Pismo wyjasniajace klasyfikacje produktow zawierajacych

Biuro/Office:
THETA Doradztwo Techniczne
ul. Żeligowskiego 32/34
90-643 Łódź, Polska
Tel./Fax: (+48) 42 253 010 00
e-mail: [email protected]
Klasyfikacja produktów ciekłych (e-liquidów) zawierających nikotynę w oparciu
o przepisy rozp. 1272/2008/WE (CLP) z uwzględnieniem potwierdzonych naukowo
wyników badań dla nikotyny (CAS 54-11-5)
Nikotyna znajduje się w załączniku VI do rozporządzenia CLP (1272/2008/WE) i posiada zharmonizowaną
klasyfikację:
Klasyfikacja nikotyny wg dyrektywy 67/548/EWG:
Klasyfikacja nikotyny wg 1272/2008/WE:
T+ R27, T R25, N R51/53
Acute Tox. 1 H310, Acute Tox. 3 (*) H301, Aquatic Chronic 2
H411
Przy czym:
R27 Działa bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą,
co odpowiada LD50 (skóra, szczur lub królik) poniżej bądź równe 50 mg/kg m. c.
R25 Działa toksycznie po połknięciu,
co odpowiada LD50 (doustnie, szczur) powyżej 25 do 200 mg/kg m. c.
Acute Tox. 1 H310 Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą,
co odpowiada LD50 (skóra, szczur lub królik) poniżej bądź równe 50 mg/kg
Acute Tox. 3 H301 Działa toksycznie po połknięciu,
co odpowiada LD50 (doustnie, szczur) powyżej 50 do 300 mg/kg m. c.
(*) W przypadku niektórych klas zagrożenia w tym toksyczności ostrej, klasyfikacja zgodnie z kryteriami dyrektywy
67/548/EWG nie odpowiada bezpośrednio klasyfikacji pod względem klas i kategorii zagrożeń na mocy
niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach klasyfikację przedstawioną w tabeli 3.1 należy traktować jako
minimum klasyfikacji.
Jeżeli producent lub importer ma dostęp do danych lub innych informacji, które prowadzą do zaklasyfikowania
w kategorii wyższego zagrożenia niż minimum klasyfikacji wówczas należy zastosować klasyfikację w kategorii
wyższego zagrożenia.
Jeżeli zatem skorzystamy z możliwości podwyższenia klasyfikacji wtedy uzyskamy klasę i kategorię zagrożenia
Acute Tox. 2 H300 Połknięcie grozi śmiercią.
co odpowiada LD50 (doustnie, szczur) powyżej 5 do 50 mg/kg m. c.
Przypisanie toksyczności ostrej mieszaninie odbywa się na innych zasadach wg rozporządzenia CLP
i innych zasadach wg dyrektywy preparatowej (1999/45/WE). Zgodnie z dyrektywą preparatową do klasyfikacji
bierze się pod uwagę zawartość procentową danego komponentu. Natomiast klasyfikując mieszaninę ze względu
na toksyczność ostrą zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP należy zastosować wzór zawarty w sekcji 3.1.3.6.1,
na podstawie którego wylicza się oszacowaną wartość toksyczności ostrej (ATE mix), którą następnie porównuje
się z kryteriami liczbowymi przedstawionymi w tabeli 3.1.1 (rozp. CLP).
Wartość ATE dla mieszaniny wyznacza się na podstawie:

wartości LD50/CL50, jeżeli są znane
lub

odpowiedniego współczynnika przeliczeniowego zawartego w tabeli 3.1.2 zał. I do rozp. CLP.
Siedziba/Headquarters:
ul. Krótka 29A, 95-070 Aleksandrów Łódzki, Polska
NIP/VAT Nr: PL7281834998
str. 1/3
Biuro/Office:
THETA Doradztwo Techniczne
ul. Żeligowskiego 32/34
90-643 Łódź, Polska
Tel./Fax: (+48) 42 253 010 00
e-mail: [email protected]
Istnieje szereg wiarygodnych (potwierdzających zharmonizowaną klasyfikację) i aktualnych wyników badań
toksyczności dla nikotyny opisanych w naukowej literaturze, które z powodzeniem wykorzystuje się do stworzenia
klasyfikacji e-liquidów. Są to m.in.:

LD50 (doustnie, szczur)
50 mg/kg
(Farm Chemicals Handbook. Vol. -, Pg. C219, 1991)

LD50 (doustnie, szczur)
50 mg/kg
(Sine C , 1993)

LD50 (doustnie, szczur)
50-60 mg/kg
(Trochimowicz HJ, Kennedy GL Jr, Krivanek ND (1994). Heterocyclic
and miscellaneous nitrogen compounds. Clayton GD, Glayton FE, ed.
Patty’s Industrial Hygene and Toxicology, 4th ed. John Wiley&Sons,
Inc. New York, IIE, 3374-3379, 3489-3491)

LD50 (doustnie, szczur)
70-71 mg/kg
(Yam J, Reer PJ, Bruce RD (1991).)

