Nellcor - Medtronic

Transkrypt

Nellcor - Medtronic

Instrukcja obsługi
Nellcor
TM
Przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta SpO2
©2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN z logo, logo Covidien i Nellcor™ to znaki towarowe należące
do firmy Covidien llc. i zastrzeżone w USA i/ lub innych krajach.
Niniejszy dokument zawiera informacje zastrzeżone i chronione prawem autorskim. Wszystkie prawa
zastrzeżone. Kopiowanie, adaptowanie lub tłumaczenie tekstu bez uprzedniej pisemnej zgody jest
zabronione, chyba że jest dozwolone przez prawo autorskie.
Spis treści
1
Wstęp
1.1
1.2
1.4
1.5
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Informacje dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Symbole dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Ostrzeżenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
Przestrogi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4
Pomoc techniczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Dział obsługi technicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Powiązane dokumenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Historia wersji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
Informacje o gwarancji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
2
Opis produktu
2.1
2.2
2.3
2.4
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Opis produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Wskazania do zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Widoki produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Panel przedni i elementy wyświetlacza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Tylny panel
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7
Symbole etykiet umieszczonych na kartonie i produkcie . . . . . . . . . .2-8
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.3.2
2.4.1
2.4.2
2.4.3
3
Montaż
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Zasady bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Rozpakowanie oraz sprawdzenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2
Zasilanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Złącze zasilania sieciowego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Moc akumulatora wewnętrznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4
Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™ . . . . . . . .3-5
4
Obsługa
4.1
4.2
4.3
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Zasady bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Podłączanie zasilania do Systemu Monitorowania . . . . . . . . . . .4-2
Włączanie systemu monitorowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2
Wyłączanie systemu monitorowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
Menu Nawigacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
3.4.1
3.4.2
4.3.1
4.3.2
4.4
i
4.5
4.9
4.10
Wybór Ustawień pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Ustaw Tryb pacjenta (typ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Ustaw limity alarmowe SpO2 i częstości tętna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-6
Ustaw WYKRES SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10
Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi . . . . . . . . . . . . . 4-11
Dźwiękowe wskaźniki alarmowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12
Wskaźniki alarmów wizualnych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Ustawianie dodatkowych trybów pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14
Tryb (Tryb odpowiedzi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Tryb Opieki domowej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15
Tryb Badania snu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-17
Tryb Standardowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Wybierz Ustawienia opcjonalne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20
Objętość . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20
Jasność . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-21
Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne . . . . . . . . 4-22
Przypomnienie o konserwacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-24
5
Zarządzanie danymi
5.1
5.2
5.3
5.4
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Dane trendów tabelarycznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Dane trendów graficznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2
Przesył danych z zewnątrz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Interfejs przywołania pielęgniarki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Pobierz dane trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5
Aktualizacja oprogramowania wewnętrznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.6
4.6.1
4.6.2
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
4.8.1
4.8.2
5.4.1
5.4.2
5.4.3
6
Rozważania dotyczące wydajności
6.1
6.2
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Rozważania dotyczące oksymetrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Częstość tętna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Saturacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Rozważania dotyczące wydajności . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Stany pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Rozważania dotyczące działania czujnika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3
Redukowanie zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) . . . . . . . . . . . . . .6-5
Uzyskiwanie pomocy technicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.4
ii
7
Konserwacja zapobiegawcza
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Czyszczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Recykling i utylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Konserwacja akumulatora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Okresowe kontrole bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
Serwis techniczny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
8
Rozwiązywanie problemów
8.1
8.2
8.3
8.4
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Komunikaty wystąpienia błędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2
Powrót . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5
9
Akcesoria
9.1
9.2
9.3
9.4
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1
Sprzęt opcjonalny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
Testy zgodności biologicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
10
Teoria działania
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.6.1
10.6.2
10.6.3
10.6.4
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Zasady teoretyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Automatyczna kalibracja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Saturacja funkcjonalna a frakcyjna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Saturacja zmierzona a wyliczona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . 10-4
Pierwsze zdarzenie SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5
Drugie zdarzenie SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6
Trzecie zdarzenie SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7
Sieć bezpieczeństwa SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8
11
Specyfikacja produktu
11.1
11.2
11.3
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Charakterystyka fizyczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Wymagania elektryczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
iii
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.8.1
11.8.2
11.8.3
11.9
Warunki otoczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
Definiowanie tonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Specyfikacje wydajności . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Zgodność produktu z normami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Wskazania oraz deklaracja producenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Zgodność elektromagnetyczna (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7
Zgodność czujnika i przewodu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Testy bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Podstawowe działanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
A
Badania kliniczne
A.1
A.2
Opis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologia hipoksji (dokładność, niskie nasycenie
i badania ruchu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metoda niskiego nasycenia (tylko badanie niskiego nasycenia) . . . A-2
Metoda badania w ruchu (tylko badanie w ruchu) . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Wyniki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Wyniki pomiarów dokładności (brak ruchu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Wyniki pomiarów dokładności (niskie nasycenie) . . . . . . . . . . . . . . . . A-23
Wyniki pomiarów dokładności (ruch) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28
Podsumowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
Brak ruchu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
Ruch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
A.2.1
A.2.2
A.2.3
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
A.4
A.4.1
A.4.2
iv
Spis tabel
Tabela 1-1.
Tabela 2-1.
Tabela 2-2.
Tabela 3-1.
Tabela 4-1.
Tabela 4-2.
Tabela 4-3.
Tabela 4-4.
Tabela 5-1.
Tabela 8-1.
Tabela 9-1.
Tabela 11-1.
Tabela 11-2.
Tabela 11-3.
Tabela 11-4.
Tabela 11-5.
Tabela 11-6.
Tabela 11-7.
Tabela 11-8.
Tabela 11-9.
Tabela 11-10.
Tabela 11-11.
Tabela 11-12.
Tabela A-1.
Tabela A-2.
Tabela A-3.
Tabela A-4.
Tabela A-5.
Tabela A-6.
Tabela A-7.
Tabela A-8.
Tabela A-9.
Tabela A-10.
Tabela A-11.
Tabela A-12.
Tabela A-13.
Definicje symboli dotyczących bezpieczeństwa ............................. 1-1
Liczba kolorów ............................................................................................. 2-7
Opisy symboli............................................................................................... 2-8
Wyposażenie standardowe..................................................................... 3-2
Stany alarmowe.........................................................................................4-11
Stan dźwięków...........................................................................................4-13
Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne.....................4-22
Ustawienia menu serwisowania (chronione hasłem) ..................4-23
Kody stanu...................................................................................................5-10
Często występujące problemy i rozwiązania.................................... 8-2
Modele czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™
i wymiary pacjenta ..................................................................................... 9-2
Warunki transportu, przechowywania i eksploatacji...................11-2
Definicje odcieni........................................................................................11-3
Trendy ...........................................................................................................11-4
Dokładność i zakresy czujnika Nellcor™............................................11-5
Zakresy operacyjne Nellcor™ i rozproszenie mocy.......................11-6
Wytyczne dotyczące emisji i zgodności
elektromagnetycznej...............................................................................11-8
Wytyczne dotyczące odporności i zgodności
elektromagnetycznej...............................................................................11-9
Zalecana odległość oddzielenia – Obliczenia.............................. 11-10
Zalecane odległości oddzielenia...................................................... 11-11
Czujniki i przewody ............................................................................... 11-12
Specyfikacja prądu upływowego uziemienia i obudowy ....... 11-14
Prąd przyłożony do pacjenta i prąd ryzyka izolacji pacjenta . 11-15
Wyniki dokładności pomiarów SpO2 (brak ruchu)..........................A-3
Wyniki dokładności pomiaru częstości tętna (brak ruchu)..........A-4
Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (brak ruchu)......................... A-22
Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (brak ruchu) ........................ A-23
Wyniki pomiarów dokładności SpO2 (od 60 do 80% SaO2) ...... A-23
Wyniki pomiaru dokładności częstości tętna
(od 60 do 80% SaO2) ............................................................................... A-24
Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (niskie nasycenie).............. A-27
Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (niskie nasycenie) ............. A-27
Wyniki pomiarów dokładności SpO2 podczas ruchu.................. A-28
Wyniki pomiarów dokładności częstości tętna
podczas ruchu........................................................................................... A-28
Modulacja procentowa podczas ruchu ........................................... A-36
Wartość RMSD dla SpO2 na dziesiątkę (ruch) ................................ A-36
Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (ruch) ..................................... A-37
v
Ta strona została celowo pozostawiona pusta
vi
Spis rysunków
Rysunek 2-1.
Rysunek 2-2.
Rysunek 2-3.
Rysunek 3-1.
Rysunek 4-1.
Rysunek 4-2.
Rysunek 4-3.
Rysunek 4-4.
Rysunek 4-5.
Rysunek 4-6.
Rysunek 4-7.
Rysunek 4-8.
Rysunek 4-9.
Rysunek 4-10.
Rysunek 4-11.
Rysunek 4-12.
Rysunek 4-13.
Rysunek 4-14.
Rysunek 4-15.
Rysunek 4-16.
Rysunek 4-17.
Rysunek 4-18.
Rysunek 4-19.
Rysunek 4-20.
Rysunek 4-21.
Rysunek 5-1.
Rysunek 5-2.
Rysunek 5-3.
Rysunek 5-4.
Rysunek 5-5.
Rysunek 5-6.
Rysunek 5-7.
Rysunek 5-8.
Rysunek 5-9.
Rysunek 5-10.
Elementy panelu bocznego i przedniego ........................................ 2-3
Elementy wyświetlacza ........................................................................... 2-4
Elementy panelu tylnego ....................................................................... 2-7
Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego do przewodu
łączącego...................................................................................................... 3-7
Przykładowy ekran początkowy .......................................................... 4-3
Ekran Zapisz zmiany................................................................................. 4-5
Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU SpO2 ...................................................... 4-8
Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU PR ........................................................... 4-9
Opcje menu ALARM/LIMITY .................................................................. 4-9
Obszar wyświetlania wykresu jest podświetlony ........................4-10
Menu Wykres SpO2 .................................................................................4-10
Menu Tryb reakcji....................................................................................4-15
Przełącz na tryb Opieki domowej......................................................4-16
Wpisywanie hasła do trybu opieki domowej................................4-16
Usuń lub zapisz dane trendów...........................................................4-16
Komunikaty czujnika..............................................................................4-17
Ekran główny tryby Opieka domowa z ikoną
Opieka domowa ......................................................................................4-17
Przełącz na tryb Badania snu ..............................................................4-18
Komunikat „Wyłączanie alarmów”....................................................4-18
Wpisywanie hasła dla trybu Badanie snu .......................................4-18
Ekran główny trybu Badanie snu.......................................................4-19
Pozycja menu Głośność ........................................................................4-20
Wybieranie poziomu głośności..........................................................4-20
Pozycja menu Jasność ...........................................................................4-21
Wybór jasności .........................................................................................4-21
Ekran Dane trendów tabelarycznych................................................. 5-2
Ekran Dane trendów graficznych ........................................................ 5-3
Interfejs przywołania pielęgniarki....................................................... 5-4
Opcja Pobierz dane trendu.................................................................... 5-6
Stan pobierania danych trendu ........................................................... 5-7
Przykładowy wydruk danych trendu ................................................. 5-9
Przykładowe okno instalatora sterownika Bridge .......................5-11
Przykładowy ekran New Hardware Wizard
(Kreator nowego urządzenia) .............................................................5-12
Przykładowy przycisk Menedżer urządzeń na
karcie Urządzenia sprzętowe ..............................................................5-13
Przykładowa lista Urządzenia w oknie Menedżer
urządzeń .....................................................................................................5-14
vii
Rysunek 5-11. Przykładowe okno właściwości portu Initial USB
to UART Bridge .........................................................................................5-15
Rysunek 5-12. Przykładowa lista prędkości transmisji na karcie
Ustawienia portu .....................................................................................5-16
Rysunek 10-1. Krzywa dysocjacji oksyhemoglobiny ...............................................10-3
Rysunek 10-2. Szereg zdarzeń SpO2 .............................................................................10-4
Rysunek 10-3. Pierwsze zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm........10-5
Rysunek 10-4. Drugie zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm............10-6
Rysunek 10-5. Trzecie zdarzenie SpO2 Uruchomienie alarmu SatSeconds ....10-7
Rysunek A-1. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2
(wszystkie dane - brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)..................A-5
Rysunek A-2. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości
tętna (wszystkie dane – brak ruchu): Częstość akcji serca
z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).................A-6
Rysunek A-3. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 MAXA (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ......................................A-7
Rysunek A-4. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 MAXN (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)......................................A-8
Rysunek A-5. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 MAXFAST (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)...............................A-9
Rysunek A-6. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik SC-A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)....................... A-10
Rysunek A-7. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik DS-100A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ............... A-11
Rysunek A-8. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik OxiCliq-A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).............. A-12
Rysunek A-9. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik D-YSE (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) .................... A-13
tętna – czujnik MAXA (brak ruchu): Częstość akcji serca
z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG).............. A-14
tętna – czujnik MAXN (brak ruchu): Częstość akcji serca
tętna – czujnik MAXFAST (brak ruchu): Częstość akcji
serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca
z EKG).......................................................................................................... A-16
tętna – czujnik SC-A (brak ruchu): Częstość akcji serca
viii
tętna – czujnik DS—100A (brak ruchu): Częstość akcji
z EKG).......................................................................................................... A-18
tętna – czujnik OxiCliq-A (brak ruchu): Częstość akcji
z EKG).......................................................................................................... A-19
tętna – czujnik D-YSE (brak ruchu): Częstość akcji serca
Rysunek A-17. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - brak ruchu):
SaO2 vs. SpO2 .......................................................................................... A-21
Rysunek A-18. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane –
brak ruchu): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna ...... A-22
(wszystkie dane - niska saturacja): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ....... A-24
tętna (wszystkie dane – niska saturacja): Częstość akcji
z EKG).......................................................................................................... A-25
Rysunek A-21. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - niska
saturacja): SaO2 vs. SpO2 ..................................................................... A-26
Rysunek A-22. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane –
niska satyracja): Częstość akcji serca z EKG vs.
częstość tętna .......................................................................................... A-27
(wszystkie dane - ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ........................... A-29
tętna (wszystkie dane – ruch): Częstość akcji serca
Rysunek A-25. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik MAXA (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)................................. A-31
Rysunek A-26. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 czujnik MAXN (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2) ................................ A-32
tętna – czujnik MAXA (ruch): Częstość akcji serca
tętna – czujnik MAXN (ruch): Częstość akcji serca
ix
Rysunek A-29. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - ruch):
SaO2 vs. SpO2 .......................................................................................... A-35
Rysunek A-30. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie
dane – ruch): Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna .... A-35
x
1 Wstęp
1.1
Opis
Ta instrukcja zawiera informacje dotyczące obsługi przyłóżkowego systemu
monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2.
Niniejsza instrukcja dotyczy następujących produktów:

1.2
PM100N
Uwaga:
Przed użyciem należy dokładnie przeczytać tę instrukcję, instrukcję obsługi akcesoriów oraz
wszystkie informacje ostrzegawcze i specyfikacje.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Ten rozdział zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa związane
z ogólnym stosowaniem przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™
SpO2. W obrębie instrukcji pojawiają się inne ważne informacje bezpieczeństwa.
Przyłóżkowy system monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 będzie w tej instrukcji
nazywany „systemem monitorowania”.
1.2.1
Symbole dotyczące bezpieczeństwa
Tabela 1-1. Definicje symboli dotyczących bezpieczeństwa
Symbol
Definicja
OSTRZEŻENIE
Ostrzeżenia informują o wystąpieniu poważnych konsekwencji (śmierci, urazu lub
zdarzeń niepożądanych) dla pacjenta, użytkownika lub środowiska.
Przestroga
Informuje o warunkach lub praktykach, w wyniku których może dojść do uszkodzenia
sprzętu lub innych przedmiotów.
Uwaga
Uwagi dostarczają dodatkowych pomocnych informacji lub wytycznych.
1-1
Wstęp
1.2.2








1-2
Ostrzeżenia
OSTRZEŻENIE:
Zagrożenie wybuchem — Nie należy używać systemu monitorowania w obecności
łatwopalnych środków znieczulających.
OSTRZEŻENIE:
Zagrożenie wybuchem — Nie stosować systemu monitorowania w połączeniu
z akumulatorami innych producentów. Nie wolno używać razem różnych rodzajów
lub modeli baterii, przykładowo baterii suchych, hybrydowych baterii niklowometalowo-wodorkowych lub baterii litowo-jonowych.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno stosować uszkodzonego systemu monitorowania, czujników, przewodów
lub złączy.
OSTRZEŻENIE:
Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń medycznych, należy ostrożnie
poprowadzić przewody w celu zredukowania możliwości zaplątania lub uduszenia
pacjenta.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno jednocześnie dotykać pacjenta i portu wejścia sygnału, wyjścia sygnału
ani innych złączy.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno podnosić ani przenosić pulsoksymetru przy użyciu czujnika
pulsoksymetrycznego lub pulsoksymetrycznego przewodu łączącego. Może dojść
do odłączenia przewodu i upadku systemu monitorowania na pacjenta albo
uszkodzenia powierzchni systemu monitorowania.
OSTRZEŻENIE:
W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta nie należy umieszczać systemu
monitorowania w pozycji, z której mógłby spaść na pacjenta.
OSTRZEŻENIE:
Panel ciekłokrystaliczny (LCD) zawiera toksyczne substancje chemiczne. Nie wolno
dotykać uszkodzonych paneli LCD. Fizyczny kontakt z uszkodzonym panelem LCD
może skutkować przeniesieniem lub połknięciem toksycznych substancji.
Instrukcja obsługi







Instrukcja obsługi
OSTRZEŻENIE:
Przed rozpoczęciem obrazowania techniką rezonansu magnetycznego (MRI) należy
zawsze odłączyć i wynieść z pomieszczenia system monitorowania i jego czujniki.
Próba użycia systemu monitorowania w trakcie zabiegu MRI może spowodować
oparzenia lub mieć negatywne działanie na jakość obrazu MRI albo dokładność
pracy systemu monitorowania.
OSTRZEŻENIE:
System monitorowania jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako
uzupełnienie oceny stanu pacjenta. Uzyskane wyniki należy rozpatrywać w świetle
objawów i oznak klinicznych.
OSTRZEŻENIE:
Na mierzone wartości systemu monitorowania wpływ mogą mieć stany chorobowe
pacjenta, nadmierny ruch, czujniki, warunki środowiska oraz zewnętrzne pola
elektromagnetyczne w pobliżu systemu.
OSTRZEŻENIE:
Gdy system monitorowania jest ustawiony w trybie Standardowym, przeznaczony
jest do pracy w środowisku szpitalnym lub podobnym do szpitalnego z obsługą
prowadzoną przez przeszkolony personel medyczny.
OSTRZEŻENIE:
Nie przykrycie czujnika pulsoksymetrycznego matowym materiałem w warunkach
dużego natężenia oświetlenia może spowodować uzyskiwanie niedokładnych
wyników pomiarowych. Niektóre warunki środowiska, błędy nakładania czujnika
pulsoksymetrycznego oraz niektóre stany pacjenta mogą mieć wpływ na odczyty
pulsoksymetryczne oraz odczyty tętna. Konkretne informacje dotyczące
bezpieczeństwa opisano w odpowiednich rozdziałach niniejszej instrukcji obsługi.
OSTRZEŻENIE:
System monitorowania może pozostać podłączony do pacjenta w trakcie
przeprowadzania defibrylacji lub podczas stosowania jednostki elektrochirurgicznej,
lecz uzyskiwane odczyty w trakcie defibrylacji i w krótkim czasie po jej zakończeniu
pozostaną niedokładne.
OSTRZEŻENIE:
System monitorowania może zachować dane trendów pochodzące od wielu
pacjentów, jeżeli przesyła się je od jednego do drugiego pacjenta.
1-3
Wstęp



1.2.3



1-4
OSTRZEŻENIE:
Wszystkie połączenia tego systemu monitorowania i innych urządzeń muszą
spełniać wymagania stosownych norm dotyczących bezpieczeństwa systemów
medycznych takich, jak np. IEC 60601-1. W przeciwnym wypadku może wystąpić
sytuacja wygenerowania niebezpiecznego prądu upływowego i stanu uziemienia.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno wyciszać albo zmniejszać poziomu głośności dźwiękowego alarmu
urządzenia, jeżeli może to spowodować wystawienie pacjenta na niebezpieczeństwo.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno programować różnych limitów alarmowych dla takich samych lub
podobnych urządzeń w obrębie jednego obszaru.
Przestrogi
Przestroga:
System monitorowania może nie działać prawidłowo w razie obsługi lub
przechowywania w warunkach wykraczających poza zakresy podane w tej instrukcji
oraz w przypadku nadmiernych wstrząsów lub upuszczeń.
Przestroga:
Nie wolno spryskiwać, polewać ani wylewać płynów na system monitorowania,
jego akcesoria, złącza, przełączniki lub otwory w obudowie, ponieważ może
to spowodować uszkodzenie urządzenia. Nie wolno kłaść pojemników z płynami
na systemie monitorowania. W razie rozlania się płynu na system monitorowania
należy wyjąć baterie, natychmiast wytrzeć do sucha i przekazać urządzenie
do serwisu, aby upewnić się, że jego dalsza eksploatacja nie wiąże się z żadnymi
zagrożeniami.
Przestroga:
Urządzenia dodatkowe podłączone do interfejsu danych systemu monitorowania
muszą mieć certyfikat zgodnie z normą IEC 60950-1 dla urządzeń przetwarzających
dane: Wszystkie kombinacje sprzętowe muszą być zgodne z wymaganiami
systemowymi normy IEC 60601-1:2005, wymagania dla medycznych systemów
elektrycznych. Każda osoba podłączająca dodatkowe wyposażenie do portu wejścia
lub wyjścia sygnałowego przeprowadza konfigurację systemu medycznego i jest
tym samym odpowiedzialna za zapewnienie zgodności systemu z wymaganiami
normy IEC 60601-1:2005 oraz normy IEC 60601-1-2:2007.
Instrukcja obsługi


Przestroga:
Przed klinicznym wykorzystaniem systemu monitorowania należy zweryfikować
jego prawidłowe działanie przy podłączeniu do dowolnego urządzenia. Zarówno
system monitorowania, jak i podłączone do niego urządzenie musi być podłączone
do uziemionego gniazdka elektrycznego.
Przestroga:
Aby zapewnić najlepsze działanie i dokładność pomiarów, należy używać wyłącznie
akcesoriów dostarczonych lub zalecanych przez firmę Covidien. Akcesoriów należy
używać zgodnie z instrukcjami producenta i standardami danej placówki. Należy
korzystać wyłącznie z akcesoriów, które pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności
biologicznej zgodnie normą ISO 10993-1.
Użycie akcesoriów, czujników i przewodów innych niż niniejszym określone może
skutkować niedokładnością odczytów, zwiększeniem emisji i zmniejszeniem
odporności systemu monitorowania na promieniowanie elektromagnetyczne.




