
dr Roman Topór‐Mądry (UJCM)
2
RAZEM mgr Witold Jucha
14
Liczba 12‐13 grudnia 2015
godzin
SESJA III
Niedziela
Sobota
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Wyklady
Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
5
dr hab. Grzegorz Gajos (JPII)
MODUŁ 1: Badania kliniczne ‐ wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Seminaria
Współpraca z instytucjami nadzorującymi badania kliniczne (Komisja Bioetyczna, 4
lek. Wioletta Szałaj (NovoNordisk)
URPL/CEBK, FDA, EMA)
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Wyklady
Przetwarzanie i ochrona danych w badaniach klinicznych
4
dr Wojciech Wiewiórowski (GIODO)
MODUŁ 1: Badania kliniczne ‐ wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
Rola laboratorium centralnego w badaniach klinicznych.
2
RAZEM Liczba 9‐10 stycznia 2016
godzin
Sobota
SESJA IV
Niedziela
dr Barbara Maziarz
15
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminaria
Ubezpieczenie badań klinicznych
3
Marek Kidziński MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Wyklady
Wytyczne Deklaracji Helsińskiej w zakresie prowadzenia badań. Etyka w badaniach 4
dr Zbigniew Zalewski (UJCM)
naukowych
MODUŁ 1: Badania kliniczne ‐ wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej
EBM – Medycyna oparta na dowodach
6
Prof. dr hab. Anetta Undas (JP II)
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminaria
Prawa i obowiązki Uczestnika badania i ośrodka badawczego
3
RAZEM mec. Marta Gadomska‐Gołąb
16
Liczba 23‐24 stycznia 2016
godzin
Niedziela
Sobota
SESJA V
MODUŁ 2: Aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych
Seminaria
Regulacje krajowe i międzynarodowe w zakresie prowadzenia badań klinicznych
4
mec. Hubert Tuchołka
Umowy w badaniach klinicznych
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
4
mec. Hubert Tuchołka 3
dr Marek Czarkowski (NIL)
3
2
Katarzyna Antonijczuk (Novartis)
mgr Robert Dobosz (PPD)
Wyklady
Skład i rola Komisji Bioetycznych
Seminaria
MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych
Protokół badania klinicznego
Karty obserwacji klinicznej (CRF)
RAZEM 16
Liczba 6‐7 lutego 2016
godzin
SESJA VI
Niedziela
Sobota
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Wyklady
Proces uzyskiwania świadomej zgody
4
dr Marek Czarkowski (NIL)
3
dr Jarosław Trębacz
2
Katarzyna Antonijczuk (Novartis)
2
dr Jolanta Małecka (PPD)
Seminaria
Planowanie i organizacja badania
Wyklady
4
mgr Robert Dobosz (PPD)
Standardowe Procedury Postępowania (SOP) w badaniach klinicznych
2
dr Mariusz Olejniczak (Assign Group)
MODUŁ 3: Dokumentacja w badaniach klinicznych
Informacja dla Pacjenta i formularz świadomej zgody (ICF)
Seminaria
Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych produktów leczniczych
Wyklady
Pozostałe dokumenty i formularze stosowane w badaniach klinicznych wyrobów medycznych
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
RAZEM 17
SEMESTR II ROK AKADEMICKI 2015/2016
Liczba 5‐6 marca 2016
godzin
Sobota
MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych
Wyklady
Organizacja i przeprowadzenie wizyt monitorujących
Znaleziska pokontrolne z punktu widzenia monitora i audytora
4
4
dr Mariusz Olejniczak (Assign Group)
dr Marek Pędziński (Quintiles)
Niedziela
SESJA VII
Komunikacja perswazyjna w relacjach profesjonalnych
5
dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)
RAZEM Liczba 19‐20 marca 2016
godzin
Sobota
SESJA VIII
Niedziela
13
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
Wyklady
Budowa i zarządzanie zespołem badawczym
MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych
Oszustwa, fałszerstwa i niska jakość w badaniach klinicznych
MODUŁ 4: Monitorowanie badań klinicznych
Inspekcje i audyt w badaniach klinicznych
MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii
6
dr Krzysztof Brocławik (GT Mentor)
2
dr Marek Pędziński (Quintiles)
3
dr Michał Gryz (URPL)
5
Bezpieczeństwo w badaniach klinicznych (AE, SAE, SUSAR)
RAZEM dr Krzysztof Lipiński (Quintiles)
16
Liczba 9‐10 kwietnia 2016
godzin
SESJA IX
MODUŁ 6: Pharmacovigilance – bezpieczeństwo farmakoterapii
Sobota
Wyklady
Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych leków w badaniach klinicznych 5
dr Jarosław Woroń (UJCM)
MODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny
Farmakoekonomika i HTA w procesie przygotowywania projektów badań klinicznych
4
dr med. Iwona Skrzekowska‐Baran (NovoNordisk)
4
dr Marcin Waligóra (UJCM)
Niedziela
MODUŁ 5: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych
Etyczne aspekty udziału ludzi w biomedycznych projektach naukowych
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
Seminaria
Planowanie rekrutacji i strategie rekrutacyjne
3
RAZEM Niedziel
a
Sobota
SESJA X
lek. Wioletta Szałaj (NovoNordisk)
16
Liczba 7‐8 maja 2016
godzin
MODUŁ 7:Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem
Seminaria
Zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem z punktu widzenia PM
2
lek. Magdalena Władysiuk
MODUŁ 8: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny
Wyklady
Badania kliniczne w kardiologii i kardiologii inwazyjnej
2
prof. Danuta Czarnecka (UJCM) (Kierownik studiów)
Badania kliniczne w reumatologii
2
dr hab.Mariusz Korkosz (UJCM)
Badania kliniczne w onkologii
2
dr hab. Wojciech Jurczak (UJCM)
Badania kliniczne w chorobach rzadkich
2
prof. Tomasz Grodzicki (UJCM)
Badania kliniczne w populacji pediatrycznej
2
prof. Walentyna Balwierz (UJCM)
Badania kliniczne w transplantologii
2
dr hab. Piotr Przybyłowski (JP II)
RAZEM 14
Liczba 21‐22 maja 2016
godzin
SESJA XI
Niedziela Sobota
MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)
Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa I)
10
dr Paweł Schmidt
Zajęcia praktyczne z zakresu zarządzania projektem (grupa I)
5
dr Paweł Schmidt
EGZAMIN
2
Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych ( grupa II)
10
Zajęcia praktyczne dla monitorów badań klinicznych ( grupa II)
5
EGZAMIN
2
Niedziela Sobota
oraz
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina Bętkowska, mgr Grzegorz Jaworski, dr Krzysztof Brocławik
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Ewelina Bętkowska, mgr Grzegorz Jaworski, dr Krzysztof Brocławik
RAZEM 15
Liczba 4‐5 czerwca 2016
godzin
SESJA XI
Niedziela Sobota
MODUŁ 9: Warsztaty praktyczne z zakresu badań klinicznych (fakultatywnie)
Zajęcia praktyczne dla kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III)
10
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka
Zajęcia praktyczne dla kierowników i członków zespołów badawczych (grupa III)
5
dr Aleksandra Goszcz, mgr Barbara Miśtal, mgr Krzysztof Szymoniak, dr Krzysztof Brocławik, dr Tomasz Sroka
EGZAMIN
2
RAZEM 15
Zakończenie studiów/ rozdanie dyplomów
18 czerwca 2016
Wykłady 112
godzin dydaktycznych
Seminaria 41
godzin dydaktycznych
Warsztaty 15
godzin dydaktycznych
ŁĄCZNIE 168
godzin dydaktycznych
Organizator studiów podyplomowych zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w harmonogramie w czasie trwania roku akademickiego 2015/2016