pobierz - CDC Szkolenia

KONFERENCJA
ZMIANY na rynku
WYROBÓW MEDYCZNYCH – nowe ustawy
Na konferencji zostaną przedstawione min.:
*
*
*
*
*
NOWE normy ISO
PLANOWANE ZMIANY W REKLAMIE
Przetargi w szpitalach - NOWA USTAWA O
ZAMÓWIENIACH PUBLICZNYCH
USTAWA O SIECI SZPITALI - LUTY 2017
REWOLUCJA W ZASADACH REFUNDACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH
PATRONAT MEDIALNY :
28 lutego 2017 r.
PARTNERZY MERYTORYCZNI
Szanowni państwo,
zapraszamy do udziału w konferencji na temat „ZMIANY na rynku WYROBÓW MEDYCZNYCH – nowe ustawy”
która odbędzie się w dniu 28 lutego 2017 roku w Regent Warsaw Hotel ul. Belwederska 23 w Warszawie.
Podczas konferencji eksperci z branży omówią jakie wyzwania czekają rynek wyrobów medycznych w 2017 roku m.in.:
•
NOWE zasady wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność
poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych
•
NAJNOWSZE orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE dotyczące importu równoległego wyrobów medycznych,
•
PLANOWANE ZMIANY w zakresie reklamy wyrobów medycznych.
•
Stan prac dotyczących projektów dwóch rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady: w sprawie wyrobów
medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych IVD.
•
PLANOWANE ZMIANY na rynku szpitalnym - USTAWA O SIECI SZPITALI - WEJŚCIE W ŻYCIE LUTY 2017 r.
•
Compliance w branży wyrobów medycznych z uwzględnieniem nowej Ustawy Zamówienia Publiczne
•
NOWE zasady refundacji wyrobów medycznych
Ekspert Pan Andrzej Karczewicz omówi tematy dotyczące m.in. zarządzania ryzykiem wg EN ISO 14971:2012 oraz ZMIANY
w ISO 13485:2016 w stosunku do ISO 13485:2003:
•
NOWY zakres normy,
•
NOWE definicje,
•
NOWE lub ROZSZERZONE wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
Zaproszony zespół ekspertów gwarantuje Państwu uzyskanie wiedzy na najwyższym poziomie merytorycznym oraz praktyczne
ujęcie tematów.
Elementem wyróżniającym konferencję jest możliwość zadania pytań wykładowcom w terminie 7 dni od daty zakończenia na
adres mailowy [email protected].
Odpowiedź uzyskają Państwo również w terminie 7 dni od daty przesłania zapytania
^LJůǁŝĂEŽǁŝŷƐŬĂͲKƌnjĞƐnjĞŬ
ǁĞůŝŶĂ^njƉŽŶĂƌ
AGENDA KONFERENCJI
28 LUTEGO
08:45 - 09:00
Kawa powitalna oraz
rejestracja uczestników
09:00 - 10:30 WYKŁAD
10:30 - 10:40 Przerwa kawowa
10:40 - 12:10 WYKŁAD
12:10 - 12:40 Lunch
12:40 - 13:40 WYKŁAD
13:40- 13:50 Przerwa kawowa
POGRAM
ZAKRES
ES TEMATYCZNY
08:45 - 09:00 09:00 - 10:30 -
Kawa
awa powitalna
powi
po
i rejestracja uczestników
Wykład
I. Zarządzanie ryzykiem wg EN ISO 14971:2012
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów medycznych
wymagania zasadnicze dotyczące ryzyka
procedury oceny zgodności wymagające analizy ryzyka
norma zharmonizowana EN ISO 14971:2012
plan zarządzania ryzykiem i kryteria akceptowalności ryzyka
identyfikacja zagrożeń związanych z wyrobem
sekwencje i kombinacje zdarzeń prowadzące do sytuacji zagrażającej
oszacowanie dotkliwości szkody
oszacowanie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody
oszacowanie ryzyka
ocena dopuszczalności ryzyka
sterowanie ryzykiem
ocena dopuszczalności ryzyka resztkowego
analiza ryzyko/korzyść
informacje produkcyjne i poprodukcyjne
postanowienia europejskiej części EN ISO 14971:2012 i zakres
harmonizacji tej normy
praktyczne podejście do zarządzania ryzykiem
10:30 - 10:40 10:40 - 12:10 -
15:20 - 15:30 Przerwa kawowa
•
•
•
15:30 - 16:10 WYKŁAD
16:10 - 17:10 WYKŁAD
•
17:10
procedury oceny zgodności wymagające wdrożenia systemu zarządzania
jakością
powiązania ISO 13485:2016 z ISO 9001:2015
zmiany w ISO 13485:2016 w stosunku do ISO 13485:2003: nowy zakres
normy, nowe definicje, nowe lub rozszerzone wymagania dotyczące
systemu zarządzania jakością, dokumentacji, przeglądu zarządzania,
zasobów ludzkich, infrastruktury, środowiska pracy i nadzorowania