Instrukcja obsługi
Przestroga:
W sytuacji podejrzeń co do integralności zewnętrznej warstwy ochronnej
przewodników instalacji lub połączeń, system pracuje na zasilaniu bateryjnym.
Przestroga:
Ten system monitorowania generuje, wykorzystuje i może emitować energię
o częstotliwościach radiowych i jeśli nie będzie zainstalowany i stosowany zgodnie
z instrukcją, może zakłócać pracę innych urządzeń znajdujących się w pobliżu.
Przestroga:
Przed użyciem należy sprawdzić system monitorowania i wszystkie akcesoria, aby
upewnić się, że nie ma widocznych oznak uszkodzeń fizycznych i nieprawidłowego
działania. Nie stosować uszkodzonego produktu.
Przestroga:
Przy utylizacji lub recyklingu elementów urządzenia i jego akcesoriów należy
postępować zgodnie z odpowiednimi przepisami.
1-5
Wstęp
1.3
1.3.1
Pomoc techniczna
Dział obsługi technicznej
Aby uzyskać informacje techniczne i pomoc, należy skontaktować się z firmą
Covidien lub lokalnym przedstawicielem firmy Covidien.
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635,
lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Covidien
www.covidien.com
W przypadku rozmowy telefonicznej z firmą Covidien lub lokalnym
przedstawicielem firmy Covidien, należy przygotować numer seryjny systemu
monitorowania. Należy również podać numer wersji oprogramowania
wewnętrznego podawany na ekranie testu POST.
1.3.2
Powiązane dokumenty
Instrukcja stosowania w domu przyłóżkowego systemu monitorowania funkcji
oddechowych Nellcor™ SpO2. Dla opiekunów w środowisku domowym. Zawiera
podstawowe informacje o instalacji, obsłudze i czyszczeniu systemu monitorowania.
Do przekazania opiekunom domowym z zaleceniem korzystania z niego.
Sposób użycia czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™. Zawiera wskazówki dotyczące
wyboru czujnika i jego użycia. Przed przyłączeniem do systemu monitorowania
jakiegokolwiek czujnika pulsoksymetrycznego zatwierdzonego przez firmę Covidien należy
przeczytać stosowną Instrukcję obsługi.
Tabela dokładności saturacji. Zawiera charakterystyczne dla czujnika wskazówki
dotyczące żądanych pomiarów dokładności wysycenia SpO2. Dokument dostępny online
pod adresem www.covidien.com.
Instrukcja serwisowania przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta
Nellcor™ SpO2. Zawiera informacje przeznaczone dla wykwalifikowanego technika
serwisu, serwisującego system monitorowania.
1-6
Instrukcja obsługi
Historia wersji
1.4
Historia wersji
Numer katalogowy i numer rewizji dokumentu wskazują bieżące wydanie. Numer
wersji jest zmieniany po wydrukowaniu nowej edycji przez firmę Covidien. Niewielkie
korekty i aktualizacje, które zostały wprowadzone w momencie dodruku, nie wpływają
na zmianę numeru rewizji. Obszerne zmiany mogą wymagać użycia nowego numeru
katalogowego dokumentu.
1.5
Informacje o gwarancji
Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie mogą ulec zmianie bez
uprzedzenia. Covidien nie udziela żadnych gwarancji odnośnie niniejszego
dokumentu, w tym między innymi dorozumianych gwarancji zbytu i przydatności
do określonego celu. Covidien nie ponosi odpowiedzialności za błędy zawarte
w niniejszym dokumencie, a także szkody przypadkowe bądź wtórne związane
z dystrybucją, wykonywaniem instrukcji zawartych w dokumencie oraz jego
wykorzystaniem.
Instrukcja obsługi
1-7
Wstęp
1-8
Instrukcja obsługi
2 Opis produktu
2.1

Opis
OSTRZEŻENIE:
Stany pacjenta mogą skutkować błędnymi odczytami. W razie podejrzeń
co do prawidłowości pomiarów, odczyt należy zweryfikować inną klinicznie
dostępną metodą pomiarową.
W tym rozdziale zawarto podstawowe informacje dotyczące przyłóżkowego
systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2. System monitorowania działa
na zasadzie unikatowej technologii pulsoksymetrycznej i pozwala szpitalom,
klinicystom oraz opiekunom uzyskiwać dokładne i aktualne dane zawierające wiele
parametrów.
•
Saturacja krwi tętniczej tlenem (SpO2). Jest to funkcjonalna miara odsetku
utlenionej hemoglobiny względem sumy oksyhemoglobiny i dezoksyhemoglobiny
•
Częstość tętna (PR). Wykryte pulsacje serca podawane w uderzeniach na minutę
•
Krzywa pletyzmograficzna. Nieznormalizowana krzywa reprezentująca względne
natężenie pulsacji
•
Stan operacyjny. Stan systemu monitorowania, łącznie ze stanami alarmowymi
i komunikatami
•
Dane pacjenta. Dane trendów bieżącego pacjenta w czasie rzeczywistym
•
Komunikaty czujnika. Wykrywane w czasie rzeczywistym informacje podłączonego
czujnika pacjenta
2-1
Opis produktu
2.2
Opis produktu
Przyłóżkowy system monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2 jest
przeznaczony do stałego nieinwazyjnego monitorowania funkcjonalnego
wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem saturacji (SpO2) i częstości tętna.
2.3

Wskazania do zastosowania
OSTRZEŻENIE:
Przyłóżkowy system monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2 może
być stosowany wyłącznie po przepisaniu przez lekarza do stałego nieinwazyjnego
monitorowania funkcjonalnego wysycenia hemoglobiny krwi tętniczej tlenem
saturacji (SpO2) i częstości tętna. Przyłóżkowy system monitorowania funkcji
oddechowych Nellcor™ SpO2 przeznaczony jest do stosowania tylko u noworodków,
dzieci oraz pacjentów dorosłych i u pacjentów w warunkach ruchu i bezruchu,
o dobrej lub słabej perfuzji w szpitalach, obiektach rodzaju szpitalnego,
w transporcie wewnątrzszpitalnym lub w środowisku domowym.

2-2
Uwaga:
•
Wykorzystanie w szpitalu zazwyczaj obejmuje takie obszary jak sale opieki ogólnej,
sale operacyjne, sale zabiegów specjalnych, oddziały intensywnej opieki medycznej
w obrębie szpitala i obiektów typu szpitalnego.
•
Obiekty typu szpitalnego obejmują obiekty z biurem lekarza, laboratoria pobytu
przedłużonego, obiekty opieki dziennej, centra chirurgiczne oraz centra chorób
podostrych.
•
Transport wewnątrzszpitalny obejmuje transport pacjenta w obrębie szpitala lub
obiektu typu szpitalnego.
•
Środowisko domowe to każde środowisko inne niż placówka służby zdrowia czy
laboratorium szpitalne, gdzie może być stosowane urządzenie.
Instrukcja obsługi
Widoki produktu
2.4
2.4.1
Widoki produktu
Panel przedni i elementy wyświetlacza
Panel tylny i panele boczne
Rysunek 2-1. Elementy panelu bocznego i przedniego
Instrukcja obsługi
1
Poradnik podręczny
Stanowi podsumowanie instrukcji obsługi systemu
monitorowania.
2
Przycisk Wstrzymanie
alarmu dźwiękowego
Przełącza pomiędzy wyłączeniem i ponownym włączeniem
alarmów dźwiękowych. Patrz Menu Nawigacja, str. 4-4.
3
Przycisk strony głównej
Naciśnij przycisk, aby wyświetlić menu OPCJE lub wyjść
z menu wyświetlanego na ekranie i przejdź do ekranu
głównego. Patrz Menu Nawigacja, str. 4-4.
4
Przycisk Wł./wył.
zasilanie
Naciśnij i przytrzymaj, aby włączyć lub wyłączyć system
monitorowania. Patrz Menu Nawigacja, str. 4-4.
5
Port USB (USB A)
Używany do aktualizacji oprogramowania wbudowanego.
6
Port USB (mini USB B)
Używany do pobierania danych trendu.
7
Pokrętło
Używany do nawigacji i sterowania ekranami oraz do funkcji
systemu monitorowania.
2-3
Opis produktu
8
Wyświetlacz
ciekłokrystaliczny
Używany do przeglądania wszystkich graficznych
i numerycznych informacji pacjenta oraz komunikatów
ostrzegawczych i informujących o stanie.
9
Złącze SpO2
Używane do podłączania przewodu łączącego i czujnika SpO2.
Wyświetlacz
Rysunek 2-2. Elementy wyświetlacza
2-4
1
Górny i dolny limit alarmowy
Przedstawia górną i dolną granicę alarmu SpO2 i częstości tętna.
Po przekroczeniu tych limitów alarmowych przez częstość tętna
lub saturację pacjenta tlenem następuje wygenerowanie
alarmowego sygnału dźwiękowego.
2
Wartość SpO2 w czasie
rzeczywistym
Wskazuje poziom wysycenia hemoglobiny tlenem (saturację).
Bieżąca wartość górnego i dolnego limitu alarmowego jest
wyświetlana mniejszą czcionką z lewej strony dynamicznej
wartości parametru SpO2.
3
Czas
Wskazuje bieżący czas w godzinach, minutach i sekundach.
4
Amplituda tętna
(migający pasek)
Pokazuje tętno oraz względną amplitudę tętna (bez
normalizacji). Przy zwiększaniu wykrywanego tętna, z każdym
uderzeniem serca zostanie wyświetlona większa liczba pasków.
Instrukcja obsługi
Widoki produktu
5
Ikona SatSeconds™
Umożliwia zarządzanie alarmami dla łagodnych lub krótkich
naruszeń granic SpO2. Po włączeniu funkcji SatSeconds, ikona
SatSeconds jest zapełniana w kierunku zgodnym z ruchem
wskazówek zegara w miarę, jak system zarządzania alarmami
SatSeconds wykrywa odczyty SpO2 poza ustawieniami limitu.
Ikona SatSeconds zostaje opróżniona w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara, kiedy odczyty SpO2 znajdują się
w obrębie ustawionych limitów. Po napełnieniu ikony SatSeconds
zostaje uruchomiony alarm o średnim priorytecie. Domyślnym
ustawieniem fabrycznym dla pacjentów dorosłych jest 100.
Patrz Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™, str. 10-4.
6
Ikona aktywnego alarmu
Pojawia się wraz z alarmami dźwiękowymi i komunikatami
ekranowymi, gdy wartości pacjenta naruszają próg limitu
alarmowego. Patrz Obszar menu limitów alarmowych, str. 2-6—
dodatkowe ikony alarmów.
7
Bieżąca wartość częstości tętna
Pokazuje tętno jako liczbę uderzeń serca na minutę. Bieżąca
wartość górnego i dolnego limitu alarmowego jest wyświetlana
mniejszą czcionką z lewej strony dynamicznej wartości
częstości tętna.
8
Ikona stanu baterii
Wyświetla aktualny stopień naładowania akumulatora 5- lub
10-godzinnego.
9
10
Instrukcja obsługi
•
Naładowana bateria. Niezmienna zielona ikona baterii
oznacza pracę systemu monitorowania na zasilaniu
wewnętrznym akumulatorem oraz pełne naładowanie
baterii.
•
Niskie naładowanie baterii. Kiedy zasilania bateryjnego
wystarczy na 15 minut pracy, następuje wygenerowanie
alarmu o niskim priorytecie. Pojawia się żółty, migający
komunikat alarmowy Słaba bateria. Nie można
wstrzymać tego alarmu podczas pracy na zasilaniu
bateryjnym. Aby wyłączyć ten alarm, należy podłączyć
system monitorowania do zasilania sieciowego.
•
Bateria całkowicie rozładowana. Na pięć (5) minut
przed wyłączeniem systemu monitorowania następuje
wygenerowanie alarmu o wysokim priorytecie. Pojawia
się czerwony, migający komunikat alarmowy Bateria
całkowicie rozładowana. Po zupełnym
wyczerpaniu baterii następuje automatyczne wyłączenie
systemu monitorowania. Podłącz system monitorowania
do zasilania sieciowego, aby uniknąć utraty ustawień lub
danych trendów.
Wskaźnik zasilania sieciowego
Świeci się stałym światłem po podłączeniu zasilania sieciowego.
Wskaźnik naładowania
akumulatora
Świeci się w trakcie ładowania wewnętrznego 5- lub
opcjonalnego 10-godzinnego akumulatora systemu
monitorowania.
2-5
Opis produktu
11
Wskaźnik zakłóceń
Zapala się, gdy system monitorowania wykryje spadek jakości
odbieranego sygnału. Świeci światłem przerywanym, gdy
system monitorowania dynamicznie dostosowuje ilość danych
wymaganych do pomiaru SpO2 i częstości tętna. Świeci
światłem ciągłym, gdy system monitorowania zwiększył ilość
danych wymaganych do pomiaru SpO2 i częstości tętna.
W takim przypadku może dojść do obniżenia dokładności
śledzenia szybkich zmian tych wartości.1
12
Wskaźnik Czujnik zdjęty
Wyświetlany, kiedy czujnik nie znajduje się na ciele pacjenta.
13
Wskaźnik Czujnik odłączony
Wyświetlany, kiedy czujnik nie jest podłączony do systemu
monitorowania.
14
Wskaźnik Komunikat czujnika
Wyświetlany przy podłączeniu nieprawidłowego czujnika.
15
Ikona menu Opcje
Wybierz, aby dostosować opcje i funkcje.
16
Obszar menu limitów
alarmowych
Przedstawia bieżący stan alarmów dźwiękowych.
17
1.
2-6
Obszar trybu pacjenta
•
Alarm dźwiękowy wstrzymany. Wskaźnik widoczny
w obszarze menu limitów alarmowych po wyciszeniu
alarmów dźwiękowych na pewien czas.
•
Wyłączono dźwięki alarmowe. Wskaźnik widoczny
w obszarze menu limitów alarmowych po wyłączeniu
alarmów dźwiękowych.
Przedstawia aktualnie wybrany tryb pacjenta.
•
Tryb Dorosły. Wskazuje, że limity alarmowe są ustawione
na wartości dopuszczalne dla dorosłych. Jest to ustawienie
domyślne.
•
Tryb Dziecko. Wskazuje, że limity alarmowe są ustawione
na wartości dopuszczalne dla dzieci.
•
Tryb Noworodek. Wskazuje, że limity alarmowe
są ustawione na wartości dopuszczalne dla noworodków.
•
Tryb opieki domowej. Wskazuje tryb pracy dla
użytkowników niebędących profesjonalistami.
•
Tryb badania snu. Wskazuje tryb pracy dla badania snu.
18
Obszar komunikatów
informacyjnych
Zawiera komunikaty powiadamiające użytkownika o stanie lub
konieczności wykonania czynności.
19
Krzywa pletyzmografu
Ta krzywa bez normalizacji wykorzystuje sygnały z czujnika
odbierane w czasie rzeczywistym, które odzwierciedlają
względną siłę pulsacyjną sygnałów przychodzących.
Pogorszenia jakości mogą być powodowane przez światło otoczenia, nieprawidłowe założenie czujnika, szum elektryczny, zakłócenia
elektrochirurgiczne, ruch pacjenta lub inne przyczyny.
Instrukcja obsługi
Widoki produktu
Tabela 2-1. Liczba kolorów
Kolor
Stan
Funkcja
Cyjanowy, cyfry
Wartość i krzywa pletyzmografu
Zielona wartość numeryczna
Świeci ciągle
Wartość częstości tętna
Czarne tło
Ogólne tło
Czerwone tło
Stan alarmowy o wysokim priorytecie
Migający SpO2
Żółte tło
Stan alarmowy
Zielona czcionka
Komunikat informacyjny
Świeci ciągle
Żółta czcionka
Komunikat o niskim lub średnim priorytecie
Czerwona czcionka
Miganie
Zielona, żółta lub czerwona ikona
baterii
2.4.2
Komunikat o wysokim priorytecie
Bateria o stanie normalnym, rozładowanym lub
zupełnie rozładowanym
Świeci ciągle
Tylny panel
Rysunek 2-3. Elementy panelu tylnego
Instrukcja obsługi
1
Port przywołania pielęgniarki
2
Złącze zasilania sieciowego
3
Pokrywa baterii
2-7
Opis produktu
2.4.3
Symbole etykiet umieszczonych na kartonie i produkcie
Tabela 2-2. Opisy symboli
Symbol
2-8
Opis
Symbol
Opis
Typ BF
Port danych
Sprzęt klasy II
Data produkcji
Produkt wydawany wyłącznie
na receptę
Chronić przed wilgocią
Uwaga! Należy zapoznać się
z załączoną dokumentacją
Kruche
Ograniczenie ciśnienia
atmosferycznego
Spis UL
Ograniczenia wilgotności
Oznaczenie CE
Ograniczenia temperatury
Producent
Tą stroną do góry
Przedstawiciel na Unię Europejską
Należy zapoznać się z instrukcją
stosowania
Sprawdzić w instrukcji użytkowania
Ochrona przed penetracją cieczy
Właściwa utylizacja odpadów
pochodzących ze sprzętu
elektrycznego i elektronicznego
Numer seryjny
Kod referencyjny (numer części)
Instrukcja obsługi
3 Montaż
3.1
Opis
W tym rozdziale zawarto informacje dotyczące instalacji i konfiguracji Systemu
monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 przed jego pierwszym użyciem.
3.2





Zasady bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE:
Upewnić się, że głośnik nie jest niczym zasłonięty. Niezastosowanie się do tych
zaleceń może spowodować obniżenie głośności dźwięków alarmowych (nawet
do poziomu, w którym nie będą słyszalne).
OSTRZEŻENIE:
W celu zapewnienia dokładnego działania oraz, żeby zapobiec awariom aparatu, nie
należy wystawiać systemu monitorowania na warunki o ekstremalnej wilgotności,
takie jak bezpośrednia ekspozycja na deszcz. Może to spowodować nieprawidłowe
działanie lub nawet uszkodzenie urządzenia. Zob. Specyfikacja produktu, s. 11-1.
OSTRZEŻENIE:
System monitorowania nie powinien podczas pracy znajdować się obok innego
urządzenia ani na nim. Jeżeli ustawienie obok lub na innych urządzeniach będzie
niezbędne, należy obserwować system monitorowania, żeby zapewnić prawidłowe
działanie w używanej konfiguracji.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno stosować uszkodzonego systemu monitorowania, czujnika, przewodów
lub złączy.
OSTRZEŻENIE:
Do złącza czujnika można podłączać wyłącznie czujniki i przewody
pulsoksymetryczne zaakceptowane przez firmę Nellcor. Podłączanie innych
przewodów lub czujników ma wpływ na dokładność danych z czujnika, co może
prowadzić do niepożądanych skutków.
3-1
Montaż

3.3
OSTRZEŻENIE:
Z systemem monitorowania należy używać wyłącznie pulsoksymetrycznego
przewodu łączącego Nellcor™. Używanie innych przewodów łączących może mieć
niekorzystny wpływ na działanie urządzenia.
Rozpakowanie oraz sprawdzenie
System monitorowania jest dostarczany w jednym kartonie. Dokładnie sprawdź
karton pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Jeżeli karton wygląda na uszkodzony,
natychmiast skontaktuj się z działem pomocy technicznej firmy Covidien. Nie wolno
zwracać całego materiału pakunkowego i systemu monitorowania przed
skontaktowaniem się z firmą Covidien. Zob. Dział obsługi technicznej, s. 1-6.
System monitorowania jest dostarczany z zestawem standardowych elementów,
ale może zawierać również wiele opcjonalnych akcesoriów. Należy sprawdzić, czy
karton transportowy zawiera wszystkie elementy wymienione na liście pakunkowej.


Uwaga:
Przed instalacją urządzenia w środowisku klinicznym wykwalifikowany pracownik serwisu
musi sprawdzić działanie systemu monitorowania zgodnie z procedurami podanymi
w instrukcji serwisowania przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2.
Uwaga:
Należy skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Covidien w celu uzyskania
informacji dotyczących zamawiania i wyceny.
Tabela 3-1. Wyposażenie standardowe
Element
1.
3-2
Liczba
Przyłóżkowy system monitorowania SpO2 pacjenta Nellcor™
1
Pulsoksymetryczny przewód łączący Nellcor™
1
Płyta CD i/ lub instrukcja obsługi 1
1
Bateria litowo-jonowa, M-BPL-1 (21) 5 godzin
1
Przewód zasilania sieciowego
1
Firma Covidien udostępnia na płycie CD elektroniczną wersję instrukcji do systemów monitorowania,
co gwarantuje szybki dostęp i możliwość wydruku na żądanie. W dziale pomocy technicznej firmy Covidien
lub u lokalnego przedstawiciela firmy Covidien można zamówić bezpłatnie wydrukowaną instrukcję
przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 lub za opłatą, wydrukowaną instrukcję
serwisowania przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2.
Instrukcja obsługi
Zasilanie
3.4



3.4.1
Zasilanie
OSTRZEŻENIE:
W Stanach Zjednoczonych nie wolno podłączać urządzenia do gniazdka
elektrycznego kontrolowanego przełącznikiem ściennym, ponieważ zwiększa
to ryzyko utraty zasilania sieciowego systemu monitorowania.
Przestroga:
System monitorowania trzeba podłączyć do odpowiedniego źródła zasilania.
Przestroga:
W razie wątpliwości dotyczących stabilności źródła zasilania sieciowego należy
upewnić się, czy wewnętrzna bateria systemu monitorowania jest w pełni
naładowana.
Złącze zasilania sieciowego
System monitorowania pracuje na zasilaniu sieciowym lub na ładowanej baterii
wewnętrznej. Przed podłączeniem zasilania należy wykonać test bezpieczeństwa
urządzenia. Zob. Okresowe kontrole bezpieczeństwa, s. 7-4.
Aby podłączyć przewód zasilania sieciowego:
1.
Upewnij się, że gniazdo sieciowe jest prawidłowo uziemione i dostarcza prąd
o określonym napięciu i częstotliwości (100-240 V AC, 50/60 Hz, 45 VA).

Instrukcja obsługi
2.
Podłącz żeńskie złącze przewodu zasilania sieciowego do złącza zasilania sieciowego
na tylnym panelu systemu monitorowania.
3.
Podłącz męskie złącze przewodu zasilania sieciowego do odpowiednio uziemionego
gniazdka sieciowego.
4.
Upewnij się, że Wskaźnik zasilania sieciowego i Wskaźnik naładowania baterii
świecą się.
Uwaga:
Przy wyłączonym systemie monitorowania, Wskaźnik zasilania sieciowego i Wskaźnik
naładowania baterii świecą się po podłączeniu przewodu zasilania sieciowego do gniazda
sieciowego. Zob. Rozwiązywanie problemów, s. 8-1, jeżeli wskaźnik ładowania akumulatora
nie jest podświetlany po podłączeniu zasilania.
3-3
Montaż
3.4.2





Moc akumulatora wewnętrznego
OSTRZEŻENIE:
W miarę kolejnych cykli ładowania/ rozładowywania następuje skrócenie czasu
pracy na baterii.
Uwaga:
Baterię należy odłączyć, jeżeli system monitorowania nie będzie wykorzystywany przez
sześć (6) miesięcy.
Uwaga:
Covidien zdecydowanie zaleca pełne naładowanie baterii, kiedy czas pomiędzy kolejnymi
ładowaniami będzie przekraczać sześć (6) miesięcy.
Uwaga:
System monitorowania może nie działać przy krytycznie niskim poziomie naładowania baterii.
Uwaga:
Covidien zdecydowanie zaleca utrzymywanie stałego podłączenia systemu monitorowania
do zasilania sieciowego podczas ciągłej pracy lub ładowanie wewnętrznego akumulatora.
System monitorowania wyposażono w wewnętrzną baterię, która zapewnia
zasilanie, kiedy zasilanie sieciowe nie jest dostępne. System monitorowania nie
może pracować z zupełnie rozładowanym akumulatorem. Podświetlona ikona
stanu baterii oznacza pracę systemu monitorowania na zasilaniu bateryjnym.
Przed użyciem wewnętrznego akumulatora należy wykonać testy bezpieczeństwa
urządzenia. Zob. Okresowe kontrole bezpieczeństwa, s. 7-4.
Zupełnie nowy, w pełni naładowany akumulator zapewnia optymalną liczbę godzin
pracy w następujących warunkach standardowych:
3-4
•
Praca w trybie normalnym (pomiar SpO2 i PR z wyświetlaczem pletyzmograficznym)
•
Włączony sygnał tętna (głośność tętna: 4 (domyślnie))
•
Tryb Badania snu jest nieaktywny
•
Włączona funkcja SatSeconds
•
Brak stanów alarmowych
•
Praca w temperaturze otoczenia 25°C (±5°C)
Instrukcja obsługi
Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™



Uwaga:
Dostępne są dwa rodzaje baterii akumulatorowych: standardowa 5-godzinna i opcjonalna
10-godzinna.
Uwaga:
W trakcie ładowania baterii wskaźnik ładowania akumulatora jest podświetlany nawet
przy wyłączonym systemie monitorowania.
Uwaga:
Zupełne naładowanie rozładowanego akumulatora trwa ponad cztery (4) godziny
w przypadku baterii 5-godzinnej lub osiem (8) godzin w przypadku baterii 10-godzinnej.
Przed włączeniem systemu monitorowania z zupełnie rozładowaną baterią, system należy
podłączyć do gniazdka sieciowego i ładować baterię przez minimum trzy (3) minuty.
Podczas pracy na zasilaniu z wewnętrznego akumulatora, jego stan jest wskazywany przez
ikonę stanu baterii systemu monitorowania.
Aby naładować wewnętrzną baterię:
1.
Podłącz system monitorowania do zasilania sieciowego w celu naładowania baterii
rozładowanej lub zupełnie rozładowanej. Zob. Złącze zasilania sieciowego, s. 3-3.
2.
3.5


Instrukcja obsługi
Sprawdź, czy Wskaźnik zasilania sieciowego i Wskaźnik naładowania baterii
świecą się.
OSTRZEŻENIE:
Nieprawidłowe przyłożenie lub użycie czujnika SpO2 może uszkodzić tkanki. Nie
wolno za ciasno owijać czujnika, uzupełniać przyklejenia taśmą ani pozostawiać
za długo na jednym miejscu. Należy sprawdzać miejsce nałożenia czujnika w sposób
opisany w instrukcji stosowania, aby zagwarantować ciągłość skóry, prawidłowość
umiejscowienia i przyleganie.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno używać żadnych innych przewodów do wydłużania przewodu łączącego
zatwierdzonego przez firmę Covidien. Zwiększenie długości spowoduje degradację
jakości sygnału i może prowadzić do niedokładnych pomiarów.
3-5
Montaż



OSTRZEŻENIE:
Należy stosować wyłącznie czujniki pulsoksymetryczne i przewody łączące
zatwierdzone przez firmę Covidien. Używanie innych przewodów może mieć
niekorzystny wpływ na działanie urządzenia. Do portu czujnika nie wolno
przyłączać przewodów przeznaczonych do stosowania z komputerem.
OSTRZEŻENIE:
Nieprzykrycie miejsca czujnika pulsoksymetrycznego firmy matowym materiałem
w warunkach dużego natężenia oświetlenia może spowodować uzyskiwanie
niedokładnych wyników pomiarowych.
Przestroga:
akcesoriów dostarczonych lub zalecanych przez firmę Covidien. Akcesoria należy
używać zgodnie z Instrukcją użytkowania. Należy korzystać wyłącznie z akcesoriów,
które pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności biologicznej zgodnie z normą
ISO 10993-1.
Przed podłączeniem czujnika należy wykonać test bezpieczeństwa urządzenia.
Zob. Okresowe kontrole bezpieczeństwa, s. 7-4. Zob. Czujniki pulsoksymetryczne
Nellcor™, s. 9-1, gdzie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące doboru
czujników.
Całkowite podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™:
1.
Wybierz odpowiedni i kompatybilny czujnik pulsoksymetryczny Nellcor™ dla danego
pacjenta i miejsca nałożenia. Należy mieć na względzie masę ciała pacjenta, jego
aktywność, stopień perfuzji, dostępność miejsc zamocowania, wymogi jałowości oraz
przewidywany czas trwania monitorowania.
2.
Ostrożnie nałóż czujnik na ciało pacjenta po zapoznaniu się z dokumentem Instrukcja
obsługi, dołączonym do czujnika. Należy stosować się do wszystkich ostrzeżeń i uwag
zawartych w Instrukcji obsługi.
3.
Podłącz przewód łączący do portu czujnika z przodu panelu i dokładnie podłącz
przewód łączący do czujnika pulsoksymetrycznego.
Po wykryciu wyczuwalnego tętna system monitorowania przechodzi w tryb
monitorowania i wyświetli wartości parametrów pacjenta w czasie rzeczywistym.
3-6
Instrukcja obsługi
Rysunek 3-1. Podłączanie czujnika pulsoksymetrycznego do przewodu łączącego
Komunikat czujnika pojawia się, kiedy urządzenie nie może pozyskać poziomu
wartości SpO2 lub częstości tętna.


