Stanowisko INFARMY w sprawie listu Ministra Zdrowia

Warszawa, 10 lutego 2015 r.
Stanowisko INFARMY
w sprawie listu Ministra Zdrowia dotyczącego rekomendacji refundacyjnych
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA wyraża zdziwienie i protest
wobec wywierania przez Ministra Zdrowia nacisków na niezależną Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w sprawie rekomendacji dotyczących refundacji
produktów leczniczych.
Jak wynika z doniesień medialnych Wiceminister Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki skierował
do działającej przy Prezesie AOTMiT Rady Przejrzystości list, w którym stwierdza, iż „z niepokojem
przyjmuje przedkładanie skuteczności klinicznej nad efektywność kosztową” i poucza, że rekomendacje
AOTMiT dla leków drogich powinny być negatywne.
Zdaniem INFARMY tego typy naciski na AOTMiT i Radę Przejrzystości, których zadaniem jest niezależne
opiniowanie celowości i warunków refundacji leków, podważa sens udziału tych instytucji
w procedurze refundacyjnej. Stoi także w sprzeczności z zapisami ustawy o refundacji leków. Takie
instrukcje Ministerstwa w stosunku do ciała eksperckiego podważają także celowość przygotowywania
przez firmy kosztowych analiz klinicznych i ekonomicznych, skoro jedyną wytyczną Ministerstwa
Zdrowia i AOTMiT mają być oszczędności w systemie refundacyjnym, w oderwaniu od innych kryteriów
refundacji wskazanych w art. 12 ustawy.
Mimo instytucjonalnej podległości AOTMiT Ministerstwu Zdrowia, zarówno ustawa o świadczeniach
ochrony zdrowia finansowanych ze środków publicznych, jak i ustawa o refundacji leków przewidują
niezależną, profesjonalną i doradczą rolę AOTMiT w ocenie danej technologii lekowej pod względem
medycznym i ekonomicznym. Równowagę aspektów medycznych i ekonomicznych w analizach
AOTMiT gwarantuje sam skład Rady Przejrzystości (art. 31s ust. 2 ustawy o świadczeniach).
Na dwudziestu członków Rady, dziesięciu reprezentuje instytucje publiczne (w tym MZ i NFZ),
dziesięciu to osoby posiadające dorobek merytoryczny w dziedzinie medycyny i pokrewnych, a dwie
osoby reprezentują Rzecznika Praw Pacjenta. Ustawodawca założył więc, że skład Rady Przejrzystości
gwarantuje, iż w każdej rekomendacji rozważone będą zarówno racje medyczne, jak i ekonomiczne.
Nie ma podstaw, aby tak wydane rekomendacje kwestionować lub oczekiwać, aby cała Rada
reprezentowała raczej interesy płatnika niż pacjentów. Zgodnie z Ustawą o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Minister Zdrowia może uznać za zasadną zmianę
swoich przedstawicieli w Radzie, o ile obecni przedstawiciele nie wywiązują się
z powierzonych im zadań.
Zbyt duży wpływ Ministerstwa Zdrowia na działania ciał doradczych w procedurze refundacyjnej
krytykuje NIK w „Informacji o wynikach kontroli. Programy terapeutyczne i lekowe finansowane
ze środków publicznych”, http://www.nik.gov.pl/aktualnosci/nik-o-programach-lekowych.html.
W dokumencie tym NIK krytycznie odnosi się do podmiotowego połączenia Komisji Ekonomicznej
i Departamentu Lekowego MZ oraz wskazuje, że „przyjęta w Ministerstwie Zdrowia organizacja
procesu objęcia refundacją i ustalania urzędowej ceny zbytu leku, prowadząca do kumulacji
kompetencji tych samych urzędników, może stanowić zagrożenie dla obiektywizmu podejmowanych
decyzji”. Tę samą uwagę można poczynić w sytuacji, gdy Ministerstwo Zdrowia instruuje AOTMiT,
jak ma orzekać w sprawach rekomendacji, które minister ma od AOTMiT otrzymać.
Innowacyjne firmy farmaceutyczne, oferujące pacjentom przełomowe terapie, przedkładają
do AOTMiT profesjonalne analizy kliniczne i ekonomiczne nowych leków wraz z propozycją warunków
refundacji – tak medycznych, jak i cenowych. AOTMiT powinien, zgodnie z ustawą, w swoich
rekomendacjach wskazywać, czy rekomenduje objęcie danego leku refundacją i na jakich warunkach.
Jest więc oczywiste, że rekomendacje te mogą uzależniać refundację od dalszych negocjacji, a jeżeli
są pozytywne, to dlatego, że wiele nowych leków daje niezaprzeczalne korzyści chorym. Profesjonalni
członkowie Rady Przejrzystości nie mogą temu zaprzeczać, wydając negatywne rekomendacje, tylko
ze względu na ofertę cenową złożoną przez wnioskodawcę, czyli firmę farmaceutyczną. Byłoby
to sprzeczne z aktualną wiedzą medyczną, którą jako eksperci i autorytety w swojej dziedzinie
obowiązani są posiadać. Jeżeli AOTMiT przed negocjacjami ma a priori negatywnie oceniać leki
przełomowe, Polska pozostanie jeszcze bardziej w tyle za innymi krajami Unii Europejskiej, jeśli chodzi
o dostęp do nowoczesnej farmakoterapii. Nawiasem mówiąc, różne formy obniżenia kosztów terapii
oferowane przez członków INFARMY – w postaci tzw. instrumentów dzielenia ryzyka – są często
odrzucane przez Ministerstwo Zdrowia pod pozorami formalnymi. Czyni to procedurę refundacyjną
fikcją, odbiegającą od ratio legis ustawy o refundacji, jaką było udostępnianie pacjentom
nowoczesnych leków w związku z oszczędnościami poczynionymi na starszych preparatach.
Apelujemy do Ministerstwa Zdrowia i AOTMiT o przestrzeganie litery i ducha ustawy o refundacji
leków, która przewiduje 13 różnych kryteriów refundacji. Nie są to kryteria łączne, a wysokość progu
kosztowego dla leków, nawiasem mówiąc bardzo niska, jest tylko jedną ze zmiennych refundacyjnych.