Ministerstwo Zdrowia planuje zmiany w zasadach prowadzenia

Ministerstwo Zdrowia planuje
zmiany w zasadach prowadzenia
badań klinicznych
Dochodzenia roszczeń przez uczestników badań klinicznych oraz
wprowadzenie przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwoleń
na przeprowadzanie tych badań — to główne założenia projektu ustawy,
który resort zdrowia skierował właśnie do konsultacji społecznych.
Nowe przepisy określają zasady przeprowadzania badań klinicznych w Polsce oraz
prawa i obowiązki jego uczestników. Jak twierdzi Ministerstwo, projekt ustawy o
badaniach klinicznych ma na celu wprowadzenie bardziej przejrzystych procedur
związanych z wydawaniem pozwoleń na prowadzenie badań, co miałoby zachęcić
sponsorów do lokowania większej liczby badań klinicznych w naszym Kraju.
Projekt przewiduje również stworzenie systemu odpowiedzialności za skutki
uboczne badań, na które narażeni są ich uczestnicy, w tym zmianę zasad
ubezpieczania pacjentów. Obecne regulacje prawne uniemożliwiają uczestnikom
badań klinicznych dochodzenie odszkodowania od podmiotów prowadzących
badania kliniczne.
Dodatkowo, wprowadzone mają zostać przepisy nakładające obowiązek
publikowania w internecie informacji na temat prowadzonych w Polsce badań
klinicznych.
W projekcie ustawowo definiowana jest funkcja „głównego badacza”, jako
podmiotu odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w danym
ośrodku oraz sprawującego nadzór nad swoim zespołem badawczym. Ma to
umożliwić uniknięcie wątpliwości dotyczących odpowiedzialności za prowadzenie
badania. Ograniczono też liczbę badań przeprowadzanych przez jednego badacza.
Umowy dotyczące przeprowadzenia badania mają być zawierane nie tylko między
jednostką prowadzącą badania a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki na
terenie której prowadzone jest dane badanie.
Nowa ustawa jest efektem ubiegłorocznej kontroli NIK, która wykazała
patologiczną zależność między udziałem lekarzy w dochodowych badaniach
klinicznych i czerpanymi z tego tytułu korzyściami, a wielomilionowymi
zamówieniami udzielanymi później przez szpitale sponsorom badań. Same
badania kliniczne według NIK przynosiły straty szpitalom w których badania były
przeprowadzane.
Niebawem najprawdopodobniej zmienią się zasady prowadzenia badań
klinicznych
Data publikacji: 29.05.2011r.