Instrukcja obsługi
Uwaga:
Jeżeli czujnik nie jest dokładnie podłączony, system monitorowania może zgubić sygnał
od pacjenta.
Uwaga:
Zob. Rozważania dotyczące wydajności, s. 6-1.
3-7
Montaż
3-8
Instrukcja obsługi
4 Obsługa
4.1
Opis
W tym rozdziale opisano metody oglądania i zbierania danych wysycenia krwi
pacjenta tlenem (saturacji) za pomocą przyłóżkowego systemu monitorowania
pacjenta Nellcor™ SpO2. Przed przystąpieniem do użytkowania systemu
monitorowania należy dokładnie przeczytać tę instrukcję.
4.2



Zasady bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE:
OSTRZEŻENIE:
Nieprawidłowe nałożenie lub nieprawidłowy czas stosowania czujnika
pulsoksymetrycznego firmy może spowodować uszkodzenie tkanek. Nie wolno
za ciasno owijać czujnika pulsoksymetrycznego, uzupełniać przyklejenia taśmą
ani pozostawiać za długo na jednym miejscu. Należy sprawdzać miejsce nałożenia
czujnika pulsoksymetrycznego w sposób opisany w instrukcji stosowania, aby
zagwarantować ciągłość skóry, prawidłowość umiejscowienia i przyleganie.
OSTRZEŻENIE:
W trakcie monitorowania pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją.
Jakkolwiek jest to mało prawdopodobne, pola elektromagnetyczne, generowane
przez źródła zewnętrzne względem pacjenta i systemu monitorowania, mogą
być przyczyną niedokładności odczytów. Nie wolno dopuścić do sytuacji, kiedy
ocena pacjenta będzie prowadzona wyłącznie za pomocą odczytów systemu
monitorowania. Niniejsze urządzenie zostało przetestowane i uznane za zgodne
z ograniczeniami dla wyrobów medycznych określonymi normą IEC 60601-1-2: 2007.
Limity te służą zapewnieniu racjonalnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami
w typowej instalacji medycznej.
4-1
Obsługa




4.3
4.3.1


4-2
OSTRZEŻENIE:
używać zgodnie z odpowiednią instrukcją Sposób użycia.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno używać uszkodzonych czujników pulsoksymetrycznych. Nie wolno
używać czujników z odsłoniętymi elementami optycznymi. Urządzeń nie wolno
zanurzać w wodzie, w rozpuszczalnikach ani w roztworach środków czyszczących,
ponieważ czujniki pulsoksymetryczne i złącza nie są wodoszczelne. Produktu nie
wolno wyjaławiać parowo, tlenkiem etylenu lub przez naświetlanie. Zapoznać się
z instrukcją czyszczenia czujników wielorazowych opisaną w instrukcji obsługi.
Przestroga:
Do złącza portu czujnika nie wolno przyłączać przewodów przeznaczonych
do stosowania z komputerem.
Przestroga:
Komunikat odłączenia czujnika oraz skojarzony alarm wskazują odłączenie czujnika
pulsoksymetrycznego lub usterkę okablowania. Należy sprawdzić podłączenie
czujnika i w razie potrzeby wymienić czujnik, przewód pulsoksymetryczny lub
oba elementy.
Podłączanie zasilania do Systemu Monitorowania
Włączanie systemu monitorowania
OSTRZEŻENIE:
Upewnić się, że głośnik nie jest niczym zasłonięty. Niezastosowanie się do tych
zaleceń może spowodować obniżenie głośności dźwięków alarmowych do poziomu,
gdzie nie będą słyszalne.
Przestroga:
Jeżeli dowolny wskaźnik lub element ekranu nie zostanie podświetlony lub przy
włączaniu pulsoksymetru nie nastąpi aktywacja głośnika, nie wolno używać
danego systemu monitorowania. W takiej sytuacji należy skontaktować się
z wykwalifikowanym technikiem serwisu.
Instrukcja obsługi
Podłączanie zasilania do Systemu Monitorowania
Aby włączyć system monitorowania:
1.
Naciśnij i przytrzymaj przycisk Wł./wył zasilanie przez ponad jedną (1) sekundę.
2.
Upewnij się, czy następuje wyświetlenie wersji oprogramowania, wskaźnika alarmu
SpO2 i wskaźnika alarmu częstości tętna przez około dwie (2) sekundy.
Rysunek 4-1. Przykładowy ekran początkowy
3.
Upewnij się, czy wygenerowano dźwięk pomyślnego zakończenia testu POST.
Po zakończeniu samotestu POST systemu monitorowania następuje wygenerowanie
dźwięku potwierdzenia pomyślnego ukończenia testu POS. Służy on również jako
dźwiękowe potwierdzenie prawidłowej pracy głośnika. Jeśli głośnik nie działa, system
monitorowania wysyła ciągły sygnał dźwiękowy ostrzegający użytkownika, że głośnik
nie działa i że alarmowe dźwięki ostrzegawcze będą niesłyszalne.

Instrukcja obsługi
4.
Sprawdź, jaki stan naładowania akumulatora wskazuje jego ikona. Jeśli wystąpi alarm
wyczerpania akumulatora, naładuj akumulator, podłączając przewód zasilający systemu
monitorowania do gniazda ściennego.
5.
Sprawdź, czy wszystkie elementy ekranu monitorowania są wyświetlane prawidłowo.
Uwaga:
Naciśnięcie dowolnego klawisza powinno skutkować wydaniem sygnału dźwiękowego
potwierdzenia lub odrzucenia. Jeżeli naciśnięcie klawisza nie spowoduje wydania sygnału
dźwiękowego, należy skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem serwisu.
4-3
Obsługa

4.3.2
Uwaga:
Systemu monitorowania nie wolno używać w razie wystąpienia powtarzającego się,
wysokiego dźwięku po włączeniu zasilania. W takiej sytuacji należy skontaktować się
z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu.
Wyłączanie systemu monitorowania
Po zakończeniu używania systemu monitorowania należy go bezpiecznie wyłączyć.
Aby wyłączyć system monitorowania:
1.
Naciśnij i przytrzymaj przez około jedną sekundę przycisk Wł./wył. zasilanie umieszczony
z prawej strony urządzenia.
2.

4.4
Na ekranie pojawi się komunikat Wyłączanie systemu.
Uwaga:
Po wystąpieniu jakiejkolwiek sytuacji związanej z ciągłym resetowaniem się lub blokadą
systemu, należy nacisnąć przycisk Wł./wył. zasilanie i przytrzymać go przez przynajmniej
15 sekund, aby wyłączyć system monitorowania.
Menu Nawigacja
Nawigacja w obrębie opcji menu systemu monitorowania wymaga ręcznej obsługi
trzech przycisków i pokrętła.

Uwaga:
Trzy przyciski świecą się, dopóki system monitorowania jest zasilany.
Przycisk Wł./Wył. zasilanie: Naciśnięcie i przytrzymanie tego niebieskiego
przycisku pozwala włączyć lub wyłączyć zasilanie systemu monitorowania.
Przycisk Strona główna: Naciśnięcie i przytrzymanie tego przycisku przez mniej niż
dwie (2) sekundy pozwala wyjść z danego menu Opcji i powrócić na główną stronę
monitorowania.
4-4
Instrukcja obsługi
Wybór Ustawień pacjenta
Przycisk Wstrzymanie alarmu dźwiękowego: Naciśnięcie i przytrzymanie tego
pomarańczowego przycisku przez mniej niż dwie (2) sekundy pozwala wyłączyć lub
ponownie włączyć alarmy dźwiękowe
Pokrętło: Obróć lub naciśnij pokrętło w następujący sposób:
Obróć pokrętło, aby przejść do pozycji lub, aby zwiększyć lub zmniejszyć wybraną
wartość.
Naciśnij pokrętło, aby wybrać pozycję lub potwierdzić zmianę wartości.

Uwaga:
Jeśli zostanie naciśnięty przycisk Strona główna, gdy dokonywana jest zmiana, ale nie
została jeszcze potwierdzona, pojawi się komunikat widoczny na Rysunku 4-2.
Rysunek 4-2. Ekran Zapisz zmiany
Na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym widoczne są łatwe do odczytania wartości
numeryczne wysycenia krwi tętniczej pacjenta tlenem (saturacji) oraz częstości
tętna — są one oznaczone odpowiednio kolorem cyjanowym i zielonym. Zob.
Tabela 2-1. na stronie 2-7.
4.5
4.5.1
Ustaw Tryb pacjenta (typ)
Wybierz żądany tryb pacjenta: Dorosły, Dziecko lub Noworodek.
Aby ustawić tryb monitorowania pacjenta:
1.
Wybierz ikonę Tryb pacjenta.
Instrukcja obsługi
4-5
Obsługa
2.
Wybierz odpowiedni tryb pacjenta (typ):
Dorosły: stosować u dorosłych pacjentów.
Dziecko: stosować u dzieci.
Noworodek stosować u noworodków.

4.5.2



Uwaga:
Użyj trybu monitorowania pacjenta i czujnika pulsoksymetrycznego dobranego zgodnie
z ciężarem ciała pacjenta. Zapoznaj się z Instrukcją obsługi czujnika pulsoksymetrycznego.
Ustaw limity alarmowe SpO2 i częstości tętna
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno wyciszać alarmów dźwiękowych ani zmniejszać poziomu głośności tych
alarmów, jeżeli istnieje podejrzenie, że zdrowie i życie pacjenta jest zagrożone.
OSTRZEŻENIE:
Należy sprawdzać limity alarmowe, żeby upewnić się, że odpowiednio je dobrano dla
monitorowanego pacjenta. Dopilnuj, aby limity alarmowe nie przekroczyły wartości
limitów standardowych przestrzeganych w danej instytucji.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno programować różnych limitów alarmowych dla takich samych lub
podobnych urządzeń w obrębie jednego obszaru.
Opiekunowie mogą zdecydować się w razie potrzeby na dostosowanie domyślnych
wartości limitów alarmowych SpO2 i częstości tętna (PR). Takie zmiany obowiązują
do momentu ponownej modyfikacji lub wyłączenia i włączenia zasilania. Zmiany
limitów alarmowych SpO2 i częstości tętna (PR) są widoczne w obrębie
odpowiedniego obszaru wartości numerycznych. Ponadto opiekunowie mogą
wybrać opcję alarmu SatSeconds™, aby zarządzać częstotliwościami limitów
alarmowych SpO2.
4-6
Instrukcja obsługi
Obszar numeryczny SpO2. Wskazuje poziom wysycenia hemoglobiny tlenem
(saturację). Na wyświetlaczu zaczną migać - - -, kiedy dojdzie do uaktywnienia
alarmu utraty wyczuwalnego tętna, a kiedy wartość saturacji SpO2 wykracza poza
limity alarmowe, zacznie ona migać na żółtym tle. Podczas wyszukiwania SpO2
system monitorowania aktualizuje dane na wyświetlaczu. Bieżąca wartość górnego
i dolnego limitu alarmowego jest wyświetlana mniejszą czcionką z lewej strony
dynamicznej wartości parametru SpO2. Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości
domyślne, s. 4-22 — domyślne ustawienia limitów alarmowych.
Obszar wartości numerycznych częstości tętna (PR). Pokazuje tętno jako liczbę
uderzeń serca na minutę (BPM). Na wyświetlaczu zaczną migać - - -, gdy dojdzie
do uaktywnienia alarmu utraty wyczuwalnego tętna, a kiedy wartość częstości
tętna wykracza poza limity alarmowe, zacznie ona migać na żółtym tle. System
monitorowania aktualizuje wyświetlacz w trakcie wyszukiwania tętna. Tętno poza
zakresem (20 do 250 bpm —ang. Beats Per Minute; uderzenia na minutę) jest
wyświetlane jako 0 lub 250 bpm. Bieżąca wartość górnego i dolnego limitu alarmowego
jest wyświetlana mniejszą czcionką z lewej strony dynamicznej wartości częstości tętna.
Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne, s. 4-22 — domyślne ustawienia
limitów alarmowych.
Kółko SatSeconds. Funkcja SatSeconds™ monitoruje stopień i czas trwania desaturacji,
i przedstawia go w postaci indeksu ciężkości desaturacji. Z tego względu funkcja
SatSeconds pomaga odróżnić zdarzenia istotne klinicznie od mniejszych lub krótszych
desaturacji, które mogą powodować uciążliwe alarmy. Po włączeniu funkcji SatSeconds,
ikona SatSeconds jest zapełniana w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
w miarę, jak system zarządzania alarmami SatSeconds wykrywa odczyty SpO2 poza
ustawieniami limitu. Ikona SatSeconds zostaje opróżniona w kierunku przeciwnym
do ruchu wskazówek zegara, kiedy odczyty SpO2 znajdują się w obrębie ustawionych
limitów. Po napełnieniu ikony SatSeconds zostaje uruchomiony alarm o średnim
priorytecie, poprzez dostosowanie ustawienia. Im wyższa wartość SatSeconds, tym
rzadsze alarmy.
•
Instrukcja obsługi
Dostępne limity alarmowe SpO2
–
Górna i dolna wartość limitu alarmu SpO2
–
Hamowanie alarmu SpO2 pozwala wyłączyć dźwięki alarmowe przy naruszeniu
limitów SpO2
4-7
Obsługa
•
•
Limity alarmu częstości tętna
–
Górna i dolna wartość graniczna alarmu częstości tętna
–
Hamowanie alarmu częstości tętna pozwala wyłączyć alarm naruszenia wartości
granicznych częstości tętna
Wartość zarządzania alarmami funkcji SatSeconds™ Zob. Tabela 4-3. na stronie 4-22 dla
możliwych wartości.
Ustaw limity alarmowe SpO2 i częstości tętna oraz wartości SatSeconds na dwa
sposoby:
•
Korzystając z menu SZYBKIEGO DOSTĘPU
•
Korzystając z menu ALARMY/LIMITY
Menu szybkiego dostępu

Uwaga:
Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne, s. 4-22 — opcje limitów dla dorosłych,
dzieci i noworodków.
Rysunek 4-3. Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU SpO2
4-8
Instrukcja obsługi
Rysunek 4-4. Menu SZYBKIEGO DOSTĘPU PR
Ustawianie limitów alarmowych z menu SZYBKI DOSTĘP:
1.
Przejdź do obszaru SpO2 lub częstości tętna (PR) ekranu głównego.
Wokół wybranego obszaru pojawi się biała linia.
2.
Wybierz potrzebny obszar, a następnie wykonaj potrzebne ustawienia.
Menu ALARM/LIMITY

Uwaga:
Zob. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne, s. 4-22 — opcje limitów dla dorosłych,
dzieci i noworodków.
Rysunek 4-5. Opcje menu ALARM/LIMITY
Ustawianie limitów alarmowych z menu ALARM/LIMITY:
1.
Wybierz menu ALARM/LIMITY.
2.
Instrukcja obsługi
Wprowadź potrzebne ustawienia.
4-9
Obsługa
4.5.3
Ustaw WYKRES SpO2
Opiekunowie mogą zmienić prędkość przesuwu wykresu pletyzmografu oraz
zdecydować się na wyświetlanie ekranu trendów pod postacią tabeli lub grafiki
(wykresu).
Aby uzyskać dostęp do menu WYKRES:
1.
Przejdź do obszaru wyświetlania wykresu i wybierz go, aby wyświetlić menu WYKRES.
Rysunek 4-6. Obszar wyświetlania wykresu jest podświetlony
Rysunek 4-7. Menu Wykres SpO2
2.
Ustaw prędkości przesuwu.
Prędkość przesuwu jest prędkością, przy której ślad wykresu SpO2 przesuwa się
po ekranie. Im wyższa wartość prędkości przesuwu, tym więcej danych pojawia się
na ekranie. Dostępne opcje prędkości przesuwu to 6,25 mm/s, 12,5 mm/s i 25,0 mm/s.

4-10
Uwaga:
Pozycje trendu tabelarycznego i trendu graficznego w menu WYKRESU SpO2 opisano
na „Zarządzanie danymi” na stronie 5-1.
Instrukcja obsługi
Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi
4.6



OSTRZEŻENIE:
OSTRZEŻENIE:
Należy sprawdzać limity alarmowe, żeby upewnić się, że odpowiednio je dobrano dla
monitorowanego pacjenta. Dopilnuj, aby limity alarmowe nie przekroczyły wartości
limitów standardowych przestrzeganych w danej instytucji.
OSTRZEŻENIE:
Upewnić się, że głośnik nie jest niczym zasłonięty. Nie zastosowanie się do tych
zaleceń może spowodować obniżenie głośności dźwięków alarmowych (nawet
do poziomu, gdzie nie będą słyszalne).
Po wykryciu określonych warunków wymagających uwagi użytkownika następuje
aktywacja stanu alarmowego systemu monitorowania.
System monitorowania wykorzystuje wskaźniki wizualne i dźwiękowe
do identyfikacji alarmów o wysokim, średnim i niskim priorytecie. Alarmy
dźwiękowe obejmują sygnały, piknięcia i brzęczyk. Alarmy o wysokim priorytecie
mają pierwszeństwo w stosunku do alarmów o priorytecie średnim i niskim.
Zob. Rozwiązywanie problemów, s. 8-1.
Tabela 4-1. Stany alarmowe
Priorytet
Wysoki
Średni
oddechowa
Aktywacja co 4 s
Aktywacja co 8 s
Kolor
Komunikaty
Czerwony
Stale wyświetlany
komunikat, Szybkie
miganie wartości
numerycznych
Utrata tętna SpO2
Żółty
Stale wyświetlany
komunikat, Wolne
miganie wartości
numerycznych
Częstość pulsu powyżej górnej granicy
Bateria całkowicie rozładowana
Częstość pulsu poniżej dolnej granicy
Wysokie limity SpO2 naruszone
Niskie limity SpO2 naruszone
Instrukcja obsługi
4-11
Obsługa
Tabela 4-1. Stany alarmowe (Ciąg dalszy)
Priorytet
Niski
oddechowa
Aktywacja co 16 s
Kolor
Stały żółty
Komunikaty
Kabel/czujnik SpO2 odłączony
Czujnik SpO2 wyłączony
Niskie naładowanie baterii
Technical System Error (Błąd techniczny
systemu): EEE 001
Informacyjny
--
--
Szukanie tętna SpO2
Wykryto ruch pacjenta
Ostatnie zamknięcie nieprawidłowe
Wyłączono dźwięki alarmowe, Zawieszono
dźwięki alarmowe
Naciśnij przycisk Strona główna, aby wyjść


4.6.1

4-12
Uwaga:
Alarmy dźwiękowe i wizualne systemu monitorowania używane w połączeniu z oznakami
i objawami klinicznymi stanowią główne źródło do powiadomienia personelu medycznego
o istniejącym stanie alarmowym pacjenta.
Uwaga:
Jeżeli system monitorowania nie działa zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się
z działem pomocy technicznej firmy Covidien, wykwalifikowanym pracownikiem serwisu
lub lokalnym dostawcą w celu otrzymania pomocy.
Dźwiękowe wskaźniki alarmowe
OSTRZEŻENIE:
Instrukcja obsługi
Dźwiękowe wskaźniki alarmowe obejmują sygnały i piknięcia. Opiekunowie mogą
zdecydować się wstrzymać generowanie alarmów dźwiękowych przez ustalony
okres Zawieszenia dźwięków alarmowych (30, 60, 90 lub 120 sekund). W tym czasie
alarmy wizualne będą dalej generowane. Fabrycznym ustawieniem domyślnym
okresu wyciszenia alarmów dźwiękowych jest czas 60 sekund. Aby wybrać jako
ustawienie fabryczne jeden z wymienionych alternatywnych okresów, należy
zlecić wykwalifikowanemu technikowi serwisu ustawienie żądanego okresu
za pośrednictwem menu SERWIS.

Uwaga:
Opóźnienia alarmów nie powinny przekraczać 10 sekund w stosunku do wartości podanych
w tej instrukcji.
Tabela 4-2. Stan dźwięków
Ikona alarmu
Status
Alarm aktywny
Wstrzymano alarm dźwiękowy
WYŁ. alarm dźwiękowy
Aby wstrzymać alarm dźwiękowy:
1.
Naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe, aby natychmiast wstrzymać
generowanie dźwięków alarmowych. Generowanie alarmu zostaje wznowione
po okresie Zawieszenia dźwięków alarmowych, jeżeli stan alarmowy będzie nadal
występować.
2.

Należy wykonać stosowne czynności naprawcze.
Uwaga:
Naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe, aby anulować alarmy dźwiękowe
wywołane błędami technicznymi. Nie można anulować alarmów dźwiękowych usterki
baterii alarmów fizjologicznych bez wykonania stosownych czynności naprawczych.
Aby ponownie włączyć dźwięki w trakcie okresu Zawieszenia dźwięków
alarmowych, należy ponownie nacisnąć przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe.
Jeżeli w trakcie okresu Zawieszenia dźwięków alarmowych wystąpi inny alarm,
nastąpi ponowne włączenie wszystkich sygnałów dźwiękowych.
Instrukcja obsługi
4-13
Obsługa
Aby wstrzymać alarm dźwiękowy:
1.
Naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe.
2.
Aby anulować, ponownie naciśnij przycisk Zawieszono dźwięki alarmowe.
Jeżeli uaktywniono okres zawieszenia dźwięków alarmowych, dany alarm
dźwiękowy nie będzie aktywny przez określony czas, a nad odpowiednią ikoną
limitu alarmowego pojawi się ikona Zawieszono dźwięki alarmowe.

4.6.2
Uwaga:
Aby wyłączyć alarmy naruszeń limitów, należy użyć menu Limity alarmowe. Zob. Menu
ALARM/LIMITY, s. 4-9.
Wskaźniki alarmów wizualnych
Alarmy wizualne pojawiają się na ekranie w kolejności ich priorytetu, niezależnie
od stanu alarmów dźwiękowych. Zob. Tabela 4-1. na stronie 4-11.
4.7
Ustawianie dodatkowych trybów pacjenta
W dodatkowych trybach pacjenta można ustawić system monitorowania na tryb
Normalnej lub Szybkiej reakcji, tryb Opieki domowej, tryb Badania snu lub tryb
Standardowy.
4.7.1
Tryb (Tryb odpowiedzi)
Tryb odpowiedzi (Normalnej lub Szybkiej) odpowiada za szybkość reakcji systemu
monitorowania na zmiany w odbieranych danych SpO2. Nie ma to wpływu
na wyliczanie częstości tętna i rejestrowanie danych tendencji. Ustawienie trybu
odpowiedzi nie ma wpływu na obliczanie przez algorytm częstości tętna i nie
ma wpływu na rejestrowanie danych tendencji, co następuje w odstępach
jednosekundowych. Domyślnym ustawieniem trybu odpowiedzi jest opcja
Normalna.
Aby ustawić tryb odpowiedzi:
1.
Otwórz menu OPCJE.
2.
4-14
Wybierz opcję Zmień tryb pacjenta, a następnie wybierz opcję Tryb.
Instrukcja obsługi
3.
Wybierz tryb Normalnej lub Szybkiej reakcji.
•
Tryb Normalnej reakcji. Reakcja na zmiany wysycenia krwi tlenem (saturacji)
w ciągu pięciu (5) do siedmiu (7) sekund.
•
Tryb szybkiej reakcji. Reakcja na zmiany wysycenia krwi tlenem (saturacji) w ciągu
dwóch (2) do czterech (4) sekund. Ten tryb może być zwłaszcza przydatny
w sytuacjach, które wymagają ścisłego monitorowania.
Rysunek 4-8. Menu Tryb reakcji

4.7.2
Uwaga:
W trybie Szybkiej reakcji system monitorowania może generować większą liczbę alarmów
parametru SpO2 i częstości tętna od oczekiwanej.
Tryb Opieki domowej
Ustaw system monitorowania w tryb opieki domowej, jeśli osoba bez wykształcenia
medycznego będzie korzystać z systemu monitorowania poza szpitalem lub
placówką służby zdrowia. Tryb opieki domowej charakteryzuje się uproszczoną
funkcjonalnością, co pozwala na uproszczenie operacji.