LD50 (skóra, królik)
50 mg/kg
(Quarterly Bulletin--Association of Food and Drug Officials of the
United States. Vol. 16, Pg. 3, 1952.)

LD50 (skóra, szczur)
140 mg/kg
(World Review of Pest Control. Vol. 9, Pg. 119, 1970.)

LD50 (skóra, szczur)
140 mg/kg
(Trochimowicz HJ, Kennedy GL Jr, Krivanek ND (1994). Heterocyclic
and miscellaneous nitrogen compounds. Clayton GD, Glayton FE, ed.
Patty’s Industrial Hygene and Toxicology, 4th ed. John Wiley&Sons,
Inc. New York, IIE, 3374-3379, 3489-3491)

LD50 (skóra, szczur)
285 mg/kg
(Handbook of pesticide toxicology (1991) [Red.] W.J. Hayes. Vol. 2.
New York, Academic Press, 603-608)
DROGA POKARMOWA
Wartości LD50 (gdzie organizmami badanymi były szczury) dla nikotyny, opublikowane na przestrzeni czasu,
zawierają się w zakresie od 50 do 188 mg/kg masy ciała, z czego większość wartości zamyka się w zakresie
50-83 mg/kg masy ciała. (publikacje z lat 1969-2004).
Zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008 „Preferowanymi gatunkami, na których powinno przeprowadzać się
badania toksyczności ostrej po podaniu drogą pokarmową i po inhalacji są szczury. W przypadku badań toksyczności
ostrej po podaniu na skórę, powinna być ona badana na królikach lub szczurach.”
Biorąc pod uwagę ustalone przez ekspertów unijnych klasyfikacje nikotyny należy przyjąć, że wartość LD50, która
posłużyła do klasyfikacji zawierała się w zakresie 50-300 mg/kg masy ciała.
Dlatego do obliczenia klasyfikacji po połknięciu dla mieszanin zawierających nikotynę zostały wzięte pod uwagę
badania LD50 (doustnie, szczur) 50 mg/kg, równe górnej granicy zakresu kategorii 2.
SKÓRA
W przypadku badań na szczurach w literaturze odnaleźć można wartości wahające się od 140 do 285 mg/kg masy
ciała (publikacje z lat 1960 i 1994). Wartość 50 mg/kg została uzyskana podczas badań na królikach, które wydają
się być bardziej podatne na działanie nikotyny (publikacja: Trochimowicz HJ, Kennedy GL Jr, Krivanek ND (1994)).
W przypadku klasyfikacji toksyczności ostrej na skórę tylko wartość badań na królikach znajduje się w zakresie
odpowiadającym zaproponowanej przez unijnych ekspertów klasyfikacji jako Acute Tox. 1 H310. Pozostałe
wartości nie mieszczą się w zakresie klasyfikacji tej kategorii zagrożenia.
Ze względu na powyższe założenia rozp. CLP, do obliczenia klasyfikacji po naniesieniu na skórę dla mieszanin
zawierających nikotynę zostały wzięte pod uwagę badania LD50 (skóra, królik) 50 mg/kg.
Siedziba/Headquarters:
ul. Krótka 29A, 95-070 Aleksandrów Łódzki, Polska
NIP/VAT Nr: PL7281834998
str. 2/3
Biuro/Office:
THETA Doradztwo Techniczne
ul. Żeligowskiego 32/34
90-643 Łódź, Polska
Tel./Fax: (+48) 42 253 010 00
e-mail: [email protected]
WNIOSKI
W związku z powyższym do obliczania wartości ATEmix dla mieszanin można wziąć pod uwagę powyższe badania
ze względu na to, iż spełniają wszystkie istotne kryteria badań, o których mowa w rozp. 1272/2008/WE,
a mianowicie:

wykonano je na gatunkach opisanych przez rozporządzenie CLP jako preferowane,

są zamieszczone w literaturze przedmiotowej, w odpowiednich i uznanych czasopismach naukowych,
zatem pochodzą z pewnego źródła i stanowią wiarygodne dane,

wartości tam opublikowane potwierdzają zharmonizowaną klasyfikację zamieszczoną w załączniku VI
do rozporządzenia CLP.
Opracowanie powstało na potrzeby wsparcia klasyfikacji e-liquidów zawierających nikotynę (CAS 54-11-5)
Data opracowania: 01.12.2014 r.
Przygotowała:
mgr Aleksandra Gendek
Starszy specjalista ds. kart charakterystyki
Siedziba/Headquarters:
ul. Krótka 29A, 95-070 Aleksandrów Łódzki, Polska
NIP/VAT Nr: PL7281834998
str. 3/3