zanieczyszczeń, planowania realizacji wyrobu, procesów związanych
z klientem, projektowania i rozwoju, zakupów, produkcji i dostarczania
usługi, informacji zwrotnych, postępowania z reklamacjami, raportowanie
do organów nadzoru, monitorowania i pomiarów wyrobu, nadzoru nad
wyrobem niezgodnym, analizy danych oraz działań korygujących
i zapobiegawczych
powiązania EN ISO 13485:2016 z wymaganiami dyrektyw 90/385/EWG,
93/42/EWG i 98/79/WE oraz zakres harmonizacji z tymi dyrektywami
powiązania EN ISO 13485:2016 z EN ISO 14971:2012
propozycja Corrigendum do EN ISO 13485:2016
Zakończenie Konferencji •
•
oraz wręczenie
certyfikatów
PRELEGENT:
12:10 - 12:40 12:40 - 13:40 -
Andrzej Karczewicz
- niezależny ekspert
Lunch
Wykład
III. REWOLUCJA W ZASADACH REFUNDACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH
•
•
•
•
proces przechodzenia na nowe tryby refundacji, wyznaczanie grup
wyrobów medycznych
postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją na nowych zasadach
warunki refundacji (wyznaczanie limitów finansowania, grupy limitowe
poziomy odpłatności)
wybrane zagadnienia sygnalizowane w ramach konsultacji społecznych
PRELEGENT:
Monika Duszyńska - Adwokat, partner w kancelarii Monika
Duszyńska Kancelaria Adwokacka
Przerwa Kawowa
Wykład
IV. 1. NOWE zasady wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia
podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej wyrobów medycznych:
•
regulacja wprowadzona ostatnią nowelizacją Prawa farmaceutycznego
(12 lipca 2015 r.):
zgłoszenie zamiaru wywozu wyrobów medycznych,
sprzeciw GIF dot. wywozu wyrobów medycznych,
jak zakwestionować sprzeciw GIF dot. wywozu wyrobów medycznych,
kary finansowe za złamanie wymogów odnoszących się do wywozu wyrobów
medycznych poza terytorium RP
•
•
•
•
2. Import równoległy wyrobów medycznych:
•
NAJNOWSZE orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości UE dotyczące importu
równoległego wyrobów medycznych,
zasady importu równoległego,
przepakowanie – wytyczne dotyczące prawa wytwórcy do znaku towarowego
zawarte w orzeczeniach Trybunału Sprawiedliwości UE,
kiedy importer równoległy może być potraktowany jako wytwórca
wyrobu medycznego,
•
•
•
3. PLANOWANE ZMIANY w zakresie reklamy wyrobów medycznych.
4. Update informacji dotyczących projektów dwóch rozporządzeń Parlamentu
Europejskiego i Rady: w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie
wyrobów medycznych IVD:
Przerwa Kawowa
Wykład
II. System zarządzania jakością wg EN ISO 13485:2016
13:50 - 15:20 WYKŁAD
13:40 - 13:50 13:50 - 15:20 -
•
•
•
omówienie etapu zaawansowania prac nad projektami dwóch rozporządzeń,
przepisy przejściowe - kiedy wejdą w życie nowe instytucje, co z
dotychczasową regulacją wyrobów medycznych,
najistotniejsze zmiany, które mają zostać wprowadzone nowym
rozporządzeniem.
PRELEGENT:
Piotr Waniewski - radca prawny, partner w Kancelarii
Prawnej Waniewscy Legal
15:20 - 15:30 15:30 - 16:10 -
Przerwa Kawowa
Wykład
V. Compliance w branży wyrobów medycznych z uwzględnieniem nowej Ustawy
Zamówienia Publiczne
•
•
•
•
Zasady zachowania compliance w relacjach firma - lekarz
Compliance w kontekście uczestnictwa w przetargach szpitalnych
Sposoby ograniczenia ryzyka prawnego - główne ryzyka i wskazówki co do
zasad compliance
Zasady tworzenia skutecznych polityk compliance - porady praktyczne
PRELEGENT:
Dr Andrzej Balicki - Kancelaria Prawna DLA Piper
16:10 - 17:10 -
Wykład
VI. Planowane zmiany na rynku szpitalnym – USTAWA O SIECI SZPITALI
•
•
•
system podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej
poziomy szpitali
kryteria kwalifikacji świadczeniodawców do poszczególnych poziomów
PRELEGENT:
Małgorzata Szelachowska - były Z-ca Dyrektora Departamentu
Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia
17:10
Zakończenie konferencji oraz wręczenie certyfikatów.
-