Uwaga:
Przełączenie do trybu Opieki domowej wymaga podania czterocyfrowego hasła.
Ustawienie systemu monitorowania na tryb Opieki domowej:
1.
Przed przejściem do trybu Opieki domowej, sprawdź czy limity alarmowe i rodzaj
pacjenta (dorośli, dzieci, noworodki) są odpowiednie dla danego pacjenta.
Instrukcja obsługi
2.
Otwórz menu OPCJE.
3.
Wybierz opcję Zmień tryb pacjenta, a następnie wybierz opcję Przełącz na tryb
Opieki domowej.
4-15
Obsługa
Rysunek 4-9. Przełącz na tryb Opieki domowej
4.
Wprowadź hasło (Password) dla trybu opieki domowej.
Rysunek 4-10. Wpisywanie hasła do trybu opieki domowej
5.

Wybierz, czy zachować lub usunąć wszystkie dane trendów.
Uwaga:
Zaleca się usuwanie wszystkich danych trendu podczas konfigurowania systemu
monitorowania dla innego pacjenta.
Rysunek 4-11. Usuń lub zapisz dane trendów
Pojawi się komunikat „Przełączono na tryb Opieki domowej”.
4-16
Instrukcja obsługi
Jeśli czujnik jest podłączony do pacjenta i systemu monitorowania, pojawią się
następujące ekrany:
Rysunek 4-12. Komunikaty czujnika
Rysunek 4-13. Ekran główny tryby Opieka domowa z ikoną Opieka domowa
4.7.3
Tryb Badania snu
Ustaw system monitorowania w trybie badań snu, jeśli pacjent ma być poddany
badaniu snu. W trybie Badania snu, alarmy są wyciszone, a ekran jest przyciemniony,
aby zapobiec zakłóceniom snu pacjenta.

Uwaga:
Przełączenie do trybu Badania snu wymaga podania czterocyfrowego hasła.
Ustawienie systemu monitorowania na tryb Badanie snu:
1.
Otwórz menu OPCJE.
2.
Instrukcja obsługi
badanie snu.
4-17
Obsługa
Rysunek 4-14. Przełącz na tryb Badania snu
3.
Potwierdź wejście w tryb Badanie snu lub wybierz Anuluj.
Rysunek 4-15. Komunikat „Wyłączanie alarmów”
4.
Wpisz hasło dla trybu Badanie snu.
Rysunek 4-16. Wpisywanie hasła dla trybu Badanie snu

5.
Po wyświetleniu monitu, potwierdź lub anuluj przełączanie do trybu Badania snu.
6.
Uwaga:
Pojawi się komunikat „Przełączono na tryb Badanie snu”.
4-18
Instrukcja obsługi
Rysunek 4-17. Ekran główny trybu Badanie snu
Jeśli przyciski i pokrętło, nie były używane przez 30 sekund, ekran ściemnieje.
4.7.4
Tryb Standardowy
Tryb standardowy jest fabrycznie ustawianym trybem pracy. Jeśli tryb Opieka
domowa lub Badanie snu są bieżąco ustawione, ustaw system monitorowania
z powrotem w tryb standardowy, gdy lekarz będzie używać go w szpitalu lub
w innych warunkach świadczenia opieki zawodowej.

Uwaga:
Przełączenie do trybu Standardowy wymaga podania czterocyfrowego hasła.
Ustawienie systemu monitorowania na tryb Standardowy:
1.
Otwórz menu OPCJE.

2.
Standardowy.
3.
Wprowadź hasło dla trybu Standardowy.
4.
Po wyświetleniu monitu, potwierdź lub anuluj przełączanie do trybu Standardowego.
5.
Uwaga:
Pojawi się komunikat „Przełączono na tryb Standardowy”.
Instrukcja obsługi
4-19
Obsługa
4.8
4.8.1
Wybierz Ustawienia opcjonalne
Objętość
Tej opcji używa się do regulowania głośności.
Aby ustawić żądaną głośność dźwięków alarmowych:
1.
Otwórz menu OPCJE.
2.
Wybierz Głośność.
Rysunek 4-18. Pozycja menu Głośność
3.
Wybierz i ustaw żądaną głośność:
•
Opcja Głośność alarmu odpowiada za poziom głośności alarmów.
•
Opcja Głośność sygnału klawiszy odpowiada za poziom głośności dźwięku
wydawanego po naciśnięciu każdego przycisku.
•
Opcja Głośność tętna odpowiada za głośność dźwięku tętna.
Rysunek 4-19. Wybieranie poziomu głośności
4-20
Instrukcja obsługi
Wybierz Ustawienia opcjonalne
4.8.2
Jasność
Użyj tej opcji, aby ustawić jasność ekranu.
Ustawianie potrzebnej jasności:
1.
Otwórz menu OPCJE.
2.
Wybierz opcję Jasność.
Rysunek 4-20. Pozycja menu Jasność
3.
Wybierz i ustaw żądaną jasność.
Rysunek 4-21. Wybór jasności
Instrukcja obsługi
4-21
Obsługa
4.9
Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne
System monitorowania jest wysyłany z fabrycznymi ustawieniami domyślnymi.
Aby wybrać inne ustawienia domyślne stosowane w danej placówce, należy
skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem serwisu.

Uwaga:
Możliwość zmiany limitów alarmowych jest zablokowana w trybie Opieki domowej.
Tabela 4-3. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne
Domyślne ustawienia fabryczne
Element
Dostępne opcje
Dorosły
Dziecko
Noworodkowy
Menu LIMITÓW ALARMOWYCH SZYBKIEGO DOSTĘPU i menu ALARM/LIMITY
Menu SpO2
Górny limit alarmowy SpO2 (21-100)
100%
95%
Dolny limit alarmowy SpO2 (20-99)
90%
85%
Blokowanie alarmów SpO2
Wył.
Ustawienie zarządzania alarmami SatSeconds™
(Wył., 10, 25, 50, 100)
Wył.
Górny limit alarmowy częstości tętna (30-245)
zmiana co 5 bpm
Menu PR
(częstość tętna)
Dolny limit alarmowy częstości tętna (25-240)
zmiana co 5 bpm
Hamowanie alarmów częstości tętna
170 bpm
50 bpm
200 bpm
75 bpm
100 bpm
Wył.
Menu OPCJE
Objętość
Jasność
Głośność alarmu (1-8)
5
Głośność Przycisku (Wył., 1-7)
4
Głośność Pulsu (Wył., 1-7)
4
Jasność ekranu (1-8)
4
Tryb - Tryb reakcji (Normalna, Szybka)
Zmień tryb pacjenta
Przenieś dane
4-22
Tryb monitorowania (Standardowy, Opieka
domowa, Badanie snu)
Normalna
Tryb Standardowy
Przełącz na tryb Opieki domowej
--
Przełącz na tryb Badania snu
--
Ciągłe przesyłanie, pobierania danych trendu
Przez USB
Instrukcja obsługi
Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne
Tabela 4-3. Struktura menu oraz fabryczne wartości domyślne (Ciąg dalszy)
Element
Dostępne opcje
Usuń dane wszystkich
trendów
Nie, Tak
Menu serwisowe
(przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanych
pracowników serwisu)
Dorosły
Dziecko
Noworodkowy
Nie
--
Menu TRYB PACJENTA
Opcja Dorosły
Ustawienie standardowych granicznych wartości
alarmowych dla dorosłych pacjentów
Opcja Dziecko
alarmowych dla dzieci
Opcja Noworodek
alarmowych dla noworodków
Dorosły
Menu WYKRES SpO2
Opcja Prędkość
przesuwu
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Opcja Trend
tabelaryczny
Tabelaryczny widok danych trendów
(co 1, 5, 100 lub 500 zdarzeń)
Opcja Trend graficzny
Graficzny widok danych trendów
(SpO2 Wł./Wył; PR Wł./ Wył.)
25,0 mm/s
1
Włącz SpO2
Włącz PR
Tabela 4-4. Ustawienia menu serwisowania (chronione hasłem)
Parametr
Zakresy/ Wybór
Ustawienia załączania
zasilania
Fabryczne domyślne, Ostatnie ustawienia,
Domyślne instytucji
Alarm dźwiękowy
wstrzymany
30, 60, 90, 120 s
Przypomnienie dźwięków
alarmowych
Wył., 3, 10 min
Pozwolenie na wyłączenie
alarmów dźwiękowych
Tak, Nie
Instrukcja obsługi
Dorosły
Dziecko
Noworodkowy
60 s
3 min
Nie
4-23
Obsługa
Tabela 4-4. Ustawienia menu serwisowania (chronione hasłem) (Ciąg dalszy)
Parametr
Język
Zakresy/ Wybór
Dorosły
Dziecko
chiński, czeski, duński, holenderski,
angielski, fiński, francuski, niemiecki, grecki,
węgierski, włoski, japoński, koreański,
norweski, polski, portugalski, rosyjski,
słowacki, hiszpański, szwedzki, turecki
Angielski
Ustawienie Daty/ Godziny
rr/mm/dd, mm/dd/rr, dd/mm/rr
rr/mm/dd
Ustawienia trybu Opieka
domowa
Minimalna dozwolona głośność
Ustawienia komunikacji
Ustawienia łączności szeregowej:
ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200,
SPDout 115200
Priorytety alarmów
Ustawienia hasła

4.10
Można ustawić priorytety dla
następujących alarmów: Alarm odłączenia
czujnika, Czujnik wyłączony, Usterka
czujnika Niski SpO2, Wysoki SpO2, Niska
częstość tętna, Wyłącz częstości tętna
Hasła można zmieniać w celu uzyskania
wejścia w tryb Opieki domowej
i Badania snu oraz z powrotem
do trybu Standardowego
Noworodkowy
1
ASCII, 19200
Wysoki, średni lub niski;
lub Wysoki bądź średni,
w zależności od alarmu
(Wykwalifikowani pracownicy serwisu
mają domyślne hasła)
Uwaga:
Tylko wykwalifikowany pracownik serwisu ma dostęp do menu serwisowego, aby zmienić
te parametry w sposób opisany w Instrukcji serwisowania.
Przypomnienie o konserwacji
Należy zaplanować regularną konserwację i testy bezpieczeństwa wykonywane
przez wykwalifikowanych techników serwisu co 24 miesiące. Zob. Okresowe kontrole
bezpieczeństwa, s. 7-4. W przypadku uszkodzeń mechanicznych lub funkcjonalnych,
należy skontaktować się z firmą Covidien lub lokalnym przedstawicielem
handlowym firmy Covidien. Zob. Pomoc techniczna, s. 1-6.
4-24
Instrukcja obsługi
5 Zarządzanie danymi
5.1
Opis
W tym rozdziale zawarto informacje pozwalające uzyskać dostęp do danych
trendów pacjenta zebranych za pomocą przyłóżkowego systemu monitorowania
pacjenta Nellcor™ SpO2. Dane trendów można obejrzeć w dowolnym momencie
po ich zapisaniu w pamięci systemu monitorowania.
System monitorowania przechowuje do 96 godzin danych trendów. Gdy system
monitorowania rozpoczyna pomiar parametrów życiowych, zapisuje dane
co cztery (4) sekundy w normalnych warunkach i co jedną (1) sekundę w warunkach
alarmowych. Zapisywane są również wszystkie błędy i stany alarmów fizjologicznych.
Historia danych trendów pozostaje w pamięci nawet w razie wyłączenia systemu
monitorowania. Po zapełnieniu bufora danych, najstarsze dane są zastępowane
najnowszymi danymi.
System monitorujący może wyświetlać dane trendów w formacie tabelarycznym
i graficznym.
5.2
Dane trendów tabelarycznych
Po wybraniu tej opcji system monitorowania będzie przedstawiać informacje
trendów wszystkich monitorowanych parametrów pod postacią tabelaryczną.
Najnowsze wartości pojawiają się na górze.
Aby wybrać Trend tabelaryczny:
1.
Wybierz obszar krzywych.
2.
Z menu WYKRES SpO2, wybierz Trend tabelaryczny.
5-1
Zarządzanie danymi
Rysunek 5-1. Ekran Dane trendów tabelarycznych
Aby przewijać dane trendów tabelarycznych:
1.
Obróć pokrętło, aby przewijać dane trendów.
2.

Obrót w prawo pozwala przejść do nowszych danych.
•
Obrót w lewo pozwala przejść do starszych danych.
Ponownie naciśnij pokrętło, aby dostosować czułość przewijania. Większe wartości
oznaczają szybsze przewijanie (przewijanie większej ilości danych na raz).
Uwaga:
Aby najwydajniej przewijać dane, dostosuj czułość przewijania więcej niż jeden raz.
Przykładowo użyj wartości +/-500, aby szybko przewinąć do żądanej sygnatury czasu,
a następnie ponownie naciśnij pokrętło w celu uzyskania wartości +/-1 pozwalającej
przewijać po jednym zdarzeniu w danym zakresie.
3.
5.3
•
Po przeanalizowaniu danych trendów naciśnij przycisk Strona główna, aby zamknąć
widok trendów tabelarycznych.
Dane trendów graficznych
Po wybraniu tej opcji system monitorowania będzie przedstawiać informacje
trendów wszystkich monitorowanych parametrów na jednym wykresie.
Zakres pionowy trendu graficznego ma stałą wartość. Zakres poziomy to 24 minuty.
Najnowsze wartości pojawiają się z prawej strony.
Aby wybrać Trend graficzny:
1.
Wybierz obszar krzywych.
2.
5-2
Z menu WYKRES SpO2, wybierz Trend graficzny.
Instrukcja obsługi
Przesył danych z zewnątrz
Rysunek 5-2. Ekran Dane trendów graficznych
Aby przewijać dane trendów graficznych:
1.
Obróć pokrętło, aby zaznaczyć Przewiń.
2.
Naciśnij pokrętło, aby włączyć przewijanie.
3.
Obróć pokrętło, aby przewijać dane trendów.
4.
5.4

5.4.1

Instrukcja obsługi
•
Obrót w prawo pozwala przejść do nowszych danych.
•
Obrót w lewo pozwala przejść do starszych danych.
Po przeanalizowaniu danych trendów naciśnij przycisk Strona główna, aby zamknąć
widok trendów graficznych.
OSTRZEŻENIE:
Wszystkie połączenia tego systemu monitorowania i innych urządzeń muszą
spełniać wymagania stosownych norm dotyczących bezpieczeństwa systemów
medycznych takich, jak np. IEC 60601-1. W przeciwnym wypadku może wystąpić
sytuacja wygenerowania niebezpiecznego prądu upływowego i stanu uziemienia.
Interfejs przywołania pielęgniarki
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno używać funkcji wezwania pielęgniarki jako głównego źródła
powiadomienia o alarmie. Alarmy dźwiękowe i wizualne systemu monitorowania
używane w połączeniu z oznakami i objawami klinicznymi stanowią główne źródło
do powiadomienia personelu medycznego o istniejących stanie alarmowym.
5-3
Zarządzanie danymi



OSTRZEŻENIE:
Funkcja przywołania pielęgniarki nie działa w przypadku zawieszenia alarmów
dźwiękowych.
Przestroga:
Funkcję przywołania pielęgniarki trzeba zawsze sprawdzić przed wykorzystaniem,
zwłaszcza w przypadku rozpoczęcia eksploatacji systemu monitorowania w nowej
lokalizacji. Jednym ze sposobów na sprawdzenie funkcji przywołania pielęgniarki
jest stworzenie stanu alarmowego (na przykład odłączenia czujnika)
i zweryfikowanie, czy prawidłowo uaktywniono system przywołania pielęgniarki
danej instytucji.
Uwaga:
Komunikacja (za pośrednictwem interfejsu przywołania pielęgniarki) jest ograniczona
do jednej instytucji.
Funkcja przywołania pielęgniarki systemu monitorowania działa w połączeniu
z systemem przywołania pielęgniarki danej instytucji, kiedy system monitorowania
uruchamia alarm dźwiękowy. Ta funkcja działa niezależnie od tego, czy system
monitorowania pracuje na zasilaniu sieciowym, czy bateryjnym o ile prawidłowo
połączono port przywołania pielęgniarki i system host.
Rysunek 5-3. Interfejs przywołania pielęgniarki
Aby podłączyć przewód przywołania pielęgniarki:
1.
Chwyć koniec przewodu ze złączem RJ11.
5-4
2.
Dokładnie wprowadź go do portu przywołania pielęgniarki.
3.
Podłącz drugi koniec przewodu do systemu hosta.
Instrukcja obsługi
Aby odłączyć przewód przywołania pielęgniarki:
1.
Chwyć końcówkę kabla RJ11 i naciśnij plastikowy języczek na wtyczce kabla.
Nie próbuj wyjmować wtyczki bez naciśnięcia języczka.
2.
5.4.2


Delikatnie wyciągnij wtyczkę kabla RJ11 z portu przywołania pielęgniarki.
Pobierz dane trendu
Przestroga:
Każda osoba podłączająca komputer PC do portu wyjścia przeprowadza konfigurację
systemu medycznego i jest tym samym odpowiedzialna za zapewnienie zgodności
systemu z wymaganiami normy IEC 60601-1-1 oraz normy systemowej zgodności
elektromagnetycznej IEC 60601-1-2.
Przestroga:
Ruch pacjenta wynikający z różnych czynników zewnętrznych może zmniejszać
dokładność wyświetlanych wartości.
Aby pobrać dane trendu, należy podłączyć port mini-USB do komputera PC.
Komputer PC podłączony do portu danych musi mieć certyfikat zgodnie z normą
IEC 60950. Wszystkie kombinacje sprzętowe muszą być zgodne z wymaganiami
systemowymi normy IEC 60601-1-1. Należy użyć dowolnego protokołu komunikacji
ASCII.

•
Protokół Nellcor™ ASCII (ASCII 1)
•
Format ASCII kompatybilny z kilkoma arkuszami kalkulacyjnymi (ASCII 2)
Uwaga:
Użytkownik może również wybrać opcję zaimportowania danych trendów pacjenta
do arkusza kalkulacyjnego. W tym celu użytkownicy muszą wyeksportować dane trendu
za pomocą opcji ASCII 2. Przed próbą pobrania danych należy zlecić ustawienie tej opcji
wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu.
Wymagania dotyczące kompatybilności systemu
Instrukcja obsługi
•
Komputer z systemem operacyjnym Windows
•
HyperTerminal lub równoważne oprogramowanie
5-5
Zarządzanie danymi
Sprzęt
•
Kabel pobierania danych z końcówką Mini-USB
•
CD lub pamięć USB, jeśli wymagany jest sterownik USB
Port USB systemu monitorowania zapewnia dostęp do zgromadzonych danych
trendów. Transfer danych zależy od sterowników oprogramowania komunikacji
urządzeń USB już zainstalowanych na komputerze. Z tego powodu nie oczekuje
się konieczności wprowadzania modyfikacji do sterowników wykorzystywanych
przez złącza USB. Jeżeli z jakiegoś powodu na komputerze nie ma odpowiednich
sterowników złączy USB, należy użyć sterownika do urządzeń dostępnego na płycie
CD dołączanej do produktu lub w dziale pomocy technicznej. Patrz Alternatywne
rozwiązania dotyczące sterownika USB portu COM, str. 5-10.

Uwaga:
Pobranie danych jest wykonywane zgodnie z fabrycznymi ustawieniami domyślnymi lub
ustawieniami domyślnymi danej placówki wybranymi przez wykwalifikowanego
pracownika serwisu przed rozpoczęciem eksploatacji urządzenia. Dotyczy to również
prędkości transmisji i doboru protokołu komunikacji.
Aby pobrać dane trendów:
1.
Włączanie systemu monitorowania
2.
Uzyskaj dostęp do menu Opcje.
3.
Wybierz podmenu Pobierz dane trendu.
Rysunek 5-4. Opcja Pobierz dane trendu
4.
5-6
Połącz system monitorowania i komputer PC kablem z końcówką mini-USB.
a.
Chwyć złącze mini-USB kabla.
b.
Dokładnie wprowadź je do dolnego portu mini-USB systemu.
c.
Dokładnie wprowadź koniec USB kabla do portu USB systemu hosta.
Instrukcja obsługi
5.
Upewnij się, czy komputer prawidłowo identyfikuje system monitorowania.
W przeciwnym wypadku wykonaj procedurę wczytania odpowiedniego sterownika.
Patrz Aby zainstalować sterownik USB z płyty CD, str. 5-11.
6.
Uruchom program HyperTerminal. Patrz str. 5-7.
7.
Ponownie naciśnij pokrętło ponieważ podświetlono opcję Start. Pojawi się pasek
stanu z wartością procentową postępu pobierania, a opcja Start zostanie zmieniona na
opcję Anuluj.

Uwaga:
W dowolnym momencie procesu pobierania użytkownik może anulować operację
pobierania, wybierając polecenie Anuluj, a następnie Powrót.
Rysunek 5-5. Stan pobierania danych trendu
8.
Sprawdzaj, czy system przesyła dane trendu do komputera PC, obserwując ekran
monitora komputerowego pod kątem przewijania rejestru danych trendu. Jeżeli
nie pojawiają się wartości danych trendu, sprawdź połączenia i upewnij się, czy
na komputerze zainstalowano program HyperTerminal. Jeżeli wszystko działa, sprawdź,
czy na systemie monitorowania zapisano historię danych trendu pacjenta. Skontaktuj
się z działem pomocy technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu celem
uzyskania pomocy.
9.
Poczekaj na wyświetlenie komunikatu Wyjście kompletne, który wskazuje ukończenie
pobierania.
10.
Zapisz dane trendu pacjenta na dysku komputera PC lub alternatywnym nośniku
w zależności od wymagań danej placówki.
Aby uruchomić program HyperTerminal
1.
Kliknij menu Start na pasku zadań.
2.
Instrukcja obsługi
Przesuń myszą nad podmenu Programy, następnie Akcesoria, następnie
Komunikacja, następnie nad opcją HyperTerminal.
5-7
Zarządzanie danymi

Uwaga:
Jeżeli jest to pierwsze uruchomienie programu HyperTerminal, na ekranie pojawi się
monit o ustawienie tego programu jako domyślnego programu połączenia Telnet.
W zależności od wymagań danej placówki wybierz Tak lub Nie.
3.
Kliknij opcję HyperTerminal.
4.
Po wyświetleniu okna Connect Description (Opis połączenia) wprowadź żądaną nazwę
pliku w polu Name (Nazwa).
5.
Zlokalizuj odpowiednią ikonę, przewijając pole ikon do samego końca w prawo.
6.
Wybierz ikonę.
7.
Kliknij przycisk OK.

Uwaga:
Jeżeli komputer PC nie jest podłączony do systemu monitorowania za pomocą kabla
USB/mini-USB, na liście nie pojawi się odpowiednia opcja portu COM.
8.
Po otwarciu okna Connect To (Połącz z) znajdź opcję Connect Using (Podłącz
używając) i kliknij strzałkę w dół, aby zidentyfikować możliwe opcje modemu.
9.
Wybierz żądany port COM.
10.
11.
W oknie COM Properties (Właściwości portu COM) ustaw odpowiednie wartości.
12.
5-8
a.
Ustaw prędkość transmisji (w bitach na sekundę) zgodnie z ustawieniami systemu
monitorowania. Domyślnie stosowanym ustawieniem fabrycznym jest wartość
19 200 bitów na sekundę (bps).
b.
Upewnij się, czy ustawiono wartość 8 bitów danych.
c.
Upewnij się, czy ustawiono wartość none (brak) parzystości bitów.
d.
Upewnij się, czy ustawiono wartość 1 bitu stopu.
e.
Upewnij się, czy ustawiono wartość none (brak) kontroli przepływu.
Instrukcja obsługi

Uwaga:
Aby sprawdzić funkcję pobierania danych trendów, kontynuuj pobieranie, naciskając
opcję Start. Jeżeli w oknie programu HyperTerminal nie pojawią się wartości danych,
spróbuj użyć innego portu COM — wybierz menu File (Plik), kliknij polecenie New
Connection (Nowe połączenie) i używaj innego portu COM do momentu pojawienia
się wartości danych na ekranie programu HyperTerminal.
Interpretowanie pobranych danych trendów:
1.
Dane trendów można analizować na ekranie programu HyperTerminal, w arkuszu
kalkulacyjnym albo na wydruku.
Rysunek 5-6. Przykładowy wydruk danych trendu
Instrukcja obsługi
1
Nagłówki kolumn danych
produktu
Źródło danych, wersja oprogramowania wewnętrznego
i ustawienia systemu
2
Nagłówki kolumn danych
pacjenta
Spis odpowiednich nagłówków godzin i daty
3
Kolumna czasu
Sygnatura czasu i data (czas rzeczywisty)
4
Wyjście kompletne
Komunikat wskazujący zakończenie pobierania danych trendu
5
%SpO2
Bieżąca wartość saturacji
6
PR
Bieżąca częstość tętna
7
PA
Bieżąca amplituda tętna
8
Status
Stan operacyjny systemu monitorowania
5-9
Zarządzanie danymi
Tabela 5-1. Kody stanu
Kod
Definicja
Kod
Definicja
AO
Alarm wył
PH
Alarm górnego limitu częstości tętna
AS
Wyciszenie alarmu
PL
Alarm dolnego limitu częstości tętna
BU
Używana bateria
PS
Szukanie tętna
LB
Niski poziom baterii
SD
Odłączenie czujnika
LM
Utrata wyczuwalnego tętna przy
ruchu pacjenta
SH
Alarm górnego limitu saturacji
LP
Utrata tętna
SL
Alarm dolnego limitu saturacji
ID
SO
Czujnik odłączony
MO
Ruch pacjenta
2.
Upewnij się, czy ustawienia danych pacjenta są zgodne z oczekiwanymi. Dotyczy
to wersji oprogramowania wewnętrznego i jego kodu CRC (same zera), bieżącej
metody wyświetlania danych: krzywa, trend lub wykres, ustawień limitu alarmowego,
trybu pacjenta i ustawień funkcji SatSeconds.
3.
Sprawdzając kolumnę godzin, SpO2 lub PR, odnajdź szukane incydenty.
4.
Dopasuj kody stanu operacyjnego do przedstawionej tabeli, aby uzyskać stosowne
informacje o systemie. Patrz Kody stanu, str. 5-10.
Alternatywne rozwiązania dotyczące sterownika USB portu COM

5-10
•
Zainstaluj na podłączonym komputerze odpowiedni sterownik z płyty CD lub z pamięci
USB. Sterownik USB automatycznie się załaduje.
•
Skontaktuj się z działem pomocy technicznej lub z lokalnym przedstawicielem firmy
Covidien.
Uwaga:
Na kolejnych ilustracjach przedstawiono ekrany, które mogą być wyświetlane podczas
instalacji sterownika USB z płyty CD. Język systemu operacyjnego może się różnić
od przedstawionego.
Instrukcja obsługi
Aby zainstalować sterownik USB z płyty CD
1.
Włóż płytę CD przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2
do odpowiedniego komputera PC.
2.
Skopiuj plik zip „COVIDIEN USB to UART Bridge Driver” do żądanego folderu dysku
twardego komputera.
3.
Kliknij zarchiwizowany folder prawym przyciskiem myszy.
4.
Wybierz opcję Extract All (Wypakuj wszystko).
5.
Otwórz rozpakowany folder.
6.
Uruchom plik wykonywalny instalatora sterownika.

