Elonva, INN-corifollitropin alfa - EMA

EMA/378798/2015
EMEA/H/C/001106
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Elonva
koryfolitropina alfa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego produktu Elonva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie
produktu Elonva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Co to jest Elonva?
Elonva jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną koryfolitropinę alfa. Lek jest
dostępny w postaci ampułkostrzykawek (100 i 150 mikrogramów).
W jakim celu stosuje się produkt Elonva?
Produkt Elonva stosuje się u kobiet poddanych leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej
niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach. Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu
uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (rodzaj leku również stosowany w leczeniu niepłodności).
Produkt Elonva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować produkt Elonva?
Leczenie produktem Elonva należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie
w leczeniu zaburzeń płodności.
Produkt Elonva podaje się jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce
100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki. Po odpowiednim przeszkoleniu
pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie. Więcej informacji znajduje się w
ulotce dla pacjenta.
Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu produktu Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony
jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
komórek jajowych z jajnika. Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po
wstrzyknięciu produktu Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do produktu Elonva, ale
odpowiedniego do podawania codziennego. W końcu, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe,
podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego. Następnie są zapładniane
w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Jak działa produkt Elonva?
Substancja czynna produktu Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego
(ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie. FSH pobudza
wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach. W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd
(krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie. Dzięki temu w celu
stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni, co
umożliwia zastąpienie codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków
zawierających FSH.
Koryfolitropina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest
ona wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie
koryfolitropiny alfa.
Jak badano produkt Elonva?
W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie
produktem Elonva porównywano z leczeniem folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do
stymulacji jajników).
W jednym z badań pacjentkom o masie ciała poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce
100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 60 kg
podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów. W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku
od 18 do 36 roku życia. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba
komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu. W badaniu u kobiet ważących powyżej 60
kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które
szybko zaszły w ciążę.
W trzecim badaniu udział wzięły kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze powyżej 50 kg, którym
podano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów. Głównym kryterium oceny skuteczności w tym
badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Elonva zaobserwowano
w badaniach?
Skuteczność leczenia z zastosowaniem produktu Elonva była taka sama, jak leczenia z zastosowaniem
folitropiny beta.
W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o masie ciała poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych
pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie
leczonej folitropiną beta.
W drugim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych
pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie
Elonva
EMA/378798/2015
Strona 2/3
leczonej folitropiną beta. W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących produkt Elonva i 38% kobiet
leczonych folitropiną beta.
W trzecim badaniu z udziałem kobiet o masie ciała powyżej 50 kg, 24% kobiet leczonych produktem
Elonva i 27% leczonych folitropiną beta zaszło w ciążę.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elonva?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (obserwowane u 110 pacjentek na 100) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort
w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). OHSS występuje, kiedy
jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Elonva znajduje się w ulotce
dla pacjenta.
Produktu Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł
zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Produktu nie wolno również stosować u kobiet z abnormalnym (niemiesiączkowym) krwawieniem z
maciciy bez znanej przyczyny, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub
torbielami jajników ani u kobiet, u których w przeszłości wystąpił OHSS. Pełny wykaz ograniczeń
znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Elonva?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elonva przewyższają ryzyko, i zalecił
przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i
skutecznego stosowania produktu Elonva?
W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Elonva opracowano plan
zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla
pacjenta dotyczących produktu Elonva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym
odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące produktu Elonva:
W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elonva
do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elonva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elonva należy zapoznać się
z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Elonva
EMA/378798/2015
Strona 3/3