Uwaga:
Aby zmienić lokalizację sterownika, wybierz odpowiednie miejsce, klikając Change
Install Location (Zmień lokalizację instalacji).
7.
Kliknij polecenie Install (Instaluj).
Rysunek 5-7. Przykładowe okno instalatora sterownika Bridge
Instrukcja obsługi
8.
Uruchom ponownie komputer, aby zastosować zmiany.
9.
Podłącz system monitorowania do komputera, dokładnie osadzając koniec USB
w złączu komputera i koniec mini-USB w złączu systemu monitorowania.
10.
Pozwól, aby komputer wykrył nowe urządzenie i wczytał kreatora InstallShield, który
poprowadzi użytkownika przez cały proces instalacji. Nie klikaj przycisku Anuluj.
5-11
Zarządzanie danymi
Rysunek 5-8. Przykładowy ekran New Hardware Wizard (Kreator nowego urządzenia)

5-12
11.
Po wyświetleniu monitu przez kreatora InstallShield Wizard kliknij przycisk Dalej, aby
skopiować sterownik do komputera.
12.
Po wyświetleniu umowy licencyjnej użytkownika końcowego przez kreator InstallShield
Wizard, dokładnie ją przeczytaj i kliknij przycisk oznaczający zaakceptowanie warunków
licencji.
13.
Kliknij przycisk Dalej, aby formalnie zaakceptować umowę.
14.
Sprawdź folder docelowy (pole Destination Folder). Aby zmienić miejsce docelowe,
kliknij przycisk Przeglądaj i wybierz potrzebną lokalizację.
15.
Kliknij przycisk Dalej, aby zaakceptować lokalizację docelową.
16.
Kliknij przycisk Zainstaluj w wyświetlonym oknie instalatora sterownika. Nie klikaj
przycisku Anuluj.
Uwaga:
W razie wyświetlenia okna zabezpieczeń systemu Windows, wybierz opcję instalacji
sterownika mimo wszystko.
Instrukcja obsługi
17.
W wyświetlonym oknie Success (Sukces) kliknij przycisk OK, aby zakończyć instalację.
18.
Uruchom ponownie komputer, aby zastosować zmiany.
19.
Z menu Start wybierz opcję Ustawienia, a następnie Panel sterowania.
20.
Wybierz opcję System, aby otworzyć okno Właściwości systemu.
21.
Kliknij kartę Urządzenia sprzętowe, a następnie przycisk Menedżer urządzeń.
Rysunek 5-9. Przykładowy przycisk Menedżer urządzeń na karcie Urządzenia sprzętowe
Instrukcja obsługi
5-13
Zarządzanie danymi
22.
Wybierz opcję Porty z wyświetlanej listy.
Rysunek 5-10. Przykładowa lista Urządzenia w oknie Menedżer urządzeń
23.

5-14
Dwukrotnie kliknij opcję Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.
Uwaga:
Podany port COM powinien pasować do portu COM programu HyperTerminal.
Patrz Aby uruchomić program HyperTerminal, str. 5-7.
Instrukcja obsługi
Rysunek 5-11. Przykładowe okno właściwości portu Initial USB to UART Bridge

Instrukcja obsługi
24.
Kliknij kartę Ustawienia portu.
25.
Ustaw jedną z czterech możliwych prędkości transmisji: 19 200 lub 115 200. Ustawienie
domyślne to 19 200 bps.
Uwaga:
Ustawienie szybkości transmisji systemu monitorowania musi być zgodne
z ustawieniem szybkości transmisji dla USB do UART Bridge. Tylko wykwalifikowany
pracownik serwisu może zmienić to ustawienie.
5-15
Zarządzanie danymi
Rysunek 5-12. Przykładowa lista prędkości transmisji na karcie Ustawienia portu
5.4.3
26.
Aby ukończyć cały proces, kliknij przycisk OK.
27.
Patrz Aby pobrać dane trendów:, str. 5-6 i przejdź do punktu 8, wykorzystując program
HyperTerminal do połączenia z systemem monitorowania.
Aktualizacja oprogramowania wewnętrznego
Aby zaktualizować oprogramowanie wewnętrzne systemu monitorowania
w sposób opisany w Instrukcji serwisowania trzeba skontaktować się
z wykwalifikowanym pracownikiem serwisu.
5-16
Instrukcja obsługi
6 Rozważania dotyczące wydajności
6.1
Opis
Ten rozdział zawiera informacje dotyczące optymalizacji działania przyłóżkowego
systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2.
Działanie systemu monitorowania należy sprawdzić przy użyciu procedur
wymienionych w Instrukcji serwisowania. Należy zlecić wykonanie tych procedur
wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu przed pierwszym użyciem urządzenia
w środowisku klinicznym.
6.2

6.2.1
Rozważania dotyczące oksymetrii
OSTRZEŻENIE:
Niektóre warunki środowiska, błędy nakładania czujnika oraz niektóre stany
pacjenta mogą mieć wpływ na odczyty pulsoksymetryczne oraz odczyty tętna.
Częstość tętna
System monitorowania zgłasza tylko częstość tętna pomiędzy 20 oraz 250 BPM
(uderzenia serca na minutę). Wykryta częstość tętna powyżej 250 uderzeń serca
na minutę wyświetlana jest jako 250. Wykryta częstość tętna poniżej 20 uderzeń
serca na minutę wyświetlana jest jako zero (0).
6.2.2
Saturacja
System monitorowania zgłasza poziomy saturacji pomiędzy 1% i 100%.
6-1
6.3
6.3.1
Opis
W tym rozdziale zawarto informacje dotyczące optymalizacji działania systemu
monitorowania.
Działanie systemu monitorowania należy sprawdzić przy użyciu procedur
wymienionych w dokumencie Instrukcja techniczna testera działania pulsoksymetrii
SRC-MAX. Należy zlecić wykonanie tych procedur wykwalifikowanemu
pracownikowi serwisu przed pierwszym użyciem urządzenia w środowisku
klinicznym i co 24 miesiące w ramach konserwacji zapobiegawczej. Patrz Serwis
techniczny, str. 7-4.
6.3.2
Stany pacjenta
Problemy z nałożeniem i niektóre stany pacjenta mogą mieć wpływ na wyniki
pomiarowe systemu monitorowania oraz powodować utratę sygnału tętna.
6-2
•
Niedokrwistość — Niedokrwistość powoduje obniżoną zawartość tlenu w krwi
tętniczej. Chociaż odczyty wartości SpO2 mogą wyglądać na prawidłowe, pacjent
z niedokrwistością może znajdować się w stanie niedotlenienia. Przeciwdziałanie
niedokrwistości może podwyższyć zawartość tlenu w krwi tętniczej. System
monitorowania może nie podawać odczytu SpO2, jeżeli poziom hemoglobiny spadnie
poniżej 5 g/dl.
•
Hemoglobina dysfunkcjonalna — Dysfunkcjonalna hemoglobina, taka jak
karboksyhemoglobina, methemoglobina oraz sulfhemoglobina, nie może przenosić
tlenu. Odczyty wartości SpO2 mogą wyglądać na prawidłowe, jednak pacjent może
znajdować się w stanie niedotlenienia ponieważ mniejsza ilość hemoglobiny jest
w stanie transportować tlen. Zalecane są dalsze środki oceny poza pulsoksymetrią.
•
Dodatkowe możliwe stany pacjenta mogą również wpłynąć na pomiary.
1.
Niska perfuzja naczyń obwodowych
2.
Intensywne poruszanie się pacjenta.
3.
Pulsacje żylne
4.
Ciemny pigment skóry
Instrukcja obsługi
6.3.3




5.
Wewnątrznaczyniowe barwniki, takie jak zieleń indocyjaninowa lub błękit
metylenowy
6.
Środki koloryzujące nanoszone zewnętrznie, takie jak lakier do paznokci, farba lub
krem z pigmentem
7.
Defibrylacja
Rozważania dotyczące działania czujnika
OSTRZEŻENIE:
Niektóre warunki środowiska, błędy nakładania czujnika oraz niektóre stany
pacjenta mogą mieć wpływ na odczyty pulsoksymetryczne oraz odczyty tętna.
OSTRZEŻENIE:
pulsoksymetrycznego firmy może spowodować uszkodzenie tkanek.
Skontrolować miejsce nałożenia czujnika, zgodnie z Instrukcją użytkowania.
OSTRZEŻENIE:
pulsoksymetryczne zaakceptowane przez firmę Covidien. Podłączanie innych
przewodów lub czujników ma wpływ na dokładność danych czujnika, co może
prowadzić do działań niepożądanych.
OSTRZEŻENIE:
Nie przykrycie czujnika pulsoksymetrycznego matowym materiałem w warunkach
dużego natężenia oświetlenia może spowodować uzyskiwanie niedokładnych
wyników pomiarowych.
Nieprawidłowe odczyty czujnika
Różne warunki mogą powodować niedokładne pomiary wykonywane przez czujnik
pulsoksymetryczny Nellcor™.
Instrukcja obsługi
•
Nieprawidłowe założenie czujnika pulsoksymetrycznego
•
Umieszczenie czujnika na kończynie z mankietem do pomiaru ciśnienia tętniczego,
cewnikiem tętniczym lub z przyłączonym dojściem wewnątrznaczyniowym
•
Oświetlenie otoczenia
6-3
•
Nieprzykrycie miejsca nałożenia czujnika pulsoksymetrycznego matowym materiałem
w warunkach dużego natężenia oświetlenia
•
Intensywne poruszanie się pacjenta
•
Ciemny pigment skóry
•
Wewnątrznaczyniowe przebarwienia lub barwniki naniesione zewnętrznie, takie jak
lakier do paznokci czy krem z pigmentem
Utrata sygnału
Sygnał utraty wyczuwalnego tętna może wystąpić z wielu powodów.
•
Czujnik pulsoksymetryczny jest zbyt mocno założony
•
Na kończynie, na której znajduje się czujnik napełniono mankiet do pomiaru ciśnienia
tętniczego
•
Występuje okluzja tętnicza proksymalnie do czujnika pulsoksymetrycznego
•
Niska perfuzja naczyń obwodowych
Zalecane użycie
Wybierz odpowiedni czujnik pulsoksymetryczny Nellcor™, załóż go w zalecany
sposób, a następnie sprawdź wszystkie ostrzeżenia oraz pouczenia dotyczące
czujnika umieszczone w dokumencie Instrukcja obsługi, dołączonym do czujnika.
Wyczyścić i usunąć z miejsca aplikacji czujnika wszelkie substancje, takie jak
na przykład lakier do paznokci. Regularnie sprawdzaj czy czujnik nadal jest
prawidłowo założony.
Źródła światła o wysokim natężeniu, takie jak światła chirurgiczne (szczególnie
z ksenonowym źródłem światła), lampy bilirubinowe, światła fluorescencyjne,
podczerwone lampy podgrzewające oraz bezpośrednie światło słoneczne
mogą zakłócać działanie czujnika Nellcor™. W celu zapobieżenia zakłóceniom
pochodzącym od oświetlenia otoczenia, należy upewnić się, że czujnik został
prawidłowo nałożony a następnie zakryć miejsce nałożenia czujnika matowym,
nieprzezroczystym materiałem.
Jeżeli problemem jest ruch pacjenta należy spróbować jednego z poniższych
rozwiązań.
•
6-4
Sprawdź, czy czujnik pulsoksymetryczny Nellcor™ został prawidłowo nałożony i nie
może się zsunąć.
Instrukcja obsługi
•
Przenieść czujnik w miejsce, w którym występuje mniejsze nasilenie aktywności.
•
Użyć czujnika samoprzylepnego, którego kontakt ze skórą pacjenta jest lepszy.
•
Użyć nowego czujnika ze świeżą warstwą samoprzylepną.
•
W miarę możliwości należy sprawić, żeby pacjent jak najmniej się poruszał.
Jeżeli słaba perfuzja wpływa na działanie, rozważ zastosowanie czujnika Nellcor™
na czoło SpO2 (MAXFAST).
6.3.4





Instrukcja obsługi
Redukowanie zakłóceń elektromagnetycznych (EMI)
OSTRZEŻENIE:
W trakcie monitorowania pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją.
Jakkolwiek jest to mało prawdopodobne, pola elektromagnetyczne, generowane
przez źródła zewnętrzne względem pacjenta i systemu monitorowania, mogą być
przyczyną niedokładności odczytów.
OSTRZEŻENIE:
Dowolne urządzenie emitujące fale o częstotliwości radiowej i inne pobliskie źródła
szumu elektrycznego mogą zaburzać pracę systemu monitorowania.
OSTRZEŻENIE:
Duże urządzenia z przekaźnikami przełącznikowymi wł./wył. zasilania mogą
wpływać na działanie systemu monitorowania. Nie wolno używać systemu
monitorowania w takich środowiskach.
OSTRZEŻENIE:
System monitorowania został zaprojektowany do stosowania w środowiskach,
gdzie wykrywanie sygnału może zostać zablokowane zakłóceniami
elektromagnetycznymi. W trakcie takowych zakłóceń, wyniki pomiarów mogą
wydawać się nieprawidłowe lub też system monitorowania może nie pracować
prawidłowo.
Przestroga:
Niniejsze urządzenie zostało przetestowane i uznane za zgodne z ograniczeniami
dla wyrobów medycznych określonymi normą IEC 60601-1-2: 2007. Limity te służą
zapewnieniu racjonalnej ochrony przed szkodliwymi zakłóceniami w typowej
instalacji medycznej.
6-5
Z powodu nagromadzenia urządzeń nadających fale o częstotliwości radiowej oraz
innych źródeł szumu elektronicznego w środowiskach opieki medycznej (na
przykład aparaty elektrochirurgiczne, telefony komórkowe, przenośne radia
dwukierunkowe, urządzenia elektryczne oraz telewizja o wysokiej rozdzielczości),
możliwe jest, że wysokie poziomy takich zakłóceń spowodowane sąsiedztwem
lub siłą takiego źródła mogą spowodować zakłócenia w działaniu systemu
monitorowania.
Przerwanie pracy urządzenia może być poświadczane zmiennymi odczytami,
zaprzestaniem działania lub innymi nieprawidłowymi działaniami. W razie takiego
przypadku, należy dokładnie zbadać miejsce stosowania pulsoksymetru w celu
określenia i wyeliminowania źródła tych zakłóceń oraz wziąć pod uwagę
następujące czynności:
•
Wyłączenie i włączenie sprzętu w sąsiedztwie pulsoksymetru w celu odnalezienia
sprzętu będącego źródłem problemów.
•
Zmiana ułożenia lub miejsca sprzętu będącego źródłem zakłóceń.
•
Zwiększ odległość pomiędzy źródłem zakłóceń oraz systemem monitorowania.
•
Podłączyć urządzenie do gniazda znajdującego się w obwodzie innym niż obwód,
do którego podłączone jest (są) inne urządzenie(-a).
System monitorowania wytwarza, zużywa i może emitować energię w zakresach
częstotliwości radiowych i jeżeli nie będzie zainstalowany i używany w ścisłej
zgodności z instrukcjami, może powodować szkodliwe zakłócenia pracy
sąsiadujących podatnych urządzeń. Skontaktuj się z działem pomocy technicznej
w celu uzyskania pomocy.
6.4
Uzyskiwanie pomocy technicznej
W celu uzyskania informacji i pomocy technicznej, należy skontaktować się
z działem obsługi technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu.
Patrz Pomoc techniczna, str. 1-6.
6-6
Instrukcja obsługi
7 Konserwacja zapobiegawcza
7.1
Opis
W tym rozdziale opisano czynności wymagane do konserwacji, serwisowania
i prawidłowego czyszczenia przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta
Nellcor™ SpO2.
7.2


Czyszczenie
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno rozpylać, rozpryskiwać ani rozlewać jakichkolwiek płynów na system
monitorowania, jego oprzyrządowanie, złącza, przełączniki ani otwory w obudowie.
OSTRZEŻENIE:
Przed czyszczeniem należy wyjąć baterie z systemu monitorowania.
Do czyszczenia powierzchni systemu monitorowania należy stosować procedury
obowiązujące w danej instytucji albo poniższe zalecane czynności:
•
Czyszczenie powierzchni — Co pewien czas oczyść powierzchnie systemu
monitorowania miękką ściereczką, zwilżoną dostępnym w handlu nieściernym
środkiem czyszczącym. Delikatnie przetrzyj górną, dolną i przednią powierzchnię
Przy czyszczeniu czujników należy przestrzegać instrukcji czyszczenia opisanych
w instrukcji dołączonej do danego elementu. Przed próbą oczyszczenia czujnika
pulsoksymetrycznego Nellcor™ należy przeczytać Instrukcję obsługi, dołączoną
do czujnika. Każdy model czujnika ma instrukcje czyszczenia dedykowaną dla
danego czujnika. Wykonuj procedury czyszczenia i dezynfekowania czujnika
pulsoksymetrycznego, podane w szczególnej instrukcji czujnika Instrukcja obsługi.
Należy unikać spryskiwania systemu monitorowania płynami, a zwłaszcza w obrębie
złączy. Jeżeli mimo to dojdzie do rozlania płynu, system monitorowania należy
oczyścić i dokładnie wysuszyć przed ponownym użyciem. W razie wątpliwości
co do bezpieczeństwa systemu monitorowania, urządzenie należy przekazać
wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu celem sprawdzenia.
7-1
7.3
Recykling i utylizacja
Po zakończeniu okresu przydatności do eksploatacji systemu monitorowania, baterii
lub akcesoriów, urządzenia należy przekazać do recyklingu lub utylizacji zgodnie
z odpowiednimi lokalnymi i krajowymi przepisami.
7.4






7-2
Konserwacja akumulatora
OSTRZEŻENIE:
Zagrożenie wybuchem — nie wolno używać akumulatora z akumulatorami innych
producentów, z różnymi rodzajami lub modelami akumulatorów, przykładowo
z akumulatorami suchymi, hybrydowymi akumulatorami niklowo-metalowowodorkowymi czy litowo-jonowymi.
OSTRZEŻENIE:
Zagrożenie wybuchem — nie wolno podłączać akumulatora z odwróceniem bieguna
dodatniego (+) i ujemnego (-). Nie wolno ładować akumulatora o odwróconych
biegunach.
Przestroga:
Firma Covidien zdecydowanie zaleca ładowanie akumulatora, który nie był
ładowany przez sześć (6) lub więcej miesięcy.
Przestroga:
Przy utylizacji lub recyklingu elementów urządzenia, łącznie z akumulatorami należy
postępować zgodnie z odpowiednimi przepisami.
Przestroga:
Nie wolno zwierać styków akumulatora, ponieważ może to generować ciepło.
Aby uniknąć zwarcia, nie wolno nigdy dopuścić do zetknięcia się akumulatora
z metalowymi przedmiotami, zwłaszcza podczas transportu.
Przestroga:
Nie wolno bezpośrednio lutować akumulatora. Ciepło stosowane podczas lutowania
może uszkodzić odpowietrznik bezpieczeństwa w osłonie bieguna dodatniego
akumulatora.
Instrukcja obsługi
Konserwacja akumulatora








Instrukcja obsługi
Przestroga:
Nie wolno odkształcać akumulatora, naciskając. Nie wolno rzucać, uderzać,
upuszczać, zaginać czy wpływać w inny sposób na akumulator.
Przestroga:
Nie wolno używać ładowarek nie podanych przez firmę Covidien.
Przestroga:
Nie wolno nieprawidłowo używać akumulatora ani używać go w zastosowaniach
niezalecanych przez firmę Covidien.
Przestroga:
Akumulator należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, aby uniknąć wypadków.
Przestroga:
W razie wystąpienia problemów z akumulatorem należy natychmiast odstawić system
monitorowania w bezpieczne miejsce i skontaktować się z wykwalifikowanym
technikiem serwisu.
Uwaga:
W menu serwisowym dostępna jest liczba cykli głębokiego rozładowania akumulatora.
System monitorowania rejestruje cykl głębokiego rozładowania, kiedy akumulator
uzyska napięcie po wystąpieniu alarmu Bateria całkowicie rozładowana. Patrz Instrukcja
serwisowania.
Uwaga:
Akumulator należy odłączyć przy przewidywaniu długiego okresu nieaktywności lub w razie
umieszczania systemu monitorowania w magazynie.
Uwaga:
Przechowywanie systemu monitorowania przez długi czas bez ładowania może zmniejszyć
pojemność akumulatora. Zupełne naładowanie rozładowanego akumulatora trwa ponad
cztery (4) godziny w zależności od rodzaju akumulatora.
7-3
Należy regularnie sprawdzać akumulator, aby zapewnić jego optymalne działanie.
7.5
•
Akumulator litowo-jonowy należy naładować, jeżeli system monitorowania nie był
wykorzystywany przez sześć (6) miesięcy. Żeby naładować akumulator, należy
podłączyć system monitorowania do zasilania sieciowego.
•
Wymianę akumulatora litowo-jonowego systemu monitorowania należy zlecać
wykwalifikowanemu technikowi serwisu przynajmniej raz na dwa (2) lata. Patrz
instrukcja serwisowania — ogólne instrukcje dotyczące serwisowania i wymiany
akumulatora.
Okresowe kontrole bezpieczeństwa
Firma Covidien zaleca, aby wykwalifikowany pracownik serwisu wykonywał
następujące kontrole co 24 miesiące.
7.6


•
Sprawdź sprzęt pod kątem uszkodzeń mechanicznych i funkcjonalnych lub zużycia.
•
Sprawdź etykiety dotyczące bezpieczeństwa pod kątem czytelności. Jeśli etykiety
są uszkodzone lub nieczytelne, skontaktuj się z firmą Covidien lub lokalnym
przedstawicielem handlowym firmy Covidien.
•
Sprawdź, czy wszystkie klawisze interfejsu, kable i akcesoria działają prawidłowo.
Serwis techniczny
OSTRZEŻENIE:
Tylko wykwalifikowany pracownik serwisu może zdejmować osłony i manipulować
elementami wewnętrznymi.
Przestroga:
System monitorowania należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami
i rozporządzeniami.
System monitorowania nie wymaga rutynowych czynności serwisowych innych
od czyszczenia, konserwacji akumulatora i czynności serwisowych wymaganych
przez daną placówkę. Więcej informacji znajduje się w instrukcji serwisowania.
7-4
•
System monitorowania nie wymaga kalibracji.
•
Wymianę akumulatora należy zlecać wykwalifikowanemu technikowi serwisu
przynajmniej raz na dwa (2) lata.
•
W razie konieczności wykonania serwisowania, należy skontaktować się z działem obsługi
technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu. Patrz Pomoc techniczna, str. 1-6.
Instrukcja obsługi
8 Rozwiązywanie problemów
8.1
Opis
W tym rozdziale zawarto informacje pozwalające rozwiązać najczęściej występujące
problemy związane z używaniem przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta
Nellcor™ SpO2.
8.2


Ogólne
OSTRZEŻENIE:
W razie jakichkolwiek wątpliwości odnośnie dokładności pomiarów należy
sprawdzić parametry życiowe pacjenta za pomocą metod alternatywnych.
Należy zlecić wykwalifikowanemu pracownikowi serwisu sprawdzenie, czy system
monitorowania działa prawidłowo.
OSTRZEŻENIE:
Tylko wykwalifikowany pracownik serwisu może zdejmować osłony i manipulować
elementami wewnętrznymi.
System monitorowania wyświetla odpowiedni kod błędu po wykryciu
nieprawidłowego stanu. Wszystkie kody błędów opisano w instrukcji serwisowania.
W razie wystąpienia błędu należy sprawdzić i docisnąć wszystkie złącza zasilania oraz
sprawdzić, czy bateria jest w pełni naładowana. W razie utrzymywania się błędu,
należy zapisać kod błędu i skontaktować się z działem pomocy technicznej lub
wykwalifikowanym technikiem serwisu.
8-1
8.3
Komunikaty wystąpienia błędu
Tabela 8-1. Często występujące problemy i rozwiązania
Problem
Rozwiązanie
Nie świeci się wskaźnik ładowania
akumulatora
Sprawdź przewód zasilania sieciowego
Sprawdź akumulator
Sprawdź wejście zasilania sieciowego
Sprawdź gniazdko zasilania sieciowego
Komunikat czujnika
Sprawdź stan pacjenta, utrzymuj pacjenta w bezruchu, sprawdź perfuzję
Sprawdź wszystkie połączenia
Zmień położenie czujnika
Sprawdź lub zmień warstwę samoprzylepną
Wybierz inne miejsce
Ogrzej miejsce
Zakryj czujnik
Użyj czujnika na czoło, nos lub ucho (tylko u dorosłych pacjentów)
Użyj czujnika jednopacjentowego Nellcor™
Przymocuj przewód
Przymocuj opaską (MAXFAST)
Usuń lakier do paznokci
Poluzuj czujnik (czujnik zbyt ciasno nałożony)
Odizoluj zewnętrzne źródła zakłóceń (narzędzia elektrochirurgiczne,
telefon komórkowy)
Wymień przewód i/ lub czujnik
Oczyść miejsce (MAXR)
Szukanie tętna SpO2
Czujnik SpO2 wyłączony
Kabel/czujnik SpO2 odłączony
Utrata tętna SpO2
Brak reakcji na naciśnięcie
przycisku Wł./wył. zasilanie
Naciśnij i przytrzymaj przycisk Wł./wył zasilanie przez ponad jedną (1) sekundę.
Sprawdź, czy prawidłowo podłączono przewód zasilania do gniazdka.
Upewnij się, że miga wskaźnik zasilania sieciowego.
Upewnij się, że system nie dzieli tego samego źródła zasilania z innymi
urządzeniami.
Jeżeli błąd będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z działem obsługi
technicznej lub wykwalifikowanym technikiem serwisu.
Brak reakcji na naciśnięcie
przycisku
Upewnij się, że na ekranie normalnym nie naciśnięto przycisku Pozycja
wyjściowa.
Zawieszenie testu POST
po włączeniu zasilania
8-2
Wyłącz i włącz zasilanie za pomocą przycisku zasilania.
Instrukcja obsługi
Komunikaty wystąpienia błędu
Tabela 8-1. Często występujące problemy i rozwiązania (Ciąg dalszy)
Problem
Zawieszenie systemu
Rozwiązanie
W przypadku zawieszenia systemu następuje generowanie sygnału
dźwiękowego. Naciśnij przycisk zasilania i przytrzymaj go przez ponad 15 sekund,
aby wymusić wyłączenie systemu.
Pusty ekran
Sprawdź, czy przyciski zostają podświetlone. Jeżeli nie, naciśnij przycisk Wł./wył.
zasilanie, aby włączyć urządzenie.
Sprawdź, czy wskaźnik zasilania sieciowego świeci się, czy miga.
Użyj tego samego źródła zasilania z innymi urządzeniami, aby sprawdzić, czy działa.
Ekran nie działa prawidłowo,
a po włączeniu zasilania nie
są generowane sygnały
dźwiękowe.
Systemu monitorowania nie wolno używać; skontaktuj się z wykwalifikowanym
technikiem serwisu lub działem pomocy technicznej firmy Covidien.
Brak generowania dźwięków
Upewnij się, czy nie wybrano opcji 0 lub 1 głośności.
Upewnij się, czy nie wybrano wstrzymania alarmów dźwiękowych.
Komunikat Ostatnie zamknięcie
nieprawidłowe
Sprawdź ustawienia tymczasowe takie, jak limity alarmowe, tryb odpowiedzi
i tryb pacjenta, ponieważ zresetowanie przywołuje domyślne ustawienia
fabryczne lub ustawienia domyślne danej placówki.
Naciśnij przycisk Wł./wył. zasilanie, aby zresetować zasilanie systemu.
Nieprawidłowa data i godzina
Ustaw godzinę w menu Opcje.
Sprawdź, czy format ustawień daty jest zgodny z miejscowym.
Jeżeli system wyświetla błędną datę i godzinę nawet po zresetowaniu zasilania,
doszło do rozładowania wewnętrznej baterii podtrzymującej zasilanie.
System zużywa energię baterii
nawet przy połączeniu
sieciowym
Upewnij się, czy przewód zasilania i gniazdko ścienne są dobrze połączone.
Wymień przewód zasilający.
Instrukcja obsługi
8-3
Tabela 8-1. Często występujące problemy i rozwiązania (Ciąg dalszy)
Problem
Bateria rozładowana/całkowicie
rozładowana
Rozwiązanie
Podłącz system do zasilania sieciowego do momentu zupełnego naładowania
akumulatora.
Upewnij się, czy przewód zasilania systemu jest prawidłowo podłączony
do gniazdka ściennego.
Sprawdź datę produkcji (DOM) akumulatora.
Wątpliwe odczyty pomiarów
parametrów fizjologicznych
pacjenta, błędne oznakowanie
lub brakujące dane pacjenta
Sprawdź stan pacjenta.
W razie potrzeby wymień czujnik lub przewód.
Sprawdź wszystkie połączenia i w razie potrzeby zmień ich położenie.
Usuń źródła zakłóceń elektromagnetycznych.
Usuń nadmierne oświetlenie z otoczenia.
Port danych nie działa
prawidłowo
Upewnij się, czy dokładnie osadzono przewód USB.
Odłącz przewód USB, zresetuj zasilanie systemu i ponownie podłącz przewód.
Upewnij się, czy prędkość transmisji systemu monitorowania i komputera PC jest
identyczna.
Sprawdź kartę Urządzenia sprzętowe w obrębie okna „Informacje rejestru
systemu” komputera PC; upewnij się, czy wyświetlany jest prawidłowy stan.
Sprawdź port COM.
Ponownie zainstaluj sterownik Bridge dostarczony przez firmę Covidien.
Występowanie zakłóceń EMI
Zob. Redukowanie zakłóceń elektromagnetycznych (EMI), s. 6-5.
Technical System Error
(Błąd techniczny systemu)
Systemu monitorowania nie wolno używać; skontaktuj się z wykwalifikowanym
technikiem serwisu lub działem pomocy technicznej firmy Covidien.
Zob. Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi, s. 4-11 — wszystkie kwestie
związane ze stanami alarmowymi.
8-4
Instrukcja obsługi
Powrót
8.4
Powrót
W celu otrzymania numeru autoryzowanego zwrotu towaru (ang. Returned Goods
Authorization) oraz instrukcji transportowych należy skontaktować się z firmą
Covidien lub z miejscowym przedstawicielem firmy Covidien. Zob. Pomoc
techniczna, s. 1-6. O ile Wydział usług technicznych firmy Covidien nie wyda innych
poleceń, nie trzeba zwracać czujnika lub pozostałych akcesoriów razem z systemem
monitorowania. Zapakuj system monitorowania w oryginalny karton transportowy.
Jeżeli oryginalny karton nie jest dostępny, użyj odpowiedniego kartonu z właściwym
materiałem pakowania, który ochroni urządzenie w trakcie transportu. Zwróć system
monitorowania dowolną metodą transportową zapewniającą dowód dostawy.
Instrukcja obsługi
8-5
8-6
Instrukcja obsługi
9 Akcesoria
9.1
Opis
W tym rozdziale zawarto informacje dotyczące doboru odpowiednich czujników
pulsoksymetrycznych do przyłóżkowego systemu monitorowania pacjenta
Nellcor™ SpO2.
9.2





Czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™
OSTRZEŻENIE:
Przed użyciem należy uważnie przeczytać dokument Instrukcja obsługi czujnika
pulsoksymetrycznego, w tym wszystkie ostrzeżenia, pouczenia oraz instrukcje.
OSTRZEŻENIE:
pulsoksymetryczne zaakceptowane przez firmę Nellcor. Podłączanie innych
przewodów lub czujników ma wpływ na dokładność danych czujnika, co może
prowadzić do działań niepożądanych.
OSTRZEŻENIE:
Nie wolno używać uszkodzonego czujnika pulsoksymetrycznego ani kabla
pulsoksymetru. Nie używać czujnika z odsłoniętymi komponentami optycznymi.
OSTRZEŻENIE:
pulsoksymetrycznego może spowodować uszkodzenie tkanek. Co pewien czas
kontrolować miejsce nałożenia czujnika, zgodnie z Instrukcją obsługi czujnika.
OSTRZEŻENIE:
Na odczyty pulsoksymetrii i sygnał tętna mogą mieć wpływ warunki środowiska,
błędna aplikacja czujnika i niektóre stany pacjenta.
9-1
Akcesoria


OSTRZEŻENIE:
Czujnika pulsoksymetrycznego nie wolno zamaczać i zanurzać w płynach.
Przestroga:
Indywidualne czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™ są przeznaczone wyłącznie
do stosowania przez jednego pacjenta. Nie wolno ponownie używać czujników
pulsoksymetrycznych.
Przy wybieraniu czujnika Nellcor™ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
wagę oraz poziom aktywności pacjenta, adekwatność perfuzji oraz dostępne
miejsca nałożenia czujnika, potrzebę zachowania jałowości oraz przewidywany
czas trwania monitorowania. Podczas wybierania czujnika należy posługiwać
się następującą tabelą lub skontaktować z firmą Covidien albo regionalnym
przedstawicielem firmy Covidien. Zob. Rozważania dotyczące działania czujnika, s. 6-3.
Do podłączenia czujnika pulsoksymetrycznego do systemu monitorowania należy
użyć pulsoksymetrycznego przewodu łączącego Nellcor™.
Tabela 9-1. Modele czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™ i wymiary pacjenta
Czujnik pulsoksymetru Nellcor™
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla wcześniaków, bezklejowy (przeznaczony do stosowania
u jednego pacjenta)
9-2
SKU
SC-PR
Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy, bezklejowy (przeznaczony do stosowania
u jednego pacjenta)
SC-NEO
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, bezklejowy (przeznaczony do stosowania
u jednego pacjenta)
SC-A
Pacjent
Rozmiar
<1,5 kg
1,5 do 5 kg
>40 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy i dla dorosłych, czujnik z taśmą (do wielokrotnego
stosowania, samoprzylepny)
OXI-A/N
<3 lub >40 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dzieci i niemowląt, czujnik z taśmą (do wielokrotnego
stosowania, samoprzylepny)
OXI-P/I
3 do 40 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dzieci, dwuczęściowy (sterylny, przeznaczony
do jednorazowego użycia)
P
10 do 50 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy i dla dorosłych, dwuczęściowy (sterylny,
przeznaczony do jednorazowego użycia)
N
<3 lub >40 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, dwuczęściowy (sterylny, przeznaczony
A
>30 kg
Instrukcja obsługi
Czujniki pulsoksymetryczne Nellcor™
Tabela 9-1. Modele czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™ i wymiary pacjenta (Ciąg dalszy)
Czujnik pulsoksymetru Nellcor™
SKU
Pacjent
Rozmiar
Czujnik Nellcor™ SpO2 noworodkowy i dla dorosłych (sterylny, przeznaczony
MAXN
<3 lub >40 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla niemowląt (sterylny, przeznaczony do jednorazowego
użytku)
MAXI
3 do 20 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dzieci (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku)
MAXP
10 do 50 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych (sterylny, przeznaczony do jednorazowego użytku)
MAXA
>30 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych XL (sterylny, przeznaczony do jednorazowego
użytku)
MAXAL
>30 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, nosowy (sterylny, przeznaczony
do jednorazowego użytku)
MAXR
>50 kg
Czujnik saturacji Nellcor™ SpO2, na czoło
MAXFAST
>10 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 dla dorosłych, do wielokrotnego stosowania (niejałowy)
DS-100A
>40 kg
Czujnik Nellcor™ SpO2 uniwersalny, do wielokrotnego użytku (niesterylny)
D-YS
>1 kg
Klips na ucho Nellcor™ SpO2 wielokrotnego stosowania (niesterylny)
D-YSE
>30 kg
Klips Nellcor™ SpO2 dla dzieci, wielokrotnego stosowania (niesterylny)

Instrukcja obsługi
D-YSPD
3 do 40 kg
Uwaga:
Do stanów fizjologicznych, zabiegów medycznych lub środków nanoszonych zewnętrznie
mogących mieć negatywny wpływ na zdolność systemu monitorowania do wykrywania
i wyświetlania wyników pomiarów należą dysfunkcjonalna hemoglobina, przebarwienia
tętnicze, niska perfuzja, ciemny pigment oraz nanoszone zewnętrznie środki koloryzujące
takie jak lakier do paznokci, farba lub krem z pigmentem.
9-3
Akcesoria
9.3
Sprzęt opcjonalny
W celu uzyskania informacji dotyczących wyposażenia dodatkowego lub
wykorzystania z systemem monitorowania należy skontaktować się z firmą Covidien
lub z lokalnym przedstawicielem firmy Covidien.
•
Płytka montażowa. Płytka montażowa pasuje do standardowych, dostępnych
w handlu uchwytów montażowych GCX i jest używana do bezpiecznego
przymocowania systemu monitorowania do uchwytu ściennego lub stojaka na kółkach.
Płytę montażową mocuje się do spodu systemu monitorowania w przedstawiony
sposób.
•
Wysięgnik i kanał montażu ściennego GCX. Wysięgnik montażu ściennego serii
M jest mocowany do płyty łącznika, która jest mocowana do wysięgnika serii M.
Wysięgnik zostaje wsunięty w kanał montażu ściennego.
•
Stojak na kółkach GCX. Stojak na kółkach GCX jest mocowany do płyty montażowej.
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635
lub skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Covidien
www.covidien.com
9.4
Testy zgodności biologicznej
Przeprowadzono badanie biokompatybilności czujników Nellcor™, zgodnie
z normami ISO 10993-1, Ocena biologiczna urządzeń medycznych, Część 1: Ocena
oraz testy. Czujniki pulsoksymetryczne pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności
biologicznej i w związku z tym są zgodne z normą ISO 10993-1.
9-4
Instrukcja obsługi
10 Teoria działania
10.1
Opis
Ten rozdział zawiera teoretyczne podstawy działania dotyczące przyłóżkowego
systemu monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2.
10.2
Zasady teoretyczne
System monitorowania wykorzystuje pulsoksymetrię do pomiarów funkcjonalnego
nasycenia krwi tlenem. Pulsoksymetria działa na zasadzie nałożenia czujnika Nellcor™
na tętniące łożysko naczyniowe, takie jak palec u ręki lub u nogi. Czujnik zawiera
podwójne źródło światła i fotodetektor.
Kości, tkanki, pigmentacja oraz naczynia żylne absorbują normalnie stałą ilość światła
w czasie. Łożysko tętnicze tętni oraz absorbuje zmienne ilości światła w trakcie
różnych faz tętnienia. Stosunek światła pochłoniętego jest przeliczany na pomiar
funkcjonalnego nasycenia krwi tlenem - saturacji (SpO2).
Warunki otoczenia, stosowanie czujnika i warunki zależne od pacjenta mogą mieć
wpływ na zdolność pulsoksymetru do dokładnego pomiaru SpO2. Patrz Rozważania
dotyczące wydajności, str. 6-1.
Pulsoksymetria opiera się na dwóch zasadach: oksyhemoglobina oraz
dezoksyhemoglobina różnią się stopniem pochłaniania światła czerwonego
i podczerwonego (spektrofotometria) oraz objętość krwi tętniczej w tkance (a tym
samym stopień pochłaniania światła przez krew) zmienia się w trakcie faz tętnienia
(pletyzmografia). System monitorowania określa SpO2 przez wpuszczenie
czerwonego i podczerwonego światła w tętniące łożysko naczyniowe, a następnie
obliczenie zmian w absorpcji światła w trakcie cyklu tętnienia. Czerwone
i podczerwone diody LED o niskim napięciu zlokalizowane w czujniku są źródłami
światła; fotodioda jest fotodetektorem.
Ponieważ oksyhemoglobina i deoksyhemoglobina różnią się poziomem
pochłaniania światła, ilość światła czerwonego i podczerwonego pochłonięta przez
krew związana jest z saturacją krwi.
10-1
Teoria działania
W celu określenia saturacji tętniczej hemoglobiny, system monitorowania
wykorzystuje pulsacyjny (tętniący) charakter przepływu krwi tętniczej. W trakcie
skurczu łożysko naczyniowe wypełniane jest gwałtownie nową porcją krwi tętniczej
co powoduje zwiększenie objętości krwi oraz absorpcji światła. W trakcie rozkurczu
objętość krwi oraz absorpcja światła osiągają najniższe wartości. System
monitorowania opiera pomiary SpO2 na różnicy pomiędzy absorpcją maksymalną
i minimalną (pomiar przy skurczu i rozkurczu serca). W ten sposób pulsoksymetr
skupia się na absorpcji światła przez tętniącą krew tętniczą, co eliminuje wpływ
nietętniących elementów absorbujących takich jak tkanki, kości czy krew żylna.
10.3
Automatyczna kalibracja
Dlatego, że absorpcja światła przez hemoglobinę zależy od długości fali oraz
dlatego, że średnia długość fali diod LED ulega zmianom, system monitorowania
musi posiadać informacje o średniej długości fali czerwonej diody LED czujnika
pulsoksymetrycznego, żeby mógł dokładnie mierzyć SpO2.
W trakcie monitorowania, oprogramowanie systemu monitorowania wybiera
współczynniki odpowiednie dla długości fali poszczególnych czerwonych diod LED
czujnika. Współczynniki te są następnie stosowane do określenia wartości SpO2.
Ponadto w celu skompensowania różnic w grubości tkanek, natężenie światła diod
LED czujnika zostaje automatycznie wyregulowane.

10.4
Uwaga:
W trakcie niektórych funkcji automatycznej kalibracji system monitorowania może na krótko
wyświetlić płaską linię w widoku pletyzmografu. Jest to najzupełniej normalne i nie wymaga
działań ze strony użytkownika.
Saturacja funkcjonalna a frakcyjna
System monitorowania mierzy saturację funkcjonalną - ilość utlenowanej
hemoglobiny wyrażoną jako procent hemoglobiny, która może transportować tlen.
Nie wykrywa on znacznych ilości nieprawidłowej hemoglobiny takiej jak
karboksyhemoglobina czy methemoglobina. Natomiast hemoksymetry, takie jak
IL482 raportują saturację frakcyjną - ilość utlenowanej hemoglobiny wyrażoną
jako procent całej zmierzonej hemoglobiny, w tym zmierzonej hemoglobiny
nieprawidłowej. W celu porównania wyników pomiarów saturacji funkcjonalnej
z wynikami pochodzącymi z systemu monitorowania mierzącego saturację
frakcyjną, należy przeliczyć wynik pomiaru frakcyjnego w następujący sposób:
10-2
Instrukcja obsługi
Saturacja zmierzona a wyliczona

 = ---------------------------------  100
100 –   +  
10.5

saturacja funkcjonalna

%karboksyhemoglobiny

saturacja frakcyjna

%methemoglobiny
Saturacja zmierzona a wyliczona
Gdy saturacja jest wyliczana z ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi (PO2), obliczona
wartość może różnić się od wyniku pomiaru SpO2 uzyskanego z systemu
monitorowania. Powodem jest fakt, że saturacja, wyliczona nie została odpowiednio
skorygowana w celu uwzględnienia wpływu zmiennych takich jak pH, temperatura,
ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2), stężenie 2,3dwufosfoglicerynianu,
przesuwających związek pomiędzy PO2 i SpO2.
Rysunek 10-1. Krzywa dysocjacji oksyhemoglobiny
Instrukcja obsługi
1
Oś % saturacji
3
Zwiększone pH; zmniejszona, PCO2 i 2,3-DPG
2
Oś PO2 (mmHg)
4
Zmniejszone pH; zwiększona temperatura PCO2 i 2,3-DPG
10-3
Teoria działania
10.6
Funkcja zarządzania alarmami SatSeconds™
System monitorowania monitoruje wartość procentową wysycenia tlenem miejsc
wiązania hemoglobiny we krwi. Przy tradycyjnym zarządzaniu alarmami dla
konkretnych poziomów parametru SpO2, ustawiany jest dolny i górny limit alarmowy.
Kiedy poziom saturacji SpO2 waha się w pobliżu limitu alarmowego, przy każdym
naruszeniu limitu zostaje uaktywniony alarm dźwiękowy. Funkcja SatSeconds
monitoruje stopień i czas trwania desaturacji, i przedstawia go w postaci indeksu
ciężkości desaturacji. Z tego względu funkcja SatSeconds pomaga odróżnić zdarzenia
istotne klinicznie od mniejszych lub krótszych desaturacji, które mogą powodować
uciążliwe alarmy.
Należy rozważyć szereg zdarzeń prowadzących do naruszenia limitu alarmowego
funkcji SatSeconds. U pacjenta dorosłego dochodzi do kilku mniejszych desaturacji,
a następnie do desaturacji istotnej klinicznie.
Rysunek 10-2. Szereg zdarzeń SpO2
10-4
a
Pierwsze zdarzenie SpO2
b
Drugie zdarzenie SpO2
c
Trzecie zdarzenie SpO2
Instrukcja obsługi
10.6.1
Pierwsze zdarzenie SpO2
Rozważmy pierwsze zdarzenie. Załóżmy, że ustawiono wartość limitu alarmowego
SatSeconds na 25. Wartość SpO2 pacjenta spada do 79%, a czas trwania zdarzenia
wynosi dwie (2) sekundy przed ponownym przekroczeniem dolnego progu limitu
alarmowego saturacji (85%).
6% spadek poniżej dolnego progu limitu alarmowego
x2 sekundy poniżej dolnego progu
Wartość SatSeconds wynosi 12; brak alarmu
Ponieważ limit alarmowy SatSeconds ustawiony jest na 25, a rzeczywista liczba
SatSeconds wynosi 12, alarm dźwiękowy nie jest generowany.
Rysunek 10-3. Pierwsze zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm
Instrukcja obsługi
10-5
Teoria działania
10.6.2
Drugie zdarzenie SpO2
Rozważmy drugie zdarzenie. Załóżmy, że wartość limitu alarmowego SatSeconds
nadal jest ustawiona na 25. Wartość SpO2 pacjenta spada do 84%, a czas trwania
zdarzenia wynosi 15sekund przed ponownym przekroczeniem dolnego progu
limitu alarmowego saturacji (85%).
x15 sekundy poniżej dolnego progu
Wartość SatSeconds wynosi 15; brak alarmu
Ponieważ limit alarmowy SatSeconds ustawiony jest na 25, a rzeczywista liczba
SatSeconds wynosi 15, alarm dźwiękowy nie jest generowany.
Rysunek 10-4. Drugie zdarzenie SpO2 Brak alarmu SatSeconds Alarm
10-6
Instrukcja obsługi
10.6.3
Trzecie zdarzenie SpO2
Rozważmy trzecie zdarzenie. Załóżmy, że wartość limitu alarmowego SatSeconds
nadal jest ustawiona na 25. Podczas tego zdarzenia SpO2 pacjenta spada do 75%,
czyli do wartości o 10% niższej od dolnego progu limitu alarmowego 85%. Ponieważ
saturacja pacjenta nie powraca do wartości powyżej dolnego progu alarmowego
w ciągu 2,5 sekundy, generowany jest alarm.
x2,5 sekundy poniżej dolnego progu
Wartość SatSeconds wynosi 25; generowany jest alarm
Przy tym poziomie saturacji, zdarzenie nie może trwać dłużej niż 2,5 sekundy bez
wywołania alarmu SatSeconds.
Rysunek 10-5. Trzecie zdarzenie SpO2 Uruchomienie alarmu SatSeconds
Instrukcja obsługi
10-7
Teoria działania
10.6.4
Sieć bezpieczeństwa SatSeconds
„Sieć bezpieczeństwa" SatSeconds dotyczy pacjentów, których poziom saturacji
często spada poniżej limitu, lecz nie pozostaje na takim poziomie dostatecznie
długo, aby można było uzyskać ustawienie czasu SatSeconds. Kiedy w ciągu
60 sekund wystąpiły przynajmniej 3 naruszenia limitu, zostanie uaktywniony alarm,
nawet jeśli ustawienie czasu SatSeconds nie zostało jeszcze osiągnięte.
10-8
Instrukcja obsługi
11 Specyfikacja produktu
11.1
Opis
Ten rozdział zawiera specyfikacje fizyczne i operacyjne przyłóżkowego systemu
monitorowania pacjenta Nellcor™ SpO2 Przed instalacją urządzenia należy sprawdzić,
czy spełniono wszystkie wymagania systemu monitorowania.
11.2
Charakterystyka fizyczna
Obudowa
Masa ciała
1,6 kg (3,5 funtów) łącznie z akumulatorem
Wymiary
255 x 82 x 155 mm (10,04 x 3,23 x 6.10 cala)
Wyświetlacz
Rozmiar ekranu
109,22 mm (4,3 cala), po przekątnej
Rodzaj ekranu
TFT LCD, białe podświetlenie diodami LED, kąt widzenia 30º,
optymalna odległość oglądania: 1 metr
Rozwiązanie
480 × 272 pikseli
Regulatory
Pokrętło
Pokrętło
Przyciski
Wł./wył. zasilania, zawieszenie dźwięków alarmowych, Pozycja
wyjściowa
Alarmy
Kategorie
Stan pacjenta i stan systemu
Priorytety
Niski, Średni i Wysoki
Powiadomienie
Dźwiękowe i wizualne
Ustawienie
Domyślne i indywidualne
Poziom głośności alarmów
od 45 do 80 dB
11-1
11.3
Wymagania elektryczne
Prąd akumulatora
AC 100-240V~, 50/60Hz, 45 VA
Napięcie i pojemność akumulatora
litowo-jonowego, 5-godzinnego1
10,8 V/ 2200 mAh
Napięcie i pojemność akumulatora
litowo-jonowego, 10-godzinnego1
10,8 V/ 4400 mAh
Zgodność
1.
11.4

91/157/EEC
Bezpiecznik szybko działający
2A 32VAC,/DC
Bezpiecznik szybko działający
500 mA 32VAC/50DC
Nowy akumulator na ogół gwarantuje podany czas pracy w trybie Normalnej odpowiedzi, z sygnałem tętna, włączoną
funkcją SatSeconds, bez komunikacji zewnętrznej, bez alarmów dźwiękowych i w temperaturze 25 ºC ± 5ºC.
Warunki otoczenia
Uwaga:
System może nie funkcjonować w sposób zgodny z przedstawionymi tutaj danymi
technicznymi parametrów funkcjonalnych, jeżeli jest przechowywany bądź stosowany
w warunkach wykraczających poza dopuszczalne zakresy temperatur i wilgotności.
Tabela 11-1. Warunki transportu, przechowywania i eksploatacji
Transport i przechowywanie
Warunki eksploatacji
od -20ºC do 60ºC
(od -4 ºF do 140 ºF)
od 5ºC do 40ºC
(od 41ºF do 104ºF)
Wysokość
n.p.m.
od -304 do 6 096 m,
(od -1000 do 20 000 stóp)
od -170 do 4 877 m,
(od -557 do 16 000 stóp)
Ciśnienie
od 50 kPa do 106 kPa
(od 14,7 cali Hg do 31,3 cali Hg)
od 58 kPa do 103 kPa
(od 17,1 cali Hg do 30,4 cali Hg)
Temperatura
Wilgotność
względna
11-2
od 15% do 93% bez kondensacji
Instrukcja obsługi
Definiowanie tonu
11.5
Definiowanie tonu
Tabela 11-2. Definicje odcieni
Kategoria tonu
Opis
Dźwięk alarmu o wysokim priorytecie
Poziom głośności
Możliwość regulacji poziomu (1–8)
Wysokość (±20 Hz)
976 Hz
Efektywny czas trwania impulsu (td)
160 ms (IEC 60601-1-8)
Liczba impulsów na raz
10, interwał pomiędzy seriami 4 s (IEC 60601-1-8)
Powtórzenia
Ciągle
Dźwięk alarmu o średnim priorytecie
Poziom głośności
697 Hz
180 ms (IEC 60601-1-8)
Liczba impulsów na raz
Powtórzenia
Ciągle
Dźwięk alarmu o niskim priorytecie
Poziom głośności
488 Hz
180 ms (IEC 60601-1-8)
Liczba impulsów
Powtórzenia
Ciągle
Sygnał przypomnienia o alarmie
Instrukcja obsługi
Poziom głośności
Brak możliwości zmiany
800 Hz
Szerokość impulsu (± 20 ms)
200 ms
Liczba impulsów
1 impuls na 1 sekundę, 3 min - 10 min pomiędzy seriami
Powtórzenia
Ciągle
11-3
Tabela 11-2. Definicje odcieni (Ciąg dalszy)
Kategoria tonu
Opis
Głośność przycisku
Poziom głośności
Możliwość regulacji poziomu (Wył., 1–7)
(przyciśnięcie nieprawidłowego klawisza jest ignorowane)
440 Hz (prawidłowe), 168 Hz (nieprawidłowe)
110 ms
Liczba impulsów
N.d.
Powtórzenia
Brak powtórzeń
Pomyślne zakończenie testu POST
11.6
Poziom głośności
Brak możliwości zmiany
780 Hz
1500 ms
Liczba impulsów
N.d.
Powtórzenia
Brak powtórzeń
Specyfikacje wydajności
Tabela 11-3. Trendy
Typy
11-4
Graficzne i tabelaryczne
Pamięć
Zapisanie łącznie 88 000 zdarzeń danych
Zapisanie daty i godziny, stanów alarmowych,
częstości tętna i wartości oraz SpO2
Graphical Format
Łącznie 2 wykresy
Wykres parametrów SpO2
Wykres parametrów częstości tętna
Format tabelaryczny
Jedna tabela z wszystkimi parametrami
Wyświetlacz
5 wierszy
Instrukcja obsługi
Specyfikacje wydajności
Tabela 11-4. Dokładność i zakresy czujnika Nellcor™
Rodzaj zakresu
Wartości zakresu
Zakresy pomiarowe
Zakres nasycenia SpO2
od 1% do 100%
Zakres częstości tętna
od 20 do 250 uderzeń na minutę (bpm)
Zakres perfuzji
od 0,03% do 20%
Prędkość przesuwu ekranu
6,25 mm/s
Dokładność1
Saturacja
Pacjent dorosły2, 3
od 70% do 100% ±2 uderzenia
Pacjent dorosły i noworodek niska
saturacja2, 3, 4
60 do 80% ±3 uderzenia
Noworodek4, 5
Niska perfuzja 6
Pacjent dorosły i noworodek w ruchu2, 7
Częstość tętna
Pacjent dorosły i noworodek2, 3, 4
20 do 250 bpm ±3 uderzenia
Niska perfuzja6
Pacjent dorosły i noworodek w ruchu2, 7
1
Dokładność pomiarów saturacji zależy od rodzaju czujnika. Patrz tabela pomiaru dokładności
czujników po adresem: www.covidien.com/rms.
2Specyfikacje pomiarów dokładności zostały potwierdzone podczas badań kontrolowanych
hipoksji, obejmujących określone zakresy saturacji z udziałem zdrowych, niepalących dorosłych
ochotników. Wśród ochotników znalazły się osoby z lokalnej populacji, zarówno mężczyźni jak
i kobiety o zróżnicowanej pigmentacji skóry i pomiędzy 18 a 50 rokiem życia. Odczyty
pulsoksymetru dla SpO2 były porównane z wartościami SaO2 pobranych próbek krwi
zmierzonych z zastosowaniem hemoksymetru. Wszystkie dokładności są wyrażone w postaci
±1 SD. Ponieważ pomiary wykonane za pomocą pulsoksymetru są statystycznie rozproszone,
należy oczekiwać, spadku około dwóch trzecich pomiarów w zakresie (ARMS) tej dokładności
(więcej szczegółów w Tabeli pomiaru dokładności).
Instrukcja obsługi
11-5
3
Specyfikacje dla dorosłych są przedstawione dla czujników OxiMax MAXA i MAXN z systemem
monitorowania.
4Specyfikacje dla noworodków są przedstawione dla czujników OxiMax MAXN z systemem
monitorowania.
5
Funkcjonowanie czujnika MAXN w warunkach klinicznych zostało przedstawione w badaniach
populacji hospitalizowanych noworodków. Stwierdzona dokładność SpO2 wynosiła 2,5%
w badaniu 42 pacjentów w wieku od 1 do 23 dni, o wadze od 750 do 4 100 gramów, natomiast
w 63 przypadkach wynik SaO2 wskazywał zakres od 85% do 99%.
6
Specyfikacje dotyczą działania systemu monitorowania. Dokładność odczytów z niską perfuzją
(wykryto amplitudę modulacji impulsu IR od 0,03% do 1,5%) zostały potwierdzone
z wykorzystaniem sygnałów symulatorów pacjenta. SpO2 i wartości częstości tętna różniły się
w całym monitorowanym zakresie warunków słabego sygnału, i w porównaniu do znanej,
prawdziwej saturacji oraz częstości tętna sygnałów wejściowych.
7Sprawność podczas ruchu została potwierdzona podczas badania kontrolnego hipoksji krwi
w zakresie SaO2 od 70% do 98% i w wyniku próbkowania częstości tętna o rozpiętości 47-102 bpm.
Pacjenci wykonywali ruchy pocierania i stukania z amplitudą 1-2 cm, z aperiodyczną
częstotliwością (zmienianą losowo) z losowymi zmianami częstotliwości w zakresie od 1 do 4 Hz.
Średni procent modulacji podczas okresów spoczynku to 4,27, a podczas ruchu 6,91. Wyniki
w warunkach ruchu w całym określonym zakresie częstości tętna zostały potwierdzone
z wykorzystaniem sygnałów syntetycznych z symulatora pacjenta, który zawierał
charakterystyczne artefakty komponentów sygnału i rytmu serca. Zastosowanie: Czujniki
OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI i MAXN.
Tabela 11-5. Zakresy operacyjne Nellcor™ i rozproszenie mocy
Zakres operacyjny i rozproszenie
11-6
Długość fali czerwonej lampki
Około 660 nm
Długość fali lampki podczerwonej
Około 900 nm
Optyczna moc wyjściowa
Mniej niż 15 mW
Rozpraszanie energii
52,5 mW
Instrukcja obsługi
Zgodność produktu z normami
11.7
Zgodność produktu z normami
Zgodność z normami
EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011
EN IEC 60601-1:2005
EN IEC 60601-1-2:wydanie drugie
EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996
CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90
UL60601-1: Wydanie pierwsze
Klasyfikacja urządzenia
Typ ochrony przed porażeniem prądem
Klasa II (wewnętrznie zasilany)
Stopień zabezpieczenia przed porażeniem
elektrycznym
Część stosowana typu BF
Tryb pracy
Ciągły
Zgodność elektromagnetyczna
IEC 60601-1-2:2007
Przedostanie się cieczy
IP22: Zabezpieczone przed wkładaniem palca i wodą spadającą
pionowo
Stopień bezpieczeństwa
Nie stosować urządzenia w obecności łatwopalnych środków
znieczulających
11.8
11.8.1


Instrukcja obsługi
Wskazania oraz deklaracja producenta
Zgodność elektromagnetyczna (EMC)
OSTRZEŻENIE:
Użycie akcesoriów, czujników pulsoksymetrycznych i przewodów firm innych
niż niniejszym określone może skutkować zwiększeniem emisji i zmniejszeniem
dokładności odczytów systemu monitorowania.
Przestroga:
używać zgodnie z Instrukcją użytkowania. Należy korzystać wyłącznie z akcesoriów,
które pomyślnie przeszły zalecane testy zgodności biologicznej zgodnie normą
ISO10993-1.
11-7
Użycie akcesoriów, czujników i przewodów innych niż niniejszym określone może
skutkować niedokładnością odczytów, zwiększeniem emisji i zmniejszeniem
odporności systemu monitorowania na promieniowanie elektromagnetyczne.
System monitorowania może być stosowany wyłącznie po przepisaniu przez lekarza
i wyłącznie w warunkach środowiska elektromagnetycznego opisanych w normie.
System monitorowania może być używany tylko zgodnie z warunkami
elektromagnetycznymi opisanymi w tym rozdziale.
Emisje elektromagnetyczne
Tabela 11-6. Wytyczne dotyczące emisji i zgodności elektromagnetycznej
Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 1)
System monitorowania jest przeznaczony do stosowania w określonych poniżej warunkach
elektromagnetycznych środowiska. Klient lub użytkownik systemu monitorowania powinien dopilnować,
aby system pracował w takich warunkach.
Test emisji
Emisja RF
CISPR 11
Emisja sygnałów
harmonicznych
Zgodność
Wytyczne dotyczące warunków
elektromagnetycznych otoczenia
Grupa 1,
Klasa B
System monitorowania jest odpowiedni do użytku
we wszystkich zakładach.
Klasa A
Zgodność
z normą
IEC/EN 61000-3-2
Wahania napięcia/
emisje migotania
IEC/EN 61000-3-3
11-8
Instrukcja obsługi
Odporność elektromagnetyczna
Tabela 11-7. Wytyczne dotyczące odporności i zgodności elektromagnetycznej
Wytyczne i deklaracja producenta — odporność na promieniowanie elektromagnetyczne
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 2)
Próba
odporności
IEC/EN 60601-1-2
Poziom testu
Zgodność
Poziom
Wytyczne dotyczące warunków
elektromagnetycznych
otoczenia
Odporność na
wyładowania
elektrostatyczne
(ESD)
±6 kV wyładowanie
dotykowe
±6 kV wyładowanie
dotykowe
±8 kV wyładowanie
w powietrzu
±8 kV wyładowanie
w powietrzu
Posadzka powinna być wykonana
z drewna, betonu lub płytek
ceramicznych. Jeśli posadzka jest
pokryta materiałem syntetycznym,
wilgotność względna powinna być
nie mniejsza niż 30%.
Krótkie zwarcia/
impulsy elektryczne
±2 kV dla linii
zasilającej
± 2 kV dla
linii zasilającej
IEC/EN 61000-4-4
±1 kV dla linii
wejściowej/
wyjściowej
±1 kV dla linii
wejściowej/
wyjściowej
Przepięcie
± 1 kV tryb
różnicowy
± 1 kV tryb
różnicowy
± 2 kV tryb wspólny
± 2 kV tryb wspólny
Jakość zasilania z sieci powinna
być typowa dla środowiska
komercyjnego lub szpitalnego.
<5% UT
(zapad >95% w UT)
dla 0,5 cyklu
<5% UT
(zapad >95% w UT)
dla 0,5 cyklu
40% UT
(60% zanik UT)
przez 5 cykli
40% UT
(60% zanik UT)
przez 5 cykli
70% UT
(30% zanik UT)
przez 25 cykli
70% UT
(30% zanik UT)
przez 25 cykli
<5% UT
(>95% zanik UT)
przez 5 sekund
<5% UT
(>95% zanik UT)
przez 5 sekund
3 A/m
3 A/m
IEC/EN 61000-4-2
IEC/EN 61000-4-5
Zaniki, zwarcia i
wahania napięcia linii
zasilającej
IEC/EN 61000-4-11
Pole magnetyczne
o częstotliwości
prądu (50/60 Hz)
IEC/EN 61000-4-8
Jeśli użytkownik systemu
monitorowania wymaga ciągłości
działania systemu podczas przerw
w zasilaniu sieciowym, zaleca się
zastosowanie zasilacza awaryjnego
(UPS) lub akumulatora.
Konieczne może być umieszczenie
w większej odległości od źródeł pól
magnetycznych o częstotliwości
prądu lub zamontowanie ekranu
magnetycznego.
Uwaga: parametr UT to napięcie sieci elektrycznej przed zastosowaniem poziomu testowego.
Instrukcja obsługi
11-9
Tabela 11-8. Zalecana odległość oddzielenia – Obliczenia
Wytyczne i deklaracja producenta — odporność na promieniowanie elektromagnetyczne
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 4)
Próba
odporności
IEC/EN 60601-1-2
Poziom testu
Zgodność
Poziom
Wytyczne dotyczące
warunków elektromagnetycznych otoczenia
Przenośnych urządzeń komunikacyjnych oraz sprzętu telefonii
komórkowej należy używać w odległości nie mniejszej
od wszelkich części systemu monitorowania, łącznie
z przewodami, niż zalecana odległość oddzielenia, obliczona
na podstawie równania odpowiedniego do częstotliwości
nadajnika.
Przewodzona
częstotliwość
radiowa RF
IEC/EN
61000-4-6
3 Vrms
150 kHz do
80 MHz
Wypromieniowana
częstotliwość
radiowa RF
IEC/EN
61000-4-3
3 V/m
80 MHz do
2,5 GHz
3 Vrms
150 kHz do
80 MHz
Zalecana odległość oddzielenia
d = 1 ,2 P
d = 0 ,2 P
20 V/m
80 MHz do
2,5 GHz
od 80 MHz do 800 MHz
d = 0 ,4 P
800 MHz do 2,5 GHz
gdzie P oznacza maksymalną znamionową moc
wyjściową nadajnika podaną w watach (W), według
oznaczenia producenta, a d jest zalecaną odległością
oddzielenia w metrach (m).
Natężenie pola pochodzącego ze stacjonarnych nadajników RF,
jak określono przez terenowe badanie elektromagnetyzmua,
powinno być niższe od poziomu zgodności w każdym
zakresie częstotliwościb.
Interferencja może wystąpić w pobliżu sprzętu mającego
następujące oznaczenie:
UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA 2: Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się promieniowania elektromagnetycznego
ma wpływ pochłanianie i odbijanie go przez budynki, przedmioty i ludzi.
aMocy sygnału nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonów radiowych (komórkowych/bezprzewodowych)
radia przenośne, radiostacje amatorskie, radiostacji krótkofalowych i FM, a także stacji telewizyjnych nie można
prognozować teoretycznie z trafnością pomiarową. Aby należycie ocenić warunki elektromagnetyczne otoczenia w pobliżu
stacjonarnych nadajników radiowych, należy wykonać pomiar terenowy. Jeżeli zmierzona moc sygnału w otoczeniu
systemu monitorowania przekracza stosowny poziom zgodności radiowej, należy nadzorować system monitorowania pod
względem prawidłowości działania. W przypadku wystąpienia zakłóceń w pracy, konieczne może być podjęcie
dodatkowych środków, takich jak zmiana położenia systemu monitorowania.
b W przypadku zakresu częstotliwości ponad 150 kHz do 80 MHz, natężenie pola powinno być mniejsze od 3 V/m.
11-10
Instrukcja obsługi
Tabela 11-9. Zalecane odległości oddzielenia
Zalecane odległości między przenośnymi i mobilnymi radiowymi urządzeniami komunikacyjnymi,
a systemem monitorowania
(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 6)
System monitorowania jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, gdzie
zakłócenia spowodowane promieniowaniem o częstotliwości radiowej są kontrolowane. Użytkownik
systemu monitorowania może pomóc w zapobieganiu powstawania zakłóceń elektromagnetycznych przez
utrzymywanie minimalnej odległości pomiędzy przenośnymi i komórkowymi radiowymi
urządzeniami komunikacyjnymi (nadajnikami), a systemem monitorowania w sposób zalecony poniżej,
stosownie do maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia komunikacyjnego.
Znamionowa
maksymalna moc
wyjściowa (P)
nadajnika
wyrażona w watach
Odległość oddzielenia (w metrach) zgodnie z częstotliwością nadajnika
d = 1 ,2 P
d = 0 ,2 P
d = 0 ,4 P
od 150 kHz
do 80 MHz
od 80 MHz
do 800 MHz
800 MHz
do 2,5 GHz
0,01
0,12
0,02
0,04
0,10
0,38
0,06
0,13
1,00
1,20
0,20
0,40
10,00
3,80
0,63
1,26
100,00
12,00
2,00
4,00
W przypadku nadajników o znamionowej maksymalnej mocy wyjściowej innej niż jedna z powyższych,
zalecaną odległość oddzielania (d) w metrach (m) można oszacować stosując odpowiednie dla
częstotliwości nadajnika równanie, przy czym P to maksymalna znamionowa moc wyjściowa nadajnika
w watach (W) według producenta nadajnika.
UWAGA 1: Przy 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma odległość dla wyższego zakresu częstotliwości.
UWAGA 2: Wskazówki te mogą nie dotyczyć każdej sytuacji. Na rozchodzenie się promieniowania
elektromagnetycznego ma wpływ pochłanianie i odbijanie go przez budynki, przedmioty i ludzi.
Instrukcja obsługi
11-11
11.8.2

Zgodność czujnika i przewodu
OSTRZEŻENIE:
Użycie akcesoriów, czujników i przewodów firm innych niż niniejszym określone
może skutkować zwiększeniem emisji i zmniejszeniem dokładności odczytów
Tabela 11-10. Czujniki i przewody
Element
Maksymalna długość
Czujniki
Przewód czujnika pulsoksymetrycznego
0,5 m (1,6 stopy)
Przewody
11.8.3
Przewód zasilania
3,0 m (10,0 stóp)
Kabel przywołania pielęgniarki
1,8 m (5,9 stopy)
Pulsoksymetryczny przewód łączący
3,0 m (10,0 stóp)
Testy bezpieczeństwa
Ciągłość obwodu uziemiającego
100 miliomów lub mniej
Prąd upływowy
W poniższej tabeli przedstawiono maksymalny dopuszczalny prąd upływowy
uziemienia i obudowy oraz prąd upływowy pacjenta.
11-12
Instrukcja obsługi
Tabela 11-11. Specyfikacja prądu upływowego uziemienia i obudowy
Prąd upływowy uziemienia
Stan
Normalny
Polaryzacja
zasilania
sieciowego
Normalny
Pojedyncza
awaria
Normalny
Przewód
przyłączen
iowy
Neutralny
Przewód
przyłączenio
wy
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
IEC 60601–1
ANSI/AAMI
IEC 60601–1
ES 60601-1: 2005
500 μA
300 μA
1000 μA
Odwrócona
Pojedyncza
awaria
500 μA
300 μA
1000 μA
Prąd upływowy obudowy
Stan
Normalny
Polaryzacja
zasilania
sieciowego
Normalny
Pojedyncza
awaria
Normalny
Pojedyncza
awaria
Instrukcja obsługi
Neutralny
Przewód
przyłączen
iowy
Uziemienie
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
IEC 60601–1
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Odwrócona
100 μA
500 μA
11-13
Tabela 11-12. Prąd przyłożony do pacjenta i prąd ryzyka izolacji pacjenta
Prąd ryzyka przyłożony do pacjenta
Stan
Normalny
Polaryzacja
zasilania
sieciowego
Normalny
Pojedyncza awaria
IEC 60601–1
Przewód
zerowy
ANSI/AAMI
Przewód uziemienia
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
Zamknięty
Zamknięty
Otwarty
ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Normalny
Odwrócona
Pojedyncza awaria
100 μA
500 μA
Prąd ryzyka izolacji pacjenta
Stan
Pojedyncza awaria
Polaryzacja
zasilania
sieciowego
IEC 60601–1
Przewód
zerowy
ANSI/AAMI
Przewód uziemienia
Normalny
Zamknięty
Zamknięty
Odwrócona
Zamknięty
Zamknięty
ES 60601-1: 2005
5000 μA
11-14
Instrukcja obsługi
Podstawowe działanie
11.9
Podstawowe działanie
Zgodnie z IEC 60601-1-2:2007 i ISO 80601-2-61:2011, system monitorowania zawiera
niezbędne do działania:
Instrukcja obsługi
•
Dokładność pomiaru SpO2 i częstości tętna — Patrz Tabela 11-4, Dokładność
i zakresy czujnika Nellcor™ na str. 5-11.
•
Wskaźniki dźwiękowe — Patrz Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi, str. 4-11,
Dźwiękowe wskaźniki alarmowe, str. 4-12, i Definiowanie tonu, str. 11-3.
•
Alarmy fizjologiczne i priorytety — Patrz Zarządzanie alarmami i limitami
alarmowymi, str. 4-11.
•
Wskaźnik wizualny źródła zasilania — Patrz Panel przedni i elementy wyświetlacza,
str. 2-3 i Zasilanie, str. 3-3.
•
Źródło zasilania awaryjnego — Patrz Zasilanie, str. 3-3 i Moc akumulatora
wewnętrznego, str. 3-4.
•
Komunikat o odłączonym/wyłączonym czujniku — Patrz Wyświetlacz, str. 2-4,
Zarządzanie alarmami i limitami alarmowymi, str. 4-11 i Komunikaty wystąpienia błędu,
str. 8-2.
•
Ruch, zakłócenie lub wskaźnik pogorszenia jakości sygnału —
Patrz Wyświetlacz, str. 2-4.
11-15
11-16
Instrukcja obsługi
A Badania kliniczne
A.1
Opis
Prospektywne badania kliniczne przeprowadzono zgodnie z normą PN-EN/
ISO 80601-2-61: 2011 z zastosowaniem systemu monitorowania Nellcor™,
zawierającego identyczne algorytmy i układ SpO2 dla przyłóżkowego systemu
monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ SpO2. Badania te wykazały
dokładność pulsoksymetrii dla czujników pulsoksymetrycznych Nellcor™ OxiMax,
stosowanych z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych
Nellcor™ SpO2 w warunkach ruchu i bezruchu.
Wszystkie przywołane badania są wewnętrznymi badaniami klinicznymi firmy Covidien.
A.2
A.2.1
Metodologia
Metodologia hipoksji (dokładność, niskie nasycenie i badania ruchu)
Głównym celem kontrolowanego, inwazyjnego badania desaturacji jest
potwierdzenie dokładności SpO2 i pomiar \ częstości tętna w porównaniu
ze standardowymi pomiarami zawartości SaO2 we krwi z wykorzystaniem COoksymetru i badania częstości tętna w EKG. Badanie przeprowadzane jest na grupie
zdrowych, dorosłych ochotników i polega na sparowanych obserwacjach wartości
SpO2 i SaO2 z zakresem dokładności od 70% do 100%. Część wdychanego tlenu
(FiO2) dostarczanego pacjentom poddanym badaniu jest różna, tak aby uzyskać
szereg docelowych stałych okresów nasycenia. Dla porównania, okresowo
pobierane są próbki krwi tętniczej z założonego na stale cewnika tętniczego.
Zgodnie z normą EN ISO80601-2-61:2011, desaturacja do 70% jest przeprowadzania
w ciągłym, stopniowym, wielokrotnym procesie, ukierunkowanym na wiele plateau
nasycenia (np. 98, 90, 80 i 72%). W badaniach tych pobrano sześć próbek krwi
tętniczej w odstępach 20-sekundowych dla każdego plateau, co dało w przybliżeniu
ogółem 24 próbki na pacjenta. Każda próbka została pobrana w tym samym czasie,
gdy dane SpO2 były jednocześnie gromadzone i oznaczane do bezpośredniego
porównania z pomiarem oksymetru CO. W podobny sposób porównano badanie
częstości tętna z SpO2 do częstości akcji serca w badaniu EKG.
Przez cały okres badania monitorowano wartość CO2 w powietrzu końcowowydechowym, częstość oddechów, wzór oddechów i odczyty z elektrokardiogramu.
A-1
Badania kliniczne
A.2.2
Metoda niskiego nasycenia (tylko badanie niskiego nasycenia)
Metoda i cel badania niskiego nasycenia jest taki sam jak metoda badania hipoksji.
Zob. Metodologia hipoksji (dokładność, niskie nasycenie i badania ruchu), s. A-1. Jednak
desaturacja wynosi do 60%, zamiast 70%. Niskie nasycenie zostało osiągnięte przez
dodanie nowego plateau przy 60% SaO2, przy zwiększeniu zakresu z 70 do 100%
do 60 do 100%. W ten sposób w badaniu uzyskano około 30 zamiast 24 próbek
krwi tętniczej.
A.2.3
Metoda badania w ruchu (tylko badanie w ruchu)
Standardowe ruchy obejmują stuknięcie i/lub pocieranie w aperiodycznych
odstępach czasowych z amplitudami 1-2 cm i 1-4 Hz oraz z losowymi zmianami
częstotliwości, tak aby symulować ruch fizjologiczny. W tym badaniu, pacjent został
poinstruowany, aby końcami palców stukać i utrzymać niezmienność w miejscu
działania podkładki ciśnieniowej i nie kłaść na niej dłoni między ruchami, tak aby
prawidłowe stuknięcia były rejestrowane przez system podkładki ciśnieniowej.
Każde plateau (od 70 do 100%) obejmuje zarówno przerwę w stukaniu, jak
i pocieraniu. W tym badaniu została zmieniona kolejność stuknięć i pocierania
u pacjentów.
Do rejestracji ruchów pacjentów wykorzystano dwie kamery. Dokonano analizy
filmów, aby ustalić, czy jakiekolwiek wskaźniki danych należy usunąć, jeśli nie
uzyskano właściwych amplitud podczas pobierania próbek krwi.
A.3
A.3.1
Wyniki
Wyniki pomiarów dokładności (brak ruchu)
Następujące podsumowanie opisuje informacje demograficzne o pacjentach,
uczestniczących w badaniach MAXA, MAXN i w badaniu dokładności MAXFAST oraz
niskiego nasycenia: Analizie poddano 11 pacjentów - 5 (45%) mężczyzn i 6 (55%)
kobiet. Średni wiek pacjentów wynosił od 31.8 ± 5,2 lat, w zakresie od 25 do 42 roku
życia. Dwóch pacjentów z ciemną skórę (ciemny oliwkowy do najbardziej ciemnego).
Masa ciała wynosiła od 49 kg do 103,6 kg, a wzrost od 143,5 cm do 192 cm.
A-2
Instrukcja obsługi
Wyniki
Następujące podsumowanie opisuje informacje demograficzne dotyczące
pacjentów uczestniczących w badaniu czujnika SC-A: Analizie poddano łącznie
16 pacjentów. W badaniu uczestniczyło 6 (37,5%) mężczyzn i 10 (62,5%) kobiet.
Średni wiek uczestników badania wynosił od 31,44 ± 6,7 lat, w zakresie od 24
do 42 roku życia. Trzech pacjentów miało ciemną skórę (ciemny oliwkowy
do najbardziej ciemnego). Masa ciała wynosiła od 48,7 kg do 96,9 kg, a wzrost
od 143,5 cm do 188 cm.
Następujące podsumowanie opisuje informacje demograficzne dotyczące
pacjentów uczestniczących w badaniu wszystkich pozostałych czujników
(wymienionych w Tabeli A-1): Analizie poddano łącznie 11 pacjentów. W badaniu
uczestniczyło 4 (36,4%) mężczyzn i 7 (63,6%) kobiet. Średni wiek uczestników
badania wynosił od 30,36 ± 7,85 lat, w zakresie od 22 do 46 roku życia. Trzech
pacjentów miało ciemną skórę (ciemny oliwkowy do najbardziej ciemnego).
Masa ciała wynosiła od 58,4 kg do 114,4 kg, a wzrost od 159 cm do 187 cm.
Dokładne wyniki dla SpO2 i pomiaru częstości tętna podano w Tabeli A-1 i Tabeli A-2.
WartośćRMS (średnia kwadratowa dokładności) stosowana do określenia
dokładności pulsoksymetru, na którą wpływa odchylenie i precyzja. Jak pokazano
w tabelach, SpO2 i wskaźnik częstości tętna spełniają kryteria dopuszczalności dla
wszystkich wymienionych czujników w warunkach braku ruchu.
Tabela A-1. Wyniki dokładności pomiarów SpO2 (brak ruchu)
Czujnik
Ruch
#z
Punkty
danych
ARMS
(%)
SpO2
Kryteria
akceptacji
Zaliczony/
Niezaliczony
70%-100%
(%)
Instrukcja obsługi
MAXA
Nie
976
1,54
 2,0
Pozytywny
MAXN
Nie
723
1,41
 2,0
Pozytywny
MAXFAST
Nie
235
1,42
 2,0
Pozytywny
SC-A
Nie
659
1,86
 2,0
Pozytywny
DS-100A
Nie
411
2,16
 3,0
Pozytywny
OxiCliq-A
Nie
480
1,58
 2,5
Pozytywny
D-YSE
Nie
458
1,96
 3,5
Pozytywny
A-3
Badania kliniczne
Tabela A-2. Wyniki dokładności pomiaru częstości tętna (brak ruchu)
Czujnik
Ruch
#z
Punkty
danych
ARMS
(BPM)
Kryteria dopuszczalności pomiaru
częstości tętna
Zaliczony/
Niezaliczony
(BPM)
MAXA
Nie
1154
0,76
 3,0
Pozytywny
MAXN
Nie
874
0,74
 3,0
Pozytywny
MAXFAST
Nie
281
0,81
 3,0
Pozytywny
SC-A
Nie
636
2,20
 3,0
Pozytywny
DS-100A
Nie
444
0,77
 3,0
Pozytywny
OxiCliq-A
Nie
499
0,79
 3,0
Pozytywny
D-YSE
Nie
473
0,98
 3,0
Pozytywny
Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla wszystkich danych przedstawiono
na Rysunku A-1i Rysunku A-2 dla SpO2 i dla częstości tętna, odpowiednio.

A-4
Uwaga:
Na wykresach przypisano każdemu pacjentowi niepowtarzalny kolor. Numery
identyfikacyjne pacjentów podano w objaśnieniu z lewej strony każdego wykresu.
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-1. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Instrukcja obsługi
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-5
Badania kliniczne
Rysunek A-2. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – brak ruchu):
Częstość akcji serca z EKG vs. (częstość tętna – częstość akcji serca z EKG)
1
Częstość tętna – częstość akcji
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
Częstość akcji serca z EKG (BPM)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych SpO2 według rodzaju czujnika
podano na Rysunku A-3 do Rysunku A-9.
A-6
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-3. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - MAXA (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Instrukcja obsługi
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-7
Badania kliniczne
Rysunek A-4. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - MAXN (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
A-8
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-5. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - MAXFAST (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Instrukcja obsługi
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-9
Badania kliniczne
Rysunek A-6. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik SC-A (brak ruchu): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
A-10
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-7. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik DS-100A (brak ruchu):
SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Instrukcja obsługi
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-11
Badania kliniczne
Rysunek A-8. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik OxiCliq-A (brak ruchu):
A-12
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-9. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik D-YSE (brak ruchu):
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych pomiaru częstości tętna
według typu czujnika przedstawiono na Rysunku A-10 do Rysunku A-16.
Instrukcja obsługi
A-13
Badania kliniczne
Rysunek A-10. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXA (brak ruchu):
A-14
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-11. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXN (brak ruchu):
Instrukcja obsługi
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-15
Badania kliniczne
Rysunek A-12. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXFAST (brak ruchu):
A-16
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-13. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik SC-A (brak ruchu):
Instrukcja obsługi
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-17
Badania kliniczne
Rysunek A-14. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik DS-100A (brak ruchu):
A-18
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-15. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik OxiCliq-A (brak ruchu):
Instrukcja obsługi
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-19
Badania kliniczne
Rysunek A-16. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik D-YSE (brak ruchu):
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Wykresy korelacji dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunek A-17 i
Rysunku A-18 dla SpO2 i odpowiednio dla częstości tętna.
A-20
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-17. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - brak ruchu): SaO2 vs. SpO2
1
Instrukcja obsługi
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
A-21
Badania kliniczne
Rysunek A-18. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – brak ruchu):
Częstość akcji serca z EKG vs. częstość tętna
1
Częstość tętna (BPM)
2
Dla porównania, pulsoksymetry wskazują dokładniejsze pomiary w wyższych
poziomach nasycenia niż w niższych. Jednak podczas przedstawiania ARMS, zwykła
metoda ma na celu dostarczenie danych z całego zakresu (od 70% do 100%).
Dane przedstawione poniżej wskazują każdą dziesiątkę, która zawiera RMSD
(różnica średniokwadratowa) i wartości N. RMSD i ARMS są takie same. ARMS jest
wykorzystywany do zgromadzonych danych z całego badania, aby przedstawić
dokładność systemu, natomiast RMSD jest używany jako ogólny warunek. Nie
ma kryteriów dopuszczalności związanych z dziesięcioma poziomami hipoksji,
dlatego są one przedstawiane jako RMSD. W Tabeli A-3 SpO2 wartość RMSD jest
przedstawiana dziesiątkami.
Tabela A-3. Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (brak ruchu)
SpO2
Zakres
A-22
100%-90%
89%-80%
79%-70%
N
1693
1037
1212
RMSD (%)
1,46
1,66
2,01
Instrukcja obsługi
Wyniki
Plateau zastosowane podczas badania to 70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 and >94%, jak
przedstawiono w Tabeli A-4.
Tabela A-4. Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (brak ruchu)
SpO2
Zakres
A.3.2
Plateau powietrza
atmosferycznego
90%
Plateau
80%
Plateau
70%
Plateau
N
978
1102
1034
828
RMSD (%)
1,27
1,65
1,69
2,15
Wyniki pomiarów dokładności (niskie nasycenie)
Wyniki pomiarów dokładności dla SpO2 i częstości tętna można znaleźć w Tabeli A-5
i Tabeli A-6 w całym zakresie SaO2 od 60 do 80%. (Zob. Wyniki pomiarów dokładności
(brak ruchu), s. A-2, dla wyników SaO2 zakres wynosi od 70 do 100%.) Jak pokazano
w tabelach, SpO2 i częstości tętna spełniają kryteria dopuszczalności dla czujników
MAXA, MAXN i MAXFAST w warunkach braku ruchu.
Tabela A-5. Wyniki pomiarów dokładności SpO2 (od 60 do 80% SaO2)
Czujnik
Ruch
#z
Punkty
danych
ARMS
(%)
SpO2
Kryteria
akceptacji
Zaliczony/
Niezaliczony
60%-80%
(%)
Instrukcja obsługi
MAXA
Nie
610
2,40
 3,0
Pozytywny
MAXN
Nie
453
1,92
 3,0
Pozytywny
MAXFAST
Nie
143
2,41
 3,0
Pozytywny
WSZYSTKIE
Nie
1206
2,24
 3,0
Pozytywny
A-23
Badania kliniczne
Tabela A-6. Wyniki pomiaru dokładności częstości tętna (od 60 do 80% SaO2)
Czujnik
Ruch
#z
Punkty
danych
ARMS
(BPM)
Częstość tętna
Kryteria akceptacji
Zaliczony/
Niezaliczony
(BPM)
MAXA
Nie
1154
0,76
 3,0
Pozytywny
MAXN
Nie
874
0,74
 3,0
Pozytywny
MAXFAST
Nie
281
0,81
 3,0
Pozytywny
WSZYSTKIE
Nie
2309
0,76
 3,0
Pozytywny
na Rysunku A-19 i Rysunku A-20 dla SpO2 i odpowiednio dla częstości tętna.

Uwaga:
Na wykresach przypisano każdemu pacjentowi niepowtarzalny kolor. Numery identyfikacyjne
pacjentów podano w objaśnieniu z lewej strony każdego wykresu.
Rysunek A-19. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - niska saturacja):
A-24
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-20. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – niska saturacja):
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Wykresy korelacji dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunku A-21
i Rysunku A-22 dla SpO2 i odpowiednio dla częstości tętna.
Instrukcja obsługi
A-25
Badania kliniczne
Rysunek A-21. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - niska saturacja): SaO2 vs. SpO2
1
A-26
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-22. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – niska satyracja):
1
2
Tabela A-7. Wartość RMSD dla SpO2 na dekadę (niskie nasycenie)
SpO2
Zakres
80%-70%
69%-60%
N
637
569
RMSD (%)
1,73
2,69
Tabela A-8. Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (niskie nasycenie)
SpO2
Zakres
Instrukcja obsługi
70%
Plateau
60%
Plateau
N
506
483
RMSD (%)
1,93
2,79
A-27
Badania kliniczne
A.3.3
Wyniki pomiarów dokładności (ruch)
Informacje demograficzne dotyczące pacjentów uczestniczących w badaniu:
Analizie poddano łącznie 14 pacjentów, 5 (35,7%) mężczyzn i 9 (64,3%) kobiet.
Średni wiek uczestników badania wynosił od 31,57 ± 6,8 lat, w zakresie od 24
do 42 roku życia. Trzech pacjentów miało ciemną skórę (ciemny oliwkowy
do najbardziej ciemnego). Masa ciała wynosiła od 48,7 kg do 88,6 kg, a wzrost
od 143,5 cm do 185 cm.
Wyniki pomiarów dokładności dla SpO2 i częstości tętna podczas ruchu
przedstawiono w Tabeli A-9 i Tabeli A-10. Jak pokazano w tabelach, SpO2 i częstość
tętna spełniają kryteria dopuszczalności dla czujników MAXA i MAXN podczas ruchu.
Tabela A-9. Wyniki pomiarów dokładności SpO2 podczas ruchu
Czujnik
Ruch
#z
Punkty
danych
ARMS
(%)
SpO2
Kryteria
akceptacji
Zaliczony/
Niezaliczony
70%-100%
(%)
MAXA
Tak
637
1,70
 3,0
Pozytywny
MAXN
Tak
618
2,76
 3,0
Pozytywny
WSZYSTKIE
Tak
1255
2,28
 3,0
Pozytywny
Tabela A-10. Wyniki pomiarów dokładności częstości tętna podczas ruchu
Czujnik
Ruch
#z
Punkty
danych
ARMS
(BPM)
Kryteria
dopuszczalności
pomiaru
częstości tętna
Zaliczony/
Niezaliczony
(BPM)
MAXA
Tak
555
2,58
 5,0
Pozytywny
MAXN
Tak
532
2,88
 5,0
Pozytywny
WSZYSTKIE
Tak
1087
2,73
 5,0
Pozytywny
na Rysunku A-23 i Rysunku A-24 dla SpO2 i dla częstości tętna, odpowiednio.
A-28
Instrukcja obsługi
Wyniki

Uwaga:
Na wykresach przypisano każdemu pacjentowi niepowtarzalny kolor. Numery identyfikacyjne
pacjentów podano w objaśnieniu z lewej strony każdego wykresu.
Rysunek A-23. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 (wszystkie dane - ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Instrukcja obsługi
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-29
Badania kliniczne
Rysunek A-24. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna (wszystkie dane – ruch):
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych SpO2 według czujników
znajdują się na Rysunku A-25 i Rysunku A-26.
A-30
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-25. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik MAXA (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
Instrukcja obsługi
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-31
Badania kliniczne
Rysunek A-26. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla SpO2 - czujnik MAXN (ruch): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)
1
SpO2 - SaO2 (%)
3
Górne 95% LoA
2
SaO2 (%)
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Zmodyfikowane wykresy Blanda-Altmana dla danych pomiaru częstości tętna
na typ czujnika przedstawione są na Rysunku A-27 i Rysunku A-28.
A-32
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-27. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXA (ruch):
Instrukcja obsługi
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
A-33
Badania kliniczne
Rysunek A-28. Zmodyfikowany wykres Blanda-Altmana dla częstości tętna – czujnik MAXN (ruch):
1
z serca z EKG (BPM)
3
Górne 95% LoA
2
4
Średnie odchylenie
5
Dolne 95% LoA
Wykresy korelacji dla wszystkich danych przedstawiono na Rysunku A-29
i Rysunku A-30 dla SpO2 i częstości tętna, odpowiednio.
A-34
Instrukcja obsługi
Wyniki
Rysunek A-29. Wykres korelacji dla SpO2 (wszystkie dane - ruch): SaO2 vs. SpO2
1
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
Rysunek A-30. Wykres korelacji dla częstości tętna (wszystkie dane – ruch):
1
Instrukcja obsługi
2
A-35
Badania kliniczne
Wyniki przedstawiające większy niż 2,5-krotny procentowy wzrost modulacji
podczas ruchu podano w Tabeli A-11.
Tabela A-11. Modulacja procentowa podczas ruchu
Okresy
spoczynku
Procent
Modulacja
1,63
Okresy
ruchu
4,14
Stosunek
2,54
(%)
Dla porównania, pulsoksymetry wskazują dokładniejsze pomiary w wyższych
poziomach nasycenia niż w niższych. Jednak podczas przedstawiania ARMS, zwykła
metoda ma na celu dostarczenie danych z całego zakresu (od 70% do 100%). Dane
przedstawione poniżej wskazują każdą dekadę, która zawiera RMSD i wartości N.
Nie ma kryteriów dopuszczalności związanych z dziesięcioma poziomami hipoksji.
W Tabeli A-12 SpO2 wartość RMSD jest przedstawiana dziesiątkami.
Tabela A-12. Wartość RMSD dla SpO2 na dziesiątkę (ruch)
SpO2
Zakres:
100%-90%
89%-80%
79%-70%
N
589
322
344
RMSD (%)
2,36
1,97
2,41
Wartości RMSD dla każdej dziesiątki mieszczą się w 3 % kryteriów dopuszczalności.
Plateau zastosowane podczas badania to 70 - 76, 76,01 - 85, 85,01 - 94 i >94%, jak
przedstawiono w Tabeli A-13.
A-36
Instrukcja obsługi
Podsumowanie
Tabela A-13. Wartość RMSD dla SpO2 na plateau (ruch)
SpO2
Zakres
A.4
A.4.1
Plateau powietrza
atmosferycznego
90%
Plateau
80%
Plateau
70%
Plateau
N
318
330
318
289
RMSD (%)
2,61
1,96
2,19
2,33
Podsumowanie
Brak ruchu
Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości SpO2 ARMS spełniają specyfikacje
systemu zależne od czujnika zastosowanego z przyłóżkowym systemem
monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ dla SpO2 w warunkach braku ruchu,
w całym zakresie nasycenia SaO2 od 70 do 100%.
Zebrane wyniki wskazują, że dla zakresu nasycenia 60–80% SpO2, zostało spełnione
kryterium dopuszczalności dla systemu monitorowania w przypadku zastosowania
w badaniu czujników MAXA, MAXN i MAXFAST.
Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości pomiaru częstości tętna
ARMS spełniają kryteria dopuszczalności w badaniu z przyłóżkowym systemem
monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ dla SpO2 w warunkach braku
ruchu w całym zakresie nasycenia SaO2 od 60 do 100%.
A.4.2
Ruch
Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości SpO2 ARMS spełniają
specyfikacje systemu w wysokości 3%, gdy są testowane czujnikami MAXA, MAXN
z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych Nellcor™ dla SpO2
w warunkach braku ruchu, w całym zakresie nasycenia SaO2 od 70 do 100%.
Zebrane wyniki wskazują, że obserwowane wartości pomiaru częstości tętna ARMS
spełniają kryteria dopuszczalności w wysokości 5 BPM, gdy są testowane czujnikami
MAXA, MAXN z przyłóżkowym systemem monitorowania funkcji oddechowych
Nellcor™ dla SpO2 w warunkach braku ruchu w całym zakresie nasycenia SaO2
od 70 do 100%.
Instrukcja obsługi
A-37
Badania kliniczne
A-38
Instrukcja obsługi
Wskaźnik
A
Akcesoria
Płyta adaptera ................................9-4
Stojak na kółkach GCX ....................9-4
Wysięgnik pionowego montażu
ściennego GCX ........................9-4
Anemia ..............................................6-2
B
Badania kliniczne .............................. A-1
C
Czujnika pulsoksymetrycznego Nellcor™
Dezynfekcja ...................................7-1
Podłączanie ....................................3-5
Rozważania dotyczące wydajności ..6-3
Czyszczenie .......................................7-1
D
Dane trendów tabelarycznych ............5-2
Dysfunkcjonalna hemoglobina ...........6-2
F
Funkcja
Interfejs przywołania pielęgniarki ....5-3
Pobieranie danych trendów ............5-5
Zarządzania alarmami
SatSeconds™ .........................10-4
K
Kalibracja ...........................................7-4
Kolorowy, wyświetlacz ........................2-7
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)
Emisje elektromagnetyczne ..........11-8
Odporność elektromagnetyczna ...11-9
Komunikat, czujnik .............................3-7
O
Obszar menu limitów alarmowych ......2-6
Ogólny opis oksymetrii .....................10-1
Ostrzeżenie
Duże natężenie oświetlenia .............1-3
Możliwe zagrożenie wybuchem ......1-2
Przedostanie się cieczy ....................1-4
Uszkodzony wyświetlacz LCD ..........1-2
Użycie niezatwierdzonych
urządzeń ........................ 1-5, 11-8
Wyciszenie .....................................1-4
P
Panel przedni ..................... 2-3, 2-4, 11-7
Pomoc techniczna ..............................1-6
Prąd
Ryzyko (kontakt z pacjentem
i izolacja) .............................11-14
Upływowy (uziemienie
i obudowa) .........................11-12
Przechowywania
Temperatura ................................11-2
Przechowywanie
Wilgotność względna ...................11-2
Wysokość .....................................11-2
Przestroga
Dokładność ....................................1-5
Energia o częstotliwości
radiowej (RF) ............................ 1-5
Integralności przewodu ..................1-5
Kontrola urządzenia .......................1-5
Przedostanie się cieczy ...................1-4
Sprawdzenie prawidłowości
działania .................................. 1-5
Urządzenia dodatkowe ...................1-4
Utylizacja akumulatora ...................7-4
Warunki otoczenia wykraczające
poza zalecane .........................1-4
Przewody ......................................11-12
Przeznaczenie ....................................2-2
Przycisk
Strona główna ................................2-3
Wstrzymanie dźwięków
alarmowych ............................2-3
Zasilania ........................................2-3
R
Regulatory .................................. 2-3, 2-7
Rozważania dotyczące pulsoksymetrii
Częstość tętna ................................6-1
Saturacja ........................................6-1
Czujnik ..........................................6-3
Stany pacjenta ...............................6-2
Zakłócenia elektromagnetyczne ......6-6
Rozwiązywanie problemów, pomoc
Techniczna ..........................1-6
S
Saturacja
Frakcyjna .....................................10-2
Funkcjonalna ...............................10-2
Saturacja frakcyjna ...........................10-2
Saturacja funkcjonalna .....................10-2
Serwis, zwrot pulsoksymetru ..............8-5
Specyfikacja
Elektryczna ..................................11-6
Fizyczna .......................................11-1
Specyfikacja ciągłości obwodu
uziemiającego .................11-12
Specyfikacje prądu upływowego
uziemienia ......................11-12
Symbole
Ciśnienie atmosferyczne .................2-8
Data produkcji ...............................2-8
Ograniczenia dot. wilgotności .........2-8
Ograniczenia temperatury ..............2-8
Ostrożnie .......................................2-8
Oznaczenie CE ...............................2-8
Port danych ...................................2-8
W-1
Producent ......................................2-8
Przechowywać w suchym miejscu ...2-8
Przedstawiciel na Unię Europejską ...2-8
Spis UL ...........................................2-8
Tą stroną do góry ...........................2-8
Tylko na receptę .............................2-8
Typ BF ............................................2-8
Uwaga ...........................................2-8
System monitorowania
Gwarancja ......................................1-7
Opis produktu ................................2-2
Powiązane dokumenty ...................1-6
Przeznaczenie ................................2-2
T
Testy zgodności biologicznej ..............9-4
Transport
Wysokość .....................................11-2
Transportu
Temperatura .................................11-2
W
Warunki eksploatacji
Temperatura .................................11-2
W-2
Wysokość .....................................11-2
Weryfikacja działania ................... 6-1, 6-2
Wskaźnik
Czujnik wyłączony ..........................2-6
Komunikat czujnika ........................2-6
Odłączenie czujnika ........................2-6
Poziomu naładowania
akumulatora ..............2-5, 3-3, 3-5
Zakłóceń ........................................2-6
Zasilania sieciowego .......................2-5
Wstrzymano alarm dźwiękowy .........4-13
Wybór czujnika ..................................9-2
Wyliczona
Saturacja ......................................10-3
Wyliczona saturacja ..........................10-3
Z
Zakłócenia elektromagnetyczne ... 6-5, 6-6
Zarządzanie alarmami funkcji
SatSeconds .......................10-4
Zmierzona
Saturacja ......................................10-3
Zmierzona saturacja .........................10-3
Part No. 10126960 Rev D (A7450-2) 2015-07
© 2014 Covidien.
 Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
 Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore.
www.covidien.com
[T] 1.800.NELLCOR

Nellcor - Medtronic

Transkrypt

Podobne dokumenty